Постановление № 5-57/2019 от 17 июля 2019 г. по делу № 5-57/2019

Дело № 5-57/2019

Резолютивная часть постановления

оглашена 17 июля 2019 г.


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

19 июля 2019 г. гор. Галич

Судья Галичского районного суда Костромской области Лыткина А.Н.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении

Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Галичская окружная больница», <данные изъяты> 1, привлекавшегося к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ по постановлению судьи Галичского районного суда Костромской области от 06.03.2019 г.,

установил:

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области на основании приказов руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области Д от <дата> ..... и от <дата> ..... в период с <дата> по <дата> была проведена плановая выездная проверка исполнения Областным государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Галичская окружная больница» (далее ОГБУЗ «Галичская окружная больница», Учреждение, больница) требований законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности.

В ходе проведённой проверки <дата> установили грубые нарушения лицензионных требований в деятельности ОГБУЗ «Галичская окружная больница», а именно:

1. Нарушение п.п. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Установлен факт обращения медицинских изделий без подтверждения наличия государственной регистрации в Российской Федерации по 23 наименованиям 28 единицам:

Облучатель комбинированный настольный, производитель Ленинградское объединение «Красногвардеец», зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Сухожаровой шкаф ШСС-80, производитель Казанский завод медаппаратуры, зав. ....., дата выпуска <дата>, зав. ....., дата выпуска 12.1992 -1 ед.;

Кресло гинекологическое, производитель не указан, зав. № не указан, дата выпуска <дата> - 2 ед.;

Стерилизатор ГП-40, производитель Белгородский медицинский завод, зав. ....., дата выпуска <дата>, зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Дефибриллятор ДКИ-Н-02, производитель Львовский завод радиоэлектроники, зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Флоуметр в сборке FLW-01-01-R, производитель Ozen Medikal Elektronik Elektrik Insaat San.ve Tic.Ltd.Sti, Турция, зав. № б/н, дата выпуска <дата>-1 ед.;

Инкубатор для новорожденных CALEO, производитель «Дрегер Медикал ГмбХ», Германия, дата выпуска <дата> и <дата> - 2 ед.;

Кресло гинекологическое, производитель Московский завод медприборов, зав. ..... и зав. ....., дата выпуска <дата> - 2 ед.;

Кресло гинекологическое КГ-1, ТУ-64-787-77, производитель Досчатинский завод медоборудования, зав. ....., дата выпуска <дата>, зав. ....., дата выпуска 1988, зав. ....., год выпуска 1988 - 3 ед.;

Стол для обработки новорождённых, производитель Досчатинский завод медоборудования, зав. № Ю3116, дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Дефибриллятор с универсальным питанием, производитель не указан, зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Негатоскоп, производитель ООО «Компания «Гаммамед-импекс», зав. № б/н, дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Ингалятор «Вулкан 1-1», производитель Ленинградское ПО Красногвардеец, зав. ....., дата выпуска <дата>, зав. ....., дата выпуска <дата> - 2 ед.;

Ингалятор-Небулайзер, производитель не указан, зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Отсасыватель ОХ-Ю, производитель Киевское производственное объединение «Медаппаратура», зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Кресло гинекологическое КГ-1, производитель Ленинградское объединение «Красногвардеец», зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Аппарат для УВЧ-терапии с аппликатором вихревых токов, производитель ОАО «Новоаннинский завод «ЭМА», зав. ....., дата выпуска май 2009 - 1 ед.;

Парафинонагреватель «КАСКАД», производитель ООО «Мед- Сервис», зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Аппарат для гальванизации «Поток-1», производитель Свердловский завод электромедицинской аппаратуры, зав. ....., дата выпуска <дата>- 1 ед.;

Аппарат для лечения динамическими токами ДТ 50-3, производитель не указан, зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

Аппарат для лечения током надтональной частоты Ультратон ТНЧ-10-1, производитель Московский завод электромедицинской аппаратуры «ЭМА», зав. ....., дата выпуска <дата> - 1 ед.;

22) Гальванизатор «Поток-1» ГЭ-50-2, производитель Свердловский завод электромедицинской аппаратуры, зав. ....., дата выпуска 1988 - 1 ед.

