Постановление № 5-12/2018 от 10 сентября 2018 г. по делу № 5-12/2018

П ОС Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

пос. Мама 11 сентября 2018 г.

Судья Мамско-Чуйского районного суда Иркутской области Давиденко С.А., с участием законного представителя Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Районная больница п.Мама» Варламова О.Б., рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении юридического лица Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Районная больница п.Мама», привлекаемого к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ),

У С Т А Н О В И Л :

Начальником отдела организации государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и медицинский Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области ФИО1 в отношении Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Районная больница <адрес>» (далее ОГБУЗ «Районная больница <адрес>») ДД.ММ.ГГГГ составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, из которого следует, что в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской <адрес> от ДД.ММ.ГГГГ №Пр-294/18 в период ДД.ММ.ГГГГ с 11-00 до 17-00, ДД.ММ.ГГГГ с 09-00 до 18-00 должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской <адрес>, уполномоченными на проведение проверки, проведена плановая выездная проверка ОГБУЗ «РБ <адрес>», одной из задач которой являлся государственный контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Лицами, уполномоченными на проведение проверки, путем анализа непосредственно представленных для проверки документов, а также в ходе осмотра мест осуществления фармацевтической деятельности, обнаружены нарушения п.п. «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В ходе проверки ДД.ММ.ГГГГ, установлено, что ОГБУЗ «РБ <адрес>» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности - аптека производственная. Приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении видов аптечных организаций» утверждены виды аптечных организаций:- аптека производственная:- аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Согласно журнала «Журнал регистрации отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» а также требованиям в аптеку на медикаменты от отделений ОГБУЗ «РБ <адрес>», данной аптекой осуществляется изготовление асептических лекарственных препаратов (Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% -200 мл (флаконы); Глюкозы раствор для инфузий 5% - 200 мл, 5% -300 мл; 10%-200 мл, 10% -300 мл. и др.), что является нарушением обязательных требований, предусмотренных лицензией, а именно, аптекой ОГБУЗ «РБ <адрес>» осуществляется деятельность (изготовление стерильных лекарственных форм для инъекций и инфузий) не предусмотренных действующей лицензией.

В нарушение требований приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек)» в аптеке ОГБУЗ «РБ <адрес>» отсутствует специалист, имеющий сертификат специалиста «аналитическая химия», контроль изготовленных лекарственных препаратов осуществляет заведующая аптекой.

В нарушении требований п.95 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н в аптеке ОГБУЗ «РБ <адрес>» используются ватно-марлевые фильтры. Требования указанного приказа - инъекционные и инфузионные растворы фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок.

Обеспечение исправности и точности средств измерений, поверка и (или) калибровка - на момент проверки ДД.ММ.ГГГГ установлено, что в аптеке в нарушении требований п.5 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н и в нарушении требований п.3.3 приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)», используются средства измерения: весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах, разновесы, весы технические аптечные, гири, технические, ареометр (спиртомер), рефрактометр, термометр для сушильного шкафа, поверка которых проводилась в 2010 <адрес> измерения pH степени кислотности или щелочности используется карманный рН-метр, поверка от ДД.ММ.ГГГГ.

В нарушении требований п.2 ст.56 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптекой ОГБУЗ «РБ <адрес>» осуществляется изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации: Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл (флаконы); Глюкозы раствор для инфузий 5% - 200 мл, 5% -300 мл; 10%-200 мл, 10% -300 мл. (флаконы); Новокаин, раствор для инъекций 0.25%-100 мл, новокаин, раствор для инъекций 1%-100 мл; ФИО2. раствор для местного и наружного применения 0,02%400мл. Согласно Государственному реестру лекарственных средств, указанные лекарственные формы выпускаются заводами производителями, имеющие лицензию Минпромторга РФ на производства лекарственных препаратов.

В нарушении требований п.7 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н; приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек», в производственных помещениях: дистилляционной, ассистентской бокса, стерилизационной, моечной косметический ремонт не проводился с 2014. Санитарное состояние производственных помещений и оборудования - неудовлетворительное. Стены в ассистентской комнате и в материальной комнате, в моечной имеют сколы краски (часть лакокрасочного покрытия отстала от стен), на окнах также отстала краска, в связи с чем отсутствует возможность проводить влажную уборку. Раковины в моечной, кабинете аналитика покрыты ржавчиной.

В соответствии с п.п. «е» п.5 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности при осуществлении изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения должен соответствовать лицензионным требованиям - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

ОГБУЗ «РБ <адрес>» не проведены мероприятия по выполнению требований нормативных актов: приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №Н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)», приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек», обязательных к исполнению.

Отсутствие постоянного контроля за изготовленными в ОГБУЗ «РБ <адрес>» лекарственными препаратами для медицинского применения создаёт потенциальную угрозу гарантии их качества, а также возможен риск возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью человека при их применении, что является нарушением требований п.п. «е» п.5 постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности при осуществлении изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения должен соответствовать лицензионным требованиям - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Указанные нарушения объективно подтверждаются актом проверки №-Ф от ДД.ММ.ГГГГ.

