Решение от 3 февраля 2022 г. по делу № А19-24612/2021

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ

Бульвар Гагарина, 70, Иркутск, 664025, тел. (3952)24-12-96; факс (3952) 24-15-99

дополнительное здание суда: ул. Дзержинского, 36А, Иркутск, 664011,

тел. (3952) 261-709; факс: (3952) 261-761

http://www.irkutsk.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



Р Е Ш Е Н И Е


г. Иркутск

03.02.2022 Дело № А19-24612/2021

Резолютивная часть решения объявлена 3.02.22, полный текст решения изготовлен 3.02.22.

Арбитражный суд Иркутской области в составе судьи Зволейко О.Л., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассматривает в судебном заседании в помещении арбитражного суда заявление

ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ (664011, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, ИРКУТСК ГОРОД, ГОРЬКОГО УЛИЦА, ДОМ 36, ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

к ОБЩЕСТВУ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДОРОВЬЕ" (665830, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, АНГАРСК ГОРОД, 50 <...>, ОГРН: <***>, ИНН: <***>)

о привлечении к административной ответственности (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ),

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 – представитель по доверенности, диплом

от лица, привлекаемого к ответственности: ФИО3 – руководитель ООО «Здоровье» приказ,

установил:

ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ (далее – административный орган, Служба, заявитель) обратился в Арбитражный суд Иркутской области с заявлением о привлечении ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДОРОВЬЕ" (далее – ООО «ЗДОРОВЬЕ», общество, ответчик) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя заявленное требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении и письменных возражениях на отзыв ответчика, ссылаясь на то, что при ведении предпринимательской деятельности обществом допущены нарушения лицензионного законодательства.

В судебном заседании 31.01.2022 в порядке ст. 163АПКРФ объявлялся перерыв до 10 час. 45 мин. 03.02.2022.

Ответчик в судебном заседании требования признал, с правонарушениями согласен, представил письменный отзыв и документы, подтверждающие устранения выявленных нарушений.

Судом установлены следующие обстоятельства.

ООО «ЗДОРОВЬЕ», зарегистрировано в качестве юридического лица за ОГРН: <***>.

Общество, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность от 30.06.2021 № ЛО-38-01-003990, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно на виды работ (услуг), в том числе по адресу осуществления деятельности 665816, <...>, пом. 39а: при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сестринскому делу; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по организации здравоохранения и общественному здоровью, ревматологии, травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике.

В соответствии с решением Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 02.11.2021 № 01-08Пр-224/21 с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (реестровый номер функции в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» - 342678617, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи И.А.В., на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 29.10.2021 № 76 по результатам рассмотрения обращения И.А.В. (вход. № 02-46/И-1007 от 21.10.2021), дополнительной информации от И.А.В. (вход. № 02-48/2375 от 27.10.2021), представленной по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, в период с 12.11.2021 по 25.11.2021 проведена внеплановая документарная проверка общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" (далее по тексту - ООО "Здоровье", юридическое лицо, Учреждение, Общество, Лицензиат), ИНН <***>, ОГРН <***>.

По итогам проверки административным органом обнаружены факты нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пп. а), б) п. 5, пп. а), б), в), г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, что является нарушением лицензионных требований, что отражено в акте проверки от 25.11.20221 №224/21. Обществу выдано предписание №70 об устранении выявленных нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

25.11.2021 административным органом в отношении ответчика составлен протокол об административном правонарушении о привлечении общества к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании абзаца 3 части 3 статьи 23.1 и статьи 28.8 КоАП РФ указанный протокол и другие материалы дела об административном правонарушении направлены Службой в Арбитражный суд Иркутской области для решения вопроса о привлечении лицензиата к административной ответственности.

Заслушав представителя заявителя, исследовав и оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доводы лиц, участвующих в деле, все имеющиеся в деле доказательства в их совокупности, суд приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного указанной нормой Кодекса, образует осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 3 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом (пункт 2); лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (пункт 7).

