Постановление № 5-377/2021 от 23 марта 2021 г. по делу № 5-377/2021

Дело № 5-377/2021

18RS0023-01-2021-000685-44


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

24 марта 2021 года г. Сарапул УР

Судья Сарапульского городского суда Удмуртской Республики Мосалева О.В.,

при секретаре Ветелиной Н.В.,

с участием представителя Бюджетного учреждения здравоохранения УР «Сарапульская городская больница Министерства здравоохранения УР» ФИО1, действующего на основании доверенности от 09.03.2021 года,

представителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по УР ФИО2, действующей на основании доверенности от 11.01.2021 года,

рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении Бюджетного учреждения здравоохранения УР «Сарапульская городская больница Министерства здравоохранения УР» по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

установил:

Согласно протоколу об административном правонарушении Бюджетное учреждение здравоохранения УР «Сарапульская городская больница Министерства здравоохранения УР» (далее Больница, БУЗ УР СГБ МЗ УР) обвиняется в осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), т.е. в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Согласно протоколу событие правонарушения изложено следующим образом.

В период с «25» января 2021г. по «18» февраля 2021г. проведена внеплановая документарная проверка в отношении Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «ФИО6 Министерства здравоохранения Удмуртской Республики», осуществляющего деятельность по адресу: 427967, Удмуртская Республика, <адрес>., с целью проверки информации по обращению ФИО10 вх. от 18.01.2021г. №01-20/С-6, поступившее в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике с доводами о ненадлежащем оказании медицинской помощи сотрудниками БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» её отцу - ФИО11, приведшее к его смерти.

БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность № ЛО-18-01-002954 от ДД.ММ.ГГГГ., выдана Министерством здравоохранения Удмуртской Республики. Срок действия лицензии бессрочно.

В соответствии с п.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ №323-Ф3) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации». В соответствии с п.2 ч.1 ст. 79 ФЗ №323-Ф3, медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи.

В ходе проверки представленных БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» документов, выявлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, которые отражены в акте проверки №4 от 18.02.2021 года.

В БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» в ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий, а именно:

Согласно предоставленным БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» документам, установлено, что ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по территориальному принципу прикрепления получал медико-санитарную помощь в поликлинике N3 БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» с 2000 <адрес> на диспансерном наблюдении с диагнозом: «ИБС Стабильная стенокардия напряжения ФК 2 (кл) Гипертоническая болезнь IIIст АГ 3 риск 4 ХСН 2а (венозный застой в легких)». Группы инвалидности не имел. ФИО12 29.11.2020г. в 19:36 был доставлен бригадой отделения скорой медицинской помощи (далее- ОСМП) в приемное отделение стационара БУЗ УР «ФИО6 М3 УР», <адрес> с жалобами на одышку, отечность языка, диагноз: Отек Квинке. Ухудшение после приема в пищу продуктов цитрусового ряда мандарины, лимон). У пациента в анамнезе пищевая и лекарственная непереносимость лекарственных препаратов аспиринового ряда. В приемном отделении пациент осмотрен дежурным врачом-терапевтом ФИО14, диагноз: Аллергическая реакция по типу отека Квинке неуточненного генеза. Гипертоническая болезнь 3 Аг 3 риск 4. Гипертонический криз от 29.11.2020г, оказана медицинская неотложная помощь: р-р хлоропирамида 2,0 мл в\в стр, р-р дексаметазона 4 мг на 100,0 физ р-ра в/в кап, табл. каптоприл 25 мг сублингвально. Самочувствие ФИО12 улучшилось, пациент был отпущен на амбулаторное лечение (данные из объяснительных ФИО13, ФИО14).

30.11.2020г. утром пациент самостоятельно обратился в приемное отделение стационара <адрес> с жалобами на отечность губ. Осмотрен заведующей терапевтического отделения, врачом терапевтом, ФИО15 Из объяснительной: Объективно данных за отек Квинке не выявлено, оказана медикаментозная помощь: р-р дексаметазона 4 мг в/м, р-р хлоропирамина 2,0 в/м. Рекомендовано пройти обследование и лечение амбулаторно (табл, кларитин, энтерогель)». Медицинскую документацию по факту оказания медицинской помощи ФИО16 в приемном отделении от 29.11.2020г. и 30.11.2020г. БУЗ УР «ФИО6 М3 УР в ходе проверки не предоставило.

