Решение от 8 апреля 2019 г. по делу № А14-3662/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОРОНЕЖСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Р Е Ш Е Н И Е

г. Воронеж Дело № А14-3662/2019 «08» апреля 2019 года Резолютивная часть решения объявлена «08» апреля 2019 г. Решение в полном объеме изготовлено «08» апреля 2019 г.

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Ловчиковой Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ливенцевой Д.В., рассмотрев в открытом судебном заседании заявление

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области, г. Воронеж (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г. Борисоглебск, Воронежская область (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ при участии в заседании:

от административного органа – ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2019

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ИП ФИО1., паспорт

У С Т А Н О В И Л :

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее – заявитель, административный орган, Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1, г. Борисоглебск, Воронежская область (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, ИП

Степыгина Т.А.) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Предварительное судебное заседание окончено 01.04.2019, в порядке ст.137 АПК РФ суд перешел к судебному разбирательству в данном судебном заседании.

В судебном заседании 01.04.2019 в порядке ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв до 17 час. 00 мин. 08.04.2019. Информация о времени и месте продолжения судебного заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Воронежской области.

Как следует из материалов дела, ИП ФИО3 осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-36-02-002709 от 24.12.2018, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области (Аптечный пункт (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) осуществляет фармацевтическую деятельность, срок действия лицензии -бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 23.01.2019 № П36-13/19, в отношении ИП ФИО1 14.02.2019 (адрес фактического осуществления деятельности: 397160, <...> в части нежилого помещения – комнаты № 1, № 2, с № 6 по № 15, этаж 1 с кадастровым номером 36:04:0102013:495) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

ИП ФИО1 уведомлена о проверке 25.01.2019г. по электронной почте и копия приказа вручены 13.02.2019.

В ходе проверки были выявлены следующие нарушения:

1. Подпункт «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Так, в нарушение п.15 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», приказа Минздрава России от 20.12.2012г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления

указанных бланков, их учета и хранения» в аптечном пункте ИП Степыгиной Т.А. рецепт РБГ № 028669 от 31.01.2019г форма № 148-1/у-88 выписан на препарат не по международному непатентованному наименованию (далее МНН), трамадол, а по торговому – трамал. Однако препарат отпущен 04.02.2019г аптекой, что подтверждается штампом на рецепте и записью в книге учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Выписанный с нарушениями рецепт серия РБГ № 028669 от 31.01.2019г вместо регистрации в журнале и возврате покупателю с отметкой штампом рецепта «Рецепт недействителен», лекарственный препарат отпущен пациенту.

В нарушение п.25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптеке ИП ФИО1 в 3-х помещениях хранения лекарственных средств отделка потолка не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки. Потолки подвесные из гипсокартона с отверстиями.

В нарушение п.66 гл.VIII приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н приказом руководителя не установлены маркировка, место и способы выделения карантинной зоны. Согласно приказу № 45 от 14.01.2016 назначено только ответственное лицо за работу с недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными товарами аптечного ассортимента, а также утверждена рабочая инструкция системы менеджмента качества от 26.12.2015г «Порядок изъятия из обращения некачественных лекарственных средств».

2. Подпункт «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В нарушение п.6 приказа № 706н в 3-х помещениях хранения лекарственных средств отделка потолка не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки. Потолки подвесные из гипсокартона с отверстиями.

Данные обстоятельства зафиксированы в Акте проверки № 17 от 14.02.2019г.

По данному факту начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО4 14.02.2019 составлен протокол № 9 об административном правонарушении по основаниям части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Материалы об административном правонарушении в отношении ИП Степыгиной Т.А. направлены в соответствии с пунктом 3 статьи 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Изучив материалы дела, суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (статья 202 АПК РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектами административных правонарушений выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Состав указанных правонарушений является формальным, объективную сторону образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий (часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ).

Субъектом правонарушения выступает лицензиат. Субъективная сторона характеризуется виной.

Пунктом 1 примечания к статье 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.п. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно пункту 3 статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Закон № 99-ФЗ) под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (пункт 2 статьи 3 Закона № 99-ФЗ).

