Решение от 13 марта 2023 г. по делу № А40-263871/2022

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А40-263871/22-93-2060
13 марта 2023 года
г. Москва



Резолютивная часть решения объявлена 27 февраля 2023 года

Полный текст решения изготовлен 13 марта 2023 года


Арбитражный суд города Москвы в составе:

Судьи Позднякова В.Д.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Кашировым Е.В.

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело

по заявлению АО "ДИАКОН" (142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ПУЩИНО ГОРОД, ГРУЗОВАЯ УЛИЦА, 1 А, ОГРН: 1025007770930, Дата присвоения ОГРН: 21.10.2002, ИНН: 5039003080)

к ФАС России (123001, ГОРОД МОСКВА, САДОВАЯ-КУДРИНСКАЯ УЛИЦА, ДОМ 11, ОГРН: 1047796269663, Дата присвоения ОГРН: 19.04.2004, ИНН: 7703516539)

третье лицо: ООО "БУЛЬ МЕДИКАЛ" (142153, РОССИЯ, МОСКОВСКАЯ ОБЛ., ПОДОЛЬСК Г.О., ПОДОЛЬСК Г., НОВОСЕЛКИ Д., ТЕР. ТЕХНОПАРКА, Д. 13, СТР. 2, ПОМЕЩЕНИЕ 4, КОМ. 107, ОГРН: 1187746528353, Дата присвоения ОГРН: 01.06.2018, ИНН: 7704456113)

о признании незаконным предупреждения от 02.11.2022 №МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства

при участии:

от заявителя – Кузнецов А.С. дов. от 12.12.2022 №143, диплом

от ответчика – Склярова Я.В. дов. от 08.12.2022 №МШ/111001/22, диплом

от третьих лиц – Олешкевич К.В. дов. от 22.02.2023, диплом



УСТАНОВИЛ:

АО "ДИАКОН" обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании предупреждения ФАС России от 02.11.2022 №МГИ/100342/22 о прекращении действий (бездействия), которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на то, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя - определяется производителем медицинского оборудования. Также ссылается на то, что никакие другие документы, кроме эксплуатационной документации производителя анализатора - не могут содержать указания о возможности совместного использования анализатора и реагентов. Полагает, что реагенты ЮНИДИФФ 3 производства ООО «Эйлитон» значительно отличаются по диапазону линейности (точности) от оригинальных реагентов in vitro для гематологических исследований Boule Medical АВ и от установленных производителем характеристик счетчика гематологического Swelab Alfa. Использование Набора реагентов ЮНИДИФФ производства ООО «Эйлитон» со счетчиками гематологическими Swelab Alfa может приводить к ошибочным результатам и повреждению частей анализатора.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве, ссылаясь на то, что предупреждение выдано в соответствии с требованиями законодательства при установлении в действиях заявителя признаков нарушения антимонопольного законодательства.

Представитель третьего лица в судебном заседании оставил заявленные требования на усмотрение суда, пояснил, что со своей стороны исполнил предписание, при этом указал, что производитель прибора вправе в эксплуатационной документации запретить совместное использование с прибором расходных материалов, не определенных в порядке, указанном производителем прибора

Исследовав материалы дела, выслушав мнения представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, арбитражный суд приходит к выводу о том, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок на обжалование оспариваемого решения заявителем не пропущен.


Как следует из материалов дела, в Федеральную антимонопольную службу поступило заявление ИП Пономарева Г.Ю. (Заявитель) о признаках нарушения антимонопольного законодательства со стороны Компании Boule Medical АВ (Швеция), ООО «Буль Медикал» и АО «Диакон» (вх. № 129328-ИП/21 от 02.08.2021), выразившегося в распространении информации путем рассылки писем относительно невозможности совместной эксплуатации медицинского оборудования — анализаторов (счетчиков) гематологических Swelab Alfa серии Auto Sampler (регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/03319 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Basic (регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/03317 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Cap Piercer (регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/03320 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Standard (регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/03318 от 07.11.2014) с реагентами иных производителей, в том числе набора реагентов ЮНИДИФФ 3 производства ООО «Эйлитон» с регистрационным удостоверением от 17.02.2020 г. № РЗН №2018/6823.

