Решение № 2-1941/2020 2-1941/2020~М-1979/2020 М-1979/2020 от 27 октября 2020 г. по делу № 2-1941/2020

Дело № 2-1941/2020 28 октября 2020 года


РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Ленинский районный суд г. Иваново

в составе председательствующего судьи Ерчевой А.Ю.

при секретаре Водопьяновой А.С.,

с участием истца заместителя Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующего в интересах Мышко О.А., ФИО1,

представителя истца Мышко О.А., действующей на основании доверенности, ФИО2,

представителя ответчика Департамента здравоохранения Ивановской области, действующей на основании доверенности, ФИО3,

представителя 3 лица ОБУЗ «Тейковская ЦРБ», действующего на основании доверенности, ФИО4,

рассмотрев в открытом судебном заседании 28 октября 2020 года в г. Иваново гражданское дело по иску заместителя Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующего в интересах Мышко Олега Александровича, к Департаменту здравоохранения Ивановской области о возложении обязанности обеспечить бесплатным лекарственным препаратом,

УСТАНОВИЛ:

Заместитель Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующий в интересах Мышко О.А., обратился в суд с иском к Департаменту здравоохранения Ивановской области о возложении обязанности обеспечить бесплатным лекарственным препаратом.

Иск мотивирован тем, что в прокуратуру Ивановской области обратился Мышко О.А., являющийся <данные изъяты>, в связи с отказом ответчика в льготном лекарственном обеспечении. Согласно выписному эпикризу ревматологического отделения клиники ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева университетской клинической больницы № 3 ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России у Мышко О.А. диагностирован <данные изъяты> и, учитывая прогрессирующее течение заболевания, проявляющегося <данные изъяты>, ему по жизненным показаниям необходимо начать ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа (препарат Вимизайм) 2 мг/кг 1 в неделю в/в пожизненно. Данная терапия Мышко О.А. является единственным эффективным патогенетическим методом лечения. Указанное заболевание является редким (орфанным) заболеванием в связи с чем, после 1-ого выявления лабораторией клинической генетики Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова данного заболевания у Мышко О.А., ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» 11.03.2013 выдано направление на включение сведений о нем в региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан и их инвалидности. 26.11.2019 комиссией ответчика по организации лечения граждан дорогостоящими лекарственными препаратами Мышко О.А. отказано в обеспечении препаратом Вимизайм в связи с его отсутствием в перечнях ОНЛП и ЖВНЛП. В последующем ФИО5 обращался к ответчику по вопросу льготного обеспечения необходимым лекарственным препаратом. Из сообщения ответчика от 26.06.2020 следует, что правовые основания для обеспечения Мышко О.А. лекарственным препаратом Вимизайм в амбулаторных условиях отсутствуют. Лекарственный препарат Вимизайм не входит в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2020 год и лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссией медицинских организаций, утвержденных распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Вместе с тем, данный лекарственный препарат для Мышко О.А. жизненно необходим, рекомендован ему медицинскими учреждениями по жизненным показаниям. Ответчик в силу п. 1.1 Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области, утвержденного постановлением Правительства Ивановской области от 28.12.2012 № 578-п, является центральным исполнительным органом государственной власти Ивановской области, проводящим государственную политику и осуществляющим межотраслевое управление и координацию по вопросам охраны здоровья граждан, а также функциональное регулирование в сфере охраны здоровья граждан на территории Ивановской области. Для выполнения возложенных на функций Департамент здравоохранения Ивановской области согласно п. 1.4 Положения осуществляет свою деятельность во взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами государственной власти Ивановской области, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

На основании изложенного, заместитель Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующий в интересах Мышко О.А., просит возложить на ответчика обязанность по организации обеспечения Мышко О.А., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом Вимизим (элосульфаза альфа) по жизненным показаниям для проведения ферментозаместительной терапии в количестве 2 мг/кг массы тела в/в 1 раз в неделю пожизненно, обратить решение суда к немедленному исполнению.

В ходе рассмотрения дела заместитель Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующий в интересах Мышко О.А., заявленные требования изменила и в конечном итоге просит обязать ответчика организовать обеспечение Мышко О.А., ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «Вимизайм» по жизненным показаниям в количестве, необходимом для реализации медицинских назначений, до минования надобности в течение месяца со дня вступления решения суда в законную силу.

