Решение от 11 октября 2023 г. по делу № А32-41636/2023

Дело № А32-41636/2023
г. Краснодар
11 октября 2023 года
Резолютивная часть решения объявлена 09 октября 2023 года
Решение в полном объеме изготовлено 11 октября 2023 года

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи

Шкира Д.М.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Погореловой П.В., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар,

к обществу с ограниченной ответственностью "Купрейчик и Компания", г. Курганинск, Краснодарский край (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности по части 2 и части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании: от заявителя: ФИО1 – доверенность, диплом; от заинтересованного лица: не явился, извещен;

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, г. Краснодар (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Купрейчик и Компания", г. Курганинск, Краснодарский край (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по части 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебном заседании присутствовал, настаивал на удовлетворении требований.

В заявлении административный орган указал, что общество оказывает первичную специализированную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) в отсутствие разрешения на осуществление такого вида медицинской деятельности. Также в отсутствие лицензии обществом осуществляется медицинская деятельность при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сердечно-сосудистой хирургии. Заинтересованное лицо не подтвердило наличие принадлежащих медицинской организации на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий, необходимых для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии.

Представитель общества в судебное заседание не явился, в материалы дела отзыв не представил.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

Общество с ограниченной ответственностью " Купрейчик и Компания " имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01126-23/00298989, выданную 28.05.2015 министерством здравоохранения Краснодарского края, по видам работ (услуг) указанных в лицензии.

Согласно данной лицензии обществу разрешено по адресу: 352430, <...>, осуществлять работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерскому делу и лечебному делу; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); неврологии; ультразвуковой диагностике; физиотерапии; хирургии.

В период с 14.07.2023 по 27.07.2023 при осуществлении внеплановой выездной проверки в отношении общества с ограниченной ответственностью «Купрейчик и Компания», проведенной на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю от 05.07.2023 № Р-96/ВВП/МД/23, согласованной с прокуратурой Краснодарского края, в связи с выявлением факта приобретения для использования обществом с ограниченной ответственностью «Купрейчик и Компания» лекарственных препаратов для искусственного прерывания беременности медикаментозным методом при отсутствии лицензии на данный вид деятельности, а также получения из медицинской организации подтверждающей информации об оказании медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности без наличия специального разрешения (лицензии на осуществление медицинской деятельности по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)» с нарушением Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», специалистами Территориального органа проведены мероприятия по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Из материалов дела следует, что ООО «Купрейчик и Компания» оказание платных медицинских услуг при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) осуществляется по адресу: 352430, <...>, в помещениях, расположенных на втором этаже. Факт оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) подтверждается записями в медицинской и иной документации.

Так, в ходе проверки ООО «Купрейчик и Компания» представлена форма неустановленного образца «Журнал учета медикаментозных абортов». Указанный журнал был начат 03.01.2023, и по состоянию на 14.07.2023 содержит записи о проведении 60 прерываниях беременности медикаментозным методом с использованием лекарственных препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол».

Также в ходе проверки ООО «Купрейчик и Компания» представлена медицинская документация неустановленного образца – форма «Медицинская карта амбулаторного больного», без указания номеров медицинских карт на имя следующих пациенток: Д.Я.Н., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; К.Е.В.,ДД.ММ.ГГГГ г.р.; П.О.Н., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; А.А.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; О.Е.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р. и др., согласно которой данным пациенткам было выполнено прерывание беременности медикаментозным методом.

Кроме того, в нарушение пункта 46 части 1 статьи 12 главы 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в

ООО «Купрейчик и Компания» осуществляет деятельность врач - сердечно-сосудистый хирург (ФИО2), который имеет необходимую подготовку по специальности

«Сердечно-сосудистая хирургия» и, согласно пояснениям директора ООО «Купрейчик и Компания» (Купрейчик И.А.), осуществляет консультативный прием.

Лицензия на осуществление медицинской деятельности при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сердечно-сосудистой хирургии у ООО «Купрейчик и Компания» по адресу: 352430, <...>, отсутствует.

