Постановление № 5-709/2019 от 23 июня 2019 г. по делу № 5-709/2019

дело №


ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

-...- дата

Истринский городской суд -...-

в составе председательствующего судьи Красильникова Т.С.

при секретаре Локтюховой Т.П.

рассмотрев дело об административном правонарушении №5-709/19

в отношении Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов», ОГРН -...-, юридический адрес: -...-, обвиняемого в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20. ч.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» совершило административное правонарушение, предусмотренное ст.19.20 ч.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, т.е осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), совершенного при следующих обстоятельствах: дата в 17 час. 00 мин., по адресу: -...-» обнаружено, что юридическое лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») в соответствии с актом проверки №б/н от дата, по результатам проведенной внеплановой выездной проверки в период с дата по дата в отношении юридического лица Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), юридический адрес: -...- адрес фактического осуществления деятельности: -...- при осуществлении деятельности по техническим испытаниям, исследованиям, анализу и сертификации допустило нарушение лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности, допущены нарушения требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии.

В соответствии с пунктом 19, части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности: деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ: Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно части 2 статьи 8 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ: Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи.

На основании пункта «е» и пункта «ж» части 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденном Постановлением Правительства РФ от дата № «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

В соответствии частью 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденном Постановлением Правительства РФ от дата № «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

На основании пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Согласно п. 2.1.1. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III - IV групп и возбудителями паразитарных болезней, должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с требованиями п.1.2., п.1.3., п.1.4. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: 1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III - IV групп (далее - ПБА III - IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА. 1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III - IV групп. 1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА.

В оборудованном санпропускнике в Отделе «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов» не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Не все хранилища, в которых осуществляется хранение ПБА, оборудованы предбоксами, отсутствует аварийная сигнализация. Отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. На первом этаже в зоне приема материала аптечка не укомплектована, имеются просроченные медикаменты. В части предбоксов на втором этаже Лабораторного корпуса № отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. Нет емкости для дезинфекции путем замачивания/ погружения спецодежды, в боксах и предбоксах отсутствует аварийная сигнализация, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.2.4.4., п.3.1 СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

2.4.4. Во время работы двери боксов и предбоксов должны быть закрыты. Выход из боксов во время проведения работ не допускается. Бокс должен быть оснащен средствами аварийной сигнализации;

3.1. На случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования.

В подразделении, проводящем работу с ПБА, в специально отведенном месте хранят гидропульт (автомакс), комплекты рабочей (для переодевания пострадавших) и защитной (для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии) одежды, аварийную аптечку.

В состав аварийной аптечки входит: спирт этиловый 70% (два флакона по 100 мл), 2 - 3 навески перманганата калия для приготовления 0,05% раствора (0,0125 г перманганата калия + 25 мл воды), стерильная дистиллированная вода, 5% настойка йода, ножницы с закругленными браншами, перевязочные средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт.

Кроме вышеперечисленного, в аптечке вирусологической лаборатории должны быть 1% раствор борной кислоты, интерферон или индуктор интерферона; в аптечке микологической лаборатории - 1% раствор борной кислоты или навески для приготовления раствора (0,25 г борной кислоты + 25 мл воды).

В лабораториях научно-исследовательских институтов, проводящих исследования с микроорганизмами III - IV групп патогенности с измененными свойствами, должен быть запас средств для экстренной профилактики и лечения (антибиотики, сыворотки, иммуноглобулины и др.) на 2 - 4 человека.

На втором этаже Лабораторного корпуса № расположены: Лаборатория качества и стандартизации вирусных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации пробиотических препаратов; Лаборатория микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов. Санпропусник общий для всех подразделений второго этажа, оборудован в расчете на одного человека. В санпропускнике не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Возможен вход/выход минуя санпропускник (через гардероб). В гардеробе осуществляется хранение спецодежды до семи комплектов в одной секции (отделении шкафа). Согласно представленной схеме вход в Лабораторию микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов осуществляется через общее помещение с Лабораторией качества и стандартизации вирусных лекарственных средств. Маршрут движения образцов для исследования пересекается с маршрутом перемещения использованных питательных сред и образцов лекарственных средств из Лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств, Лаборатории микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов и Лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств для обеззараживания, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.2.3.5. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств не контролируются на содержание действующего вещества. Представлена справка от дата по дезинфицирующим средствам, приобретенным в период с дата по дата и требования-накладные от подразделений (лабораторий и отдела «Виварный комплекс») на внутреннее перемещение дезинфицирующих средств от дата. Протоколы лабораторных испытаний (исследований) от дата, проведенных ФФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в ЦАО -...- по договору от дата на проведение входящего контроля дезинфицирующих средств. Согласно, представленной справки осуществлялась закупка дезинфицирующего средства «Маго Виродекс» - протоколы лабораторных испытаний (исследований) не представлены. Согласно представленному требованию-накладной № В0000694 от дата в Отдел «Виварный комплекс» поставлено дезинфицирующее средство «Дезонит» - протоколы лабораторных испытаний (исследований) не представлены. Документы, по которым возможно оценить кратность и полноту проведения контроля на содержание действующего вещества каждой поступающей на склад партии дезинфицирующих средств не представлены, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п. дата. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

дата. Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества.

