Решение № 12-84/2021 от 16 марта 2021 г. по делу № 12-84/2021

РЕШЕНИЕ

17 марта 2021 года г. Иркутск

Судья Кировского районного суда г. Иркутска Шатаева О.Ю.,

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы № по жалобе ИП ФИО1 на постановление от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное руководителем территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО5,

УСТАНОВИЛ:

ДД.ММ.ГГГГ руководителем территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО3 вынесено постановление, которым ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьи 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и подвергнута административному наказанию в виде предупреждения.

ФИО1, не согласившись с постановлением, обратилась с жалобой в суд, в которой просит его отменить.

ФИО1, извещенная надлежащим образом о дате, времени и месте судебного заседания, не явилась, о причинах не явки суд не уведомила.

В судебном заседании дала свои пояснения представитель Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО4, которая полагала, что жалоба ФИО1 не подлежит удовлетворению, поскольку решение вынесено законно и обоснованно.

Выслушав пояснения Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО4, проанализировав доводы жалобы, проверив с учетом требований части третьей статьи 30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях материалы дела об административном правонарушении, судья приходит к следующему.

Проверив с учетом требований части 3 статьи 30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях представленные материалы в полном объеме, проанализировав доводы жалобы, судья приходит к следующему.

Статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Из материалов дела следует, что Прокуратурой г. Иркутска в соответствии с решением о проведении проверки от ДД.ММ.ГГГГ № с привлечением специалистов Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области проведена проверка исполнения требований действующего законодательства, в том числе о лицензировании, при осуществлении деятельности студии лазерной эпиляции «Ничего лишнего», расположенного по адресу: <адрес>, оф. 49 по оказанию медицинских услуг населению.

В результате проверки установлено, что в студии лазерной эпиляции «Ничего лишнего», деятельность в которой осуществляется ИП ФИО1, лазерная эпиляция осуществляется аппаратом DF-Laser, маркировка на аппарате (наименование, модель, заводской номер, фирма производитель, страна производства) отсутствует. Медицинское изделие «DF Laser Hybrid» в реестре медицинских изделий отсутствует, что является нарушением требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации».

Указанные обстоятельства послужили основанием для вынесения в отношении ФИО1 постановления о назначении административного наказания по делу № от ДД.ММ.ГГГГ об административном правонарушении, предусмотренном ст.6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В соответствии частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 4 статьи 38 ФЗ №323-Ф3 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее по тексту Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п. 2 правил государственной регистрации медицинских изделий).

В соответствии с пунктом 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий «государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган)».

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий).

В соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее по тексту - постановление №) «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее по тексту Государственный реестр медицинских изделий), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра (п. 9 постановления №).

Таким образом, перечень всех зарегистрированных на территории Российской Федерации медицинских изделий находится в открытом доступе в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В разделе информационного согласия на прохождение процедур, связанных с импульсно-световым или лазерным воздействием DF JASER «Противопоказания» указаны противопоказания к применению, наличие которых у человека может быть определено только врачом, например: эпилепсия, онкологические заболевания, фотодерматоз, сахарный диабет, соматические заболевания в стадии обострения, вирус герпеса в стадии обострения...

Таким образом, довод привлеченного к ответственности лица о том, что изделие «DF Laser Hybrid» не является медицинским, не соответствует действительности.

В соответствии с пунктом 3 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская помощь - комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Согласно пункту 4 статьи 2 Федерального закона № 323-ФЗ медицинская услуга - медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» и включает в себя медицинские услуги «Проведение депиляции» с кодом услуги АДД.ММ.ГГГГ, «Низкоинтенсивное лазерное облучение кожи» с кодом услуги АДД.ММ.ГГГГ, «Лазерная шлифовка кожи» с кодом услуги АДД.ММ.ГГГГ и медицинскую услугу «Лазерная диструкция ткани кожи» с кодом услуги АДД.ММ.ГГГГ.

Согласно позиции Верховного Суда Российской Федерации, изложенной в решении от 10.10.2019 № АКПИ19-639 отнесение услуги по проведению эпиляции (код услуги - А14.01.013) к медицинским и включение ее в Номенклатуру медицинских услуг направлено на обеспечение таких основных принципов охраны здоровья, как приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи, ее доступность и качество медицинской помощи (пункты 2 и 6 статьи 4 Федерального закона № 323-ФЗ). Исключение указанной услуги из Номенклатуры медицинских услуг приведет к нарушению права граждан на охрану здоровья (статья 18 Федерального закона № 323-ФЗ), которое обеспечивается, в том числе оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Какие-либо нормативные правовые акты, имеющие более высокую юридическую силу и содержащие иную номенклатуру медицинских услуг, отсутствуют.

