Решение от 19 июня 2024 г. по делу № А53-7731/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ


Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-7731/24
20 июня 2024 г.
г. Ростов-на-Дону



Резолютивная часть решения объявлена   20 июня 2024 г.

Полный текст решения изготовлен            20 июня 2024 г.


Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Коломыцевой Д.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Ростовского межрайонного природоохранного прокурора

к директору общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Велес» (ИНН <***>, ОГРН <***>) ФИО1

заинтересованные лица: Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору, Управление Россельхознадзора по  Ростовской области

о привлечении к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации,


при участии:

от заявителя: старший помощник Ростовского межрайонного природоохранного прокурора Бакаева Н.В..;

от заинтересованного лица:  лично ФИО1 (паспорт);

от Уполномоченного по защите прав предпринимателей: представитель по доверенности ФИО2;

от Управления Россельхознадзора по Ростовской области: представитель по доверенности ФИО3; 



установил:

Ростовский межрайонный природоохранный прокурор обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением к директору общества с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Велес» ФИО1 о привлечении к административной ответственности за правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 6.33 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.

Представитель прокурора просил удовлетворить заявленные требования в полном объеме, привлечь к административной ответственности.

Представитель заинтересованного лица просил отказать в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности.

Представитель Уполномоченного по защите прав предпринимателей поддержал позицию заинтересованного лица, просил отказать в удовлетворении заявления о привлечении к административной ответственности.

Представитель Управления Россельхознадзора по Ростовской области поддержал позицию прокуратуры, просил удовлетворить заявленные требования в полном объеме, привлечь к административной ответственности.

От Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору поступил отзыв на заявление, согласно которому поддерживается позиция прокуратуры.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующее.

Ростовской межрайонной природоохранной прокуратурой по результатам проведенной проверки совместно с Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены нарушения законов, допущенные обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «Велес» (далее - ООО «НПП Велес»).

Основным видом деятельности ООО «НПП Велес» является торговля оптовая фармацевтической продукцией.

Фармацевтическая деятельность ООО «НПП Велес» осуществляется на основании лицензии от 17.07.2017 № 00-17-2-003140, выданной Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в соответствии с ч. 2 ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Видами работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности, являются: оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранение, отпуск и перевозка; розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их хранение, отпуск и перевозка.

Установлено, что по адресу: <...>, расположен склад и аптека с лекарственными препаратами для ветеринарного применения, по указанному адресу ООО «НПП Велес» осуществляет оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения.

Старшим помощником природоохранного прокурора с участием специалистов Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия 25.01.2024 проведена проверка исполнения законов в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Так, на территории склада ООО «НПП Велес» выявлены лекарственные препараты для ветеринарного применения производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь) (Сурфагон, Энротим 10% раствор для орального применения», ФИО4 200», ФИО5 10% порошок»), введенные в гражданский оборот на территории Российской Федерации при отсутствии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения.

В ходе проверки установлено, что ООО «НПП Велес» с ООО «ТМ» (Республика Беларусь) 06.10.2023 заключен договор № 50/Ru (D) - 3, предметом которого является поставка продукции зооветеринарного назначения.

В рамках указанного договора ООО «НПП Велес» получены лекарственные препараты для ветеринарного применения производителя ООО «ТМ» (Республика Беларусь), перечень и остаток которых в ООО «НПП «Велес» составляет: амоксициллин 15% LA 100 мл (119 ед.), амоксициллин 15%) LA 50 мл (138 ед.), мазь тетрациклиновая 1Уо 100г(161 ед,), мамиаст DC шприц (1610 ед.), неотин шприц (500 ед.), окситетрациклин 20 LA 100 мл (120 ед.), Седимиум плюс 100 мл (550 ед.), сурфагон 10 мл (480 ед.), сурфагон 100 мл (100 ед.), тилозин 200 100 мл (150 ед.), тилокар 1 л (44 ед.), тимаст шприц (490 ед.), унийод 1 л (3 ед.), цефкином 100 мл (80 ед.), ципрофлокс 10 % 1 кг (4 ед.), энтротим 10% оральный 1 л (7 ед.), энтротим 10 % оральный 10 мл (1600 ед.), энтротим 10% 100 мл (153 ед.), в общем количестве 6747 единиц.

