Постановление Правительства РФ от 27.05.1997 N 647 (ред. от 19.12.1997) О ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанцийПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 27 мая 1997 г. N 647 О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606) В целях реализации положений Федерального закона "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 42, ст. 3923), упорядочения ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных средств и фармацевтических субстанций, улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и в частичное изменение Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемое Положение о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций. 2. Признать утратившим силу пункт 8 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 ноября 1992 г. N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта товаров (работ, услуг) на территории Российской Федерации" (Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 19, ст. 1589). 3. Настоящее Постановление вступает в силу через 10 дней после его опубликования. Российской Федерации В.ЧЕРНОМЫРДИН Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 мая 1997 г. N 647 О ВВОЗЕ И ВЫВОЗЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ (в ред. Постановления Правительства РФ от 19.12.97 N 1606) 1. Настоящее Положение регулирует осуществление в Российской Федерации ввоза и вывоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций по перечням согласно Приложениям N N 1 и 2 и является обязательным для исполнения всеми участниками внешнеторговой деятельности на территории Российской Федерации независимо от формы собственности, места регистрации и положения на рынке (далее именуется - заявитель). 2. Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в Приложении N 1 к настоящему Положению, ввоз и вывоз лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (Приложение N 2), осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством внешних экономических связей и торговли Российской Федерации. Предприятия, в уставном фонде которых доля иностранных инвестиций составляет более 30 процентов, могут осуществлять для собственных нужд ввоз продукции, указанной в Приложениях N N 1 и 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции, импортируемой для собственных нужд, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Сертификат выдается при наличии у заявителя заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции требованиям, установленным на территории Российской Федерации для производства лекарственных средств медицинского назначения, или заключения Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации о соответствии качества ввозимой продукции, предназначенной для производства лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, требованиям, установленным в Российской Федерации. Предприятия, полностью принадлежащие иностранным инвесторам, и совместные предприятия, в уставном фонде которых иностранные инвестиции составляют более 30 процентов, вправе вывозить продукцию, указанную в Приложении N 2 к настоящему Положению, без лицензии Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации, на основании сертификата продукции собственного производства, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации. Ввоз применяемых в медицинских целях образцов лекарственных средств и фармацевтических субстанций, не зарегистрированных в Российской Федерации и предназначенных для изготовления экспериментальных партий лекарственных средств, проведения клинических испытаний и регистрации в Российской Федерации, незарегистрированных лекарственных средств для нужд иностранных представительств, аккредитованных в Российской Федерации, а также лекарственных средств, ввозимых в Российскую Федерацию в качестве гуманитарной помощи (при наличии соответствующего решения Комиссии по вопросам международной гуманитарной помощи при Правительстве Российской Федерации), осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации. (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606) Ввоз и вывоз применяемых в ветеринарных целях образцов лекарственных средств, фармацевтических субстанций и биологических проб для проведения научных исследований и испытаний с целью регистрации осуществляется без лицензий Министерства внешних экономических связей и торговли Российской Федерации в порядке, определяемом Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и Государственным таможенным комитетом Российской Федерации. (абзац введен Постановлением Правительства РФ от 19.12.97 N 1606) 3. Лицензии выдаются в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации. Основанием для рассмотрения заявления на выдачу лицензии является его согласование с соответствующим федеральным органом исполнительной власти: на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в медицинских целях, - Министерством здравоохранения Российской Федерации; на лекарственные средства и фармацевтические субстанции, применяемые в ветеринарных целях, - Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации. 4. Заявитель представляет соответственно в Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством внешних экономический связей и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и следующие заверенные подписью и печатью заявителя копии документов: а) лицензия на право осуществления соответствующей деятельности в области производства, закупки, хранения и реализации лекарственных средств и фармацевтических субстанций или документа об аттестации предприятия (для государственных предприятий, производящих ветеринарные препараты); в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве заявителя выступает посредник; г) учредительные и регистрационные документы: для юридических лиц - устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе; для физических лиц - свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа. Принадлежность лекарственных средств и фармацевтических субстанций к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации и наставлением по применению для импортных препаратов. 