Решение от 10 июня 2021 г. по делу № А12-12402/2021

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

город Волгоград

« 10 » июня 2021 г.

Дело № А12-12402/2021

Резолютивная часть решения объявлена 10 июня 2021 года

Решение в полном объеме изготовлено 10 июня 2021 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Лесных Е.А. при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Фроловой С.П., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 30.12.2004, ИНН: <***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дентал-С» (400082, Волгоградская область, г.Волгоград, ул.50 лет Октября, 17, ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности по ч.2 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в судебном заседании:

лица, участвующие в деле не явились, извещены надлежащим образом,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области (далее - заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением, в котором просит привлечь к административной ответственности общество с ограниченной ответственностью «Дентал-С» (далее – ООО «Дентал-С», общество) за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В соответствии с п. 2 части 4 статьи 123 АПК РФ лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если, несмотря на почтовое извещение, адресат не явился за получением копии судебного акта, направленной арбитражным судом в установленном порядке, о чем орган связи проинформировал арбитражный суд.

Лица, участвующие в деле явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, о времени и месте извещены надлежащим образом, дело рассмотрено в их отсутствие, в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ).

Рассмотрев материалы дела, оценив в совокупности в соответствии со статьёй 71 АПК РФ доказательства, имеющиеся в материалах дела, арбитражный суд первой инстанции пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Из представленных административных материалов следует, что 23 апреля 2021 года в Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области поступили материалы следственных действий, проведенных сотрудниками УЭБиПК ГУ МВД России по Волгоградской области в рамках уголовного дела №12102180009000009 от 27.01.2021 года

Согласно данным Единого реестра лицензий Росздравнадзора ООО «Дентал-С» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии за номером Л0-34-02-001470 от 25.01.2016 по адресу: 400082, <...>.

Согласно лицензии от 25.01.2016 выполняемые работы, оказываемые услуги: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Как установлено административным органом, Общество в помещении, расположенном по адресу: <...>, осуществлялось хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

26 упаковок маркированного лекарственного препарата Ораблок с адреналином 1:100000 (40 мг/мл +10 мкг/мл, ФИО1 + ФИО2), раствор для инъекций 100 картриджей по 1,8 мл. Производство «ФИО3 п.А.», Италия. Серии 0130, годен до 09/2022 (далее по тексту лекарственный препарат «Ораблок с адреналином 1:100000»),

11 упаковок маркированного лекарственного препарата Ораблок с адреналином 1:200000 (40 мг/мл 5 мкг/мл, ФИО1 + ФИО2), раствор для инъекций 100 картриджей по 1,8 мл. Производство «ФИО3 п.А.», Италия. Серии 0131, годен до 09/2022 (далее по тексту лекарственный препарат «Ораблок с адреналином 1:200000);

34 упаковки маркированного лекарственного препарата ФИО1 Инибса 1:100000, раствор для инъекций 100 картриджей по 1,8 мл., 40 мг/мл+0,010 мг/мл. Производство Лабораторное Инибса, ФИО4, Испания. Серия 2427R17, дата изготовления 07-2020, годен до 07-2022 (далее по тексту лекарственный препарат «ФИО1 Инибса»);

5 упаковок маркированного лекарственного препарата ФИО5 форте раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг.+10 мкг./мл. для применения в стоматологии 50 картриджей по 1,7 мл. 4 % артикаина гидрохлорид. Производитель ЗМ Дойчланд ГмгХ, Зеефельд, Германия. Серия 7334109. Дата ПР- ВА: 02.10.2020, годен до 30.09.2022 (далее по тексту лекарственный препарат «ФИО5 форте»);

1 упаковка без нанесения QR-кода, а также сведений о номере серии и партии лекарственного препарата ФИО5 форте раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг.+10 мкг./мл. для применения в стоматологии 50 картриджей по 1,7 мл. 4 % артикаина гидрохлорид. Производитель ЗМ Дойчланд ГмгХ, Зеефельд, Германия (далее по тексту немаркированный лекарственный препарат «ФИО5 форте»);

один блистер с 10 картриджами лекарственные препараты ФИО1 Инибса 1:100000, раствор для инъекций по 40 мг/мл+0,010 мг/мл. Серия 2427R17, годен до 07-2022, указан код с цифровым обозначением 20002172 03, а также указано словосочетание на иностранном языке «inibsa DENTAL»;

два блистера по 10 картриджей в каждом с лекарственным препаратом ФИО1 с адреналином Форте раствор для инъекций (40 мг+0,01 мг.)/мл. по 1,7 мл. Серия 230519, годен до 122021, а также указано слово «БИНЕРГИЯ»;

три блистера по 10 картриджей в каждом с лекарственным препаратом ФИО6 Д-С 1:200000 раствор для инъекций 40 мг./мл. + 0, 005 мгУмл. по 1,7 мл. Серия 0F016A, годен до 02.2023, имеется код с обозначением <МАТ> 535118. На каждом картридже нанесен QR-код. Кроме того, на каждом картридже указано слово на иностранном языке «SANOFI».

