Решение № 2-3503/2025 2-3503/2025~М-2642/2025 М-2642/2025 от 16 октября 2025 г. по делу № 2-3503/2025

Дело № 2-3503/2025

УИД 61RS0006-01-2025-003974-58


Р Е Ш Е Н И Е

Именем Российской Федерации

«07» октября 2025 года

Первомайский районный суд г. Ростова-на-Дону

в составе:

судья Коваленко И.А,

при секретаре Савинковой Т.А,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2, к Министерству здравоохранения Ростовской области, третьи лица: ГБУ РО «Центральная городская больница» г. Гуково, Фонд поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе, редкими (орфанными) заболеваниями «КРУГ ДОБРА», об обеспечении лекарственным препаратом,

У С Т А Н О В И Л :

Истец ФИО1, действующая в интересах несовершеннолетней ФИО3, обратилась в суд с настоящим иском, ссылаясь на то, что ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, имеет заболевание: Муковисцидоз лёгочная форма, тяжелое течение, хронический полипозно-гнойный бронхит, хронический полипозно-гнойный риносинусит, бронхоэктазы, белково-энергетическая недостаточность, болезнь поджелудочной железы и иные сопутствующие заболевания. Заболевание муковисцидоз относится к редким (орфанным) заболеваниям.

На основании справки серии МСЭ-2016 № 1337278, выданной Бюро медико-социальной экспертизы №37, ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, является инвалидом категории «ребенок-инвалид».

В обоснование заявленных требований истец указывает, что в период стационарного лечения в РДКБ — филиале ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России в феврале и июне-июле 2024 года несовершеннолетней ФИО2 была назначена по жизненным показаниям постоянная и пожизненная таргетная терапия препаратом «Трикафта» (Элексакафтор 100 мг / Тезакафтор 50 мг / Ивакафтор 75 мг + Ивакафтор 150 мг).

Указанный препарат относится к группе CFTR модуляторов - лекарственных средств, которые воздействуют непосредственно на белки, пораженные мутациями, что в настоящее время является наиболее эффективным методом терапии муковисцидоза. Кроме того, данный препарат является единственным, который может применяться в терапии детей, начиная с 6 лет. Использование CFTR модуляторов, в особенности препарата «Трикафта», в научной среде рассматривается, как способ значительно повысить процент выживаемости при муковисцидозе, увеличить медианную продолжительность жизни пациентов и значительно улучшить качество их жизни.

Истец ФИО1 обращает внимание на то, что прием ее дочерью ФИО2 препарата «Трикафта» дал эффективные результаты лечения, положительную динамику в виде уменьшения кашля, повышения активности, снижения частоты обострений, набора веса, улучшения состояния желудочно-кишечного тракта и психоэмоционального состояния.

Таргетная терапия препаратом «Трикафта» способствовала улучшению, как общего состояния ребенка, так и объективных лабораторных данных, жалоб на побочные действия препарата у ребенка не имелось, что свидетельствует об эффективности применяемой терапии.

Вместе с тем, решением врачебной комиссии ГБУ РО «Центральная городская больница» в г. Гуково от 04.07.2025 года несовершеннолетней ФИО2 был назначен лекарственный препарат по МНН (Элексакафтор + Тезакафтор + Ивакафтор; Ивакафтор), что, по мнению истца, фактически означает закупку препарата-дженерика «Трилекса».

Истец ФИО1 настаивает, что препарат с торговым наименованием «Трилекса» получил регистрацию в России только 15 ноября 2024 года, притом, что до этого на территории страны использовался только препарат «Трикафта». У российских врачей отсутствует опыт применения препарата «Трилекса» у детей, поэтому оценить его эффективность не могут даже специалисты. Лечащим врачом было сообщено, что препарат «Трилекса» не прошел полноценных клинических исследований, особенно в педиатрической практике, и зарегистрирован по упрощенной процедуре.

Истец полагает, что экономическая составляющая, а именно, большая стоимость препарата «Трикафта» по сравнению с препаратом «Трилекса», не может являться основанием для отказа ребенку в закупке жизненно важного лекарства и нарушения, гарантированных Конституцией Российской Федерации прав на медицинскую помощь и социальное обеспечение.

