Постановление № 5-115/2020 от 5 июля 2020 г. по делу № 5-115/2020

Дело № 5-115/2020

УИД 03RS0004-01-2020-001731-18


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

г. Уфа 06 июля 2020 года

Судья Ленинского районного суда города Уфы РБ Харламов Д.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республиканский медико-генетический центр (ГБУЗ РМГЦ), ОГРН <***>, ИНН <***>, юридический адрес: 450076, <...>, привлекаемого к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

начальником отдела контроля за переданными полномочиями и лицензирования Территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан ФИО1 20 марта 2020 года составлен протокол об административном правонарушении в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республиканский медико-генетический центр (ГБУЗ РМГЦ) в совершении им административного правонарушения предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Согласно протоколу лицензионный контроль медицинской деятельности проведен в рамках проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

ГБУЗ РМГЦ осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 26.09.2018 № ЛО-02-01-006528, действует бессрочно, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В учреждении развернуты отделение охраны здоровья семьи и репродукции (ООЗСиР), медико-генетическая консультация (МГТС), отделение пренатальной диагностики (ОПД), отделение вспомогательных репродуктивных технологий (ОВРТ)(ДС), консультативно-диагностическое отделение (КДО), клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), лаборатория молекулярно-генетической диагностики (ЛМГД), цитогенетическая лаборатория (ЦГЛ), лаборатория массового селективного скрининга (ЛМСС), организационно-методический отдел (ОМО) и др.

В ходе проверки выявлено:

1) В нарушение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - Положение), согласно которому при осуществлении медицинской деятельности должны применяться медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, при проверке выявлено наличие на балансе учреждения и использование в медицинской деятельности «Остального допплера ВТ, варианты исполнения: ВТ-200», Hi-bebe, производства Bistos Co., Ltd. (2 шт.) регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06699 от 21.05.2015 отменено приказом Росздравнадзором № 3367 от 12.04.2017. Согласно действующему законодательству данное медицинское изделие должно было быть выведено из обращения. В ходе проверки приказ о выводе фетальных допплеров ВТ-200 Hi-bebe из обращения не представлен.

Между тем, в силу п. 5 ч. 5 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская организация обязана обеспечивать применение только разрешенных к применению в Российской Федерации лекарственных препаратов, специализированных продуктов лечебного питания, медицинских изделий, дезинфекционных, дезинсекционных и дератизационных средств.

Также в ходе проверки выявлено применение незарегистрированных медицинских изделий. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий не содержит сведений о регистрации производителем в Российской Федерации следующих медицинских изделий:

Инкубатор для гибридизации/денатурации на предметном стекле ИВД (339410) Гибридайзер ThermoBrite Leica Модель: S500-24;

Денситометр ИВД, автоматический (202130) Гельдокументирующая система Quantum CX5 Vilber;

Перемешивающее устройство для пробирок с пробами крови ИВД (145580) Titromax 100 Heidolph;

Микроскоп световой стандартный (136360) MetaSystems SFx80 IML;

Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое (247290) Спектрофотометр Epoch Biotek;

Секвенатор нуклеиновых кислот (339870) GeneRead QIAcube;

Анализатор биочипов ИВД, автоматический (234440) Микрочиповая система GeneChip Affymetrix;

Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический (186000) Vitros ECi;

Анализатор мультиплексный ИВД, лабораторный, автоматический (197860) Vitros 350;

Наконечник пипетки ИВД (352690) DSX/DS2 Reagent Tip;

Наконечник пипетки ИВД (352690) T-350-C-R, Axygen;

Наконечник пипетки ИВД (352690) Omnitip 200 uL;

Наконечник пипетки ИВД (352690) Vertex SSLbio;

Пипетка с ручным заполнением (187270) Пипетка Пастера ТУ 9464-001-52876351-2000 Минимед;

Пипетка с ручным заполнением (187270) Пипетки серологические /Италия, Минимед;

Стекло предметное/слайд для микроскопии ИВД, многоразового использования (353390) Стекло предметное для микропрепаратов 76x26x1, Минимед.

