Постановление № 5-634/2019 от 2 декабря 2019 г. по делу № 5-634/2019

дело №5-634/19


П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

3 декабря 2019 года г.Хабаровск,

ул.Серышева,60

Судья Центрального районного суда Ткаченко Е.С., рассмотрев протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения «Медико-санитарная часть №27 Федеральной службы исполнения наказаний» (ИНН №, дата регистрации 28.12.2001), местонахождение: <...>,

у с т а н о в и л:

Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть №27 Федеральной службы исполнения наказаний», расположенное по адресу: <...>, в филиале «Центр медицинской и социальной реабилитации» по адресу: <...>, 03.09.2019 осуществляло деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, и такая лицензия обязательна, а именно: в несоблюдение требований ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.«з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н, допустило ведение журнала для учета лекарственного препарата медицинского применения «Тропикамид», подлежащего предметно-количественному учету, не по форме, установленной Приложением 2 к приказу от 17.06.2013 №378н, что выявлено должностными лицами территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО в ходе проведения плановой выездной проверки, проведенной в период с 14 августа по 10 сентября 2019 года.

Руководитель территориального органа Росздравнадзора ФИО3 в письме от 20.11.2019 просит привлечь юрлицо к административной ответственности по части 3 ст.19.20 КоАП РФ.

В письменных пояснениях защитник ФИО1 С.В. указала, что ведение журнала по неустановленной форме, наличие недостатков в ведении журнала не может квалифицироваться как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией; на начало рабочего дня влажность была в пределах нормы, подтверждение отрицательного воздействия влажности атмосферного воздуха на качество препаратов отсутствует; в соответствии с ОФС.1.1.001018 допускается отклонение от регламентируемых условий на краткосрочный период.

Начальник отдела ФКУЗ МСЧ-27 ФИО4 указала, что ведение журнала по неустановленной форме не может квалифицироваться как грубое нарушение требований и условий, предусмотренных лицензией; соблюдение правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптеках ЛПУ, не является лицензионным требованием; на начало рабочего дня влажность была в пределах нормы, подтверждение отрицательного воздействия влажности атмосферного воздуха на качество препаратов отсутствует; лекарственные препараты имели форму выпуска в блистерах из алюминиевой фольги; в соответствии с ОФС.1.1.001018 допускается отклонение от регламентируемых условий на краткосрочный период.

В судебном заседании должностное лицо Росздравнадзора ФИО5 полагает Учреждение виновным в совершении инкриминируемого деяния, указание в протоколе на ведение журнала, не соответствующего приложению 3, является опиской, подлежало указанию приложение 2.

Защитники ФКУЗ МСЧ-27 ФИО1 С.В. и ФИО6 в судебном заседании вину юрлица не признали со ссылкой на общую фармакопейную статью «хранение лекарственных средств», а также наличие журнала по форме 2, и необоснованное вменение протоколом несоблюдения ведения журнала по форме 3.

Допрошенная в качестве свидетеля ФИО7 показала, что в ходе проверки выявлены нарушения, указанные в акте, их подтвердила. Журнал по форме Приложения 2 ей в ходе проверки не представлялся, в аптеке имелся журнал формы 8 по движению препарата тропикамид, которая не предусмотрена законодательством. Измерение относительной влажности проводился один раз.

Допрошенная в качестве свидетеля заведующая аптекой ФИО8 показала, что ведение журнала учета препарата тропикамид предусмотрено приложением 2, а не 3 Правил №378-н, такой журнал ведется; влажность измеряется в утреннее и вечернее время; так как помещение подвальное, лето было дождливым, влажность в помещении могла меняться в течение дня; лекарственные препараты получают раз в10-14 дней.

Изучив материалы дела, выслушав сторону защиты, должностное лицо, свидетелей, суд приходит к следующему.

Частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулирует Федеральный закон от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу с пп.47 ч.1 ст.12 Федерального закона №99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст.58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ч.1 - перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; ч.2 - порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел; ч.3. - предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; ч.4 - правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; ч.5 - контроль за соблюдением правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов возлагается на уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств, фармацевтической деятельности и медицинской деятельности, и осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно п.5 которого, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: пп.«з» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

На основании п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии с п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н, и устанавливающих требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств: 1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению №1 к настоящим Правилам; 2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению №2 к настоящим Правилам; 3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению №3 к настоящим Правилам.

Как усматривается из материалов дела, Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть №27 Федеральной службы исполнения наказаний» имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ, выданную Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и ЕАО, по месту осуществления деятельности в филиале «ЦМСР» по адресу: <...>.

В ходе проведенной должностными лицами территориального органа Росздравнадзора плановой проверки в отношении ФКУЗ «МСЧ-27» ФСИН выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н, ОФС.1.1.0010.15 ГФ РФ XIII издания, ОФС.1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утв. приказом Минздрава России от 30.10.2018 №749, зафиксированные в акте № от ДД.ММ.ГГГГ.

