Решение от 12 января 2021 г. по делу № А63-10876/2020

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А63-10876/2020
г. Ставрополь
12 января 2021 г.
Резолютивная часть решения объявлена 23 ноября 2020 года

Решение изготовлено в полном объеме 12 января 2021 года


Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Орловского Э.И., при ведении протокола секретарем ФИО1 (до перерыва) и помощником судьи Пузановой В.В., рассмотрев дело по заявлению открытого акционерного общества «Фирма Медполимер», ОГРН <***>, г. Санкт-Петербург,

к управлению Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю, ОГРН <***>, г. Ставрополь,

третьи лица: - государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Краевая детская клиническая больница», ОГРН <***>, г. Ставрополь,

- общество с ограниченной ответственностью «Ставропольский аптечный склад», ОГРН <***>, г. Ставрополь,

о признании незаконным и отмене решения от 02.07.2020 по делу № 026/06/64-1472/2020,

при участии в заседании представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 03.08.2020, представителей УФАС ФИО3 по доверенности от 09.01.2020 и ФИО4 по доверенности от 09.01.2020, представителя ГБУЗ «КДКБ» ФИО5 по доверенности от 05.06.2020 и ФИО6 по доверенности от 12.11.2020,

УСТАНОВИЛ:

ОАО «Фирма Медполимер» обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Ставропольскому УФАС России (далее – управление) признании незаконным и отмене решения от 02.07.2020 по делу № 026/06/64-1472/2020.

Управление с требованиями не согласилось, полагая решение законным, обоснованным, признание решения незаконным не приведет к восстановлению нарушенного права, поскольку по спорной закупке с другим лицом уже заключен и исполнен контракт.

ГБУЗ Ставропольского края «КДКБ» (далее – учреждение) просило в удовлетворении требований отказать, пояснило, что включенные в техническое задание к аукциону требования, указанные в техническом задании, обоснованы требованиями безопасности, медицинскими показаниями пациентов, условиями хранения и применения.

Исследовав и оценив доказательства по делу, суд установил следующее.

17 июня 2020 года учреждением (заказчик) размещено извещение № 0321200032620000119 о проведении электронного аукциона на право заключения контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Декстроза), а также документация об электронном аукционе (обоснование начальной (максимальной) цены контракта; описание объекта закупки; прочие документы, необходимые для публикации извещения, документации о закупке; проект контракта).

Дата и время начала срока подачи заявок - 17.06.2020 в 16:12, дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе - 25.06.2020 в 08:00, место подачи заявок - ЗАО «Сбербанк-АСТ», дата окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе - 26.06.2020, дата проведения аукциона в электронной форме – 29.06.2020, начальная (максимальная) цена контракта - 204 100 руб.

В техническом задании приведены следующие требования к объекту закупки:

международные непатентованные наименования (МНН) лекарственных средств или (при отсутствии таких наименований) химические, группировочные – Декстроза;

функциональные характеристики (потребительские свойства), качественные характеристики товара, количество:

1) раствор для внутривенного введения 40 %. Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Количество – 30000 мл

2) раствор для инфузий 5 %. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, наличие свободного объема во флаконе (бутылке) не менее 90 мл.** Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Количество – 500000 мл;

3) раствор для инфузий 10%. Самоспадающийся полиэтиленовый флакон (не содержащий ПВХ) с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется, совместим с канюлей для смешивания Экофлак Микс, наличие свободного объёма во флаконе (бутылке) не менее 90 мл,** Указанная лекарственная форма должна быть применима в педиатрической практике. Единица измерения см [3*]; мл (мл). Количество – 500000 мл.

Согласно протокола рассмотрения единственной заявки от 26.06.2020 № 119-ЭА на рассмотрение комиссии поступила единственная заявка на участие в аукционе (идентификационный номер 238) от ООО «Ставропольский аптечный склад», которая признана соответствующей требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) и документации об аукционе.

В связи с подачей одной заявки, аукцион признан несостоявшимся.

07 июля 2020 года учреждением с ООО «САС» заключен государственный контракт № 0321200032620000119 на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения (Декстроза).

При этом, 23 июня 2020 года ОАО «Фирма Медполимер» (далее – заявитель, общество) обратилось с жалобой в управление на действия заказчика – учреждения, полагая документацию указанного электронного аукциона несоответствующей статье 6, пунктам 1, 3 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ и частям 1, 2 статьи 17 Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закона № 135-ФЗ). Общество просило обязать заказчика внести соответствующие изменения в аукционную документацию № 0321200032620000119.

