Решение № 12-34/2017 от 1 октября 2017 г. по делу № 12-34/2017

Дело №12-34/2017


РЕШЕНИЕ

по жалобе на постановление по делу

об административном правонарушении

р.п. Новониколаевский 02 октября 2017 года

Федеральный судья Новониколаевского районного суда Волгоградской области Суслов А.А., рассмотрев в открытом судебном заседании с участием: лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, ФИО1, материалы административного дела по жалобе ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о назначении административного наказания от 1 сентября 2017 года по делу №66-Р,

Установил:

ФИО1 обратилась в Новониколаевский районный суд Волгоградской области с жалобой на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о назначении административного наказания от 1 сентября 2017 года по делу №66-Р, и просит изменить указанное постановление по делу №66-Р в виде штрафа на предупреждение.

В судебное заседание должностное лицо руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области ФИО2 не явилась, извещалась судом своевременно и надлежащим образом, направила в суд возражение в котором, просит оставить постановление по делу об административном правонарушении №66-Р от 01 сентября 2017 года без изменения, а жалобу ФИО1 без удовлетворения.

Суд, учитывая мнения лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении ФИО1, положения п.4 ч.2 ст.30.6 Кодекса РФ об административных правонарушениях, полагает возможным рассмотреть дело в отсутствие неявившегося в судебное заседание должностного лица, так как в его отсутствие возможно выяснение всех обстоятельств дела.

В судебном заседании лицо, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении, ФИО1 поддержала требования жалобы и пояснила, что она не отрицает факт административного правонарушения, но просит ограничиться вынесением предупреждения, так как ранее она к административной ответственности не привлекалась, правонарушение было совершено в связи с тем, что в аптеке единственный холодильник. В настоящее время принимаются меры к приобретению необходимого оборудования руководством УМП «Новониколаевская районная аптека».

Заслушав доводы лица, в отношении которого ведётся производство по делу об административном правонарушении ФИО1, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии со ст.24.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

Постановлением по делу об административном правонарушении №66-Р от 1 сентября 2017 года руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области должностное лицо - заведующая Мирновской аптекой унитарного муниципального предприятия «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, а именно за нарушение подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения и ей назначено в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Частью 1 статьи ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса и влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Судом установлено следующее.

Унитарное муниципальное предприятие «Новониколаевская районная аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № от 04 августа 2015 года, бессрочно, в том числе и по адресу: <...>, выданной комитетом здравоохранения Волгоградской области.

ФИО1 работает в должности заведующая Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...>, что подтверждается трудовой книжкой.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области на основании приказов руководителя ФИО2 №688 от 29 июня 2017 года «О проведении плановой выездной проверки унитарного муниципального предприятия «<адрес> аптека» и Врио руководителя ФИО3 № от 12 июля 2017 года «О внесении изменений в приказ от 29 июня 2017 года №688 «О проведении плановой выездной проверки юридического лица в период с 18 июля 2017 года по 14 августа 2017 года (фактический срок проверки - 18.07.2017 года по 04.08.2017 года) была проведена плановая выездная проверка в УМП ФИО4, по адресу: <...> с целью выполнения контрольно-надзорных мероприятий в соответствии с утвержденным планом проверок Росздравнадзора на 2017 год.

По результатам проверки 18 июля 2017 года в 14 часов 00 минут заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...> ФИО1, допущены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; пункты 10, 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706-н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», а именно:

1. в нарушение п.10 Правил хранения лекарственных средств на стеллажах, шкафах, полках, предназначенных для хранения лекарственных средств, отсутствовала нумерация;

2. в нарушение п. 32 Правил хранения лекарственных средств на момент проведения проверки в холодильнике при температуре +12 градусов Цельсия (температура измерена в соответствии с п.3.2.2.1 руководства по эксплуатации Измерителя влажности и температуры ИВТМ -7М, который внесен в Государственный реестр средств измерений под номером № (заводской №) хранились следующие лекарственные препараты:

- Аципол, капсулы №, производства ЗАО «Лекко», серии №, в количестве 1 упаковки, температурный режим, установленный производителем не выше +10 градусов Цельсия;

- ФИО5, мазь назальная 0,25, производства ЗАО «Зеленая дубрава», серии №, в количестве 2 упаковки, температурный режим установленный производителем не выше +10 градусов Цельсия;

- Комбилипен, раствор для внутримышечного введения по 2 мл № (ампулы) производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, серии №, в количестве 1 упаковки, температурный режим, установленный производителем от +2 до +8 градусов Цельсия;

- ФИО6, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 10 флаконов по 5 доз, производства ФГУП «НПО Микроген Минздрава России», серии №, в количестве 1 упаковки, температурный режим, установленный производителем от +2 до +8 градусов Цельсия;

3. в нарушении п.42 Правил хранения лекарственных средств на момент проведения проверки при температуре +23 градусов Цельсия (температура измерена в соответствии с п.3.2.2.1 руководства по эксплуатации Измерителя влажности и температуры ИВТМ -7М, который внесен в Государственный реестр средств измерений под номером № (заводской №) хранились следующие лекарственные препараты:

- в материальной комнате: пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 № (ампулы), производства ООО «Эллара», Россия, серии №, в количестве 3 упаковок, температурный режим установленный производителем не выше +20 градусов Цельсия;

- в торговом зале: салициловая мазь, мазь для наружного применения 2 % 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серии №, в количестве 2 упаковок, температурный режим установленный производителем от 8 до 15 градусов Цельсия;

- пиона уклоняющего, настойка 25 мл, производства ООО «Камелия НПП», серии № в количестве 2 упаковок, температурный режим установленный производителем, прохладное место, что согласно части 1 XII издания Государственной фармакопеи РФ установлено как условия хранения от 8 до 15 градусов Цельсия;

По результатам проверки был составлен акт №644/34170100356834 от 04 августа 2017 года и протокол об административном правонарушении №66-Р от 04 августа 2017 года.