Также в ходе проверки выявлено несоответствие типа/модели изделий с регистрационным удостоверением. Так, на выявленные «Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований in vitro: Пробирки с винтовой горловинной крышкой объемом от 5 мл до 50 мл (вид 108740)», вариант исполнения: «SCT-15ML-500, Пробирки винтовые с крышкой 15 мл, градуированные, тип «Falcon»», производства «Корнинг Инкорпорейтед» действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05024 от 08.06.2018 не распространяется ввиду отсутствия указанного варианта исполнения.

На выявленные «Наконечники универсальные пластиковые в штативах и без штативов для лабораторных дозаторов и автоматизированных систем: Наконечник для реактивов (Reagent Tips) (вид 108740)» вариант исполнения: «DX 02 Наконечники для проб» производства «Дайнекс Технолоджис, Инк.» действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06611 от 13.04.2011 не распространяется ввиду отсутствия указанного варианта исполнения.

Также в ходе проверки выявлены медицинские изделия с несоответствующими регистрационными удостоверениями. Так, на этикетке питательной среды RMPI-1640 жидкая с глутамином указано Регистрационное удостоверение от 28.06.2016 № ФСЗ-2011/12939, однако на самом Регистрационном удостоверении указано название «Питательная среда RMPI-1640 жидкая» без упоминания о входящем в ее состав глутамине.

В ходе проверки выявлено использование изделий, которые производителем не предназначены для использования в медицинских целях, более того, на маркировке имеется предупредительная надпись: «Не для использования в медицинских целях»), например:

Трипсин, 0,25%, без ЭДТА, феноловый красный 100 мл (не для использования в медицинских целях). Изготовитель Thermo Fisher Scientific. Страна СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО.

Applied Biosystems by Thermo Fisher Scientific POP-7 TM (484) Performance Optimized Polymer 3500 Series. Thermo Fisher Scientific 1455 Concord St. Framibgham, MA. Formulated in USA.

На упаковке имеется предупреждающая надпись «Только для исследовательских целей. Не для использования в диагностических процедурах» («For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures»).

Таким образом в нарушение ст. 38; п. 5 ч. 5 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ, Федерального закона от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 03.07.2016) «О защите прав потребителей», ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГБУЗ РМГЦ допущено наличие и использование медицинского изделия на упаковке которого отсутствует наименование на русском языке, не указаны сведения об изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателя, отсутствует информация о назначении (область использования), основных свойствах и характеристиках, правилах и условиях эффективного и безопасного использования.

В соответствии с требованиями пункта 11 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.12.2016 № 27 информация, необходимая для идентификации медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик указывается на маркировке и в инструкции по применению на русском языке.

Согласно номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора: Трипсин ИВД, реагент (код номенклатурной классификации МИ - 273360; Раздел 5. Медицинские изделия для in vitro диагностики (ИВД); подраздел 5.04. Реагенты/наборы для определения аналитов ИВД согласно части 2 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Указанное медицинское изделие (Трипсин ИВД, реагент) представляет собой вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении трипсина (trypsin) в клиническом образце.

Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий не содержит сведений о регистрации производителем ThermoFisher Scientific медицинского изделия: Трипсин, 0,25%, без ЭДТА, феноловый красный 100 мл.

В связи с запретом производителя использования данного изделия в медицинской деятельности и отсутствием регистрационного удостоверения Росздравнадзора, разрешающего его применение в медицинской деятельности, вышеназванные изделия не могут использоваться в медицинской деятельности и находиться в лечебном учреждении.

В ходе проверки документов, разрешающих проведение научных исследований и разработок в помещениях ГБУЗ РМГЦ не представлено. В штатном расписании ГБУЗ РМГЦ штатные должности научных работников и научных подразделений отсутствуют.

Также в ходе проверки установлено использование медицинского изделия: Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая 250 г, ГОСТ 5556-81, дата изготовления 2018, производства ООО «Русвата». Между тем, информационным письмом Росздравнадзора (орган государственного контроля) от 03.09.2019 № 01И-2135/19 «О недоброкачественном медицинском изделии» (опубликовано на официальном сайте Росздравнадзора 04.09.2019 09:03:46) всем субъектам обращения медицинских изделий доведена информация об обращении недоброкачественного медицинского изделия и предписано всем субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия либо отсутствия в обороте указанного медицинского изделия (с указанием в письме конкретных признаком несоответствия установленным требованиями) о результатах такой проверки сообщить в Росздравнадзор, а в случае наличия принять меры по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия.

