Решение от 5 июля 2018 г. по делу № А63-8998/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ Именем Российской Федерации
РЕШЕНИЕ

Дело № А63-8998/2018
г. Ставрополь
05 июля 2018 года
Резолютивная часть решения объявлена 04 июля 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 05 июля 2018 года

Арбитражный суд Ставропольского края в составе судьи Аксенова В.А. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании заявление

Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю, г. Ставрополь, ОГРН <***>, ИНН <***>,

к обществу с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ», г. Краснодар, ОГРН <***>, ИНН <***>,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителя заявителя – ФИО2 по доверенности № 06-22/01 от 09.01.2018, представителя заинтересованного лица – ФИО3 по доверенности № 21 от 15.06.2018,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю обратился в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ» о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель полагает, что в действиях заинтересованного лица имеются признаки совершения административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества заявленные требования не признал, заявив о том, что нарушение не содержит признаков ст. 14.1 КоАП РФ. Кроме того просит применить ст. 4.1.1 КоАП РФ.

Административный материал представлен в полном объеме, представленных документов достаточно для полного и всестороннего рассмотрения дела.

Выслушав сторон, всесторонне и полно исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд пришел к выводу о том, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, при проведении контрольных мероприятий, в аптечном пункте принадлежащей ООО «Апрель Кавказ» по адресу: 357351, Ставропольский край, Предгорный р-н, ст. Ессентукская, ул. Гагарина, д. 11/1, помещение 1, помещения № 23, 24 20 апреля 2018 г. в период времени с 17 ч. 00 мин. до 18 ч. 00 мин. было выявлено совершение противоправного действия (бездействия), указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, указывающее на наличие признаков состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При осуществлении фармацевтической деятельности на основании лицензии на фармацевтическую деятельность ЛО-26-02-002848 выдана министерством здравоохранения Ставропольского края 31.01.2018 года бессрочно, юридическим лицом ООО «Апрель Кавказ» не соблюдались нормы пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение) выразившееся в несоблюдение лицензиатом требований правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее-Правил отпуска).

Согласно пункту 1 Правил отпуска определен порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам, выписанным в установленном Порядке, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря

2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

В аптечном пункте ООО «Апрель Кавказ» принят и обслужен рецепт формы № 107-1/у от 27.11.2017, выписанный на лекарственный препарат, соответствующий МНН ФИО4 (Торговое наименование Атаракс), выписанный врачом ФИО5 с нарушением установленных Порядком требований.

Указанный рецепт оформлен с нарушением требований пункта 1 Приложения № 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175-н на рецептурном бланке формы № 107-1/у, не имеющем номера, серии и места для нанесения штрих-кода, в левом верхнем углу отсутствует штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

В нарушение требования пункта 16 Приложения 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175-н срок действия указанного рецепта, формы № 107-1/у (60 дней, до 1 года) не указан путем зачеркивания или подчеркивания, а также не проставлено количество месяцев в обязательной к исполнению форме рецепта № 107-1/у.

В нарушение требований п. 15 Правил в аптечную организацию принят и обслужен неправильно выписанный рецепт, серии 070218 № 000156 формы № 148-1/у-88 от 10.01.2018 года врачом поликлиники ГБУЗ СК «Предгорненская районная больница» ФИО6 на лекарственный препарат, соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), относящегося к анксиолитическим средствам (транквилизатор) не подлежащему предметно-количественному учету.

Согласно требованиям пункта 9 приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее Порядка).

Рецептурный бланк формы № 148-1/у-88 предназначен для выписывания:

1) психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов,

2) иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

3) лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;

4) лекарственных препаратов, указанных в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых

количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н;

5) лекарственных препаратов индивидуального изготовления, содержащих наркотическое средство или психотропное вещество списка II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II Перечня.

Лекарственный препарат Феназепам (МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) не относится к лекарственным препаратам, перечисленным выше, а является анксиолитическим средством (транквилизатор), не подлежащим предметно-количественному учету, выписка которого осуществляется согласно пункту 11 Порядка на рецептурном бланке формы 107-1/у утвержденной приказом МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175-н.

В нарушение требований пункта 15 Правил, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н

- рецепт формы № 107-1/у, выписанный на лекарственный препарат соответствующий МНН ФИО4 (Торговое наименование Атаракс) врачом ФИО5;

- рецепт формы № 148 -1/у-88 серии 070218 № 000156 от 10.01.2018 года врачом поликлиники ГБУЗ СК «Предгорненская районная больница» ФИО6 на лекарственный препарат соответствующий МНН Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (ТН Феназепам), оформленные с нарушением установленных правил рецепты не были зарегистрированы в журнале, не были отмечены штампом «Рецепт недействителен» и не были возвращены лицу, представившему рецепт.

О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не проинформировал руководителя соответствующей медицинской организации.

При этом согласно п. 4 выписанные с нарушением установленных настоящим Порядком требований рецепты, считаются недействительным.

Таким образом, из аптечной организации ООО «Апрель Кавказ» в нарушение требований пункта 15 Правил была осуществлена реализация рецептурных лекарственных препаратов, что подтверждает штамп «Лекарство отпущено» по недействительным рецептам.