Законный представитель ОГБУЗ «Районная больница <адрес>» ФИО3, в судебном заседании вину в совершении административного правонарушения признал полностью. Пояснив, что ОГБУЗ «РБ <адрес>» приняты меры по устранению выявленных нарушений. В адрес территориального органа Росздравнадзора Иркутской <адрес> направлено письмо о результатах устранения выявленный нарушений.

Представитель Росздравнадзора Иркутской <адрес>, будучи извещенным надлежащим образом о месте, дате и времени рассмотрения дела, в судебное заседание не явился.

С учетом полноты представленных материалов, судья полагает возможным рассмотреть дело в отсутствие представителя Росздравнадзора Иркутской <адрес>.

Исследовав, оценив в совокупности собранные по данному делу об административном правонарушении доказательства, судья находит, что в действиях юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, а собранные по делу об административном правонарушении доказательства являются относимыми, допустимыми и достаточными для привлечения данного лица к административной ответственности.

В соответствии со ст.26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению обстоятельства наличия события правонарушения, лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые КоАП РФ или законом субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, характер и размер ущерба, причиненного административным правонарушением, обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения.

В соответствии с ч.3 ст.19.20 КоАП РФ административным правонарушением признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специально разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В силу п.1 ст. 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» основными принципами охраны здоровья являются соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

ОГБУЗ «Районная больница <адрес>» нарушен п.п. «е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Перечисленные выше нарушения объективно подтверждаются представленными в суд материалами:

-заявлением о привлечении к административной ответственности (л.д.1-5);

-приказом Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской <адрес> о проведении плановой проверки от ДД.ММ.ГГГГ №Пр-294/18 (л.д.6-17);

-актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.18-23);

-предписанием № юридическому лицу от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.24-35);

-протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, из которого следует, что законный представитель юридического лица ФИО3, после разъяснения ему положений ст. 25.1, 25.4 КоАП РФ и ст.51 Конституции РФ, собственноручно указал, что с нарушениями согласен, вину признает, порядок по устранении нарушений будет представлен в Росздравнадзор (л.д.37-43);

-распоряжением №л/с от ДД.ММ.ГГГГ о назначении на должность главного врача ОГБУЗ «Районная больница <адрес>» ФИО3 (л.д.46);

-справкой ЕГРЮЛ о юридическом лице (л.д.47-48);

-уставом ОГБУЗ «РБ <адрес>» (л.д.49-59);

-лицензией № ЛО-38-02-001229 от ДД.ММ.ГГГГ на осуществление фармацевтической деятельности (л.д.60-61);

-требованиями в аптеку на медикаменты (л.д.63-66);

-журналом регистрации отдельных стадий изготовление растворов для инъекций и инфузий (л.д.67-73).

Представленные в деле доказательства в своей совокупности свидетельствуют о нарушении юридическим лицом ОГБУЗ «РБ <адрес>» требований нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти: приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ №Н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек»; приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек)»; пп. «е», п.5 постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» подлежащих обязательному исполнению, и признаются судьей относимыми, допустимыми и в совокупности достаточными для признания юридического лица виновным в совершении правонарушения, ответственность за которое установлена ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

Согласно п. 6 постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При таких обстоятельствах, судья находит вину юридического лица ОГБУЗ «РБ <адрес>» установленной и доказанной в полном объеме, а действия квалифицирует по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Обсуждая вопрос о назначении наказания в пределах санкции ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, степень его опасности, имущественное положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность.

Обстоятельств отягчающих административную ответственность не имеется.

В качестве смягчающих вину обстоятельств судья признает полное признание вины законным представителем ОГБУЗ «Районная больница <адрес>», раскаяние в содеянном.

Административное наказание применяется как мера государственной ответственности за совершение правонарушения и применяется для предотвращения новых правонарушений.

Таким образом, учитывая характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства совершения правонарушения, наличие смягчающих ответственность обстоятельств и отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, привлечение к административной ответственности впервые, принятие мер к устранению допущенного правонарушения, судья приходит к выводу о возможности назначения наказания юридическому лицу в пределах санкции, предусмотренной ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в виде административного штрафа в минимальном размере.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст.29.9-29.11 КоАП РФ, судья

П О С Т А Н О В И Л:

Юридическое лицо - Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Районная больница <адрес>» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в сумме 150000 (сто пятьдесят тысяч) рублей.

Разъяснить, что административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Оплату штрафа произвести на расчетный счет <***>, получатель: УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской области л/с <***>), ИНН <***>, КПП 380801001, банк получателя: Отделение Иркутск, г.Иркутск, БИК 042520001, ОКТМО 25701000, КБК 060 116 90 010 01 6000 140.

Штраф оплатить в любом филиале Сбербанка.

Постановление может быть обжаловано в течение 10-ти суток со дня вручения или получения в Иркутский областной суд через Мамско-Чуйский районный суд.

Судья С.А. Давиденко