Решение от 28 марта 2018 г. по делу № А36-104/2018

Арбитражный суд Липецкой области

пл. Петра Великого, 7, г. Липецк, 398019

http://lipetsk.arbitr.ru, e-mail: info@lipetsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А36-104/2018
г. Липецк
28 марта 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 21 марта 2018 года.

Решение в полном объёме изготовлено 28 марта 2018 года.

Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Дегоевой О.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Наливайченко М.С.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «Новолипецкая стоматологическая клиника» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в заседании представителей:

от заявителя: ФИО1 – доверенность от 09.01.2018, ФИО2 – доверенность от 09.01.2018, ФИО3 – доверенность от 09.01.2018

от Общества: ФИО4 – доверенность от 01.03.2018, ФИО5 – директора (паспорт, выписка из ЕГРЮЛ),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» (далее – Общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

Определением от 16.01.2018г. суд принял данное заявление к рассмотрению в порядке упрощенного производства. Соответствующая информация в установленные сроки была размещена на официальном сайте суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

От Общества в суд поступил письменный отзыв, согласно которому возразил против привлечения к административной ответственности.

Определением от 05.03.2018 суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам административного судопроизводства.

Выслушав участников процесса по существу спора, изучив и проанализировав имеющиеся в деле доказательства, суд установил следующее.

ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» зарегистрировано в качестве юридического лица 14.04.2009; основным видом деятельности является стоматологическая практика.

Согласно пункту 46 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, установлены Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (далее - Положение №291).

Согласно пункту 4 Положения №291 Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.



В период с 18.12.2017 по 27.12.2017 административным органом была проведена плановая выездная проверка в части осуществления лицензионного контроля в отношении ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника», по результатам которой составлен акт проверки от 27.12.2017 № 182/17, в котором зафиксировало осуществление деятельности с нарушением лицензионных требований (л.д. 29-47 т.1).

28.12.2017 должностным лицом административного органа в отношении ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» составлен протокол об административном правонарушении № 75, в котором зафиксированы событие и состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 12-20 т.1).

В акте проверки от 27.12.2017 № 182/17 и протоколе об административном правонарушении от 28.12.2017 № 75, отражено наличие следующих нарушений:


1. Установлено наличие у ООО медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), не зарегистрированных в установленном законом порядке (в нарушение пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Согласно п. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416.

Пунктом 1 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила), утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, установлен порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно п. 36 Правил информация о зарегистрированных медицинских изделиях подлежит внесению в Государственный реестр медицинских изделий.

В Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствует информация о регистрации медицинского изделия, используемого ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» для оказания медицинской помощи пациентам:

- Ультразвуковая ванна Clean 2900, заводской номер 0617 0109090, произведено в КНР, представительство в России компания «Юнидент». В руководстве по эксплуатации ультразвуковой ванны указано, что она применяется для ультразвуковой чистки небольших медицинских, стоматологических инструментов, стоматологических боров, эндодонтического инструментария, следовательно, она применяется в медицинских целях.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (п. 6 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416).

Комиссии представлено регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, выданное на медицинское изделие «Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями» производства «Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд», Китай.

В связи с несоответствием наименования изделия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010 не распространяется на МИ «Ультразвуковая ванна Clean 2900».

Возражая против удовлетворения заявленных требований Общество указывает на то, что «Ультразвуковая ванна Clean 2900» самостоятельно не является медицинским изделием и, следовательно, не нуждается в техническом обслуживании. Кроме того, поскольку Clean 4800 и Clean 2900 поименованы в одном регистрационном удостоверении, данное определение относится ко все перечисленным в нем принадлежностям.

Суд считает позицию Общества ошибочной в силу следующего.

В целях регистрации медицинских изделий ведется регистрационное досье на каждое медицинское изделие, которое содержит полную информацию о медицинском изделии (макет, внешний вид изделия, техническую и эксплуатационную документацию, результаты проводимых экспертиз в отношении медицинского изделия и другие материалы).

Согласно регистрационному досье на «Автоклав паровой BES YOUJOY», регистрационному удостоверению ФСЗ 2010/06272 от 02.02.2010 данное медицинское изделие имеет принадлежности, в том числе: Аппарат для предстерилизационной очистки, варианты исполнения: Clean 2800, 3800, 3800А, 4800, 4820, 5800, 6800, 7800, 7810А.

