Решение от 15 июля 2018 г. по делу № А75-7690/2018

Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, 27 г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ

Дело № А75-7690/2018
16 июля 2018 г.
г. Ханты-Мансийск


Резолютивная часть решения объявлена 09 июля 2018 г.

Решение изготовлено в полном объеме 16 июля 2018 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры  в составесудьи Зубакиной О.В., при ведении протокола заседания секретарем ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу о привлечении общества с ограниченной ответственностью «НВ Фарм» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, место нахождения: 628611, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

от административного органа –  ФИО2 по доверенности от 01.02.2018,

от лица, привлекаемого к административной ответственности – не явились,

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «НВ Фарм» (далее – лица, в отношении которого возбуждено административное производство, Общество, ООО «НВ-Фарм») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Требования мотивированы осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В судебном заседании представитель административного органа полностью поддержал заявленные требования.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом, Общество своего представителя для участия в судебном заседании не направило.

Отзыв на заявленное требование от лица, в отношении которого возбуждено административное производство, не поступил.

Заслушав представителя административного органа, исследовав материалы дела, суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа от 27.03.2018 № П72-70/18 в период с 03.04.2018 по 28.04.2018 проведена внеплановая документарная проверка ООО «НВ Фарм», с целью  соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресам:

- Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>;

- Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>.

Общество осуществляет  фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности от 03.02.2014 № ЛО-86-02-000295-14, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры. Указанная лицензия действует бессрочно (том 1 л.д. 60-62).

В ходе проверки выявлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность, связанную с извлечением прибыли, с нарушениями лицензионных требований, а именно:

- по обоим адресам по обоим адресам осуществления деятельности  нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя;

-по обоим адресам осуществления деятельности  выявлено наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности в продаже;

- выявлено самостоятельное уничтожение лекарственных средств, без привлечения утилизирующей организации (по адресу: <...>):  заведующей аптекой ФИО3 предоставлен акт самостоятельного уничтожения № 1 на лекарственный препарат «Тримерси № 21», серии 1598773, дата уничтожения - 28.03.2018 (нарушение пункта 6 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

- выявлены длящиеся нарушения обязательных лицензионных требований, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании);   подпунктом  «г» пункта 5 Положения о лицензировании, статьёй 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,   несоблюдение аптечной организацией перечня и правил предметно-количественного учёта, установленных  приказом Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» и приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

- не ведётся предметно-количественный учёт реализуемых лекарственных препаратов (обладающих одурманивающим действием, представляющих угрозу для жизни и здоровья граждан), полученных от поставщиков (подлежащих отпуску по рецептам установленной формы № 148-1/у- 88), не соблюдаются правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту в специальных журналах.

По предоставленным сведениям оптовых поставщиков, установлено, что в аптеку ООО «НВ Фарм» по адресам: 628600, Россия, Тюменская область, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>; 628624, Россия, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>, за период с 01.08.2017 по 01.04.2018 для розничной продажи поступило большое количество лекарственных препаратов, подлежащих отпуску на рецептурных бланках  утверждённой формы № 148-1/у-88:

1)                 от оптового поставщика ЗАО ЦВ «Протек» - филиал «ПРОТЕК - 40» г. Сургут (на адреса деятельности: ул. Героев Самотлора, дом 19, <...>; на адрес юридического лица: ул. Чапаева, дом 91, кв. 12, г. Нижневартовск):

накладная от 02.04.2018 № 89266979 - Нурофен Плюс таб. № 12 - 24 уп.;

накладная от 02.04.2018 № 89366256 - Лирика, капсулы 300 мг № 56 - 2 уп.;

накладная от 02.04.2018 № 89227731 - Лирика, капсулы 300 мг № 56 - 1 уп.;

накладная от 02.04.2018 № 89152219 - ФИО5-Рихтер капе. 300 мг № 56 - 5 уп.;

накладная от 24.01.2018 № 86296048 - ФИО5-Рихтер капе. 300 мг № 14 - 30 уп.;

накладная от 24.01.2018 № 86359394 - ФИО5-Рихтер капе. 300 мг № 14 - 30 уп.;

 накладная от 11.01.2018 № 185889177 - Мидриацил гл. капли 1% 15 мл № 1- 50 фл.;

накладная от 11.01.2018 № 185889177 - ФИО5-Рихтер капс. 300 мг№ 14-20 уп.;

накладная от 11.01.2018 № 185889177 - ФИО5 Канон капс. 300 мг № 14-30 уп.;

накладная от 13.03.2018 № 88547531 - Нурофен Плюс таб. № 12 - 24 упаковки;

накладная от 02.03.2018 № 88166255 - ФИО5-Рихтер капс. 300 мг № 14 - 30 уп.

накладная от 02.03.2018 № 88166255 - ФИО5-СЗ капс. 300 мг № 56 - 2 уп.

 накладная от 02.03.2018 № 88269050 - Цикломед гл. капли 1% 5 мл № 1- 10 фл.;

накладная от 02.03.2018 № 88205817 - Нурофен Плюс таб. № 12 - 12 уп.;

 накладная от 02.04.2018 № 87771206 - Нурофен Плюс таб. № 12 - 36 уп.

2)                 от оптового поставщика ООО «Годовалов», г. Пермь (ИНН <***>)(поставки на адрес: 628600, ХМАО-Югра, г. Нижневартовск, Маршала ФИО4, дом № 4, кв. 29; ул. Героев Самотлора, дом 19, г. Нижневартовск);

ФИО5 капс. 300 мг № 14-85 упаковок;

-ФИО5 Рихтер капс. 300 мг № 14-90 упаковок;

-ФИО5 капс. 300 мг № 14-2 упаковки;

-Тропикамид капли глазные 1% 5 мл № 2 - 300 упаковок;

-  Лирика капс. 300 мг № 14-80 упаковок;

-  ФИО5 -СЗ капе 300 мг № 14 - упаковок 29;


-  Тропикамид капли глазные 1% 10 мл № 1 - 259 флаконов;

-  Лирика капс. 300 мг № 14 - упаковок 260;

-  ФИО5 -Рихтер капс. 300 мг № 14 - 352 упаковки;

-Мидриацил 1% - 15 мл - флаконов 7;

-Тропикамид 1% 5мл № 2 - флаконов 557;

-  Тропикамид 0,5% - 164 флакона;

-  Лирика 300 мг № 56 - 8 флаконов;

-ФИО5 300 мг № 56 - 18 упаковок;

-ФИО5 капсулы 300 мг № 14 - 338 упаковок;

3)                      От оптового поставщика ЗАО ЦВ «ПРОТЕК» - Протек -35, г. Тюмень (7724053916) (поставки на адрес юридического лица - ул. Чапаева, дом 91, кв. 12, г. Нижневартовск);

-                   ФИО5 Канон капс. 150 мг № 14 уп - 1;

-ФИО5 Канон капс. 150 мг№ 14- 161;

-  ФИО5 Канон капс. 300 мг № 14 - 30 уп.;

-ФИО5 Рихтер капс. 300 мг № 14 - 1274 упаковки;

-ФИО5 Рихтер капс. 300 мг № 14 - 100 упаковок;

-  ФИО5 Рихтер капс. 300 мг № 56 - 135 упаковок;

-ФИО5 Рихтер капс. 300 мг № 56 - 74 упаковки;

-ФИО5 капс. 300 мг № 14 - 4 упаковки;

-ФИО5 капс. 300 мг № 56 - 15 упаковок;

-   Тропикамид 0,5 % -10 мл - 75 флаконов;

-    Тропикамид 1% - 10мл - 140 флаконов.

4)                      От оптового поставщика ООО «Пульс» г. Екатеринбург (ИНН <***>)

(поставки на адрес: 628600, ХМАО-Югра, г. Нижневартовск, Маршала ФИО4, дом № 4, кв. 29; ул. Героев Самотлора, дом 19, г. Нижневартовск):

Тропикамид капли глазные 0,5% - 10 мл № 1 - 2112 фл.

-  ФИО5 Канон капс. 300 мг № 14 - уп. 252;

-ФИО5 Канон 300 мг № 56 - уп. 17;

-  Тропикамид 1% - 10 мл - 275 флаконов

-  ФИО5 300 мг № 56 - 51 упаковка;

-  Лирика 300 мг № 14-50 упаковок;

-  Лирика капс. 300 мг № 56 - 21 упаковка;

-  Тропикамид капли глазные 1% 10 мл - 600 флаконов;

-  Тропикамид 0,5% - 10 мл - 1375 флаконов;

-  ФИО5 Канон капс. 300 мг № 14 - 1006 упаковок;

-  ФИО5 капс 300 мг № 56 - 22 упаковки;

-  Лирика капс. 300 мг № 56- 108 упаковок;

- ФИО5 капс. 300 мг № 14 - 145 упаковок;

-  ФИО5 капс. 300 мг № 14-30 упаковок;

-  ФИО5 Канон капс. 300 мг № 56 - 25 упаковок

Полученные от поставщиков вышеперечисленные лекарственные препараты не поставлены на предметно-количественный учёт. Предоставленные для проверки журналы предметно-количественного учёта лекарственных препаратов по адресам деятельности ООО «НВ Фарм» содержат пустые страницы.