За период с момента опубликования информационного письма Росздравнадзора – 04.09.2019 и до окончания проверки в адрес Росздравнадзора (территориального органа) не поступала информация ГБУЗ РМГЦ об обращении недоброкачественного медицинского изделия (покупка, хранение, применение) и принятых мерах по предотвращению его обращения.

2) В нарушение пп. «б» п. 4, пп. «а» п. 5 Постановления, устанавливающим требование по соблюдению порядков оказания медицинской помощи, выявлены следующие нарушения стандартов оснащения:

приложения № 3 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 899н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» и в оснащении эндокринологического кабинета отсутствуют: неврологический набор для диагностики диабетической нейропатии (монофиламент 10 г, градуированный камертон, неврологический молоточек), глюкометр и тест-полоски для глюкометра;

приложения № 6 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология» в отделении группе анестезиологии-реанимации для взрослого отделения отсутствуют: матрац термостабилизирующий;

приложения № 6 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» в кабинете врача-офтальмолога отсутствуют: щелевая лампа стационарная с принадлежностями, офтальмоскоп;

приложения № 3 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» в кабинете врача-терапевта отсутствуют: анализатор глюкозы в крови (глюкозы), экспресс-анализатор портативный, инструменты и оборудование для оказания экстренной помощи, лупа ручная, пульсоксиметр (оксиметр пульсовой);

- приложения № 5 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы» в кабинете врача-невролога отсутствуют: кушетка медицинская, термометр медицинский, негатоскоп, набор пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора (2 шт.), персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации;

- приложения № 3 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями в кабинете врача-кардиолога отсутствуют: аппарат для экспресс-определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный;

3) В нарушение пп. «в», «г» п. 4 Положения, а также приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» (далее - приказ МЗСР № 541н), устанавливающим требование о наличии у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, -высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», в ходе проверки выявлено, что директор ГБУЗ РМГЦ ФИО2 и заместитель директора ГБУЗ РМГЦ по лабораторно-диагностической работе ФИО3 согласно представленным документам имеют высшее профессиональное образование по профилю «биология».

Также согласно вышеуказанным документам требованием является наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием), требованиями к квалификации заведующего структурным подразделением является наличие высшего профессионального (медицинского) образования, послевузовского профессионального образования и (или) дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности в соответствии с Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утверждаемыми в установленном порядке, стажа работы по специальности не менее 5 лет, согласно данному приказу требованием к квалификации «врача-генетика» является высшее профессиональное образование по одной из специальностей «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медицинская биохимия» и послевузовское профессиональное образование (интернатура и (или) ординатура) по специальности «Генетика», сертификат специалиста по специальности «Генетика», без предъявления требований к стажу работы, в ходе проверки выявлено, что заведующая цитогенетической лабораторией ФИО4 и заведующая лабораторией молекулярно-генетической диагностики ФИО5 имеют высшее профессиональное образование по профилю «биология».

4) В нарушение пп. «д» п. 4 Положения, регламентирующего наличие трудовых договоров работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием) в ходе проверки выявлено:

в нарушение приказа МЗСР № 541н у специалиста эмбриолога, относящегося к должности специалистов с высшим профессиональным образованием, требованием к квалификации которого является наличие высшего профессионального образования по специальности «Биология», «Микробиология», «Биохимия» и дополнительного профессионального образования в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы. Таким образом, у данного специалиста должна быть профессиональная переподготовка по специальности «Клиническая лабораторная диагностика». Согласно представленным документам у специалиста эмбриолога данная подготовка отсутствует.

специальная подготовка у медицинской сестры, осуществляющей дезинфекцию в стерилизационной, организованной для обеспечения отделений стерильными инструментами и материалами, отсутствует.