ГОСТ-Р 55321-2012 «Национальный стандарт Российской Федерации. Услуги населению. СПА-услуги. Общие требования», утверждённый приказом Госстандарта от 29.11.2012 N 1605-ст, на который ссылается заявитель, указывает, что СПА-услуги должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и интересам клиентов, быть безопасными для жизни, здоровья, имущества клиентов и для окружающей среды (п. 5.1); СПА-услуги следует предоставлять в соответствии с действующим законодательством, правилами, стандартами и технической документацией (п. 5.2); при оказании СПА-услуг необходимо учитывать противопоказания и индивидуальные особенности клиентов (п. 5.3).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при его осуществлении определены Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным Постановлением Правительства от ДД.ММ.ГГГГ №. Согласно пункту 3 данного Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

К указанному перечню работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, относится, в том числе, косметология.

Согласно Порядку оказания медицинской помощи по профилю «косметология», утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ №н (далее - Порядок), «медицинская помощь по профилю «косметология» включает комплекс лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий, направленных на сохранение или восстановление структурной целостности и "функциональной активности покровных тканей человеческого организма (кожи и ее придатков, подкожной жировой клетчатки и поверхностных мышц)... Медицинская помощь по профилю «косметология» оказывается врачом- косметологом в организациях, структурных подразделениях, осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями № к настоящему Порядку. Средний медицинский персонал может оказывать медицинские услуги и манипуляции по назначению врача-косметолога».

Согласно Приложению № к Порядку «Положение об организации деятельности косметологического кабинета» неинвазивные процедуры, в том числе, депиляция, проводятся в манипуляционной. На должность врача-косметолога Кабинета назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, по специальности «косметология». На должности среднего медицинского персонала Кабинета назначаются специалисты, получившие дополнительное профессиональное образование по специальности «Сестринское дело в косметологии».

Таким образом, медицинские услуги «проведение депиляции», «проведение эпиляции» подлежат лицензированию, как медицинская деятельность, а именно оказание работ (услуг) по косметологии.

В письме от ДД.ММ.ГГГГ № Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее по тексту Минздрав России), отражено, что Минздрав России не наделен компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации. Также в данном письме отражено, что именно «восковая эпиляция» и «сахарная эпиляция (шугаринг)» не относятся к медицинским услугам, так как согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008), утвержденному приказом Росстандарта от ДД.ММ.ГГГГ №-ст, под кодом № включена услуга косметическая прочая «Услуги по косметическому комплексному уходу за кожей тела, удалению волос с помощью косметических средств».

Таким образом, оборудование для эпиляции «DF Laser Hybrid», используемое ИП ФИО1 в деятельности студии, является незарегистрированным медицинским изделием, применение которого является административным правонарушением; ответственность за указанное правонарушение установлена ст. 6.28 КоАП РФ.

Существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных Кодексом РФ об административных правонарушениях, препятствовавших полно и объективно рассмотреть дело, и влекущих по своим правовым последствиям отмену постановления должностного лица, по делу не допущено, доводы жалобы сводятся к изложению обстоятельств, являвшихся предметом исследования и оценки должностного лица, а также к выражению несогласия с произведенной им оценкой обстоятельств дела и представленных по делу доказательств, оснований к переоценке указанных обстоятельств не имеется.

Из материалов дела усматривается, что постановлением от ДД.ММ.ГГГГ ФИО1 за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначено административное наказание в виде предупреждения, то есть наказание, ниже предусмотренного санкцией ст.6.28 КоАП РФ.

Данное обстоятельство свидетельствует о неправильном применении должностным лицом нормы материального права.

Вместе с тем, Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит нормы, предусматривающей возможность отмены в порядке статьи 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не вступившего в законную силу постановления или решения по делу об административном правонарушении, если при этом ухудшается положение лица, привлекаемого к административной ответственности.

Согласно части 2 статьи 30.17 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях изменение постановления по делу об административном правонарушении, решения по результатам рассмотрения жалобы, если при этом усиливается административное наказание или иным образом ухудшается положение лица, в отношении которого вынесены указанные постановление, решение, не допускается. Ухудшение положения указанного лица тем более недопустимо при отмене состоявшихся по делу об административном правонарушении судебных актов.

О каких-либо существенных нарушениях, имеющих фундаментальный, принципиальный характер, повлиявших на исход дела, в жалобе не говорится.

Поскольку в силу п. 2 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено решение, ухудшающее положение лица, в отношении которого вынесено постановление, предусмотренных КоАП РФ оснований для отмены обжалуемого постановления должностного лица не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 30.6 – 30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ

Жалобу ФИО1 оставить без удовлетворения, постановление о назначении административного наказания от ДД.ММ.ГГГГ, вынесенное руководителем территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО3 в отношении ФИО1 – без изменения.

Решение может быть обжаловано или опротестовано в Иркутский областной суд в течение 10 суток со дня получения его копии.

Судья О.Ю. Шатаева