В настоящее время несовершеннолетняя ФИО2 остается без назначенного по жизненным показаниям препарата «Трикафта», что неизбежно повлечет за собой ухудшение состояния здоровья и прогрессирование хронических заболеваний, угрожает ее жизни и здоровью.

На основании изложенного, истец ФИО1, действующая в интересах несовершеннолетней ФИО2, просит суд обязать ответчика Министерство здравоохранения Ростовской области обеспечить ФИО2 по жизненным показаниям препаратом «Трикафта» в необходимом объеме, на постоянной основе; признать решение врачебной комиссии незаконным, обратить решение к немедленному исполнению.

Истец в судебное заседание не явилась, о дне слушания дела извещена надлежащим образом, ее представитель ФИО4, действующая на основании доверенности, в судебном заседании исковые требования поддержала в полном объеме, за исключение требований о признании решения врачебной комиссии незаконным, в связи с чем, ГБУ РО «Центральная городская больница» г. Гуково переведено в третьи лица, настаивала на их удовлетворении. Дала пояснения, аналогичные изложенным в исковом заявлении.

Представитель ответчика Министерства здравоохранения Ростовской области ФИО5, действующий на основании доверенности, в судебном заседании исковые требования не признал, возражал против их удовлетворения. Дал пояснения, аналогичные изложенным в письменной правовой позиции.

Представители третьих лиц ГБУ РО «Центральная городская больница» в г. Гуково и Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг Добра» в судебное заседание не явились, извещены о дате, времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом.

В отсутствие не явившихся лиц дело рассмотрено по правилам ст. 167 ГПК РФ.

Суд, выслушав представителя истца и представителя ответчика, допросив специалиста ФИО6, исследовав материалы дела, приходит к следующим выводам.

Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность (статья 3 Всеобщей декларации прав человека, принятая 10 декабря 1948 года Генеральной Ассамблеей ООН). При этом Организация Объединенных Наций во Всеобщей декларации прав человека провозгласила, что дети имеют право на особую заботу и помощь.

Согласно статье 6 Конвенции о правах ребенка, одобренной Генеральной Ассамблеей ООН 20 ноября 1989 года, государства-участники признают, что каждый ребенок имеет неотъемлемое право на жизнь. Государства-участники обеспечивают в максимально возможной степени выживание и здоровое развитие ребенка.

На основании пункта 1 статьи 24 Конвенции о правах ребенка государства-участники признают право ребенка на пользование наиболее совершенными услугами системы здравоохранения и средствами лечения болезней и восстановления здоровья. Государства-участники стремятся обеспечить, чтобы ни один ребенок не был лишен своего права на доступ к подобным услугам системы здравоохранения.

Конституцией Российской Федерации определено, что Российская Федерация - социальное государство, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. В Российской Федерации охраняются, в том числе, здоровье людей, обеспечивается государственная поддержка семьи, материнства, отцовства и детства, инвалидов и пожилых граждан, развивается система социальных служб, устанавливаются государственные пенсии, пособия и иные гарантии социальной защиты (статья 7).

В соответствии с частью 1 статьи 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Из приведенных норм международного и национального права, в том числе Конституции Российской Федерации, следует, что право на охрану здоровья относится к числу общепризнанных, основных, неотчуждаемых прав и свобод человека, подлежащих государственной защите. Политика Российской Федерации как социального государства направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь человека, возможность реализации им своих прав, в том числе и на охрану здоровья. При этом приоритетной является защита права ребенка и особенно ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

В развитие норм международного права и положений Конституции Российской Федерации приняты законодательные акты, регулирующие отношения в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации. Базовым нормативным правовым актом в указанной сфере является Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), согласно статье 4 которого охрана здоровья в Российской Федерации основывается на ряде принципов, в числе которых - соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.

При этом в статье 7 Федерального закона № 323-ФЗ закреплено, что государство признает охрану здоровья детей как одно из важнейших и необходимых условий физического и психического развития детей (часть 1). Дети независимо от их семейного и социального благополучия подлежат особой охране, включая заботу об их здоровье и надлежащую правовую защиту в сфере охраны здоровья, и имеют приоритетные права при оказании медицинской помощи (часть 2).