5) В нарушение пп. «е» п. 4 Положения в ходе проверки выявлено отсутствие на обязательном техническом обслуживании части используемого медицинского оборудования: представленные в ходе проверки договора с ООО «Медтехника» РБ от 28.01.2020 № 0301500001019000349 на оказание комплекса технических услуг по восстановлению работоспособности медицинской техники в 2020 году, от 28.01.2020 № 0301500001019000348 на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в 2020 году, сверены с ведомостями по нематериальным активам. При анализе представленных документов установлено, что часть используемого медицинского оборудования не находится на техническом обслуживании, так, не находятся на техническом обслуживании система лазерной клеточной микрохирургии (для вспомогательного хетчинга), Zilos, США, кресла гинекологические с электроприводом и механическим регулированием (9 шт.), монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-«Р-Д», ООО «НПП «Монитор», система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями. Ультразвуковой цифровой диагностический сканер MySono U6-RUS с принадлежностями, SAMSUNG MEDISON Co., Ltd, Республика Корея, инфузомат FMS230V, устройство аспирационное (Ирландия), рукоятка волоконнооптическая ларингоскопа перезаряжаемая в комплекте с аккумулятором, клинки для ларингоскопа волоконнооптические изогнутые для детей и взрослых (4 шт.), подогреватель инфузионных растворов Animec-2S-4A EL и др.

В ходе проверки выявлено, что действовавший в 2019 году гражданско-правовой договор на техническое обслуживание № 0101200009519000442 был заключен на срок с 01.05.2019 до 31.12.2019, договора на техническое обслуживание медицинской техники были заключены с 28.01.2020 (см. выше), таким образом, в нарушение пп. «е» п. 4 Положения с 01.01 2020 по 27.01.2020 медицинская техника применялась при отсутствии договоров на техническое обслуживание.

6) В нарушение пп. «ж» п. 4 Положения требованием является соответствие структуры и штатного расписания юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.

Работа ГБУЗ РБ РМГЦ регламентируется приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями» (далее - приказ МЗ РФ № 917н), устанавливающим порядок организации медико-генетической консультации (центра) организаций, оказывающих медицинскую помощь больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями.

Согласно п. 2 приложения № 1 «Правила организации деятельности медико-генетической консультации» к приказу МЗ РФ № 917н медико-генетическая консультация (центр) (далее - Консультация) является самостоятельной медицинской организацией или структурным подразделением медицинской организации, создаваемым для осуществления профилактической, консультативной, диагностической и лечебной помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, в том числе членам их семей (далее - больные).

Согласно п. 3 приложения № 1 к приказу МЗ РФ № 917н на должность заведующего Консультацией назначается специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 № 415н по специальностям: «генетика», «терапия», «акушерство и гинекология», «педиатрия», «организация здравоохранения и общественное здоровье».

В нарушение данного требования директор ГБУЗ РБ РМГЦ ФИО2 не имеет высшего медицинского образования и не соответствует вышеуказанным квалификационным требованиям.

Согласно п. 6 приложения № 1 к приказу МЗ РФ № 917н в структуре Консультации рекомендуется предусматривать: консультативное отделение; цитогенетическую лабораторию; лабораторию массового скрининга; лабораторию селективного скрининга; лабораторию молекулярно-генетической диагностики; отделение пренатальной диагностики, включающую кабинет врача-акушера-гинеколога, манипуляционную (операционную), кабинет ультразвуковой диагностики; процедурную; помещение для приема образцов крови, мочи и другого биологического материала для лабораторной диагностики наследственных и (или) врожденных заболеваний.

