Решение от 30 мая 2024 г. по делу № А32-20817/2024

АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  КРАСНОДАРСКОГО  КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е


г. Краснодар                                                                                          Дело № А32-20817/2024

31.05.2024


Резолютивная часть решения объявлена 28.05.2024


Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Мигулиной Д.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Божко Е.А.,

рассмотрев дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю, (г. Краснодар, ИНН <***>)

к Обществу с ограниченной ответственностью «АМИНАТ», г. Сочи

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (протокол об административном правонарушении от 10.04.2024 № 05-120-9/24)

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – по доверенности;  

от заинтересованного лица: ФИО2 – по доверенности; 



У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «АМИНАТ» о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд, признав дело подготовленным к судебному разбирательству, завершил  предварительное судебное заседание и перешёл к рассмотрению дела по существу, открыв судебное заседание суда первой инстанции.

Представитель заявителя на заявленных требованиях настаивал.

Представитель заинтересованного лица просил назначить штраф в минимальном размере с учетом того, что общество относится к категории малых предприятий.

Дело рассматривается по правилам статей 205-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ).

Изучив материалы дела, и оценив в совокупности все представленные доказательства, суд установил следующее.

  Как следует из материалов дела, общество с ограниченной ответственностью «АМИНАТ» (далее – ООО «АМИНАТ») имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л042-01126-23/00264936 от 29.06.2021 министерством здравоохранения Краснодарского края, по видам работ и услуг согласно приложениям.

В период с 29.03.2024 по 08.04.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю была проведена внеплановая выездная проверка в отношении общества с ограниченной ответственностью «АМИНАТ» проверка проведена на основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю ФИО3 о проведении внеплановой выездной проверки от 20.03.2024 № 23-01/1-03-36/24, учетный номер выездной проверки в ЕРКНМ – 23240661000009945824 от  20.03.2024, согласованной с прокуратурой Краснодарского края в соответствии с пп. «а» п. 3 постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

В результате проведения проверки административным органом выявлено, что Согласно данным ФГИС МДЛП в III квартале 2023 в аптечном пункте ООО «АМИНАТ» по адресу осуществления деятельности: 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Конституции СССР, дом № 8, пом. 19  было выведено из оборота 20 упаковок лекарственного препарата с МНН «ФИО4».

В IV квартале 2023 ООО «АМИНАТ» по данному адресу выведена 51 упаковка лекарственного препарата с МНН «ФИО4».

Таким образом, средний показатель отпуска лекарственного препарата с МНН «ФИО4» в ООО «АМИНАТ» составляет 2,55 упаковок.

Средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН «ФИО4» по Краснодарскому краю – 1,05 упаковок одной аптечной организацией в квартал.

Таким образом, в IV квартале 2023 ООО «АМИНАТ» в 2,43 раза превысило средний показатель отпуска контролируемыми лицами лекарственных препаратов с МНН «ФИО4», подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Краснодарскому краю.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,  п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «м» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 6, 7 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее-журнал учета), утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н  ООО «АМИНАТ» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств с МНН ФИО4, подлежащих предметно-количественному учету,  осуществляется с нарушением:

- не утверждены и не указаны единицы измерений;

- отсутствуют  документы, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством;

- первая запись в журнале учета от 14 марта 2024, согласно данным ФГИС МДЛП первое выбытие лекарственного препарата с МНН ФИО4 в 2024 было осуществлено 04.01.2024;

- журналы учета за 2023 отсутствуют, согласно данным ФГИС МДЛП имеется информация о выбытии лекарственного препарата с МНН ФИО4 за 3 квартал 2023 относительно 4 квартала 2023.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «в» п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем ООО «АМИНАТ» не обеспечено проведение по утвержденному плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с МНН ФИО4, правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с МНН ФИО4.

В нарушение ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н) у ООО «АМИНАТ» рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету за период с 01.07.2020 по 08.04.2024 отсутствуют.

При анализе данных, содержащихся в ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов с МНН ФИО4, установлено:

- в период с 01.01.2020  по 04.04.2024 в ООО «АМИНАТ» поступило 506 упаковок лекарственных препаратов с МНН ФИО4;

- в период с 01.07.2023 по  04.04.2024 ООО «АМИНАТ» выведен из оборота  193 упаковки лекарственных препаратов с МНН ФИО4;

- по состоянию на 04.04.2024 в обороте (на остатках)  ООО «АМИНАТ» имелось  308 упаковок лекарственных препаратов с МНН ФИО4.