В ходе проверки было установлено, что в нарушение п. 3 ст. 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, 9 приказа Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.03.2023 № 313 «Об утверждении Правил дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» ООО «НПП Велес» введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты для ветеринарного применения при отсутствии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения.

По факту выявленных нарушений 22.02.2024 в отношении директора ООО «НПП Велес» ФИО1 и.о. Ростовского межрайонного природоохранного прокурора советником юстиции вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по подведомственности.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей.

В силу ч. 1 ст. 5 Федерального закона от 15.07.1995 № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации» (далее ФЗ № 101-ФЗ) международные договоры Российской Федерации наряду с общепризнанными принципами и нормами международного права являются в соответствии с Конституцией Российской Федерации составной частью её правовой системы.

Согласно ч. 1 ст. 6 ФЗ № 101-ФЗ согласие Российской Федерации на обязательность для неё международного договора может выражаться путем ратификации договора.

В силу п. «б» ст. 2 ФЗ № 101-ФЗ «ратификация», «утверждение», «принятие» и «присоединение» означают в зависимости от случая форму выражения согласия Российской Федерации на обязательность для неё международного договора.

Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ Российской Федерацией ратифицирован Договор «О Евразийском экономическом союзе», подписанный в г. Астане 29.05.2014 (далее - Договор о ЕАЭС).

Вместе с тем, пунктом 14 Приложения 13 к Договору о ЕАЭС предусмотрено, что правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств, диагностических средств ветеринарного назначения, кормовых добавок, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств устанавливаются Комиссией и законодательством государств-членов.

Так, в силу положений ч.ч. 1, 2 ст. 129 Гражданского кодекса Российской Федерации, объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте. Законом или в установленном законом порядке могут быть введены ограничения оборотоспособности объектов гражданских прав, в частности, могут быть предусмотрены виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо совершение сделок с которыми допускается по специальному разрешению.

Таким образом, под гражданским оборотом понимается совокупность сделок и иных действий, предметом которых являются объекты гражданских прав.

Согласно ч. 3 ст. 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный Закон № 61 -ФЗ) ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот.

На основании ч. 1 ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

В соответствии со ст. 5 Федерального закона № 61-ФЗ к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

- организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (пункт 8.1);

- установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (пункт 8.2).

Согласно п.п. 5.2.27, 5.2.1.16, 5.2.1.18 положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 327, к полномочиям Службы относятся:

- выдача заключения о соответствии производителей лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики;

- осуществление организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

- установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

В соответствии с п. 1 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.12.2015 № 1314 Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключение).

Пунктом 2 Правил инспектирования установлено, что инспектированием является, в том числе, деятельность Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения) (далее -уполномоченный орган) или федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного   уполномоченному   органу   (далее   -   уполномоченное   учреждение), направленная на подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Согласно п. 3 Правил инспектирования по результатам проведения инспектирования уполномоченный орган выдает заключения по утвержденной им форме.

Сведения о выданном заключении или направлении заявителю уведомления об отказе в выдаче заключения вносятся в государственный реестр заключений.

В соответствии с п. 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 29.03.2023 № 313, действовавших в период с 01.09.2023 по 13.03.2024, поставка препаратов осуществляется при наличии сопроводительных документов и документов производителей лекарственных средств, подтверждающих соответствие качества препаратов, вводимых в гражданский оборот, требованиям, установленным при их государственной регистрации, в соответствии со статьей 52.2 Закона № 61-ФЗ.

Согласно ч. 4 ст. 3 Закона № 61-ФЗ, если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, которые вступили в силу с 01.01.2021 в части требований к производству ветеринарных лекарственных средств (далее - Правила надлежащей производственной практики).

В силу положений подпункта 1.2 пункта 1 раздела 4 главы I части III Правил надлежащей производственной практики досье производственной площадки должно содержать следующую информацию о требующей специального разрешения (лицензии) производственной деятельности:

- копия действующего специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом (в качестве приложения 1);

- краткое описание деятельности по производству, импорту, экспорту, оптовой торговле и пр., лицензированной соответствующими уполномоченными органами, включая зарубежные уполномоченные органы, с указанием лицензированных лекарственных форм (видов деятельности), если это не охватывается разрешением (лицензией) на производство;

- виды продукции, производимой на площадке в настоящее время (перечень приводится в качестве приложения 2), если это не указано в приложении 1;

- перечень инспекций площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за последние 5 лет, с указанием дат и названий (государств) уполномоченных органов, проводивших инспектирование, а также копия действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии) (в качестве приложения 3).