Компания Boule Medical АВ (Boule Medical АВ, Швеция, местонахождение: Domnarvsgatan 4, SE-163 53 Spanga, Sweden; почтовый адрес: Box 42056, 126 13 Stockholm, Sweden, далее также Производитель) является производителем меди-цинского оборудования - анализаторов (счетчиков) гематологических Swelab Alfa серии Auto Sampler (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03319 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Basic (регистрационное удостоверение ФСЗ №2008/03317 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Cap Piercer (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03320 от 07.11.2014), Swelab Alfa серии Standard (регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/03318 от 07.11.2014) (далее Оборудование).

Кроме того, компания является производителем реагентов in vitro для гематологических исследований, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2008/01097 от 01.02.2021, включающим следующие расходные материалы:

Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent, 20 л.

Изотонический дилуент Swelab AlfaDiluent RFID, 20 л.

Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse, 5 л.

Гемолизирующий реагент Swelab AlfaLyse RFID, 5 л.

Пак Swelab Alfa ComboPack 200, (5+1) л.

Пак Swelab Alfa ComboPack, RFID, (5+1) л.

Очищающий раствор Boule Enzymatic Cleaner 100 мл.

Очищающий раствор Boule Hypochlorite 2% Cleaner 500 мл.

Очищающий раствор Boule Cleaning Kit, 3 x 450 мл.

ООО «Буль Медикал» является официальным уполномоченным представителем компании Boule Medical АВ (Швеция) в России, что следует из ответа на запрос ФАС России (вх.№ 185390/2021 от 03.11.2021).

АО «ДИАКОН» является дистрибьютором компании Boule Medical АВ (Швеция) по гематологической системе Swelab Alfa на территории Российской Федерации и осуществляет предложение к продаже продукции производства «Boule Medical АВ», что следует из ответа на запрос ФАС России (вх.№ 188540/2021 от 10.11.2021).

ООО «Эйлитон» осуществляет производство и техническое обслуживание медицинской техники и изделий, в том числе «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016», регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6823 от 17.02.2020, срок действия не ограничен (далее Набор реагентов).

Документами, содержащимися в регистрационном досье на Набор реагентов, а также письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01-7223/22 от 10.02.2022 на запрос ФАС России подтверждена возможность совместного применения Набора реагентов с Оборудованием. Данная информация содержится в Инструкции по применению набора реагентов ЮНИДИФФ 3 (стр. 7).

ИП Пономарев Г. Ю. осуществляют оптовую торговлю фармацевтической продукцией и медицинскими изделиями и участвуют в государственных и муниципальных закупках, в том числе предлагают к продаже производимый ООО «Эйлитон» Набор реагентов на закупках, где предметом торгов являются расходные материалы (реагенты) для эксплуатации принадлежащего заказчикам оборудования производства Boule Medical АВ.

В ходе антимонопольного расследования было установлено, что компанией Boule Medical АВ, ООО «Буль Медикал» и АО «Диакон» (письма Компании Boule Medical АВ (Швеция) от 02.04.2019, №44 от 21.04.2020, 28.08.2020, №13 от 12.02.2021, письмо ООО «Буль Медикал» № 117 от 31.08.2020, письмо АО «Диакон» № 710 от 08.06.2020) распространяется информация, в том числе путем рассылки писем в адрес заказчиков на государственных (муниципальных) закупках, из которых следует, что:

- производитель не подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия счетчиков гематологических Swelab Alfa серии совместно с «Набором реагентов ЮНИДИФФ 3»,

- производитель не участвовал и не одобрял никакие клинические испытания на совместимость со счетчиками гематологическими Swelab Alfa различных серий с реагентами, выпускаемыми иными производителями,

- использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей не допускается, игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам измерения,

- в случае использования со счетчиками гематологическими Swelab Alfa неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании Boule Medical АВ, компания-производитель не несет ответственность за результаты измерений,

что создает впечатление о неправомерности приобретения Набора реагентов для совместного использования с Оборудованием и приводит к отказу от приобретения медицинских изделий ООО «Эйлитон» в рамках закупочных процедур.