В регистрационном досье имеются фотоматериалы Аппарата для предстерилизационной очистки (ультрозвуковой мойки) Clean 2900, инструкция по эксплуатации. При визуальной оценке приборов отчетливо видно их отличие (см. фото) как по внешним характеристикам, так и по наименованию. При сравнении параметров (длина*ширина*высота) суд приходит к выводу о том, что у Общества выявлено незарегистрированное медицинское изделие. Аналогичное сравнение можно провести и с медицинским изделием «Профессиональный ультразвуковой очиститель Clean 4800, на которое ссылается Обществом.

На рентгенологическую стоматологическую установку «Элитис», микрометр зуботехнический не предоставлены документов (регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия), подтверждающие регистрацию оборудования в установленном порядке.

Факт использования оборудования - рентгенологической стоматологической установки «Элитис», на которую юридическим лицом не представлены документы, подтверждающие регистрацию в установленном порядке, а также необходимые и достаточные сведения о прохождении технического обслуживания, подтвержден записями в медицинских картах:

- № 60586 ФИО6, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, 16.12.2017 выполнен прицельный снимок зуба 55;

- № 63592 ФИО7, ДД.ММ.ГГГГ г.р., 29.04.2017 выполнен прицельный снимок зуба 37, 16.09.2017 выполнены прицельные снимки зубов 44,45;

- № 63615 ФИО8, ДД.ММ.ГГГГ г.р., 11.04.2017 выполнены прицельные снимки зубов 13,21,16,33,43 (копия карты на 3 листах прилагается.

Довод Общества о том, что стоматологическая установка «Элитис» зарегистрирована в реестре сайта Роздравнадзора с уникальным номером реестровой записи о71796, регистрационным номером медицинского изделия МЗ РФ № 98/1181 от 19.08.1998, не может быть принята во внимание в связи с непредставлением регистрационного удостоверения и сертификата соответствия.

Таким образом, в медицинской организации осуществляется использование медицинского изделия, не зарегистрированного в установленном порядке.

При исследовании документов ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника», комиссией выявлено медицинское оборудование, подлежащее регулярному техническому обслуживанию, обследование которого не производится (в нарушение пп. «е» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

-рентгенологическая стоматологическая установка "Элитис",

-микромотор зуботехнический VITESSE MM330VP "Сифродент"

-профессиональный ультразвуковой очиститель CLEAN 4800

-весы электронные для новорожденных В1-15 "Саша",

-аппарат Ivomat IP3 для полимеризации облицовочных композитов и пластмассы горячей и холодной полимеризации (1VOKLARE)

-аппарат вакуумный для полимеризации пластмассы Pressterm 100 (Bego)

-аппарат для фотополимеризации пластмассы ESPE VISIO BETA vario

-аппарат для электрополировки ELTROPOL SL

-аппарат пароструйный TRITON (BEGO)

-аппарат фрезерный Paraskop М (Bego)

-гласперленовый стерилизатор HAGER WERKEN

-компрессор AEG

-компрессор KNF, neuberger, VDE 0530 (2 штуки) -лампа светополимеризационная ESPE visio Alfa -литейная установка KRUPP, CASTOMAT 2000 -микромотор (Silfiadent)

-пескоструйный аппарат Basic Professional (Renfert) -пескоструйный аппарат Duostar Z2 Bego -пескоструйный аппарат Protempomatik (Bego) -шлифмотор шм-1

-электрошпатель Waxlektiic light 1 Refrent (2 штуки) -электрошпатель Аверон.

Комиссии представлен договор № 85 от 15.03.2017 на комплексное техническое обслуживание, заключенный с ЗАО «Предприятие по ремонту медицинской техники». Указанные медицинские изделия (22 позиции) отсутствуют в приложении к договору - перечне ИМТ, стоящих на ТО.

Общества указывает на то, что часть перечисленного административным органом оборудования является лабораторным и в связи с отказом от осуществления деятельности зуботехнической лаборатории и исключении данного вида деятельности из лицензии составлены акт от 28.02.2017 № НКБП-000002 о списании групп объектов основных средств и акт на списание малоценных и быстроизнашивающихся предметов от 28.02.2017 № 2.