Вместе с тем, данный специалист, имея высшее образование по специальности «Педиатрия», а также послевузовское и дополнительное профессиональное образование по специальности «Сердечно-сосудистая хирургия» не может осуществлять деятельность по специальности «Хирургия», в связи с несоответствием квалификационным требованиям, установленным приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

Выявленные нарушения не соответствуют положениям Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности, в том числе:

пп. «б» п. 5 - наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «г» п. 5 - наличие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

пп. «ж» п. 5 - размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о медицинских работниках;

пп. «а» п. 6 - соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «б» п. 6 - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «в» п. 6 - соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с ч. 7 ст. 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

пп. «г» п. 6 - соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-

количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

пп. «е» п. 6 размещение информации в единой системе в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

В нарушение пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» в рамках проверочных мероприятий ООО «Купрейчик и Компания» не подтвердило наличие принадлежащих медицинской организации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии, зарегистрированных в порядке, предусмотренном ч. 4 ст. 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Паспорта, инструкции по эксплуатации на медицинские изделия, документы, подтверждающие поставку и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования, документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий, ООО «Купрейчик и Компания» в рамках проверки не представлены.

В нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» документы, характеризующие организацию технического обслуживания медицинского оборудования (договоры на техническое обслуживание медицинских изделий, акты технического обслуживания медицинского оборудования, журналы технического обслуживания медицинского оборудования) в рамках проверки ООО «Купрейчик и Компания» не представлены.

Судом установлено, что в ООО «Купрейчик и Компания» врачом-акушером-гинекологом ООО «Купрейчик и Компания» (ФИО4) осуществляется оказание платных медицинских услуг при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). Указанные услуги оказываются по адресу: 352430, <...>, в помещениях, расположенных на втором этаже.

В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 9 и п. 30 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, карты пациенток

при искусственном прерывании беременности медикаментозным методом (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, или в карту стационарного больного), утвержденные приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в представленных медицинских картах, оформленных ООО «Купрейчик и Компания» отсутствуют.

В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, ч. 1 ст. 56, п. 2 ч. 1 и п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 9 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, п. 94 и п. 96 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» врач - акушер-гинеколог ООО «Купрейчик и Компания» (ФИО4) не направляет беременных в кабинет медико-социальной помощи женской консультации (Центр медико-социальной поддержки беременных женщин, оказавшихся в трудной жизненной ситуации) для консультирования психологом (медицинским психологом, специалистом по социальной работе), а также не назначает необходимого обследования и не оценивает результаты лабораторного исследования, в том числе для исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности медикаментозным методом, что подтверждается записями в медицинской документации («Медицинская карта амбулаторного больного», без указания номеров медицинских карт на имя следующих пациенток: Д.Я.Н., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; К.Е.В.,ДД.ММ.ГГГГ г.р.; П.О.Н., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; А.А.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; О.Е.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; К.А.Г., ДД.ММ.ГГГГ г.р. и др.).

Оформление и подписание пациентками формы «Информированное добровольное согласие на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины» в ООО «Купрейчик и Компания» осуществляется при первичном обращении женщины (первом визите), когда после проведения ультразвукового исследования и осмотра врача-акушера-гинеколога, пациенткам выдавался лекарственный препарат «Мифепристон».

Прерывание беременности медикаментозным методом, проводится врачом-акушером-гинекологом ООО «Купрейчик и Компания» в амбулаторных условиях с использованием лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с обязательным наблюдением женщины после их приема.

Вместе с тем, из материалов дела следует, что врачом акушером-гинекологом (ФИО4) не выполняются требования п. 99 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», в части использования лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкциями по медицинскому применению, а также соблюдения времени обязательного наблюдения за женщиной после приема данных лекарственных препаратов.

Согласно инструкции к указанным лекарственным препаратам (производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай), для прерывания беременности на ранних сроках лекарственный препарат «Мизопростол» должен применяться только в сочетании с лекарственным препаратом «Мифепристон». Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков 200 мг. (1 таблетка) или 600 мг. (3 таблетки) мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 1-2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина - мизопростол внутрь в дозе 400 мг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 3-х часов после приема мизопростола.