По результатам рассмотрения жалобы управлением вынесено решение по делу № 026/06/64-1472/2020 от 02.07.2020, которым жалоба общества признана необоснованной.

Не согласившись с данным решением, заявитель обратился в арбитражный суд.

В соответствии со статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В обоснование предъявленных требований заявитель указывает, что закупка лекарственных средств должна осуществляться исключительно по международному непатентованному наименованию (МНН). Пунктом 12.3 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) введено понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов, основными показателями которой является качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственная форма и способ введения. Взаимозаменяемость препаратов с одним МНН подтверждается и тем, что в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов такие препараты включаются по международному непатентованному, а не по торговому наименованию. Установление заказчиком дополнительных требований к упаковке, обязательность которых не предусмотрена действующим законодательством) ведет к прямому нарушению норм Закона о контрактной системе. Таким образом, основными «техническими характеристиками» лекарственного препарата являются МНН, лекарственная форма (форма выпуска) и дозировка препарата.

Согласно пункта 1 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Описание объекта закупки может включать в себя требования, в том числе в отношении упаковки (пункт 3 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ).

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Возможное сужение круга участников закупки с одновременным повышением эффективности использования финансирования (обеспечением его экономии), исходя из положений пункта 1 статьи 1 Закона о контрактной системе, не может само по себе рассматриваться в качестве нарушения требований Закона № 135-ФЗ.

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Особенности описания лекарственных препаратов).

Согласно пункту 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, указывают:

а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, "не ранее 1 января 2020 г." или "не менее 12 месяцев с даты заключения контракта" и др.).

В соответствии с пунктом 5 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании объекта закупки не допускается указывать:

а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, "МЕ" (международная единица) может быть конвертирована в "мг" или "процент" может быть конвертирован в "мг/мл" и т.д.);

в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, "ампула", "флакон", "блистер" и др.);

ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

В силу пункта 6 Особенностей описания лекарственных препаратов описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами "в" - "и" пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом в описании объекта закупки могут содержаться требования к форме выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата при наличии обоснования.

С учетом вышеприведенных нормативных положений, судом отклоняются ссылки заявителя на изданные ранее письма Федеральной антимонопольной службы от 07.10.2015 № АЦ/54631/15, от 23.09.2016 № РШ65863/16 и от 26.08.2016 № ИА/58910/16.

Рассматриваемая аукционная документация содержит следующее обоснование описания объекта закупки:

- «Во флаконе (бутылке)» / "тара, занимающая устойчивое вертикальное положение": в соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 № 18608): «41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу». Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа №706н от 23 августа 2010г. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан. Флакон(бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата, в том числе подходит к аспирационным фильтр-канюлям для многократного забора медикаментов.

- «полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ»/ "полимерная тара, не содержащая ПВХ": стеклянный флакон может быть небезопасен. Пациенты подвергаются высокому риску токсического воздействия, вызванного алюминием (содержится в медицинском стекле (ГОСТ 19808-86), крови, печени и ЦНС. Использование полиэтиленового флакона снижает до минимума риск контаминации алюминием. (MHRA Public Assessment Report - Calcium gluconate injection 10% in 10 ml. glass containers: risc of aluminium exposure, September 2010). ФИО7 несовместим с солями алюминия (см. инструкцию к препарату), поэтому нельзя разводить препарат в стеклянных флаконах. Кроме того, согласно Общей Фармакопейной статье полимерная упаковка имеет ряд преимуществ перед стеклянной: небьющаяся, гибкая легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. ПВХ (поливинилхлориды) имеют существенное ограничение в применении, так как поливинилхлорид, а точнее пластификатор, входящий в их состав химически, не инертен. Пластификатор, содержащийся в упаковке с ПВХ, попадает в раствор и, как следствие, вводятся пациенту вместе с препаратом, что может вызвать негативную реакцию организма пациента. Так же некоторые лекарственные препараты адсорбируются на поверхности ПВХ и при этом снижается концентрация вводимого действующего вещества. По этим причинам существуют ограничения к введению некоторых лекарственных препаратов с использованием ПВХ. Лекарства, несовместимые с ПВХ: ФИО8 (Sandimmun®), Этопозид (Vepesid®), инсулин абсорбируется на ПВХ в ближайшие 30 мин. Вышеперечисленные лекарства экстрактируют пластификаторы из ПВХ из-за того, что они содержат кремофор. При этом восприимчивость пациентов к пластификаторам увеличивается. For reference see: L. A. Trissel, Handbook on Injectable Drugs, 9th edition, 1996.Поэтому требование к препарату в технической документации «полиэтиленовый (полимерный) флакон не содержит ПВХ» обосновано требованиями безопасности.