Согласно п. 8 приложения № 1 к приказу МЗ РФ № 917н Консультация осуществляет следующие функции: оказание консультативной и лечебно-диагностической помощи больным и членам их семей; организация и обеспечение неонатального скрининга в целях выявления наследственных заболеваний; проведение селективного скрининга; организация взятия образцов крови у беременных для проведения пренатального биохимического скрининга; проведение пренатального биохимического скрининга беременных первого триместра (1-й этап) с целью пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка; проведение 2-го (подтверждающего) этапа комплексного обследования беременных с целью пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребенка; проведение пренатальной цитогенетической, молекулярно-цитогенетической и молекулярно-генетической диагностики у женщин, имеющих повышенный риск хромосомных заболеваний у будущего ребенка по результатам комбинированного пренатального скрининга I триместра беременности и ультразвукового исследования во II триместре беременности; проведение пренатальной диагностики врожденных и (или) наследственных заболеваний в отягощенных семьях; участие в проведении внешней экспертной оценки качества лабораторных исследований, выполняемых при массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания; организация и оказание методической и консультативной помощи врачам-педиатрам участковым, врачам-терапевтам участковым, врачам акушерам-гинекологам, врачам общей практики (семейным врачам) с целью выявления больных группы риска с наследственными и (или) врожденными заболеваниями, а также больных с начальными проявлениями наследственных и (или) врожденных заболеваний; при наличии медицинских показаний - направление больных на консультацию к врачам-специалистам по специальностям, предусмотренным Номенклатурой специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.04.2009 № 210н; при наличии медицинских показаний - направление больных для оказания медицинской помощи в стационарных условиях или условиях дневного стационара; осуществление диспансерного наблюдения больных, прикрепленных к территории, обслуживаемой Консультацией; участие в проведении анализа основных медико-статистических показателей заболеваемости, инвалидности и смертности больных, прикрепленных к территории, обслуживаемой Консультацией; организация и проведение санитарно-просветительной работы среди населения по профилактике наследственных и (или) врожденных заболеваний, формированию принципов здорового образа жизни; участие в разработке и организации выполнения индивидуальных программ реабилитации и лечения больных; участие в оформлении медицинских документов больных для направления их на медико-социальную экспертизу; участие в проведении анализа основных медико-статистических показателей заболеваемости, инвалидности и смертности больных; освоение и внедрение в практику новых эффективных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных; ведение учетной и отчетной документации, представление отчетов о деятельности Консультации в установленном порядке.

Таким образом приказом МЗ РФ № 917н осуществление ГБУЗ РМГЦ вспомогательных репродуктивных технологий, в том числе проведение процедур экстракорпорального оплодотворения, не предусмотрено.

В нарушение данных требований директором ГБУЗ РМГЦ издан приказ от 31.01.2018 № 16/6-К «Об организации отделения вспомогательных репродуктивных технологий», которым в ГБУЗ РМГЦ с 01.02.2018 организовано отделение вспомогательных репродуктивных технологий (далее - ОВРТ) финансируемое за счет средств ОМС. В преамбуле к данному приказу указан приказ Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 28.10.2016 № 3113-Д «О порядке организации оказания медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Республики Башкортостан за счет средств обязательного медицинского страхования» (далее - приказ МЗ РБ № 3113-Д). При этом в Приложении № 9 к Порядку оказания медицинской помощи при лечении бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Республики Башкортостан за счет средств обязательного медицинского страхования, утвержденным приказом МЗ РБ № 3113-Д в Перечне медицинских организаций, которым выделены объемы медицинской помощи при подготовке к программе вспомогательных репродуктивных технологий в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования медицинская организация ГБУЗ РМГЦ отсутствует. В Перечне объемы медицинской помощи при подготовке к программе вспомогательных репродуктивных технологий выделены для ГБУЗ «Республиканский перинатальный центр», ООО «АНЭКО», ООО «МД ПРОЕКТ 2010», ООО «Центр медицинских технологий».

В п. 1 приложения № 1 «Положение об отделении вспомогательных репродуктивных технологий ГБУЗ РМГЦ» к приказу ГБУЗ РМГЦ от 31.01.2018 № 16/6-К указано, что отделение вспомогательных репродуктивных технологий создается в структуре РМГЦ на основании приказа руководителя медицинской организации и согласовывается с Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. В ходе проверки информация о согласовании с Министерством здравоохранения Республики Башкортостан создания отделения репродуктивных технологий в ГБУЗ РМГЦ не представлена.

Согласно п. 3 приложения № 1 приказу ГБУЗ РМГЦ от 31.01.2018 № 16/6-К основная цель ОВРТ - лечение бесплодия с применением методов вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона (ЭКО и ПЭ), экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбриона + интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в ооцит (ЭКО и ПЭ + ИКСИ), криоконсервация ооцитов, эмбрионов, спермы, донорство спермы, донорство ооцитов, суррогатное материнство, искусственная инсеминация спермой мужа, искусственная инсеминация спермой донора). Указанная цель ОВРТ не соответствует предусмотренным приказом МЗ РФ № 917н правилам организации деятельности медико-генетической консультации (центра).

