Решение № 2-2818/2020 2-2818/2020~М-2226/2020 М-2226/2020 от 7 сентября 2020 г. по делу № 2-2818/2020

Дело № 2-2818/2020 (48RS0003-01-2020-002879-61)


РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

08 сентября 2020 года Правобережный районный суд г. Липецка в составе:

председательствующего Дорыдановой И.В.,

при секретаре Бегларян С.Э.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в городе Липецке гражданское дело по иску прокурора Левобережного района г. Липецка, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Управлению здравоохранения Липецкой области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом,

установил:

Прокурор Левобережного района г. Липецка обратился в суд в интересах несовершеннолетнего ФИО1 с исковыми требованиями к Управлению здравоохранения Липецкой области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом. В обоснование исковых требований ссылался на то, что прокуратурой Левобережного района г. Липецка проведена проверка по обращению ФИО2 по вопросу необеспечения Управлением здравоохранения Липецкой области несовершеннолетнего ребенка-инвалида ФИО1 бесплатно лекарственным препаратом «Кеппра» (международное непатентованное наименование «Леветирацетам»), необходимым по жизненным показаниям. В ходе проверки установлено, что ФИО1 является ребенком-инвалидом с установленным диагнозом: <данные изъяты>. В амбулаторных условиях он получает медицинскую помощь в Детской поликлинике № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» и ГУЗ «Областная детская больница». Инвалидность установлена данному ребенку повторно с ДД.ММ.ГГГГ всвязи с вышеуказанным заболеванием. Инвалидность установлена на срок до ДД.ММ.ГГГГ Впервые лекарственное средство «Кеппра» назначено ФИО1 01.03.2019 г. неврологом Детской поликлиники г. Воронежа в первоначальной дозе 375 мг 2 раза в день, затем неврологом ГУЗ «Областная детская больница» по 375 мг 2 раза в день длительным курсом без указания на то, что препарат не подлежит замене на дженерик. 11.03.2020 г. ребенок был осмотрен эпилептологом ГУЗ «Областная детская больница», отмечено ухудшение самочувствия у ребенка в виде появления раздражительности, истероидности, нарастание на ЭЭГ индекса эпилептиформной активности, рекомендован прием оригинального препарата «Кеппра» по 500 мг 2 раза в день без замены на дженерик. 13.03.2020 г. решением врачебной комиссии по рациональному назначению лекарственных средств Детской поликлиники № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» в связи с неблагоприятной реакцией на «Леветирацетам» ФИО1 рекомендован оригинальный препарат «Кеппра» без замены на дженерики. 16.03.2020 г. дополнительная заявка № на закупку лекарственного средства оригинального препарата «Кеппра» для ребенка-инвалида ФИО1, вместе с копией протокола врачебной комиссии ВК № от 13.03.2020 г. и копией заключения эпилептолога ГУЗ «Областная детская больница» были направлены Детской поликлиникой № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» в Управление здравоохранения Липецкой области. В ответе Управления здравоохранения Липецкой области от 20.03.2020 г. № на вышеуказанную дополнительную заявку сообщается о наличии в аптечной сети, прикрепленной к ГУЗ «Липецкая городская детская больница», лекарственных средств «Леветирацетам» и «Леветинол» в дозировке по 500 мг и о дополнительной закупке «Леветирацетама» в таблетках по 500 мг ориентировочно во второй половине апреля 2020 года. Однако до настоящего времени ФИО1 лекарственным препаратом «Кеппра» не обеспечен. ФИО2 в апреле 2020 г. обратилась в Управление здравоохранения Липецкой области с заявлением об обеспечении ФИО1 необходимым ему по жизненным показателям лекарственным препаратом «Кеппра». 12.05.2020 г. Управление здравоохранения Липецкой области отказало ей в закупке названного лекарственного препарата, пояснив, что в результате закупок за счет государства лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием «Леветирацетам» таблетки по 500 мг в соответствии с законодательством в Липецкую область по государственным контрактам поставляется лекарственный препарат с соответствующим торговым наименованием «Леветирацетам» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг № 30. В соответствии с законодательством, по рецепту с указанием международного непатентованного наименования «Леветирацетам» ФИО1 на равных правах с другими детьми-инвалидами для лечения эпилепсии за счет государства может быть обеспечен соответствующим торговым наименованием, закупленным за счет государства и находящимся в аптеке на дату обращения с рецептом. С данным отказом ответчика в обеспечении лекарственным препаратом прокурор не согласен. Полагает, что отсутствие обеспечения указанным лекарственным препаратом нарушает права ребенка-инвалида на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь и может повлечь развитие тяжелых жизнеугрожающих осложнений, создает реальную угрозу жизни и здоровью. Прокурор Левобережного района г. Липецка просил обязать Управление здравоохранения Липецкой области обеспечить ФИО1 оригинальным препаратом «Леветирацетама» («Кеппра») без замены на дженерики в дозировке, определяемой лечащим врачом по жизненным показаниям, в соответствии с медицинским заключением до отмены препарата по медицинским показаниям.