При этом лекарственный препарат «Мизопростол» должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных

учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической, гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Кроме того, перед назначением лекарственного препарата «Мизопростол» пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приёма препарата. Во время и после приёма препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская, помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений.

Также в разделе «Особые указания» инструкции производителя лекарственного препарата «Мифепристон» указано, что для прерывания беременности мифепристон в комбинации с мизопростолом должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации, согласно которым необходимое время наблюдения за пациентками после приема лекарственных препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол» не выдерживалось (медицинская карта на имя О.Е.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; медицинская карта на имя П.О.Н., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; и др.). В ряде случаев записи о приеме пациенток с указанием жалоб, данных осмотра, времени назначения и введения лекарственного препарата с указанием наименования, серии, дозы, способа введения, а также времени наблюдения в медицинской документации отсутствует (медицинская карта на имя К.Е.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; медицинская карта на имя А.А.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; медицинская карта на имя К.А.Г., ДД.ММ.ГГГГ г.р. и др.), что также свидетельствует о нарушении пп. «а», пп. «е» п 2.1 «Критерии качества в амбулаторных условиях», утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

Прерывание беременности медикаментозным методом, проводится врачом-акушером-гинекологом ООО «Купрейчик и Компания» без необходимого лабораторного обследования, что подтверждается записями в представленной медицинской документации, согласно которым пациенткам не определялась группа крови, резус- фактор, не назначался общий анализ крови с целью определения уровня гемоглобина крови.

Вместе с тем, в разделе инструкции «Противопоказания» к лекарственным препаратам «Мифепристон» и «Мизопростол» установлено, что противопоказанием для их назначения является анемия, а п. 104 приказа Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» установлено, что после искусственного прерывания беременности женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови независимо от метода прерывания беременности должна проводится иммунизация иммуноглобулином человека антирезус Rho(D) человека.

Искусственное прерывание беременности проводится лекарственными препаратами, зарегистрированными на территории Российской Федерации, с нарушением инструкций по медицинскому применению, что является нарушением п. 99 раздела XI Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н.

В нарушение п. 2 ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 и п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 9 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, в отдельных случаях перед проведением искусственного прерывания беременности в ООО «Купрейчик и Компания» пациенткам проводятся ультразвуковые исследования, по результатам

которых, оформляются протоколы, несоответствующие требованиям п. 20 приказа Минздрава России от 08.06.2020 № 557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований».

Протоколы, составленные по результатам проведения ультразвукового исследования, выполненного специалистами ООО «Купрейчик и Компания», не содержат: времени проведения ультразвукового исследования; имени и отчества (при наличии) пациентки и дату ее рождения; номера медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях; названия ультразвуковой диагностической системы и типа датчика (датчиков) с указанием его (их) диапазона частот. Данные нарушения подтверждаются записями в медицинской документации (медицинская карта на имя: О.С.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; медицинская карта на имя: К.Е.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; медицинская карта на имя: Д.Я., ДД.ММ.ГГГГ г.р.; медицинская карта на имя: О.Е.А., ДД.ММ.ГГГГ г.р. и др.).

В нарушение приказа Минздрава России от 09.01.2018 № 1н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи» укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи и специализированной медицинской помощи, расположенная в шкафу для хранения медикаментов в кабинете № 1 ООО «Купрейчик и Компания» не укомплектована лекарственным препаратом «Этанол, раствор для наружного применения 70%».

Вместе с тем, в составе данной укладки имеются следующие лекарственные препараты: «Сульфацил натрия 20 %, капли глазные – 10, 0 мл.», производитель

ЗАО «ДИАФАРМ», в количестве 1 уп., срок годности которого истек в октябре 2021 года; «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % - 10,0 мл.», производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» в количестве 1 фл., срок годности которого истек в июле 2021 года; «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% – 40,0 мл.», производитель ОАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 фл., срок годности которого истек в декабре 2021 года.

Кроме того, в данном шкафу осуществляется хранение лекарственных препаратов и медицинских изделий для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме.