В пункте 7 статьи 3 Закон № 99-ФЗ дано понятие лицензионным требованиям, под которыми понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами

(отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Согласно ч.11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение), которое определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско- акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

В соответствии с пунктом 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать ряду требований, в том числе соблюдать требования статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 указанного Положения.

При проведении проверки в отношении ИП ФИО1 установлены нарушения подпунктов «г», «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения N 1081 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 15 Правил N 403н рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Вместе с тем, как следует из материалов проверки, рецепт РБГ № 028669 от 31.01.2019г форма № 148-1/у-88 выписан на препарат не по международному непатентованному наименованию (далее МНН), трамадол, а по торговому – трамал. Рецепт выписан с нарушением установленных правил и является недействительным. Препарат отпущен 04.02.2019г аптекой, что подтверждается штампом на рецепте и записью в книге учета лекарственных средств.

Пунктом 66 гл.VIII приказа Минздрава России от 31.08.2016г. № 647н предусмотрено, что маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Положения данного пункта предпринимателем выполнены не были.

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила).

В силу пункта 6 Правил N 706н отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Однако материалы проверки подтверждают, что потолки в аптечном пункте предпринимателя выполнены из гипсокартона и не допускают влажной уборки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями (п.1,4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Воронежской области от 30 июня 2004 г. N 323).

Факт осуществления предпринимателем деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией от 24.12.2018 № ЛО-36-02-002709, подтверждается материалами дела.

ИП Степыгина Т.А. факты выявленных правонарушений признала. Указывая на то обстоятельство, что правонарушение устранено, при этом предприниматель является субъектом малого и среднего бизнеса, просила суд смягчить меру ответственности.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Осуществляя фармацевтическую деятельность, ИП ФИО1 должна знать требования действующего законодательства, и предвидеть возможность наступления вредных последствий в случае несоблюдения таких требований.

Доказательств невозможности надлежащего исполнения лицензионных требований, и подтверждающих принятие всех возможных и необходимых мер по недопущению совершения правонарушения, предпринимателем в материалы дела не представлено.

Оснований полагать, что нарушение предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, находящимися вне его контроля, при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанности исполнить требования закона судом также не установлено.

Таким образом, в действиях ИП ФИО1 доказано наличие состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ИП ФИО1 к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

Судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен. Процедура привлечения ИП ФИО1 к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

Оснований для применения статьи 2.9. КоАП РФ суд не усматривает, поскольку законодатель придал особый статус деятельности, подлежащей лицензированию, установив повышенные требования к лицам, осуществляющим такую деятельность.

Кроме того, ИП ФИО1 не отвечает критериям, указанным в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, правонарушение создает угрозу жизни и здоровью граждан, а поэтому в данном случае невозможно применить правило части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ и назначить юридическому лицу наказание в виде предупреждения.

На основании изложенного, учитывая то, что правонарушение совершено заинтересованным лицом впервые (доказательств противного административным органом представлено не было), признание им своей вины, устранение выявленных административным органом нарушений, суд считает возможным привлечь ИП ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде минимального штрафа в размере 4 000 руб.

Руководствуясь статьями 2.1, 4.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 202, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Признать индивидуального предпринимателя ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, зарегистрированного по адресу: 397164 г. Борисоглебск, Воронежская область, ул.40 лет Октября, д.207 (ОГРН <***>, ИНН <***>) виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

получатель — Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области),

ИНН <***>, КПП 366401001, расчетный счет <***>,

банк получателя – Отделение по Воронежской области Главного управления Центрального банка Российской Федерации по Центральному федеральному округу (Отделение Воронеж),

лицевой счет 03311789460 в УФК по Воронежской области,

БИК – 042007001, КБК – 06011690010016000140,

ОКТМО – 20701000.

В случае непредставления документа, свидетельствующего об уплате

административного штрафа в течение 60 дней со дня вступления решения в законную

силу, решение суда будет исполнено в принудительном порядке.

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий десяти дней со дня

его принятия в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный

суд Воронежской области.

Судья Н.В. Ловчикова