В судебном заседании заместитель Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующий в интересах Мышко О.А., заявленные требования поддержала и просила удовлетворить.

В судебном заседании представитель истца заявленные требования поддержала и пояснила, что спорный лекарственный препарат Мышко О.А. необходимым по жизненным показаниям. У Мышко О.А. присутствуют большие костные изменения, поскольку из его организма не выводится фермент. В 23 года Мышко О.А. выглядит как 5-летний ребенок. Мышко О.А. плохо слышит, видит, передвигается с помощью инвалидной коляски. Неоднократно Мышко О.А. проходил лечения в различных медицинских учреждениях. Спорный препарат, рекомендованный ему врачебной комиссией, Мышко О.А. не принимал, этого препарата в г. Иваново не имеется. Врачи выздоровление Мышко О.А. не прогнозируют, а спорный препарат ему необходим в качестве поддерживающей терапии.

В судебном заседании представитель ответчика исковые требования не признала по основаниям, изложенным в возражениях на исковое заявление от 27.10.2020, согласно которым в соответствии с п. 8 ст. 6.1, п. 1 ч. 1 ст. 6.2 ФЗ от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» Мышко О.А., являясь инвалидом, имеет право на получение социальной помощи в виде набора социальных услуг, в том числе на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты. Однако рецепта или иного документа о назначении спорного лекарственного препарата медицинской организацией, оказывающей первичную медико-социальную помощь по месту жительства, истец не представил. Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р утверждены: перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению N 1; перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, согласно приложению N 2; перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, согласно приложению N 3. В данных перечнях лекарственный препарат МНН элосульфаза альфа (торговое наименование Вимизайм) не значится. В настоящее время стандарты медицинской помощи взрослым по профилю заболевания Мышко О.А. отсутствуют. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 09.11.2012 № 790н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при мукополисахаридозах III, IV и VII типов" назначение спорного лекарственного препарата не значится. Кроме того, бесплатное обеспечение спорным лекарственным средством в амбулаторном порядке действующим региональным законодательством не предусмотрено. Постановлением Правительства Ивановской области от 25.02.2019 № 51-п утвержден Порядок обеспечения отдельных групп населения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания и медицинскими изделиями. Названный порядок регулирует порядок обеспечения отдельных групп населения лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания и медицинскими изделиями: 1. Граждан в соответствии с группами населения и категориями заболеваний, указанными в Перечне, утвержденном приложением N 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", за исключением заболеваний, при лечении которых обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с федеральным законодательством осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете, лекарственными препаратами для лечения в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подведомственных Департаменту здравоохранения Ивановской области, в соответствии с перечнем, установленным территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ивановской области; 2. Детей с рождения до 18 лет, больных сахарным диабетом, сахаропонижающими препаратами, средствами индивидуального контроля, средствами введения (шприц-ручки, шприцы инсулиновые и иглы к ним) для лечения в амбулаторных условиях в областных учреждениях здравоохранения в соответствии с перечнем, установленным территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ивановской области; 3. Лиц, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения в амбулаторных условиях в областных учреждениях здравоохранения в соответствии с перечнем, установленным территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ивановской области. Согласно Приложению 1 к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ивановской области на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов, утвержденной постановлением Правительства Ивановской области от 31.12.2019 N 560-п, спорный препарат не относится к лекарственным препаратам обеспечения граждан в соответствии с группами населения и категориями заболеваний, которым лекарственные препараты предоставляются бесплатно. Кроме того, в соответствии с п. 1, п. 3 ст. 44 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" редкими (орфанными) заболеваниями являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения. Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 настоящей статьи, утверждается Правительством РФ. Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" утвержден перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Однако в указанном перечне заболевание нарушения обмена глюкозаминогликанов-мукополисахаридозах IVА типа отсутствует. Таким образом, у ответчика отсутствуют полномочия и правовые основания к обеспечению Мышко О.А. спорным лекарственным препаратом. Кроме того, обследование Мышко О.А. в медицинском учреждении, которым ему рекомендован спорный лекарственный препарат, имело место год назад, поэтому говорить о том, что данный препарат необходим ему в настоящее время, не представляется возможным. С учетом изложенного, представитель ответчика просит в удовлетворении заявленных требований отказать.

