Решение № 2-11964/2024 2-11964/2024~М-9216/2024 М-9216/2024 от 8 октября 2024 г. по делу № 2-11964/2024

УИД: №

Дело №


РЕШЕНИЕ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДД.ММ.ГГГГ <адрес>

Красногорский городской суд Московской области в составе:

председательствующего судьи ФИО12

при помощнике судьи ФИО5,

рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску ФИО2, действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО3, к ФИО13, 3-и лица: ФИО14», о возложении обязанности совершить определенные действия,

УСТАНОВИЛ:

ФИО2, действующая в интересах несовершеннолетнего ФИО3, обратилась в суд с иском к ФИО15, в котором просит признать за ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, право на бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «ФИО4» (по торговому наименованию «Кигабек»), назначенным по жизненным показаниям, возложить на ответчика обязанность обеспечивать ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «ФИО4» (по торговому наименованию «Кигабек») в дозах и количестве, рекомендуемых уполномоченной медицинской организацией, вплоть до его отмены, обратить решение суда к немедленному исполнению в части принятия мер по организации мероприятий, направленных на обеспечение ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «ФИО4» (по торговому наименованию «Кигабек») в связи с медицинскими показаниями.

В обоснование требований истец указала, что ее несовершеннолетний сын в установленном порядке признан ребенком-инвалидом, и ему установлен диагноз «туберозный склероз», кроме того, у него диагностирована «структурная фокальная генетическая эпилепсия». Консилиумом врачей ФИО16 было принято решение о том, что несовершеннолетний сын истца по жизненным показаниям нуждается в постоянном лечении по месту жительства препаратом «ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек», который является единственным возможным препаратом для лечения. Данный препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Кроме того, с учетом тяжести заболевания и высокого риска учащения эпилептических приступов категорически противопоказана замена принимаемых противоэпилептических препаратов на препараты с другими коммерческими названиями. В связи с изложенными обстоятельствами, тяжестью заболевания несовершеннолетнего ребенка, а также необходимостью приема жизненно-важного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации, истец обратилась в ФИО17 с заявлением, в котором просила обеспечить ребенка лекарственным препаратом «ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек». Министерством был дан ответ, в котором ответчик ссылается на препарат «Сабрил», который никем не назначался несовершеннолетнему, кроме того, истцу предложено получить новый лекарственный препарат «Инфира», который также никем не назначался.

ФИО2 в судебное заседание явилась, поддержала доводы искового заявления, просила иск удовлетворить.

Представитель ФИО18 по доверенности в судебное заседание явился, возражал против заявленных требований, указав на то, что консилиумом врачей ФИО3 был разрешен к индивидуальному применению лекарственный препарат с торговым наименованием «Кигабек» (МНН «Вигабитрин»). В ДД.ММ.ГГГГ году и до ДД.ММ.ГГГГ, в соответствии с консилиумом врачей, ФИО3 был обеспечен лекарственным препаратом по торговому наименованию «Кигабек» за счет средств субсидии. В настоящее время лекарственный препарат с торговым наименованием «Кигабек» (МНН «Вигабитрин») не входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. ДД.ММ.ГГГГ в Российской Федерации был зарегистрирован еще один лекарственный препарат с МНН-ФИО4 по торговому наименованию «ФИО4». ДД.ММ.ГГГГ врачом неврологом оформлен льготный рецепт на получение лекарственного препарата МНН-ФИО4. Для получения лекарственного препарата законные представители ребенка в аптечный пункт не явились. Матери ребенка было направлено приглашение для получения направления в ФИО19 с целью решения вопроса о назначении препарата «ФИО4» с торговым наименованием «Инфира». Приглашение получено не было. В связи с регистрацией на территории Российской Федерации лекарственного препарата с МНН-ФИО4 по торговому наименованию «Инфира» или с торговым наименованием «Вигабитрин», назначение незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата МНН «ФИО4» по торговому наименованию «Сабрил» и с торговым наименованием «Кигабек» может осуществиться только в случае возникновения и регистрации в установленном законом порядке.

Представитель ФИО20 по доверенности в судебное заседание явился, пояснил суду, что в настоящее время несовершеннолетний ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, обеспечен лекарственным препаратом, полагал, что на основании протокола врачебной комиссии несовершеннолетнему ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, назначен лекарственный препарат ТН «Инфира», который является аналогом незарегистрированного на территории Российской Федерации «ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек».

Представитель ФИО21» в судебное заседание не явился, направил письменный отзыв, в котором указал, что лекарственный препарат «ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек» был назначен пациенту в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов (на момент проведения консилиума), зарегистрированных на территории Российской Федерации. Поскольку в настоящий момент на территории Российской Федерации был зарегистрирован лекарственный препарат с МНН «ФИО4» по торговому наименованию «Инфира», назначение незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата МНН «ФИО4» по торговому наименованию с торговым наименованием «Сабрил» и торговым наименованием «Кигабек» может осуществиться только в случае возникновения и регистрации в установленном законом порядке.

