Решение от 7 октября 2020 г. по делу № А48-5866/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ОРЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А48-5866/2020
г. Орел
07 октября 2020 года
Резолютивная часть решения объявлена 05 октября 2020 года.

Решение в полном объеме изготовлено 07 октября 2020 года.

Арбитражный суд Орловской области в составе судьи А.А. Жернова, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление общества с ограниченной ответственностью «Ангиоэксперт» (адрес: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Орловской области, адрес (<...>, ИНН <***>, ОГРН <***>) о признании недействительным ненормативного правового акта

при участии третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора – бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области «Орловская областная клиническая больница» (юридический адрес: <...>, ИНН <***>, ОГРН <***>).

при участии в судебном заседании:

от заявителя – не явился, о времени и месте судебного заседания извещен надлежащим образом;

от ответчика – специалист-эксперт управления ФИО2 (доверенность от 10.01.2020 №42/03),

от третьего лица – представитель ФИО3 (доверенность от 08.05.2020, диплом, паспорт),

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Ангиоэксперт» (далее – заявитель, ООО «Ангиоэксперт»,Общество) обратилось в Арбитражный суд Орловской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Орловской области (далее – ответчик, УФАС по Орловской области, Управление) о признании недействительным и отмене решения от 20.04.2020 по делу № 057/06/67-236/2020 «о нарушении законодательства о закупках».

Мотивируя заявленные требования, Общество указало, что полимерное покрытие стента Promus Premier идентично полимерному покрытию стента Promus Element Plus и является нерассасывающимся. По мнению заявителя, ответчик проигнорировал, что на рынке представлены не менее эффективные аналоги. Бюджетное учреждение здравоохранения Орловской области «Орловская областная клиническая больница»( далее- третье лицо. Учреждение, Заказчик) нарушив п. 1 ч.1 ст. 33, ч. 3 ст. 33, и. 1 ч. 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".( далее- Закон о контрактной системе, Закон №44-ФЗ) п. 6 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145, не обосновано включило в аукционную документацию избыточные требовании, повлекшие ограничение конкуренции.

Ответчик просил отказать в удовлетворении заявленного требования указав, что Заказчик, формируя данные требования к характеристикам товара, определил потребности с учетом специфики деятельности медицинского учреждения и имеющейся потребности в закупке необходимого товара и установил их в соответствии со значениями, определенными в КТРУ. Коронарные сгенты «Promus Premier» являются медицинскими изделиями, покрытыми рассасывающимся полимером. По мнению ответчика, довод заявителя о том, что предложенный им коронарный стент Promus Premier является стентом с нерассасывающимся полимером является необоснованным, поскольку информация с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которой руководствовалась аукционная комиссия Заказчика, является официальной и подтверждает предоставление участником недостоверной информации в части соответствия предлагаемого товара требованиям документации об Аукционе.

Третье лицо просило отказать в удовлетворении заявленного требования указав, что если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с пп. "д" п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила). Документация о закупке не содержала требования к товару, безосновательно ограничивающие количество участников закупки. Предъявленные Заказчиком требования к поставляемому товару в равной степени распространялись на всех участников аукциона, ввиду чего любое лицо обладало возможностью закупить и поставить требуемый товар.

Заявитель в судебное заседание не явился о месте и времени его проведения извещен надлежащим образом в порядке ст. 123 Арбитражного процессуального кодекса российской Федерации ( далее- АПК РФ).

В соответствии с ч. 2 ст.200 АПК РФ неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, не является препятствием для рассмотрения дела.

Заслушав доводы ответчика, третьего лица, исследовав представленные по делу доказательства, арбитражный суд считает требование заявителя необоснованным и не подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 30.03.2020 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок http://zakupki.gov.ru размещено извещение №. 0154200000720000284 на закупку расходных материалов для отделения РХМДиЛ (стены для коронарных артерий, выделяющие лекарство).

Начальная (максимальная) цена контракта – 14 441 409,49 руб.

Способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион.

На участие в аукционе были поданы две заявка. Заявка ООО Панацея» была допущена для участия в аукционе, а заявка ООО «Ангиоэксперт» отклонена (протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 08.04.2020 №. 0154200000720000284).

10.04.2020 электронный аукцион признан несостоявшимся поскольку аукционной комиссией принято решение о соответствии требованиям, установленным документацией об аукционе, только одной второй части заявки –ООО «Панацея» ( протокол рассмотрения заявки единственного участника аукциона от 10.04.2020 №. 0154200000720000284).