В ходе проверки, по состоянию на 14.07.2023, были выявлены: лекарственный препарат «Адреналин-СОЛОфарм, раствор для инъекций, 1 мг/мл», в амп. по 1,0 мл., производитель ООО «Гротекс», в количестве 1 уп., срок годности которого истек в сентябре 2022 года; лекарственный препарат «Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл», в количестве 1 фл., производитель ООО «Технопарк-Центр», срок годности которого истек в январе 2023 года; лекарственный препарат «Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 300 мг/мл, в ампулах по 10 мл.» в количестве 1 уп., поизводитель ОАО НПК «ЭСКОМ», срок годности которого истек в декабре 2022 года; системы инфузионные стерильные однократного применения с иглой, производитель «Бейджинг Форнерс Медикал Ко., Лтд», Китай, в количестве 7 шт., срок годности которых истек в январе 2022 года; иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «Волоть» с нитями хирургическими – капрон (монофиламентная) в количестве 1 уп., срок годности которых истек в декабре 2022 года.

Указанные лекарственные препараты не были изъяты из обращения и не перемещены в зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что является нарушением ст. 58 Федерального закона от

12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности в ООО «Купрейчик и Компания» не ведется.

Изделия с истекшим сроком годности, установленным производителем медицинских изделий, приобретают свойства недоброкачественных медицинских изделий, и подлежат изъятию из обращения медицинских изделий. Вместе с тем, указанные медицинские изделия также не были изъяты из обращения и не перемещены в специальную зону, выделенную в ООО «Купрейчик и Компания» для хранения отдельно от других медицинских изделий, исключающих смешение с качественными медицинскими изделиями.

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий, установлено, что в указанном шкафу осуществляется хранение лекарственного препарата «Сибазон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл» (МНН Диазепам) в ампулах по 2 мл., производитель ФГУП «Московский эндокринный завод». Хранение лекарственного препарата осуществляется в заводской упаковке - пачке картонной. По состоянию на 14.07.2023 в упаковке имелось 2 ампулы препарата.

Диазепам включен в список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

В соответствии с п. 18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров подлежит лицензированию.

Вместе с тем, лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений ООО «Купрейчик и Компания» не имеет.

В ходе проверки установлено, что прерывание беременности в ООО «Купрейчик и Компания» проводится врачом-акушером-гинекологом (ФИО4), в амбулаторных условиях лекарственными препаратами «Мифепристон» и «Мизопростол» производства «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, которые были приобретены у ЗАО «ПЕНКРОФТ ФАРМА» на основании договора от 09.01.2023 № А51656. По данному договору ЗАО «ПЕНКРОФТ ФАРМА» в 2023 году в ООО «Купрейчик и Компания» осуществило поставку:

- 16.01.2023 (счет-фактура № 180) лекарственного препарата «Мифепристон № 1 таб., 200 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок и лекарственного преарата «Мизопростол № 4 таб., 0,2 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок;

- 22.02.2023 (счет-фактура № 1029) лекарственного препарата «Мифепристон № 1 таб., 200 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок и лекарственного преарата «Мизопростол № 4 таб., 0,2 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок;

- 13.03.2023 (счет-фактура № 1700) лекарственного препарата «Мифепристон № 1 таб., 200 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок и лекарственного преарата «Мизопростол № 4 таб., 0,2 мг.»,

производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок;

- 10.04.2023 (счет-фактура № 2379) лекарственного препарата «Мифепристон № 1 таб., 200 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок и лекарственного преарата «Мизопростол № 4 таб., 0,2 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок;

- 03.05.2023 (счет-фактура № 2903) лекарственного препарата «Мифепристон № 1 таб., 200 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок и лекарственного преарата «Мизопростол № 4 таб., 0,2 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 10 упаковок;

- 19.06.2023 (счет-фактура № 3619) лекарственного препарата «Мифепристон № 1 таб., 200 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 30 упаковок и лекарственного преарата «Мизопростол № 4 таб., 0,2 мг.», производитель «Чайна Ресорсез Зижу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, в количестве 30 упаковок.

Согласно форме «Журнал учета медикаментозных абортов», с 03.01.2023, и по 14.07.2023 в ООО «Купрейчик и Компания» было проведено 60 прерываний беременности медикаментозным методом с использованием лекарственных препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол».

