Решение от 2 февраля 2025 г. по делу № А10-8360/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-8360/2024
03 февраля 2025 года
г. Улан-Удэ


Резолютивная часть решения объявлена 27 января 2025 года.

Полный текст решения изготовлен 03 февраля 2025 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Бурдуковской А.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем Коноваловой Ю.А., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дежурная аптека» (ОГРН <***>, ИНН <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия: ФИО1 представителя по доверенности от 14.01.2025, паспорт, диплом,

общества с ограниченной ответственностью «Дежурная аптека»: представитель не явился,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – заявитель, ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия) обратился в Арбитражный суд Республики Бурятия с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Дежурная аптека» (далее – ООО «Дежурная аптека», Общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований заявителем указано, что ООО «Дежурная аптека» осуществляло предпринимательскую деятельность с нарушением требований и условий осуществления фармацевтической деятельности. В деянии ООО «Дежурная аптека» усматриваются признаки административного нарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. 17.12.2024 ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия ФИО2 составлен протокол №35 об административном правонарушении в отношении ООО «Дежурная аптека» по ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем просит привлечь Общество к административной ответственности.

В судебном заседании представители административного органа просили удовлетворить заявленное требование.

Представитель ООО «Дежурная аптека» в судебное заседание не явился, о начавшемся судебном процессе извещен надлежащим образом, что подтверждается почтовым уведомлением №67000803932664. В отзыве на заявление Общество указало, что вину в совершенном административном правонарушении признает, просит смягчить административное наказание, применив меру административного взыскания в виде предупреждения, либо назначить административный штраф ниже низшего предела.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя ООО «Дежурная аптека», извещенного надлежащим образом.

Заслушав представителей стороны, исследовав и оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил следующее.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц ООО «Дежурная аптека» зарегистрировано в качестве юридического лица 15.07.2020 за основным государственным регистрационным номером <***>.

Как следует из материалов дела, 09.12.2024 на основании решения руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО3 от 28.11.2024 номер в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий 03240661000016438921, согласованно с Прокуратурой Республики Бурятия решение от 29.11.2024, должностными лицами ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия проведен инспекционный визит в аптечный пункт ООО «Дежурная аптека», расположенный по адресу: <...>.

В ходе инспекционного визита осуществлена сверка фактических остатков лекарственных препаратов с данными ФГИС МДЛП по состоянию на 09.12.2024, по результатам сверки установлено фактическое отсутствие лекарственных препаратов при наличии их на остатках у ООО «Дежурная аптека» в системе ФГИС МДЛП, что нарушает обязательные требования, предусмотренные частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В нарушение пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года №547, пп. «в» п. 15, п. 19, п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н, п. 20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года №1093н, п. 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года №378н: лекарственные средства находились на месте храпения, не перемещены в зону хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не промаркирован на уничтожение; смешены зоны хранения с административной и бытовой зонами; отпуск лекарственных препаратов осуществлялся по рецептам, выписанным с нарушением правил, рецепты не регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта; установлены расхождения книжных и фактических остатков лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в котором ведется учет сильнодействующих лекарственных средств не заведен и не ведется в ООО «Дежурная аптека» с 05.04.2021, не заводится ежегодно новый журнал.

В ходе сверки расхода сильнодействующих лекарственных препаратов с наличием рецептов обосновывающий расход установлено, что отпуск сильнодействующих лекарственных препаратов осуществляется по неправильно выписанным рецептам, что нарушает положения п. 20 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021года №1093н.

В нарушение п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года №1093н в ходе осмотра выявлен лекарственный препарат без вторичной упаковки.

Уведомлением от 09.12.2024 № И04-/24 ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия известило ООО «Дежурная аптека» о необходимости явки для составления и подписания протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ 17 декабря 2024 года в 14 час. 00 мин. Уведомление вручено директору ООО «Дежурная аптека» ФИО4 (л.д. 53-54).

09 декабря 2024 года ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия вынесено предписание № 52 об устранении выявленных нарушений (л.д. 13-15).