Фактическое количество  на момент проверки лекарственных препаратов с МНН ФИО4 – 10 упаковок.

В соответствии с данными журнала учета на остатках в аптечной организации  - 10,25 уп.  лекарственных препаратов с МНН ФИО4.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп «м» п.5  Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н журнал учета операций лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ на 2024 год, заведен не с начала года, какие-либо записи  в отношении  лекарственного препарата с МНН «ФИО4» в журнале за январь, февраль отсутствуют.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «в» п. 17  Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н руководителем ООО «Аминат» не утвержден  план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по  вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем ООО «АМИНАТ» внутренний аудит в части соблюдения требований обращения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, не проводится, документы о результатах аудита не оформляются, в ходе проверки не представлены.

В нарушение п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, в ООО «АМИНАТ» не хранятся в течение 3-х лет рецепты на лекарственные препараты с МНН «ФИО4», реализованные (согласно сведениям ФГИС МДЛП) в 3 и 4  квартале 2023 года, а также за март 2024 (в соответствии с данными журнала учета).

В нарушение п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, в ООО «АМИНАТ» не хранятся в течение 3-х лет рецепты на лекарственные препараты с МНН «ФИО4», реализованные (согласно сведениям ФГИС МДЛП) в 3 и 4  квартале 2023.

По данному факту заявителем 10.04.2024 в отношении общества с ограниченной ответственностью «АМИНАТ» составлен протокол об административном правонарушении 05-120-9/24 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы дела об административном правонарушении в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ направлены для рассмотрения в арбитражный суд.

Согласно части 1 статьи 205 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности лиц, осуществляющих предпринимательскую и иную экономическую деятельность, рассматриваются в судебном заседании судьей единолично в срок, не превышающий двух месяцев со дня поступления в арбитражный суд заявления о привлечении к административной ответственности, включая срок на подготовку дела к судебному разбирательству и принятие решения по делу, если иной срок рассмотрения не установлен федеральным законом об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ, по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

По правилам части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения   и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Согласно примечанию 1 к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Проверяя наличие в действиях общества признаков состава указанного административного правонарушения, суд исходит из того, что согласно приведенной норме объектом административного правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности; объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в грубом несоблюдении требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); к субъектам административной ответственности отнесены, в том числе юридические лица.

При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Частью 1 ст. 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Следовательно, лицензионные требования направлены на обеспечение достижения целей лицензирования, то есть предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности создает угрозу жизни или здоровью граждан.

Лицензиат, то есть лицо, обладающее лицензией, обязан соблюдать лицензионные требования, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).

На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору и его территориальным органам обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей.

Согласно данным ФГИС МДЛП в III квартале 2023 в аптечном пункте ООО «АМИНАТ», по адресу осуществления деятельности: 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Конституции СССР, дом № 8, пом. 19  было выведено из оборота 20 упаковок лекарственного препарата с МНН «ФИО4».

В IV квартале 2023 ООО «АМИНАТ» по данному адресу выведена  51 упаковка лекарственного препарата с МНН «ФИО4».

Таким образом, средний показатель отпуска лекарственного препарата с МНН «ФИО4» в ООО «АМИНАТ» составляет 2,55 упаковок.

Средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН «ФИО4» по Краснодарскому краю – 1,05 упаковок одной аптечной организацией в квартал.

Таким образом, в IV квартале 2023 ООО «АМИНАТ» в 2,43 раза превысило средний показатель отпуска контролируемыми лицами лекарственных препаратов с МНН «ФИО4», подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Краснодарскому краю.

Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, обладающих психоактивным действием без рецепта врача ведет к бесконтрольному применению не в медицинских целях таких препаратов, которое при длительном и систематическом потреблении приводит к наркотической зависимости, а также к случаям передозировки такими препаратами, что  влечет за собой  непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан.

ООО «АМИНАТ» имеет лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности № Л042-01126-23/00264936 от 29.06.2021, выданную Министерством здравоохранения Краснодарского края, действующую бессрочно, по адресу места осуществления фармацевтической деятельности:

- 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Конституции СССР, дом № 8, пом. 19.

Согласно данным ФГИС МДЛП в III квартале 2023 в аптечном пункте ООО «АМИНАТ», по адресу осуществления деятельности: 354000, Краснодарский край, г. Сочи, Центральный район, ул. Конституции СССР, дом № 8, пом. 19  было выведено из оборота 20 упаковок лекарственного препарата с МНН «ФИО4».

В IV квартале 2023 ООО «АМИНАТ» по данному адресу выведена  51 упаковка лекарственного препарата с МНН «ФИО4».