2. Нарушение п.п. «ж» п.4 названного Положения о лицензировании медицинской деятельности в части несоблюдения соответствия структуры и штатного расписания.

Отмечается низкая укомплектованность врачебными кадрами, количество должностей по штатному расписанию 116,75; количество занятых 105,75; количество физических лиц только 58 человек, коэффициент совместительства составляет 1,82.

3. Нарушение требований п.п. «а» п.5 рассматриваемого Положения о лицензировании медицинской деятельности в части нарушения стандартов оснащения медицинскими изделиями и ст.37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части невыполнения стандартов оснащения медицинским оборудованием и изделиями.

В оснащении терапевтического отделения ОГБУЗ «Галичская окружная больница» в соответствии с приложением № 6 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» отсутствуют следующие наименования медицинских изделий:

Приложение № 6

Стандарт оснащения терапевтического отделения:

№ п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

В наличии

3.

Лупа ручная

1
Нет

7.

Пульсоксиметр (оксиметр пульсовой)

2
1 ед.

10.

Спирометр

1
Нет

11.

Система разводки медицинских газов, сжатого воздуха и вакуума к каждой койке

1
Нет

12.

Концентратор кислорода

1 на 60 коек

В отделении нет, есть в отделении реанимации

13.

Ингалятор аэрозольный компрессорный (небулайзер) портативный

3
2 ед.

17.

Дефибриллятор бифазный с функцией синхронизации

1
В данном отделении нет, есть в отделении реанимации

20.

Насос инфузионный роликовый (инфузомат)

1 на 10 коек

Нет

23.

Матрац противопролежневый

1 на 10 коек

Нет

30.

Кресло туалетное (или туалетный стул)

1 на 10 коек

Нет

34.

Негатоскоп

не менее 1

Нет

35.

Аспиратор (отсасыватель) медицинский

не менее 2

Нет

36.

Система палатной сигнализации

1
Нет

В оснащении кабинета (отделения) стоматологии терапевтической согласно приложению № 12 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» отсутствуют следующие наименования медицинских изделий:

Приложение № 12

Стандарт оснащения терапевтического отделения (кабинета) терапевтической стоматологии в медицинских организациях, оказывающих амбулаторную медицинскую помощь:

№ п/п

Наименование

В наличии

7.

Аппарат для определения глубины корневого канала (апекслокатор)

Нет

11.

Гипсоотстойники (грязеуловитель)

Нет

13.

Диатермокоагулятор стоматологический при отсутствии в МРУ и УС

Нет

22.

Коронкосниматель стоматологический

Нет

47.

Негатоскоп при отсутствии в комплекте МРУ и УС

1 на кабинет

51.

Очиститель ультразвуковой (устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий)

1 на кабинет

В комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи в соответствии с Требованиями к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи согласно Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22.01.2016 № 36н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи» отсутствовали следующие наименования лекарственных препаратов и медицинских изделий:

Приложение к приказу Министерства здравоохранения РФ от 22.01.2016 № 36н

Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи:

1. Лекарственные препараты:

-№

Код ATX

Анатомо-терапевтическо- химическая классификация (АТХ)