Согласно ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В соответствии с п. 47 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст.8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу ст.58 Федерального закона от 12.04.10 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Хранение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтических лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года N 706н.

В соответствии с требованиями пункта 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

Как установлено судом, на момент проверки в Мирновской аптеке УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...> на стеллажах, шкафах, полках, предназначенных для хранения лекарственных средств, отсутствовала нумерация.

В соответствии с требованиями пункта 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706нхранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как установлено судом, на момент проверки в Мирновской аптеке УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...>, лекарственные препараты аципол, капсулы №30; ФИО5, мазь назальная 0,25; Комбилипен, раствор для внутримышечного введения по 2 мл №10 (ампулы); ФИО6, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 10 флаконов по 5 доз, хранились не при температурном режиме, установленным производителем.

В соответствии с требованиями пункта 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 года N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как установлено судом, на момент проверки в Мирновской аптеке УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...>, лекарственные препараты в материальной комнате: пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 №10 (ампулы), в торговом зале: салициловая мазь, мазь для наружного применения 2 % 25 г, пион уклоняющий, настойка 25 мл, хранились не с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения является нарушением.

Согласно п.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

Из ч.1 ст.14.43 КоАП РФ следует, что нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям является административным правонарушением.

Под подлежащим применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями являются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией таможенного союза в соответствии с Соглашением таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов РФ и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании».

Заведующая Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...>, ФИО1 согласно должностной инструкции № от ДД.ММ.ГГГГ п. 10 является лицом, ответственным за хранение лекарственных препаратов

Учитывая вышеуказанные обстоятельства, суд приходит к выводу о том, что заведующая Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...>, ФИО1 обязана обеспечить условия хранения медикаментов и других медицинских изделий в строгом соответствии с их свойствами и требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

В соответствии со ст.2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Таким образом, нарушения статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61_ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706-н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» совершены заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1

Суд приходит к выводу о том, что вина заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» расположенной по адресу: <...>, ФИО1 в совершении административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.1 ст. 14.43 КоАП, доказана и подтверждается материалами дела.

В соответствии со ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

Таким образом, заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 нарушены подлежащие применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательные требования к продукции и связанные с требованиями к продукции процессы хранения.

Доказательств, опровергающих установленные административным органом обстоятельства, в материалы дела ФИО1 не представлено, следовательно, событие административного правонарушения в действиях заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 административным органом доказано.

Доказательств того, что заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 своевременно предпринимались все зависящие от неё меры, направленные на соблюдение требований норм действующего законодательства, в материалах дела не имеется, а также не представлено суду апелляционной инстанции, в связи с чем, вина заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 доказана.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу, что административный орган правильно установил фактические обстоятельства по делу и обоснованно привлек заведующую Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 к административной ответственности по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ.

Согласно ст. 2.4 КоАП РФ к административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

В соответствии с ч.1 ст.3.4 КоАП РФ предупреждение - мера административного наказания, выраженная в официальном порицании физического или юридического лица.

Заведующая Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 является должностным лицом и привлечена к административной ответственности как должностное лицо, а не физическое или юридическое лицо.

Санкцией ч.1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрено административное наказание должностному лицу только в виде административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч.

Согласно ст.4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Унитарное муниципальное предприятие «Новониколаевская районная аптека» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №№ от 04 августа 2015 года, бессрочно, в том числе и по адресу: <...>, не является субъектом малого и среднего предпринимательства, а также не осуществляет предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в связи с чем административное наказание на ФИО1 в виде административного штрафа, не подлежит замене на предупреждение, в соответствии со ст.4.1.1 КоАП РФ.

При вынесении постановления №66-Р от 01 сентября 2017 года Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области в качестве смягчающего обстоятельства учтено раскаяние лица, совершившее административное правонарушение п.1 ч.1 ст.4.2 КоАП РФ; отягчающих административную ответственности обстоятельств не выявлено.

Постановление по делу об административном правонарушении от №66-Р от 01 сентября 2017 года вынесено уполномоченным лицом, оно в полной мере соответствует требованиям ст.29.10 КоАП РФ, наказание назначено в пределах санкции применяемой статьи, с учетом всех обстоятельств по делу.

На основании изложенного, оснований для отмены постановления Заведующая Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1, а также замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением по делу не имеется, в связи с чем жалоба ФИО1 удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь ст.ст.30.6, 30.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

Решил:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области о назначении административного наказания от 1 сентября 2017 года по делу №66-Р о назначении административного наказания заведующей Мирновской аптекой УМП «Новониколаевская районная аптека» ФИО1 в виде административного штрафа в размере десяти тысяч рублей за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях, оставить без изменения, жалобу ФИО1 без удовлетворения.

Решение Новониколаевского районного суда Волгоградской области вступает в законную силу немедленно после вынесения.

Судья: