Решение от 3 октября 2018 г. по делу № А10-5018/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-5018/2018
03 октября 2018 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 26 сентября 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 03 октября 2018 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Логиновой Н.А. при ведении протокола секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия к обществу с ограниченной ответственностью "Верба" (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

заявителя – ФИО2, представителя по доверенности от 05.09.2018;

ответчика – не явился, извещены надлежащим образом,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ, Служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Верба" (далее – ООО "Верба", Общество, ответчик) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В судебном заседании 19 сентября 2018 года судом объявлялся перерыв до 09 часов 00 минут 26 сентября 2018 года, о чем информация размещена на информационном ресурсе "картотека арбитражных дел".

Ответчик в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, о чем свидетельствует почтовое уведомление №67000826915873.

В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд считает возможным рассмотреть дело в отсутствие надлежащим образом извещенного ответчика.

Представитель заявителя при рассмотрении дела поддержал заявленное требование. Указал, что Росздравнадзором в результате плановой выездной проверки выявлен факт осуществления ООО "Верба" фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, а именно нарушение подпунктов «г», «з», «ж» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Действия ООО "Верба" образуют состав правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Также пояснил, что при проведении проверки температура в холодильнике устанавливалась по установленным в нем термометрам (термометры для холодильников в количестве - 3 шт., дата поверки 06.03.2018, межповерочный интервал 3 года), прошедшим поверку органами метрологического контроля. Обществом ведется журнал регистрации температурного режима, согласно которому температура в холодильнике составляет 10 градусов каждый день. Кроме того, согласно паспорту на холодильник, технический параметр- температура во внутреннем объеме, составляет от +3 до +8 градусов. Доводы ответчика о том, что товар поступил в день проверки и потому, он был положен в холодильник с температурой 10 градусов, не может быть принят во внимание, в том числе и потому, что при проведении повторной проверки установлено, что товар поступил ранее дня проведения проверки. Также указала, что в ходе проверки Росздравнадзором установлено, что организованная лицензиатом зона приема и расфасовки товара совмещается с хранением лекарственных препаратов, что не исключает контаминацию материалов и лекарственных препаратов.

Ответчик в представленном в материалы дела отзыве указал, что ООО Верба с заявлением ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия не согласно. Производителем препаратов Ихтиол и Камфорный спирт установлены условия хранения: от +12 до +15 гр. С. Сотрудники аптеки данные препараты положили в день их поставки в холодильник с температурным режимом от +2 до +15 гр. С., поставка товара была в день проверки. Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше - возле открываемой дверной панели. Для измерения температуры в холодильнике № 2 в аптеке, как и в других холодильниках, имеется термометр, данный термометр поверен. Показания термометра ежедневно фиксируются в карте учета температуры и влажности. На день проверки, на утро карта была заполнена, температура составляла +10 гр.С., однако данная температура средняя, так как термометр расположен на одной полке холодильника, а согласно паспорту на холодильное оборудование в разных зонах холодильника разная температура. Данное обстоятельство и требования фармакопейной статьи должны были учитывать сотрудники ТО Росздравнадзора при проведении проверки, кроме того для фиксации температуры необходимо было поместить термометр на полку холодильника где располагались камфорный спирт и ихтиол, измерить температуру и зафиксировать ее. Факт нарушения температурного режима был установлен заявителем визуально, свои технические средства административный орган не использовал, показания температуры записал с термометра, который располагался в холодильнике, но в другой зоне, следовательно, средняя температура, зафиксированная в холодильнике, не может являться достоверным показателем, подтверждающим наличие события административного правонарушения. С нарушением по хранению препаратов на витрине Общество, также не согласно. Совместное хранение препаратов отпускаемых по рецепту врача и не требующих отпуск по рецепту врача не допускается. Препараты, требующие отпуск по рецепту врача хранятся с указанием (надписью) «Отпускается по рецепту врача». При отпуске препаратов по рецепту сотрудником аптеки делается отметка «Лекарственный препарат отпущен» или «Рецепт недействителен», проставляются соответствующие штампы, указывается вручную «лекарство отпущено». Цена на товар в аптеке до потребителя доводиться путем размещения на витрине ценника на товар, кроме этого вся информация о товаре указывается производителем на упаковке товара, в том числе срок годности. Реестр цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖВНЛП, своевременно обновляется, за актуальностью ведется контроль. Стандартная операционная процедура по уборке помещений аптечного подразделения утверждена в организации и имелась в момент проведения проверки, поэтому вывод административного органа о том, что не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации не обоснован. Ранее ООО «Верба» к административной ответственности не привлекалось, какого-либо имущественного ущерба либо вреда или угрозы здоровью не причинило. ООО «Верба» является субъектом малого предпринимательства.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей заявителя, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Верба» зарегистрировано в качестве юридического лица 10.10.2008 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, в период времени с 01.08.2018 по 09.08.2018, должностными лицами Росздравнадзора на основании приказа от 23.07.2018 №239 (л.д.50-53) проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «Верба» по месту осуществления фармацевтической деятельности по адресу: Республика Бурятия, г.Улан-Удэ, ул. Коммунистическая, д.41, на предмет соблюдения организацией обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации при осуществлении фармацевтической деятельности, о чем составлен акт от 09.08.2018 №239 (л.д.10). Копия акта вручена представителю общества по доверенности от 30.07.2018 №36 ФИО3 09.08.2018.

Проверкой установлены следующие нарушения:

1) нарушение подпункта «г,з» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- в нарушение п.47 пр. №646 н, п.32, п.40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706 н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" осуществляется хранение следующих лекарственных препаратов:

Ихтиол 20% - 25,0 мазь - 4уп., серии 161117, срок годности до 11.2022, производителем ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на вторичной упаковке указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град» (поставщик ООО «Система К т/н №Сисн 195693 от 27.06.2018);

Ихтиол 10% - 25,0 мазь – 2 уп., серии 161117, срок годности до 11.2022, производителем ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на вторичной упаковке указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град» (поставщик ООО «Система К т/н № Сисн 177079 от 06.06.2018);

Камфорный спирт 2% - 40,0 - 4уп., серии 040517, срок годности до 05.2022, производитель ООО «Кировская фармацевтическая фабрика» на вторичной упаковке указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град» (поставщик ООО «Система К т/н № Сисн 214130 от 11.07.2018);

Фактически перечисленные препараты хранились в холодильнике №2 с режимом хранения от 8 до 15 град., при температуре 10 градусов (на момент проверки и в течение всего 2018 года в карте учета температуры холодильника зафиксирована температура 10 град.).

- в нарушение <...> на витринах аптеки лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат не размещены отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов, в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размешены такие лекарственные препараты.

- в нарушение п. 9, п. 14, п. 15 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 г. N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" хранение рецептов у субъекта розничной торговли на лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иных лекарственных препаратах, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащим предметно-количественному учету, осуществляется без отметки об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата, без отметки "Лекарственный препарат отпущен". Штампов "Лекарственный препарат отпущен", "Рецепт недействителен" в наличие нет.

- в нарушение п. 19, п.20, п.24 приказа № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 11, п.12, п.24 приказа МЗ РФ от 31.05.2016 №646 н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», ст.ОФС.1.1.0010.15 зона приема товара выделена, но не изолирована, вход в зону приемки осуществляется через торговый зал, зона приема товара размещается в комнате совмещенной с хранением лекарственных препаратов, не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов.

- в нарушение п.35. приказа МЗ РФ от 31.05.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского" применения», на ценниках не указаны страна производитель, срок годности.

2) нарушение подпункта «ж» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

- в нарушение п.3 ст.63 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в аптечной организации, в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (справочник о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП по Республике Бурятия) не актуализирована, по состоянию на 02.08.2018 в наличие реестр от 13.07.2018 (новый справочник - от 27.07.2018г.).

09 августа 2018 года представителем Общества представлено объяснение на акт проверки, в котором указано, что на несогласие Общества с выявленными нарушениями (л.д.27).

В этот же день административным органом выдано предписание от 09.08.2018 №106, об устранении выявленных нарушений в срок до 10.09.2018.

Уведомлением от 09.08.2018 Росздравнадзор известил общество о необходимости явки для составления протокола об административном правонарушении 20.08.2018 в 12 час. 00 мин. (л.д.44).

20 августа 2018 года государственным инспектором отдела Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО4 в присутствии представителя общества ФИО3 составлен протокол №81 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.45-48). Копия протокола вручена представителю общества 20.08.2018.

На основании части 3 статьи 23.1 и части 1 статьи 28.8 КоАП РФ, статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Росздравнадзор обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Верба» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2303-Пр/13, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 N 2220-Пр/05 "Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях" протокол об административном правонарушении от 20.08.2018 №81 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность осуществляется только на основании лицензии.

Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензией признается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно статье 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение №1081).

Согласно пункту 6 Положения №1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения №1081.

Из материалов административного дела следует, что обществу вменено нарушение подпунктов "г, з" пункта 5 Положения №1081,

Подпунктом "г" пункта 5 № Положения 1081 предусмотрено, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Подпункт "з" пункта 5 № Положения 1081 предусматривает соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения; лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

В соответствии с пунктами 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В ходе проверки выявлено, что Обществом не соблюдается температурный режим хранения следующих лекарственных препаратов:

Ихтиол 20% - 25,0 мазь - 4уп., серии 161117, срок годности до 11.2022, производителем ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на вторичной упаковке указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град» (поставщик ООО «Система К т/н №Сисн 195693 от 27.06.2018);

Ихтиол 10% - 25,0 мазь – 2 уп., серии 161117, срок годности до 11.2022, производителем ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» на вторичной упаковке указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град» (поставщик ООО «Система К т/н № Сисн 177079 от 06.06.2018);

Камфорный спирт 2% - 40,0 - 4уп., серии 040517, срок годности до 05.2022, производитель ООО «Кировская фармацевтическая фабрика» на вторичной упаковке указан режим хранения «при температуре от 12 до 15 град» (поставщик ООО «Система К т/н № Сисн 214130 от 11.07.2018);

Фактически перечисленные препараты хранились в холодильнике №2 при температуре 10 градусов (на момент проверки и в течение всего 2018 года в карте учета температуры холодильника зафиксирована температура 10 град.).

В подтверждение факта несоблюдения температурного режима административным органом представлены карта учета температуры холодильника, согласно которому в период с января по день проверки (02.08.2018) температура в холодильнике составляла 10 градусов.

Также, представлены фотографии подтверждающие хранение указанных лекарственных средств в указанном холодильнике, фотографии термометра от 21.09.2018 и от 24.09.2018 согласно которым температура хранения в холодильнике, менее 10 градусов.

Доводы ответчика о том, что лекарственные препараты указанные выше поступили в аптеку в день проведения проверки и потому были временно размещены на хранение в холодильник, температура которого утром составляла 10 градусов, суд признает необоснованными.

Согласно пояснениям представителя заявителя при проведении повторной проверки, в том числе документов подтверждающих дату поставки, административным органом установлено, что указанные лекарственные средства поступили не в день проверки, а намного ранее, что подтверждается представленной копией товарной накладной АКМН 237047 от 25.07.2018. Кроме того, сам факт нахождения лекарственных средств в холодильнике с температурой 10 градусов, уже свидетельствует о нарушении Обществом правил хранения. Довод ответчика о том, что температурный режим в холодильнике на разных полках отличается, судом также не принимается. Место нахождения термометра является определенным, доказательств, свидетельствующих о размещении термометров на каждой полке, не представлено. Кроме того, согласно представленному в материалы дела паспорту завода изготовителя температура во внутреннем объеме холодильника составляет от +3 до +8 градусов.

Таким образом, суд признает доказанным факт нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов, установленного Правилами хранения.

Также, в ходе проверки общества, установлено нарушение пункта 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила №647 н).

Согласно пункту 36 Правила №647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Изучив представленные в материалы дела доказательства, в том числе акт проверки от 09.08.2018 №239, приложенную к нему фотографию (л.д.20) витрины с размещением лекарственных препаратов, суд признает доказанным факт нарушения обществом п. 36 раздела V "Инфраструктура" Правил аптечной практики. Лекарственные препараты в данном случае размещены таким образом, что не представляется возможным с достоверностью отнести их к той или иной группе, допущено смешение препаратов отпускаемых по рецепту с иными препаратами.

Доказательств того, что Обществом не допускается совместное хранение препаратов отпускаемых по рецепту врача и не требующих отпуск по рецепту, ответчиком не представлено.

Административным органом, также установлено нарушение пункта 9, пункта 14, пункта 15 "Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" утвержденных Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н (далее – Правила 403н).

Пунктом 9 Правила 403 н предусмотрено, что при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

В пункте 14 Правила 403 указано, что остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Согласно пункту 15 Правила 403 рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Из представленной в материалы дела фотографии рецепта от 18.06.2018 усматривается отсутствие на нем отметки об отпуске лекарственного препарата Acidi Aminophenylbutyrici 250 mg, являющегося анксиолитиком, следовательно Обществом допущено нарушение требований пункта 14 Правил 403.

