Постановление № 5-365/2019 от 14 августа 2019 г. по делу № 5-365/2019

Дело № 5 – 365 / 2019

УИД 59RS0002-01-2019-003490-27


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

город Пермь 15 августа 2019 года

Судья Индустриального районного суда г. Перми Мокрушин О.А., при секретаре судебного заседания Трушниковой С.О., с участием защитника Оглоблина Л.Л., действующего на основании доверенности, представителя Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю Ш, рассмотрев в судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении Государственного казенного учреждения здравоохранения Пермского края «Пермский краевой центр по профилактике и борьбы со СПИД и инфекционными заболеваниями», зарегистрированного и осуществляющего деятельность по адресу: <...>, о совершении правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,

установил:

при проведении плановой выездной проверки с 20 мая по ДД.ММ.ГГГГ в отношении ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ», находящегося по адресу: <...>, должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в деятельности учреждения выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:

- нарушены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения – площадь складских помещений не соответствует объему хранимых лекарственных средств, вследствие чего высота укладки лекарственных средств превышает 1, 5 метра при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ;

- нарушены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения – рецептурные лекарственные средства отпускались в аптеке учреждения бесплатно без рецепта врача, оформленного надлежащим образом.

ДД.ММ.ГГГГ по результатам проведенной проверки начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в присутствии главного врача ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» С в отношении ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

ДД.ММ.ГГГГ протокол об административном правонарушении направлен для рассмотрения в Индустриальный районный суд г. Перми по подведомственности для привлечения юридического лица к ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В судебном заседании защитник ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» Оглоблин Л.Л. вину учреждения в совершении данного правонарушения не признал, считает, что вина учреждения административным органом не доказана, должностным лицом при составлении протокола об административном правонарушении не было учтено, что применительно к бесплатной выдаче пациентам учреждения лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции, действующее законодательство Российской Федерации и Пермского края предусматривает специальные правовые нормы, исключающие необходимость выписки рецептов.

Правительством Пермского края издано Постановление от 25 декабря 2014 г. № 1524-п «Об утверждении правил бесплатного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Пермского края».

Пунктом 6 указанных Правил предусмотрено, что бесплатная выдача лекарственных препаратов пациентам осуществляется ответственным за выдачу лекарственных препаратов должностным лицом ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» в предназначенном для этого структурном подразделении ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» на основании выписки из решения врачебной комиссии ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ».

В силу п. 8 Правил, вопросы организации бесплатного обеспечения пациентов лекарственными препаратами в Учреждении отнесена к компетенции главного врача Учреждения. Поэтому бесплатная выдача пациентам Учреждения лекарственных препаратов для АРВТ и ХП производится с использованием внутренней документации, утвержденной главным врачом Учреждения, а не с использованием рецептурных бланков, просит прекратить производство по делу за малозначительностью допущенного правонарушения, либо назначить наказание в виде штрафа в размере ниже низшего.

Состав правонарушения, предусмотренный ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, образует осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно.

Из материалов дела следует, что ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» выдана бессрочная лицензия от 24.04.2012 № ФС-99-02-002301 на осуществление фармацевтической деятельности на аптечном складе ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ», которая включает в себя разрешение на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, а также бессрочная лицензия от 19.04.2019 № ЛO-59-02-002187, согласно указанной лицензии деятельность аптеки готовых лекарственных форм ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» включает следующие работы и услуги: хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно п. 6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с пп. «з» п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пунктам 23, 23.1 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 Н, при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая зону приемки лекарственных средств, зону для основного хранения лекарственных средств, зону экспедиции, помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

В нарушение указанных Правил площадь складского помещения учреждения не соответствует объему хранимых лекарственных средств, вследствие чего высота укладки лекарственных средств превысила 1, 5 метра при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ, что не оспаривается защитником.

Вина юридического лица в совершении административного правонарушения подтверждается актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, приказом о проведении плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ, сведениями из реестра лицензий, выпиской из Единого государственного реестра юридических лиц, другими документами дела.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вместе с тем, в материалах дела отсутствуют сведения о наличии обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению ГКУЗ «ПКЦ СПИД И ИЗ» правил и норм, регулирующих порядок хранения лекарственных средств, что указывает на виновность учреждения в совершении вменяемого правонарушения.

Оценивая исследованные доказательства с точки зрения относимости, допустимости, достоверности, считаю их совокупность достаточной для установления в действиях ГКУЗ «ПКЦ СПИД И ИЗ» состава правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно.

Кроме того, при проведении проверки должностным лицом были установлены нарушения лицензионных требований в части отпуска аптекой учреждения лекарственных препаратов.