В судебном заседании представитель истца прокурора Левобережного района г. Липецка помощник прокурора Карташова Ю.А. исковые требования поддержала, при этом ссылалась на доводы, изложенные в исковом заявлении. Просила требования удовлетворить в полном объеме.

Законный представитель несовершеннолетнего ФИО1 ФИО2 в судебное заседание не явилась, о времени и месте проведения судебного заседания извещена своевременно и надлежащим образом, причины неявки суду не известны. Ранее в судебном заседании исковые требования поддержала, объяснила, что при прохождении лечения для ее сына был подобран препарат «Кеппра», который они приобретали и приобретают самостоятельно. После применения указанного препарата у ребенка наблюдаются улучшения. Полагала, что в соответствии с нормами действующего законодательства ее ребенок должен быть обеспечен оригинальным препаратом «Леветирацетама» («Кеппра») без замены на дженерики. Просила требования удовлетворить.

Представитель ответчика Управления здравоохранения Липецкой области по доверенности ФИО3 в судебном заседании возражала против удовлетворения исковых требований. Ссылалась на то, что Управлением здравоохранения Липецкой области за счет средств областного бюджета осуществляются государственные закупки «Леветирацетама» для обеспечения в Липецкой области граждан с эпилепсией. Также указала, что назначенный ФИО1 препарат имеет медицинское название «Леветирацетам», наименование «Кеппра» - это торговое наименование «Леветирацетама». Полагает, что установленные законодательством права ФИО1 на медицинскую помощь не нарушены. За счет государства ФИО1 по рецептам врача может быть обеспечен лекарственными препаратами, закупленными в соответствии с законодательством в сфере государственных закупок. Просила отказать в удовлетворении исковых требований.

Представитель третьего лица ГУЗ «Липецкая городская детская больница» в судебное заседание не явился, о времени и месте проведения судебного заседания извещен своевременно и надлежащим образом, причины неявки суду не известны, в письменном заявлении просили рассмотреть дело в отсутствие представителя. Ранее в судебном заседании представитель третьего лица ГУЗ «Липецкая городская детская больница» по доверенности ФИО4 по вопросу обеспечения ФИО1 оригинальным препаратом «Леветирацетама» («Кеппра») без замены на дженерики полагалась на усмотрение суда.

Представитель третьего лица ГУЗ «Областная детская больница» и представитель третьего лица Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области в судебное заседание не явились, о времени и месте проведения судебного заседания извещены своевременно и надлежащим образом, причины неявки суду не известны, в письменных заявлениях просили рассмотреть дело в отсутствие представителя.

Выслушав представителя истца, представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему выводу.

Согласно Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 г., вступившей в силу для СССР 15 сентября 1990 г., государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка (статья 6 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения (пункт 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники добиваются полного осуществления данного права и, в частности, принимают необходимые меры для снижения уровней смертности младенцев и детской смертности, обеспечения предоставления необходимой медицинской помощи и охраны здоровья всех детей с уделением первоочередного внимания развитию первичной медико-санитарной помощи (подпункты «а» и «b» пункта 2 статьи 24 Конвенции о правах ребенка).

