Решение № 12-21/2025 12-546/2024 от 5 февраля 2025 г. по делу № 12-21/2025

Дело № 12-21/2025

УИД: 03RS0004-01-2024-005817-46


РЕШЕНИЕ

6 февраля 2025 года город Уфа

Судья Ленинского районного суда города Уфы Республики Башкортостан Лялина Н.Е.,

с участием помощника прокурора Октябрьского района города Уфы – Парфенова Р.С. (удостоверение ТО №),

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу законного представителя ООО «Аптечный склад «Казань» - ФИО1 на постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Республике Башкортостан №№ от 28 июня 2023 года о привлечении к административной ответственности по ч.2 ст. 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Постановлением Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан №№ от 28 июня 2023 года ООО «Аптечный склад Казань» признано виновным в совершении административного правонарушения по части 2 статьи 6.34 КоАП РФ, выразившегося в нарушение требований части 7 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, пункта 1 Приложения 4 к Положению N 1556, в не обеспечении своевременного внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в ФГИС МДЛП, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, законный представитель ООО «Аптечный склад «Казань» ФИО1 подал в Ленинский районный суд г. Уфы жалобу, в которой просит его отменить, как незаконное, производство по делу прекратить, в обоснование доводов указывая на то, что о проведении проверки общество не уведомлялось, чем нарушен порядок проведения проверки, установленный ст. 21 ФЗ от 17 января 1992 года № 2202-1; Общество о дате и времени возбуждения дела, а также в последующем о рассмотрении дела должностным лицом не извещалось, чем было нарушено право на защиту.

Помощник прокурора Октябрьского района города Уфы – Парфенов Р.С. просил оставить жалобу без удовлетворения, постановление от 28 июня 2024 года – без изменения.

Законный представитель ООО «Аптечный склад «Казань» и должностное лицо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Республике Башкортостан на судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом.

Судья считает возможным рассмотреть дело в отсутствие не явившихся лиц.

Изучив материалы дела об административном правонарушении, заслушав помощника прокурора, судья приходит к следующему.

В соответствии с частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Субъектом данного правонарушения является субъект обращения лекарственных средств.

Объект правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ - общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в нарушении установленных правил в сфере обращения лекарственных средств в части недостоверного внесения данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Отношения, возникающие в связи с обращением-разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 06.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N 1556) утверждено Положение "О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Положение).

Абзацами 1 и 5 пункта 1 (1) статьи 1 Постановления N 1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств) начиная с 1 июля 2020 г обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения.

В соответствии с ч.3 ст.21 Федерального закона от 17 января 1992 года N 2202-1 "О прокуратуре Российской Федерации", решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем и доводится до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня начала проверки. В решении о проведении проверки в обязательном порядке указываются цели, основания и предмет проверки.

В случае, если в ходе указанной проверки получены сведения, указывающие на наличие в деятельности проверяемого органа (организации) иных нарушений законов, требующих принятия мер прокурором, подтвердить или опровергнуть которые невозможно без проведения проверки, прокурор или его заместитель принимает мотивированное решение о расширении предмета указанной проверки или решение о проведении новой проверки и доводит принятое решение до сведения руководителя или иного уполномоченного представителя проверяемого органа (организации) не позднее дня его принятия.

Согласно п. 44 Положения о системе мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Постановлением Правительства РФ от 13.12.2018 № 1556) субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах или в течение 30 рабочих дней с даты приемки лекарственных препаратов в случае возврата лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения № 6 к настоящему Положению.

В соответствии с п. 46 названного Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.

Обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах, в течение 30 рабочих дней со дня соответствующей операции представляют в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.

Как следует из материалов дела, прокуратурой Октябрьского района г.Уфы совместно с начальником отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан ФИО2 по поручению Прокуратуры Республики Башкортостан от 11 января 2024 года «О проведении проверки достоверности сведений об обороте лекарственных средств» проведена проверка деятельности организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении ООО «Аптечный склад «Казань», расположенное по адресу: <адрес>.

01 февраля 2024 года заместителем прокурора Октябрьского района г.Уфы Воробьевым А.С. вынесено решение о проведении проверки в отношении ООО «Аптечный склад «Казань», расположенного по адресу: <адрес> (ИНН <***>), с 31 января 2024 года по 29 февраля 2024 года. Цель и предмет проверки: соблюдение требований федерального законодательства об обращении лекарственных средств (л.д. 48).

По результатам проверки старшим помощником прокурора Октябрьского района г. Уфы Турумтаевой Г.А. составлен акт проверки от 02 февраля 2024 года (л.д. 51 - 52).

Основанием для проведения проверки послужило указание прокуратуры республики от 11 января 2024 года «О проведении проверки достоверности сведений об обороте лекарственных средств». Также определен предмет проверки: соблюдение требований федерального законодательства об обращении лекарственных средств.

