Решение № 12-489/2019 от 19 сентября 2019 г. по делу № 12-489/2019

Дело № 12-489/2019

66RS0007-01-2019-005000-04


РЕШЕНИЕ

г. Екатеринбург 20 сентября 2019 года

Судья Чкаловского районного суда г. Екатеринбурга Леонтьева М.Ю.,

с участием защитника <данные изъяты> по доверенности ФИО3,

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу законного представителя <данные изъяты> ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области ФИО2 от 09.08.2019 № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении,

УСТАНОВИЛ:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ № <данные изъяты> за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа в размере 100000 руб.

Указанное наказание назначено за то, что юридическим лицом нарушаются требования приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» при обращении и хранении лекарственных препаратов.

Не согласившись с указанным постановлением законный представитель <данные изъяты> подала на него жалобу, в которой, не оспаривая факта совершения административного правонарушения, указала, что назначенное наказание является чрезмерно суровым, ходатайствовала о его снижении с применением положений ч. 3.2. ст. 4.1 КоАП РФ.

В судебном заседании защитник <данные изъяты> по доверенности ФИО3 доводы жалобы поддержала, просила снизить размер наказания, указала, что уже в момент проведения проверки все выявленные нарушения были учреждением устранены.

Заслушав защитника, исследовав материалы дела об административном правонарушении, изучив доводы жалобы, судья не находит оснований для отмены постановления.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В примечании к данной статье указано, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и ст. 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п. п. 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее Закон о техническом регулировании).

Согласно п. 1 ст. 46 Федерального закона от 07.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан.

Порядок хранения и правила обращения с лекарственными средствами, утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, а так же Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 646н.

Несоблюдение требований, указанных Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что на основании приказа Росздравнадзора от 01.07.2019 № П66-209/19 в период с 02.07.2019 по 28.07.2019 в отношении ГАУ «Уктусский пансионат» проводилась внеплановая выездная проверка, в ходе которой обнаружены нарушения правил хранения и обращения с лекарственными препаратами, а именно:

- в нарушение п. 3, п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 646нв организации не утверждены стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие обращение лекарственных препаратов по следующим направлениям:

- порядок проведения оценки деятельности по хранению лекарственных препаратов;

- порядок хранения лекарственных средств;

- порядок приемки лекарственных средств;

- порядок уничтожения лекарственных средств;

- порядок работы с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами;

- порядок проведения уборки помещений для хранения лекарственных препаратов;

- в нарушение п. 15 приказа № 646н в помещении хранения лекарственных препаратов в медицинском отделении не выделены зоны приемки лекарственных препаратов; для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а также карантинные зоны;

- в нарушение п.п. 40, 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, приказа Минздрава России от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»в учреждении отсутствует инструкция по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения предотвращения загрязнения других лекарственных средств, а также не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

- в нарушение п. 7 приказа от 23.08.2010 № 706н, п. 15 приказа № 646н, приказа от 31.10.2018 № 749 отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха в кабинетах хранения лекарственных препаратов: кабинет фельдшера отделения милосердия, кабинет физиотерапии. Отсутствуют поверки гигрометров в установленном порядке: в помещении хранения лекарственных препаратов в медицинском отделении; в процедурном кабинете №5 медицинского отделения; в стоматологическом кабинете медицинского отделения. Обнаружены гигрометры в не рабочем состоянии: в стоматологическом кабинете медицинского отделения; в процедурном кабинете №5 медицинского отделения. В стоматологическом кабинете медицинского отделения, процедурном кабинете медицинского отделения, процедурном кабинете №5 медицинского отделения, кабинете фельдшера отделения милосердия, помещении хранения лекарственных препаратов в медицинском отделении, кабинете физиотерапии показания приборов для регистрации параметров воздуха регистрируются не ежедневно в специальном журнале. Регистрационные записи не демонстрируют установленные для помещений режимы температуры и влажности. При несоответствии не предусмотрено проведение корректирующих действий. Не организовано хранение журналов (карт) регистрации в течение одного года, не считая текущего.