При этом анализ сведений из Единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС) показал, что при закупках по извещениям №0308200006720000011, 0301200034720000136, 0301300280720000457, 0375200035721000004, 0855200000520000624, 0101300031120000022, 0308300016521000039 поставщиками исполнены контракты по поставке заказчикам наборов реагентов «ЮНИДИФФ 3» для работы на гематологических анализаторах серии Medonic серии М Компании Boule Medical АВ (Швеция).

АО «ДИАКОН» на запрос ФАС России указал, что информация в письме достоверна и основана исключительно на позиции Производителя относительно использования реагентов других фирм-производителей со счетчиками гематологическими Swelab Alfa серии, а именно на письме ООО «Буль Медикал» от 21.04.2020 № 44-Д и содержащееся в регистрационном досье Оборудования Руководство по эксплуатации счетчика гематологического Swelab Alfa серии (Руководство), в котором в Разделе 1.1 «Назначение» Руководства указывается на использование только разрешенных реагентов, в противном случае при использовании заменителей гарантия может быть прекращена. В разделе 2.4 Руководства перечислены поддерживаемые реагенты, в числе которых только продукция Производителя. Направляя Письмо, Общество руководствовалось позицией, доведенной до АО «ДИАКОН» указанными выше документами и преследовало цель обеспечения гарантии качества проводимых исследований медицинскими учреждениями и защиты жизни и здоровья медицинского персонала.

С учетом перечисленных обстоятельств ФАС России пришел к выводу, что действия Производителя, Компании и Общества по распространению информации, в том числе путем рассылки писем в адрес заказчиков на государственных (муниципальных) закупках, из которых следует, что:

- производитель не подтверждает возможность эксплуатации медицинского изделия счетчиков гематологических Swelab Alfa серии совместно с «Набором реагентов ЮНИДИФФ 3»,

- использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей не допускается, игнорирование данного требования может привести к ошибочным результатам измерения,

- в случае использования со счетчиками гематологическими Swelab Alfa неоригинальных реагентов, производимых любой другой компанией, кроме компании Boule Medical АВ, компания-производитель не несет ответственность за результаты измерений,

противоречат приведенным нормам законодательства Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости, поскольку необоснованно искажают информацию об условиях эксплуатации медицинских изделий с целью воспрепятствования реализации медицинских изделий, производимых конкурентами.

Такие действия направлены на получение АО «ДИАКОН» необоснованных конкурентных преимуществ, а также причинили либо способны причинить убытки хозяйствующим субъектам-конкурентам, поскольку неоднократно привели к отказу от приобретения медицинских изделий ООО «Эйлитон», так как информация, содержащаяся в письмах, учитывалась в ряде решений в ходе закупочных процедур.

В этой связи ФАС России в адрес АО «ДИАКОН» выдано предупреждение от 02.11.2022 № МШ/100342/22 о прекращении действий, которые содержат признаки нарушения антимонопольного законодательства.


В соответствии со статьей 10.bis Парижской конвенции по охране промышленной собственности от 20.03.1883 актом недобросовестной конкуренции считается всякий акт конкуренции, противоречащий честным обычаям в промышленных и торговых делах. В частности, подлежат запрету все действия, способные каким бы то ни было способом вызвать смешение в отношении предприятия, продуктов или промышленной или торговой деятельности конкурента.

Согласно пункту 9 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее - Закон о защите конкуренции) недобросовестная конкуренция - любые действия хозяйствующих субъектов (группы лиц), которые направлены на получение преимуществ при осуществлении предпринимательской деятельности, противоречат законодательству Российской Федерации, обычаям делового оборота, требованиям добропорядочности, разумности и справедливости и причинили или могут причинить убытки другим хозяйствующим субъектам - конкурентам либо нанесли или могут нанести вред их деловой репутации.