Дело рассмотрено при данной явке по правилам ст. 167 ГПК РФ.

Заслушав доводы сторон, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.

Право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы, в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предусмотрено частью 2 статьи 19 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Пунктом 2 части 3 статьи 80 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, - в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии.

Так, согласно ст. 41 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии с положениями ч. 1 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Действие данного требования может быть изменено в отношении медицинских организаций частной системы здравоохранения - участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от ДД.ММ.ГГГГ N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (п. 15 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ).

Согласно ст. 82 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники.

В соответствии с ч. 2 ст. 48 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 323-ФЗ врачебная комиссия создается в медицинской организации в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи, принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, определения трудоспособности граждан и профессиональной пригодности некоторых категорий работников, осуществления оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов, обеспечения назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными препаратами, трансплантации (пересадки) органов и тканей человека, медицинской реабилитации, а также принятия решения по иным медицинским вопросам. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом и вносится в медицинскую документацию пациента.

Статьей 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регулируется оказание медицинской помощи гражданам, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в том числе гражданам, страдающим редкими (орфанными) заболеваниями.

Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети "Интернет" (часть 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

В Приложении N 1 к этому постановлению в виде таблицы представлены категории населения, которым гарантировано право на получение бесплатных лекарственных средств, и категорий заболеваний.

Так, в Разделе "Группы населения" указаны "Инвалиды I группы, неработающие инвалиды II группы, дети-инвалиды в возрасте до 18 лет", а в графе "Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения" - все лекарственные средства.

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, из числа заболеваний, указанных в части 2 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", утверждается Правительством Российской Федерации (часть 3 статьи 44 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации").

В силу пункта 5 части 2 статьи 81 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан" в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно.

В соответствии с ч. 2 ст. 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации утверждает перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 настоящей статьи, и порядки формирования таких перечней.

Таким образом, на основании п. 15 ст. 37 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ №323-ФЗ п. 4.7 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №н, назначение лекарственного препарата по жизненным показаниям возможно только по решению врачебной комиссии специализированной медицинской организации, с указанным методом и порядком лечения.

Как было установлено в судебном заседании, и подтверждается материалами дела, ФИО2 является матерью несовершеннолетнего ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения.

ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, зарегистрирован по адресу: <адрес> прикреплен к ФИО22

На основании протоколов консилиумов врачей ФИО23 от ДД.ММ.ГГГГ№ и от ДД.ММ.ГГГГ № в связи с абсолютными показаниями и отсутствием альтернативных препаратов для лечения заболевания, имеющегося у ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, по жизненным показаниям длительно разрешен к индивидуальному применению и ввозу не зарегистрированный на территории Российской Федерации лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек» 500 мг (50 таблеток в упаковке) в дозировке 2 500 мг/сутки (200 мг/кг сутки), 4 таблетки в сутки (на месяц - 3,1 упаковки по 50 таблеток по 500 мг).

В период с ДД.ММ.ГГГГ года по ДД.ММ.ГГГГ в соответствии с консилиумами врачей ФИО24 ДД.ММ.ГГГГ года рождения, обеспечен лекарственным препаратом по торговому наименованию «Кигабек» за счет средств субсидии.

В настоящее время лекарственный препарат МНН-ФИО4 с торговым наименованием «Кигабек» не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

Решение вопросов, связанных с целесообразностью регистрации лекарственных препаратов в Российской Федерации, является исключительным правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

Порядок назначения и применения незарегистрированных лекарственных препаратов установлен приказом ФИО25 от ДД.ММ.ГГГГ № «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» (далее - Порядок).

В соответствии с пунктом 3 Порядка в случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации.

В соответствии с пунктом 5 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов» (далее - Приказ) назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в ФИО1 и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Правила), допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям юридических лиц.

В ДД.ММ.ГГГГ года в Российской Федерации зарегистрирован лекарственный препарат «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Инфира».

Сведения о зарегистрированных лекарственных препаратах включены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, предусмотренный статьей 14 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от ДД.ММ.ГГГГ или в Государственный реестр лекарственных средств.

B этой связи ДД.ММ.ГГГГ для дальнейшего льготного лекарственного обеспечения ребенка ФИО26 в ФИО27 направлен пакет документов (в соответствии с решением врачебной комиссии - протокол заседания от ДД.ММ.ГГГГ №) на индивидуальную закупку лекарственного препарата «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Инфира» 500 мг № на 6 месяцев ДД.ММ.ГГГГ - 11 упаковок.