В этот же день ФИО17 ДД.ММ.ГГГГ осмотрен в поликлинике N3 в кабинете неотложной помощи фельдшером доврачебного кабинета ФИО18, проведены инструментальные исследование: ЭКГ, рентгенография легких. После полученных результатов исследований, фельдшер ФИО18 обратился к участковому врачу ФИО19, после совместного осмотра было принято решение направить пациента на стационарное лечение в кардиологическое отделение сосудистого центра БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» с диагнозом: ИБС. Прогрессирование стенокардии напряжения. Транспортировка бригадой ОСМП. ДД.ММ.ГГГГ в 14-19 (врач-кардиолог ФИО20) пациент госпитализирован в палата интенсивной терапии (далее-пит) кардиологического отделения, диагноз: «ИБС Прогрессирующая стенокардия напряжения от ДД.ММ.ГГГГ на фоне ФК 2 (кл) ПИК? Гипертоническая болезнь 3 ст. риск 4 (Акс) хсн 2а ФК 3. отёк Квинке от 29.11.2020г. неизвестной этиологии». В результате обследования была выявлена почечная недостаточность: олигурия (креатинин 1256 мкмоль/л, мочевина 30,4 ммоль/л, калий 6,9 ммоль/л., ДД.ММ.ГГГГ устно по телефону была проведена консультация с главным внештатным специалистом-нефрологом, заведующим отделения искусственной почки БУЗ УР « 1 РКБ М3 УР» ФИО21, было рекомендовано дальнейшее лечение (коррекция лечения) и обследование в условиях кардиологического стационара БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» до стабилизации пациента, в переводе в БУЗ УР (1 РКБ М3 УР» было отказано. 02.12.2020г. проведена телемедицинская консультация с главным внештатным специалистом нефрологом, заведующим отделения искусственной почки БУ УР «1РКБ М3 УР» ФИО21, заключение: «ОПН 3 ст. на доне ХБП? гипертонического генеза», проведение заместительной почечной терапии в условиях <адрес>. В связи с отсутствием в БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» медицинского вида (гемодиализ) деятельности по профилю (нефрология), было принято решение обратиться за медицинской помощью в частный диализный центр АНО Ижмедцентр-Нефролайн». Пациент ФИО3, 01.12.2020г.р. был осмотрен и проконсультирован в условиях ПИТ ПСО кардиологического отделения врачом - нефрологом ФИО4, диагноз: «ОПН. Анурия». В рекомендациях по результатам консультаций ФИО21 и ФИО4 не указана кратность проведения гемодиализа.

Пациенту установлен двухфазный яремный катетер, гемодиализ проводился 3 раза в неделю с ДД.ММ.ГГГГ На процедуру заместительной почечной терапии пациент транспортировался в период с бригадами ОСМ в диализный центр по адресу: <адрес>.

На фоне проводимого лечения состояние пациента стабилизировалось. 10.12.2020г. пациент был переведен на базу стационара <адрес> в терапевтическое отделение.

По данным медицинских карт стационарного больного № и №: - по температурному листу прослеживается повышение температуры выше 37.ОС с 03.12.2020г., 05.12.2020г., 08.12.2020г., 09.12.2020г., 12.12.2020г., 13.12.2020г., при этом выше 37.5 С- 02.12.2020г., 08.12.2020г., 09.12.2020г., 18.12.2020г.; - данные сатурации: 96%(2-3.12.2020г.); 89%-93% (3-4.12.2020г.); 88-90% (4-5.12.2020г.); 90%(5-6.12.2020г.); 90%-93% (6-7.12.2020г.); 90% (7-8.12.2020г.), далее данные сатурации отражены с 22.12.2020г.; - одышка с момента обращения за медицинской помощью; - с 30.11.2020г. хрипы в нижних отделах легких.

За период нахождения в стационаре БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» пациенту ФИО12 проведены следующие лабораторно-инструментальные исследования: лабораторные исследования в динамике, Р-графия легких от 03.12.2020г. Заключение: Кардиопатия. Венозный застой II ст.; ЭХО-кардиография от 04.12.2020г., систематическая ЭКГ-графия, 22.72.2020г. проведено рентгенологическое исследование. Заключение: Кардипатия. Венозный застой в легких. Периневральный фиброз. Пневмосклероз. Плеврофиброз. Плевральный выпот слева. Атеросклероз аорты. Остеопроз; 23.12.2020г. проведена компьютерная томография легких: диагностирована двухсторонняя полисегментарная вирусная пневмонии, средней степени тяжести, кт1 20% поражение легких, вероятно covlD-19. 23.12.2020г. проведено пцр обследование на CoVlD-19- гезультат отрицательный.