13 апреля 2020 в антимонопольный орган поступила жалоба ООО «Ангиоэксперт» на действия аукционной комиссии заказчика - БУЗ Орловской области «Орловская областная клиническая больница» при проведении электронного аукциона на закупку расходных материалов для отделения РХМДиЛ (Стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство), извещение № 0154200000720000284. В жалобе Общество указало, что комиссия Заказчика необоснованно отклонила его заявку.

В результате рассмотрения жалобы ООО «Ангиоэксперт», УФАС по Орловской области 20.04.2020 вынесло решение по делу №057/06/67-236/2020 о нарушении законодательства о закупке, которым жалоба ООО «Ангиоэксперт» признана необоснованной.

Не согласившись с вышеуказанным решением УФАС по Орловской области ООО «Ангиоэксперт» обратилось в Арбитражный суд Орловской области с соответствующим заявлением.

Частью 1 статьи 198 АПК РФ установлено, что граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок, регулируются Законом № 44-ФЗ.

Контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. (части 1 и 2 статьи 8 Закона N 44-ФЗ).

Согласно части 2 статьи 24 Закона N 44-ФЗ одним их конкурентных способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) является аукцион (электронный аукцион).

Под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором. (часть 1 статьи 59 Закона N 44-ФЗ).

Частью 1 статьи 67 Закона №44 -ФЗ установлено, что аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

В соответствии с частью 3 статьи 67 Закона №44-ФЗ по результатам рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, содержащих информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, аукционная комиссия принимает решение о допуске участника закупки, подавшего заявку на участие в таком аукционе, к участию в нем и признании этого участника закупки участником такого аукциона или об отказе в допуске к участию в таком аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены частью 4 статьи 67 Закона.

Согласно пункту 2 части 4 статьи 67 Закона №44-ФЗ участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о гаком аукционе.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 Федерального закона и инструкцию по ее заполнению.

В пункте 5.1 Информационной карты документации об Аукционе указано следующее:

5.

Требования к содержанию и составу заявки

5.1.

Первая часть заявки на участие в аукционе должна содержать:

5.1.1

Согласие* УЗ на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных ДА и не подлежащих изменению по результатам проведения аукциона

Установлено

* Примечание: такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки.

5.1.2

Наименование страны происхождения товара*

Установлено

Конкретные показатели товара*, соответствующие значениям, установленным в ДА, и указание на товарный знак (при наличии).

Установлено

5.1.3

*Примечание: указанная информация включается в заявку в случае отсутствия в ДА аукционе указания на товарный знак ими в съчае, ест участник закупки предлагает товар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в ДА

Примерный (рекомендуемый) образец формы для заполнения УЗ настоящего требования указан в Разделе УДА.

ДА не может содержать требования к оформлению и форме заявки на участие в аукционе. Приведенные в составе

ДА образцы форм являются примерными и имении рекомендательный характер.

Согласие УЗ на выполнение работ на условиях, предусмофенных ДА

Не установлено

5.1.4

*Примечание: устанавливаетеяв случае включения в ДА проектной документации, предусмотренной п. 1.11 части 1 настоящего раздела. Такое согласие дается с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки.


Пунктом 1 Раздела V. «Инструкция по заполнению заявки» документации об Аукционе предусмотрено, что первая часть заявки на участие в электронном аукционе, за исключением случая, предусмотренного ч. 3.1 ст. 66 Федерального закона №44-ФЗ. должна содержать:

1) согласие участника электронного аукциона на поставку товара, выполнение работы или оказание услуги на условиях, предусмотренных документацией об электронном аукционе и не подлежащих изменению по результатам проведения электронного аукциона (такое согласие дается с применением программно-аппаратных средств электронной площадки).

2) При осуществлении закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг:

а) наименование страны происхождения товара;

б) конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в ДА, и указание на товарный знак (при наличии). Информация, предусмотренная настоящим подпунктом, включается в заявку на участие в электронном аукционе в случае отсутствия в ДА указания на товарный знак или в случае, если УЗ предлагает твар, который обозначен товарным знаком, отличным от товарного знака, указанного в ДА.

В Разделе V. «Инструкция по заполнению заявки» документации об Аукционе указано, что по показателям, значения которых представлены в техническом задании словом «наличие», УЗ указывает «наличие» или «отсутствие».

