Решение № 12-16/2017 12-295/2016 от 14 февраля 2017 г. по делу № 12-16/2017

Дело № 12-16/2017


Р Е Ш Е Н И Е

15 февраля 2017 года <адрес>

Судья Первомайского районного суда <адрес> Демидович Г.Ф.,

при секретаре Атамановой Т.Ю.

рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу представителя О - по доверенности ФИО1 на постановление № от ДД.ММ.ГГГГ. Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении директора ООО «ЛИГО<адрес>» О по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

ДД.ММ.ГГГГ. представитель директора ООО «ЛИГО-<адрес> - по доверенности ФИО1 обратился в Первомайский районный суд <адрес> с жалобой на постановление № от ДД.ММ.ГГГГ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о привлечении к административной ответственности директора ООО «ЛИГО-<адрес>» О по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В обоснование жалобы указал, что ДД.ММ.ГГГГ. было вынесено обжалуемое постановление, с которым заявитель не согласен, поскольку отсутствовало событие административного правонарушения. Вменяемые заявителю нарушения в работе стоматологической медицинской организации, а именно, отсутствие предусмотренного оборудования стоматологического кабинета, нарушение правил хранения лекарственных средств, в действительности не имели место. Кроме того, заявитель не является субъектом вменяемого ему правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку не осуществляет деятельность по обращению и хранение лекарственных средств, в связи с чем просил прекратить производство по делу. В ходе проверки должностным лицом ООО «ЛИГО-<адрес>» были представлены доказательства наличия прибора для регистрации параметров воздуха в стоматологическом кабинете, что было отражено в акте проверки. Также проверяющим предъявлен журнал учета сроков годности лекарственных средств, лекарственные средства с истекшим сроком годности находились отдельно в пакете для утилизации, в связи с чем органом государственного надзора не были установлены обстоятельства вменяемого нарушения.

В судебное заседание заявитель не явилась, извещена о времени и месте рассмотрения дела.

В судебном заседании представитель заявителя по доверенности ФИО1 доводы жалобы поддержал в полном объеме, просил постановление отменить, производство по делу прекратить, поскольку действия О. не содержат состава административного правонарушения, так как она не является субъектом данного правонарушения, не занимается реализацией лекарственных средств, угрозы жизни и здоровью не возникло, потому нормы технического регламента в данной сфере на нее не распространяются. Административный орган не представил доказательств вменяемых ей нарушений. В ООО «ЛИГО <адрес>» отсутствовали лекарственные средства с истекшими сроками годности.

В судебном заседании представитель административного органа по доверенности ФИО2 возражала против удовлетворения жалобы, полагала обжалуемое постановление законным и обоснованным. Представила дополнительные возражения на жалобу заявителя, полагая оспариваемое постановление обоснованным, так как были выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств, а также не представлены доказательства наличия прибора контроля качества воздуха.

Суд, заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав письменные материалы дела, приходит к следующему.

Как следует из материалов дела об административном правонарушении №, по жалобе гр-ки К. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения было принято решение о проведении внеплановой проверки юридического лица ООО «ЛИГО <адрес>», о чем свидетельствует Приказ № от ДД.ММ.ГГГГ., согласованный с прокуратурой <адрес>.

В период с ДД.ММ.ГГГГ. на основании указанного приказа была проведена внеплановая проверка ООО «ЛИГО <адрес>» по вопросам соблюдения стандарта оснащения стоматологического кабинета, оказывающего медицинские услуги по стоматологии терапевтической и стоматологии ортопедической.

По результатам проверки был составлен Акт от ДД.ММ.ГГГГ., согласно которому в ходе проверки были установлены нарушения стандарта оснащения стоматологического кабинета, оказывающего медицинские услуги по стоматологии терапевтической и стоматологии ортопедической в ООО «ЛИГО-<адрес>», в частности, при непосредственном посещении кабинета на месте было установлено отсутствие прибора для регистрации параметров воздуха (психометр или гигрометр), что является нарушением требований Приказа Минздравсоцразвития России от ДД.ММ.ГГГГ. № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (л.д. 6-10). Также из указанного акта от ДД.ММ.ГГГГ. следует, что в ходе проверки были выявлены факты использования лекарственных препаратов и медицинских изделий за истечением срока годности, при этом зона карантина отсутствует. Лекарственные средства с истекшим сроком годности хранятся совместно с лекарственными, предназначенными для использования в медицинских целях.