Поэтому не включено в договор от 15.03.2017 № 85 на комплексное техническое обслуживание и не нашло отражения в оборотно-сальдовых ведомостях за декабрь 2017 года следующее оборудование:

- аппарат Ivomat IP3 для полимеризации облицовочных композитов и пластмассы горячей и холодной полимеризации (1VOKLARE)

-аппарат вакуумный для полимеризации пластмассы Pressterm 100 (Bego)

-аппарат для фотополимеризации пластмассы ESPE VISIO BETA vario

-аппарат для электрополировки ELTROPOL SL

-аппарат пароструйный TRITON (BEGO)

-аппарат фрезерный Paraskop М (Bego)

-гласперленовый стерилизатор HAGER WERKEN

-компрессор AEG

-компрессор KNF, neuberger, VDE 0530 (2 штуки) -лампа светополимеризационная ESPE visio Alfa -литейная установка KRUPP, CASTOMAT 2000 -микромотор (Silfiadent)

-пескоструйный аппарат Basic Professional (Renfert) -пескоструйный аппарат Duostar Z2 Bego -пескоструйный аппарат Protempomatik (Bego) -шлифмотор шм-1

-электрошпатель Waxlektiic light 1 Refrent (2 штуки) -электрошпатель Аверон

Данный довод Общества подлежит отклонению, поскольку указанное оборудование не является сугубо зуботехническим и применяется при оказании стоматологической помощи. Кроме того, данное оборудование было обнаружено административным органом при осмотре помещений медицинской организации в кабинетах врачей.

Вместе с тем суд считает обоснованным довод Общества о том, что микромотор зуботехнический VITESSE ММ33VP «Сифродент» не включен в договор на техническое обслуживание в связи с нахождением на гарантийном обслуживании у поставщика в течение 1 года с даты приобретения – 12.12.2017.

Согласно п. 6.4.14. письма Департамента госконтроля лекарственных средств и медтехники Минздрава РФ от 27.10.2003 № 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» (вместе с Методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники», утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003) фиксация результатов контроля технического состояния изделия производится в журнале технического обслуживания.

Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы:

1) Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании между медицинским учреждением и службой технического обслуживания медицинской техники;

2) Сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ);

3) Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники;

4) Перечень типовых регламентных работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

Журналы технического обслуживания заполняются специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники, указанной в 1-м разделе журнала, и сотрудниками медицинского учреждения, ответственными за техническое состояние медицинской техники.

В ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» журналы технического обслуживания ведутся с нарушением Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники»:

-не соответствуют установленному образцу (в разделе 3 отсутствует графа «решение о дальнейшей эксплуатации»);

- не заполнены все графы журнала;

-перечень медицинской техники, включенный в договор о техническом обслуживании, по журналу (по количеству наименований-28), не соответствует перечню, указанному в приложении к договору №85 от 15.03.2017 (по количеству наименований-33),

-отсутствует перечень медицинской техники (наименования), комплексное техническое обслуживание которой проведено.

В представленных копиях актов сдачи - приемки работ по договору №85 от 15.03.2017 года за 1 и 2-ой кварталы 2017 года, отсутствует перечень оборудования, прошедшего комплексное техническое обслуживание.


2. В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Согласно ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" качество медицинской помощи обеспечивается за счёт соблюдения медицинскими организациями при осуществлении деятельности порядков и стандартов оказания медицинской помощи.

При проверке ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» комиссией установлены нарушения порядков оказания медицинской помощи (в нарушение пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

- в нарушении требований приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», кабинет врача невролога не оснащен набором пахучих веществ для исследования функций обонятельного анализатора, персональным компьютером с программой когнитивной реабилитации;

-в нарушении требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»: кабинеты врача стоматолога терапевта, стоматолога общей практики, стоматолога хирурга, стоматолога ортопеда, стоматолога ортодонта не оснащены аквадистилляторами медицинскими.

Данное оборудование отсутствовало в кабинетах указанных врачей при обследовании помещения комиссией 18.12.2017.

Отсутствие аквадистиляторов медицинских подтверждается копией оборотно-сальдовой ведомости за ноябрь 2017 года, а также отсутствием оборудования в перечне оборудования для комплексного технического обслуживания, указанного в договоре № 85 от 15.03.2017, заключенного с ЗАО «Предприятие по ремонту медицинской техники» и актах сдачи-приемке работ по договору с ЗАО «Предприятие по ремонту медицинской техники» работ за I и 2-ой кварталы.

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1796н аквадистиллятор требуется для предстерилизационной очистки инструментов только при отсутствии Центрального стерилизационного отделения (ЦСО).

Коль скоро Обществом заключен договор возмездного оказания услуг стерилизации изделий медицинского назначения, применяемых в стоматологии, б/н от 10.01.2017 с НП «Новолипецкий медицинский центр» (л.д. 17-18) суд приходит к выводу о том, что в рассматриваемой ситуации наличие аквадистилляторов не требуется.