Согласно п.п. 8, 9 Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1 производство ветеринарных лекарственных средств, находящихся в обращении на таможенной территории Союза, должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77).

Производство ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется на основании:

а) лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства;

б) сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства.

В соответствии с законодательством Российской Федерации в сфере производства и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с 01.09.2023 для производства лекарственных средств для ветеринарного применения и ввода их в гражданский оборот обязательным для всех производителей (включая производителей государств-членов ЕАЭС), является одновременное наличие как лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена, так и заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выдаваемого в установленном законом порядке уполномоченным органом, которым является Россельхознадзор.

Кроме того в силу положений законодательства Евразийского экономического союза в сфере производства и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в период с 01.01.2021 обязательным для всех производителей является одновременное наличие лицензии на производство ветеринарных лекарственных средств, выдаваемой уполномоченным органом в соответствии с законодательством государства-члена для каждой производственной площадки, на которой осуществляется производство ветеринарного лекарственного средства и сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики, выдаваемого уполномоченным органом не более чем на 3 года (начиная с даты последнего дня последней фармацевтической инспекции) для каждой производственной площадки.

Таким образом, учитывая положения, как законодательства Российской Федерации, так и Евразийского экономического союза в сфере производства и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, понятия «лицензия» и «заключение (сертификат GMP)» не являются по правовой сути тождественными.

Следовательно, наличие только одного из указанных документов не является достаточным условием соблюдения действующего законодательства для производства и ввода в гражданский оборот лекарственных средств для ветеринарного применения.

Наряду с этим согласно п. 1 временного Положения о порядке и условиях проведения фармацевтических инспекций производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - временное Положение), утвержденного Приложением № 2 к приказу Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 23.11.2021 № 53 (в редакции приказа № 10 от 17.01.2024), размещенного в свободном доступе на официальном сайте Государственного Учреждения «Белорусский Государственный ветеринарный центр» (https://bgvc.by/wp-content/uploads/2024/01/vremennoe-polozhenie-o-porYadke-farmaczevticheskih-inspekczii-v-redakczii-prikaza-№-10-17.01.24.pdf), установлено, что Положение определяет порядок и условия проведения фармацевтических инспекций производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.

Согласно п.п. 3, 4 временного Положения для подтверждения соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил фарминспекторатом проводится инспекция в соответствии с планом инспектирования, ежегодно утверждаемым Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, в срок не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче специального разрешения (лицензии) на производство ветеринарных лекарственных средств и в дальнейшем не реже 1 раза в 3 года.

Внеплановые инспекции проводятся фарминспекторатом для подтверждения соответствия промышленного производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил на основании заявления от производителя ветеринарных лекарственных средств о проведении фармацевтической инспекции; при внесении изменений в специальное разрешение (лицензию) на производство ветеринарных лекарственных средств в части изменения условий осуществления   производства   ветеринарных   лекарственных   средств:   фактического   места осуществления производства ветеринарных лекарственных средств; дополнения специального разрешения (лицензии) на производство ветеринарных лекарственных средств новым местом нахождения производственной площадки; дополнения номенклатуры лекарственных форм новой лекарственной формой.

В силу п.п. 30, 31, 36 временного Положения Департамент ветеринарного и продовольственного надзора обеспечивает выдачу, отказ в выдаче, приостановление, возобновление, прекращение действия сертификата по результатам инспекции. Сертификат отражает статус производственной площадки на момент проведения инспекции на период действия сертификата. Срок действия сертификата может быть сокращен при использовании соответствующих принципов управления рисками при наличии соответствующей записи об этом в сертификате. Сведения о выданных сертификатах и сертификатах, в которые внесены изменения, размещаются на официальных сайтах Департамента ветеринарного и продовольственного надзора и Белорусского государственного ветеринарного центра в глобальной компьютерной сети Интернет.

Согласно информации с официального сайта Государственного Учреждения «Белорусский государственный ветеринарный центр» установлено отсутствие у ООО «ТМ» действующих сертификатов GMP, выданных уполномоченным органом Республики Беларусь.