Пациенту ФИО3 проводили антибактериальную терапию (кларуктам 1,0 гр. 2 раза в/в кап; р-р левофлобакт 500 мг в/в 2 раза в день в/в, с 18.12.2020г. появляется кашель. В анализах крови: лейкопения - 3,4 */л, СОЭ 65 мм/ч, СРБ 340 мг/л. В связи с выявленной пневмонией продолжение гемодиализа пациенту ФИО3 в АНО «Ижмедцентр- Нефролайн» было не показано. Пациент ФИО3 25.12.2020г. был переведен в «ковид-центр» БУЗ УР «ГКБ N6 М3 УР» согласно Распоряжения М3 УР от ДД.ММ.ГГГГ N91417 (о внесении изменений в распоряжение М3 УР от ДД.ММ.ГГГГ N91038 (о временной маршрутизации пациентов с внебольничными пневмониями и новой коронавирусной инфекцией из числа взрослого населения УР, связи с наличием свободных мест пациентов с внебольничными пневмониями для проведения заместительной почечной терапии (ЗПТ).

выявлены нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности:

По факту оказания медицинской помощи ФИО3 в приемном отделении стационара БУЗ УР «ФИО6 М3 УР», <адрес> за 29.11.2020г. и 30.11.2020г. в ходе проверки не предоставлена медицинская документация на пациента ФИО3 По факту оказания медицинской помощи 30.11.2020г. в поликлинике № БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» в медицинской карте амбулаторного больного ФИО3 отсутствует запись врача ФИО19

По записям ведения Медицинской карты стационарного больного ФИО3 обращает на себя внимание следующие нарушения:

При сборе анамнеза у пациента при поступлении в БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» врачом не собраны данные о наличии у пациента кашля, мокроты, болей в грудной клетке, обоняния. Написано о том, что болен много лет, но отсутствуют данные о сопутствующих заболеваниях. При объективном исследовании при поступлении пациента в стационар отсутствуют данные физиологических оправлений.

отсутствуют записи дневников за 12.12.2020г., 13.12.2020г., 15.12.2020г., 17.12.2020г. 19.12.2020г., 20.12.2020г.;

в дневниках за 21.12.2020г., 22.12.2020г. внесены записи другой пастой и другим почерком по данным температуры и сатурации;

практически во всех дневниках отсутствует расшифровка подписей врачей, при уровне сатурации -3-4.12.2020г.-89%-93%;4-5.12.2020г.-88-90% и т.п., тактика ведения пациента не меняется, отсутствуют планы ведения;

по ходу ведения дневников - отсутствуют данные физиологических оправлений, отсутствуют данные ЧДД, сатурации - за 12.12.2020г.

Обращает на себя внимание формализованное ведение дневников, множество не читабельных сокращений, отсутствие планов ведения пациента.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения, при оказании медицинской помощи пациенту ФИО5, 14.08.1047г.р.:

1. Согласно Постановлению Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 2299 "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов" «экстренная медицинская помощь - оказывается при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента, п.ДД.ММ.ГГГГ. Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям три крапивнице, ангионевротическом отеке» (коды по МКБ-10: L50; Т78.3). В нарушение указанных требований не проведена оценка критериев качества выполнения медицинской помощи.

2. Согласно Положению об организации приемно-диагностического отделения № БУЗ УР «ФИО6 М3 УР», «Приемное отделение должно проводить прием, осмотр и обследование пациентов, обратившихся в приемное отделение. Своевременное оказание экстренной и неотложной медицинской помощи всем пострадавшим. Дежурным врачом приемного отделения по результатам осмотра пациента заполняется письменно объективный осмотр, диагноз, рекомендации в разделе «Журнал амбулаторного осмотра пациента»». В нарушение вышеизложенного, БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» не предоставила медицинскую документацию по факту оказания медицинской помощи пациенту ФИО3 в приемном отделении. При отсутствии медицинской документации не представляется возможным оценить оказание качества медицинской помощи пациенту ФИО3 Основание - документы предоставленные в ходе проверки за подписью главного врача ФИО22