Планы ликвидации аварии по подразделениям в зависимости от характера выполняемой работы, вида и свойств возбудителя, масштабов аварии с перечнем необходимого объема мероприятий по ликвидации аварии не разработаны, не представлены, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.3.1.СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

3.1. На случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования.

В Лабораторном корпусе № и Лабораторном корпусе № предусмотрено две системы канализации: производственная и хозяйственно-бытовая.

Для очистки и обеззараживания производственных стоков Лабораторного корпуса № эксплуатируется установка полной биологической очистки сточных вод типа ЛОС-Р-13М/8,4-2,2-2,55 с дополнительным ультрафиолетовым обеззараживанием. Установка предназначена для глубокой биологической очистки хозяйственно-бытовых и близких к ним по составу производственных сточных вод. Согласно Паспорту на изделие лабораторный контроль эффективности обеззараживания должен проводиться 1 раз в неделю – общие колиморфные бактерии, 1 раз в квартал – патогенные микроорганизмы.

Для очистки и обеззараживания производственных стоков Лабораторного корпуса № в подвальном помещении в отдельном помещении смонтирована, согласно представленному паспорту, установка для высокотемпературной пастеризации жидких пищевых продуктов ПМР-02-ВТ-Г. Установка предназначена для высокотемпературной пастеризации и охлаждения жидких пищевых продуктов в закрытом потоке из накопительной емкости с целью прекращения жизнедеятельности болезнетворных форм бактерий и теплостойких микробов.

Представлены журналы бактериологического контроля и контроля обеззараживания сточных вод. Журналы ведутся с дата. Сточные воды контролируются по показателям ОКБ, ТКБ и патогенным микроорганизмам (сальмонелла). Указан метод исследования МУ 2.дата-99, согласно размещенному на сайте Росаккредитации (http://fsa.gov.ru/) в область аккредитации ОИ ФГБУ «ВГНКИ» методы отбора и испытаний по данному МУ не входят. Протоколы лабораторно-инструментальных испытаний (исследований) эффективности работы систем обеззараживания производственных сточных вод и жидких отходов от «заразных» зон по работе с ПБА III-IV групп патогенности, проведенные аккредитованной лабораторией не представлены. Так как используемые установки не предназначены для обеззараживания жидких отходов, образующихся в процессе работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности, а их эффективность не подтверждена лабораторными испытаниями (исследованиями), не представляется возможным подтвердить обеззараживание сбрасываемых в канализационную сеть жидких отходов из «заразных» зон, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.дата. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

дата. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

При работе установки для высокотемпературной пастеризации жидких пищевых продуктов ПМР-02-ВТ-Г, размещенной в подвальном помещении Лабораторного корпуса № происходят переливы из накопительной емкости с жидкими отходами, не прошедшими обеззараживание. Конструкция Установки предусматривает свободный излив из накопительной емкости не обеззараженных жидких отходов. В помещении пол со следами проливов жидких отходов. В организованном приямке установлено наличие жидких не обеззараженных отходов. Для их перекачки в накопительную емкость установлен погружной насос. Контроль температуры до какой нагреваются стоки (жидкие отходы) не осуществляется (датчик температуры отсутствует), время контакта жидкости с термическим источником не контролируется. Помещение накопления и обработки сточных вод из «заразной» зоны не оборудовано санпропускником. Отсутствует оборудование для обеззараживания воздуха и поверхностей. В помещении на стенах видны следы возможно от подтопления грунтовыми водами, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.2.3.5. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

В помещениях «заразной» зоны в Лабораторном корпусе № не представлены документы, подтверждающие контроль за изменением скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий, контроль за сопротивлением, коэффициентом проскока для контроля своевременной замены фильтров, что является нарушением ст.11, ст.24, ст.26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ; п.дата. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

дата. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

Все перечисленные нарушения могут послужить причиной возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде.