Государства-участники Конвенции о правах инвалидов, принятой Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 г., ратифицированной Российской Федерацией 25 октября 2012 г., признавая, что дети-инвалиды должны в полном объеме пользоваться всеми правами человека и основными свободами наравне с другими детьми, и напоминая в этой связи об обязательствах, взятых на себя государствами-участниками Конвенции о правах ребенка (пункт «г» преамбулы), согласились о том, что они принимают все необходимые меры для обеспечения полного осуществления детьми-инвалидами всех прав человека и основных свобод наравне с другими детьми. Во всех действиях в отношении детей-инвалидов первоочередное внимание уделяется высшим интересам ребенка (пункты 1, 2 статьи 7 Конвенции о правах инвалидов).

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей, устанавливается гарантированный минимальный размер оплаты труда, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7 Конституция РФ).

Каждый имеет право на жизнь (часть 1 статьи 20 Конституции РФ).

В соответствии с ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

В целях обеспечения прав детей на охрану здоровья, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, в медицинских организациях государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения осуществляются мероприятия по оказанию детям бесплатной медицинской помощи, предусматривающей оздоровление детей, профилактику, диагностику и лечение заболеваний, в том числе диспансерное наблюдение, медицинскую реабилитацию детей-инвалидов и детей, страдающих хроническими заболеваниями, и санаторно-курортное лечение детей (ст. 10 Федерального закона от 24.07.1998 г. № 124-ФЗ «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации»).

Таким образом, здоровье как неотъемлемое и неотчуждаемое благо, принадлежащее человеку от рождения и охраняемое государством, Конституция Российской Федерации относит к числу конституционно значимых ценностей, гарантируя каждому право на охрану здоровья, медицинскую и социальную помощь.

Базовым нормативным правовым актом, регулирующим отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В силу ст. 4 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, одним из которых является соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

К числу таких прав относится право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования (ч. 1 и ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ).

Статьей 29 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены виды и способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 5 ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ).

К основным принципам охраны здоровья граждан относится также и принцип социальной защищенности граждан в случае утраты здоровья (ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ). Указанный принцип в соответствии со статьей 8 названного Федерального закона обеспечивается путем установления и реализации правовых, экономических, организационных, медико-социальных и других мер, гарантирующих социальное обеспечение, в том числе за счет средств обязательного социального страхования, определения потребности гражданина в социальной защите в соответствии с законодательством Российской Федерации, в реабилитации и уходе в случае заболевания (состояния), установления временной нетрудоспособности, инвалидности или в иных определенных законодательством Российской Федерации случаях.

Правовые и организационные основы предоставления государственной социальной помощи отдельным категориям граждан установлены Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».

Статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ определены категории граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг. К числу таких граждан отнесены инвалиды (п. 8 ст. 6.1 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 6.2 названного Федерального закона в состав набора социальных услуг включена социальная услуга по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия.

Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 6.2, и порядки формирования таких перечней (ч. 2 ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ).

В силу ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям определен Положением о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09 августа 2005 г. № 494.

Согласно п. 3 названного Порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Исходя из положений ст. 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 данного федерального закона, в числе которых названы медицинские организации.

Статьей 13 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» предусмотрено, что оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно п. 1 ч. 3 ст. 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 07 декабря 2019 г. № 1610

Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, в частности, установлены: перечень заболеваний и состояний, оказание медицинской помощи при которых осуществляется бесплатно, и категории граждан, оказание медицинской помощи которым осуществляется бесплатно, а также требования к территориальным программам в части определения порядка, условий предоставления медицинской помощи, критериев доступности и качества медицинской помощи.

В разделе V Федеральной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи («Финансовое обеспечение Программы») предусмотрено, что за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» закреплены обязательства органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению граждан Российской Федерации лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на региональном уровне.

Этим же постановлением утвержден Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно (приложение № 1). Согласно названному перечню право на получение всех лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно имеют дети-инвалиды в возрасте до 18 лет.

В соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования, установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании (ч. 1 ст. 81 Федерального закона «Об основах страны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В силу п. 5 ч. 2 ст. 81 Федерального закона «Об основах страны здоровья граждан в Российской Федерации» в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

Судом установлено, что ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является ребенком-инвалидом, что подтверждается справкой об инвалидности серии МСЭ-2015 №, выданной ФКУ «ГБ МСЭ по Липецкой области» Минтруда России (Бюро медико-социальной экспертизы №) 16.02.2018 г.