Как следует из отзыва ответчика, ДД.ММ.ГГГГ врачом-неврологом ФИО3 оформлен льготный рецепт на получение в аптечном пункте лекарственного препарата «МНН: ФИО4» c торговым наименованием «Инфира» 500 мг № на 40 дней 2 упаковки. Законные представители ФИО3 в аптечный пункт за лекарственным препаратом не явились. По телефону истец пояснила заведующему консультационно-диагностическим отделением ФИО28., что желает получать лекарственный препарат «МНН: ФИО4» только по торговому наименованию «Кигабек».

В соответствии с требованиями пункта 3 Порядка, разъяснениям ФИО39 от ДД.ММ.ГГГГ № и ФИО38 от ДД.ММ.ГГГГ №, для решения вопроса обоснованности дальнейшего льготного лекарственного обеспечения ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Кигабек» принято решение о направлении ребенка в ФИО29 для проведения консилиума врачей.

B случае оформления врачом направления на консультацию или госпитализацию, а также при выписке рецептов в электронной медицинской карте в системе ЕМИАС МО, пациент уведомляется посредством портала Государственных услуг (рецепт или направление отражается в личном кабинете пациента).

Направление в ФИО30 законными представителями ФИО3 не получено.

В этой связи в интересах ребенка в вышеуказанное медицинское учреждение направлен запрос от ДД.ММ.ГГГГ исх. № на проведение телемедицинской консультации по системе «Врач-Врач» для подтверждения показанности приема ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ года рождения лекарственного препарата «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Кигабек», на который ДД.ММ.ГГГГ получен ответ: «Международное непатентованное наименование - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции. Лекарственные препараты по торговым наименованиям «Инфира», «ФИО4», «Сабрил» и «Кигабек» имеют единое действующее вещество - «ФИО4» и, таким образом, абсолютно идентичны и взаимозаменяемы. В связи с тем, что лекарственный препарат с МНН «ФИО4» по торговому наименованию «Инфира» зарегистрирован на территории Российской Федерации, его назначение должно регламентироваться ФИО1 законодательством. По вопросу лекарственного обеспечения пациента ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, специалисты-неврологи Института не возражают, если лекарственный препарат с «МНН: ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек» (незарегистрированный на территории Российской Федерации) будет заменен c учетом ФИО1 законодательства по решению врачебной комиссии медицинской организации, где наблюдается пациент ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, на лекарственный препарат с «МНН: ФИО4» по торговому наименованию «Инфира» (или «ФИО4») с перерасчетом дозировки на настоящий вес ребенка».

ДД.ММ.ГГГГ решением подкомиссии врачебной комиссии детской поликлиники ФИО31 для очередного лекарственного обеспечения ФИО3 оформлен рецепт на лекарственный препарат «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Инфира».

ДД.ММ.ГГГГ ФИО32 проведено заседание подкомиссии врачебной комиссии №.

Согласно выводам, указанным в заключение подкомиссии, в ДД.ММ.ГГГГ года лекарственный препарат «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Инфира» зарегистрирован на территории Российской Федерации. Назначение лекарственного препарата «МНН: ФИО4» в настоящее время должно регламентироваться ФИО1 законодательством, с разрешения ФИО33. Поскольку лекарственный препарат «МНН: ФИО4» с торговым наименованием «Инфира» в настоящее время не входит в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №-р (ред. от ДД.ММ.ГГГГ), то его назначение и выписывание происходит решением врачебной комиссии медицинской организации, в которой наблюдаются пациенты, по жизненным показаниям.

Таким образом, в решении подкомиссии отсутствуют рекомендации и указание по лекарственному обеспечению ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, лекарственным препаратом «МНН: ФИО4» по торговому наименованию «Кигабек».

На основании вышеизложенного решением подкомиссии врачебной комиссии ФИО34 правомерно оформлен рецепт на лекарственный препарат «МНН: ФИО4» по торговому наименованию «Инфира».

По сведениям из базы данных аптеки пациенту ФИО3, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, ДД.ММ.ГГГГ и ДД.ММ.ГГГГ выписан лекарственный препарат «МНН: ФИО4», который до настоящего времени законными представителями ребенка не получен.

При таких данных, учитывая вышеизложенное, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении исковых требований.

Руководствуясь ст.ст. 194-198 ГПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Исковые требования ФИО2 (<данные изъяты>), действующей в интересах несовершеннолетнего ФИО3, к ФИО35 (<данные изъяты>), 3-и лица: ФИО36», о возложении обязанности совершить определенные действия - оставить без удовлетворения.

Решение может быть обжаловано в Московский областной суд через Красногорский городской суд в течение месяца со дня принятия решения судом в окончательной форме.

Судья подпись ФИО37

Мотивированное решение изготовлено и подписано ДД.ММ.ГГГГ