Также, в вязи с изменением наименования, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, прекращения деятельности по одному адресу, а именно: деятельность по адресу: -...-» осуществляет Отделение «Качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы» с подразделениями, работающими с ПБА: Отдел «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмом»; Лаборатория качества и стандартизации вирусных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации пробиотических препаратов; Лаборатория микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов; Лаборатория лиофилизации и питательных сред; Отдел «Виварный комплекс» - в Лицензии №дата.001.Л.00018дата от дата указана «Научно-экспериментальная база». Лицензия №дата.001.Л.00018дата от дата подлежит переоформлению, в соответствии с требованиями Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ: статья 18. Порядок переоформления лицензии:

1. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (за исключением деятельности по перевозкам грузов, пассажиров или иных лиц), перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

2. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 настоящей статьи, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

8. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

9. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Представитель «Всероссийский государственный цент качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом.

Орган, вынесший оспариваемое постановление: Истринский территориальный отдел Управления Роспотребнадзора по -...- – по доверенности ФИО1 и ФИО2 в судебном заседании поддержали

Проверив материалы дела, представленные суду, суд считает, что производство по делу об административном правонарушении в отношении «Всероссийский государственный цент качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» подлежит приостановлению деятельности.

Как следует из протокола об административном правонарушении от дата, дата в 17 час. 00 мин., по адресу: -...-» обнаружено, что юридическое лицо: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный цент качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») в соответствии с актом проверки №б/н от дата, по результатам проведенной внеплановой выездной проверки в период с дата по дата в отношении юридического лица Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный цент качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»), юридический адрес: -...-; адрес фактического осуществления деятельности: -...-, при осуществлении деятельности по техническим испытаниям, исследованиям, анализу и сертификации допустило нарушение лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности, допущены нарушения требований законодательства о санитарно-эпидемиологическом благополучии.

В соответствии с пунктом 19, части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ лицензированию подлежат следующие виды деятельности: деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ: Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Согласно части 2 статьи 8 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ: Лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования, в том числе требования, предусмотренные частями 4.1 и 5 настоящей статьи.

На основании пункта «е» и пункта «ж» части 5 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденном Постановлением Правительства РФ от дата № «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах», лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6 - 9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

В соответствии частью 6 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденном Постановлением Правительства РФ от дата № «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

На основании пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

Согласно п. 2.1.1. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III - IV групп и возбудителями паразитарных болезней, должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с требованиями п.1.2., п.1.3., п.1.4. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: 1.2. Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III - IV групп (далее - ПБА III - IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА. 1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих на территории Российской Федерации работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА III - IV групп. 1.4. Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА.

В оборудованном санпропускнике в Отделе «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов» не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Не все хранилища, в которых осуществляется хранение ПБА, оборудованы предбоксами, отсутствует аварийная сигнализация. Отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. На первом этаже в зоне приема материала аптечка не укомплектована, имеются просроченные медикаменты. В части предбоксов на втором этаже Лабораторного корпуса № отсутствует аварийный запас дезинфицирующих средств, отсутствуют комплекты защитной и сменной одежды на случай аварии с ПБА, не укомплектованы аварийные аптечки, гидропульт (автомакс) не представлен. Нет емкости для дезинфекции путем замачивания/ погружения спецодежды, в боксах и предбоксах отсутствует аварийная сигнализация, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.2.4.4., п.3.1 СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

2.4.4. Во время работы двери боксов и предбоксов должны быть закрыты. Выход из боксов во время проведения работ не допускается. Бокс должен быть оснащен средствами аварийной сигнализации;

3.1. На случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования.

В подразделении, проводящем работу с ПБА, в специально отведенном месте хранят гидропульт (автомакс), комплекты рабочей (для переодевания пострадавших) и защитной (для сотрудников, ликвидирующих последствия аварии) одежды, аварийную аптечку.

В состав аварийной аптечки входит: спирт этиловый 70% (два флакона по 100 мл), 2 - 3 навески перманганата калия для приготовления 0,05% раствора (0,0125 г перманганата калия + 25 мл воды), стерильная дистиллированная вода, 5% настойка йода, ножницы с закругленными браншами, перевязочные средства (вата, бинты и пр.), жгут и нашатырный спирт.

Кроме вышеперечисленного, в аптечке вирусологической лаборатории должны быть 1% раствор борной кислоты, интерферон или индуктор интерферона; в аптечке микологической лаборатории - 1% раствор борной кислоты или навески для приготовления раствора (0,25 г борной кислоты + 25 мл воды).

В лабораториях научно-исследовательских институтов, проводящих исследования с микроорганизмами III - IV групп патогенности с измененными свойствами, должен быть запас средств для экстренной профилактики и лечения (антибиотики, сыворотки, иммуноглобулины и др.) на 2 - 4 человека.