На основании пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ определено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Общество, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии на медицинскую деятельность от 30.06.2021 № ЛО-38-01-003990, выданной министерством здравоохранения Иркутской области, срок действия бессрочно на виды работ (услуг), в том числе по адресу осуществления деятельности 665816, <...>, пом. 39а: при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по сестринскому делу; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по организации здравоохранения и общественному здоровью, ревматологии, травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике.

В соответствии со статьями 2, 3 Закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 1 статьи 15 Закона № 99-ФЗ в лицензию включаются сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

В силу пункта 8 статьи 3 Закона № 99-ФЗ место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию – объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные.

Таким образом, одним из условий осуществления хозяйствующим субъектом лицензируемого вида деятельности является его осуществление по адресу указанному в лицензии.

Правоотношения в сфере медицинской деятельности, связанные с лицензированием такой деятельности, в том числе регулируются Положением о лицензировании.

Согласно пункту 3 Положения о лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В соответствии с решением Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 02.11.2021 № 01-08Пр-224/21 с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (реестровый номер функции в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)» - 342678617, в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности при оказании медицинской помощи пациентке - И.А.В., на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области от 29.10.2021 № 76 по результатам рассмотрения обращения И.А.В. (вход. № 02-46/И-1007 от 21.10.2021), дополнительной информации от И.А.В. (вход. № 02-48/2375 от 27.10.2021), представленной по запросу Территориального органа Росздравнадзора по Иркутской области, в период с 12.11.2021 по 25.11.2021 проведена внеплановая документарная проверка общества с ограниченной ответственностью "Здоровье" (далее по тексту - ООО "Здоровье", юридическое лицо, Учреждение, Общество, Лицензиат), ИНН <***>, ОГРН <***>.

Административным органом установлено, что при оказании медицинской помощи пациентке в период с 12.08.2021 по 15.09.2021, ООО "Здоровье" нарушены требования законодательства, а именно:

1.пункта 46 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в части осуществления ООО "Здоровье" безлицензионной медицинской деятельности по неврологии: ООО "Здоровье" 12.08.2021 оказаны услуги по специальности "неврологии", что подтверждается копией квитанции ООО «Здоровье» № 125 от 12.08.21 и кассовым чеком от 12.08.21 на сумму 1 100 руб.

Лицензией на медицинскую деятельность от 30.06.2021 № ЛО-38-01-003990 деятельность по неврологии ООО "Здоровье" не разрешена.

Адрес места нахождения ООО «Здоровье» указанный в лицензии от 30.06.2021 № ЛО-38-01-003 990 не соответствует адресу в ЕГРЮЛ.

2.Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановление № 852):

-пп. а п. 5 - отсутствуют здания, строения, сооружения и (или) помещения, принадлежащие лицензиату на праве собственности или ином законном основании, необходимые для выполнения, оказанных пациентке И.А.В., работ (услуг) по неврологии (осмотр врача невролога) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении:

по данным Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, размещенным в сети Интернет (http://fp.crc.ru/service/) у ООО "Здоровье" отсутствуют здания, строения, для выполнения работ (услуг) по неврологии и отвечающие установленным требованиям,

- пп. б) п. 5, ООО "Здоровье" не представлены документы, подтверждающие наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (центрифуга -оборудование для дифференциального центрифугирования с целью получения обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы), необходимое для выполнения оказанных И.А.В. медицинских услуг - внутрисуставное введение обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы, и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

В Федеральном регистре медицинских организаций (https://nr.egisz.rosminzdrav.ru/psivmo) в разделе «Медицинское оборудование» ООО «Здоровье» медицинское оборудование -центрифуга отсутствует.

-пп. а п. 6 - не соблюдение ООО «Здоровье» порядков оказания медицинской помощи.

В представленной ООО «Здоровье» медицинской карте № 94 отсутствуют записи осмотров врачом неврологом (осмотр, назначение инъекций).

