Решение от 19 мая 2022 г. по делу № А12-4544/2022

Арбитражный суд Волгоградской области



Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ



город Волгоград

« 19 » мая 2022 г.

Дело № А12-4544/2022



Резолютивная часть решения оглашена 19 мая 2022 года

Полный текст решения изготовлен 19 мая 2022 года


Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Лесных Е.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Гордиенко А.Е., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: <***>, дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>) к обществу с ограниченной ответственностью «Ткаченко» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>) о привлечении к ответственности,

при участии в онлайн заседании:

- от заявителя (онлайн) – ФИО1, д-ть от 01.02.2022,

- от ответчика – ФИО2, д-ть от 25.04.2022,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ткаченко» к ответственности по ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Ответчик с заявленными требованиями согласился, считает, что действительно, выявленные территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области нарушения имели место быть, однако при установлении степени вины моего предприятия и при назначении наказания по данному делу об административном правонарушении полагает необходимым учесть ряд факторов изложенных в отзыве. Так же просит учесть, что выявленные нарушения законодательства в области оборота лекарственных средств были устранены ООО «Ткаченко» еще до момента привлечения к административной ответственности и не принесли угрозы и вреда охраняемым общественным отношениям. Кроме того, просятпринять во внимание, что подлежащая применению за совершенное правонарушение мера административной ответственности не соразмерна его характеру и обстоятельствам совершения.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заявителя и ответчика суд установил.

Как следует из материалов дела, в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора но Волгоградской области проведен мониторинг данных, размещенных в федеральной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП) за 2021 - 2022 год.

При этом, в ходе проведения мониторинга были установлены факты реализации недоброкачественных лекарственных средств, допущенные обществом с ограниченной ответственностью «Ткаченко» (далее также ООО «Ткаченко»), осуществляющим фармацевтическую деятельность па основании лицензии № ЛO-34-02-000948 от 15.04.2013, в том числе по адресу: 404519, Волгоградская обл., Калачёвский район, х. Логовский, д. 50, кв. 9.

Так, 09.11.2021 в 14:17 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2021 № 01 и-1460/21 «Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл производства ООО «Озон» (Россия)» (с изменениями от 01.12.2021 № 01 и-1563/21, опубликованы 01.12.2021 17:39). Согласно указанному письму субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона № 61- ФЗ, в части прекращения обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серий 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 050521, 090521, 100521, производства ООО «Озон Фарм» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Описание» (часть таблеток разрушается при извлечении из контурной ячейковой упаковки).

В нарушение установленных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в систему МДЛП, в аптечной организации ООО «Ткаченко» по адресу: 404519, Волгоградская обл., Калачёвский район, х. Логовский, д. 50, кв. 9, был реализован (продай) в розницу недоброкачественный лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 070521:

- 07.12.2021- 2 упаковки препарата с маркировкой SGTIN 0463001511064500000XJY1K02L, 0463001511064500000XJY2P3K9,

- 09.12.2021- 2 упаковки препарата с маркировкой SGTIN 0463001511064500000XJY3J3C0, 0463001511064500000XJYTP94II,

- 11.12.2021- 2 упаковки препарата с маркировкой SGTIN 0463001511064500000XJY6P40S, 0463001511064500000XJYAJNN9,

- 17.12.2021- 3 упаковок препарата с маркировкой SGTIN 0463001511064500000XJY2JCA8,0463001511064500000XJY5KF57,0463001511064500000XJY3KDPQ.

Всего ООО «Ткаченко» было реализовано 9 упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки коптурпые ячейковые (1), пачки картонные» серии 070521, производства ООО «Озон Фарм» (Россия).

Наличие в МДЛП данных, содержащих сведения о продаже данного недоброкачественного лекарственного препарата, подтверждаются скриншотами соответствующих страниц информационной системы.

Вышеуказанные продажи (реализация) недоброкачественного лекарственного препарата произведены ООО «Ткаченко» после публикации информационного письма Росздравнадзора, т.е. в период когда информация о признании лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серии 030521, производства ООО «Озон Фарм» (Россия), недоброкачественным, находилась в свободном доступе.

