Решение от 10 апреля 2017 г. по делу № А35-919/2017

419/2017-34767(5)

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КУРСКОЙ ОБЛАСТИ

г. Курск, ул. К. Маркса, д. 25 http://www.kursk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А35-919/2017
10 апреля 2017 года
г. Курск


Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 04.04.2017. Полный текст решения изготовлен 10.04.2017.

Арбитражный суд Курской области в составе председательствующего судьи Суходольской Н. Е., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрел в открытом судебном заседании, после перерыва, объявленного в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Элит»

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

В судебном заседании приняли участие представители: от заявителя: ФИО2 - доверенность от 27.12.2016 № б/н;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3 - доверенность от 07.02.2017 № б/н

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Элит» к административной

ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя поддержала заявленные требования, представила в судебном заседании дополнительное возражение на отзыв.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности признал факт допущенного правонарушения. Просил применить меру наказания в виде предупреждения.

Изучив представленные в материалы дела документы, заслушав представителя заявителя, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Элит» (место нахождения: 305000, <...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 18.04.2003, ОГРН <***>, ИНН <***>.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Курской области от 26.01.2017 № П46-23/17 в целях реализации плана проверок на 2017 год, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности, проведена плановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «Элит» по месту осуществления медицинской деятельности: 305000. <...> ФИО4 д.10. С копией приказа от 26.01.2017 № П46-23/17 была ознакомлена директор ООО «Элит» - ФИО5,

В результате проведенной в присутствии ФИО5 проверки, Территориальным органом Росздравнадзора по Курской области выявлены нарушения требований статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; пунктов 4, 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности);

Указанные обстоятельства нашли свое отражение в акте проверки от 06.02.2017 № 12.

После ознакомления с актом проверки от 06.02.2017 № 12, уведомление о составлении протокола по делу об административном правонарушении было вручено лично директору ООО «Элит » ФИО5

06.02.2017 по результатам проведенной проверки главным специалистом- экспертом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения по Курской области Ивашовой Н. С. на основании части 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях был составлен протокол № 08 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Протокол об административном правонарушении в отношении ООО «Элит» составлен в присутствии директора ФИО5, подписан и получен ФИО5, о чём отражено в самом протоколе.

09.02.2017 Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Элит» к административной ответственности в соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Арбитражный суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В силу частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с пунктом 1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области, утверждённого приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 № 2327- Пр/13, Территориальный орган Росздравнадзора по Курской области осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории Курской области.

Как следует из доказательств, представленных в материалы дела, протокол об административном правонарушении от 06.02.2017 составлен полномочным должностным лицом - главным специалистом-экспертом Территориального органа Росздравнадзора по Курской области ФИО6.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу статьи 28.2 КоАП РФ о совершении административного правонарушения составляется протокол.

В соответствии с частями 4, 4.1 статьи 28.2 КоАП РФ физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

Уведомление о составлении протокола об административном правонарушении в отношении ООО «Элит», было 06.02.2017 вручено лично директору ООО «Элит » ФИО5, что подтверждается ее подписью на уведомлении.

Таким образом, общество надлежащим образом извещено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении в соответствии с требованиями статьи 28.2 КоАП РФ.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 Положения.

В соответствии с подпунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию. ООО «Элит» осуществляет медицинскую

деятельность на основании лицензии от 10.04.2014 № ЛО-46-01-001054, выданной комитетом здравоохранения Курской области, срок действия - бессрочно.

В силу пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются те же требования, которые предъявляются к соискателю лицензии, предусмотренные пунктом 4.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям относится наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" указано: «Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти».

При проверке ООО «Элит» выявлено нарушение данного требования закона, а именно использование медицинских изделий, незарегистрированных в установленном законом порядке:

- лупа бинокулярная Liqht Head Magnifying Glass. Техническая (эксплуатационная) документация на аппарат отсутствует, имеется информация об использовании на иностранном языке на упаковочной коробке, дата производства и производитель не указаны (Фото №№ 1-4);

- имплант Onyx *D.75 L 10 Dental Implant Noris Medical (Фото №№ 5-9). Факт использования данного импланта подтверждается медицинской картой стоматологического больного па имя Гутенёва И.Ю. 1993 года рождения (Фото №№ 10-15);

В соответствии с подпунктом «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиям относится наличие заключивших с соискателем '''лицензии трудовые договоры работников,

осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое» профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией. имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

В нарушение указанной нормы на момент завершения проверки - 06.02.2017 ООО «Элит» не представлены документы, подтверждающие техническое обслуживание медицинского оборудования в 2016 (работник, осуществляющий техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющий необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию в ООО «Элит» отсутствует, договор на 2016 с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности не представлен);

В соответствии с подпунктом «в1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности к лицензионным требованиями, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, относится соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В нарушение данной нормы в ООО «Элит» не организован учёт лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения», относящегося к списку IV прекурсоров и подлежащего предметно-количественному учету; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения отсутствует (Фото №№ 16-19).

Таким образом, суд приходит к выводу, что нарушения подпунктов «б», «в1», «е» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, допущенные ООО

«Элит» при осуществлении медицинской деятельность на основании лицензии от 10.04.2014 № ЛО-46-01-001054, образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно правовой позиции Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в Постановлении Пленума от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Факт совершения лицом, привлекаемым к ответственности, административного правонарушения, зафиксированного в протоколе об административном правонарушении от 25.11.2017 № 83, и его вина в совершении указанного правонарушения подтверждаются материалами дела.