С учетом изложенного претензии административного органа по данному эпизоду следует признать ошибочными.


3. В ходе проверки комиссией Территориального органа выявлены нарушения порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в нарушение пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинские организации осуществляют внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в установленном порядке.

Комиссии в ходе проверки представлены приказ №3 от 09.01.2017 г. «Об утверждении порядка организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного директором, дата утверждения отсутствует.

В учреждении организована двухуровневая система внутреннего контроля, внутренний контроль осуществляется заместителем директора по медицинской части, заместителем директора по ЗВН, экспертной комиссией ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника».

В соответствии с представленным штатным расписанием от 01.12.2017 и структурой ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» заместителем директора по ЭВН является ФИО9

Документы, подтверждающие наличие у данного штатного сотрудника подготовки по вопросам контроля качества оказания медицинской помощи, не представлены. В связи с этим возражения Общества по данному эпизоду не могут быть приняты во внимание.

К проверке представлены копии 43-х протоколов врачебной комиссии. В нарушение п. 16.4 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» указанные протоколы не содержат обоснования решения врачебной комиссии.

По запросу комиссии для проверки представлены 18 медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях врача невролога ФИО10 Выявлено нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - медицинская помощь осуществлена без оформления добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство, подписанного пациентом или его законным представителем (карты №№ 63627, 63092, 63565, 63204, 63876, 63489, 64853, 63130, 63082, 62909, 64505, 64373, 63734, 64572, 53893, 63934, 63077, 63034).

Суд относится критически к представленным Обществом в суд 28.02.2018 копиям информированного добровольного согласия пациента на проведение лечения в количестве 18 штук в связи с отсутствием данных документов в вышеуказанных картах.

При этом суд особо отмечает факт непредставления Обществом указанных документов в ходе проверки, при составлении протокола об административных нарушений и совместно с отзывом 06.02.2018. Между тем

о предстоящей плановой проверке общество было заблаговременно в установленном порядке извещено, в связи с чем имело возможность подготовить все необходимые документы,

Отсутствует регистрация нарушений, в том числе вышеуказанных нарушений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в журналах контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также в книге экспертной работы ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника».


4. В соответствии с требованиями главы III Положения о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного директором ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника», объектом внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности является, в том числе, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация, оценка соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации.

Согласно п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

В период проверки с 18.12.2017 г. по 26.12.2017 комиссией отмечено, что в медицинской организации осуществляется обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя:

- медицинского изделия «Лигатура металлическая короткая преформированная» 100 шт. (907-105), медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/08649 от 26.01.2011. Согласно КРД: ЕТ-77425 от 29.12.2010 регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08649 от 26.01.2011 выдано на медицинское изделие «Приспособления для фиксации съемных и несъемных ортодонтических аппаратов» производства "Орто Технолоджи Инк.", США. Маркировка медицинского изделия не соответствует требованиям нормативной документации производителя [в кабинете № 2 - 2 этаж];

- медицинского изделия «Флоу-Клинз® ПРОФИ, порошок № 1» 250 г Мультифрукт партия 13, производства ООО «ТехноДент», 308570, <...>, медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13178 от 29.09.2016, срок действия не ограничен. Согласно требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации (КРД) - Масса порошка №1 набора стоматологического «Флоу-Клинз» в каждой банке должна быть (200,0±2,0) г., на упаковке имеется информация производителя о 250 г. порошка. О несоответствиях субъекты были информированы письмом Росздравнадзора от 14.12.2017 № 01И-3107/17 [в кабинете № 2 - 2 этаж].

Требования к информации, которую продавец должен предоставить покупателю при продаже медицинских изделий, изложены в пункте 72 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 "Правила продажи отдельных видов товаров", информация о медицинских изделиях помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

Нарушения в маркировке медицинских изделий ставят под сомнение их подлинность, а, следовательно, и регистрацию в установленном порядке.