Лекарственный

препарат

Лекарственная

форма

В наличии

1.10

Кровезаменители и перфузионные растворы

1.10.6

В05ВВ01

электролиты

калия хлорид + натрия ацетат + натрия хлорид

раствор для инфузий

Нет

1.16

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

1.16.2

С09АА02

эналаприлат

эналаприлат

раствор для

внутривенного

введения

Нет

1.17

Местные анестетики для наружного применения

1.17.2

N01BB52

лидокаин, в комбинации с другими препаратами

лидокаин + хлоргексидин

гель для

местного

применения

Нет

1.20

Антибактериальные препараты системного действия

1.20.1

J01BA01

хлорамфеникол

хлорамфеникол

порошок для

приготовления

раствора для

внутримышеч

ного или

внутривенного

введения

Нет

1.29

Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы

1.29.1

N07XX

препараты для лечения заболеваний нервной системы другие

инозин + никотинамид + рибофлавин + янтарная кислота

раствор для

внутривенного

введения

Нет

1.30

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

1.30.1

R03AK03

фенотерол в комбинации с другими препаратами

ипратропия бромид + фенотерол

аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций

Нет

1.30.2

R03AC02

сальбутамол

сальбутамол

аэрозоль для ингаляций дозированный или раствор для ингаляций

Нет

1.33

Антидоты

1.33.1

А06АА01

парафин жидкий

парафин жидкий

масло для приема внутрь

Нет

1.33.2

N06DA04

галантамин

галантамин

раствор для инъекций

Нет

1.33.3

V03AB

антидоты

димеркапто-

пропан-сульфонат

натрия

раствор для внутримышеч ного и подкожного введения.

Нет

1.33.4

V03AB

антидоты

карбоксим

раствор для внутримышеч ного введения

Нет

1.33.5

V03AB

антидоты

цинка бисвинил-

имидазола

диацетат

раствор для внутримышеч ного введения

Нет

2. Медицинские изделия

№
Наименование медицинского изделия

Кол-во, не менее

2.2

Бинт марлевый медицинский стерильный (5 м х 10 см)

5 шт.

Нет

2.8

Средство (губка, пластина) кровоостанавливающее коллагеновое биодеградируемое

1 шт.

Нет

2.15

Катетер уретральный детский однократного применения стерильный

1 шт.

Нет

2.16

Катетер уретральный женский однократного применения стерильный

1 шт.

Нет

2.26

Пакет перевязочный медицинский стерильный

3 шт.

Нет

2.36

Средство перевязочное гемостатическое стерильное на основе цеолитов или алюмосиликатов кальция и натрия или гидросиликата кальция (не менее 50 г)

2 шт.

Нет

2.37

Средство перевязочное гемостатическое стерильное с аминокапроновой кислотой (не менее 6 см х 10 см)

2 шт.

Нет

2.38

Средство перевязочное гидрогелевое противоожоговое стерильное (на основе аллилоксиэтанола и лидокаина)

2 шт.

Нет

2.39

Стерильная салфетка (не менее 40 см х 60 см)

1 шт.

Нет

В оснащении родильного отделения согласно приложению № 8 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» отсутствуют наименования медицинских изделий:

Приложение № 8

Стандарт оснащения родильного дома (отделения)

1.3.2. ФИО1 зал (индивидуальный родовый зал)

№ п/п

Наименование <*>

В наличии

37.

Источник медицинского воздуха <1>, <П>

Нет

38.

Смеситель воздушно-газовой смеси <1>, <ТТ>

Нет

40.

Пластиковые мешки для оказания первичной реанимационной помощи детям с экстремально низкой массой тела <11>

Нет

41.

Пульсоксиметр <П>

Нет

43.

Аппарат для механической искусственной вентиляции легких с опцией СРАР и кислородным смесителем или аппарат для ручной искусственной вентиляции легких с опцией СРАР и кислородным смесителем <И>

Нет

3. Гинекологическое отделение

№ п/п

Наименование <*>

В наличии

10.

Кольпоскоп

В данном отделении нет, есть в отделении женской консультации

14.

Гистерорезектоскоп

Нет

17.

Аппарат дыхательный ручной

В данном отделении нет, есть в смотровой

18.

Аппарат искусственной вентиляции легких

Нет

19.

Дефибриллятор кардиосинхронизированный

В данном отделении нет, есть в родовом зале

23.

Насос инфузионный

В данном отделении нет, есть в процедурном кабинете

32.

Планшет для определения группы крови

В данном отделении нет, есть в процедурном кабинете

37.