Обстоятельств, исключающих привлечение общества к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

Нарушений процедуры составления в отношении ООО «Элит» протокола об административном правонарушении, которые могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности в соответствии с пунктом 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», судом не установлено.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

В представленном в материалы дела отзыве на заявление представитель ООО «Элит» пояснил, что ранее ООО «Элит» к административной ответственности не привлекалось, нарушения, выявленные в ходе проведения плановой проверки, никакого

вреда и ущерба ни физическим, ни юридическим лицам не нанесли, до направления заявления в Арбитражный суд Курской области, ответчиком ООО «Элит» все выявленные нарушения были устранены, административное наказание в виде штрафа представитель ООО «Элит» просил заменить предупреждением.

В то же время Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области в дело представлены письменные возражения от 27.03.2017 и 04.04.2017 на отзыв на заявление с обоснованием грубого характера совершенных ООО «Элит» правонарушений, создания угрозы наступления негативных последствий для здоровья граждан, и указанием в связи с этим на невозможность в силу статьи 3.4 КоАП РФ заменить административное наказание в виде штрафа на предупреждение.

Как усматривается из представленных документов, ООО «Элит» использовало при осуществлении медицинской деятельности имплант Onyx *D.75 L 10 Dental Implant Noris Medical, что подтверждается медицинской картой стоматологического больного на имя ФИО7 ДД.ММ.ГГГГ года рождения. На момент проверки ООО «Элит» не представлены документы, подтверждающие установленную законодательством регистрацию медицинского изделия. На официальном сайте Росздравнадзора отсутствует информация по регистрации названного имплантата, что позволяет сделать вывод об использовании ООО «Элит» медицинского изделия не зарегистрированного в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Государственная регистрация медицинских изделий - это гарантия государства безопасности применяемых медицинских изделий. Государственная регистрация проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения утверждена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Импланты стоматологические относятся к 2а классу - медицинские изделия со средней степенью потенциального риска их применения (п. 4.8.1. приложения № 2).

Применение медицинскими организациями медицинских изделий с определённой степенью потенциального риска, не прошедших государственную регистрацию, является угрозой причинения жизни и здоровью граждан и может проявиться в любой временной промежуток.

Также на момент проверки ООО «Элит» не организован учёт лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения», относящегося в списку IV прекурсоров и подлежащего предметно-количественному учету, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения отсутствует (Фото №№ 16-19).

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» установлено: согласно п.1 указанного перечня лекарственных средств «Перманганат калия» относится к лекарственным средствам - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III,IV, перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. Предметно- количественный учёт указанного лекарственного средства осуществляется в соответствии с «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденным приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н. Отсутствие журнала учёта операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения является нарушением Положения о лицензировании медицинской деятельности (подпункт «в1» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, вне зависимости от количества используемого лекарственного средства).

На основании вышеизложенного, выявленные в ходе проверки ООО «Элит» нарушения являются грубым нарушением лицензионных требований, влекущим за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании и в рассматриваемом случае допущенные обществом нарушения лицензионных требований создают непосредственную и реальную угрозу для жизни и здоровья

В соответствии с частью 1 статьи 4.1.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Оценив вышеизложенные обстоятельства, суд полагает, что требование Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Элит» к административной ответственности подлежит удовлетворению, а ходатайство общества о применении административного наказания в виде предупреждения не может быть удовлетворено.

Вместе с тем, при рассмотрении вопроса о привлечении ООО «Элит» к административной ответственности и применении санкции, арбитражный суд полагает следующее.

В соответствии с положениями пункта 5 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П критерии (дифференцированность, соразмерность, справедливость), которым должны отвечать санкции за административные правонарушения, и, соответственно, сформулированные на их основе в настоящем постановлении требования к минимальным размерам административных штрафов, устанавливаемых для юридических лиц за конкретные

административные правонарушения, распространяются и на иные - не являвшиеся предметом рассмотрения Конституционного Суда Российской Федерации по настоящему делу - положения Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Так, пунктом 5 Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П установлено, что за совершение правонарушений по статье 14.43, Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а равно за совершение других административных правонарушений, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен на основе требований Конституции Российской Федерации и с учетом правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем Постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

При этом суд учитывает, что административный штраф не должен превращаться из меры воздействия, направленной на предупреждение административных правонарушений, в инструмент подавления экономической самостоятельности, чрезмерного ограничения свободы предпринимательства и права собственности, не должен приводить к прекращению предпринимательской деятельности лица (к банкротству).

При таких обстоятельствах, учитывая, что ранее ООО «Элит» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, не привлекалось, арбитражный суд в соответствии с частями 1 и 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях признает указанное обстоятельство смягчающим административную ответственность, и полагает возможным назначить административное наказание в размере ниже минимального размера санкции, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявления о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 17, 29, 65, 167-170, 176, 180, 181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, статьями 14.1, 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Элит» (место нахождения: 305000, <...>, зарегистрировано в качестве юридического лица 18.04.2003, ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере пятидесяти тысяч рублей.

Обязать общество с ограниченной ответственностью «Элит» не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу представить в арбитражный суд документ, подтверждающий уплату штрафа в добровольном порядке по следующим реквизитам:

получатель платежа: УФК по Курской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Курской области), ИНН <***>, КПП 463201001, КБК 06011690010016000140, л/сч.<***>, р/сч <***> в ОТДЕЛЕНИЕ КУРСК, БИК 043807001, ОКТМО

38701000. Оплата штрафа согласно (указать основание)

При отсутствии документов, свидетельствующих об уплате административного штрафа в добровольном порядке, по истечении установленного срока направить копию судебного акта для взыскания административного штрафа судебному приставу- исполнителю.

Решение может быть обжаловано в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Курской области в течение десяти дней со дня его принятия

Судья Н. Е. Суходольская