В судебное заседание представитель 3 лица Департамента финансов Ивановской области не явился, о времени и месте рассмотрения дела извещен надлежащим образом, просит рассмотреть дело в отсутствие представителя, с заявленными требованиями не согласен по основаниям, изложенным в возражениях на исковое заявление от 07.10.2020, и полагает, что обеспечение Мышко О.А. лекарственным препаратом Вимизайм относится к расходным обязательствам РФ, поэтому должно осуществляться за счет средств федерального бюджета. В связи с этим оснований для удовлетворения заявленных исковых требований не имеется.

В судебном заседании представитель 3 лица ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» принятие решения по делу оставил на усмотрение суда и пояснил, что Мышко О.А. страдает хроническим неизлечимым заболеванием, поэтому спорный препарат ему требуется пожизненно в качестве поддерживающей его состояние здоровья терапии. Решение о рекомендации Мышко О.А. спорного лекарственного препарата ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» принято на основании заключения федерального медицинского учреждения, которое ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» оспаривать не правомочно.

Суд, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, оценив в совокупности все представленные по делу доказательства, приходит к следующему.

В соответствии с ч. 1 ст. 39 Конституции РФ каждому гарантируется социальное обеспечение по возрасту, в случае болезни, инвалидности, потери кормильца, для воспитания детей и в иных случаях, установленных законом.

Согласно ст. 41 ч. 1 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Данный принцип закреплен и в ст. 19 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".

Государственную политику в области социальной защиты инвалидов в РФ определяет ФЗ от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ».

В силу ст. 13 ФЗ от 24.11.1995 № 181-ФЗ оказание квалифицированной медицинской помощи инвалидам осуществляется в соответствии с законодательством РФ и законодательством субъектов РФ в рамках программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

Судом установлено, что Мышко О.А. с 13.03.2015 является <данные изъяты>, инвалидность установлена ему бессрочно.

25.04.2003 лабораторией клинической генетики Центрального института травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Мышко О.А. впервые установлен диагноз «<данные изъяты>».

В связи с этим 11.03.2013 ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» Мышко О.А. выдано направление на включение сведений в региональный сегмент Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

Из заключения главного внештатного специалиста аллерголога-иммунолога Департамента здравоохранения Ивановской области, осуществляющей свою деятельность при ФГБУ «Ивановский НИИ материнства и детства им. В.Н. Городкова», по пациенту Мышко О.А. от 06.11.2018 следует, что мукополисахаридоз-прогрессирующее и мультисистемное заболевание, относящееся к группе лизосомных болезней накопления, причиной которых является недостаточность специфических лизосомальных ферментов, необходимых для катаболизма гликозаминогликанов, при котором преблемы пациентов не ограничиваются поражением скелета и суставов-страдает нервная система, орган зрения, слуха, сердечно-сосудистая и бронхо-легочная системы. Фермент элосульфаза-альфа предназначен для обеспечения экзогенным ферментом rhGALNS, который проникая в лизосомы клеток, ускоряет катаболизм гликозаминогликанов, кератансульфата и хондроитин-6-сульфата, восстанавливая активность GALNS и клиренс кератансульфата. Учитывая прогрессирующий характер течения заболевания, терапия элосульфазой-альфа должна быть пожизненной, прекращение лечения может вызвать быстрое ухудшение состояния больного вплоть до жизнеугрожающих состояний, нарастанию поражений ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной систем в короткие сроки. В связи с этим ФИО6 рекомендована, в том числе пожизненная ферментозаместительная терапия элосульфазой-альфа (Вимизайм) в дозе 2 мг/кг массы тела в/в 1 раз в неделю.

Заключением заведующего медико-генетической консультацией ФГБУ «Ивановский НИИ материнства и детства им. В.Н. Городкова» от 08.02.2019 Мышко О.А. рекомендовано обследование в условиях специализированного стационара с целью получения рекомендаций по дальнейшему лечению.

Согласно выписному эпикризу ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Университетская клиническая больница № 3 по карте № Мышко О.А. в период с 11.03.2019 по 21.03.2019 впервые находился на лечении в ревматологическом отделении с диагнозом «<данные изъяты>). При этом Мышко О.А. рекомендовано согласно данному эпикризу, в том числе начать ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа (препарат Вимизим) 2 мг/кг 1 раз в неделю в/в пожизненно.