ФИО1 состоит на учете и получает лечение в детской поликлинике № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» с установленным диагнозом: <данные изъяты>. Также в амбулаторных условиях он получает медицинскую помощь в ГУЗ «Областная детская больница».

Из материалов дела следует, что 05.04.2019 г. врач-невролог ГУЗ «Областная детская больница» ФИО в связи с наличием у ФИО1 указанного выше заболевания назначила ему лекарственный препарат «Кеппра» по 375 мг 2 раза в день. Согласно выписке из медицинской карты врач-невролог при назначении данного препарата не указала, что препарат не подлежит замене на дженерик.

11.03.2020 г. эпилептологом ГУЗ «Областная детская больница» Свидетель №1 с учетом ухудшения самочувствия в виде появления раздражительности, истероидности, ухудшений на ЭЭГ в виде нарастания индекса эпилептиформной активности при приеме «Леветирацетама» ФИО1 рекомендован длительный прием оригинального препарата группы «Леветирацетамов» («Кеппра») по 500 мг 2 раза в день без замены на дженерики.

13.03.2020 г. решением врачебной комиссии по рациональному назначению лекарственных средств Детской поликлиники № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» (протокол №) в связи с неблагоприятной реакцией на «Леветирацетам» ФИО1 по жизненным показаниям рекомендован оригинальный препарат «Леветирацетама» («Кеппра») без замены на дженерики.

16.03.2020 г. ГУЗ «Липецкая городская детская больница» для обеспечения ФИО1 лекарственным препаратом направило в Управление здравоохранения Липецкой области дополнительную заявку № на закупку лекарственного средства «Леветирацетам» («Кеппра») 0,5 № 60 – 9 упаковок на 2020 год.

В ответ на указанную дополнительную заявку заместитель начальника Управления здравоохранения Липецкой области в письме от 20.03.2020 г. сообщил, что заявки ГУЗ «Липецкая городская детская больница» на закупку леветирацетама, вальпроевой кислоты, будесонида поданы в порядке, не соответствующем Приказу, финансово не обеспечены, но в аптечной сети, прикрепленной к ГУЗ «Липецкая городская детская больница», имеются препараты «Леветирацетам» и «Леветинол» в таблетках в дозировке по 500 мг № 30. Также сообщается об осуществлении процедуры закупки лекарственного препарата «Леветирацетам» в таблетках по 500 мг № 30 ориентировочно во второй половине апреля 2020 года.

В апреле 2020 г. ФИО2 обратилась в Управление здравоохранения Липецкой области с жалобой на сотрудников отдела лекарственного обеспечения, в ответ на которую заместитель начальника Управления здравоохранения Липецкой области в письме от 12.05.2020 г. сообщил, что действующее (активное) вещество лекарственного препарата с торговым наименованием (ТН) «Кеппра» - лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (МНН) леветирацетам. Терапевтический (лечебный) эффект лекарственного препарата и его побочные эффекты - результат действия действующего вещества, то есть МНН, а не ТН. Субъективные утверждения производителей, продавцов лекарственных препаратов, медицинских работников, граждан об эффективности, безопасности, качестве только определенных ТН объективно не подтверждены, каждое ТН лекарственного препарата допускается к медицинскому применению (обращению) в Российской Федерации только после соответствующих испытаний, подтверждающих его эффективность и безопасность. В соответствии с законодательством по рецепту с указание МНН леветирацетам ФИО1 на равных правах с другими детьми-инвалидами для лечения эпилепсии за счет государства может быть обеспечен соответствующим ТН, закупленным за счет государства и находящимся в аптеке на дату обращения с рецептом.

В судебном заседании представитель ответчика Управления здравоохранения Липецкой области по доверенности ФИО3 объяснила, что субъективные утверждения производителей, продавцов лекарственных препаратов, медицинских работников, граждан об эффективности, безопасности, качестве только определенных лекарственных препаратов с торговым наименованием объективно не подтверждены, следовательно, основанием для закупок таких препаратов за счет государства (для расходования государственных средств) не служат. Также указала, что сообщение о возникновении у ФИО1 нежелательной реакции в форме эпилептиформной активности, возбудимости, истерии, описанной врачом-неврологом 11.03.2020 г., в установленном приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» порядке не зафиксировано.