5. При принятии решения о возможности выдачи лицензии Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления на выдачу лицензии. 6. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 3 настоящего Положения, могут принять отрицательное решение по вопросу согласования заявления на выдачу лицензии. Основанием для этого являются: отсутствие регистрации указанных в заявлении лекарственных средств в Российской Федерации, сообщение недостоверных данных о сделке или других условиях контрактов, действие которых наносит ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления соответствующее мотивированное решение сообщается заявителю в письменной форме. 7. Решение о согласовании заявления на выдачу лицензии или об отказе в согласовании сообщается заявителю соответственно Министерством здравоохранения Российской Федерации или Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней. 8. Заявитель при нарушении настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. к Положению о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ, ВВОЗ КОТОРЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ ┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ ├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Органические химические соединения, используемые в│из 2904 - │ │качестве фармацевтических субстанций │2909 │ │Железы и прочие органы, предназначенные для│3001 │ │органотерапии, высушенные, измельченные или не│ │ │измельченные в порошок; экстракты желез или прочих│ │ │органов или их секретов, предназначенные для│ │ │органотерапии; гепарин и его соли; прочие вещества│ │ │человеческого или животного происхождения,│ │ │предназначенные для терапевтических или│ │ │профилактических целей, в другом месте не│ │ │Кровь человеческая; кровь животных, приготовленная│3002 │ │для использования в терапевтических,│ │ │профилактических или диагностических целях;│ │ │сыворотки иммунные (антисыворотки) и фракции крови│ │ │прочие и модифицированные иммунологические│ │ │продукты, в том числе полученные биотехнологическим│ │ │путем; вакцины, токсины, культуры микроорганизмов│ │ │(кроме дрожжей) и аналогичные продукты │ │ │Лекарственные средства [лекарства] (кроме│3003 │ │лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005│ │ │или 3006), состоящие из смеси двух или более│ │ │компонентов, для использования в терапевтических│ │ │или профилактических целях, но не расфасованные в│ │ │виде дозированных лекарственных форм или в упаковки│ │ │Лекарственные средства [лекарства] (кроме│3004 │ │лекарственных средств товарных позиций 3002, 3005│ │ │или 3006), состоящие из смешанных или несмешанных│ │ │продуктов для использования в терапевтических или│ │ │профилактических целях, расфасованные в виде│ │ │дозированных лекарственных форм или в упаковки для│ │ │Препараты контрастные для рентгенографических│3006 30 000 │ │обследований (рентгеноконтрастные препараты);│ │ │реагенты диагностические, предназначенные для│ │ │Средства химические контрацептивные, изготовленные│3006 60 │ │на основе гормонов или спермицидов │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ к Положению о ввозе и вывозе лекарственных средств и фармацевтических субстанций ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ВЕТЕРИНАРИИ, ВВОЗ И ВЫВОЗ КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ПО ЛИЦЕНЗИЯМ ┌───────────────────────────────────────────────────┬────────────┐ ├───────────────────────────────────────────────────┼────────────┤ │Готовые к использованию в лечебных и│3001 10 │ │профилактических целях формы ветеринарных│3001 20 900 │ │препаратов из тканей и органов животных │3001 90 990 │ │Сыворотки иммунные из крови животных │из │ │Фракции крови прочие для ветеринарии │из │ │Вакцины ветеринарные │3002 30 000 │ │Кровь животных, приготовленная для│3002 90 300 │ │профилактических, терапевтических или│ │ │Культуры микроорганизмов (вакцинные и прочие│3002 90 500 │ │Прочие биопрепараты ветеринарные: наборы и│3002 │ │препараты для диагностики и типизации возбудителей│ │ │болезней, изготовленные на основе крови животных и│ │ │Провитамины и витамины для животных │из 2936 │ │Гормоны для сельскохозяйственных животных │из 2937 │ │Гликозиды и алкалоиды для ветеринарии │из 2938, │ │Антибиотики ветеринарные │из 2941 │ │Лекарственные средства ветеринарные │из 3003, │ │Реагенты для определения группы крови животных │из │ │Реагенты сложные диагностические или лабораторные│из │ │для ветеринарии │3822 00 000 │ │Инсектициды, фунгициды, средства дезинфицирующие│из 3808 10 │ │для ветеринарии │из 3808 20 │ │Отравленная приманка в виде съедобного продукта │из 3808 90 │ │Мыла для ветеринарии; вещества поверхностно -│из 3401 │ │активные органические и средства, применяемые в│ │ │ветеринарии в качестве мыла, содержащие│ │ │медикаментозные (лекарственные) добавки │ │ │Вещества поверхностно - активные органические│из 3402 │ │(кроме мыла) для ветеринарии; поверхностно -│ │ │активные средства, моющие средства для ветеринарии │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴────────────┘ |