Противошоковая укладка

В данном отделении нет, есть в процедурном кабинете

В оснащении кардиологического кабинета согласно приложению № 3 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» отсутствуют наименования медицинских изделий:

Приложение № 3

Стандарт оснащения кардиологического кабинета

№ п/п

Наименование оснащения

Требуемое количество, шт.

В наличии

6.

Шкаф для белья

1
Нет

7.

Шкаф для лекарственных средств и препаратов

1
Нет

11.

Весы напольные

1
Нет

12.

Ростомер

1
Нет

15.

Ширма

1
Нет

16.

Передвижной бактерицидный облучатель воздуха

1
Нет

23.

Шкаф для одежды

1
Нет

24.

Аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный

1
В кабинете нет, есть в

лаборатории

25.

Экспресс анализатор кардиомаркеров портативный

1
В кабинете нет, есть в

лаборатории

В оснащении кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии согласно приложению № 13 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечнососудистыми заболеваниями» отсутствуют наименования медицинских изделий:

Приложение № 13

Стандарт оснащения кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии

№ п/п

Наименование оснащения

Количество, шт.

(из расчета на 30 коек отделения и 6 коек палаты реанимации и интенсивной терапии)

В наличии

1.

Многофункциональное устройство с функциями копирования, печати и сканирования

1
Нет

4.

Электрокардиограф

2
Нет

5.

Временный электрокардиостимулятор

2
Нет

8.

Система централизованной подачи кислорода к каждой койке

1
Нет

11.

Автоматические дозаторы лекарственных средств

2 на 1 койку

Нет

16.

Аппаратура для исследований основных показателей гемодинамики

1 на 6 коек

Нет

18

Аппарат для вспомогательного кровообращения

1 на 9 коек

Нет

В оснащении офтальмологического кабинета согласно приложению № 6 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» отсутствуют наименования медицинских изделий:

Приложение № 6

Стандарт оснащения офтальмологического кабинета

№ п/п

Наименование оснащения (оборудования)

Требуемое количество, шт.

В наличии

9.

Диафаноскоп

1
Нет

25.

Набор магнитов

1 комплект

Нет

В оснащении кабинета врача-эндокринолога согласно приложению № 3 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 12.11.2012 № 899н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология» отсутствуют наименования медицинских изделий:

Приложение № 3

Стандарт оснащения кабинета врача-эндокринолога

№ п/п

Наименование оборудования, оснащения

Требуемое количество, шт.

В наличии

1.

Весы электронные

1
Нет

2.

Ростомер

1
Нет

3.

Сантиметровая лента

1
Нет

5.

Неврологический набор для диагностики диабетической нейропатии (монофиламент 10 г, градуированный камертон, неврологический молоточек)

1
Нет

Нарушение требований п. 6 Приказа Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» в части невыполнения порядков и стандартов оказания медицинской помощи в соответствии с требованиями законодательства, а именно:

При сроке беременности 11-14 недель беременная женщина направляется в медицинскую организацию, осуществляющую экспертный уровень пренатальной диагностики, для проведения комплексной пренатальной (дородовой) диагностики нарушений развития ребёнка, включающей УЗИ врачами-специалистами, прошедшими специальную подготовку и имеющими допуск на проведение ультразвукового скринингового обследования в I триместре, и определение материнских сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А) и свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина) с последующим программным комплексным расчётом индивидуального риска рождения ребёнка с хромосомной патологией.

При сроке беременности 18-21 неделя беременная женщина направляется в медицинскую организацию, осуществляющую пренатальную диагностику, в целях проведения УЗИ для исключения поздно манифестирующих врожденных аномалий развития плода.

При сроке беременности 30-34 недели УЗИ проводится по месту наблюдения беременной женщины.

Выявлено нарушение порядка маршрутизации по первому и второму скрининговым исследованиям: индивидуальная карта беременной № 69 на имя С.А.С. в 2 триместре УЗИ скрининг проведен в «ОГБУЗ «Галичская окружная больница», индивидуальная карта беременной № 96 на имя Н.О.Н. в 1, 2 триместрах УЗИ скрининг проведён в частных медицинских организациях города Костромы.