17 декабря 2024 года ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия ФИО2 в отсутствии представителя ООО «Дежурная аптека» составлен протокол № 35 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 59-61). Копия протокола направлена Обществу почтой.

ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия обратилось в суд с заявлением о привлечении ООО «Дежурная аптека» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в связи с осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу частей 3 и 4 статьи 28.3 КоАП РФ, Положения о ТО Росздравнадзора по Республике Бурятия, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9135, приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» протокол об административном правонарушении от 17.12.2024 № 35 составлен уполномоченным должностным лицом.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию 1 к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону данного правонарушения образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Согласно статье 3 Федерального закона № 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств урегулированы нормами Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон №61-ФЗ).

Согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона №61-ФЗ фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Федерального закона № 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - МДЛП).

На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 утверждено Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности» которое устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, в том числе иностранными юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

Из подпункта «е» пункта 6 Положения №547 следует, что к лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

медицинской организацией, обособленным подразделением медицинской организации - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Согласно пункту 7 Положения №547 фармацевтическая деятельность с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила №646н).

В соответствии с подпунктом «в» пункта 15 Правил №646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения функций, в том числе хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

Пунктом 19 Правил №646н предусмотрено, что административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.

Согласно пункту 55 Правил №646н лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1093н утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - Правила №1093н).

В пункте 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения №1093н указано, что отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона №61-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, №16, ст. 1815; 2014, №52, ст. 7540), а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона №3-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, №2, ст. 219; 2016, №15, ст. 2052).

В соответствии с пунктом 20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения №1093н рецепты, выписанные с нарушением правил, предусмотренных подпунктом 5.2.179 Положения о Министерстве (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, №26, ст. 3526; 2017, №52, ст. 8131), регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года №378н утверждены правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила №378н).

Пунктом 4 Правил №378н установлено, что регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

В ходе рассмотрения дела установлено, и доказательств обратного стороной заявителя не представлено, что в нарушение обязательных требований, предусмотренных частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выражающихся в невнесении информации о выводе лекарственных препаратов, на момент осмотра в аптеке отсутствовали лекарственные препараты с истекшими сроками годности аммиак, раствор для наружного применения и ингаляции 10 % GTIN 04603933007557, серии 200621 - 56 упак., Релиф Адванс мазь для ректального и наружного применения 200 мг GTIN 04250369508525, серии 2209131 - 1 упак., ФИО5 порошок для приема внутрь и местного применения 500 млн.КОЕ/пакет, GTIN 04640107660019, серии 131-10721 - 1 упак., Искусственная слеза, капли глазные 0,5 %, GTIN 04606207000148, серии 300922 - 1 упак., ФИО6 детский, таблетки для рассасывания 1,5 мг + 1 мг, GTIN 04602193 011694, серии 1950922 - 1 упак., Виброцил спрей назальный, дозированный, 35,125 мкг/доза+351.25 мкг/доза, GTIN 04602233006956 серии HL8R -1 упак., ФИО7 Классический капли глазные 0,05 %, GTIN 03574660619126, серии LHB2I00 - 1 упак., Ампициллина тригидрат таблетки, 250 мг № 10 GTIN 04605422013681, серии 030423 из значащихся во ФГИС МДЛП «Честный знак» 80 упак., представлено 78 упак., Цитрамон П, таблетки, 240 мг + 30 мг + 180 мг GTIN 04601669000675 серии 1570323 - 48 упак., серии 2190423 - 90 упак., серии 5020722 -160 упак., серии 6731022 - 27 упак., серии 6180822 - 8 упак., серии 6190822 - 12 упак., серии 6831022 - 179 упак., из значащихся во ФГИС МДЛП «Честный знак» отсутствуют, за период с 01.12.2024 по 09.12.2024 реализовано 57 упаковок, серии установить не представляется возможным; отсутствует Трамадол таблетки 100 мг 04602424005751, серии 311020, 2 упак., Трамадол капсулы 50 мг 04602676008487, серии 10223 - 1 упак., Парацетамол, таблетки 500 мг, GTIN 04601669000590 во ФГИС МДЛП «Честный знак» числится серии 690123 - 1 упак., серии 3941123 - 39 упак., серии 3581023 - 231 упак., 4491223 - 40 упак, фактически представлены остатки серии 3941123 - 20 упак., серии 3581023 - 60 упак., 4491223 - 29 упак., за период с 01.12.2024 по 09.12.2024 реализовано 20 упаковок, серии установить не представляется возможным.