3. Согласно Приказу Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 834н (ред. от ДД.ММ.ГГГГ) «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» «Карта заполняется на каждого впервые обратившегося за медицинской помощью в амбулаторных условиях пациента(ку). Карта заполняется врачами, медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, ведущие самостоятельный прием, заполняют журнал учета пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях. На титульном листе Карты проставляется полное наименование медицинской организации в соответствии с ее учредительными документами, код ОГРН, указывается номер Карты - индивидуальный номер учета Карт, установленный медицинской организацией. В Карте отражается характер течения заболевания (травмы, отравления), а также все диагностические и лечебные мероприятия, проводимые лечащим врачом, записанные в их последовательности. В нарушение вышеизложенного, БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» предоставила медицинскую карту амбулаторного больного - без номера, П-ка№ (на имя ФИО3), в которой отсутствует запись врача ФИО19, рекомендованная госпитализация и не предоставлен журнал учета пациентов.

При ведении медицинской карты амбулаторного больного БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» предоставило информированное добровольное согласие на виды медицинского вмешательства за подписью ФИО23 от 10.06.2016г., которое не соответствует дате приема (30.11.2020г.), утвержденной форме и не соответствует требованиям дачи информированного добровольного согласия согласно статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", порядку дачи информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N390h "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи" (далее - приказ№390), приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства" (далее - Порядок №1177), а именно: не указан перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению, отсутствует подпись медицинского работника.

Согласно ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 08.06.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» «Организация медицинской помощи оказывается в том числе в соответствии с клиническими рекомендациями», п.3 Постановления Правительства РФ от 02.07.2020г. № 973 «Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих»: «Медицинская помощь пациентам при угрозе распространения заболеваний оказывается на основе клинических рекомендаций, разработанных по заболеваниям и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В случае отсутствия клинических рекомендаций медицинская помощь пациентам оказывается на основе утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации временных методических рекомендаций, содержащих информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при заболевании». В соответствие требований "Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9 (26.10.2020)", «При наличии подозрительных признаков, а именно: «Клинических проявлений (температура (t) тела выше 37,5 °С и один или более из следующих признаков: кашель - сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, насыщение крови кислородом по данным пульсоксиметрии (Sp02) <= 95% или Вероятных признаков: 1. Клинические проявления ОРИ (t тела > 37,5 °С и один или более признаков: кашель, сухой или со скудной мокротой, одышка, ощущение заложенности в грудной клетке, Sp02 <= 95%. При наличии факторов, свидетельствующих о случае, подозрительном на COVID-19, пациентам вне зависимости от вида оказания медицинской помощи проводится комплекс клинического обследования для определения I степени тяжести состояния, включающий сбор анамнеза, физикальное обследование, исследование диагностического материала с применением МАНК, пульсоксиметрию. По результатам проведенного комплекса клинического обследования решается вопрос о виде оказания медицинской помощи и объеме дополнительного обследования. Диагноз устанавливается на основании клинического обследования, данных эпидемиологического анамнеза и результатов лабораторных исследований, (прокальцитонин крови, D-димер, ИЛ-6 СРБ, динамика показателей, нейтрофилов лейкоцитов с периодичностью 1-2 дня) и инструментальных данных (Р-графия, КТ- исследование)». В нарушение вышеизложенного, БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» пациенту ФИО23 при наличии вероятных признаков COVID-19, а именно: данные сатурации 3-4.12.2020г.-89%-93%;4-5.12.2020г.-88- 90%, t тела > 37,5, одышка, провела КТ ОГК 23.12.2020г. (на 21 день с момента появления симптомов), исследование на РНК SARS-CoV-2 (на 22 день с момента появления симптомов. В лечении не применялась при Sp02 < 92% кислородотерапия, соответственно, не применялось - этиотропное и патогенетическое лечение.

В нарушение Приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГГГ N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи",

При ведении медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях ФИО3, отсутствует наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство согласно требованиям Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства", оформление результатов осмотра врачом ФИО19, включая данные анамнеза заболевания; отсутствует установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе приема пациента; формирование плана обследования пациента при осмотре с учетом предварительного диагноза; формирование плана лечения; внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований;

При изучении медицинской карты стационарного больного выявлены следующие нарушения:

- не проведена коррекция плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения, не корректное ведение Медицинских карт стационарного больного 24180, 15490;

- при сборе анамнеза у пациента при поступлении в БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» врачом не собраны данные о наличии у пациента кашля, мокроты, болей в грудной клетке, обоняния. Написано о том, что болен много лет, но отсутствуют данные о сопутствующих заболеваниях. При объективном исследовании при поступлении пациента в стационар отсутствуют данные физиологических оправлений.

