Решение от 26 сентября 2019 г. по делу № А29-10227/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А29-10227/2019
26 сентября 2019 года
г. Сыктывкар


Резолютивная часть решения объявлена 26 сентября 2019 года, полный текст решения изготовлен 26 сентября 2019 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Паниотова С.С.

при ведении протокола секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью Медико-фармацевтическая компания «Целитель» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

потерпевший: Государственное унитарное предприятие Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (ИНН: <***>, ОГРН: <***>)

о привлечении к административной ответственности,

при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 29.04.2019,

ФИО3 по доверенности от 17.12.2018,

от ответчика: ФИО4 по доверенности от 07.08.2019;

от третьего лица: ФИО5 по доверенности от 21.01.2019

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республики Коми (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Медико-фармацевтическая компания «Целитель» (далее – ООО МФК «Целитель») к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Определением Арбитражного суда Республики Коми от 26.07.2019 к участию в деле в качестве потерпевшего привлечено государственное унитарное предприятие Республики Коми «Государственные аптеки Республики Коми» (далее – ГУП РК «ГАРК»).

Заявитель на требованиях настаивает. При этом указывает, что датой обнаружения правонарушения является 05.07.2019 (пояснения в судебном заседании 26.08.2019).

Ответчик против удовлетворения заявленных требований возражает, ходатайствует о прекращении производства по делу в связи с отсутствием состава административного правонарушения, либо освобождении привлекаемого лица от административной ответственности, ограничившись устным замечанием на основании статьи 2.9 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд установил следующее.

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми при рассмотрении обращения руководителя ГУП РК «ГАРК» ФИО6 (вх. № 01-222/19 от 14.06.2019) в рамках предварительной проверки по факту реализации ООО МФК «Целитель» 13.06.2019 препарата «Глюкоза моногидрат, 75 г» (глюкоза моногидрат 82,5 г) для сахарной кривой, серии 20180106-1, срок годности до 07.2019, субстанция ЛСР-006864/08-220808 (декстроза моногидрат), в аптечном пункте, распложенном в здании ГАУЗ РК «Консультативно-диагностический центр» по адресу: <...>.

Усмотрев в действиях Общества состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, административный орган составил протокол об административном правонарушении № 114 от 16.07.2019, который вместе с заявлением о привлечении к административной ответственности направил в арбитражный суд для рассмотрения по существу.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При этом в силу части 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, возлагается на административный орган, составивший соответствующий протокол.

Согласно статье 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат: наличие события административного правонарушения (пункт 1); лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность (пункт 2); виновность лица в совершении административного правонарушения (пункт 3); обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении (пункт 6); иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела, а также причины и условия совершения административного правонарушения (пункт 7).

Данные обстоятельства устанавливаются на основании собранных административным органом доказательств.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Статья 2.1 КоАП РФ предусматривает, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии со статьей 28.3 КоАП РФ, пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, пунктом 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.10.2005 № 2220-Пр/05, протокол об административном правонарушении составлен главным специалистом-экспертом отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, т.е. уполномоченным лицом.

Частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, определен статьей 12 указанного Федерального закона. В силу подпункта 47 пункта 1 данной статьи фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Согласно пункту 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и приложению к нему фармацевтическая деятельность включает в себя изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Из протокола об административном правонарушении следует, что персоналом Общества изготовлен лекарственный препарат для медицинского применения «Глюкоза моногидрат, 75 г».

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н утверждены Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Данный Приказ не содержит понятия изготовления лекарственных препаратов и стадий такого процесса.

Кроме того, по смыслу Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н, фасовка лекарственного препарата без изменения его химического, компонентного состава, агрегатного состояния и физической формы не является изготовлением лекарственных препаратов.

По мнению административного органа, изготовление препарата выразилось в фасовке лекарственного препарата «Декстроза моногидрат для инъекций» серии 20180106-1 в количестве 20 кг (получено ООО МФК «Целитель» 14.02.2019), протокол испытаний № 18-002552 от 07.05.2018, в бумагу пергаментную и упаковке в пакеты грипперы, что является административным правонарушением.

Вместе с тем, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми суду не представлены доказательства того, что подобный процесс является изготовлением лекарственного препарата, при этом, как видно из протокола об административном правонарушении и объяснения работника общества ФИО7, была выполнена фасовка лекарственного средства «Декстроза моногидрат для инъекций» без изменения его агрегатного состояния.

В силу статьи 28.3 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается время совершения и событие административного правонарушения.

Время совершения административного правонарушения имеет правовое значение при исчислении срока давности привлечения к административной ответственности, истечение которого является основанием для отказа в привлечении к такой ответственности.

Вместе с тем, как следует из материалов дела, ни протокол об административном правонарушении, ни приложенные к заявлению руководителя ГУП РК «ГАРК» ФИО6 документы, подтверждающие факт покупки, не содержат сведений о том, когда именно общество осуществило изготовление лекарственного препарата. Не содержит таких сведений и объяснение ФИО7 В протоколе об административном правонарушении дата изготовления также не отражена.

Таким образом, административный орган фактически не представил данных о том, когда было совершено правонарушение.

При таких установленных обстоятельствах суд не находит оснований для удовлетворения требований Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми о привлечении ООО МФК «Целитель» к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления отказать.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в десятидневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья С.С. Паниотов