- «самоспадающийся»: самоспадающийся флакон не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях.

- «с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется»: в соответствии с Общей фармакопейной статьей "Сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.15" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I") на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обеих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией (антибактериальные препараты и антимикотики занимают 2 место по расходам в ЛПУ). В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. Необходимость сохранения герметичности и отсутствие протекания раствора при проведении инфузионной терапии поддерживается резиновым диском или диском из другого материала, обладающим свойством упругости. При отсутствии такого диска после прокола пластика иглой нарушается герметизация и стерильность раствора и при проведении инфузионной терапии раствор выливается помимо иглы на больного и пол. Отсутствие герметичности соединения приводит к микробной контаминации инфузионного раствора из окружающего нестерильного воздушного пространства. Кроме того, согласно алгоритма проведения инфузионной терапии по стандартам и технологии практической деятельности медицинских сестер перед началом инфузии необходимо обработать колпачок спиртовым шариком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Вместе с тем, провести качественную обработку колпачка, закрытого полимерным кольцом(чекой) или полимерными пробками, спиртовым шариком невозможно. Также подтвержденная производителями стерильность портов, закрытых фольгой позволяет в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безигольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности не используемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей- пробок или колец – подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть и расстерилизовать оба порта, что приводит к потери самого смысла наличия двух стерильных портов. Поэтому требование к препарату в технической документации, «с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фолгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии.

- «совместим с канюлей для смешивания»: канюля для смешивания позволяется растворять порошковые лекарственные средства во флаконе безигольным способом. Применение безигольных устройств для приготовления лекарственных препаратов защищает медицинский персонал от возможной случайной травматизации и укола иглой. также защищает медицинский персонал от контакта с потенциально опасным лекарственным средством, так как в процессе смешивания устройство формирует закрытую систему между двумя флаконами и снижает риск вредного воздействия на здоровье медицинского работника. Использование канюли для смешивания является удобным и экономичным способом разведения лекарств, так как исключает необходимость применения с данной целью игл и шприцев. Поэтому требование к препарату в технической документации, «совместим с канюлей для смешивания» обосновано требованиями безопасности инфузионной терапии, а также наличием соответствующих расходных материалов на отделениях.

- «наличие свободного объёма во флаконе(бутылке) не менее 50 мл (для 100 мл)/ не менее 90 мл (для 250 и 500 мл)»: растворы глюкозы преимущественно в клинической практике используются в качестве растворителей для различных лекарственных препаратов и приготовления лекарственных смесей, что требует наличия дополнительного свободного объема. Поэтому требование к препарату в технической документации, «наличие свободного объёма во флаконе(бутылке) не менее 50 мл/ 90 мл» обосновано спецификой лечебного процесса.

Возражая против обоснования, общество указывает, что требование о хранении препаратов этикеткой (маркировкой) наружу касается препаратов во вторичной упаковке, поэтому вид первичной упаковки не имеет значения.

В пункте 41 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, действительно указано, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Между тем, суду представлены фотоматериалы, из которых видно, что хранение рассматриваемого препарата в учреждении осуществляется в шкафах в первичной упаковке, флаконы укладываются друг на друга.

Подобный способ хранения не противоречит Правилам хранения лекарственных средств и сокращает время на применение препарата, а флакон/бутылка является наиболее подходящим видом упаковки (в отличие от мягких видов упаковки).

Заявитель указывает, что процесс смешивания предполагает одинаковую технику независимо от вида упаковки - путем переворачивания смешиваемых препаратов.

Однако заказчиком также указано на необходимость осуществлять многократный забор препарата, что предполагает размещение упаковки с препаратом на столе между заборами препарата.

