Решение № 12-79/2019 от 6 ноября 2019 г. по делу № 12-79/2019

* УИД * *
Р Е Ш Е Н И Е

07 ноября 2019 года г. Петушки

Судья Петушинского районного суда Владимирской области Карташова Н.А., с участием заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» ФИО,рассмотрев жалобу Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» (далее ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА) на постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. о назначении административного наказания за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ,

У С Т А Н О В И Л:

Постановлением начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000,00 руб.

Представитель привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России - заместитель главного врача - начальник филиала Клиника «Вольгинская» ФИО, действующий на основании доверенности, обратился в Петушинский районный суд с жалобой на вышеуказанное постановление, в которой просит о его отмене, полагая, что постановление по делу об административном правонарушении было вынесено с нарушением установленного порядка назначения наказания, предусмотренного главой 4 КоАП РФ, поскольку административное наказание подлежало назначению по правилам ч.2 ст.4.4. КоАП РФ в пределах санкции с.1 ст.14.43 КоАП РФ, с применением ч.3. ст.4.1 КоАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее 100 000 рублей. При вынесении административного наказания не было учтено, что клиника «Вольгинская» была открыта в 2017 году на базе ранее действовавшей МСЧ * ФМБА России, клиника существует в условиях дефицита финансовых средств, с даты открытия больницы в 1975г. капитального ремонта здания и сооружений не проводилось. По состоянию на июнь 2019 года износ зданий составляет 100%, сооружений -100%, сооружений -100%, медицинского оборудования -85%, автотранспорта -100 %, прочего оборудования -98%. Медицинская организация финансируется за счет средств обязательного медицинского страхования и имеет самый низкий во * коэффициент подушевого норматива финансирования, которые не покрывают нормативных затрат, необходимых для обеспечения качества медицинской помощи.

Просит суд постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. изменить в части назначенного наказания, назначить ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России административное наказание в виде штрафа с применением ч.2 ст.4.4 КоАП РФ, ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представитель привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России - заместитель главного врача - начальник филиала Клиника «Вольгинская» ФИО, действующий на основании доверенности, поддержал доводы жалобы, просил постановление Территориального органа Росздравнадзора по * * от 17.07.2019г. изменить, назначить административное наказание в виде штрафа с применением ч.2 ст.4.4 КоАП РФ, ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ.

Судом установлено, что ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России обратилось в Петушинский районный суд с жалобой, содержащей в себе одновременно требования об отмене Постановления начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г. и Постановления начальника Территориального органа Росздравнадзора по * *г. от 17.07.2019г.

Определением от * указанные жалобы на два разных постановления выделены в отдельное производство, поскольку раздельное рассмотрение жалоб более целесообразно.

Представитель Территориального органа Росздравнадзора по * в судебное заседание не явился извещен. В письменном заявлении указали, что правовые основания для применения ч.2 ст.4.4 КоАП РФ при назначении наказания отсутствовали, наказание назначено в пределах установленной санкции статьи ч. 1 ст.14.43 КоАП РФ. Правило применения ч.2 ст.4.4. КоАП РФ применяется лишь в случае совершения лицом одного действия (бездействия), содержащего составы разных административных правонарушений. В данном случае должностным лицом совершены различные действия (бездействия), которые образовали составы правонарушений, предусмотренных ч.1 ст.14.43 и ст.6.28 КоАП РФ. Такое обстоятельство, как выявление данных нарушений в результате одной проверки в одно время, не свидетельствует о том, что данные нарушения совершены одним действием (бездействием) юридического лица.

Проверив материалы дела, изучив доводы жалобы, заслушав доводы привлекаемого лица, нахожу, что правовых оснований для удовлетворения жалобы не имеется.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрено, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В результате проведенной проверки в период с * по * в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Медицинский центр «Решма» Федерального медико-биологического агентства» по адресам мест осуществления деятельности:

-*;

-*

-*

В нарушение статьи 58 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет деятельность с нарушением требований пунктов 7, 10, 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N2706H; и пунктов 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных I1репаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 N2646н.

Согласно пункту 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 №21043.государственный надзор включает в себя, в том числе, организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, а также соблюдения уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации методики установления предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Однако в результате проверки установлено, что ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляло деятельность с нарушением требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

В нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет хранение лекарственных средств с нарушением пунктов 7, 10, 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N2706H.

Частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N706H утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет хранение лекарственных средств с нарушением пунктов 7, 10, 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706H.

В нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N706H, в помещениях филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» по адресу: *, *, не осуществляется ежедневная регистрация параметров воздуха в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

В ходе проверки выявлены факты отсутствия регистрации параметров воздуха в выходные и праздничные дни в хирургическом манипуляционном кабинете, процедурном кабинете поликлиники.

Так, при анализе Журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий (процедурный кабинет *.21) выявлено, что показания температуры и влажности не регистрировались *. *, *, *, с * по *, с * по *.

При анализе Журнала ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов (хирургический манипуляционный кабинет) выявлено, что показания температуры и влажности не регистрировались *, *, *, *, с * по *, с * по *.

В нарушение пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от * N 706н, хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

На * в процедурном кабинете поликлиники филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Рещма» ФМБА России» отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).

В нарушение пункта 24 и пункта 26 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от * N 706н, в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» по осуществлял ось хранение лекарственных средств, с несоблюдением правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света.

Пунктом 24 Раздела IV Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706H, предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (пункт 26 раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010г. №706н).

Однако, на момент проверки * в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ

МЦ «Решма» ФМБА России» в процедурном кабинете поликлиники, приемном отделении, процедурном кабинете отделения дневного стационара в не защищенном от естественного и искусственного освещения, находились следующие лекарственные препараты, указанные в постановлении об административном правонарушении * от 17.07.2019г.

В нарушение пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706H, в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Миюдравсоцразвития России от 23.08.2010 N2706H, предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с общей фармакопейной статьей ОФО.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи Российской Федерации ХН издания, утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771, хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15°С.

Однако, на момент проверки * в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» на складе для хранения лекарственных средств, приемном отделении осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации, указанные в постановлении об административном правонарушении * от 17.07.2019г.

В нарушение пункта 33 Раздела VI Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществлялось хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается), с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств, в соответствии с требованиями нормативной документации.

В приемном отделении филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «МЦ «Решма» ФМБА России» на момент проверки * имеется холодильник «Саратов», температура в котором в соответствии с показаниями термометра составляет + 10°С, что зафиксировано в журнале учета температуры в холодильнике.

На момент проверки филиала Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ «МЦ «Решма» ФМБА России» * в указанном холодильнике с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации осуществлялось хранение лекарственных препаратов, указанных в таблице в постановлении об административном правонарушении * от 17.07.2019г.

В нарушение пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от * N706H, филиал Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ мц «Решма» ФМБА России» не организует хранение лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

На момент проверки * 19 в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» в приемном отделении, процедурном кабинете, кабинете стоматолога * поликлиники выявлены лекарственные средства с несоблюдением хранения лекарственных средств.

* в филиале Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» помещения N 54-55, на складе хранения лекарственных средств, выявлены лекарственные средства с несоблюдением условий хранения.

Таким образом, Филиал Клиника «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляет деятельность с несоблюдением требований пунктов 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646H.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646H утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, которые устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Правила распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные структурные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - субъекты обращения лекарственных средств).

В нарушение пункта 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N2646H в помещениях филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов, обслуживается не в соответствии с документацией по его использованию.

В соответствии с пунктом 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646H, к оборудованию, используемому в процессе хранения лекарственных препаратов, относится, в том числе, холодильные камеры и (или) холодильники.

На момент проверки, * и *, в помещениях филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» установлен факт использования холодильников с несоблюдением требований, указанных в документации по его использованию.

По состоянию на *, в помещении кабинета хирурга филиала Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» находился холодильник Саратов. В соответствии с паспортом холодильника Саратов, холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда. Однако, на момент проверки, в указанном холодильнике находились лекарственные препараты.

Также по состоянию на *, в комнате хранения наркотических средств филиала Клиники «Вольгинская» в помещение * находился холодильник Daewoo. В соответствии с паспортом холодильника Daewoo, холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда. Однако, на момент проверки, * в указанном холодильнике находились е лекарственные препараты.

По состоянию на *, в педиатрическом отделении поликлиники филиала Клиники «Вольгинская» находились холодильники Саратов и LG. В соответствии с паспортом холодильника Саратов, холодильник предназначен для хранения и охлаждения напитков и скоропортящихся продуктов в бытовых условиях. В соответствии с паспортом холодильника LG, при эксплуатации холодильника не разрешается хранение медикаментов или материалов для исследований. Требующего жесткого температурного режима. Материал может быть поврежден или может произойти неожиданная реакция. Однако, на момент проверки, * в указанном холодильнике находились лекарственные средства.