Таким образом, на основании положений законодательства Республики Беларусь в сфере производства и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения понятия «лицензия» и «заключение (сертификат GMP)» не являются по правовой сути тождественными, и наличие только одного из указанных документов также не является достаточным для производства и ввода в гражданский оборот.

При этом согласно п.п. «з» решения Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 № 1«О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов до 01.01.2021, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

В силу п.п. «з» Решения Совета ЕЭК № 1 документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №  77, и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов в отношении производственных площадок, которые размещены на территориях этих государств-членов, до даты вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, действительны до окончания срока их действия (в том числе, если срок действия не установлен), но не более 3 лет с даты выдачи, и взаимно признаются уполномоченными органами всех государств-членов.

Однако, у ООО «ТМ» отсутствуют указанные документы, подтверждающие соответствие производства ветеринарных лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики государств-членов и выданные уполномоченными органами в соответствии с законодательством государств-членов (Российской Федерации либо Республики Беларусь) либо в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно п. п. з (1) п. 2 Решения Совета ЕЭК № 1 в рамках соглашения о взаимном признании сертификатов GMP странами-участниками ЕАЭС на территории России могут быть введены в гражданский оборот лекарственные препараты для ветеринарного применения, произведенные на территории стран-членов ЕАЭС и производитель которых имеет сертификат GMP, выданный уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС.

Список производителей лекарственных препаратов для ветеринарного применения Республики Беларусь,  имеющих  соответствующий  сертификат GMP,  размещен  по ссылке(https://bgvc.by/reestr-sertifikatov-2/).

Лекарственные препараты для ветеринарного применения, находящиеся в гражданском обороте с нарушением требований законодательства, в том числе, с нарушением обязательных требований к вводу в гражданский оборот, предусмотренных ст. 52.2 Федерального закона № 61-ФЗ, являются контрафактными и за их реализацию или ввоз в Российскую Федерацию в целях продажи законодательством предусмотрена административная и уголовная ответственность.

На основании вышеизложенного и в связи с выявлением Ростовской межрайонной природоохранной прокуратурой при проведении проверки факта введения директором ООО «НПП Велес» ФИО1 лекарственных препаратов для ветеринарного применения производства ООО «ТМ» (Республика Беларусь) («Сурфагон», «Энротим 10% раствор для орального применения», ФИО4 200», ФИО5 10% порошок») в гражданский оборот на территории Российской Федерации при отсутствии заключения (сертификата GMP) о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, суд приходит к выводу о том, что заинтересованным лицом были нарушены обязательные требования, предусмотренные ст. 52.2 Закона № 61-ФЗ.

Вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о правомерной квалификации административным органом совершенного правонарушения по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности за административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по ч. 1 ст. 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной.

Нарушений, допущенных административным органом при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении, судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Судом оснований для применения положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не установлено.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ФИО1 не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Кроме того, в соответствии с Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является правом, а не обязанностью суда.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

В силу части 2.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей, либо административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее четырех тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее сорока тысяч рублей.

При этом в соответствии с частью 2.3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях.

Принимая во внимание, что директор ООО «НПП Велес»  ФИО1 ранее не привлекался к административной ответственности, характер административного правонарушения, отсутствие отягчающих обстоятельств, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам

УИН ФССП России            32261000240001465113

Наименование получателя УФК ПО РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ (УФССП РОССИИ ПО РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ Л/С <***>)

ИНН получателя      6164229665

КПП получателя      616401001

ОКТМО получателя            60000000

Счет получателя       03100643000000015800

Корреспондентский счет банка получателя        40102810845370000050

КБК    32211601061019000140

Наименование банка получателя  ОТДЕЛЕНИЕ РОСТОВ-НА-ДОНУ БАНКА РОССИИ//УФК по Ростовской области г. Ростов-на-Дону

БИК банка получателя        016015102.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

В настоящее время федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 



Р Е Ш И Л:

Привлечь директора общества с ограниченной ответственностью «НПП Велес»  ФИО1 (ИНН <***>), ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...>, место регистрации: 346715, п. Янтарный, Аксайского района  Ростовской области, ул. Гвоздиковая, д. 4) к административной ответственности предусмотренной  частью 1 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде  административного штрафа в размере 50 000 руб.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение по настоящему  делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд, в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

Решение, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.


Судья                                                                                               Колесник И. В.