Согласно сведениям, внесенным ООО «Купрейчик и Компания» в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» ООО «Купрейчик и Компания» было приобретено 40 упаковок лекарственного препарата «Мифепристон» и 40 упаковок лекарственного препарата «Мизопростол».

В ходе осуществления контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что по состоянию на 14.07.2023 в ООО «Купрейчик и Компания» фактически на остатке имеется 22 упаковки лекарственного препарата «Мифепристон» и 22 упаковки лекарственного препарата «Мизопростол».

Согласно пояснениям врача-акушера-гинеколога ФИО4 в январе ей было использовано по 2 упаковки лекарственных препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол» из партии, закупленной ранее.

Таким образом, ООО «Купрейчик и Компания» за указанный период было использовано для прерывания беременности медикаментозным методом 60 упаковок лекарственного препарата «Мифепристон» и 60 упаковок лекарственного препарата «Мизопростол».

Согласно сведениям о выбытии указанных лекарственных препаратов, внесенным ООО «Купрейчик и Компания» в федеральную государственную информационную систему движения лекарственных препаратов для медицинского применения, установлено, что по состоянию на 19.07.2023 на остатке имеется 40 упаковок лекарственного препарата «Мифепристон» и 40 упаковок лекарственного препарата «Мизопростол», что указывает на нарушения п. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для

медицинского применения», в соответствии с которым установлен срок предоставления сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим вывод из оборота лекарственных препаратов.

Выявленные нарушения являются несоответствием пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852: соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», помещение ООО «Купрейчик и Компания» (холл), расположенное на втором этаже здания по адресу: 352430, <...>, в котором установлен сейф для хранения лекарственных препаратов «Мифепристон» и «Мизопростол», не оснащено прибором для регистрации параметров воздуха, учет температуры и влажности воздуха в нем не ведется.

Вместе с тем, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно: для лекарственного препарата «Мифепристон» - хранить в сухом, препарата «Мизопростол» - хранить в сухом, и прохладном защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С.

Кроме того, в помещениях для хранения лекарственные средства должны размещаться в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном препарате.

В результате анализа информации, размещенной в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения по состоянию на 18.07.2023 установлено, что ООО «Купрейчик и Компания» не размещены сведения в подсистемах Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, что не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме.

Отсутствие сведений в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь. Отсутствие сведений в Федеральном регистре медицинских работников единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников.

Поставщиками информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения являются медицинские организации, в том числе частной систем здравоохранения, которые обязаны размещать информацию в единой системе в объеме и в сроки, установленные постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140.

Не размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации и о медицинских работниках, свидетельствует о нарушениях лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «ж» п. 5 и пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.

В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» документы, подтверждающие проведение ООО «Купрейчик и Компания» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в ходе проверки не представлены.

Представлены приказы ООО «Купрейчик и Компания» от 11.01.2021 № 9 «О назначении ответственного лица по производственному контролю, в соответствии с которым ответственным «по организационным, лечебно-диагностическим мероприятия, профилактическому контролю медицинских процедур» назначен врач-акушер-гинеколог ФИО4, и от 09.01.2023 № 1вк «Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Купрейчик и Компания», согласно которому ответственным лицом «по качеству и безопасности медицинской деятельности в ООО «Купрейчик и компания» назначена ФИО5, которая занимает должность бухгалтера в данной медицинской организации. Иные документы в ходе проверки представлены не были.

Вместе с тем, выявленные и указанные в Акте нарушения, свидетельствует о несоблюдении требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является несоответствием пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852.

В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании, нарушение лицензиатом требований, предусмотренных п. 5 и пп. «а», пп. «б» и пп. «г» п. 6 указанного выше Положения о лицензировании медицинской деятельности, является грубым нарушением лицензионных требований.

Усмотрев в деянии общества признаки состава административного правонарушения, ответственность, административный орган составил протокол об административном правонарушении от 31.07.2023 N 7/23, в котором действия общества квалифицированы по части 2 и части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна) и осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Материалы дела об административном правонарушении переданы заявителем в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении ответчика к административной ответственности по части 2 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При вынесении решения суд руководствовался следующим.