1. В «Укладке для профилактики <адрес>» установлено наличие просроченных лекарственных препаратов и медицинских изделий:

- Бинт стерильный - 2 единицы, производитель ЗАО <адрес>, <адрес>, регистрационное удостоверение № № от ДД.ММ.ГГГГ, срок годности до <адрес>

-Аммиак 10%, производитель ООО «<адрес>, регистрационное удостоверение -№, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года;

2. В «Аптечке по оказанию неотложной помощи при критических состояниях» установлено наличие просроченных лекарственных препаратов и медицинских изделий:

-нитроглицерин, таблетки сублингвальные, производитель ООО срок годности до ДД.ММ.ГГГГ года;

валидол таблетки подъязычные, производитель ОАО «<адрес>, регистрационное удостоверение №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ;

корвалол, капли для приема внутрь, производитель ОАО «<адрес>», регистрационное удостоверение №, срок годности ДД.ММ.ГГГГ;

аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10%, производитель ООО <адрес>», регистрационное удостоверение №, годен ДД.ММ.ГГГГ;

уголь активированный, 10 таблеток по 250 мг, производитель ООО «<адрес>», регистрационное удостоверение № №, годен до ДД.ММ.ГГГГ;

сульфацил-натрия, капли глазные 20%, производитель ООО <адрес> регистрационное удостоверение № №, срок годности до ДД.ММ.ГГГГ;

кислота борная, порошок для приготовления раствора для местного применения, производитель ООО «<адрес>», регистрационное удостоверение <адрес> годности до ДД.ММ.ГГГГ

канюля (катетер) с портом для внутривенного введения производитель «<адрес> срок годности до ДД.ММ.ГГГГ

По факту выявленных нарушений ДД.ММ.ГГГГ. в отношении директора ООО «ЛИГО-<адрес>» О. был составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.43.ч. 1 КоАП РФ. Основанием явились выявленные нарушения условий хранения лекарственных средств (л.д.19-24).

ДД.ММ.ГГГГ. в отношении О было вынесено постановление о привлечении к административной ответственности по ст. 14.43 ч.1 КоАП РФ (л.д. 11-18).

Статьей 14.43 ч. 1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность должностных лиц за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Оценив представленные в материалы дела доказательства и установив, что осуществляя на основании лицензии медицинскую деятельность, ООО «ЛИГО-<адрес>» хранило лекарственные средства с нарушением требований, установленных Правилами N №, отсутствовал прибор регистрации параметров воздуха, а также нарушало режим хранения лекарственных средств, в связи с чем суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. При этом исходит из следующего.

Объектом правонарушений по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ являются общественные отношения, связанные с соблюдением требований технических регламентов.

Объективная сторона правонарушения по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ состоит в нарушении изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе хранения, перевозки, реализации и утилизации либо в выпуске в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных перечисленными статьями в норме ч. 1 указанной статьи.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N № (ред. от ДД.ММ.ГГГГ)"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте РФ ДД.ММ.ГГГГ N № установлены обязательные для соблюдения правила хранения лекарственных средств. п.7 предусмотрены условия хранения лекарственных средств. Так, помещения, где хранятся лекарственные средства должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Согласно пунктам 11, 12 указанного приказа в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В материалах дела имеется копия журнала учета сроков годности лекарственных средств ООО «Лиго-<адрес> из которого следует, что в организации хранятся лекарственные средства в пределах сроков годности. Однако в ходе проверки были выявлены факты хранения лекарственных средств за пределами сроков годности, что свидетельствует о нарушении порядка учета и хранения лекарственных средств, при этом установлено хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности вместе со средствами в пределах срока годности лекарственного средства. Из представленных документов и материалов следует, что отсутствуют сведения о фактическом наличии просроченных лекарственных средств. При этом в ООО «Лиго-<адрес> на момент проверки не был установлен порядок учета сроков годности лекарственных средств. Допустимых доказательств утилизации просроченных лекарственных средств заявителем не было представлено. Представленные фотографии об отдельном хранении и утилизации просроченных лекарственных средств датированы после составления акта проверки от ДД.ММ.ГГГГ.

Согласно выписке из ЕГРЮЛ О является должностным лицом- директором ООО «ЛИГО-<адрес> О то есть является субъектом данного административного правонарушения.

ООО ЛИГО-<адрес> имеет лицензию на медицинскую деятельность № № от ДД.ММ.ГГГГ выданную министерством здравоохранения <адрес>. Для обеспечения медицинского процесса медицинская организация ООО «ЛИГО-<адрес> закупает изделия медицинского назначения, осуществляет их хранение, использование в медицинских целях.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N №-ФЗ (ред. от ДД.ММ.ГГГГ) "Об обращении лекарственных средств", а также п. 1.2. Приказа Минздравсоцразвития РФ от ДД.ММ.ГГГГ N №Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В соответствии с подпунктом 32 раздела 2 Приложения № приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболевания» в Стандарт оснащения отделения (кабинета) терапевтической стоматологии стоматологической поликлиники, утвержденный входит набор медикаментов для экстренной медицинской помощи (аптечка укладка) 1 набор на кабинет.