Таким образом, после прохождения указанного лечения Мышко О.А. рекомендовано, в том числе начать ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа (препарат Вимизайм) 2 мг/кг 1 раз в неделю в/в пожизненно.

Согласно заключению консилиума врачей ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Университетская клиническая больница № 3 от 21.03.2019 учитывая прогрессирующее течение заболевания, проявляющегося, прежде всего, <данные изъяты>, пациенту по жизненным показаниям необходимо начать ферментозаместительную терапию элосульфазой-альфа (препарат Вимизим) 2 мг/кг 1 раз в неделю в/в пожизненно. Данная терапия является единственным эффективным патогенетическим методом лечения больных с данной патологией. Для предупреждения прогрессирования заболевания и развития жизнеугрожающих состояний необходимо соблюдать непрерывность курса лечения. Прерывание ферментозаместительной терапии может привести к быстрому прогрессированию заболевания, в том числе к нарастанию поражения ЦНС и развитию жизнеугрожающих осложнений в короткие сроки. Рекомендовано после начала ферментзаместительной терапии проведение оперативного вмешательства по декомпрессии спинного мозга на уровне краниовертебрального перехода.

Из заключения врача консультанта-иммунолога ФГБУ «Ивановский НИИ материнства и детства им. В.Н. Городкова» от 17.05.2019 следует, что у Мышко О.А. противопоказаний по анамнезу со стороны аллерголога-иммунолога для назначения лекарственного препарата, в том числе Вимизайма нет.

Врачебной комиссией ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» от 12.11.2019 принято решение о необходимости обеспечения Мышко О.А. лекарственным препаратом элосульфаза-альфа-5 мг/5 мл 1 раз в неделю 2 мг/кг-68 мг-13,5 флакона за раз, в/в постоянно; 109 флаконов до конца 2019 года, 720 флаконов на 2020 год ввиду того, что данный препарат необходим пациенту по жизненным показаниям с учетом результатов обследования, тяжести и характера заболевания, индивидуальной переносимости, рекомендаций врача-специалиста, эффективности предшествующего лечения. Кроме того, врачебной комиссией принято решение о направлении пакета документов в комиссию ответчика по организации лечения граждан дорогостоящими лекарственными препаратами.

Таким образом, в ноябре 2019 года ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» обратилось к ответчику с ходатайством о рассмотрении вопроса об обеспечении Мышко О.А. спорным лекарственным препаратом.

Ответчик рассмотрел ходатайство ОБУЗ «Тейковская ЦРБ», и комиссией Департамента здравоохранения Ивановской области по организации лечения граждан дорогостоящими лекарственными препаратами 26.11.2019 принято решение об отказе в лечении пациента Мышко О.А. спорным лекарственным препаратом в связи с отсутствием данного препарата в перечнях ОНЛП и ЖНВЛП.

При таких обстоятельствах, Мышко О.А. спорным лекарственным препаратом, назначенным ему по жизненным показания, до настоящего времени не обеспечен.

В силу ст. 44 ч. 2, ч. 3 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет". Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в ч. 2 настоящей статьи, утверждается Правительством РФ.

Постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 утвержден Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из п. 19 которого постановлением Правительства РФ от 20.11.2018 N 1390 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения" заболевание «Мукополисахаридоз, тип VI» с 01.01.2019 исключено.

Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Согласно разделу 12 Приложения 3 данного распоряжения Правительства РФ больным мукополисахаридозом VI типа подлежат назначению ферментные препараты, в том числе галсульфаза.

Статьей 4.1 ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" предусмотрено, что к полномочиям РФ в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов РФ, относятся следующие полномочия по организации обеспечения граждан, включенных в Федеральный регистр лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, и не отказавшихся от получения социальной услуги, предусмотренной п. 1 ч. 1 ст. 6.2 настоящего Федерального закона, лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов: осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам.

Таким образом, ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ предусмотрено, что инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, в состав которых включается обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения.

Порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи предусмотрены нормами ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", согласно которой порядок оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

В силу ст. 48 ч. 1 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ врачебная комиссия состоит из врачей и возглавляется руководителем медицинской организации или одним из его заместителей.

Пунктом 3 приказа Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям" предусмотрено, что в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории РФ, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.