Подтверждением осуществления ГБУЗ РМГЦ методов вспомогательных репродуктивных технологий являются сведения о заработанных средствах за проведение ЭКО по ОМС в 2019 году: через дневной стационар проведено 610 пациентов, которые провели 10750 койко-дней, сумма заработанных средств составила - 77 702 186,20 руб.

При рассмотрении приказа ГБУЗ РМГЦ от 01.07.2019 № 70-К «Об организации консультативно-диагностического отделения» выявлено, что согласно приложению № 1 к данному приказу утверждено Положение о консультативно-диагностическом отделении ГБУЗ РМГЦ».

Согласно данному Положению задачами консультационно-диагностического отделения среди прочих являются:

- проведение консультативных осмотров пациентам с риском сердечно-сосудистых заболеваний, ожирения, риском развития сахарного диабета, остеопороза;

- консультация пациентов, перенесших инфаркты, инсульты, транзиторные ишемические атаки, с тромбофилическими нарушениями;

консультация пациентов с онкопатологией, заболеваниями системы крови для подбора таргентной терапии;

оказание консультативной помощи пациентам отделений ОЗСиР, ОПД, ОВРТ (консультация беременных и гинекологических пациентов);

проведение телемедицинских консультаций.

Указанные задачи не соответствуют функциям медико-генетического центра, установленным приказом МЗ РФ от 15.11.2012 № 917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями», данный приказ не предусматривает оказание медицинской помощи вышеуказанным категориям больных, в связи с оказанием им медицинской помощи в специализированных лечебных учреждениях, имеющих соответствующую материально-техническую базу, функционирующих согласно соответствующим приказам Министерства здравоохранения Республики Башкортостан.

В нарушение приложения № 2 к приказу МЗ РФ № 917н количество должностей медицинских специалистов не соответствует рекомендуемым штатным нормативам медико-генетической консультации (центра). Согласно которым исходя из расчетной численности населения Республики в центре должно быть: 12 должностей врачей-генетиков, при этом в штатном расписании имеется 6,5 должностей, врачей-лаборантов-генетиков должно быть 40 должностей, согласно штатному расписанию имеется 2,5 должности. При этом при расчетной численности врачей ультразвуковой диагностики в 4,0 должности, в штатном расписании утверждено 9,0 должностей, врачей акушер-гинекологов должно быть 4 должности, штатным расписанием утверждено 19,0 должностей, фельдшеров-лаборантов должно быть 8 должностей, в штатном расписании утверждено 21,75 должностей, врачей-эндокринологов должно быть 0,5 должности, в штатном расписании имеется 1,5 должности, врачей-неврологов должно быть 0,5 должности, штатным расписанием утверждено 3,0 должности.

В ходе проверки выявлено наличие в штатном расписании ГБУЗ РМГЦ должности «Главный эксперт», которая занята специалистом с высшим немедицинским образованием. Согласно дополнительному соглашению к трудовому договору от ДД.ММ.ГГГГ ФИО6 переводится с должности заместителя директора по инновационной работе общебольничного персонала на должность главного эксперта (по лабораторной работе) по совместительству на 005 ставки с 01.07.2019. В приказе МЗСР № 541н и в приказе МЗ РФ от 15.11.2012 № 917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями» данная должность отсутствует. Согласно представленной должностной инструкции Главного эксперта ГБУЗ РМГЦ на должность Главного эксперта учреждения назначается лицо, имеющее высшее медико-биологическое образование, квалификационную категорию или ученую степень и ученое звание по специальности «Генетика» и стаж работы не менее 25 лет по профильной специальности. При этом указание на нормативный ^ документ, согласно которому разработаны и утверждены квалификационные требования Главного эксперта, а также нормативный документ, согласно которому введена данная должность в учреждение при проверке не представлены. Согласно характеристике работ, задачам и должностным обязанностям, указанным в должностной инструкции, Главный эксперт руководит проведением экспертных исследований, при этом ГБУЗ РМГЦ согласно приказу МЗ РФ от 15.11.2012 № 917н не является экспертной организацией по проведению экспертных исследований.

