Решение № 12-233/2019 от 19 декабря 2019 г. по делу № 12-233/2019

Дело № 12-233\19


РЕШЕНИЕ

По жалобе по делу об административном правонарушении.

20 декабря 2019 г. г. Новосибирск

Судья Советского районного суда г. Новосибирска Цепелёва О.В.,

при секретарях судебного заседания Круглякове А.М., Зиминой К.А.

с участием помощника прокурора Советского района г. Новосибирска Давыдова И.А., представителя Росздравнадзора ФИО1, ФИО2,

адвоката лица, привлекаемого к административной ответственности - Борисовой А.В.

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу ФИО3 на постановление о назначении административного наказания № от 08 августа 2019 г.,

УСТАНОВИЛ:

ФИО3 обратилась в суд с жалобой на постановление о назначении административного наказания № от 08 августа 2019 г., указав при этом следующее.

Из смысла постановления прокурора Советского района г. Новосибирска о возбуждении дела об административном правонарушении и постановления Росздравнадзора о назначении административного наказания следует, что при непосредственном посещении ЗАО «<данные изъяты>» по адресу: <адрес> выявлено единственное нарушение, а именно- в холодильнике № зафиксирована температура 9 градусов и хранится «Комбилипен R» раствор для внутримышечного введения, серия 2581218, срок годности до 01.2021, с рекомендуемым режимом хранения в защищённом от света месте, при температуре 2-8 градуса, производитель ОАО «Фармстандарт – УфаВИТА» в количестве одна упаковка.

Указанное правонарушение квалифицировано по части 2 статьи 14.43 КоАП РФ и применена санкция в виде административного штрафа в размере 20 000 руб.

Автор жалобы полагает, что в её действиях нет состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку согласно измерениям, зафиксированным в журнале 15.05.2019 температура в холодильнике №, где хранится указанный препарат, утром составила 2 градуса С, а вечером 4 градуса С. Измерение температур представителем Росздоавнадзора совместно с представителем прокуратуры производилось в середине рабочего дня, когда двери холодильника открывались часто. И длительное удержание двери проверяющими должностными лицами с учётом частого открывания двери холодильника в дневное время, могло повлечь фиксацию показателя температуры 9 градусов.

Доказательств, подтверждающих совершение данного правонарушения, в постановлении по делу об административном правонарушении № от 08 августа 2019 г. не указано. Из материалов административного дела не видно, что таким доказательством, видимо, является постановление прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении. При этом ни в оспариваемом постановлении Росздравнадзора о назначении административного наказания, ни в других документах не указано, каким прибором производилось измерение температуры. Не отражены сведения о государственной поверке данного технического средства, его погрешности. В материалы дела представлен паспорт «Термометры стеклянные ТС -7-М1 исл 6 ТУ 25-2022.0002-87, где указана погрешность прибора при температуре 0 градусов С до плюс 30 - +(-) 1 С. Однако этим или другим прибором производилось измерение температуры, ей неизвестно, так как она лично при этом не присутствовала. Учитывая погрешность указанного прибора, если именно он использовался для измерения, то выявленная температура находится в пределах нормы с учётом погрешности прибора.

Полагает также, что в данном случае можно применить ст. 2.9 КоАП РФ и прекратить дело по малозначительности.

Просит постановление руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области № от 08 августа 2019 г. отменить и прекратить производство по делу.

В судебном заседании был объявлен перерыв с 16 декабря 2019 г. по 20 декабря 2019 г. после перерыва судебное заседание было продолжено.

Также защитник ФИО3 - адвокат Борисова А.В. подала дополнение к жалобе, в котором указала, что в данном деле нет сведении о примененном средстве измерения, сведений о дате поверке средств измерений с приложением процессуально оформленных результатов этих измерений, указание на участвующих в ходе проведенной проверки должностных лицах аптеки, в присутствии которых зафиксирована температура, сведений об извещении должностных лиц организации о времени, основаниях, предмете проверки.

В судебном заседании защитник ФИО3 - адвокат Борисова А.В. поддержала доводы, изложенные в жалобе.

Помощник прокурора Советского района г. Новосибирска Давыдов И.А. и представители Росздравнадзора ФИО1, и ФИО2 полагали, что нет оснований для отмены вынесенного постановления и удовлетворения жалобы.

Судом установлено следующее.

Частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность должностного лица за действия, предусмотренные частью 1 статьи, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

В силу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса, влечет административную ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н.