Заявитель также не согласен с требованием о необходимости наличия двух отдельных стерильных портов, под которыми находится резиновый диск, каждый из портов запечатан фольгой, при вскрытии одного порта стерильность второго сохраняется. Общество указывает, что в соответствии с положениями Стандартной операционной процедуры (СОП № 11) ГБУЗ «КДКБ», предоставленной заказчиком, разработанной в соответствии с действующими нормативными актами, при подготовке к процедуре внутривенного введения лекарственных средств порты обрабатываются антисептиком как в закрытом виде, так и после их вскрытия. Таким образом, требование к наличию двух стерильных портов не является обоснованным, так как предполагает аналогичный алгоритм действия по обработки как стерильного, так и нестерильного порта. Касаемо возможности в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов и проколоть порт после обработки колпачка, то таким же образом, можно пропустить процесс обработки полимерного колпачка, запечатывающего стерильный порт или, в случае отсутствия стерильного порта, обработать сразу резиновый диск, что занимает такое же время, как и обработка колпачка при использовании флакона, запечатанного фольгой.

Данный довод по сути указывает на наличие технической возможности иным способом обеспечить стерильность медицинской процедуры применения рассматриваемого препарата.

Вместе с тем в данном случае техническое задание разработано с учетом утвержденных в учреждении и применяемых в нем стандартных операционных процедур (СОП № 11 «Внутривенное введение лекарственных средств (струйно)» и СОП № 9 «Внутривенное введение лекарственных средств (капельно с помощью системы вливания инфузионных растворов» от 10.12.2018).

Стандартные операционные процедуры являются локальными актами в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 7 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н, статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Как следует из представленных учреждением оборотных ведомостей по медикаментам наибольший объем декстрозы используется в отделениях реанимации, хирургии и патологии новорожденных и недоношенных детей (более половины от всего объема, использованного по учреждению). В данных отделениях важное значение имеет скорость оказания медицинской помощи, в том числе приготовления растворов для инфузии. Таким образом, применяемые в учреждении алгоритмы действий персонала обусловлены спецификой его медицинской деятельности, и потому закупка препарата в наиболее подходящей для этого упаковке не является нарушением закона.

В отношении требования о «наличии свободного объема во флаконе(бутылке) не менее 50 мл (для 100 мл) / не менее 90 мл (для 250 и 500 мл)» общество указывает, что размер свободного объема к флакону 250 мл и 500 мл установлен одинаковый, при том что объем дополнительных лекарственных средств увеличивается соразмерно объему используемой Декстрозы. Нормативной документацией на лекарственные препараты ни одного производителя не предусмотрено указание на наличие и количество свободного объема в упаковке лекарственного препарата, следовательно, порядок определения наличия или отсутствия, а также количества свободного объема ничем не регламентирован.

В подтверждение необходимости заявленного в техническом задании свободного объема учреждением представлен в суд пример расчета при приготовлении смеси для парентерального питания новорожденного с использованием раствора глюкозы (декстрозы), согласно которому соотношение раствора и иных лекарственных средств составляет 234 мл / 105,95 мл. Представленный расчет основан на Клинических рекомендациях «Парентеральное питание новорожденных», утвержденных Российской ассоциацией специалистов перинатальной медицины. По пояснениям учреждения в клинической практике также используется глюкозо-новокаиновая смесь в равных объемах.

Таким образом даже приведенный в техническом задании свободный объем может оказаться недостаточным.

Как указали представители учреждения, в этом случае для приготовления раствора часть декстрозы удаляется из флакона для создания необходимого свободного объема, поэтому максимальный свободный объем в упаковке позволяет уменьшить потери неиспользуемой части препарата.

Таким образом включенные в техническое задание требования к упаковке обусловлены спецификой лечебного процесса в учреждении, совместимостью с имеющимися в учреждении расходными материалами, безопасностью для пациентов, удобством при хранении и использовании препарата медицинским персоналом, экономической эффективностью при расходовании препарата и утилизации использованных упаковок.

Несоответствие производимого непосредственно обществом товара (Глюкоза, Глюкоза-Э) всем характеристикам, требуемым в оспариваемом аукционе, не свидетельствует об ограничении количества участников закупки.

Требованиям аукционной документации соответствуют товары двух производителей: ФИО9 ФИО10 (Германия) и ООО «Гематек» (Россия). Тот факт, что ФИО9 ФИО10 является одним из учредителей ООО «Гематек» не влияет на возможность выбора между ними для любого потенциального поставщика, в качестве которого могло выступить любое лицо.

Учитывая изложенное, заявленное требование не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленного требования отказать.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в месячный срок со дня его принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья Э.И. Орловский