Учитывая наличие заключения консилиума ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) Университетская клиническая больница № 3 и заключения врачебной комиссии ОБУЗ «Тейковская ЦРБ» о применении Мышко О.А. ферментозаместительной терапии элосульфазой-альфа, суд приходит к выводу о том, что у Мышко О.А. возникло право на получение указанного лекарственного препарата по жизненным показаниям.

В соответствии со ст. 19 ч. 1, ч. 2 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ каждый имеет право на медицинскую помощь. Каждый имеет право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ ответственность за организацию медицинской помощи и лекарственного обеспечения возложена на органы исполнительной власти субъектов РФ.

В силу ст. 16 ч. 1 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относятся: защита прав человека и гражданина в сфере охраны здоровья; разработка, утверждение и реализация программ развития здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, профилактики заболеваний, организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями; организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 настоящего Федерального закона.

Из положений ст. 80 ч. 3 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ следует, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан: 1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи; 2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,-в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Постановлением Правительства РФ от 07.12.2019 N 1610 утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов". Согласно разделу V данной Программы за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляются закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ.

В силу ст. 6.1 ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг имеют инвалиды.

Согласно ст. 6.2 ч. 1 п. 1 ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ в состав предоставляемого гражданам из числа категорий, указанных в ст. 6.1 настоящего Федерального закона, набора социальных услуг включаются следующие социальные услуги: обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов.

При этом Правительство РФ утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с п. 1 ч. 1 настоящей статьи, и порядки формирования таких перечней (ч. 2 ст. 6.2 ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ).

Лекарственное обеспечение граждан РФ на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов РФ осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", которым определены группы населения и категории заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 инвалиды 1 группы обеспечиваются всеми лекарственными препаратами, средствами медицинской реабилитации, калоприемниками, мочеприемниками и перевязочными и материалами (по медицинским показаниям) бесплатно.

В силу ст. 4 ч. 1 Закона Ивановской области от 12.11.2012 N 93-ОЗ "Об отдельных вопросах организации охраны здоровья граждан в Ивановской области" бесплатно лекарственными препаратами, специализированными продуктами лечебного питания и медицинскими изделиями по рецептам врачей для лечения в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подведомственных исполнительному органу государственной власти Ивановской области в сфере охраны здоровья граждан, в соответствии с перечнем, установленным территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории Ивановской области, обеспечиваются следующие группы населения: граждане в соответствии с группами населения и категориями заболеваний, указанными в Перечне, утвержденном приложением N 1 к постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", за исключением заболеваний, при лечении которых обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с федеральным законодательством осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете; лица, страдающие заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни или инвалидности.

Согласно ст. 4 ч. 3 Закона Ивановской области от 12.11.2012 N 93-ОЗ "Об отдельных вопросах организации охраны здоровья граждан в Ивановской области" обеспечение отдельных групп населения, указанных в настоящей статье, бесплатными лекарственными препаратами и лекарственными препаратами с пятидесятипроцентной скидкой, специализированными продуктами лечебного питания и медицинскими изделиями осуществляется в пределах бюджетных ассигнований областного бюджета, предусмотренных на указанные цели исполнительному органу государственной власти Ивановской области в сфере охраны здоровья граждан законом Ивановской области об областном бюджете на очередной финансовый год и плановый период.

В соответствии с п. 1.1 постановления Правительства Ивановской области от 28.12.2012 № 578-п "Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области" Департамент здравоохранения Ивановской области является центральным исполнительным органом государственной власти Ивановской области, проводящим государственную политику и осуществляющим межотраслевое управление и координацию по вопросам охраны здоровья граждан, а также функциональное регулирование в сфере охраны здоровья граждан на территории Ивановской области.

Департамент, в том числе осуществляет следующие полномочия: в соответствии с ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" осуществление следующих полномочий РФ в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ: осуществление закупок (в том числе организация определения поставщиков) лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов; организация обеспечения населения лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, закупленными по государственным контрактам (п. 2.9 Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области).

Пунктом 2.30 Положения о Департаменте здравоохранения Ивановской области предусмотрено, что Департамент осуществляет в случаях и порядке, установленных Бюджетным кодексом РФ, бюджетные полномочия главного администратора доходов областного бюджета, главного распорядителя и получателя средств областного бюджета, предусмотренных на содержание Департамента и реализацию возложенных на Департамент полномочий.