Также в кабинете стоматолога * поликлиники филиала Клиник «Вольгинская» находился холодильник Саратов, в соответствии с паспортом которого, данный холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся продуктов, приготовления пищевого льда, однако на момент проверки * в указанном холодильнике находились лекарственные препараты.

В нарушение части 4 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» филиал Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» не представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ или заверенную в установленном порядке его копию, подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств.

Пунктом 7.1.2.4. приказа Минздрава России от 13. 12.20 12 NQ 1 040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» контроль соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) отнесен к полномочиям Территориальных органов Росздравнадзора.

В соответствии с пунктом 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 NQ674 «Oб утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

В соответствии с представленным филиалом Клиники «Вольгинская» журналом учета актов об уничтожении ИЛП в педиатрическом отделении, начатом * в период с * по * филиалом Клиники «13ольгинекая» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России», в связи с истечением срока годности производились уничтожения вакцин: паротит (серия М0620), АКДС (серия J-55), регевак (серия 020316), гепатит В без консерванта (серия 172-0315), превенар 13 (серия 181 О 16).

В соответствии с актом приема-передачи отходов от *, на основании договора № Г-26/03 от *, Клиникой «Вольгинская» переданы Индивидуальному предпринимателю ФИО медицинские отходы класса «Г» (вакцины БЦЖ, КОРЬ, паратит, краснуха в ампулах и шприцтюбиках) в количестве 1,5кг., для термического сжигания.

Также, в соответствии с актом приема-передачи отходов от * на основании договора №Г-26/03 от * Клиникой «Вольгинская» переданы Индивидуальному предпринимателю ФИО медицинские отходы класса «Г» (вакцины БЦЖ, КОРЬ, паратит, краснуха в ампулах и шприцтюбиках) в количестве 200гр. для термического сжигания. Уничтожение указанных лекарственных препаратов подтверждается также актами об уничтожении отходов от *, а также от *.

В соответствии е Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от * * «Об утверждении СанПиН 2.*-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» к классу Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности) относятся: лекарственные (в том числе цитостатики), диагностические, дезинфицирующие средства, не подлежащие использованию. Живые вакцины, непригодные к использованию, отнесены СанПиН 2.*-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» к классу опасности Б (эпидемиологически опасные отходы).

Таким образом, филиалом Клиники «Вольгинская» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществлялось уничтожение вакцин, однако акты об уничтожении подтверждающие факт уничтожения лекарственных средств или заверенные в установленном порядке копии, оформленные в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от * * «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» не представляются в Территориальный орган Росздравнадзора по *.

Примечанием к статье 14.43 КоАП РФ установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье, статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Согласно с ч. 1 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей; обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств, утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, которые устанавливают требования для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств в настоящее время отсутствует.

Таким образом, суд приходит к выводу, что ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА России» осуществляло хранение лекарственных средств с нарушением требований действующего законодательства Российской Федерации, а именно:

- статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

- пунктов 7. 10. 24, 26, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №646н.

- пунктов 36. 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 31.08.2016 N2 646н.

В нарушение части 4 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ФГБУЗ МЦ «Решма» ФМБА Росси» осуществлялось уничтожение лекарственных средств с нарушением требований действующего законодательства Российской Федерации.

Указанные обстоятельства послужили основанием для составления должностным лицом Территориальным органом Росздравнадзора по * в отношении ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.14.43 КоАП Российской Федерации, и вынесения постановления о назначении административного наказания.

Протокол об административном правонарушении составлен в присутствии представителя привлекаемого лица ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России - заместителя главного врача - начальника филиала Клиника «Вольгинская» ФИО, с соблюдением требований, предусмотренных статьей 28.2 КоАП Российской Федерации, уполномоченным на то должностным лицом. Права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП Российской Федерации, и положения статьи 51 Конституции Российской Федерации ему разъяснены.

Фактические обстоятельства дела подтверждаются собранными по делу доказательствами: актом проверки, протоколом об административном правонарушении, Положением о филиале Клиника «Вольгинская», изменениями в Устав ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА», лицензией на осуществление медицинской деятельности, экспертными заключениями по результатам проведенной экспертизы качества медицинской помощи, перечнем лекарственных препаратов и медицинских изделий ФГБУЗ МУ Решма ФМБА России от *г., журналом контроля температурного режима и относительной влажности воздуха в хирургическом манипуляционном кабинете, журналом для регистрации температурного режима холодильника, тетрадью контрольного измерения относительной влажности температуры воздуха в приемном покое 2018 год, журналом контрольного измерения относительной влажности и температуры воздуха в аптеке 2017 год.