7) В соответствии с требованием пп. «и» п. 4 и пп «б» п. 5 Положения, а также ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ обязательным требованием является наличие в организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе проверки представлен приказ ГБУЗ РМГЦ от 01.10.2019 № 105/4-К «Об утверждении положения и порядка системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ РМГЦ», разработанный во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», которым утверждено Положение о службе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ВККиБМД), Положение о ВККиБМД, Положение о порядке организации и проведения ВККиБМД, Чек-листы для оценки ВККиБМД, график проверок службы ВККиБМД и др., приказ от 01.10.2019 № 105/5-К «Об утверждении плана работы Совета по качеству ГБУЗ РМГЦ на 2020 год» и т.д.

В ходе проверки установлено, что деятельность врачебной комиссии ГБУЗ РМГЦ регламентируется приказом от 09.01.2020 № 1/1-К «Об организации деятельности врачебной комиссии государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республиканский медико-генетический центр» (далее - приказ от 09.01.2020 № 1/1-К).

В нарушение требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (далее - приказ МЗСР № 502н) заместителем председателя врачебной комиссии ГБУЗ РМГЦ назначена заместитель директора по клинико-лабораторной работе ФИО3, членами врачебной комиссии назначены заведующая цитогенетической лабораторией ФИО4 и заведующая лабораторией молекулярно-генетической диагностики ФИО5, не имеющие высшего медицинского образования и не являющиеся врачами.

Согласно п. 1.4 Положения о подкомиссии врачебной комиссии по отбору пациентов для оказания специализированной медицинской помощи и обоснованности назначения лекарственных препаратов (при орфанных (редких) заболеваниях) государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республиканский медико-генетический центр (приложение № 4 к приказу от 09.01.2020 № 1/1-К) подкомиссия врачебной комиссии возглавляется заместителем директора по медико-генетической помощи. Согласно штатного расписания ГБУЗ РМГЦ такая должность в учреждении отсутствует.

Согласно п. 1.5 Положения в состав подкомиссии врачебной комиссии входят ведущие специалисты ГБУЗ РМГЦ, заведующие отделениями, на договорной основе могут привлекаться специалисты медицинских, научно-исследовательских институтов и других учреждений и организаций.

Данный пункт прямо противоречит требованию п. 12 приказа МЗСР № 502н о порядке создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, согласно которому в состав врачебной комиссии и ее подкомиссий включаются заведующие структурными подразделениями медицинской организации, врачи-специалисты из числа работников медицинской организации, то есть никаких привлечений специалистов к работе врачебной подкомиссии на договорной основе действующее законодательство не допускает. Здесь же нельзя не отметить отсутствие у заведующей цитогенетической лабораторией ФИО4 и заведующей лабораторией молекулярно-генетической диагностики ФИО5 высшего медицинского образования, вследствие чего они не могут быть включены в состав врачебной подкомиссии.

Выявленная в ходе проверки работа с обращением медицинских изделий свидетельствует, что в нарушение требований ст. 38, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, п. 21 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.06.2019 № 381н внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части обращения медицинских изделий, в медицинской организации ГБУЗ РМГЦ не организован, не учитываются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований при применении медицинских изделий.

Вышеприведенные факты свидетельствуют о том, что ГБУЗ РМГЦ, являясь профессиональным участником означенных правоотношений, не проявляет ту степень заботливости и осмотрительности, которая от него требуется, не принимает необходимых мер по отслеживанию соответствующих сообщений на официальном сайте Росздравцадзора для целей соблюдения лицензионных требований в сфере медицинской деятельности.

В ходе проверки выявлено, что в 2019 году Перинатальный консилиум Республики Башкортостан был организован и проводился согласно приказу Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 17.01.2019 «О Перинатальном консилиуме Республики Башкортостан» на базе ГБУЗ РМГЦ.

В 2020 году Перинатальный консилиум Республики Башкортостан организован согласно приказу Министерства здравоохранения Республики Башкортостан от 30.08.2019 № 1557-Д «Об организации акушерско-гинекологической помощи в Республике Башкортостан» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан Республиканский перинатальный центр Министерства здравоохранения Республики Башкортостан (далее - ГБУЗ РКПЦ МЗ РБ). Согласно данному приказу персональный состав Перинатального консилиума и график заседаний утверждается Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

В нарушение указанного приказа в ходе проверки представлен приказ ГБУЗ РМГЦ от 09.01.2020 № 8/1-К «О назначении членов Перинатального консилиума ГБУЗ РМГЦ на 2020 год», согласно которому директором ГБУЗ РМГЦ назначены секретарь Перинатального консилиума ГБУЗ РМГЦ, а также члены перинатального консилиума Республики Башкортостан. Данным приказом секретарю Перинатального консилиума приказано организовать проведение заседаний Перинатального консилиума Министерства здравоохранения Республики Башкортостан по приказу от 30.08.2019 № 1557-Д.