Как усматривается из материалов дела, 15 мая 2019 г., прокуратурой Советского района г. Новосибирска, с привлечением специалистов территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области проведена проверка соблюдения действующего законодательства ЗАО «<данные изъяты>», расположенного по адресу: <адрес>).

В ходе проведенной проверки было установлено, что в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктов 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, п.п. 44, 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» на момент проверки установлено, что лекарственные препараты не хранятся с учётом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре.

В холодильнике № зафиксирована температура 9 градусов и хранится «Комбилипен R» раствор для внутримышечного введения серия 400319, срок годности до 04.2021, с рекомендуемым режимом хранения: в защищённом от света месте, при температуре 2-8 град., производитель ОАО «Фармстандарт – УфаВИТА» в количестве 1 упаковка.

Ответственность за допущенное нарушение несёт должностное лицо - заведующая ЗАО «<данные изъяты>», по адресу: <адрес> – ФИО3.

Постановлением прокурора Советского района г. Новосибирска от 25 июня 2019 г. возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 14.43 КоАП Российской Федерации, и по результатам рассмотрения материалов административного дела руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес>, в отношении заведующей ЗАО «<данные изъяты>» ФИО3 вынесено постановление, которым она привлечена к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ, на основании которой ей назначен штраф в размере 20 000 руб.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются: постановление прокурора Советского района г. Новосибирска от 25 июня 2019 г. по делу об административном правонарушении; приказ руководителя организации Л.П. от 01.01.2019 г. о переводе ФИО3 на должность заведующей аптекой; должностной инструкцией зав. аптекой, из которой следует, что в функции зав. аптекой входит контроль правильности хранения и сохранности товарно- материальных ценностей; справка по участию в проверке ЗАО «<данные изъяты>» в соответствии с требованием прокурату НСО от 24.01.2019 №, из которой следует, что в холодильнике № зафиксирована температура 9 градусов и хранится «Комбилепен R» раствор для внутримышечного введения, серия 400319 срок годности до 04.2021, с рекомендуемым режимом хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8 градуса, производитель ОАО «ФармСтандарт –УфаВИТА» в количестве 1 упаковка; объяснением, данным ФИО3, из которого следует. что на момент проверки температура в холодильнике была 9 градусов, в настоящее время температурный режим в холодильнике № составляет 2-8 градуса.

Приказом директора ЗАО «<данные изъяты>» от 23.06.2019 № заведующей ФИО3 объявлен выговор. Приказано усилить контроль за температурным режимом в холодильниках.

В ходе судебного рассмотрения были допрошены свидетели - Л.П. – учредитель ЗАО «<данные изъяты>» и И.М. - фармацевт первого стола. Свидетель Л.П. пояснила, что в аптеке ведется журнал, в котором отмечают утром и вечером температуру в холодильнике. Температура в холодильнике поднялась от того, что его открывали во время проверки.

Свидетель ФИО4 пояснила, что в день проверки она была на своём рабочем месте, когда пришли проверяющие, которые дали ей список лекарств, которые она должна была набрать. Когда она находилась в торговом зале, проверяющие сказали, что в холодильнике высокая температура.

По мнению суда показания данных свидетелей не подтверждают факт того, что температурный режим в холодильнике в аптеке был соблюдён. Кроме того, данные свидетели являются заинтересованными с исходе дела лицами.

Представителями Росздравнадзора представлены фотографии, произведенные при проверке, из которых следует, что температура в холодильнике составляла на момент проверки 9 градусов.

Оснований для выводов о неверной оценке доказательств по делу или сомнений в правильности выводов о наличии вины заявителя в совершении вмененного административного правонарушения не имеется. Неустранимых сомнений, которые бы в силу части 4 статьи 1.5 КоАП Российской Федерации могли быть истолкованы в пользу лица привлекаемого к административной ответственности, по делу не установлено.

Назначенное наказание соответствует минимальному размеру санкции части 2 статьи 14.43 КоАП Российской Федерации, не является чрезмерным, отвечает задачам законодательства об административных правонарушениях.

Постановление вынесено в рамках установленного статьёй 4.5 КоАП Российской Федерации срока давности привлечения к административной ответственности.

Руководствуясь ст. 30.7, 30. 9 КоАП РФ

РЕШИЛ:

Постановление руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области № от 08 августа 2019 г т в отношении ФИО3 оставить без изменения, жалобу - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в срок 10 дней.

Судья Цепелёва О.В.