Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 N 620 (ред. от 28.02.2026) О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (вместе с Положением о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий)ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 17 мая 2024 г. N 620 НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Провести с 1 сентября 2024 г. по 28 февраля 2027 г. на территории Российской Федерации эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее - эксперимент). Положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий; перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. а) эксперимент проводится в соответствии с этапами, предусмотренными перечнем, утвержденным настоящим постановлением; б) федеральными органами исполнительной власти и организацией, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по аккредитации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее - уполномоченные органы). 4. Согласиться с предложением общества с ограниченной ответственностью "Оператор-ЦРПТ" об осуществлении указанным обществом на безвозмездной основе функций оператора информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система). 5. Рекомендовать оператору информационной системы разработать до 1 ноября 2024 г.: а) требования к информационной системе; б) требования к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требования к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента. 6. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить: а) координацию создания и функционирования информационной системы; б) утверждение до 1 декабря 2024 г. требований, предъявляемых к информационной системе, а также требований к обеспечению защиты информации, содержащейся в информационной системе, и требований к обеспечению информационной безопасности при использовании информационно-коммуникационных технологий в рамках эксперимента; в) разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента: до 15 июня 2026 г. - в отношении II этапа эксперимента; до 15 октября 2026 г. - в отношении III этапа эксперимента; г) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации: до 1 марта 2025 г., до 1 июня 2025 г. и до 31 июля 2026 г. - в отношении I этапа эксперимента; до 31 июля 2026 г. - в отношении II этапа эксперимента; до 31 января 2027 г. - в отношении III этапа эксперимента. 7. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации обеспечить координацию и мониторинг работы производителей и импортеров медицинских изделий, организаций оптовой и розничной торговли и организаций, осуществляющих деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, которые участвуют в эксперименте. 8. Федеральной налоговой службе, Федеральной таможенной службе, Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службе по аккредитации и Фонду пенсионного и социального страхования Российской Федерации при осуществлении полномочий в установленных сферах ведения обеспечить информационное взаимодействие своих информационных систем с информационной системой с использованием ранее размещенной в них информации, а также учет сведений, переданных участниками эксперимента в информационную систему в рамках эксперимента, в том числе в части учета сведений, содержащихся в подсистеме национального каталога маркированных товаров информационной системы. 9. Реализация уполномоченными органами мероприятий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников и бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций. 10. В целях обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов информационная система подключается на безвозмездной основе к единой системе межведомственного электронного взаимодействия в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 сентября 2010 г. N 697 "О единой системе межведомственного электронного взаимодействия". Российской Федерации М.МИШУСТИН постановлением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. N 620 О ПРОВЕДЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ 1. Настоящее Положение устанавливает порядок проведения на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий (далее соответственно - медицинские изделия, эксперимент). 2. Целями эксперимента являются: а) определение и согласование с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, а также с производителями и импортерами медицинских изделий, организациями оптовой и розничной торговли и организациями, осуществляющими деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг (далее - участники оборота медицинских изделий), состава сведений о товаре, позволяющих однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий; б) тестирование возможностей использования технологии нанесения средств идентификации на медицинские изделия и состава содержащейся в них информации, а также определение оптимальных способов маркировки средствами идентификации медицинских изделий исходя из возможности применения соответствующих технологических решений; в) апробация полноты и достаточности механизмов маркировки средствами идентификации медицинских изделий для обеспечения противодействия незаконному ввозу, производству и обороту медицинских изделий, в том числе контрафактных, а также для повышения собираемости налогов и таможенных платежей; г) организация эффективного взаимодействия органов государственной власти, в том числе контрольных органов, с участниками оборота медицинских изделий; д) оценка эффективности и результативности информационной системы, используемой в целях проведения эксперимента (далее - информационная система); е) осуществление участниками оборота медицинских изделий первичного наполнения подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими однозначно идентифицировать товарную единицу медицинских изделий; ж) разработка предложений по внесению изменений в законодательство Российской Федерации, регламентирующее оборот медицинских изделий; з) подготовка предложений по определению кодов вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. 2(1). Проведение мероприятий, направленных на достижение указанных в пункте 2 настоящего Положения целей, осуществляется в соответствии с этапами, предусмотренными перечнем отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. N 620 "О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий" (далее - перечень). 3. Участниками эксперимента являются: а) федеральные органы исполнительной власти и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченные на обеспечение проведения эксперимента; б) участники оборота медицинских изделий; в) оператор информационной системы; г) операторы электронного документооборота; д) операторы фискальных данных. 4. Участники оборота медицинских изделий, операторы электронного документооборота и операторы фискальных данных участвуют в эксперименте на добровольной основе. Для участия в эксперименте они подают заявки в соответствии с методическими рекомендациями, указанными в пункте 5 настоящего Положения. 5. Для проведения эксперимента Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по согласованию с федеральными органами исполнительной власти и Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, утверждаются методические рекомендации, в том числе по следующим вопросам: а) маркировка средствами идентификации медицинских изделий, в том числе виды используемых в эксперименте средств идентификации, структура информации, указываемой в средствах идентификации, способы их формирования и нанесения; б) взаимодействие информационной системы с иными информационными системами участников эксперимента; в) подача заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов; г) регистрация участников оборота медицинских изделий в информационной системе; д) внесение информации в информационную систему, включая состав представляемых участниками эксперимента сведений; е) наполнение подсистемы национального каталога маркированных товаров информационной системы сведениями о товаре, позволяющими идентифицировать товарную единицу медицинских изделий; ж) функции участников эксперимента и порядок их взаимодействия. 6. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации на соответствующем этапе эксперимента, предусмотренном перечнем, коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе. Со дня окончания этапа эксперимента в отношении видов медицинских изделий, подлежащих маркировке на соответствующем этапе эксперимента, предусмотренном перечнем, предоставление на безвозмездной основе кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации указанных медицинских изделий, не осуществляется. 7. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку медицинских изделий, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, в ходе проведения эксперимента не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в порядке, установленном пунктами 37 - 51 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". постановлением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. N 620 ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ В РАМКАХ ЭКСПЕРИМЕНТА ПО МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ <*>
-------------------------------- <*> Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться одновременно наименованием товара, кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, кодом Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, наличием действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. <**> Подлежит маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2026 г. N 204 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. N 620". | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