01 февраля 2024 года на электронную почту ООО «Аптечный склад «Казань»: af2335@apteka-aprel.ru направлено решение, требования о явке.

2 февраля 2024 года у заведующей аптечными пунктами ООО «Аптечный склад «Казань» ФИО3 отобраны объяснения, согласно которым в аптечном пункте ООО «Аптечный склад «Казань», расположенном по адресу: <адрес>, сведения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга лекарственных препаратов не вносятся.

В аптечном пункте все сведения о наличии, приходе и продаже лекарственных препаратов вносятся работниками аптеки и отражаются в программе «Склад».

Сведения о вводе и выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения в ФГИС МДЛП заполняются головным офисом по адресу: <адрес>.

В ходе проверки установлено, что ООО «Аптечный склад «Казань» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №№ от 28 декабря 2020 года, сроком действия бессрочно, в том числе, на территориально - обособленное подразделения по адресу места осуществления деятельности: <...>.

Лицензией предусмотрено выполнение услуг: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из акта проверки следует, что лекарственный препарат МНН демитинден+фенилэфрин, торговое наименование Виброцил, сер. 6С6Т-А, SGTIN 04602233007137 2M0ECXTCZV25M был продан в розницу 17 декабря 2023 года (сведения о розничной реализации предоставлены в систему мониторинга). Между тем, ООО «Аптечный склад «Казань», осуществившее приемку лекарственного препарата от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственного препарата не представил в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) сведения о принятом лекарственном препарате, до представления сведений о дальнейших операциях (розничная реализация) с лекарственным препаратом. Данный факт система мониторинга определяет как нарушение прав владения лекарственным препаратом, т.е. ООО «Аптечный склад «Казань» осуществлена розничная реализация препарата, принадлежащего другому юридическому лицу.

Аналогичные нарушения допущены по следующим 385 упаковкам препаратов.

Однако данные нарушения не нашли своего подтверждения материалами дела.

В ходе проведения прокурорской проверки также установлено, что в нарушение п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 (далее - Положение № 1556), лекарственный препарат МНН Клотримазол (торговое наименование ФИО4, серия 110122, тип эмиссии - собственное, дата ввода в гражданский оборот 29 июня 2022 года, годен до 01 января 2024 года, GTIN 04601969007336) сведения о вводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения по состоянию на 01 февраля 2024 года ООО «Аптечный склад «Казань» не предоставлены в ФГИС МДЛП.

При этом судья отмечает, что аналогичных нарушений допущенных по 18 лекарственным препаратам в материалах дела нет.

Также не нашло своего подтверждения, что с нарушением предельных оптовых надбавок в ФГИС МДЛП отражен лекарственный препарат МНН ФИО5 (торговое наименование Аторис, серия DB6802, SGTIN 0383898974578300H898VUU3V49, дата операции 25 декабря 2023 года; операция, по которой было выявлено нарушение - 415 отгрузка лекарственного препарата со склада, статус: в обороте, идентификатор документа №.

Аналогичные нарушения предельных оптовых и розничных надбавок выявлены по 14 лекарственным препаратам – также в материалах дела отсутствуют.

Определением заместителем прокурора Октябрьского района г. Уфы от 15 мая 2024 года исправлена описка в постановлении о возбуждении дела в части юридической квалификации действий общества с «ч. 2 ст. 6.30» на «ч. 2 ст. 6.34» КоАП РФ) и привлечения к административной ответственности постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан ФИО6 № № от 28 июня 2024 года по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ.

Согласно представленному суду реестру, отчетов об отслеживании отправления с почтовым идентификатором № в адрес ФИО1 направлены требования о явке.

Таким образом, довод жалобы о том, что Общество не было уведомлено о проводимой проверке, опровергается материалами дела.

По результатам проведенной проверки на основании постановления заместителя прокурора Октябрьского района города Уфы от 29 марта 2024 года в отношении ООО «Аптечный склад «Казань» возбуждено дело об административном правонарушении по признакам, предусмотренным ч.2 ст.6.30 КоАП РФ: поскольку Клотримазол, ТН ФИО4, серия 110122, тип эмиссии собственное, дата ввода в гражданский оборот 29.06.2022, годен до 01.01.2024, GTIN 04601969007336 сведения о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения по состоянию на 01.02.2024 ООО «Аптечный склад «Казань» не предоставлены в ФГИС МДЛП, т.е. совершило правонарушение по ч.2 ст.6.34 КоАП РФ.

Аналогичная правовая позиция отражена в Постановлении Шестого кассационного суда общей юрисдикции от 04.07.2024 N 16-4503/2024 (УИД 56MS0040-01-2024-000007-58).

