Решение № 12-34/2017 от 10 декабря 2017 г. по делу № 12-34/2017

Дело № 12-34/2017


Р Е Ш Е Н И Е

г. Темников 11 декабря 2017 г.

Судья Темниковского районного суда Республики Мордовия Сюлин И.А.,

при секретаре Кунавиной Л.Н.,

с участием: лица, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении, - ФИО1, защитников Кошелева Ф.В., Бодренко В.С.,

рассмотрев жалобу ФИО1 на постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО2 от 10 октября 2017 г. о привлечении главного врача Общества с ограниченной ответственностью «Здоровье плюс» ФИО1 к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

установил:

Постановлением руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО2 от 10 октября 2017 г. главный врач Общества с ограниченной ответственностью «Здоровье плюс» (далее – ООО «Здоровье плюс») ФИО1 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28. КоАП РФ, ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Из указанного постановления следует, что в подразделениях ООО «Здоровье плюс» как у субъекта обращения медицинских изделий, выявлены медицинские изделия, качество и безопасность которых не подтверждена: в кабинете педиатра «Ростомер РМ.01.00», производитель ООО «Производственная компания АСК» г. Нижний Новгород: в кабинете оториноларинголога «Кресло Барани», дата выпуска 16.07.2012, производитель ООО «Завет» г. Киев Украина. Регистрационные удостоверения на указанные медицинские изделия не представлены. Государственный реестр медицинских изделий сведений о государственной регистрации указанных медицинских изделий не содержит.

В ООО «Здоровье плюс» выявлено обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности, установленным производителем: в кабинете гинеколога на манипуляционном столике, то есть в применении: «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный «UNICORN MED», тип А «Универсальный» (Sample brush), LOT 20170515 в количестве 7 штук, производитель «Сикси Сити Хуалейси Медикал Аппаратус Инструментс Ко. Лтд. Китай», РУ № ФСЗ 2010/08714 от 24.12.2010, произведено: 2012.05.16, годен до: 2017.05.15; в кабинете гинеколога на манипуляционном столике, то есть в применении: «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный тип Е – «Шпатель Эйра», модель 1», LOT 20100416, в количестве 17 штук, производитель «Цзянсу СУЮН Медикал Матириалс Ко. Лтд» КНР, РУ, № ФСЗ 2009/05637 от 24.11.2009, произведено: 2010.04.16, годен до: 2015.04.15; в кабинете травматолога: «Антистеплер AESCULAR», LOT 51852268, производитель: «B BRAUN», произведено: 2012-05, годен до: 2017-04.

В ООО «Здоровье плюс» выявлено обращение медицинских изделий, не прошедших проверку в установленном порядке, предусмотренным нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, а именно: в кабинете профпатолога: «Динанометр медицинский электронный ручной ДМЭР-120, ТУ 941-015-00226454», заводской номер № 00048 2011, производитель: ОАО «ТВЕС» Тулиновский приборостроительный завод, РУ № ФСР 2008/02492», межповерочный интервал – 2 год; в кабинете педиатра: «Тонометр механический с фонендоскопом» LD-71 (Little Doctor singapure), серийный номер АА2012 013108588, (манжета для тонометра детская (LD-Cuffr), производитель: «Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd., No.8, of China». Дата поверки 3.2012, межповерочный интервал 2 года. Данных о поверке вышеуказанных изделий на момент плановой выездной проверки в учреждении не имелось.

В жалобе ФИО1 просит вышеуказанное постановление отменить. В обоснование указала, что ростомер РМ.01.00 производителя: ООО «производственная компания АСК», г. Н.Новгород был приобретен в 2011 г. На тот момент в лицензионных требованиях отсутствовала необходимость в регистрационном удостоверении, требовался лишь сертификат соответствия. Кроме этого, в ООО «Здоровье плюс» имеется в применении ростомер, имеющий соответствующее регистрационное удостоверение, полученный в аренду от ООО «Академия здоровья» по договору от 01.02.2017. «Кресло Барани» было приобретено в 2012 г. В сопровождающих документах было приложено письмо от ОАО «ВНИИС», что эта продукция не является объектом обязательной сертификации ГОСТ Р. Определить подлинность письма не имелось возможности. На территории Российской Федерации отсутствует в продаже данный вид оборудования, имеющий соответствующее регистрационное удостоверение. В связи с чем, в целях соблюдения лицензионных требований ООО «Здоровье плюс» вынуждено иметь в наличии «Кресло Барани» без регистрационного удостоверения. По наличию просроченных зондов урогенитальных необходимо отметить, что расходная одноразовая продукция получается от поставщиков россыпью на головной склад сети клиник в Н.Новгороде. При получении таких позиций производится только сверка их количества, проверить срок годности каждой штуки нет возможности из-за большого количества. По вине поставщика, который поставляет продукцию россыпью, в партии могут оказаться позиции с истекшими сроками годности, именно по этой причине в клинике перед любой манипуляцией сотрудник в присутствии пациента открывает упаковку, предварительно вслух озвучивая срок годности, что зафиксировано приказом № 85 от 10.01.2017. С учетом того, что в кабинете гинеколога на манипуляционном столике имелись зонды урогенитальные одноразовые стерильные с не истекшим сроком годности, вывод проверяющих сотрудников о том, что аналогичные медицинские изделия с истекшим сроком годности в количестве 24 шт. находились в применении, не соответствует действительности. ФИО1 настаивает на том, что данные медицинские изделия в применении не находились.