Согласно ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту Федеральный закон №61-ФЗ), юридические лица, осуществляющие хранение, отпуск, реализацию лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту МДЛП).

Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП субъектами обращения лекарственных средств и ее состав определен в разделе IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.32018, № 1556 (далее по тексту Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему МДЛП).

Согласно п. 44 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему МДЛП сведения о принятых лекарственных препаратах.

В соответствии с п. 46 вышеуказанного порядка субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему МДЛП соответствующие сведения.

При этом, согласно данным, размещенным в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП), по состоянию на 11.03.2021, лекарственные препараты, изъятые по адресу: <...> имеют следующую информацию:

лекарственный препарат «ФИО1 Инибса» с SGTIN 08410840024272BSVP82XFFFVCM, по данным МДЛП данный лекарственный препарат имеет статус «В обороте», последняя операция произведена 10.02.2021 года по схеме 701 «подтверждение отгрузки/приемки» обществом с ограниченной ответственностью «Дентал-С», ИНН: <***> (выписка из Реестра лицензий Росздравнадзора прилагается). Отгрузка произведена обществом с ограниченной ответственностью «ЗУБНАЯ АРХИТЕКТУРА» ИНН: <***>.

Аналогичная ситуация у лекарственных препаратов «ФИО1 Инибса» с нижеуказанными SGTIN:

- SGTIN 08410840024272T9BS0FZ73HHE1;

- SGTIN 08410840024272ASWM7X014MAZZ;

- SGTIN 08410840024272WC3ENYWG6TFZ4;

- SGTIN 084108400242729PPT2WSXA5AOS;

- SGTIN 0841084002427212S22R93F6RPA;

- SGTIN 08410840024272FK20FSF7V84F0;

- SGTIN 084108400242725A5TM2HM3PB4S;

- SGTIN 084108400242728K39SFCT8YD9F;

- SGTIN 08410840024272BP5Y0HXWRXD77;

- SGTIN 08410840024272N1EEVD1BFN88N;

- SGTIN 08410840024272KFV50Y8CSRGXB;

- SGTIN 08410840024272EY29P7G6XF7SR;

- SGTIN 08410840024272WX528E25AZXR6;

- SGTIN 08410840024272FWC7CHHZ4ASXC;

- SGTIN 08410840024272YR0NNKP76BGMP;

- SGTIN 08410840024272GD7ZDSNBA10E0;

- SGTIN 08410840024272XRHKK6Z3K6ACH;

- SGTIN 08410840024272D4V7BVPPTDC61;

- SGTIN 08410840024272ES33FAZD2ZTK4;

- SGTIN 084108400242722XPYGB7N4K1CR;

- SGTIN 08410840024272K58BP4APHCDYG;

- SGTIN 08410840024272GR6P6C9KR1WCD;

- SGTIN 08410840024272YET8TD64479XB;

- SGTIN 08410840024272AD4YRRP5R5SS1;

- SGTIN 08410840024272GB1APVFT8SW6F;

- SGTIN 08410840024272RRS630667B335;

- SGTIN 08410840024272NRSCHB19K8D60;

- SGTIN 08410840024272129XYB4B9EXAN;

- SGTIN 08410840024272RKK43Z2F6EZKD;

- SGTIN 084108400242722KFPGSDKEZ8V7;

- SGTIN 08410840024272421F7NSEWBNH5;

- SGTIN 08410840024272H4D1X95AXG581;

- SGTIN 084108400242726M181HG6KC42N.

Согласно данным МДЛП стоимость одной упаковки отгруженного в адрес ООО «Дентал-С» лекарственного препарата «ФИО1 Инибса» 3700 рублей. Сумма изъятых упаковок данного лекарственного препарата 125 800 рублей.

Лекарственный препарат «Ораблок с адреналином 1:200000» с SGTIN 080510405800230000013133119, по данным МДЛП данный лекарственный препарат имеет статус «В обороте», последняя операция произведена 22.11.2020 года по схеме 416 «приемка ЛП на склад» обществом с ограниченной ответственностью «Дентал-С», ИНН: <***>. Отгрузка произведена обществом с ограниченной ответственностью «РОКАДА-ДЕНТ», ИНН: <***>.

Аналогичная ситуация у лекарственных препаратов «ФИО1 Инибса» с нижеуказанными SGTIN:

- SGTIN 080510405800230000028584345;

- SGTIN080510405800230000046237502;

Согласно данным МДЛП стоимость одной упаковки отгруженного в адрес ООО «Дентал-С» лекарственного препарата «Ораблок с адреналином 1:200000» 30181,80 рублей. Сумма изъятых упаковок данного лекарственного препарата 90543 рубля.