На упаковках медицинских изделий отсутствует информация о дате выдачи регистрационного удостоверения, а также о наименовании медицинского изделия в соответствии с регистрационной документацией:

- Набор ортодонтических изделий для лечения аномалий окклюзии "Ортодент-Техно" по ТУ 9438-002-31733038-2009, медицинское изделие сопровождается РУ ФСР 2010/07494 (отсутствует дата 22.04.2010);

- Клинья Sycamore Interdental Wedges, бирюзовые, производитель "КеррХаве СА", Швейцария, медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением ФСЗ 2008/02013, выданным на медицинское изделие «Матрицы стоматологические с принадлежностями», на упаковке медицинского изделия отсутствует наименование изделия в соответствии с КРД (отсутствует дата 03.06.2008);

- Матрицы металлические секционные №1.098 твердые, 50мкм 25 шт. партия 36 изготовлено 09.16, производитель ООО "ТОР ВМ", медицинское изделие сопровождается регистрационным удостоверением ФСР 2010/07780, выданным на медицинское изделие «Набор матриц и приспособлений стоматологических для моделирования пломб "ТОР ВМ" по ТУ 9391-006-49962851-2005» на упаковке медицинского изделия отсутствует наименование изделия в соответствии с КРД (отсутствует дата 21.05.2010).

В подтверждение выявленных нарушений административным органом представлены копии документов и фотоматериалы.

Административный орган посчитал, что выявленные факты свидетельствуют о нарушении: пп. «б», «е» п. 4 , пп. а), б) п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"); ст.ст. 8, 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; ст.ст. 20, 37, 38, 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»; приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»; приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

В связи с изложенным административный орган квалифицировал действия Общества как административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В порядке ст. 204 АПК РФ, ст.23.1. КоАП РФ административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст.14.1 КоАП РФ.

Частью 1 ст.202 АПК РФ предусмотрено, что дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

Согласно ч.6 ст.205 АПК РФ, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии пунктом 3 статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» комиссией Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области на основании приказа № 182-ЛМ от 28.11.2017 в период с 18.12.2017 по 27.12.2017 была проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» с выездом на место по адресу осуществления деятельности: <...>, «Зубная фея».

Плановая выездная проверка проводилась в соответствии с ежегодным планом, утвержденным на 2017 год и размещенным на официальном сайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области, на сайте Генеральной прокуратуры РФ и прокуратуры Липецкой области. Плановая выездная проверка проводилась органом, осуществляющим контрольно-надзорные функции в сфере здравоохранения, в рамках осуществления полномочий по лицензионному контролю медицинской деятельности.

Арбитражным судом установлено, что протокол от 28.12.2017 № 75 об административном правонарушении составлен должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области в пределах полномочий, предоставленных КоАП РФ.

Содержание протокола от 28.12.2017 № 75 об административном правонарушении соответствует требованиям ч.1 ст.28.2 КоАП РФ. Административным органом соблюдены требования ч.ч.3,4 ст.28.2 КоАП РФ, в частности, представителю юридического лица были разъяснены права и обязанности, предоставлена возможность ознакомиться с протоколом, материалами проверки и дать свои объяснения. Данные обстоятельства обществом не оспариваются.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Часть 3 статьи 14.4 КоАП РФ определяет, что осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного данной статьей, являются общественные отношения, обеспечивающие проведение государственного контроля за осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективную сторону административного правонарушения составляют действия (бездействие), направленные на уклонение от исполнения или ненадлежащее исполнение обязанностей по соблюдению лицензионных требований.

Субъектом правонарушения выступают граждане, должностные и юридические лица, индивидуальные предприниматели.

С субъективной стороны данное правонарушение может быть совершено как с прямым умыслом, так и по неосторожности.

В соответствии с п. 96 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензионные требования и условия - это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условии, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности определены в Положении, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются, в частности наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (подп. "а" п. 5 Положения); наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг) (подп. "г" п. 5 Положения); соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (подп. "е" п. 5 Положения); соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности (подп. "ж" п. 5 Положения); обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) (подп. "з" п. 5 Положения); соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке (подп. "и" п. 5 Положения); наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности (подп. "к" п. 5 Положения); ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации (подп. "л" п. 5 Положения).

В силу частей 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Факт осуществления Обществом деятельности с нарушением лицензионных требований подтверждается протоколом об административном правонарушении от 28.12.2017 № 75, актом проверки от 27.12.2017 № 182/17, а также документами, приложенными к названному акту проверки.

Оценив в порядке, предусмотренном ст. 65, 67, 68, 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, имеющиеся в материалах дела доказательства и доводы стороны, суд приходит к выводу о наличии факта нарушения обществом требований, предусмотренных подп. пп. «б», «е» п. 4 , пп. а), б) п. 5 Положения, в связи с чем данные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения ответственность за которое предусмотрена ч. 3 ст. 14.1 Кодекса.