Копия постановления от 29 марта 2024 года, согласно отчету об отслеживании отправлений с почтовым идентификатором № вручена ООО «Аптечный склад «Казань» 09 апреля 2024 года

Таким образом, довод жалобы о том, что Общество не было уведомлено о проводимой проверке несостоятелен.

О дате, времени, месте рассмотрения Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Республике Башкортостан дела об административном правонарушении в отношении ООО «Аптечный склад «Казань», последнее извещено заблаговременно о чем свидетельствуют уведомление, определение об отложении рассмотрения дела на 28 июня 2024 года, отчет об отслеживании отправления с почтовым идентификатором №, согласно которому корреспонденция получена 25 июня 2024 года.

При этом судья обращает внимание на то, что один лишь акт проверки прокуратуры Октябрьского района г. Уфы от 1 февраля 2024 года в отсутствие иной совокупности доказательств не может служить основанием для привлечения юридического лица к административной ответственности.

Исправление в постановлении прокурора ч.2 статьи 6.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях на часть 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не свидетельствует о наличии оснований для признания процессуального документа ненадлежащим доказательством, поскольку описание события вмененного административного правонарушения и объем предъявленного обвинения не изменился.

Изложенное выше означает, что в ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП РФ были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения только в отношении Клотримазол, ТН ФИО4, серия 110122, тип эмиссии собственное, дата ввода в гражданский оборот 29.06.2022.

Так, в силу требований статьи 26.1 КоАП РФ установлены: наличие события административного правонарушения, водитель, не выполнивший законное требование уполномоченного должностного лица о прохождении медицинского освидетельствования на состояние опьянения, виновность указанного водителя в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

Постановление о привлечении ООО «Аптечный склад «Казань» к административной ответственности вынесено с соблюдением срока давности привлечения к административной ответственности, установленного ч.1 ст.4.5 КоАП РФ для данной категории дел.

Административное наказание назначено ООО «Аптечный склад «Казань» в пределах санкции ч.2 ст.6.34 КоАП РФ.

При назначении наказания учтен характер, совершенного правонарушения, посягающего на общественные отношения по охране здоровья, санитарно – эпидемиологического благополучия населения, общественную нравственность, обстоятельства дела.

Оснований для признания совершенного правонарушения малозначительным и освобождения Общества от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ, назначения наказания в виде предупреждения, снижение размера штрафа не имеется, т.к. правонарушение совершено в сфере здоровья, санитарно – эпидемиологического благополучия населения.

Обстоятельств, которые в силу статьи 30.7 КоАП РФ могли бы повлечь отмену обжалуемого судебного акта при рассмотрении настоящей жалобы, не установлено.

На основании ст.30.7 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в Республике Башкортостан №№ от 28 июня 2024 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.34 КоАП РФ, в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Аптечный склад «Казань» изменить, исключить из мотивировочной части вывод о нарушениях относительно:

лекарственный препарат МНН демитинден+фенилэфрин, торговое наименование Виброцил, сер. 6С6Т-А, SGTIN 04602233007137 2M0ECXTCZV25M был продан в розницу 17 декабря 2023 года (сведения о розничной реализации предоставлены в систему мониторинга). Между тем, ООО «Аптечный склад «Казань», осуществившее приемку лекарственного препарата от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственного препарата не представил в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) сведения о принятом лекарственном препарате, до представления сведений о дальнейших операциях (розничная реализация) с лекарственным препаратом. Данный факт система мониторинга определяет как нарушение прав владения лекарственным препаратом, т.е. ООО «Аптечный склад «Казань» осуществлена розничная реализация препарата, принадлежащего другому юридическому лицу.

Аналогичные нарушения допущены по следующим 385 упаковкам препаратов.

- нарушениях п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1556 (далее - Положение № 1556) допущенных по 18 лекарственным препаратам оп внесению сведений о вводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения по состоянию на 01 февраля 2024 года ООО «Аптечный склад «Казань» не предоставлены в ФГИС МДЛП.

- нарушениях предельных оптовых надбавок в ФГИС МДЛП отражен лекарственный препарат МНН ФИО5 (торговое наименование Аторис, серия DB6802, SGTIN 0383898974578300H898VUU3V49, дата операции 25 декабря 2023 года; операция, по которой было выявлено нарушение - 415 отгрузка лекарственного препарата со склада, статус: в обороте, идентификатор документа №.

Аналогичные нарушения предельных оптовых и розничных надбавок выявлены по 14 лекарственным препаратам.

Чем частично удовлетворить жалобу законного представителя ООО «Аптечный склад «Казань» - ФИО1

На решение может быть подана жалоба в Верховный суд Республики Башкортостан в течение десяти дней со дня получения или вручения копии решения.

Судья Н.Е. Лялина