Согласно заключению врачебной комиссии по рациональному назначению лекарственных средств Детской поликлиники № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» от 13.03.2020 г. ФИО1 ранее получал препарат «Трилептал», затем ему был назначен препарат «Кеппра», после чего препарат «Кеппра» был заменен на «Левитирацетам», в связи с чем ухудшилось самочувствие в виде появления раздражительности, истероидности, ухудшений на ЭЭГ в виде нарастания индекса эпилептиформной активности, в результате эпилептологом ГУЗ «Областная детская больница» рекомендован длительный прием оригинального препарата группы «Леветирацетамов» («Кеппра») без замены на дженерики.

ФИО1 как ребенок-инвалид в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также Федеральной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи Липецкой области имеет право на обеспечение за счет бюджетных ассигнований бюджета Липецкой области всеми лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно, в том числе лекарственными препаратами, не входящими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

Закупка лекарственных препаратов за средства областного бюджетарегламентирована Программой государственных гарантий бесплатногооказания гражданам на территории Липецкой области медицинской помощи на2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденнойПостановлением администрации Липецкой области от 24.12.2019 г. № 537.

Источниками финансового обеспечения Программы являются средстваобластного бюджета и средства обязательного медицинского страхования.

Разработчиком и исполнителем программы является Управлениездравоохранения Липецкой области.

При получении медицинской помощи, согласно указанной программе, гражданам гарантируется назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии; решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии, используется ответственными лицами при осуществлении процедуры закупки.

В соответствии со ст. 6 приказа Минздрава России от 14.01.2019 г. № 4н (в редакции от 11.12.2019 г.) «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанных в соответствии с пунктом 4 статьи 10 Федеральною закона от 21.11.2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», либо по торговым наименованиям, что и было сделано Детской поликлиникой № ГУЗ «Липецкая городская детская больница» со ссылкой неблагоприятную реакцию ФИО1 после приема «Леветирацетама».

Таким образом, поскольку решением врачебной комиссии ФИО1 по жизненным показаниям назначено применение оригинального препарата «Кеппра» без замены на дженерики, отсутствие обеспечения указанным лекарственным препаратом нарушает права ребенка-инвалида на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь и может повлечь развитие тяжелых жизнеугрожающих осложнений, создает реальную угрозу жизни и здоровью.

При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу о том, что требования истца о возложении на Управление здравоохранения Липецкой области обязанности обеспечить ФИО1 лекарственным препаратом являются обоснованными и подлежат удовлетворению. Суд считает необходимым обязать Управление здравоохранения Липецкой области обеспечить ФИО1 оригинальным лекарственным препаратом леветирацетама «Кеппра» без замены на дженерики в дозировке, определенной врачебной комиссией по рациональному назначению лекарственных средств Детской поликлиники № ГУЗ «Липецкая городская детская больница», за счет средств бюджета Липецкой области по жизненным показаниям до отмены препарата по медицинским показаниям.

Руководствуясь ст.ст. 194-198 ГПК РФ, суд

решил:

Исковые требования прокурора Левобережного района г. Липецка, действующего в интересах несовершеннолетнего ФИО1, к Управлению здравоохранения Липецкой области о возложении обязанности обеспечить лекарственным препаратом удовлетворить.

Обязать Управление здравоохранения Липецкой области обеспечить ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, оригинальным лекарственным препаратом леветирацетама «Кеппра» без замены на дженерики в дозировке, определенной 13.03.2020 г. врачебной комиссией по рациональному назначению лекарственных средств Детской поликлиники № ГУЗ «Липецкая городская детская больница», за счет средств бюджета Липецкой области по жизненным показаниям до отмены препарата по медицинским показаниям.

Решение может быть обжаловано в Липецкий областной суд в течение месяца со дня принятия решения в окончательной форме через Правобережный районный суд г. Липецка..

Председательствующий (подпись) И.В. Дорыданова

Решение в окончательной форме принято 15.09.2020 г.