В Раздел V. «Инструкция по заполнению заявки» также включены конкретные рекомендации по указанию УЗ значений показателей в первой части заявки на участие в аукционе в соответствии с техническим заданием настоящей ДА, не противоречащие вышеуказанным положениям инструкции, согласно которым:

Показатель и значение показателя, указанные заказчиком в техническом задании

Пример указания значения показателя

по показателям, значения которых представлены со словом «наличие»:

Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие [непокрытый металлический стент], предназначенное для имплантации в коронарную артерию или трансплантат из подкожной вены сердца для поддержания полостной проходимости сосуда и увеличения диаметра просвета обычно у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Изделие может быть введено и проведено к месту имплантации с помощью баллонного катетера который вызывает расширение изделия при раздувании баллона, или оно может быть доставлено специальным инструментом и самостоятельно расшириться после высвобождения. Изготовлено из высококачественной нержавеющей стали, кобатьт-хрома (Со-Cr). Может представлять собой сплошную фубку, сетчатую структуру или иметь разветвленную конструкцию (например, в форме Y-образной трубки).

Наличие

наличие

Из указанного следует, что участник закупки обязан в первой части заявки на участие в электронном аукционе для соответствующих наименований показателя в графе значение показателя указать: наличие или отсутствие.

Требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика, указаны в Разделе III Техническое задание. В пунктах 2, 4, 7, 9, 14, 16, 17. 18. 21, 23, 24, 30, 31 раздела III Технического задания указано, в том числе:

- наименование товара- стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство; КТРУ- 32.50.13.190-02453;

- наименование показателей: стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нсрассасываюшимся полимером и лекарственным средством, предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибнрования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации;

- значение показателя - наличие.

Таким образом, Заказчик, формируя данные требования к характеристикам товара, определил потребности с учетом специфики деятельности медицинского учреждения и имеющейся потребности в закупке необходимого товара и установил их в соответствии со значениями, определенными в КТРУ.

Действующее законодательство не содержит запрета Заказчику определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности Заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

В пунктах 2, 4, 7, 9, 14, 16, 17. 18. 21, 23, 24, 30, 31 заявки ООО «Ангиоэксперт» указано, что Общество к поставке предлагается, в том числе:

- наименование товара- стент коронарный Promui Premier с лекарственным покрытием предустановленный на системе доставки с принадлежностями,

- КТРУ -32.50.13. 190- 02453;

- наименование показателей:стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая нерассасывающимся полимером и лекарственным средством,предназначенная для имплантации с помощью катетера для доставки в коронарнуюартерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается и предназначается для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц сосудов. Могут приниматься одноразовые изделия, необходимые для имплантации;

- значение показателей- наличие;

- конкретные показатели товара, соответствующие значениям, установленным в настоящей документации об электронном аукционе. Предложение участника – наличие;

- указание на товарный знак (при наличии), наименование страны происхождения товара – Promus Premier Соединенные Штаты Америки, Ирландия.

Из анализа указанной заявки Общества следует, что ООО «Ангиоэксперт» к поставке предлагаются коронарные стенты «Promus Premier», покрытые нерассасывающимся полимером, соответствующие позициям КТРУ.

В соответствии с пунктом 2 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 Каталог используется заказчиками в целях:

а) обеспечения применения информации о товарах, работах, услугах, в том числе в: извещении об осуществлении закупки; приглашении принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), осуществляемом закрытым способом (далее - приглашение); документации о закупке; контракте; реестре контрактов, заключенных заказчиками;

б) описания объектов закупки, которое включается в планчрафик закупок, извещение об осуществлении закупки, приглашение и документацию о закупке.

Согласно пунктам 5-6 Правил заказчик вправе указать в извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога,

В случае предоставления дополнительной информации, предусмотренной пунктом 5 Правил, заказчик обязан включить в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции каталога).

Таким образом, заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупки, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Следовательно, при формировании технического задания заказчику, в рамках Закона, предоставлены полномочия по самостоятельному определению характеристик услуг, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Заказчиком в описании объекта закупки установлены также дополнительные требования к характеристикам товаров, не предусмотренные описанием товаров в Каталоге, при этом приведено обоснование необходимости включения в описание товара дополнительных характеристик, не предусмотренных Каталогом.

КТРУ Медицинских изделий, указанных Заказчиком, в том числе в пунктах 2, 4, 7, 9, 14. 16. 17. 18. 21. 23, 24, 30, 31 Технического задания, соответствуют следующим кодам Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2):

-32.50.50.000 - Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие,

- 32.50.13.190 - Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены "Правила государственной регистрации медицинских изделий" (далее –Правила № 1416).

В соответствии с пунктом 2 Правиа № 1416государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Пунктом 6 Правил № 1416 установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с пунктом 56 Правил № 1416 в регистрационном удостоверении указываются следующие сведения: код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности.

Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

Согласно приказу Минздрава России от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (далее -Номенклатурная классификация) Росздравнадзор ведет работу по присвоению видов медицинским изделиям, в том числе ранее зарегистрированным в установленном порядке на территории Российской Федерации. Присвоение медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации осуществляется на основании информации, имеющейся в комплекте регистрационной документации, находящейся в Росздравнадзоре. Соответствующие сведения о присвоении медицинскому изделию вида Номенклатурной классификации размещаются на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Электронные сервисы" - "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий".