Таким образом, средний показатель отпуска лекарственного препарата с МНН «ФИО4» в ООО «АМИНАТ» составляет 2,55 упаковок.

Средний показатель отпуска лекарственных препаратов с МНН «ФИО4» по Краснодарскому краю – 1,05 упаковок одной аптечной организацией в квартал.

Таким образом, в IV квартале 2023 года ООО «АМИНАТ» в 2,43 раза превысило средний показатель отпуска контролируемыми лицами лекарственных препаратов с МНН «ФИО4», подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами по Краснодарскому краю.

В соответствии с требованиями, установленными ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «…розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее – Приказ Минздрава № 647н); Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н).

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,  п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «м» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, п. 6, 7 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее-журнал учета), утвержденных Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н  ООО «АМИНАТ» регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств с МНН ФИО4, подлежащих предметно-количественному учету,  осуществляется с нарушением:

- не утверждены и не указаны единицы измерений;

- отсутствуют  документы, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством;

- первая запись в журнале учета от 14 марта 2024, согласно данным ФГИС МДЛП первое выбытие лекарственного препарата с МНН ФИО4 в 2024 было осуществлено 04.01.2024;

- журналы учета за 2023 отсутствуют, согласно данным ФГИС МДЛП имеется информация о выбытии лекарственного препарата с МНН ФИО4 за 3 квартал 2023 относительно 4 квартала 2023.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «в» п. 17 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем ООО «АМИНАТ» не обеспечено проведение по утвержденному плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по правилам отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с МНН ФИО4, правилам ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету с МНН ФИО4.

В соответствии с требованиями, установленными ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «…правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.

В нарушение ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (Приложение № 2 к Приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н) у ООО «АМИНАТ» рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету за период с 01.07.2020 по 08.04.2024 отсутствуют.

При анализе данных, содержащихся в ФГИС МДЛП о движении лекарственных препаратов с МНН ФИО4, установлено:

- в период с 01.01.2020  по 04.04.2024 в ООО «АМИНАТ» поступило 506 упаковок лекарственных препаратов с МНН ФИО4;

- в период с 01.07.2023 по  04.04.2024 ООО «АМИНАТ» выведен из оборота  193 упаковки лекарственных препаратов с МНН ФИО4;

- по состоянию на 04.04.2024 в обороте (на остатках)  ООО «АМИНАТ» имелось  308 упаковок лекарственных препаратов с МНН ФИО4.

Фактическое количество  на момент проверки лекарственных препаратов с МНН ФИО4 – 10 упаковок.

В соответствии с данными журнала учета на остатках в аптечной организации  - 10,25 уп.  лекарственных препаратов с МНН ФИО4.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп «м» п.5  Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н журнал учета операций лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ на 2024 год, заведен не с начала года, какие-либо записи  в отношении  лекарственного препарата с МНН «ФИО4» в журнале за январь, февраль отсутствуют.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «в» п. 17  Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н руководителем ООО «Аминат» не утвержден  план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по  вопросам правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

В нарушение ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 62 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, руководителем ООО «АМИНАТ» внутренний аудит в части соблюдения требований обращения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, не проводится, документы о результатах аудита не оформляются, в ходе проверки не представлены.

В нарушение п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, в ООО «АМИНАТ» не хранятся в течение 3-х лет рецепты на лекарственные препараты с МНН «ФИО4», реализованные (согласно сведениям ФГИС МДЛП) в 3 и 4  квартале 2023 года, а также за март 2024 (в соответствии с данными журнала учета).

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов, утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.

  В нарушение п/п «е» п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 №547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 5 Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, в ООО «АМИНАТ» не хранятся в течение 3-х лет рецепты на лекарственные препараты с МНН «ФИО4», реализованные (согласно сведениям ФГИС МДЛП) в 3 и 4  квартале 2023.

В соответствии с п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической.

Изложенные выше факты свидетельствуют о том, что ООО «АМИНАТ» при осуществлении фармацевтической деятельности допускаются нарушение п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что в соответствии с п. 7 является  грубым нарушением лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в том числе грубым, является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Оценив имеющиеся в деле доказательства в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, ответственность за которые установлена в части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений, которые могли бы являться основанием для безусловного отказа в привлечении общества к ответственности, суд в данном случае не усматривает. Соблюдение гарантий защиты прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при составлении протокола об административном правонарушении административным органом было обеспечено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Согласно части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Вина общества состоит в том, что у него имелась возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из объекта посягательства, особо охраняемой государством сферы общественных отношений, характера и обстоятельств совершения рассматриваемого правонарушения, оснований для признания его малозначительным и освобождения от административной ответственности с применением статьи 2.9 КоАП РФ не установлено.