Нарушение требований п. 6 приложения № 2 к Приказу Минздрава РФ от 20.06.2013 № 388н «Об утверждении порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи», а именно:

При выборочном анализе карт установлено, что время доезда выездных бригад на экстренный вызов превышено установленного приказом норматива 20 минут, в составе бригады 1 фельдшер, что затрудняет проведение тромболизиса на этапе скорой медицинской помощи.

- карта вызова скорой медицинской помощи № 1533 от 12.03.2019, Г.Ж.В. повод к вызову «обострение хр. заболевания», вызов принят 11-10, прибытие на место 11-40, в бригаде 1 фельдшер;

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, М.Н.А. повод к вызову «экстренный», вызов принят 21-15, прибытие на место 21-57, в бригаде 1 фельдшер, диагноз ОКС с подъёмом ST., тромболизис не проводился из-за отсутствия 2-го фельдшера в бригаде (фото 4178-4185);

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, П.А.А. повод к вызову «экстренный», вызов принят 20-40, прибытие на место 21-08, в бригаде 1 фельдшер (фото .....);

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, К.О.Н. повод к вызову «обострение хр. заболевания», вызов принят 17-30, прибытие на место 17-57 (фото 4190), в бригаде 1 фельдшер;

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, Р.В.Н. повод к вызову «экстренный», вызов принят 15-44, прибытие на место 16-22, в бригаде 1 фельдшер, диагноз ОКС с подъёмом ST., тромболизис не проводился из-за отсутствия 2-го фельдшера в бригаде (фото 4191-4198);

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, О.Т.В. повод к вызову «обострение хр. заболевания», вызов принят 16-45, прибытие на место 17-10, в бригаде 1 фельдшер (фото .....);

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, С.Г.В. повод к вызову «обострение хр. заболевания», вызов принят 16-20, прибытие на место 16-50, в бригаде 1 фельдшер (фото .....);

- карта вызова скорой медицинской помощи ..... от <дата>, С.А.М. повод к вызову «н/случай», вызов принят 14-50, прибытие на место 14-55, в бригаде 1 фельдшер, при болях в левой половине грудной клетки не сделана ЭКГ (фото .....).

4. Нарушение требований п.п. «б» п. 5 указанного выше Положения о лицензировании медицинской деятельности и cт.90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

4.1 Нарушение требований п.12 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в части включения в состав врачебной комиссии специалистов со средним медицинским образованием.

При проведении анализа стационарных карт ОГБУЗ «Галичская окружная больница» выявлено нарушение требований п. 2.1 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части несоблюдения порядка ведения медицинской документации и оказания медицинской помощи в полном объеме, а именно:

- по профилю «терапия»: в карте ..... на имя Б.Г.В., в карте ..... на имя И.В.К., в карте ..... на имя Н.А.Н., в карте ..... на имя Д.Н.И., в карте ..... на имя С.С.В., в карте ..... на имя Р.Ю.Б., в карте ..... на имя Л.Н.К. отсутствуют ежедневные дневники наблюдения;

- по профилю «педиатрия»: в карте 671 на имя Г.А.А. не проведены запланированные консультации специалистов;

- по профилю «кардиология»:

в карте ..... на имя С.В.А. отсутствует план обследования пациента при поступлении (лабораторные анализы назначены в карте интенсивной терапии); отсутствует обоснование клинического диагноза; выписной эпикриз краткий, малоинформативный. Осмотр кардиолога проведен через 14 часов после поступления пациента, не назначена эхокардиоскопия;

в карте 1-440 на имя К.Н.Ю. не заполнена графа на титульном листе истории болезни: побочное действие лекарственных средств; в предварительном диагнозе не указана степень АГ при поступлении; в плане обследования при поступлении, СМАД, консультация офтальмолога, указанные исследования не выполнены во время госпитализации; не проведён контроль АД через 2 часа после поступления на фоне гипотензивной терапии; направление в стационар оформлено не по установленной форме; нет контроля клинического анализа мочи при наличии изменений;