В силу прямого указания части 15 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента (часть 2 статьи 48 Федерального закона № 323-ФЗ).

В силу пункта 2 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 года № 1360 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения», взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется Министерством здравоохранения Российской Федерации на основе заключения комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств.

В ходе судебного разбирательства по делу ответчиком такое заключение суду не представлено, на наличие такового представитель ответчика не ссылался, несмотря на то, что в силу статьи 56 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации каждая сторона должна доказать те обстоятельства, на которые она ссылается как на основания своих требований и возражений.

В соответствии с п.5 Приложения N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. N 1094н «Порядок назначения лекарственных препаратов», при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов по торговым наименованиям.

Судом установлено, что несовершеннолетней ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, диагностировано редкое (орфанное) заболевание муковисцидоз, по которому ей установлена инвалидность категории «ребенок-инвалид».

Решением врачебной комиссии федерального медицинского учреждения (РДКБ — филиал ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России) несовершеннолетней ФИО2 по жизненным показаниям назначена постоянная таргетная терапия препаратом «Трикафта». Материалами дела подтверждается положительная динамика состояния пациентки на фоне приема именно препарата «Трикафта».

Суд также принимает во внимание, что препарат «Трилекса», предлагаемый в качестве альтернативы, имеет побочные действия, которые могут усугубить состояние здоровья несовершеннолетней ФИО2 Согласно инструкции по применению, препарат «Трилекса» может вызывать инфекции верхних дыхательных путей, ринит, синусит, боли в животе, диарею, а также повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), что особенно опасно для пациентов с муковисцидозом, у которых часто имеются сопутствующие поражения печени.

Кроме того, как следует из материалов дела, клинические исследования препарата «Трилекса» у детей не проводились в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Ответчиком не представлено доказательств наличия такого разрешения в отношении исследований «Трилексы» у несовершеннолетних.

Ответчиком также не представлено доказательств проведения исследований биоэквивалентности препарата «Трилекса» по отношению к оригинальному препарату «Трикафта», что является обязательным требованием Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78. Отсутствие таких доказательств ставит под сомнение заявленную терапевтическую эквивалентность и взаимозаменяемость данных лекарственных средств для целей лечения конкретного пациента.

Суд учитывает, что в соответствии с пунктом 2 статьи 43 Федерального закона № 61-ФЗ проведение клинических исследований на несовершеннолетних без достоверных клинических данных на взрослых запрещено, за исключением препаратов, предназначенных исключительно для детских заболеваний.

Муковисцидоз не является исключительно детским заболеванием, что делает экстраполяцию данных с взрослых на детей недопустимой.

Также суд принимает во внимание представленные истцом доказательства системного ухудшения состояния других детей, страдающих муковисцидозом, при замене препарата «Трикафта» на «Трилексу», в частности, извещение Росздравнадзора № 2956824 от 28.04.2025 о зарегистрированных осложнениях у пациента ФИО8

Суд также принимает во внимание, что в официальной инструкции по медицинскому применению препарата «Трилекса» содержится указание на то, что данный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это официально подтверждает его недостаточную исследованность и повышенные потенциальные риски, особенно в педиатрической практике.

Суд приходит к выводу, что замена несовершеннолетней ФИО2 препарата «Трикафта», доказавшего свою эффективность и безопасность в отношении данной пациентки, на препарат «Трилекса», имеющий недоказанный профиль безопасности и эффективности для детей и зарегистрированный с нарушением установленного порядка, по своей сути является непредсказуемым медицинским вмешательством. Такая замена создает реальную и непосредственную угрозу жизни и здоровью ребенка-инвалида, что грубо нарушает закрепленный статьей 7 Федерального закона № 323-ФЗ принцип приоритета охраны здоровья детей.

Кроме того, как пояснил допрошенный в судебном заседании в качестве специалиста кандидат медицинских наук ФИО11, для несовершеннолетней ФИО2 с поздно диагностированным заболеванием замена лекарственного препарата представляет собой повышенный риск. Учитывая, что организм ребёнка плохо переносит смену терапии, что проявляется в тяжёлых побочных эффектах, а само заболевание является жизнеугрожающим, такая замена может спровоцировать необратимые патологические процессы, способные привести к резкому и необратимому ухудшению состояния здоровья.