Главой 2.1 Закона о защите конкуренции запрещена недобросовестная конкуренция в различных формах.

В спорных письмах АО «ДИАКОН» имеются намеренное указание на то обстоятельство, что в имеющемся в регистрационном досье Оборудования имеются ссылки только на конкретные расходные материалы (реагенты) производства Компании для совместного использования с Оборудованием, на положения пунктов 2.4, 4.4, 11.1 Руководства по эксплуатации счетчика гематологического Swelab Alfa серии и оценка как недобросовестного поведения участников рынка, предлагающих на закупках альтернативный товар - Набор реагентов ООО «Эйлитон».

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 6 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), утвержденных приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать, в том числе следующие сведения:

описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием (при наличии);

перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации возможно при условии соответствия сведений, содержащихся в сопроводительных документах, данным регистрационных удостоверений и регистрационных досье на медицинские изделия, а также при соблюдении всех обязательных требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном положениями постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила), в строгом соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и регистрационного досье. Возможность совместного применения медицинских изделий определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий (письмо Росздравнадзора №10-60008-20 от 12.10.2020).

Согласно пункту 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится в том числе на основании результатов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н (далее - Порядок).

В соответствии с пунктом 3.7 формы акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, представленной в приложении № 4 к Порядку, в данном документе указываются сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях (при наличии). Для подтверждения взаимозаменяемости производитель может проводить сравнительные технические испытания, и (или) токсикологические исследования, и (или) клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) медицинских изделий, в том числе с привлечением испытательных лабораторий (центров).

При этом согласно позиции Росздравнадзора, направленной заявителю письмом № 09-П-25800 от 24.06.2021, информация, указанная в документах, подтверждающих результаты клинических испытаний, анализируется в рамках проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности (пункт 5 Правил).

Для медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с пунктом 3.7 формы акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, представленной в приложении № 5 к Порядку, представляются сведения о сравнении о функциональных характеристиках медицинских изделий, применявшихся в референтной методике (при наличии). Таким образом, информация о «взаимозаменяемых медицинских изделиях» для медицинских изделий для диагностики in vitro не представляется.

При этом клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диа-гностики in vitro в виде аналитических систем, проводимые в отношении медицинского изделия вместе с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, могут проводиться в рамках одного испытания.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в Госу-дарственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющими производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.-gov.ru в разделе «Электронные сервисы».

Таким образом, в настоящее время в указанном Государственном реестре имеется информация о медицинском изделии «Набор реагентов ЮНИДИФФ 3 для проведения клинического анализа крови человека на гематологических анализаторах по ТУ 9398-045-59879815-2016» с регистрационным удостоверением от 17.02.2020 года № РЗН 2018/6823 производства ООО «Эйлетон» Россия.

Регистрационное досье указанного медицинского изделия содержит указание на возможность применения данного Набора реагентов совместно с Оборудованием. Данная информация содержится в Инструкции по применению набора реагентов ЮНИДИФФ 3 (стр. 7) и подтверждена письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01-7223/22 от 10.02.2022 на запрос ФАС России.

Таким образом, обращение данного медицинского изделия — Набора реагентов, в том числе применение их совместно с перечисленными видами медицинского оборудования, соответствует требованиям Закона № 323-ФЗ и Правил.

Оценка допустимости такого применения оценена уполномоченным органом — Росздравнадзором при рассмотрении представленных при регистрации материалов технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и в ходе проведенной Росздравнадзором экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (пункт 5 Правил).

Довод заявителя о том, что при вынесении предупреждения «перепутаны» возможность оборота медицинского изделия и вопрос его совместимости с оборудованием, не соответствует положениям части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, где монтаж, наладка, применение, эксплуатация медицинского изделия включены в понятие его «обращения», а вопрос совместимости, подтвержденный уполномоченным органом и отраженный в регистрационном досье, безусловно относится к эксплуатации такого изделия.