в карте ..... на имя С.Л.Л. не выполнено дуплексное сканирование экстракраниальных отделов бронхиоцефальных артерий;

в карте ..... на имя К.Л.В. план обследования пациента при поступлении составлен не в полном объёме, не выполнены: эхокардиография, дуплексное сканирование экстракраниальных отделов бронхиоцефальных артерий; не назначены оральные антикоагулянты при фибриляции предсердий при наличии показаний;

в карте ..... на имя С.А.И. осмотр врача-кардиолога проведён только на вторые сутки; не выполнены: анализ крови на кальций, магний, калий, натрий.

При проведении анализа стационарных карт ОГБУЗ «Галичская окружная больница» выявлено нарушение требований:

- п. 2.1 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части несоблюдения порядка ведения медицинской документации и оказания медицинской помощи в полном объеме;

- Приказа Минздрава России от 01.07.2015 № 405ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъёма сегмента ST электрокардиограммы)» в части несоблюдения порядка оказания медицинской помощи в полном объёме, а именно:

- по профилю «хирургия»:

в карте ..... на имя Г.Н.И. не выполнено цветовое дуплексное сканирование вен нижних конечностей;

в карте ..... на имя З.З.В. не проведена терапия гиполипидемическими лекарственными препаратами.

Нарушение требований п. 2.1, п. 3.9.12, п. 3.9.14, п. 3.11.23 Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части несоблюдения порядка ведения медицинской документации и оказания медицинской помощи в полном объеме.

Таким образом, ОГБУЗ «Галичская окружная больница» совершено административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

При рассмотрении дела законный представитель юридического лица - юрисконсульт ОГБУЗ «Галичская окружная больница» ФИО2, действующая по доверенности, вину Учреждения в совершении правонарушения признала полностью, с указанными выявленными грубыми нарушениями лицензионных требований в деятельности больницы согласилась. Указала на то, что Учреждение в настояще время принимает все меры к устранению названных нарушений и выполнению выданного предписания.

Просила назначить ОГБУЗ «Галичская кружная больница» минимальное наказание.

Изучив материалы дела, заслушав представителя привлекаемого лица ФИО2, суд приходит к следующему:

В силу ч.1 ст.2.10 КоАП РФ юридические лица подлежат административной ответственности за совершение административных правонарушений в случаях, предусмотренных статьями раздела II настоящего Кодекса или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Часть 3 статьи 19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), что влечёт наложение административного штрафа на юридических лиц от ста пятидесяти тысяч до двухсот пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 19.20 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст.2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг (п.3 статьи); медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях (п.10 статьи).

П.2 и п.4 ч.1 ст.37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; с учётом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ч.1).

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.2).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч.3).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ч.4).

Как гласит ст.90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Исходя из п.46 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит обязательному лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Согласно п.п. «б», «ж» п.4 названного Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются, в том числе: наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке; соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций.

Как усматривается из пункта 5 названного Положения, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Пункт 6 этого Положения гласит, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Как следует из материалов дела и установлено судом, ОГБУЗ «Галичская окружная больница» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от <дата> ....., выданной Департаментом здравоохранения Костромской области, действующей бессрочно (т.1 л.д.23-45).

В период с <дата> по <дата> Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области на основании приказов руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Костромской области Д от <дата> ..... и от <дата> ..... в отношении ОГБУЗ «Галичская окружная больница» проведена проверка соблюдения требований законодательства об охране здоровья граждан, в том числе исполнения законодательства в сфере лицензирования медицинской деятельности (т.1 л.д.46-70, 77-78).

В рамках проверки в ОГБУЗ «Галичская окружная больница» были выявлены нарушения лицензионных требований, в том числе установленных:

- п.п. «б» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 (далее Положение), в части несоблюдения запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий;

- п.п. «ж» п.4 Положения в части несоблюдения соответствия структуры и штатного расписания;

- п.п. «а» п.5 Положения в части нарушения порядков оказания медицинской помощи и стандартов оснащения медицинскими изделиями;

- п.п. «б» п.5 Положения в части несоблюдения установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Данные выявленные нарушения лицензионных требований зафиксировали в акте проверки от <дата> ..... (т.1 л.д.81-124) и выдали ОГБУЗ «Галичская окружная больница» предписание об устранении этих нарушений от <дата> ..... (т.1 л.д.126-132).

Таким образом, ОГБУЗ «Галичская окружная больница» нарушило п.п. «б», «ж» п.4, п.п. «а», «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Суд считает, что ОГБУЗ «Галичская окружная больница», будучи медицинским учреждением, осуществляющим на основании лицензии медицинскую деятельность, которая допускает потенциальный риск причинения вреда жизни и здоровью человека, обязано соблюдать, в том числе п.п. «б», «ж» п.4, п.п. «а», «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Несоблюдение запрета обращения незарегистрированных медицинских изделий, несоблюдения соответствия структуры и штатного расписания, нарушение порядков оказания медицинской помощи и стандартов оснащения медицинскими изделиями, несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является грубым нарушением лицензионных требований.

Данных обстоятельств при рассмотрении дела законный представитель Учреждения ФИО2 не отрицала.

Факт совершения ОГБУЗ «Галичская окружная больница» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и его виновность, помимо признания в этом представителя Учреждения, подтверждается совокупностью исследованных доказательств, достоверность и допустимость которых сомнений не вызывает, а именно: протоколом об административном правонарушении от <дата> ..... (.1 л.д.3-17); выпиской о конкретном лицензиате из Единого реестра лицензий (т.1 л.д.23-45); актом проверки от <дата> ..... (т.1 л.д. 81-124); предписанием об устранении выявленных нарушений от <дата> ..... (т.1 л.д. л.д.126-132); штатным расписанием (т.1 л.д.133-151); копиями карт вызова скорой медицинской помощи (т.1 л.д. 152-176); копиями медицинских карт стационарного больного (т.1 л.д.177-273, т.2 л.д.1-193); информацией о штатных и занятых должностях, укомплектованности на <дата> (т2 л.д.195), а также другими материалами дела.

Таким образом, суд считает вину ОГБУЗ «Галичская окружная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, доказанной.

При назначении наказания суд учитывает характер административного правонарушения (наличие нарушений требований в сфере лицензирования медицинской деятельности создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также приводит к нарушению принципа соблюдения законности при осуществлении лицензируемого вида деятельности).

К обстоятельствам, смягчающим административную ответственность ОГБУЗ «Галичская окружная больница», суд относит тот факт, что законный представитель Учреждения ФИО2 вину в правонарушении признала полностью.

В качестве обстоятельства, отягчающего административную ответственность Учреждения, суд учитывает повторное совершение однородного правонарушения (постановлением от 06.03.2019, вступившим в законную силу 19.03.2019, ОГБУЗ «Галичская окружная больница» привлекалось к административной ответственности по ч.3 ст.19.20 КАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 150 000 рублей).

При изложенных обстоятельствах суд приходит к выводу о назначении ОГБУЗ «Галичская окружная больница» административного наказания в виде административного штрафа не в минимальном размере, предусмотренном санкцией статьи. Оснований для применения административного приостановления деятельности, а также применения положений ст.2.9, ч.3.2 и ч.3.3 ст.4.1, ст.4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает.

Руководствуясь ст.ст.2.10, 29.6, 29.7, 29.9, 29.10 КоАП РФ,

постановил:

Признать Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Галичская окружная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему административное наказание в виде административного штрафа в размере 155 000 (сто пятьдесят пять тысяч) рублей, который следует уплатить в течение 60 суток с момента вступления в законную силу настоящего постановления на р/счёт <данные изъяты>).

Постановление может быть обжаловано в Костромской областной суд через Галичский районный суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии настоящего постановления, изготовленного в полном объёме.

Судья А.Н.Лыткина