По вопросу наличия просроченного Антистеплера ФИО1 в своей жалобе указывает на то, что травматолог ООО «Здоровье плюс» ведет только консультативный прием, производит отбор на стационарное лечение в республиканскую больницу в г. Саранск, что было отражено в пояснительной записке при лицензировании клиники. Именно по этой причине наличие Антистеплера с просроченным сроком годности можно объяснить недосмотром ответственного сотрудника, так как данная позиция вообще не используется в клинике. Перед любой манипуляцией сотрудник в присутствии пациента открывает упаковку, предварительно вслух озвучивая срок годности, что зафиксировано приказом № 85 от 10.01.2017. Кроме того, в момент проверки на проверяемом объекте для использования имелся инструмент для удаления скоб (антистеплер) с не истекшим сроком годности, приобретенный ООО «Академия здоровья» 04.09.2017 и переданный в аренду ООО «Здоровье плюс» 05.09.2017. Таким образом, вывод проверяющих о нахождении в применении просроченного медицинского изделия «Антистеплер» также не соответствует действительности. Кроме того, динанометр и тонометр с детскими манжетами были указаны в акте обследования технического состояния мед.техники и оборудования (ООО фирма «Сатурн»). Заключение данного акта: проверенная мед.техника и оборудование соответствует паспортным данным и разрешена к применению Минздравом России, находится в технически исправном состоянии и пригодна к эксплуатации до 31.12.2017. При этом поверка тонометра проводилась 04.09.2017. Предоставить подтверждающие документы в часы проверки проверяющие сотрудники не дали возможности. Поверка динамометра проведена 29 сентября 2017 г., по результатам поверки прибор признан соответствующим предъявляемым требованиям. ФИО1 в своей жалобе указывает на то, что выявленные в ходе контрольных мероприятий нарушения не являются грубыми, при этом отсутствует причинение вреда или возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угроза чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб. С учетом того, что правонарушение совершено ФИО1 впервые, при рассмотрении административного дела подлежала применению ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ. Кроме того, при рассмотрении административного дела ФИО1 с учетом того, что выявленные нарушения не являются грубыми, были обозначены доводы о возможности применения ст. 2.9 КоАП РФ, согласно которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. Однако при вынесении оспариваемого постановления данным доводам правовая оценка не дана Считает, что оспариваемым решением нарушены ее права на применение положений ч. 1 ст. 4.1.1 и 2.9 КоАП РФ.

При рассмотрении жалобы в судебном заседании лицо, в отношении которого ведется дело об административном правонарушении – ФИО1 поддержала ее в полном объеме, дала объяснение аналогичное тексту жалобы.

Защитники Кошелев Ф.В., Бодренко В.С. также просили удовлетворить жалобу по основаниям, изложенным в данной жалобе.

Рассмотрев указанную жалобу, выслушав объяснения указанных лиц, проверив материалы дела об административном правонарушении, судья не находит оснований для отмены обжалуемого постановления.

В соответствии с ч. 1, 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В силу п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

В силу п. п. 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, образует состав административного правонарушения предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ.

В судебном заседании установлено и следует из материалов дела, что на основании приказа № ПВ-305/17 от 12 сентября 2017 г. врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия 19 сентября 2017 г. и 28 сентября 2017 г. проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Здоровье плюс» по адресу: Республика Мордовия, <...>.

По результатам проверки Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в ООО «Здоровье плюс» были выявлены нарушения, которые указаны в Постановлении руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО2 от 10 октября 2017 г. о привлечении ФИО1 по ст. 6.28 КоАП РФ.

Указанные нарушения были отражены Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в акте проверки № 206 от 28 сентября 2017 г. ООО «Здоровье плюс» выписано предписание № 89 об устранении выявленных нарушений.

29 сентября 2017 г. начальником отдела организации контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ в отношении главного врача ООО «Здоровье плюс» ФИО1

Вина главного врача ООО «Здоровье плюс» ФИО1 подтверждается: приказом № ПВ-305/17 от 12 сентября 2017 г. о проведении плановой выездной проверки; актом проверки от 28 сентября 2017, в котором отражены выявленные в ходе проверки нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий; лицензией ЛО-13-01-000561 от 14 октября 2014 г. на осуществление медицинской деятельности ООО «Здоровье плюс»; приказом о назначении на должность главного врача ООО «Здоровье плюс» ФИО1 с 01.03.2014; должностной инструкцией главного врача ООО «Здоровье плюс: протоколом об административном правонарушении № от 29 сентября 2017 г.