С учетом изложенного намеренные ссылки в распространяемых письмах на то обстоятельство, что в имеющемся в регистрационном досье Оборудования имеются ссылки только на конкретные расходные материалы (реагенты) производства Компании для совместного использования с Оборудованием, на положения пунктов 1.1, 2.4, 4.4, 11.1 Руководства по эксплуатации счетчика гематологического Swelab Alfa серии, и вывод, что «в настоящее время отсутствуют основания считать, что совместно с Оборудованием в качестве реагентов может применяться продукция, отличная от продукции Компании, перечисленной в Руководстве», а также оценка как недобросовестного поведения участников рынка, предлагающих на закупках альтернативный товар - Набор реагентов ООО «Эйлитон», фактически игнорирует сделанные в установленном порядке выводы уполномоченного государственного органа и свидетельствует о конкурентной практике, направленной на ограничение доступа производителей и продавцов Набора реагентов к данным закупкам без законных оснований и вытеснение с рынков конкурентов.

Довод о необходимости дополнительных испытаний Набора реагентов Производителем также не соответствует приведенным нормам законодательства Российской Федерации. Обязанность проводить экспертизу на совместимость разных медицинских изделий или запрашивать одними производителями медицинского изделия у других производителей медицинских изделий разрешение на совместное использование уже зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий применимыми правовыми нормами не установлена.

Ссылка на подпункт 11 пункта 6 раздела III Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н относительно содержания эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, не опровергает данный вывод, поскольку указанный в такой документации перечень расходных материалов (компонентов, реагентов) перечень расходных материалов указывается производителем в момент подачи документов на регистрацию и может быть изменен и дополнен в установленном порядке в случае надлежащего подтверждения совместимости с иными медицинскими изделиями.

Таким подтверждением в отношении Набора реагентов является внесение со-ответствующей информации в регистрационное досье при государственной регистрации. То обстоятельство, что Производитель не внес соответствующие изменения в документацию на анализаторы гематологические Swelab, не влечет недействительности решения Росздравнадзора о регистрации Набора реагентов и указанных в его регистрационном досье возможностей применения.

Ссылка заявителя на письмо Росздравнадзора № 09-С-571-1414 от 05.02.2016 не может быть принята судом, так как согласно решению Верховного Суда Российской Федерации № АКПИ21-444 от 16.08.2021 указанное письмо не содержит нормативных указаний, обязательных для неопределенного круга лицо, не имеет признаков нормативного правового акта, в связи с чем не имеет правового значения для оценки действий по рассылке указанной в спорных письмах информации.

При этом ВС РФ в указанном акте отмечено, что необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию не ставится в зависимость от наличия либо отсутствия желания производителя (изготовителя), а прямо предусмотрена законодательством. Предусмотренная законодательством и техническими условиями возможность использования взаимозаменяемого медицинского изделия (другого производителя) не освобождает от необходимости осуществления государственной регистрации медицинского изделия, в составе которого была установлена совместимость с другими производителями.

Таким образом, в соответствии с действующим законодательством возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования, что впоследствии подтверждается выданным Росздравнадзором регистрационным удостоверением. Таким образом, оно касается принадлежностей медицинского оборудования, а Набор реагентов является самостоятельным медицинским изделием.

Вместе с тем данный вывод также указывает на то, что экспертиза производителя и его подтверждение совместимости медицинского оборудования с иными компонентами может осуществляться независимо, однако не является обязательной и не подменяет технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проводимых в ходе государственной регистрации медицинского изделия.

Вместе с тем результаты данных процедур, отраженные в регистрационном досье, не могут быть опровергнуты производителем иного медицинского оборудования до признания недействительным решения уполномоченного органа о регистрации соответствующего медицинского изделия.