На втором этаже Лабораторного корпуса № расположены: Лаборатория качества и стандартизации вирусных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации пробиотических препаратов; Лаборатория микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов. Санпропусник общий для всех подразделений второго этажа, оборудован в расчете на одного человека. В санпропускнике не установлен бак для накопления и дезинфекции спец.одежды при выходе из «заразной» зоны. Возможен вход/выход минуя санпропускник (через гардероб). В гардеробе осуществляется хранение спецодежды до семи комплектов в одной секции (отделении шкафа). Согласно представленной схеме вход в Лабораторию микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов осуществляется через общее помещение с Лабораторией качества и стандартизации вирусных лекарственных средств. Маршрут движения образцов для исследования пересекается с маршрутом перемещения использованных питательных сред и образцов лекарственных средств из Лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств, Лаборатории микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов и Лаборатории качества и стандартизации вирусных лекарственных средств для обеззараживания, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.2.3.5. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств не контролируются на содержание действующего вещества. Представлена справка от дата по дезинфицирующим средствам, приобретенным в период с дата по дата и требования-накладные от подразделений (лабораторий и отдела «Виварный комплекс») на внутреннее перемещение дезинфицирующих средств от дата. Протоколы лабораторных испытаний (исследований) от дата, проведенных ФФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» в ЦАО -...- по договору от дата на проведение входящего контроля дезинфицирующих средств. Согласно, представленной справки осуществлялась закупка дезинфицирующего средства «Маго Виродекс» - протоколы лабораторных испытаний (исследований) не представлены. Согласно представленному требованию-накладной № В0000694 от дата в Отдел «Виварный комплекс» поставлено дезинфицирующее средство «Дезонит» - протоколы лабораторных испытаний (исследований) не представлены. Документы, по которым возможно оценить кратность и полноту проведения контроля на содержание действующего вещества каждой поступающей на склад партии дезинфицирующих средств не представлены, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п. дата. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

дата. Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества.

Планы ликвидации аварии по подразделениям в зависимости от характера выполняемой работы, вида и свойств возбудителя, масштабов аварии с перечнем необходимого объема мероприятий по ликвидации аварии не разработаны, не представлены, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.3.1.СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

3.1. На случай аварии, при которой создается реальная или потенциальная возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, среду обитания человека и заражения персонала, в подразделениях, где ведут работы с ПБА, должен быть план ликвидации аварии, запас дезинфицирующих средств, активных в отношении возбудителей, с которыми проводят исследования.

В Лабораторном корпусе № и Лабораторном корпусе № предусмотрено две системы канализации: производственная и хозяйственно-бытовая.

Для очистки и обеззараживания производственных стоков Лабораторного корпуса № эксплуатируется установка полной биологической очистки сточных вод типа ЛОС-Р-13М/8,4-2,2-2,55 с дополнительным ультрафиолетовым обеззараживанием. Установка предназначена для глубокой биологической очистки хозяйственно-бытовых и близких к ним по составу производственных сточных вод. Согласно Паспорту на изделие лабораторный контроль эффективности обеззараживания должен проводиться 1 раз в неделю – общие колиморфные бактерии, 1 раз в квартал – патогенные микроорганизмы.

Для очистки и обеззараживания производственных стоков Лабораторного корпуса № в подвальном помещении в отдельном помещении смонтирована, согласно представленному паспорту, установка для высокотемпературной пастеризации жидких пищевых продуктов ПМР-02-ВТ-Г. Установка предназначена для высокотемпературной пастеризации и охлаждения жидких пищевых продуктов в закрытом потоке из накопительной емкости с целью прекращения жизнедеятельности болезнетворных форм бактерий и теплостойких микробов.

Представлены журналы бактериологического контроля и контроля обеззараживания сточных вод. Журналы ведутся с дата. Сточные воды контролируются по показателям ОКБ, ТКБ и патогенным микроорганизмам (сальмонелла). Указан метод исследования МУ 2.дата-99, согласно размещенному на сайте Росаккредитации (http://fsa.gov.ru/) в область аккредитации ОИ ФГБУ «ВГНКИ» методы отбора и испытаний по данному МУ не входят. Протоколы лабораторно-инструментальных испытаний (исследований) эффективности работы систем обеззараживания производственных сточных вод и жидких отходов от «заразных» зон по работе с ПБА III-IV групп патогенности, проведенные аккредитованной лабораторией не представлены. Так как используемые установки не предназначены для обеззараживания жидких отходов, образующихся в процессе работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности, а их эффективность не подтверждена лабораторными испытаниями (исследованиями), не представляется возможным подтвердить обеззараживание сбрасываемых в канализационную сеть жидких отходов из «заразных» зон, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.дата. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

дата. Все жидкие отходы, образующиеся в процессе работы в "заразной" зоне, перед сбросом в канализационную систему подлежат обязательному химическому или термическому обеззараживанию.