3. При оказании медицинской помощи пациентке в ООО «Здоровье» нарушены требования приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 901н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия" (далее - Приказ № 901 н), в части:

1.не соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1132н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичном коксартрозе, ревматоидном артрите, подагре с поражением тазобедренных суставов, остеонекрозе и кистах головки бедренной кости" (далее – Стандарт № 1132н), в части не проведения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1,0:

-раздел «медицинские мероприятия для диагностики и лечения»: осмотр (консультация) врача-физиотерапевта, общий анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, общий анализ мочи, рентгенография всего таза;

-раздел «медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением»: прием врача по лечебной физкультуре, рентгенография головки и шейки бедренной кости, занятия лечебной физкультурой, механотерапия при заболеваниях и травмах суставов;

-назначены лекарственные препараты (таб. мовалис, димексид, рас-р иньектран) и проведено лечение (внутрисуставное введение обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы) не входящие в Стандарт № 1132н.,

2.нарушение порядка ведения медицинской документации:

-записи врачебных осмотров краткие, не содержат анамнестические сведения о состоянии здоровья, в том числе о наличии острых или хронических заболеваний;

-описание локального статуса не соответствует установленному диагнозу, диагноз установлен без рентгенологического подтверждения: в объективном статусе указано на полный объем движений в тазобедренных суставах при этом выставлен диагноз: комбинированная контрактура тазобедренных суставов; при установлении двухстороннего поражения суставов, лечение (инъекции) проводятся только в область левого сустава; в записях врачебных осмотров от 18.08.2021, 02.09.2021, 08.09.2021, 15.09.2021 не указан сустав, в который производились «блокады с обогащенной тромбоцитарной плазмой»;

-при наличии положительного результата анализа на гепатит С от 16.08.2021 в диагноз не выносится инфекционное заболевание; наличие вирусного гепатита С не рассматривается врачом как противопоказание для проведения инъекций обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы (далее - PRP-терапия);

-описание медицинского вмешательства (PRP-терапия) краткое, отсутствуют сведения об использованном антисептике, заборе крови, методике приготовления обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы, не указан доступ (передненижний или передневерхний), использованный при пункции сустава,

3.при проведении внутрисуставных инъекций обогащенной тромбоцитами аутологичной плазмы не проведено обследование, направленное на исключение возможных противопоказаний: клинический анализ крови, анализ крови на ВИЧ-инфекцию, анализ крови на маркеры гепатита В, анализ крови на реакцию Вассермана; не даны рекомендации с целью подготовки к PRP-терапии: прекращение применения антикоагулянтов и/или антитромбических препаратов за 2 недели до забора крови, отмена или ограничение приема нестпероидных противовоспалительных препаратов за 2 недели до и в течение 2 недель после процедуры (пациентке назначен прием мовалиса на протяжении курса процедур), ограничение приема анальгетиков за 3 дня до процедуры и 3 дня после, отказ от курения и употребления алкоголя, расширение рациона питания, рекомендации по соблюдению режима сна и отдыха (методические рекомендации «PRP-терапия при остеортрите крупных суставов» ФГБОУ ВО «Волгоградский государственный медицинский университет», 2018 год).

- пп. б) п. 6, не соблюдение ООО "Здоровье" требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.20211 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

4. Требования к организации и проведению внутреннего койтроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль), утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - приказ № 785н, Требования)



ООО «Здоровье» представлен приказ от 16.10.2020 № 07-10/2020 «О порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее - приказ № 07-10/2020), утверждено Положение о внутреннем контроле, назначено ответственное лицо, осуществляющее внутренний контроль - главный врач ФИО3

В приказе № 07-10/2020 ссылки на нормативно-правовые акты не регламентирующие организацию и проведение внутреннего контроля, а также на утратившие силу документы: ст. 91 Федерального закона № 323-ФЗ, Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности", распоряжение министерства здравоохранения Иркутской области от 30.08.2013 № 1357/1-мр «О порядке организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" (утратило силу 30.04.2012), приказ Минздрава России от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении».

Положение о внутреннем контроле не соответствует требованиям приказа № 785н, а также отсутствует ссылка на приказ № 785н.