- отсутствуют записи дневников за 12.12.2020г., 13.12.2020г., 15.12.2020г., 17.12.2020г. 19.12.2020г., 20.12.2020г.;

в дневниках за 21.12.2020г., 22.12.2020г. внесены записи другой пастой и другим почерком по данным температуры и сатурации;

практически во всех дневниках отсутствует расшифровка подписей врачей, при уровне сатурации -3-4.12.2020г.-89%-93%;4-5.12.2020г.-88-90% и т.п., тактика ведения пациента не меняется, отсутствуют планы ведения;

по ходу ведения дневников - отсутствуют данные физиологических оправлений отсутствуют данные ЧДД, сатурации - за 12.12.2020г.

Обращает на себя внимание формализованное ведение дневников, множество не читабельных сокращений, отсутствие планов ведения пациента.

На проверку не представлены журналы и протоколы врачебной комиссии о проведении целевой (внеплановой) проверки внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи ФИО3, что является нарушением приказа Минздравсоцразвития от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее приказ 502н), раздел 2 «Функции врачебной комиссии», п.4.6, оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов; п.4.9, оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации, приказ №265/1- ОД от 02.09.2019 «Об организации работы врачебной комиссии в БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» (далее - №265/1-ОД).

В нарушение, 323-ФЗ, п.4.22 Приказа №502, приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", Приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", приказа №256/1-ОД от 09.11.2019 «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» (далее- приказ №256/1-ОД), медицинская организация не организовала и не провела внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по вышеуказанной ситуации.

Вышеуказанные нарушения подтверждены: копиями приказа №256/1-ОД приказа №265/1-ОД, предоставленными документами в ходе проверки главного врачом ФИО22

В соответствии со ст. 10, 37, 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками и стандартами оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями.

В соответствии пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (далее - положение о лицензировании), лицензионным требованием, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является: «соблюдение порядков оказания медицинской помощи».

Не соблюдая данные требования БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» грубо нарушило лицензионные требования.

Юридическим лицом БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» не принято должных мер по соблюдению ст. 8 Федерального закона № 99-ФЗ от 4 мая 2011г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291, повлекшее за собой последствия, установленные пп.2 части 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Представитель БУЗ УР СГБ МЗ УР ФИО1 в судебном заседании вину в совершении правонарушения не признал, суду пояснил, что состав правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ образуют не любые нарушения лицензионных условий и требований, а лишь те, которые постановлением Правительства отнесены к категории грубых нарушений, в частности, нарушение порядка оказания медицинской помощи, нарушение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

БУЗ УР СГБ МЗ УР, действительно, осуществляло оказание медицинской помощи ФИО24, но порядок оказания медицинской помощи указанному лицу был соблюден. Порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюден. В соответствии с актами, установленными в учреждении, проверки в рамках проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности проводятся выборочные, основания для проведения проверки в отношении ФИО24 на момент прохождения им лечения отсутствовали и в последующем. Пациенту ФИО11 медицинская помощь была оказана с соблюдением установленного порядка, пациент был переведен в другое лечебное учреждение, в связи с чем предусмотренные Положением основания для проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности у БУЗ УР «СГБ МЗ УР» отсутствовали. В учреждении организован выборочный контроль качества медицинской деятельности, в обязательном порядке контроль качества проводится в случае смерти пациента (а ФИО7 умер в другом лечебном учреждении, т.е. после его перевода из БУЗ УР СГБ МЗ УР), а также в случае обращения с жалобой на качество лечения. Соответствующая жалоба поступила в больницу только в январе 2020 года, в связи с чем комиссией в рамках внутреннего контроля качества проведена проверка.

Таким образом, внутренний контроль качества медицинской деятельности в учреждении организован, порядок внутреннего контроля качества нарушен не был. Порядок оказания медицинской помощи ФИО7 также был соблюден, а перечисленные в протоколе нарушения не образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в связи с чем производство по делу подлежит прекращению.

Таким образом, учреждением грубых нарушений лицензионных условий и требований допущено не было. Непредставление документов по запросу Росздравнадзора таковыми не является, кроме того у сотрудников учреждения отсутствовал злой умысел на сокрытие документации, просто работник неверно понял содержание запроса.