При этом формирование аукционной документации осуществляется заказчиком, которому в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности.

Данная позиция согласуется с позицией изложенной Арбитражным судом Центрального округа в постановлении от 26 июля 2017 года по делу N А54-5053/2016

Медицинские изделия, указанные Заказчиком в пунктах 2, 4, 7, 9, 14, 16, 17, 18, 21, 23. 24, 30, 31 соответствуют следующим видам:

-155800 стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием,

-155760 стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием.

При этом, предлагаемые ООО « Ангиоэксперт» Коронарные стенты «Promus Premier» согласно регистрационному удостоверению № РЗН 2016/3758 от 24.08.2016 соответствуют коду 155760 Номенклатурной классификации и имеет следующее описание: «Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структур покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации».

Таким образом, указанные коронарные сгенты «Promus Premier» являются медицинскими изделиями, покрытыми рассасывающимся полимером.

Из указанного следует, что заявителем в заявке указаны коронарные стенты «Promus Premier» являющиеся медицинскими изделиями, покрытыми нерассасывающимся полимером, что не соответствуют требованиям, установленным в Технической документации.

Согласно части 4 статьи 67 Закона участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Поскольку, в заявке ООО «Ангиоэксперт» указан товар, характеристики которого не соответствуют требованиям, установленным Заказчиком в Техническом задании документации об Аукционе, УФАС по Орловкой области обоснованно отказало ООО «Ангиоэксперт» в допуске его заявки на участие в Аукционе.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Арбитражный суд пришел к выводу, что действующее законодательство не содержит норм, которые ограничивали бы право заказчика описывать закупаемые расходные материалы теми или иными характеристиками.

В ходе проверки антимонопольный орган объективно пришел к выводу, что описание объекта закупки составлялось заказчиками в соответствии со своими реальными потребностями, в документациях о закупке не содержались требования, не предусмотренные федеральными законами или иными нормативными правовыми актами, ограничивающие доступ к участию в торгах.

Довод ООО «Ангиоэксперт» о соответствии предложенного им коронарного стента Promus Premier документации об аукционе, отклоняется судом в виду следующего.

Как указывалось выше, предлагаемый ООО «Ангиоэксперт» Стент коронарный Promus Premier, в соответствии с регистрационным удостоверением № РЗН 2016/3758 от 24.08.2016г соответствует номенклатурной классификации медицинских изделий по видам: 155760 который в соответствии с Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (скриншот Приложение № 2 к настоящему объяснению), имеет следующее описание: «Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации».

Согласно пунктам 2, 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации №1416 от 27.12.2012, медицинские изделия являются ограниченным в обороте товаром, обращение указанных объектов на территории Российской Федерации возможно только в случае их государственной регистрации в установленном законом порядке.

Пунктом 6 указанных Правил предусмотрено, что единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Аналогичная норма установлена пунктом 1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 г. №735.

Таким образом, документом, подтверждающим возможность использования медицинского изделия на территории Российской Федерации, является Регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором в установленном порядке и размещенное на официальном сайте. Научное исследование, а также инструкция по использованию не могут являться таким подтверждением.

Следовательно, информация с сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которой руководствовалась аукционная комиссия Заказчика, является официальной и подтверждает предоставление участником недостоверной информации в части соответствия предлагаемого товара требованиям документации об Аукционе.

Если производитель медицинского изделия или уполномочерный представитель производителя на территории Российской Федерации не согласен с присвоенным видом, он вправе инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение в соответствии с п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).

Кроме того, арбитражный суд учитывает, что Казенным учреждением Орловской области «Орелгосказазчик» и ООО «Панацея» на основании протокола рассмотрения заявки единственного участника аукциона от 10.04.2020 №. 0154200000720000284 заключен 23.04.2020 граждаснко -правовой договор бюджетного учреждения №Ф.2020.284, в соответствии с которым ООО «Панацея» обязалось поставить Заказчику расходные материалы для отделения РХМДиЛ (стены для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство».

В подтверждение исполнения ООО «Панацея» указанного договора Заказчиком представлены в материалы дела товарные накладные от 25.06.2020 №198 и 15.05.2020 №145.

В силу части 3 статьи 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

При таких обстоятельствах заявленное требование не подлежит удовлетворению.

Расходы по уплате государственной пошлины в соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса РФ относятся на заявителя.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд,

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Орловской области в течение месяца со дня его принятия.


Судья А.А. Жернов