В аптечном пункте ООО «Апрель Кавказ» нарушены требования п. 9 раздела I Общих требований к отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе

иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

На момент проверки в аптечном пункте в металлическом закрывающемся сейфе хранились принятые и обслуженные рецепты формы № 107-1/у, выписанные на лекарственные препараты:

- рецепт формы № 107-1/у от 13.02.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Гидроксинини,

- рецепт формы № 107-1/у от 26.02.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН ФИО7,

- рецепт формы № 107-1/у от 30.01.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН ФИО8,

- рецепт формы № 107-1/у от 20.12.2017 года на лекарственный препарат соответствующий МНН Аминофенилмасляная кислота,

- рецепт формы № 107-1/у от 22.03.2018 года на лекарственный препарат соответствующий МНН ФИО9.

При этом на вышеуказанных рецептах формы № 107-1/у отсутствует обязательная информация, предусмотренная приказом МЗ РФ от 11.07.2017 г. № 403н: или торговое наименование или дозировка или количество отпущенного лекарственного препарата или фамилия, имя, отчество фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.

Согласно пункту 9 Правил при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

- торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

- фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.

Факты, указанные в протоколе, подтверждают неисполнение ООО «Апрель Кавказ» при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в части соблюдения требований правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н, что в соответствии с пунктом 6 является

Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 является грубым нарушением требований и влечет административную ответственность, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 26.04.2018, обществу выдано предписание об устранении нарушений № 0043 от 26.04.2018.

По результатам административного расследования административным органом в отношении общества составлен протокол об административном правонарушении № 57 от 17.05.2018, который со всеми материалами административного дела направлен в суд для решения вопроса о привлечении к административной ответственности.

В протоколе представитель общества указал, что с нарушением не согласен.

Далее в порядке, предусмотренном абзацем 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ, заявитель направил в арбитражный суд первой инстанции материалы административного дела для рассмотрения и решения вопроса о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, достаточность, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности. При этом каждое доказательство подлежит оценке арбитражным судом наряду с другими доказательствами.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ признается осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно пункту 7 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) лицензионные

требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании статьи 8 Закона № 99-ФЗ постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В соответствии с пунктом 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В рассматриваемом случае ответчиком нарушены требования пп. «г» п. 5 Положения. Указанные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований.

Так на момент проведения проверки в аптечном учреждении ООО «Апрель Кавказ» установлено нарушение требований пп. «г» п. 5 Положения.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательств наличия чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, в материалах дела не имеется.

Вина заявителя в совершении вмененного правонарушения также подтверждается материалами дела.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 указанного Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 Постановления № 10).

В силу пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении общества к требованиям закона.

Таким образом, оснований для применения критерия малозначительно в данном случае судом не усмотрено.

Указанные нарушения не являются малозначительными, так как совершенные нарушения являются грубыми.

В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Применение наказания в виде предупреждения в данном случае также недопустимо, в связи с тем, что указанные действия создают угрозу причинения вреда здоровью людей.

Таким образом, применение положений ст. 4.1 КоАП РФ суд не усматривает.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что понятие вины юридических лиц раскрывается в части 2 статьи 2.1 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых указанным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

При этом в отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет.

Исходя из установленных обстоятельств по делу и отсутствия доказательств, подтверждающих принятие заинтересованным лицом всех необходимых мер по недопущению нарушений, вина общества является доказанной.

На основании чего суд приходит к выводу о наличии в действиях общества объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Кроме того, в силу части 3.1 статьи 70 АПК РФ обстоятельства, на которые ссылается сторона в обоснование своих требований или возражений, считаются признанными другой стороной, если они ею прямо не оспорены или несогласие с такими обстоятельствами не вытекает из иных доказательств, обосновывающих представленные возражения относительно существа заявленных требований.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности судом не установлено.

Срок для привлечения заинтересованного лица к административной ответственности не истек.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до

девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Действия ответчика содержат нарушения как ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, так и ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, в связи с чем, в соответствии с ч. 2 ст. 4.4 КоАП РФ, к ООО «Апрель Кавказ» подлежат применению санкции, предусматривающие более строгое административное наказание, т.е. санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Учитывая изложенное, суд считает необходимым назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000,00 руб.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, частью 2 статьи 4.4, частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд,

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Апрель Кавказ», <...>, почтовый адрес: <...>, ОГРН <***>, ИНН <***>, к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде штрафа в размере 100 000,00 руб.

Реквизиты для перечисления штрафа:

УФК РФ по Ставропольскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю) Банк-отделение Ставрополь, расчетный счет: <***>, ИНН <***>, КПП 263401001, БИК 040702001, л/с <***>, КБК 06011690010016000140, ОКТМО 07701000.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения суда в законную силу. Сведения об уплате штрафа должны быть предоставлены в суд до истечения указанного срока.

Доказательства об уплате штрафа направить в суд любым доступным способом, со ссылкой на судью и номер дела.

Решение суда может быть обжаловано через Арбитражный суд Ставропольского края в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня его

принятия (изготовления в полном объеме) и в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Судья В.А. Аксенов