Согласно пунктам 2.10, 2.12 раздела 2 Должностной инструкции главный врач ООО «Здоровье плюс» обязана: осуществлять общий контроль за деятельностью всех служб клиники и подчиненного персонала, контролировать выполнение требований правил внутреннего трудового распорядка, техники безопасности, охраны труда, технической эксплуатации приборов, оборудования и механизмов.

Таким образом, главным врачом ООО «Здоровье плюс» ФИО1 при наличии возможности для выполнения требований Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» не было принято мер по соблюдению установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, в связи с чем, ФИО1 обоснованно привлечена к административной ответственности, предусмотренной ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Судья находит, что из содержания жалобы усматривается, что лицо, подавшее жалобу, фактически признало выявленные в ходе проверки нарушения, что подтверждается также позицией, направленной на протокол об административном правонарушении, где указано: ростомер и кресло Барани заказаны для приобретения; выявленные в ходе проверки в кабинете гинеколога просроченные зонды урогенитальные одноразовые, антистеплер списаны по акту и переданы на дальнейшую утилизацию; поверка динанометра проведена 29 сентября 2017 г., то есть после указанной проверки. То есть, в своем ответе главный врач ФИО1 указала, что выявленные в ходе проверки нарушения установленных правил в сфере обращения медицинских изделий устранены.

Довод ФИО1 о том, что указанное в обжалуемом постановлении тонометр с детскими манжетами находился в обращении в соответствии со свидетельством о поверке, дата поверки 04 сентября 2017 г., судья находит необоснованным, так как в представленном судье Свидетельстве о поверке № 247 –Гт от 04 сентября 2017 г., заводской номер, фонендоскоп не совпадает с заводским номером и фонендоскопом, указанным в постановлении.

Судья также принимает во внимание, что аналогичные доводы, изложенные в жалобе ФИО1 были изложены ею при рассмотрении материалов дела об административном правонарушении, которым должностным лицом, рассматривающим дело об административном правонарушении, дана правильная правовая оценка. Каких-либо иных юридически значимых доводов, опровергающих выводы о виновности ФИО1 в совершении правонарушения, в жалобе не приведено. В целом, доводы жалобы направлены на переоценку доказательств, основания для удовлетворения которой по материалам дела отсутствуют.

Доводы жалобы не опровергают наличие в действиях ФИО1 объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем, не ставят под сомнение законность и обоснованность вынесенного постановления.

Судья также приходит к выводу о том, что оснований для применения положений ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ, предусматривающей возможность замены назначенного административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение, о чем просит в жалобе ФИО1, не имеется.

Согласно ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни или здоровья людей, объектам животного или растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Частью 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющиеся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела П настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных ч. 2 ст. 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

С учетом положений ч. 2 ст. 3.4 и ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 указанного Кодекса.

В рассматриваемом деле указанная совокупность отсутствует.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Административное наказание назначено с учетом требований 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в пределах санкции ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. При производстве по делу об административном правонарушении порядок привлечения к административной ответственности, принцип презумпции невиновности соблюдены.

Разрешая доводы жалобы о малозначительности совершенного административного правонарушения суд исходит из следующего.

Так, согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Нормы КоАП РФ не содержат исключений для применения статьи 2.9 в отношении какого-либо административного правонарушения.

Как разъяснил Верховный Суд РФ в своем постановлении Пленума от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценивая правовую позицию лица, привлекаемого к административной ответственности, суд принимает во внимание следующие обстоятельства. Объектом рассматриваемого административного правонарушения выступают общественные отношения в сфере охраны здоровья граждан, санитарно-эпидемиологического благополучия, общественная нравственность. Объективная сторона рассматриваемого правонарушения заключается в действии или бездействии, выражающиеся в нарушении правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий. Рассматриваемый состав является формальным, в связи с чем, считается оконченным с момента совершения противоправных действий, описанных в диспозиции нормы.

Таким образом, исходя из оценки конкретных обстоятельств совершения правонарушения, с учетом характера правонарушения и роли правонарушителя, принимая во внимание, что наступления последствий в данном случае не требуется, так как состав правонарушения является формальным и, учитывая, что совершенное административное правонарушение создает угрозу причинения вреда здоровью неопределенного количества граждан, имеющих право на получение качественной медицинской помощи, суд приходит к выводу, что совершенное главным врачом ООО «Здоровье плюс» ФИО1 правонарушение не может быть квалифицировано как малозначительное.

При таких обстоятельствах, постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № АП13-62/17 от 10 октября 2017 г. сомнений в своей законности не вызывает и не подлежит отмене.

Руководствуясь ст. 30.7 ч. 1 п. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судья

решил:

Постановление руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Мордовия ФИО2 от 10 октября 2017 г. о привлечении главного врача Общества с ограниченной ответственностью «Здоровье плюс» ФИО1 к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оставить без изменения, жалобу ФИО1, - без удовлетворения.

На решение может быть подана жалоба в Верховный Суд Республики Мордовия через Темниковский районный суд Республики Мордовия или непосредственно в Верховный Суд Республики Мордовия в течение десяти суток со дня вручения или получения копии решения.

Судья И.А. Сюлин