При работе установки для высокотемпературной пастеризации жидких пищевых продуктов ПМР-02-ВТ-Г, размещенной в подвальном помещении Лабораторного корпуса № происходят переливы из накопительной емкости с жидкими отходами, не прошедшими обеззараживание. Конструкция Установки предусматривает свободный излив из накопительной емкости не обеззараженных жидких отходов. В помещении пол со следами проливов жидких отходов. В организованном приямке установлено наличие жидких не обеззараженных отходов. Для их перекачки в накопительную емкость установлен погружной насос. Контроль температуры до какой нагреваются стоки (жидкие отходы) не осуществляется (датчик температуры отсутствует), время контакта жидкости с термическим источником не контролируется. Помещение накопления и обработки сточных вод из «заразной» зоны не оборудовано санпропускником. Отсутствует оборудование для обеззараживания воздуха и поверхностей. В помещении на стенах видны следы возможно от подтопления грунтовыми водами, что является нарушением требований ст.11, 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ, п.2.3.5. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

2.3.5. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

В помещениях «заразной» зоны в Лабораторном корпусе № не представлены документы, подтверждающие контроль за изменением скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий, контроль за сопротивлением, коэффициентом проскока для контроля своевременной замены фильтров, что является нарушением ст.11, ст.24, ст.26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от дата № 52-ФЗ; п.дата. СП дата-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

дата. Смена фильтров должна проводиться при нарушении параметров депрессионного режима (изменение скорости воздушных потоков, кратности воздухообмена), при повреждении фильтра (снижение сопротивления, увеличение коэффициента проскока), при повышении сопротивления фильтров на 50% и одновременно уменьшении скорости воздушного потока в боксирующих устройствах.

Все перечисленные нарушения могут послужить причиной возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде.

Также, в вязи с изменением наименования, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, прекращения деятельности по одному адресу, а именно: деятельность по адресу: -...-» осуществляет Отделение «Качества и стандартизации иммунобиологических лекарственных средств Научно-производственной базы» с подразделениями, работающими с ПБА: Отдел «Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмом»; Лаборатория качества и стандартизации вирусных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств; Лаборатория качества и стандартизации пробиотических препаратов; Лаборатория микологической экспертизы и стандартизации лекарственных средств против микозов и микотоксикозов; Лаборатория лиофилизации и питательных сред; Отдел «Виварный комплекс» - в Лицензии №дата.001.Л.00018дата от дата указана «Научно-экспериментальная база». Лицензия №дата.001.Л.00018дата от дата подлежит переоформлению, в соответствии с требованиями Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от дата № 99-ФЗ: статья 18. Порядок переоформления лицензии:

1. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (за исключением деятельности по перевозкам грузов, пассажиров или иных лиц), перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом.

2. До переоформления лицензии в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенного частью 5 настоящей статьи, и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

7. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

8. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

9. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Согласно отметке в протоколе об административном правонарушении от дата «Всероссийский государственный цент качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов», были согласны с данным протоколом об административном правонарушении.

Согласно объяснениям «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» данных при производстве дела об административном правонарушении органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, следует, что Всероссийский государственный цент качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» на момент выявления административного правонарушения осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Оценивая собранные по делу доказательства, суд считает, что материалами дела установлен факт совершения «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов» административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, т.е. осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), если специальное разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), что подтверждается – протоколом об административном правонарушении от дата объяснениями «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов».

При назначении наказания суд учитывает данные о личности лица, привлекаемого к административной ответственности, ранее к административной ответственности за нарушения законодательства не привлекалось.

В то же время суд находит, что менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания, поскольку нарушения связано с безопасностью и охраной здоровья граждан, охраной окружающей среды.

При таких обстоятельствах суд считает необходимым назначить «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов»., наказание в виде административного приостановления деятельности, поскольку данный вид наказания с учетом обстоятельств, установленных судом, сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Руководствуясь ст.29.7, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Признать Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов», ОГРН №, юридический адрес: -...-, фактический адрес: -...-, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Назначить Федеральному государственному бюджетному учреждению «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных кормов», ОГРН № юридический адрес: -...-, наказание в виде административного приостановления деятельности по фактическому осуществлению деятельности по адресу: -...-, сроком на 90 (девяносто) суток.

Постановление о назначении наказания в виде административного приостановления деятельности исполняется немедленно после вынесения постановления.

Постановление может быть обжаловано в Московский областной суд в течение 10 дней.

Судья:

Постановление изготовлено дата.