Лекарственный препарат «ФИО5 форте» с SGTIN 04035077152013XS1PDYG0BMTZA, по данным МДЛП данный лекарственный препарат имеет статус «В обороте», последняя операция произведена 10.01.2021 года по схеме 701 «подтверждение отгрузки/приемки» обществом с ограниченной ответственностью «Дентал-С», ИНН: <***>. Отгрузка произведена обществом с ограниченной ответственностью «ЗУБНАЯ АРХИТЕКТУРА» ИНН: <***>.

Аналогичная ситуация у лекарственных препаратов «ФИО5 форте» с нижеуказанными SGTIN:

- SGTIN 04035077152013NG8YX3T61TFSN;

- SGTIN 04035077152013CSDNNT7310NN6;

- SGTIN 04035077152013FBKPZ131WCKHP;

- SGTIN 04035077152013F11GF839HKDXH.

Согласно данным МДЛП стоимость одной упаковки отгруженного в адрес ООО «Дентал-С» лекарственного препарата «ФИО5 форте» 15900 рублей. Сумма изъятых упаковок данного лекарственного препарата 79500 рублей.

Административный орган пришел к выводу о том, что ООО «Дентал-С» по адресу: <...>, осуществляло хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть выполняло работы, составляющие фармацевтическую деятельность, при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по указанному адресу.

14 мая 2021 года по факту выявленных нарушений уполномоченное должностное лицо Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области составило в отношении Общества в присутствии директора протокол об административном правонарушении №7-РДО, предусмотренном частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В силу статьи 23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных, в том числе статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Объектом указанного правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с Законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 22.12.2020) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021) для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Исходя из статьи 58 вышеназванного Закона следует, что хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Понятие лекарственных средств дано в пункте 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В Едином реестре лицензий Росздравнадзора отсутсвуют сведения о наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по адресу : <...>.

При этом материалами дела установлено, что ООО «Дентал-С» по адресу: <...>, осуществляло хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, то есть выполняло работы, составляющие фармацевтическую деятельность, при отсутствии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по указанному адресу.

Обществом данные обстоятельства не оспорены.

Таким образом, в данном случае для реализации и хранения вышеприведённых лекарственных средств необходима лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, которая общества с ограниченной ответственностью «Дентал-С» отсутствует.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежат выяснению, в том числе вопросы о наличии события административного правонарушения и виновности лица в совершении административного правонарушения, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу требований статьи 1.6. КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленном законом.

По положению части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2. КоАП РФ.

Вина Общества доказана протоколом обыска (выемки) от 16.02.2021, выписками из реестра лицензий Росздравнадзора, протоколом об административном правонарушении от 14.05.2021.

Анализируя представленные доказательства, суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, а также наличие всех необходимых оснований для привлечения к административной ответственности по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ являются установленными.

Факт совершения правонарушения подтверждается материалами дела. Нарушение порядка привлечения предпринимателя к административной ответственности судом не установлено.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, относительно остальных правонарушений, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек, поскольку правонарушение, указанное выше является длящимися, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении.

В рассматриваемом случае обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности рассматриваемого случая. Учитывая конкретные обстоятельства дела и характер совершенного правонарушения, суд не усматривает исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения от административной ответственности по статье 2.9 КоАП РФ.

Совершенное правонарушение посягает на установленный государством порядок, который должен носить устойчивый характер, соблюдение его является обязанностью каждого участника правоотношений в названной сфере, а потому данное правонарушение нельзя признать малозначительным.

Состав правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, является формальным, следовательно, отсутствие и характер последствий не имеют правового значения для наступления ответственности.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в категории оборота лекарственных средств заключается, в том числе в пренебрежительном отношении к исполнению публично-правовых обязанностей в части соблюдения требований законодательства в указанной сфере.

При решении вопроса о назначении административного наказания судом учитываются все обстоятельства совершения административного правонарушения.

Осуществление деятельности по хранению лекарственных средств без лицензии может привести к возникновению существенной угрозы и как следствие причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде.

Учитывая отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, суд полагает возможным назначить минимальное наказание в виде административного штрафа в размере сорока тысяч рублей.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской области удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дентал-С» (400082, Волгоградская область, г.Волгоград, ул.50 лет Октября, 17, ИНН <***>, ОГРН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Банковские реквизиты для оплаты административного штрафа: ИНН <***> КПП 344401001 БИК 011806101 ОКТМО 18701000 КБК 06011601141010001140 расчетный счет <***>, корр.счет 40102810445370000021, в отделении Волгоград БАНКА РОССИИ // УФК по Волгоградской области г. Волгоград (Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области) л/сч <***> администратор доходов оплата административного штрафа.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Волгоградской области.

Судья Лесных Е.А.