Согласно части 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со статьей 2 Конституции Российской Федерации установлено, что признание, соблюдение и защита прав и свобод человека и гражданина - обязанность государства.

Статьей 5 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что государство обеспечивает гражданам охрану здоровья.

Защита прав человека и гражданина реализуется государством посредством государственного контроля, в том числе лицензионного.

Статья 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" устанавливает, что лицензирование осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Следовательно, лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования, то есть предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности создает угрозу жизни или здоровью граждан.

Лицензиат, то есть лицо, обладающее лицензией, обязан соблюдать лицензионные требования, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

При осуществлении медицинской деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельны видов деятельности").

Частью 1 статьи 8 Закона N 99-ФЗ определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее по тексту - Положение о лицензировании), является требования по размещению в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения соответствующих работ (услуг) - подпункт "ж" пункта 5 Положения о лицензировании: соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Судом установлено, что ООО «Купрейчик и Компания» оказывается медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности без наличия специального разрешительного документа (лицензии на осуществление медицинской деятельности по «акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)», что является нарушением п. 46 ч. 1 ст. 12 гл. 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 89 раздела XI Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденного приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н.

Судом установлены нарушения требований законодательства в области медицинской деятельности, что подтверждается актом выездной проверки от 27.07.2023, протоколом об административном правонарушении от 31.07.2023 № 7/23, фотоматериалами.

Таким образом, ООО "Купрейчик и партнеры" нарушаются права граждан, установленные Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а также требования, установленные для лицензиата Федеральным законом от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", подпункт "в", пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации,

пункт 11 постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Указанную в протоколе об административном правонарушении от 31.07.2023 совокупность обстоятельств, не опровергнутых обществом документально, суд оценивает как грубое нарушение лицензионных требований, влекущее причинение или угрозу причинения вреда здоровью детей, на основании изложенного делает вывод о доказанности наличия в действиях общества состава вмененного административного правонарушения.

Действия общества повлекли за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, и здоровью граждан.

Вина общества состоит в непринятии всех необходимых и предусмотренных законом мер для соблюдения требований действующего законодательства.

Оценив имеющиеся в деле доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества составов административных правонарушений, ответственность за которые установлена в частях 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Порядок привлечения к административной ответственности обязателен для органов (должностных лиц), рассматривающих дело об административном правонарушении.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

Согласно части 1 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях о совершении административного правонарушения составляется протокол, за исключением случаев, предусмотренных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу части 2 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

В соответствии с частью 3 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, о чем делается запись в протоколе.

В силу части 4 статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу.

В случае неявки физического лица, или законного представителя физического лица, или законного представителя юридического лица, в отношении которых ведется производство по делу об административном правонарушении, если они извещены в установленном порядке, протокол об административном правонарушении составляется в их отсутствие. Копия протокола об административном правонарушении направляется лицу, в отношении которого он составлен, в течение трех дней со дня составления указанного протокола.

Противоправное деяние, образующее объективную сторону правонарушения было зафиксировано 31.07.2023 протоколом об административном правонарушении № 7/23. Протокол составлен лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях – начальником отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО6 в присутствии директора ООО «Купрейчик и Компания» ФИО3

Копия протокола об административном правонарушении вручена директору ООО «Купрейчик и Компания» в день его составления

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ на момент рассмотрения дела в суде не истек.

В рассматриваемом случае возможность применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судом не усматривается, поскольку выявленное нарушение посягает на установленный законодательными и нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере лицензирования, в связи с чем, создает существенную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Согласно частям 3, 3.2, 3.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Допущенное обществом правонарушение несет угрозу жизни и здоровью неограниченного круга лиц, что исключает возможность замены штрафа на предупреждение.

Также, применение положений статей 2.9, 3.4, 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом суда с учетом конкретных обстоятельств дела, а не обязанностью.

Установленные обстоятельства, свидетельствующие о повышенной опасности допущенного правонарушения, исключают возможность замены административного наказания на предупреждение.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд приходит к выводу о доказанности факта осуществления обществом нарушения лицензионных требований, условий и свидетельствует о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренных частями 2 и 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Каких-либо доказательств в опровержение установленных фактов нарушения лицензионных требований и условий, обществом в материалы дела не представлено, сами по себе выявленные факты нарушений лицензионных требований не опровергнуты.

