Постановление № 5-135/2017 от 1 ноября 2017 г. по делу № 5-135/2017

5-135/2017


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Суздаль 2 ноября 2017 года

Судья Суздальского районного суда Владимирской области Воронкова Ю.В., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница», юридический адрес: 601291, <...>,

установил:

11 августа 2017 года начальником отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздавнадзора по Владимирской области ФИО1 в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница» составлен протокол № ### об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, согласно которому в ходе проведения в период с 27 июля 2017 года по 9 августа 2017 года внеплановой документарной проверки установлены нарушения требований действующего законодательства, которые зафиксированы в акте проверки № ### от 09.08.2017 г. В протоколе содержится вывод о том, что ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» допускалось осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением подпункта «а» пункта 5 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», повлекшим за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан ФИО10

Допрошенные в ходе судебного заседания представители ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» ФИО2 и ФИО3 не оспаривали нарушения, указанные в акте и протоколе об административном правонарушении. Пояснили, что для обеспечения пациентки ФИО11 жизненно необходимым ей препаратом лечебным учреждением предпринимались все возможные меры. Указали, что направления пациентке ФИО4 на введение препарата в областном онкологическом диспансере, как и другим пациентам, не выдавались, поскольку диспансер не проводит терапию трастузумабом, направляя пациентов по месту жительства. Ввиду того, что Суздальская районная больница не имеет права вводить указанный препарат, они вынуждены предлагать пациентам самостоятельно искать лечебное учреждение, которое будет вводить им данный препарат, аналогичная ситуация была и с пациенткой ФИО12

Допрошенный в качестве свидетеля ФИО13 не отрицал, что им допущены нарушения при оформлении медицинской документации в отношении пациентки ФИО14 указав на оформление рецептов в автоматическом режиме. Пояснил, что с ноября 2016 года ФИО15. состоит на учете в онкокабинете Суздальской районной больницы, утверждает, что им проводились диспансерные осмотры пациентки в соответствии с соответствующими инструкциями, не отрицал возможности отсутствия соответствующих записей в амбулаторной карте, клинические анализы и исследования проводились, иногда по месту жительства (<...>), иногда в поликлинике. Пояснил, что медицинской карте отсутствуют направления ФИО16 для введения трастузумаба в областном онкологическом диспансере, поскольку ввиду сложившейся ситуации (отказа онкодиспансера во вводе препарата и отсутствии соответствующего права в Суздальской районной больнице) пациентке устно разъяснялась необходимость самостоятельного поиска лечебного учреждения для ввода препарата, с чем она была согласна. Пояснил, что ФИО17 несмотря на обещания, ни разу не предоставила ему сведения о введении препарата, устно подтверждая факты его введения.

Допрошенный в качестве специалиста - главный специалист-эксперт территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области ФИО18 настаивал на наличии выявленных в деятельности Суздальской районной больницы нарушений лицензионных требований. Указал на недопустимость введения препарата Герцептин в условиях Суздальской районной больницы и необходимость направления пациентов в областной онкологический диспансер. Пояснил, что проверка проводилась по предоставленной Суздальской районной больницей документации.

Выслушав объяснения ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница», представителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Владимирской области, исследовав материалы дела об административном правонарушении, прихожу к следующему.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Согласно примечанию к статье 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Правила оказания медицинской помощи по профилю "онкология" населению с онкологическими заболеваниями в медицинских организациях устанавливает Порядок оказания медицинской помощи по профилю «онкология», утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 года № 915-н.

В соответствии с п.п. 16, 17 вышеуказанного порядка специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается врачами-онкологами, врачами-радиотерапевтами в онкологическом диспансере или в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, имеющих лицензию, необходимую материально-техническую базу, сертифицированных специалистов, в стационарных условиях и условиях дневного стационара и включает в себя профилактику, диагностику, лечение онкологических заболеваний, требующих использования специальных методов и сложных уникальных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию и осуществляется по направлению врача-онколога первичного онкологического кабинета или первичного онкологического отделения, врача-специалиста при подозрении и (или) выявлении у больного онкологического заболевания в ходе оказания ему скорой медицинской помощи.

Согласно п. 8 Правил организации деятельности онкологического диспансера, являющегося приложением № 7 к названному Порядку, оказание специализированной, в том числе, высокотехнологичной, медицинской помощи больным с онкологическими и предопухолевыми заболеваниями отнесено к функциям онкологического диспансера.

Как следует из п. 7 Правил организации первичного онкологического отделения, являющегося приложением № 4 к названному Порядку, лечение больных с онкологическими заболеваниями с учетом рекомендации врачей-онкологов медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями отнесено к функциям первичного онкологического отделения.

В соответствии с п. 7 Правил организации первичного онкологического кабинета, являющегося приложением № 1 к названному Порядку, к функциям первичного онкологического кабинета относятся, в том числе, осуществление динамического наблюдения в соответствии с рекомендациями врача-онколога за больными с онкологическими заболеваниями, получающими лекарственную противоопухолевую терапию, проводимую в онкологическом диспансере или в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, а также ведение учетной и отчетной документации, предоставление отчетов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством Российской Федерации.

Вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность регламентируются Порядками назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н.

Как следует из материалов дела ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» осуществляет медицинскую деятельность (в том числе, по оказанию первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по онкологии), по адресу: 601291, <...>, на основании лицензии № ### от 22.06.2017, предоставленной департаментом здравоохранения администрации Владимирской области.

Пациентка ФИО19 состоит на учете врача-онколога ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» с 11.05.2016 года.

Врачебным заключением консультативно-диагностической поликлиники ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» от 12.10.2016 ФИО20 рекомендовано проведение адъювантной терапии трастузумабом 600 мг п/к 1 раз в 21 день под контролем клинических анализов, ЭКГ 1 раз в месяц, ЭХО-КГ 1 раз в 3 месяца.

Врачебным заключением консультативно-диагностической поликлиники ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» от 28.02.2017 рекомендовано продолжить терапию трастузумабом 6 мг/кг в/в или 600 мг п/к 1 раз в 21 день под контролем ОАК 1 раз в 4 недели и ЭХО-КГ 1 раз в 3 мес. Лечение запланировано в течение 1 года с момента начала (15-17 курсов).

На основании приказа врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области ФИО1 от 12.07.2017 № П33-203/17 в период с 27 июля 2017 года по 9 августа 2017 года проведена внеплановая документарная проверка в отношении ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» с целью осуществления государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, в ходе которой установлены следующие нарушения Порядка оказания медицинской помощи по профилю «онкология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 года № 915-н.

При анализе медицинской карты пациента ФИО21. установлено отсутствие сведений о направлении данной пациентки врачом-онкологом ГБУЗ ВО «Суздальская РБ» для оказания специализированной, в том числе, высокотехнологичной медицинской помощи в онкологическом диспансере или в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями после предоставления лекарственного препарата Трастузумаб: 06.06.2017 года - лекарственный препарат Герцептин, 15.06.2017 года - лекарственный препарат Гертикад, а также сведений о датах и месте введения данного препарата пациентке в записях врача-онколога от 15.12.2016, 06.02.2017, 20.03.2017, 05.05.2017.

Согласно данным медицинской карты, с даты постановки ФИО22. на учет - 11.05.2016 по настоящее время диспансерные осмотры врачом-онкологом ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» с контролем лабораторных и функциональных исследований по рекомендации врача-онколога ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер» от 12.10.2016, 28.02.2017 не проводились. Так, в записях врача-онколога ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» от 30.11.2016, 15.12.2016, 06.02.2017, 20.03.2017, 05.05.2017 отсутствует информация о результатах проведенных лабораторных и функциональных исследований с учетом рекомендаций областного специалиста, а также в записях отсутствует их оценка.

Кроме того, в нарушение п. 5 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», сведения о назначенном и выписанном лекарственном препарате (разовая доза, способ и кратность приема или введения, длительность курса, обоснование назначения лекарственного препарата) врачом-онкологом ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» (записи от 30.11.2016, 15.12.2016, 06.02.2017, 20.03.2017, 05.05.2017) не указаны в медицинской карте пациента.

В нарушение п. 8 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, в рецептах, выписанных на рецептурном бланке формы № 148-1/у06(л) медицинским работником ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница», в графе «№ полиса обязательного медицинского страхования» не указывается номер полиса обязательного медицинского страхования (рецепт от 30.11.2016 17-091 № 1101594, от 30.11.2016 17-091 № 1101596, от 30.11.2016 17-091 № 1101597, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102013, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102014, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102015, рецепт от 04.05.2017 17-Р091 № 1102937, рецепт от 16.06.2017 17-Р091 № 1103131). При этом данная информация внесена в п. 11 медицинской карты пациента и имеется в распоряжении медицинской организации.

В нарушение п. 12 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения допускается внесение записей в графу «signa» в виде общих указаний «440 мг» (рецепт от 30.11.2016 17-091 № 1101594, от 30.11.2016 17-091 № 1101596, от 30.11.2016 17-091 № 1101597, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102013, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102014, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102015, рецепт от 04.05.2017 17-Р091 № 1102937, рецепт от 16.06.2017 17-Р091 № 1103131).

В нарушение п. 13 Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 148-1/у-06(л), медицинским работником ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» не заверяются печатью медицинской организации «Для рецептов» (рецепт от 30.11.2016 17-091 № 1101594, от 30.11.2016 17-091 № 1101596, от 30.11.2016 17-091 № 1101597, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102013, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102014, рецепт от 15.12.2016 17-Р091 № 1102015, рецепт от 04.05.2017 17-Р091 № 1102937, рецепт от 16.06.2017 17-Р091 № 1103131).