14.10.2019 в отношении юрлица составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ст.19.20 ч.3 КоАП РФ, согласно которому учреждение допустило ведение не соответствующего требованиям журнала учета лекарственного препарата «Тропикамид», подлежащего предметно-количественному учету, несоблюдение уровня относительной влажности в помещении аптеки, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, в том числе «ФИО2 8 мг 50 таблеток», «Амброксол 30 мг 20 таблеток», «Омепразол 20 мг 30 капсул».

Согласно «Общей фармакопейной статье» Министерства здравоохранения Российской Федерации «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18, допускаются отклонения от регламентируемых условий однократно только на краткосрочный период (не более 24 часов), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Учитывая указанные выше положения, однократное проведение проверяющими должностными лицами измерения относительной влажности в помещении аптеки, нормы ст.1.5 КоАП РФ, из содержания которой следует, что обязанность по доказыванию лежит на административном органе, суд приходит к выводу об исключении из обвинения юрлица несоблюдение уровня относительной влажности в помещении аптеки, где осуществляется хранение лекарственных препаратов, в том числе «ФИО2 8 мг 50 таблеток», «Амброксол 30 мг 20 таблеток», «Омепразол 20 мг 30 капсул».

Вместе с тем, судом установлено, что ФКУЗ МСЧ-27 ФСИН России допустило ведение журнала учета лекарственного препарата «Тропикамид», подлежащего предметно-количественному учету, не соответствующего требованиям п.3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 17.06.2013 №378н, Приложения 2 к данным Правилам (журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Указанные обстоятельства подтверждаются полученными и представленными в материалах дела доказательствами, среди которых: приказ о проведении плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ, акт плановой выездной проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, выписка о лицензиате из Единого реестра лицензий, копии журналов, показания должностного лица ФИО7

Приведенные доказательства получены в соответствии с требованиями закона и являются достаточными для вывода о виновности юридического лица в совершении правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, и такая лицензия обязательна.

Доводы стороны защиты о не нарушении лицензионных требований несостоятельны в силу следующего.

Приложением к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В данный Перечень включен Тропикамид (лекарственные препараты).

Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н утверждены "Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов" подпунктом 2 пункта 3 которых установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 Правил), осуществляется аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к данным Правилам в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств.

Согласно пунктам 4-7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных вышеназванным приказом N378н, журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя). Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Поскольку лекарственный препарат для медицинского применения Тропикамид включен в "Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету", утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, он требует специального оформленного журнала по форме Приложения 2.

Вместе с тем, в ходе плановой проверки административному органу вместо формы журнала, установленной Приложением 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н, представлена книга предметно-количественного учета аптекарских запасов с указанием в правой верхней части на Приложение 8, не предусмотренного приказом.

Из содержания пп.«з» п.5 Положения о лицензировании следует, что к числу лицензионных требований относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Поскольку лицензиатом в ходе осуществления фармацевтической деятельности при хранении лекарственных средств для медицинского применения не выполнены требования п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в действиях юрлица имеет место осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Указание в протоколе об административном правонарушении на Приложение №3 является опиской, что подтверждено в судебном заседании должностным лицом, составившим протокол. Данное обстоятельство не влияет на выводы о виновности юрлица при приведении в протоколе об АП ссылки на нарушение п.3 Правил, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 №378н.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, данные о юридическом лице, его имущественное и финансовое положение.

Смягчающих и отягчающих ответственность обстоятельств не установлено.

Оснований для прекращения производства по делу не имеется.

Анализ характера и обстоятельства правонарушения, а также системное толкование положений ст.2.9 КоАП РФ, разъяснений, изложенных в п.21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 года №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях», позволяют сделать вывод о том, что в данном случае виновные действия юридического лица признаков малозначительности не содержат, поскольку в них имеется существенная угроза охраняемым общественным отношениям.

Вместе с тем, руководствуясь постановлением Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 №4-П, ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ, следуя конституционным принципам индивидуализации наказания, с учетом того, что Медико-санитарная часть №27 является федеральным казенным учреждением, его учредителем выступает Российская Федерация, а также с учетом представления в судебное заседание копии журнала, соответствующей форме 2, финансового положения юридического лица, суд приходит к выводу о возможности назначения наказания ниже низшего предела.

Руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

п о с т а н о в и л:

Признать Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть №27 Федеральной службы исполнения наказаний» виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, по которым назначить наказание в виде штрафа в размере 75 000 рублей.

Штраф подлежит уплате в течение шестидесяти дней со дня вступления настоящего постановления в законную силу лицом, привлеченным к административной ответственности, по следующим реквизитам: УФК по Хабаровскому краю (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю), КБК 06011690010016000140, ИНН <***>, КПП 272101001, банк получателя – отделение Хабаровск г.Хабаровск, р/с <***>, БИК 040813001, ОКТМО 08701000001, название платежа «денежные взыскания (штрафы) согласно Постановлению».

Постановление может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд через Центральный районный суд в течение 10 дней со дня получения копии постановления.

Судья Ткаченко Е.С.