Документы, подтверждающие наличие у ответственного лица, осуществляющего внутренний контроль, ФИО3, профессиональной подготовки по экспертизе качества медицинской помощи не представлены. Лицензией на медицинскую деятельность № ЛО-38-01-003990 работы (услуги) по экспертизе качества медицинской помощи ООО «Здоровье» не разрешены. Договор с организацией на осуществление экспертизы качества медицинской помощи на момент проведения проверки не представлен.

Согласно ст. 90 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее - Требования).

В соответствии с п. 1 Требований внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи..., а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности

В соответствии с п. 2 организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующих задач:... обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи..., обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;... обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям..., предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи..., принятие управленческих решений по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности.

В соответствии с п. 3 внутренний контроль осуществляется организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (далее - медицинские организации) в соответствии с настоящими Требованиями.

Внутренний контроль включает в себя оценку качестве и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и внеплановых (целевых) проверок (п. 9 Требований).

Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности предусматриваю оценку следующих показателей: маршрутизацию пациентов, обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обеспечение получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, обеспечение функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации (п. 17 Требований).

По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля осуществляются: разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация; анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности (п. 21 Требований).

ООО «Здоровье» представлен протокол заседания врачебной комиссии от 10.11.2021 № 1 по вопросу качества и безопасности оказанной медицинской помощи пациентке И.А.В. По результатам врачебная комиссии ООО «Здоровье» пришла к выводу: оказание медицинской помощи выполнено в полном объеме; при оформлении медицинской документации администратором ошибочно внесена запись «осмотр врача невролога» вместо первичного осмотра врача травматолога-ортопеда. Протокол подписан участниками врачебной комиссии.

Внутренний контроль ООО «Здоровье» проведен в нарушение собственного приказа № 07-10/2020: врачебная комиссия не наделена полномочиями по проведению внутреннего контроля, приказ о создании врачебной комиссии в ООО «Здоровье» не представлен для проверки. Лицензией на медицинскую деятельность № ЛО-38-01-003990 работы (услуги) по экспертизе качества медицинской помощи ООО «Здоровье» не разрешены. Договор с организацией на осуществление экспертизы качества медицинской помощи на момент проведения проверки не представлен.

Нарушения требований Закона № 323-ФЗ, Приказа № 901н, Стандарта № 1132н, порядка ведения медицинской документации. Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 (далее - Правила № 1006) выявленные Территориальным органом, при оказании медицинской помощи ФИО4 не отражены в протоколе от 10.11.2021, не приняты меры направленные на устранение указанных нарушений в дальнейшей работе.

Выявленные в результате проверки Территориальным органом нарушения, при оказании медицинской помощи пациентке И.А.В. свидетельствуют о ненадлежащем проведении внутреннего контроля в ООО «Здоровье».

- пп. в п. 6 - не соблюдение ООО "Здоровье" Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 (далее - Правила № 1006) при оказании медицинской помощи,

- п. 3 Правил № 1006, ФИО4 оказана платная медицинская услуга «осмотр (консультация) врача невролога», ООО «Здоровье» действующей лицензией № ЛО-38-01-003990 деятельность по неврологии не разрешена;

- п. 9 Правил № 1006, медицинская помощь ФИО4 оказана с нарушением требований Порядка № 901н;

- пп. а), в), г) п. 17 Правил № 1006, в договоре на оказание платных медицинских услуг № 100 от 12.08.2021 отсутствуют следующие сведения: указание органа осуществившего государственную регистрацию ЮЛ; указанный п. 1 договора перечень работ (услуг), не соответствует видам (работ) услуг разрешенных лицензией № ЛО-38-01-003990; не указан перечень платных медицинских услуг предоставляемых в соответствии с договором; отсутствует стоимость платных медицинских услуг;

-п. 30 Правил № 1006, ООО «Здоровье» не выполнены требования к оформлению и ведению медицинской документации, не оформлено информированное добровольное согласие на оказанные медицинские услуги.