Арбитражный суд полагает, что совершенное обществом административное правонарушение характеризуется неосторожной формой вины, поскольку оно не предвидело возможности наступления вредных последствий своего действия, хотя должно было и могло их предвидеть. Вина Общества заключается в непринятии всех зависящих от него мер, направленных на соблюдение лицензионных требований при наличии такой возможности.

Требования, установленные ст. 28.2 КоАП РФ, административным органом соблюдены.

Нарушения сроков, предусмотренных статьями 4.5, 28.5 и 28.8 КоАП РФ, судом не установлено.

Оценив обстоятельства дела в их совокупности, учитывая правовую позицию Пленума ВАС, изложенную в п. 18, абзаце третьем п. 18.1 Постановления от 02.04.2006 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике, при рассмотрении дел об административных правонарушениях», арбитражным судом не установлено оснований, предусмотренных ст. 2.9 КоАП РФ, для освобождения общества от административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

При изложенных выше обстоятельствах, арбитражный суд считает, что требование административного органа о привлечении Общества к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит удовлетворению.

При назначении административного наказания суд руководствуется следующим.

По правилу части 2 статьи 3.4. КоАП РФ, предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи (часть 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ).

Из представленных в дело документов видно, что ООО «Новолипецкая стоматологическая клиника» является малым предприятием, внесено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Однако с учетом взаимосвязанных положений ч.2 ст.3.4 и ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ арбитражный суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений ч.1 ст.4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные ч.2 ст.3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства, как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Арбитражный суд считает, что нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных с целью обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи, несет потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2. статьи 4.1. КоАП РФ).

По правилу части 3.3. статьи 4.1. КоАП РФ, при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Как указано в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П, применительно к административным штрафам, минимальные размеры которых сопряжены со значительными денежными затратами, наказание может, при определенных обстоятельствах, противоречить целям административной ответственности и с очевидностью влечет чрезмерное ограничение конституционных прав и свобод.

Меры административной ответственности и правила их применения, устанавливаемые законодательством об административных правонарушениях, должны не только соответствовать характеру правонарушения, его опасности для защищаемых законом ценностей, но и обеспечивать учет причин и условий его совершения, а также личности правонарушителя и степени его вины, гарантируя тем самым адекватность порождаемых последствий для лица, привлекаемого к административной ответственности, тому вреду, который причинен в результате административного правонарушения, не допуская избыточного государственного принуждения и обеспечивая баланс основных прав индивида (юридического лица) и общего интереса, состоящего в защите личности, общества и государства от административных правонарушений; применение одинаковых мер ответственности за различные по степени опасности административные правонарушения без надлежащего учета характеризующих виновное в совершении административно-противоправного деяния лицо обстоятельств, имеющих объективное и разумное обоснование, противоречит конституционному запрету дискриминации и выраженным в Конституции Российской Федерации идеям справедливости и гуманизма и несовместимо с принципом индивидуализации ответственности за административные правонарушения (постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 19 марта 2003 года N 3-П, от 13 марта 2008 года N 5-П, от 27 мая 2008 года N 8-П, от 13 июля 2010 года N 15-П, от 17 января 2013 года N 1-П и от 14 февраля 2013 года N 4-П).

В связи с изложенным, арбитражный суд приходит к выводу о том, что в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, материалы дела, обстоятельства совершенного Обществом правонарушения, степень вины правонарушителя, приняв во внимание действие принципа соразмерности, выражающего требования справедливости и предполагающего дифференциацию ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, и иных существенных обстоятельств, обуславливающих индивидуализацию при применении взыскания, считает возможным применить штраф в минимальном размере 30000 руб.

В соответствии со статьей 204 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.


Руководствуясь статьями 167-170, 202-206, 180, 181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Новолипецкая стоматологическая клиника» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 (тридцать тысяч) рублей.

Административный штраф должен быть уплачен не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения суда в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Липецкой области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области),

ИНН <***>

КПП 482601001

Расчетный счет: <***>

Наименование банка: ОТДЕЛЕНИЕ ЛИПЕЦК Г.ЛИПЕЦК

БИК банка: 044206001,

КБК 10611690010016000140

ОКТМО: 42701000

В случае неуплаты административного штрафа в установленный срок направить решение суда для принудительного исполнения.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г.Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области.


Судья О.А.Дегоева