Письмом Росздравнадзора в адрес ФАС России сообщено, что Компанией ООО «Буль Медикал» в адрес Росздравнадзора направлялась информация, что реагенты к гематологическим автоматическим анализаторам Medonic серии М и реагенты к счетчикам гематологическим Swelab Alfa серий Basic, Cap Piercer, Auto Sampler имеют различный химический состав и не являются взаимозаменяемыми или универсальными, и обратное утвержение ООО «Эйлитон» об универсальности наборов реагентов Med-Swe-1 и Med-Swe-2, которые можно применять совместно и с гематологическими автоматическими анализаторами Medonic серии М, и со счетчиками гематологическими Swelab Alfa серий Basic; Cap Piercer, Standard, AutoSampler, ложно.

Однако Компанией не принято мер для признания недействительным либо отзыва в установленном порядке выданного уполномоченной организацией регистрационного удостоверения в пределах функций, отраженных Росздравнадзором в регистрационном досье.

Таким образом, основанием для выдачи оспариваемого Предупреждения стало выявление того, что действия АО «ДИАКОН» по направлению в адрес заказчиков в рамках закупочных процедур писем с не соответствующей действительности информацией и неосновательное побуждение заказчиков игнорировать выводы уполномоченного органа о совместимости Набора реагентов с Оборудованием со ссылкой на положения Руководства, не учитывающие позже принятое решение Росздравнадзора, привели к созданию неравных условий доступа к участию в закупках для участников, предлагающих к поставке расходные материалы сторонних производителей, путем создания преимуществ участникам, предлагающим к поставке расходные материалы того же производителя, которым выпущен сам анализатор. Д

Указанные действия противоречат принципам добропорядочности, разумности и справедливости и в целом противоречат индивидуальным, коллективным и публичным правам и законным интересам участников гражданского оборота, в связи с чем имеют признаки недобросовестной конкуренции (статья 14.8 Закона о защите конкуренции).

В соответствии с частью 2 статьи 39.1 Закона о защите конкуренции в случае выявления в действиях лица признаков нарушения, в том числе статьи 14.8 Закона о защите конкуренции, указанным лицам выдается предупреждение. Принятие антимонопольным органом решения о возбуждении дела о нарушении указанного запрета без вынесения предупреждения и до завершения срока его выполнения не допускается.

Исходя из изложенного, ФАС России в адрес АО «ДИАКОН» обоснованно направлено предупреждение о прекращении действий (бездействия), содержащих признаки нарушения антимонопольного законодательства, путем

- отзыва письма № 710 от 08.06.2020 и иных писем, содержащих информацию о недопустимости совместного использования со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей, незаконности и опасности для оборудования и пациентов такого использования, и уведомления всех лиц, которым такие письма были направлены, о том, что на территории Российской Федерации совместное использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей допускается в случае, если возможность такого использования подтверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- размещения на сайте АО «ДИАКОН» в информационно-коммуникацион¬ной сети «Интернет» информации, что на территории Российской Федерации сов-местное использование со счетчиками гематологическими Swelab Alfa реагентов других фирм-производителей допускается в случае, если возможность такого ис¬пользования подтверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Поскольку предупреждение выносится при обнаружении лишь признаков правонарушения, а не его факта (часть 2 статьи 39.1 Закона о защите конкуренции), то судебной проверке подлежит факт наличия таких признаков по поступившим в антимонопольный орган информации и документам как основаниям вынесения предупреждения.

В тексте предупреждения ФАС России от 28.12.2020 № МШ/100342/22 от 02.11.2022 однозначно сформулировано, в каких действиях Заявителя ФАС России полагает наличие признаков нарушения антимонопольного законодательства.

Предупреждение выдается антимонопольным органом при обнаружении лишь признаков правонарушения, а не его факта (часть 2 статьи 39.1 Закона о защите конкуренции).

Таким образом, предупреждение ФАС России от 28.12.2020 № МШ/100342/22 от 02.11.2022 является законным и обоснованным, а также не нарушает права и охраняемые законом интересы Заявителя.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 110, 167-170, 176, 199-201 АПК РФ,



РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований - отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие ФЗ «О защите конкуренции».

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.


Судья В.Д.Поздняков