Нарушение обществом требований пункта 19, пункта 20, пункта 24 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, пунктов 11,12,24 Правил 646 н, суд также признает подтвержденным.

Пунктами 19, 20, 24 Правил 647 н предусмотрено, что помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (п.19).

Все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации (п.20).

Площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту;

б) приемки товаров аптечного ассортимента, зона карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;

в) раздельного хранения одежды работников.

В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла (п.24).

Пунктами 11,12,24 Правил 646 н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил (п.11).

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов (п.12).

Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (п.24).

Как следует из материалов дела административным органом установлено, что зона приема товара выделена, но не изолирована, вход в зону приемки осуществляется через торговый зал, зона приема товара размещается в комнате, совмещенной с хранением лекарственных препаратов.

Таким образом, выбранное обществом планировочное решение в части выделения зоны приемки товаров аптечного ассортимента не направлено на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов.

Также, обществом в нарушение пункта 35 Правил № 647н, в соответствии с которым в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии), на ценниках лекарственных препаратов не указаны страна производитель, срок годности, что подтверждается представленной в материалы дела фотографией (л.д. 21).

Также административным органом установлено, что в аптечной организации, в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме, информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, не актуализирована. По состоянию на 02.08.2018 в наличии реестр от 13.07.2018 (новый справочник от 27.07.2018). Указанное является нарушением пункта "г" Положения №1081.

Довод ответчика о том, что реестр цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП своевременно обновляется, за актуальностью сведений ведется контроль, материалами дела не подтверждается. Документов в обоснование указанного довода ответчиком не представлено.

Таким образом, суд приходит к выводу о том, что ООО «Верба» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие в его деянии состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт грубого нарушения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 09.08.2018 №239 с приложенными к нему фотоматериалами, протоколом об административном правонарушении от 20.08.2018 №81.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Пунктом 16.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» предусмотрено, что при решении вопроса в отношении юридических лиц об установлении вины требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих о том, что общество приняло все зависящие от него меры по соблюдению требований действующего законодательства, арбитражному суду не представлено.

Соблюдение процессуальных требований при привлечении общества к административной ответственности судом проверено, нарушений не выявлено.

Проверка соблюдения лицензионных условий и требований при осуществлении фармацевтической деятельности общества проведена уполномоченными лицами, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом, права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении соблюдены, копия протокола вручена представителю общества под расписку, процессуальных нарушений, которые носили бы существенный характер и не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело, судом не установлено.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, предусмотренных статьей 24.5 КоАП РФ, судом не установлено.

Таким образом, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности административного правонарушения суд не усматривает.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В данном случае, суд усматривает основания для применения статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначения административного наказания в виде предупреждения на основании следующего.

Согласно статье 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Административное наказание в виде административного штрафа не подлежит замене на предупреждение в случае совершения административного правонарушения, предусмотренного статьями 14.31 - 14.33, 19.3, 19.5, 19.5.1, 19.6, 19.8 - 19.8.2, 19.23, частями 2 и 3 статьи 19.27, статьями 19.28, 19.29, 19.30, 19.33 настоящего Кодекса.

В соответствии со статьей 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, административный штраф может быть заменен на предупреждение при наличии совокупности обстоятельств, к которым относится:

- совершение административного правонарушения впервые;

- выявление административного правонарушения в результате государственного надзора или муниципального контроля;

- наличие у лица, привлекаемого к административной ответственности статуса субъекта малого или среднего предпринимательства;

- отсутствие в результате правонарушения причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также имущественного ущерба.

В материалах дела, в том числе протоколе об административном правонарушении от 20.08.2018, отсутствуют сведения о привлечении ООО «Верба» к административной ответственности.

По сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства ООО «Верба» относится к категории субъекта малого или среднего предпринимательства – малое предприятие.

Доказательств, причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, причинение имущественного ущерба, административный орган в материалы дела не представил.

При этом под угрозой причинения вреда следует понимать наличие реальной угрозы такого причинения, а не основанной лишь на формальном предположении о возможности ее возникновения.

В связи с чем, суд считает возможным назначить ООО «Верба» наказание за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

Заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Верба" (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия.

Апелляционная жалоба подаются в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение.

Судья Н.А.Логинова