Представитель Управления Росздравнадзора ФИО2 суду пояснила, что Больница грубо нарушила лицензионные требования, нарушив порядки оказания медицинской помощи, установленные Приказом Минздрава Российской Федерации № 203 –н» Об утверждении критериев качества медицинской помощи и иными нормативно-правовыми актами, перечисленных в протоколе об административном правонарушении, поскольку не вела журнал приема пациентов в приемном покое, некорректно заполняло медкарты, не получила добровольного информированного согласия пациента на оказание медпомощи, не провела клиническое обследование, необходимое при подозрении на отек Квике у пациента, не провела клинического обследования при подозрении на Ковид. Дата совершения указанного нарушения 25.12.2020 года – это дата перевода пациента ФИО7 в другое лечебное учреждение.

Кроме того, больница нарушила требования о проведении внутреннего контроля качества медицинской деятельности, поскольку не представила заключение о проверке в порядке внутреннего контроля качества при проведении документарной проверки Росздравнадзором. Мероприятия по проведению внутреннего контроля качества по ситуации с пациентом Шарифуллиным больница должна была провести не позднее 10 дней с момента ознакомления с приказом Росздравнадзора о проведении документарной проверки по обращению ФИО8.

Выслушав объяснения лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, прихожу к следующему.

Статьей 26.11 КоАП РФ установлено, что судья, осуществляющий производство по делу об административном правонарушении, оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании всех обстоятельств дела в их совокупности.

В соответствии со ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации состав административного правонарушения образует осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Исходя из текста протокола об административном правонарушении Больница нарушила:

- приказ Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" «Критерии качества специализированной медицинской помощи взрослым и детям три крапивнице, ангионевротическом отеке»,

- приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н (ред. от 02.11.2020) «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»;

- статью 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации",

- приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N390h "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи",

- приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства";

- Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9 (26.10.2020)";

- приказ Минздравсоцразвития от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;

- приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Вместе с тем согласно примечанию к ст.19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности).

В соответствии с пунктом 6 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом, в частности, требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 указанного Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

В силу подпункта "а" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

В силу подпункта "б" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, является соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В силу подпункта "в1" пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

Как видно из содержания данной нормы, подп. "а" и "б" п. 5 Положения о лицензировании носят отсылочный характер.

Таким образом, не всякое нарушение, допущенное в медицинской деятельности, может быть оценено, как грубое нарушение лицензионных требований (по п.а,б.), а лишь прямо предусмотренное соответствующим порядком.

Решая вопрос о наличии в действиях Больницы состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ надлежит учесть следующее.

Согласно ст. 37 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 2 ст. ст. 37 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

С учетом изложенного должны быть отвергнуты как не основанные на законе доводы представителя ТО Росздравнадзора по УР о том, что все нормативные акты, регламентирующие деятельность Больницы, приведенные в протоколе об административном правонарушении, являются установленным порядком оказания медицинской помощи.

Акты, регламентирующие порядок вендения медицинской документации, устанавливабющие критерии оценки качества медицинской помощи не являются Порядком оказания медицинской помощи по смыслу ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации и по смыслу пп а. п. 5 Положения о лицензировании.

Обвинение БУЗ УР СГБ МЗ УР, изложенное в протоколе об административном правонарушении, приведенное выше, не содержит ссылок на нарушение Больницей какого бы то ни было Порядка оказания медицинской помощи, следовательно, приведённые в протоколе об административном правонарушении события и обстоятельства не могут быть оценены, на грубое нарушение лицензионных требований в виде нарушения порядка оказания медицинской помощи.

Доводы представителя Управления Росздравнадзора по УР о том, что Больница нарушила порядок оказания медицинской помощи, установленный "Временными методическими рекомендациями "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9 (26.10.2020)", отвергаются судом, исходя из следующего.

Согласно п. 3 Постановления Правительства РФ от 02.07.2020 N 973 "Об особенностях организации оказания медицинской помощи при угрозе распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих" медицинская помощь пациентам при угрозе распространения заболеваний оказывается на основе клинических рекомендаций, разработанных по заболеваниям и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. В случае отсутствия клинических рекомендаций медицинская помощь пациентам оказывается на основе утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации временных методических рекомендаций, содержащих информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при заболевании.