По факту выявленного нарушения от 24.02.2022 Территориальным органом Росздравнадзора в отношении Общества, составлен протокол по делу об административном правонарушении № 8-с.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В соответствии с п. 38) ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

В силу ст. 57 Федерального закона № 61-ФЗ запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Согласно пп. ж) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Также, согласно п. 18 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403п, запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

В соответствии с н. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646п, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

При этом, в соответствии с пп. и) п. 7 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководитель субъекта розничной торговли обязан обеспечить наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Часть 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусматривает, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Как следует из части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяносто суток.

Объективная сторона административного правонарушения по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) состоит: а) в реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств; б) реализации или ввозе на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий; в) незаконном производстве, реализация или ввозе на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ). В соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ (в редакции действовавшей в рассматриваемый период) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

При этом согласно части 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Как установлено частью 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (часть 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ). В силу части 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий запрещается. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2 статьи 96 Закона № 323-ФЗ).

Согласно подпункту 5.1.2.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит мониторинг безопасности медицинских изделий. При проведении административного расследования в отношении общества были выявлены нарушения требований пункта 3, 17 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, а именно: - обращение (реализация) недоброкачественных медицинских изделий.

На основании части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Статьей 26.1 КоАП РФ определено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как обоснованно указывает административный орган, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2021 № 01и-1460/21 информируется о решении производителя ООО «Озон Фарм» отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серий 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 080521, 090521, 100521 в связи с выявлением несоответствия качества.

Указанное письмо Росздравнадзора от 09.11.2021 № 01и-1460/21 носит информационно-разъяснительный, рекомендательный характер, направлен на то, чтобы субъекты обращения медицинских изделий провели проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провели мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировали соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

В рассматриваемом случае, Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота (реализации) медицинских изделий, обязано осуществлять контроль качества реализуемых медицинских изделий.

Исходя из отсутствия в деле доказательств невозможности соблюдения Обществом законодательства в сфере охраны здоровья в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении обычной степени заботливости и осмотрительности, суд пришел к выводу о наличии в его действиях состава административного правонарушения. Каких-либо процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении дела об административном правонарушении, судом не установлено.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о доказанности в действиях общества состава вменяемого правонарушения и наличия оснований для привлечения его к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ. По мнению суда, доводы общества по настоящему делу являются безосновательными и направлены не на соблюдение им действующего законодательства, а исключительно на изыскание всевозможных способов ухода от административной ответственности, за установленное административным органом правонарушение.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, объект посягательства и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

Между тем, в соответствии с ч. 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ некоммерческим организациям, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Частью 3 статьи 3.4 КоАП РФ об административных правонарушениях определено, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II названного Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа должно быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 этого Кодекса.

Судом установлено, что общество привлекается к административной ответственности впервые (доказательств иного суду не представлено). При этом в соответствии со сведениями из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства общество является микропредприятием.

Санкция ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ не предусматривает наказания в виде предупреждения.

Вместе с тем, ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ не включена в перечень административных правонарушений, предусмотренный в ч. 2 ст. 4.1.1 КоАП РФ, не допускающий замену административного штрафа предупреждением. Доказательств причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба (ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ) непосредственно в результате совершения вменяемого обществу правонарушения, в материалы дела не представлено. С учетом изложенного, суд признает возможным заменить обществу наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Порядок привлечения к административной ответственности проверен, нарушений не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности соблюден.

Руководствуясь статьями 167-170, 171, 206, 176, 180-181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ткаченко» (404510, ВОЛГОГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ, КАЛАЧЕВСКИЙ РАЙОН, ЛЯПИЧЕВ ХУТОР, ИМ СЕМЁНОВА УЛИЦА, 20, ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 15.03.2007, ИНН: <***>, КПП: 340901001) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи жалобы через Арбитражный суд Волгоградской области.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем, направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству указанных лиц копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.



Судья Е.А. Лесных