Указанные доказательства получили оценку в совокупности с другими материалами дела об административном правонарушении по правилам, установленным статьей 26.11 КоАП Российской Федерации, с точки зрения их относимости, допустимости, достоверности и достаточности.

Таким образом, Территориальный орган Росздравнадзора по * обоснованно пришел к выводу о виновности ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП Российской Федерации.

В ходе рассмотрения данного дела об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 24.1 КоАП Российской Федерации были всесторонне, полно, объективно и своевременно выяснены обстоятельства совершенного административного правонарушения. Так, в силу требований статьи 26.1 КоАП Российской Федерации установлены: наличие события административного правонарушения, должностное лицо, не принявшее необходимых мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, виновность указанного лица в совершении административного правонарушения, иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В рассматриваемом случае допущенные нарушения создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья граждан, которым оказываются медицинские услуги с нарушением установленных Правил.

Иные доводы жалобы направлены на переоценку установленных по делу фактических обстоятельств, не подтверждаются материалами дела и направлены на защиту лица, привлекаемого к административной ответственности, с целью избежать административного наказания за совершенное административное правонарушение.

Постановление о привлечении ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП Российской Федерации, вынесено в пределах срока давности привлечения к административной ответственности.

Заявитель жалобы указывает, что в результате одной проверки юридическое лицо было привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ и по ч. 1 ст. 14. 43 КоАП РФ, в связи с чем наказание должно быть назначено с применением положений ч.2 ст.4.4 КоАП РФ.

Доводы жалобы о том, что при назначении наказания неправомерно не применены положения части 2 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подлежат отклонению.

Согласно части 1 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

В силу части 2 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) названного Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания.

Аналогичная правовая позиция изложена в пункте 24 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24 марта 2005 года N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", согласно которой, в случае совершения лицом двух и более административных правонарушений за каждое из них в силу части 1 статьи 4.4 КоАП РФ назначается наказание, предусмотренное санкцией соответствующей статьи КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации, даже если дела об этих правонарушениях рассматриваются судьей одновременно. Если лицом совершено одно действие (бездействие), содержащее составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) КоАП РФ и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей более строгое административное наказание в соответствии с частями 3 и 4 статьи 4.4 КоАП РФ.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ административная ответственность должностного лица предусмотрена за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 Кодекса.

Согласно статьи 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностное лицо привлекается к административной ответственности за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Таким образом, в данном случае юридическим лицом совершены различные действия (бездействия), которые образовали составы правонарушений, предусмотренных ч.1 ст.14.43 и ст.6.28 КоАП РФ.

Такое обстоятельство, как выявление данных нарушений в результате одной проверки в одно время, не свидетельствует о том, что данные нарушения совершены одним действием (бездействием) юридического лица.

В связи с этим правомерно назначено наказание по данному делу в порядке части 1 статьи 4.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку не усматривается оснований для применения положений указанной нормы применительно к обстоятельствам данного дела.

В соответствии с общими правилами назначения административных наказаний административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с КоАП РФ (ч. 1 ст. 4.1 КоАП РФ). При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. Определенные должностным лицом вид и размер наказания соответствуют характеру совершенного правонарушения, конкретным обстоятельствам, имеющим значение для дела, санкции статьи и требованиям ст. ст. 2.1, 4.1 - 4.4 КоАП РФ, назначенное наказание является справедливым, назначено в размере административного штрафа для юридических лиц.

В соответствии с пп. 3.2 - 3.3 ст. 4.1 КоАП РФ, при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не сумма прописью. При назначении административного наказания в соответствии с ч. 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела 2 настоящего Кодекса.

С учетом характера совершенного правонарушения, а также принимая во внимание, финансовое положение ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России, назначенное административное наказание в виде административного штрафа в размере 100.000 рублей, предусмотренное санкцией ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, не соответствует характеру совершенного административного правонарушения, конкретным обстоятельствам дела и может повлечь избыточное ограничение имущественных прав и интересов юридического лица, а потому подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией данной статьи, но до размера не менее половины минимального размера, предусмотренного санкцией, а именно до 50 000 рублей.

На основании п. 2 ч. 1 ст. 30.7 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях», судья

Р Е Ш И Л:

Жалобу ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России удовлетворить.

Постановление начальника Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области * от 17.07.2019г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ, в отношении ФГБУЗ «Медицинский центр «Решма» ФМБА России изменить, уменьшив размер административного штрафа до 50 000 рублей.

В остальном постановление оставить без изменения.

Решение может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение 10 дней со дня получения или вручения копии настоящего решения.

Судья: * ФИО1