Факт осуществления ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» медицинской деятельности, несвязанной с извлечением прибыли, с нарушениями требований и условий, предусмотренных лицензией, подтверждается совокупностью исследованных доказательств, а именно: протоколом об административном правонарушении № 155/02-33 от 11.08.2017 года (л.д. 2-8), предписанием № 35/02-34 от 09.08.2017 года (л.д. 13-31), приказом о проведении внеплановой документарной проверки ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» (л.д. 34-39), мотивированным представлением о назначении внеплановой проверки № 18 от 10.07.2017 года (л.д. 42-46), выпиской из лицензии № ### от 22.06.2017, предоставленной департаментом здравоохранения администрации Владимирской области (л.д. 48-68), копией устава ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» (л.д. 64-76), копией гражданско-правового договора бюджетного учреждения № ### на закупку лекарственного препарата МНН Трастузумаб для нужд ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» (л.д. 77-84), копией медицинской карты ФИО23 (л.д. 85-150).

При этом, как следует из инструкции к лекарственному препарату Герцептин, лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитотоксической химиотерапии.

Вместе с тем, как следует из ответа ГБУЗ ВО «Областной клинический онкологический диспансер», пациентка ФИО24 наблюдается в диспансере с марта 2016 года, последнее обращение в учреждение - 31.08.2017 года на контрольный осмотр, с декабря 2016 года началась терапия герцептином по месту жительства, рекомендовано продолжить терапию трастузумабом 600 мг п/к 1 раз в 21 день или 6 мг/кг в/в 1 раз в 21 день в течение года с момента начала по месту жительства. Обращено внимание на то, что в условиях диспансера лечение препаратами, полученными по месту жительства по льготному лекарственному обеспечению, или закупленными самостоятельно пациентами, не проводится. Указано, что терапия трастузумабом (герцептином) не относится к цитотоксической терапии и проводится по месту жительства под наблюдением врача-онколога первичного онкологического кабинета в условиях онкологического отделения, которое должно быть организовано администрацией ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» согласно приказам Минздава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населения по профилю «онкология» и приказа Департамента здравоохранения Владимирской области от 03.04.2017 № 239 «О мерах совершенствования работы по раннему выявлению онкологических заболеваний».

При рассмотрении данного дела об административном правонарушении суд учитывает следующее.

Обязательным признаком объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, является грубое нарушение требований или условий специального разрешения (лицензии).

В соответствии с примечанием к ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

При этом в силу пункта 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения (в том числе, п.п. «а» п. 5 соблюдение порядков оказания медицинской помощи), повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» к таким последствиям относятся: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Вместе с тем ни в протоколе об административном правонарушении, ни в иных материалах дела не содержится сведений о том, что невыполнение лицензионных требований ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» повлекло наступление последствий, перечисленных в ч. 11 ст. 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и в чем именно эти последствия выразились. Таким образом, доказательств, подтверждающих наличие в юридического лица грубых нарушений лицензионных требований, в деле не имеется.

Как следует из разъяснений, содержащихся в пункте 20 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24 марта 2005 года № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлено, что протокол об административном правонарушении содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения, то судья вправе переквалифицировать действия (бездействие) лица, привлекаемого к административной ответственности, на другую статью (часть статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающую состав правонарушения, имеющий единый родовой объект посягательства, в том числе и в случае, если рассмотрение данного дела отнесено к компетенции должностных лиц или несудебных органов, при условии, что назначаемое наказание не ухудшит положение лица, в отношении которого ведется производство по делу.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, в связи с чем действия юридического лица подлежат переквалификации на ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ.

При этом суд полагает, что допущенные нарушения, несмотря на формальное наличие всех признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, с учетом конкретных обстоятельств и при отсутствии тяжких последствий, следует признать малозначительными.

В силу ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В силу п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 указанного Кодекса вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу.

При этом малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Учитывая разъяснение названного Постановления Пленума Верховного Суда РФ, требования указанных норм, конкретные обстоятельства, при которых совершено административное правонарушение, в том числе, сложившуюся ситуацию с проведением терапии трастузумабом, подтвержденную материалами дела, а также тот факт, что совершенное заявителем деяние хотя формально и содержит признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, отсутствия причиненного вреда и вредных последствий не представляет существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений, имеются основания для признания административного правонарушения малозначительным.

В связи с этим, исходя из целей и общих принципов назначения наказания, полагаю возможным по данному делу применить статью 2.9 КоАП РФ, освободить ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» от административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 19.20 КОАП РФ, и ограничиться устным замечанием.

Руководствуясь ст. 2.9, п. 2 ч. 1.1 ст. 29.9, ст. 29.10 КоАП РФ, судья

постановил:

Производство по делу в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Владимирской области «Суздальская районная больница» по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ прекратить на основании ст. 2.9 КоАП РФ в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения.

Объявить ГБУЗ ВО «Суздальская районная больница» устное замечание.

Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд подачей жалобы в течение 10 суток со дня получения или вручения копии.

Судья Ю.В. Воронкова