В нарушение подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 года №547, подпункта «в» пункта 15, пункта 19, пункта 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 года №646н, пункта 20 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года №1093н, пункта 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 года №378н:

-лекарственный препарат Терпинкод таблетки GTIN 04601669003454 серии 41120 - 1 упак. сроком годности до 01.12.2024, находился на месте храпения, не перемещен в зону хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не промаркирован на уничтожение;

-отмечается смешение зоны хранения с административной и бытовой зонами;

-отмечается отпуск лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением правил, такие рецепты не регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчеству (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, не гасятся штампом "Рецепт недействителен" и не возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли не информирует руководителя соответствующей медицинской организации по ненадлежащим образом оформленным рецептам;

-установлены расхождения книжных и фактических остатков лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету: р-р Трамадола 50мг/мл 2 мл согласно журналу книжный остаток составляет 183 упаковки, фактически представлено 186 упаковок; капсулы ФИО8 150 мг №14 согласно журналу книжный остаток составляет 2 упаковки, фактически представлено 6 упаковок; капсулы Лирика 150 мг №14 согласно журналу книжный остаток составляет 16 упаковок, фактически представлено 12 упаковок; капсулы Лирика 75 мг №56 согласно журналу книжный остаток составляет 6 упаковок, фактически представлено 7 упаковок; капсулы Лирика 75 мг №14 согласно журналу книжный остаток составляет 0 упаковок, фактически представлено 3 упаковки; таблетки Трамадола 50 мг №20 согласно журналу книжный остаток составляет 79 упаковки, фактически представлено 77 упаковок; таблетки Трамадол 100 мг №20 согласно журналу книжный остаток составляет 22 упаковки, фактически представлено 23 упаковки, таким образом не ведется учет каждого торгового наименования на отдельном развороте журнала;

-журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, в котором ведется учет сильнодействующих лекарственных средств заведен и ведется в ООО «Дежурная аптека» с 05.04.2021, не заводится ежегодно новый журнал.

В ходе сверки расхода сильнодействующих лекарственных препаратов с наличием рецептов обосновывающий расход установлено, что 24.07.2024, 23.07.2024, 24.07.2024 аптечной организацией осуществлен отпуск лекарственных препаратов: капсулы ФИО8 150мг № 56, табл. Феназепам 1 мг № 50; табл. Трамадола 50 мг № 20 по рецептурному бланку формы 148-1/у-88 утвержденным приказом Минздрава Российской Федерации от 14.01.2019, который утратил силу с 1 марта 2022 года, а 06.09.2024 аптечной организацией осуществлен отпуск лекарственного препарата р-р Трамадола 50 мг/мл 40 ампул по рецептурному бланку формы 107-1/у, утвержденным приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 года, который утратил силу с 7 апреля 2019 года. Отпуск сильнодействующих лекарственных препаратов осуществляется по неправильно выписанным рецептам, а именно: на рецептах лекарственные препараты выписываются на русском языке, по торговым наименованиям, в некоторых рецептах неправильно проставлена дата или данная графа не заполнена, однако данные рецепты в журнал неправильно выписанных рецептов не занесены соответственно не проведены мероприятия предусмотренные пунктом 20 Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021года №1093н.

В нарушение пункта 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приложением №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года №1093н в ходе осмотра выявлен лекарственный препарат капсулы Лирика 150 мг один блистер в блистере 14 капсул без вторичной упаковки серия GM1214.