8) В соответствии с подпунктом «в.1)» п. 5 Положения обязательным требованием является соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В нарушение данного требования, пп. 3 п. 3 приложения № 3 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил введения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила) в учреждении при обороте спирта этилового 70% и 95%, установленные Правила не соблюдаются, во всех проверенных отделениях выявлены дефекты в учете данных препаратов, в манипуляционном кабинете при проверке выявлены излишки спирта 2 флаконов этилового 70% (200 мл), в лаборатории ГБУЗ РМГЦ выявлена перефасовка спирта этилового в тару большего объема, что является недопустимым, также выявлен спирт этиловый 70% «Раствор для наружного применения и производства лекарственных форм» 1 флакон производство ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», с истекшим сроком годности - до 06.19. В ходе проверки лабораторий, размещенных на 3-ем этаже ГБУЗ РМГЦ журналы учета спирта этилового не были представлены. В ходе проверки также были выявлены случаи нарушения оформлений журналов учета: в части журналов отсутствовали требуемые подписи медицинских работников, фамилии.

Выявленные в ходе проверки нарушения создают серьезные риски в оказании медицинской помощи и вызывают обоснованные сомнения в качестве и результатах проводимых диагностических и лечебных мероприятий.

Согласно п. 6 Положения выявленные нарушения относятся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Выявленные при проверке нарушения обязательных требований создают угрозу безопасности медицинской деятельности и могут повлечь за собой причинение вреда жизни и здоровью граждан.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности просила суд производство по делу прекратить.

Иные заинтересованные лица на судебное заседание не явились, извещены надлежащим образом о времени и месте судебного заседания.

Выслушав участников процесса, изучив представленные материалы дела, суд приходит к следующему.

На основании ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной норме понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 40 части 1 статьи 46 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности), которое определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями.

Согласно пункту 6 указанного Положения, осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Частями 1, 2 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) установлено, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (часть 1 статьи 4.1 названного Кодекса).

В части 1 статьи 1.4 КоАП РФ воспроизведен и конкретизирован закрепленный частью 1 статьи 19 Конституции Российской Федерации принцип равенства всех перед законом.

Одновременно частью 3 указанной статьи допускается наличие особых условий применения мер административной ответственности в отношении являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридических лиц, а также руководителей и иных работников указанных юридических лиц, совершивших административные правонарушения в связи с выполнением организационно-распорядительных или административно-хозяйственных функций.

Так, частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ предусмотрена возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением юридическим лицам, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства, за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если за него не предусмотрено административное наказание в виде предупреждения, при условии, что ответственность за совершенное административное правонарушение не установлена нормами, перечисленными в части 2 данной статьи, и при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса.

Изучив представленные доказательства, и установив описанные выше нарушения, выразившиеся в осуществлении ГБУЗ РМГЦ медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями требований или условий лицензии, когда такая лицензия обязательна, судья районного суда приходит к выводу о наличии в действиях учреждения признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Поскольку административное правонарушение ГБУЗ РМГЦ совершено впервые и выявлено в ходе осуществления государственного контроля, вред здоровью и жизни людей и т.д. правонарушением не причинен и угроза причинения такого вреда не возникла, правонарушение по части 3 статьи 19.20 КоАП РФ не указано среди исключений, предусмотренных частью 2 статьи 4.1.1 КоАП РФ, то назначенное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст.ст. 4.1.1, 29.9, 29.10, 29.11 КоАП РФ, судья

ПОСТАНОВИЛ:

признать Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республиканский медико-генетический центр (ГБУЗ РМГЦ), ОГРН <***>, ИНН <***>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить ей наказание в виде предупреждения.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан через Ленинский районный суд г. Уфы Республики Башкортостан в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья Д.А. Харламов