Согласно пп. «г» п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение медицинскими организациями правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные Приказом Минздрава от 11.07.2017 № 403н, определяют порядок отпуска лекарственных препаратов.

Согласно п. 4 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

В соответствии с пунктом 14 Правил остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет.

Согласно п. 15 Правил рецепты, выписанные с нарушением установленных правил <14>, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт.

Должностным лицом при проведении проверки в аптеке учреждения были выявлены факты бесплатного отпуска рецептурных лекарственных препаратов без рецепта врача, работником аптеки ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» осуществлялся отпуск лекарственных препаратов при предъявлении пациентами вместо надлежащим образом оформленного рецепта «направлений на получение АРВТ» и «направлений на получение ХП», с указанием номера пациента, года его рождения, района проживания, лекарственных препаратов на русском языке и их количества, даты выписки направления, подписи и личной печати врача.

При предъявлении пациентами «направлений на получение АРВТ» и «направлений на получение ХП» с указанием лекарственных препаратов данные препараты были отпущены фармацевтическим работником.

Предъявленные направления не были погашены штампом «Рецепт недействителен», данная информация не зарегистрирована в Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов.

Указанные факты были расценены должностным лицом как нарушения ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» лицензионных требований в части отпуска лекарственных препаратов, что оспаривается защитником по доводам, изложенным в письменных возражениях.

Между тем, как правильно указано в возражениях защитника правила отпуска лекарственных средств в рассматриваемом случае установлены специальным нормативным правовым актом.

Статьей 4 Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» гарантировано бесплатное обеспечение лекарственными препаратами для медицинского применения для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, а в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации, в порядке, установленном органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

Во исполнение требований ст. 4 Закона Правительством Пермского края издано Постановление от 25 декабря 2014 г. № 1524-п «Об утверждении правил бесплатного обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Пермского края».

Пунктами 6 и 7 указанных Правил предусмотрено, что бесплатная выдача лекарственных препаратов пациентам осуществляется ответственным за выдачу лекарственных препаратов должностным лицом ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» в предназначенном для этого структурном подразделении ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» на основании выписки из решения врачебной комиссии ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ».

При получении пациентом лекарственных препаратов в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Пермского края, в медицинской документации производится регистрация факта бесплатной выдачи лекарственных препаратов с указанием фамилии, имени, отчества пациента, его диагноза, наименования медикаментов, их дозировок, количества и даты выдачи. Регистрация факта бесплатной выдачи лекарственных препаратов удостоверяется подписями должностного лица, выдавшего лекарственные препараты, и пациента, получившего их.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные Приказом Минздрава от 11.07.2017 № 403н, в рассматриваемом случае неприменимы, поскольку порядок отпуска лекарственных препаратов именно в ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» определен постановлением Правительства Пермского края от 25 декабря 2014 г. № 1524-п, изданного во исполнение Федерального закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)», имеющего большую юридическую силу по отношению к подзаконному нормативному акту и носящего специальный характер.

При указанных обстоятельствах, в действиях ГКУЗ «ПКЦ СПИД и ИЗ» отсутствует нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения.

Ссылка защитника на малозначительность допущенного правонарушения подлежит отклонению.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства, в силу частей 2, 3 - 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ, учитываются при назначении административного наказания.

В соответствии с абзацем третьим пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Объективная сторона состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в совершении которого учреждение признано виновным, заключается в осуществлении фармацевтической деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, и сопряжена с нарушением конституционных прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь, гарантируемых статьей 41 Конституцией Российской Федерации.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в данном случае не в наступлении каких-либо негативных последствий правонарушения, и не в любом нарушении требований и условий лицензии при оказании медицинской деятельности, а лишь только тех, которые Правительством Российской Федерации определены как грубые, что влечет повышенную, по сравнению с иными административными правонарушениями, ответственность, в связи с чем допущенное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность – не установлено.

При назначении наказания учитываю характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, считаю, что совокупность данных обстоятельств является исключительной, что позволяет назначить наказание с применением положений ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, в размере менее минимального размера административного штрафа.

Руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10, 29.11 КоАП РФ, судья

постановил:

ГКУЗ Пермского края «Пермский краевой центр по профилактике и борьбы со СПИД и инфекционными заболеваниями» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить наказание в виде штрафа в размере 75 000 рублей.

Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления через Индустриальный районный суд г. Перми.

Судья О.А. Мокрушин

Информация о получателе штрафа:

УФК по Пермскому краю (Государственная инспекция по надзору и контролю в сфере здравоохранения Пермского края)

ИНН <***>

КПП 590301001

БИК 045773001

ОКТМО 57701000

р/с <***>

КБК 06011690010016000140