В соответствии с пунктом 1 статьи 79 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № №-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ №) Медицинская организация обязана оказывать гражданам медицинскую помощь в экстренной форме. Согласно подпункту 1 пункта 4 статьи № ФЗ № экстренная - медицинская помощь, это помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента. Согласно пункту 2 статьи 11 ФЗ № медицинская помощь в экстренной форме оказывается медицинской организацией и медицинским работником гражданину безотлагательно и бесплатно. Отказ в ее оказании не допускается.

Законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения предусмотрено, что вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медицинскими отходами в целом регулируются санитарными правилами и нормами СанПиН 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 163 (зарегистрирован в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N №), а также санитарными правилами СП ДД.ММ.ГГГГ "Санитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления", утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N №зарегистрирован в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N №

В ходе судебного заседания нашли подтверждение обстоятельства нарушения условий хранения и использования лекарственных средств.

В связи с чем суд приходит к выводу о том, что ООО «ЛИГО-<адрес> допущены нарушения в сфере хранения лекарственных средств, ответственность за которые предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ.

Вина должностного лица –директора О допущенных нарушениях подтверждается совокупностью доказательств по делу: Актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ., где отражены выявленные нарушения хранения лекарственных средств, протоколом об административном правонарушении, согласно которому были установлены обстоятельства нарушения хранения лекарственных средств. Судом принимается во внимание, что при ознакомлении с актом проверки и протоколом об административном правонарушении лицом, привлекаемым к административной ответственности - О не было сделано замечаний на протокол и при ознакомлении с актом, о том что имеются доказательства, опровергающие выводы о наличии нарушений при обращении медицинских изделий.

Судом отклоняются доводы заявителя о том, что выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности были предназначены для утилизации, в связи с чем не использовались при осуществлении медицинской деятельности, поскольку специально выделенной зоны для хранения медицинских отходов и пакета черного цвета на момент проверки сотрудниками ООО «ЛИГО-<адрес>» не было представлено, соответственно должностными лицами Росздравнадзора не было установлено.

В соответствии с законодательством о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения вопросы обращения с отходами лечебно-профилактических учреждений и медицинскими отходами в целом регулируются санитарными правилами и нормами СанПиН 2.ДД.ММ.ГГГГ-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N № (зарегистрирован в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N № а также санитарными правилами СП ДД.ММ.ГГГГСанитарные правила по определению класса опасности токсичных отходов производства и потребления", утвержденными постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N №зарегистрирован в Минюсте России ДД.ММ.ГГГГ, регистрационный N №

Медицинская организация Общество с ограниченной ответственностью «ЛИГО - <адрес> имеет лицензию на медицинскую деятельность № от: ДД.ММ.ГГГГ. Для обеспечения медицинского процесса медицинская организация ООО «ЛИГО-<адрес>» закупает лекарственные средства, осуществляет их хранение, использование в медицинских целях.

В связи с чем является субъектом технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, перевозки, реализации и утилизации.

Доводы заявителя о том, что нормы технических регламентов до настоящего времени не установлены и не применяются, а также отсутствовала угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем директор ООО «ЛИГО-<адрес>» не является субъектом вменяемого правонарушения, судом отклоняются, поскольку вышеуказанные нормы и правила, которые были нарушены заявителем, действуют в соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N №ФЗ (ред. от ДД.ММ.ГГГГ) "О техническом регулировании" до утверждения соответствующих технических норм, на что также содержится прямое указание в ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состав правонарушения, вменяемый заявителю не предусматривает последствий и является формальным.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что обжалуемое постановление законно и обоснованно, соответствует требованиям ст. 29.10 КоАП РФ, наказание назначено в пределах санкции, процессуальных нарушений при производстве по делу судом не установлено.

Заявленные заявителем ходатайства о прекращении производства по делу, а также о признании недопустимыми доказательств, судом отклоняются, поскольку судом не было установлено нарушений при проведении проверки органами Росздравнадзора по <адрес>, факты нарушения подтверждаются материалами дела.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.6-30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

РЕШИЛ:

Постановление № от ДД.ММ.ГГГГ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по <адрес> в отношении директора ООО «ЛИГО-<адрес>» О о привлечении к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ,- оставить без изменения, а жалобу на обжалуемое постановление, - без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в течении 10 дней со дня получения копии данного решения, с подачей жалобы через Первомайский районный суд <адрес>.

Судья- /подпись/ Г.Ф. Демидович