Из указанных положений законов следует, что организационные и финансовые полномочия по обеспечению больных по перечню, утверждаемому Правительством РФ, относятся к полномочиям РФ, осуществление которых передается органам государственной власти субъектов РФ с их финансовым обеспечением за счет субвенций из федерального бюджета.

Таким образом, именно на органы государственной власти субъектов возложены задачи по созданию устойчивого механизма по бесперебойному предоставлению нуждающимся гражданам необходимых лекарственных препаратов.

При этом в силу положений ФЗ от 06.10.1999 N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов РФ" органы государственной власти субъектов РФ наделены полномочиями по организации медицинской помощи на территории субъекта РФ в соответствии с территориальной программой государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи.

С учетом изложенного, довод представителя ответчика о том, что в настоящее время стандарты медицинской помощи по профилю заболевания Мышко О.А. не разработаны, в данном случае правового значения не имеет, поскольку стандарт медицинской помощи является основным ориентиром, определяющим, какие лекарственные препараты должны использоваться при оказании медицинской помощи согласно номенклатуре. Так, назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ).

Необоснованным суд находит и довод представителя ответчика об отсутствии у Мышко О.А. рецепта на спорный лекарственный препарат, поскольку данный препарат назначен Мышко О.А. по жизненным показаниям решениями вышеуказанных врачебных комиссий, с учетом результатов обследования, тяжести и характера заболевания, т.е. в данном случае имеется медицинский документ, содержащий назначение лекарственного препарата, выданный медицинскими сотрудниками и являющийся основанием для приобретения этого препарата. Нуждаемость Мышко О.А. в применении спорного лекарственного препарата по жизненным показаниям представителем ответчика и другими участниками процесса не опровергнута. Отсутствие рецепта врача не может умалять право Мышко О.А., являющегося <данные изъяты> и страдающего заболеванием, на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом, назначенным ему по жизненным показаниям.

Из материалов дела следует, что вышеуказанный лекарственный препарат по своему воздействию является единственным препаратом, обеспечивающим поддерживающую терапию. Отсутствие лечения необходимым лекарственный препаратом приводит к жизнеугрожающим последствиям и является нарушением международных норм и конституционных прав больного на получение лекарственного препарата, необходимого для поддержания жизни и здоровья.

При этом обеспечение спорным лекарственным препаратом за счет средств бюджета субъекта РФ должно производиться независимо от наличия прав истца на бесплатное получение препаратов за счет федерального бюджета в соответствии со ст. ст. 6.1, 6.2 ФЗ от 17.07.1999 № 178-ФЗ "О государственной социальной помощи".

Таким образом, доводы представителя ответчика и представителя 3 лица Департамента финансов Ивановской области о том, что оснований для удовлетворения исковых требований не имеется, поскольку лекарственный препарат «Вимизайм» не включен в соответствующий Стандарт по профилю заболевания Мышко О.А., в Перечни лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 N 403, не основаны на законе.

Исходя из того, что не обеспечение Мышко О.А. лекарственным препаратом «Вимизайм» ведет к нарушению его прав, в том числе, фундаментального права на жизнь и здоровье, поскольку такой лекарственный препарат назначен ему по жизненным показаниям, а отсутствие данного препарата в Стандарте специализированной медицинской помощи и в указанных Перечнях не может являться основанием для снижения уровня государственных гарантий граждан, имеющих право на получение социальных услуг бесплатно, суд приходит к выводу о том, что заявленные исковые требования подлежат удовлетворению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 194-199 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования заместителя Тейковского межрайонного прокурора Ивановской области, действующего в интересах Мышко Олега Александровича, к Департаменту здравоохранения Ивановской области о возложении обязанности обеспечить бесплатным лекарственным препаратом удовлетворить.

Возложить на Департамент здравоохранения Ивановской области обязанность организовать обеспечение Мышко Олега Александровича, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом Вимизайм (МНН-элосульфаза-альфа) по жизненным показаниям в количестве, необходимом для реализации медицинских назначений, до минования надобности, в течение месяца со дня вступления решения суда в законную силу.

Решение может быть обжаловано в Ивановский областной суд через Ленинский районный суд г. Иваново в течение месяца со дня принятия решения суда в окончательной форме.

Судья Ерчева А.Ю.

Мотивированное решение изготовлено 03.11.2020

Дело № 2-1941/2020 28 октября 2020 года