Таким образом, требование административного органа о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Мобильная медицина» к административной ответственности по частям 2 и 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обоснованно и подлежит удовлетворению.

При определении размера санкции суд исходит из следующего.

Согласно части 1 статьи 4.4 КоАП РФ, при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение.

При совершении лицом одного действия (бездействия), содержащего составы административных правонарушений, ответственность за которые предусмотрена двумя и более статьями (частями статей) настоящего Кодекса и рассмотрение дел о которых подведомственно одному и тому же судье, органу, должностному лицу, административное наказание назначается в пределах санкции, предусматривающей назначение лицу, совершившему указанное действие (бездействие), более строгого административного наказания (часть 2 названной статьи).

Из содержания данных норм следует, что законодатель в приведенной норме ограничил размер единовременного наказания, назначаемого лицу одним органом в случае совершения этим лицом одним действием (бездействием) нескольких правонарушений.

Как видно из материалов дела, административным органом в отношении общества заявителем составлен протокол об административном правонарушении от 31 07 20203, предусмотренный двумя частями статьи 14.1 КоАП РФ.

Действительно, в статье 14.1 КоАП РФ предусмотрены несколько составов административных правонарушений, в том числе: осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой (часть 2) и осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 4).

В рассматриваемой ситуации административный орган правомерно установил, что в действиях общества содержатся оба состава вышеназванных правонарушений.

В данном случае судом установлена реальная совокупность административных правонарушений, то есть совершение вмененных административных правонарушений различными действиями общества. Каждое из совершенных обществом правонарушений (предусмотренных частями 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ) является самостоятельным законченным правонарушением, в связи с чем в соответствии с положениями части 1 статьи 4.4 КоАП РФ наказание должно быть назначено за каждое правонарушение в отдельности.

С учетом отсутствия отягчающих ответственность общества обстоятельств, положений части 1 статьи 4.4 КоАП РФ о порядке назначения наказания при реальной совокупности административных правонарушений, суд считает возможным назначить наказание обществу по каждому из вмененных административных правонарушений в виде штрафа в размере минимально предусмотренного санкциями частей 2, 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу пункта 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего

Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

В силу пункта 2 статьи 4.1.2 КоАП РФ в случае, если санкцией статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях не предусмотрено назначение административного наказания в виде административного штрафа лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, административный штраф социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, назначается в размере от половины минимального размера (минимальной величины) до половины максимального размера (максимальной величины) административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, либо в размере половины размера административного штрафа, предусмотренного санкцией соответствующей статьи (части статьи) для юридического лица, если такая санкция предусматривает назначение административного штрафа в фиксированном размере.

Судом установлено, что общество с 01.08.2016 является микропредприятием.

При наличии изложенных обстоятельств, учитывая вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд считает возможным применить к правонарушителю наказание, предусмотренное частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ с учетом положений статьи 4.1.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере двадцать тысяч рублей, частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ с учетом положений статьи 4.1.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере четыре тысячи рублей.

В соответствии со статьей 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 167, 170, 176, 206 АПК РФ суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Купрейчик и Компания", г. Курганинск, Краснодарский край (ИНН <***>, ОГРН <***>), адрес места нахождения: 352430, Краснодарский край, Курганинский район, Курганинск город, Станционная улица, 55 к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, применив наказание в виде наложения штрафа в размере 20 000 (двадцать тысяч) рублей; к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, применив наказание в виде наложения штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

Штраф перечислить по следующим реквизитам:

Реквизиты для перечисления суммы штрафа: Получатель платежа - УФК по

Краснодарскому краю, (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому

краю) Южное ГУ Банка России г. Краснодар, номер счет получателя : 03100643000000011800, номер счета банка: 401028109455370000010, БИК банка получателя 010349101, ОКТМО 03701000, ИНН: 2310099811, КПП 231001001, КБК 06011601141010001140.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа ответчику представить в административный орган и арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела А32-41636/2023

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, решение будет направлено судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с момента его вынесения в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья Д.М. Шкира