Таким образом, указанные временные методические рекомендации созданы для целей восполнения недостающих клинических рекомендаций (протоколов лечения), следовательно указанные временные методические рекомендации, в том числе и Временные методические рекомендации "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 9 (26.10.2020)", нарушение которых вменяется в вину Больнице, не являются Порядком оказания медицинской помощи, соответственно, их нарушение не образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

Нарушение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, исходя из положений п.п. б п. 5 и п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности должно быть признано грубым нарушением лицензионных условий и требований.

Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н утверждены Требования организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее Требования)

Согласно протоколу об административном правонарушении Больница обвиняется в том, что «в нарушение, 323-ФЗ, п.4.22 Приказа №502, приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", Приказа Минздрава России от 10.05.2017 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", приказа №256/1-ОД от 09.11.2019 «Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в БУЗ УР «ФИО6 М3 УР» (далее- приказ №256/1-ОД), медицинская организация не организовала и не провела внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по вышеуказанной ситуации».

Вместе с тем, в протоколе об административном правонарушении не раскрыты конкретные положения Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, нарушенные больницей: время и событие правонарушения в указанной части в протоколе об административном правонарушении не изложены.

Согласно п. 1 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядками проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно п. 3 Требований Внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации)

Согласно п. 6 Требований в целях организации и проведения внутреннего контроля медицинской организацией разрабатывается положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, регламентирующее:

функции и порядок взаимодействия Комиссии (Службы) и (или) Уполномоченного лица, руководителей и (или) уполномоченных работников структурных подразделений медицинской организации, врачебной комиссии медицинской организации в рамках организации и проведения внутреннего контроля;

цель, задачи и сроки проведения внутреннего контроля;

основания для проведения внутреннего контроля;

права и обязанности лиц, участвующих в организации и проведении внутреннего контроля;

порядок регистрации и анализа результатов внутреннего контроля;

порядок использования результатов внутреннего контроля в целях управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.

Согласно п. 10 Требований плановые проверки проводятся в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

Предмет плановых и целевых (внеплановых) проверок определяется в соответствии с пунктом 2 настоящих Требований.

Согласно п. 11 Требований целевые (внеплановые) проверки проводятся:

при наличии отрицательной динамики статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, в том числе установленной в результате проведения плановой проверки;

при поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи, а также по иным вопросам осуществления медицинской деятельности в медицинской организации, содержащих информацию об угрозе причинения и (или) причинении вреда жизни и здоровью граждан;

во всех случаях:

летальных исходов;

внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных медицинским вмешательством.

Аналогичные положения закреплены в Положении о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи в БУЗ УР СГБ МЗ УР ( т.2 л.д.81-101) в разделе «Основания для проведения внутреннего контроля»

Согласно акту проверки Больница провела в порядке внутреннего контроля проверку качества оказания медицинской помощи ФИО11

Из представленных суду материалов следует, что смерть пациента ФИО24 наступила не в Больнице, выводов о внутрибольничном инфицировании ФИО25, об осложнениях у последнего в связи с медицинским вмешательством материалы дела не содержат, равно как материалы не содержат доказательства поступления в Больницу жалоб по вопросам качества медицинской помощи, осуществления медицинской деятельности, следовательно, у Больницы отсутствовали основания для проведения целевой внеплановой проверки качества медицинской помощи оказанной ФИО25 до момента ее фактического проведения.

Кроме того, в протоколе об административном правонарушении не раскрыты конкретные положения Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, нарушенные Больницей. Не изложено когда и в связи с чем у Больницы возникла и была неисполненная обязанность по проведению проверки в порядке внутреннего контроля качества медицинской деятельности, т.е. время и событие правонарушения в указанной части в протоколе об административном правонарушении не изложены, что исключает возможность установления указанных обстоятельств судом.

С учетом вышеизложенного, факт осуществление БУЗ УР СГБ МЗ УР деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) не установлен в ходе рассмотрения дела.

В соответствии с п.2 ст.24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению в случае отсутствие состава административного правонарушения.

Таким образом, производство по делу об административном правонарушении в отношении БУЗ УР СГБ МЗ УР по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях подлежит прекращению за отсутствием состава административного правонарушения.

Руководствуясь ст.ст.29.9,29.10 КоАП РФ,

постановил:

Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях в отношении Бюджетного учреждения здравоохранения Удмуртской Республики «Сарапульская городская больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» прекратить на основании п.2 ч.1 ст.24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Удмуртской Республики в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья О.В. Мосалева