При таких обстоятельствах, суд считает, что отсутствие в медицинской документации пациента указания на индивидуальную непереносимость препарата «Трилекса» или извещений о его побочных действиях само по себе не является достаточным основанием для замены ранее назначенного и доказавшего свою эффективность жизненно необходимого лекарственного препарата.

Замена препарата, доказавшего свою эффективность и безопасность в отношении конкретного пациента, на препарат, не имеющий достаточной истории клинического применения у детей и зарегистрированный по упрощенной процедуре, без учета индивидуальных особенностей пациента и при наличии обоснованных опасений в отношении его безопасности и эффективности, создает риски для жизни и здоровья ребенка.

Приоритетной является защита права ребенка-инвалида на доступ к наиболее совершенным услугам системы здравоохранения, средствам лечения болезней и восстановления здоровья.

Обязанность по обеспечению несовершеннолетней ФИО2 необходимым ей по жизненным показаниям лекарственным препаратом подлежит возложению на министерство здравоохранения Ростовской области за счет средств бюджета.

Оценив представленные доказательства по правилам статьи 67Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в их совокупности и каждое в отдельности, суд полагает, что в данном случаеистцом с достаточностью доказана обоснованность предъявленных исковыхтребований в части обеспечения (а фактически продолжения обеспечения) несовершеннолетней ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом по торговому наименованию «Трикафта», притом, что отсутствие обеспечения указанным лекарственным препаратом нарушает права несовершеннолетней на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь и может повлечь развитие тяжелых жизнеугрожающих осложнений, создает реальную угрозу её жизни и здоровью.

На основании статьи 82 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники.

При этом частью 2 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ закреплено право каждого на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

В силу пункта 1 части 3 статьи 80 Федерального закона от21 ноября 2011 года №323-ФЗ при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан оказания медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по медицинским показаниям на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и2027 годов утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2024 года № 1940.

В соответствии с ней органы государственной власти субъектов Российской Федерации утверждают территориальные программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Постановлением Правительства Ростовской области от 22 января 2025 года № 23 утверждена Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Ростовской области на 2025 год и плановый период 2026 и 2027 годов, пунктом 5.1 которой предусмотрено, что источниками ее финансового обеспечения являются средства федерального бюджета, средства бюджета Ростовской области, местных бюджетов и средства обязательного медицинского страхования.

При этом в разделе V Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов предусмотрено, что обеспечение граждан, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности осуществляется за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации.

Кроме того, согласно Перечню групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», дети-инвалиды в возрасте до 18 лет бесплатно обеспечиваются всеми лекарственными средствами.

При таких обстоятельствах обязанность по обеспечению несовершеннолетней ФИО2 необходимым ей по жизненным показаниям лекарственным препаратом подлежит возложению на Министерство здравоохранения Ростовской области.

Таким образом, исковое заявление ФИО1, действующей в интересах несовершеннолетней ФИО2, подлежит удовлетворению в полном объеме.

Одновременно, принимая во внимание наличие жизненных показаний для обеспечения несовершеннолетней ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, конкретным лекарственным препаратом, суд также приходит к выводу о необходимости обращения решения к немедленному исполнению в порядке части первой статьи 212 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации.

На основании изложенного, и, руководствуясь ст.ст. 12, 194-198 ГПК РФ, суд

Р Е Ш И Л :

Обязать Министерство здравоохранения Ростовской области (ИНН <***>, ОГРН <***>) бесплатно, за счет средств бюджета Ростовской области, обеспечить ФИО2, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Трикафта», необходимым по жизненным показаниям, в объеме, определяемом в соответствии с инструкцией по применению, постоянно до отмены препарата по медицинским показаниям.

Решение суда подлежит немедленному исполнению.

Решение может быть обжаловано в Ростоблсуд через Первомайский районный суд г. Ростова-на-Дону в течение одного месяца со дня изготовления мотивированного решения.

С У Д Ь Я -

Мотивированное решение изготовлено 17 октября 2025 года