-пп. г п. 6 - не соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения) при оказании медицинской помощи пациентке И.А.В.

ООО «Здоровье» зарегистрировано в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП). Сведения об обороте лекарственных препаратов (ввод, вывод из оборота) в МДЛП в ООО «Здоровье» отсутствуют.

Указанные нарушения объективно подтверждаются актом проверки от 25.11.2021 № 224/21, подписанным после его составления законным представителем юридического лица - генеральным директором ООО "Здоровье" ФИО3


В силу статьи 26.1 КоАП РФ к обстоятельствам, подлежащим выяснению по делу об административном правонарушении, относится, в том числе, наличие (отсутствие) события административного правонарушения и виновность лица в совершении административного правонарушения.

Данные обстоятельства устанавливаются на основании доказательств.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Ответчик обстоятельства совершенных правонарушений в части нарушения лицензионных требований при осуществлении предпринимательской деятельности не оспорил, документальных доказательств в опровержение доводов административного органа в ходе судебного разбирательства суду не представил.

С учетом изложенного, суд полагает, что материалами дела достоверно подтверждается факт осуществления ООО «Здоровье» предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что также подтверждается актом проверки от 25.11.2021 №224/21, протоколом об административном правонарушении от 25.11.2021.

Названные выше действия (бездействия) общества образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины не выделяет. Следовательно, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее – Постановление Пленума № 10) в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Представленными в материалы дела документами в полном объеме подтверждено, что у ООО «Здоровье» имелась возможность для соблюдения правил и норм действующего законодательства, однако им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Доказательств объективной невозможности соблюдения обществом требований действующего законодательства материалы дела не содержат.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что административным органом доказано и материалами дела подтверждено наличие в действиях ООО «Здоровье» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении в отношении ООО «Здоровье» административным органом не допущено и судом не установлено. Права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, а также положения статьи 28.2 КоАП РФ регламентирующие порядок составления протокола об административном правонарушении, соблюдены.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлеченного к административной ответственности, судом не установлено.

Принимая во внимание вышеизложенное, судом установлен факт совершения обществом административного правонарушения и имеются все основания для привлечения ООО «Здоровье» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1. КоАП РФ, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума № 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено.

Рассмотрев вопрос о применении меры ответственности, суд учитывает следующее.

Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с названным Кодексом. При назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В качестве обстоятельств, смягчающих административную ответственность, суд учитывает совершение обществом административного правонарушения впервые (доказательств обратного в материалы дела не представлено).

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность, административным органом не указано и судом не установлено.

Вместе с тем, в данном случае, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не только в наступлении каких-либо последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих обязанностей.

По смыслу ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ рассматриваемое административное правонарушение посягает на установленные нормативными правовыми актами лицензионные требования, которые должны носить устойчивый характер и соблюдение которых является обязанностью каждого участника данных правоотношений.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ арбитражный суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку в данном конкретном случае противоправное деяние сопряжено с возникновением угрозы причинения вреда жизни или здоровью людей.

На основании вышеизложенного арбитражный суд, учитывая, что факт совершения лицензиатом административного правонарушения доказан имеющимися материалами дела, характера совершенного правонарушения, целей и принципов административного наказания, считает возможным назначить обществу наказание в виде штрафа (в минимальном размере) по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ в размере 30 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗДОРОВЬЕ" (665830, ИРКУТСКАЯ ОБЛАСТЬ, АНГАРСК ГОРОД, 50 <...>, ОГРН: <***>, ИНН: <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей с перечислением суммы штрафа по следующим реквизитам:

-Получатель - УФК по Иркутской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Иркутской обл. л/с <***>),

-ИНН-<***>, -КПП-380801001,

-Казначейский счет (банковский счет): 03100643000000013400

Наименование банка: ОТДЕЛЕНИЕ ИРКУТСК БАНКА РОССИИ//УФК ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ г. Иркутск -БИК-012520101

Единый казначейский счет (корреспондентский счет): 40102810145370000026, КБК06011601141010001140.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.


Судья О.Л.Зволейко