Санкция части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации предусматривает административную ответственность юридических лиц в виде наложения административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к административной ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении общества к административной ответственности за аналогичные правонарушения, что судом на основании части 2 статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях было принято, как смягчающее административную ответственность обстоятельство.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность Общества, в материалы дела не представлены.

В силу части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Условия отнесения хозяйственных обществ, хозяйственных партнерств, производственных кооперативов, потребительских кооперативов, крестьянских (фермерских) хозяйств и индивидуальных предпринимателей к субъектам малого и среднего предпринимательства определены в статье 4 Федерального закона от 24.07.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации".

Согласно части 1 статьи 4.1 Федерального закона от 24.07.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации" сведения о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, отвечающих условиям отнесения к субъектам малого и среднего предпринимательства, установленным статьей 4 настоящего Федерального закона, вносятся в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства.

Общество включено в реестр субъектов малого и среднего предпринимательства с 10.03.2021, в статусе - микропредприятие.

Согласно диспозиции статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, состоит в самом факте нарушения лицензионных требований, влекущих наступление угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, что не требует установления конкретных случаев предотвращения непосредственного причинения вреда.

Таким образом, основания для замены наказания, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, на предупреждение отсутствуют.

В силу части 4 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, юридическое лицо не подлежит административной ответственности за совершение административного правонарушения, за которое должностное лицо или иной работник данного юридического лица привлечены к административной ответственности либо его единоличный исполнительный орган, имеющий статус юридического лица, привлечен к административной ответственности, если таким юридическим лицом были приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, за исключением случаев, предусмотренных частью 5 настоящей статьи.

В соответствии с частью 5 статьи 2.1 закреплено, что если за совершение административного правонарушения юридическому лицу назначено административное наказание в виде административного штрафа, который устанавливается в соответствии с пунктом 3 или 5 части 1 статьи 3.5 настоящего Кодекса, должностное лицо или иной работник данного юридического лица либо его единоличный исполнительный орган, имеющий статус юридического лица, не подлежат административной ответственности.

Доказательств того, что должностное лицо привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1  в материалы дело не представлено.

Доказательства, подтверждающие тот факт, что обществом приняты все предусмотренные законодательством Российской Федерации меры для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, в материалы дела не представлены.

Таким образом, оснований для применения положений части 4 статьи 2.1 закреплено, что не имеется.

Согласно части 1 статьи 4.1.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания в виде административного штрафа социально ориентированным некоммерческим организациям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в реестр социально ориентированных некоммерческих организаций - получателей поддержки, а также являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства юридическим лицам, отнесенным к малым предприятиям, в том числе к микропредприятиям, включенным по состоянию на момент совершения административного правонарушения в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, административный штраф назначается в размере, предусмотренном санкцией соответствующей статьи (части статьи) раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях для лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса либо соответствующей статьей или частью статьи закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Санкцией части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток, правовых оснований для снижения административного штрафа обществу в данном случае у суда не имеется.

Учитывая конкретные обстоятельства совершения правонарушения, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, суд считает, что обществу следует назначить административный штраф в размере 4 000 руб. 

Аналогичная правовая позиция в части применения санкции за правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ отражена в Постановлении Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 11.05.2022 N Ф04-1906/2022 по делу N А27-16897/2021, Постановлении Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 27.04.2022 N 11АП-3997/2022 по делу N А55-36597/2021, Постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.12.2022 по делу N А53-24778/2022.

В соответствии со ст. 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении судом дел о привлечении юридических лиц и предпринимателей без образования юридического лица к административной ответственности госпошлина не уплачивается.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 



Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «АМИНАТ» (г. Сочи, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу по следующим реквизитам:   

Наименование банка получателя средств  ЮЖНОЕ ГУ БАНКА РОССИИ//УФК по Краснодарскому краю г. Краснодар

Получатель      УФК по Краснодарскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю)

Номер счета банка (кор. счет) 40102810945370000010

Номер счета получателя 03100643000000011800

БИК      010349101

ИНН     <***>

КПП     231001001

ОКТМО 03701000

КБК      060 1 16 01141 01 0001 140

Назначение платежа – административный штраф.

Доказательства оплаты штрафа заинтересованному лицу представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия через Арбитражный суд Краснодарского края.


Судья                                                                                                                       Мигулина Д.А.