- в нарушение п. 39 приказа № 646н отсутствует утвержденный план-график поверки приборов для регистрации параметров воздуха;

- в нарушение п. 40 приказа от 23.08.2010 № 706н хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности выше установленной (60+/-5%) (помещение хранения лекарственных препаратов в медицинском отделении - 73%; процедурный кабинет медицинского отделения - 77%);

- в нарушение п.п. 8, 32 приказа от 23.08.2010 № 706н, п. 47 приказа № 646н в помещениях хранения лекарственных препаратов нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, в частности нарушаются требования к температурному режиму для хранения Гидрокортизона, в отношении Ацетилсалициловой кислоты и анальгина нарушаются требования по влажности;

- в нарушение п.п. 70 приказа № 706н и п. 31 приказа № 646н выявлены лекарственные препараты (спирт этиловый), подлежащий предметно-количественному учету, который хранится в шкафу, который не опечатывается и не пломбируется в конце рабочего дня (стоматологический кабинет медицинского отделения, процедурный кабинет № 5 медицинского отделения;

- выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности, которые в нарушение п. 12 приказа № 706н и п.п. 30, 55 приказа № 646н не перемещены в специально выделенную и обозначенной зону, а лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, не маркированы и не изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению (процедурный кабинет медицинского отделения, процедурный кабинет №5 медицинского отделения, кабинет физиотерапии):

Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 мг/мл, 1 мл №5 (процедурный кабинет №5 медицинского отделения);

Адреналина гидрохлорид, раствор для инъекций 1 мг/мл, 1 мл №5, (процедурный кабинет медицинского отделения);

Димедрол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл №10, (процедурный кабинет №5 медицинского отделения);

Глюкоза, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл, 10 мл №10 (процедурный кабинет №5 медицинского отделения);

ФИО4, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл, 5 мл №10, (процедурный кабинет №5 медицинского отделения, процедурный кабинет медицинского отделения);

ФИО5, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, 2 мл №10, (процедурный кабинет медицинского отделения);

Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл, 1 мл №3, (процедурный кабинет медицинского отделения);

ФИО6, мазь назальная 0,25%, туба 10 г.,

Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 250 мл., (кабинет физиотерапии медицинского отделения);

Натрия хлорид Браун, раствор для инфузий 0,9%), 250 мл., (кабинет физиотерапии медицинского отделения);

Ипратерол Натив, спрей для ингаляций 0,25 мг/мл+0,5 мг/мл, 20 мл., (кабинет физиотерапии медицинского отделения);

- лекарственные препараты хранятся совместно с дезинфицирующими средствами, что противоречит п. 39 приказа 706н, п. 25 приказа № 646н.

Все зафиксированные нарушения нашли отражение в Акте проверки № 138 от 30.07.2019.

У суда нет оснований не доверять представленным доказательствам, так как они последовательны, не противоречивы и получены с соблюдением закона. Протокол об административном правонарушении составлен в соответствии с требованиями ст. 28.2 КоАП РФ в присутствии законного представителя юридического лица. Дело об административном правонарушении также рассмотрено в присутствии законного представителя юридического лица. Постановление по делу об административном правонарушении вынесено в соответствии с требованиями статьи 29.10 КоАП РФ, уполномоченным должностным лицом, копия постановления вручена. Проверка в отношении юридического лица проведена в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Оценив добытые по делу доказательства в совокупности, должностное лицо пришло к обоснованному выводу о доказанности события административного правонарушения, поскольку установлено, что ГАУ «Уктусский пансионат» были допущены нарушения правил хранения и обращения с лекарственными препаратами, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, а так же Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. N 646н, действия квалифицированы верно. Законный представитель и защитник юридического лица признавали факт допущенных нарушений.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 КоАП РФ, равный одному году, не истек.

Каких-либо существенных нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, которые не позволили бы всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, при производстве по делу об административном правонарушении допущено не было.

Вместе с тем, с учетом имущественного положения юридического лица, установленных по делу обстоятельств, смягчающих ответственность – раскаяние, добровольное прекращений противоправного поведения (что подтверждается представленными материалами), отсутствие обстоятельств, ее отягчающих, суд считает возможным изменить постановление и снизить размер назначенного наказание с применением ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 30.6, п. 2 ч.1 ст. 30.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

РЕШИЛ:

постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ № по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении <данные изъяты>, изменить, с применением положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ назначить <данные изъяты> административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

В остальной части постановление оставить без изменения.

Решение может быть обжаловано в Свердловский областной суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья /подпись/ Леонтьева М.Ю.

На 20.09.2019 решение не вступило в законную силу.

Судья Леонтьева М.Ю.