Нарушения положений Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» №646н, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения №1093н, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения №378н, является грубым нарушением фармацевтической деятельности, поскольку реализация лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецепту, выписанному с нарушением правил, нарушение правил хранения лекарственных препаратов, в том числе хранение медикаментов с истекшим сроком годности совместно с медикаментами с действующим сроком годности, а также отсутствие контроля остатка лекарственных средств, ведения соответствующих журналов, являются нарушением статьи 18 Федерального закона №99-ФЗ, создают угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, что является нарушением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.

Согласно части 1 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные на основании части 2 статьи 26.2 КоАП РФ устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Факт нарушения обществом лицензионных требований подтверждается исследованными судом материалами дела, в том числе актом инспекционного визита от 09.12.2024 №150ив, протоколом осмотра от 09.12.2024 с приложенными фотоматериалами, пояснениями директора ООО «Дежурная аптека», протоколом об административном правонарушении от 17.12.2024 №35.

При указанных обстоятельствах в вышеуказанных действиях Учреждения усматриваются признаки события административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежит выяснению виновность лица в его совершении.

Из части 1 статьи 1.5 КоАП РФ следует, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения ООО «Дежурная аптека» от ответственности могли служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

В рассматриваемом случае в деле не имеется доказательств, подтверждающих, что ООО «Дежурная аптека» предприняло все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения. Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о доказанности вины Общества в совершении инкриминируемого ему административного правонарушения.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Дежурная аптека» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ.

Существенных нарушений порядка привлечения общества к административной ответственности судами не установлено.

Предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения заявления в суде не истек.

Оснований для признания совершенного предпринимателем административного правонарушения малозначительным в соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ суд не усматривает.

Обстоятельства дела не свидетельствуют об исключительности ситуации, позволяющей признать правонарушение малозначительным и применить статью 2.9. КоАП РФ, как это сформулировано в пункте 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях».

В данном случае несоблюдение лицензионных требований приводит к нарушению гарантий государства в части соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, поэтому выявленное административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении административного наказания лицу, учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 3 статьи 4.1 КоАП РФ).

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Фармацевтическая деятельность, в силу своей специфики, даже при малейшем отклонении при ее осуществлении от норм действующего законодательства, влечет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Допущенные Обществом нарушения, по мнению суда, могут привести к возникновению угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, в связи с чем в рассматриваемом случае предусмотренные ч. 2 ст. 3.4 КоАП РФ основания для применения административного наказания в виде предупреждения отсутствуют.

При этом, в соответствии с частью 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

ООО «Дежурная аптека» 10.08.2020 внесен в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства как «микропредприятие».

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в виде штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

С учетом положений части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, суд приходит к выводу о том, что ООО «Дежурная аптека» подлежит привлечению к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей, поскольку в рассматриваемом случае именно в данном размере административный штраф будет отвечать принципам справедливости, соразмерности наказания, и в то же время, обеспечит его неотвратимость.

В соответствии с частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Суд считает необходимым разъяснить ООО «Дежурная аптека», что доказательства уплаты штрафа подлежат направлению (представлению) в Арбитражный суд Республики Бурятия с обязательным указанием номера дела.

В соответствии с частью 1.3-3 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при уплате административного штрафа не позднее двадцати дней со дня вынесения решения суда административный штраф может быть уплачен в размере половины суммы наложенного административного штрафа.

Разъяснить ООО «Дежурная аптека», что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у Арбитражного суда Республики Бурятия будут отсутствовать сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях экземпляр настоящего решения будет направлен для взыскания административного штрафа судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 № 229-ФЗ «Об исполнительном производстве».

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Дежурная аптека» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации – 15.07.2020, адрес юридического лица: 671700, <...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:

Управление Федерального казначейства по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия),

л/счет <***>, ИНН <***>, КПП 032601001, р/счет <***> в Отделение- НБ Республика Бурятия Банка России//УФК по Республике Бурятия г. Улан-Удэ, БИК 018142016, к/с 40102810545370000068, КБК 060 1 16 01141 01 0001 140, ОКТМО 8170100000, УИН 06000000000012191524.

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия

Судья А.А. Бурдуковская