Рецепты установленной формы № 148-1/у-88 на отпуск лекарственных препаратов предметно-количественного учёта из аптечных учреждений ООО «НВ Фарм» не представлено.

Таким образом, проверкой выявлено, что ООО «НВ Фарм» осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением установленных законодательством требований, чем создает угрозу жизни и здоровью покупателей лекарственных препаратов.

Результаты проверки отражены в акте от 28.04.2018 № 35 (том 1 л.д. 36-43). В целях устранения выявленных нарушений Обществу выдано предписание от 28.04.2018 № И72-1433/18 (том 1 л.д. 44-46)).

В отношении общества 08.05.2018 составлен протокол № 50 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (том 1 л.д. 20-30).

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом,в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысячдо двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 - осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании № 1081 предусмотрено требование о соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Общество, осуществляющее розничную продажу лекарственных препаратов и имеющее соответствующую лицензию, обязано соблюдать приведенные лицензионные требования.

В соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Приказ № 706н, Правила хранения лекарственных средств).

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» техническим регламентом является документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением ^ Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 3 Приказа №706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Приказа №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с пунктом 7 Приказа №706н в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

- физико-химических свойств лекарственных средств;

-  фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

-  способа применения (внутреннее, наружное);

-  агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

В соответствии с пунктом 12 Приказа №706н при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно пункту 32 Приказа №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации

В соответствии с пунктом 33 Приказа №706н Правила устанавливают, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 40 Приказа №706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

В соответствии с Государственной фармакопеей XIII издания, том 1, введенной в действие с 1 января 2016 года, Приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 октября 2015 г. №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» температурным режимом хранения «прохладное место» является температура хранения от 8 до 15°С.

В соответствии с пунктом 42 Приказа №706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защита жизни и здоровья граждан. Таким образом, при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов, ООО «НВ Фарм» не выполняются требования нормативных правовых актов Российской Федерации нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти пунктов 3, 12, 32, 33, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, подлежащих обязательному исполнению.

ООО «НВ Фарм» не принято должных мер по контролю за установленными правилами хранения лекарственных средств, что является угрозой жизни и здоровью пациентов.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании аптечные организации (индивидуальные предприниматели), имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила отпуска лекарственных препаратов регламентированы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ  № 403н).

Согласно данному приказу по рецептам, выписанным на рецептурных уланках утверждённой формы № 148-1/у-88, отпускаются:

- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (далее лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту»);

-  - лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н.

-  В соответствии с п.п. «г» пункта 5 Положением о лицензировании, статьёй 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - аптечные организации должны соблюдать перечень и правила предметно-количественного учёта, установленные Приказом Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» и Приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

В ходе проверки выявлен факт отсутствие  контроля ООО «НВ Фарм» за установленными правилами предметно-количественного учета лекарственных средств.

Обстоятельства совершения правонарушения подтверждены материалами дела, в том числе актом проверки  от 28.04.2018 № 365.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Обществом не приняло необходимых и достаточных мер для предотвращения возможности совершения вмененного ему правонарушения.

Нарушений порядка привлечения предприятия к административной ответственности судом не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности не истёк.

На основании изложенного, суд считает, что событие правонарушения имело место, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, и вина Общества в его совершении установлены и доказаны.

Поскольку лицензирование фармацевтической деятельности имеет целью обеспечение здоровья граждан и оказание услуг надлежащего качества, осуществление деятельности с нарушением условий лицензии не может быть признано малозначительным правонарушением (статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 15.02.2018 по делу № А75-124/2018 Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

Указанное решение не обжаловано, вступило в законную силу 02.03.2018. С даты вступления в законную силу названного решения о привлечении общества к административной ответственности не истек 1 год. Общество совершило аналогичное правонарушение повторно в течение одного календарного года.

Данное обстоятельство суд признаёт отягчающим в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ. Наличие отягчающего ответственность обстоятельства с учетом цели назначения наказания позволяет назначить административное наказание в виде штрафа в повышенном размере.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «НВ Фарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 628611, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, <...>, зарегистрировано Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы № 6 по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре 28.03.2006) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 200 000 руб.

Административный штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам: получатель – Управление федерального казначейства по Тюменской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу), расчетный счет <***> в РКЦ г. Тюмень, БИК 047102001, ИНН <***>, КПП 720301001,КБК 06011690010016000140, ОКТМО 71701000, назначение платежа - штраф за административное правонарушение.

Квитанция об уплате должна быть представлена в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры не позднее 60 дней со дня вступления  настоящего решения в законную силу. Неуплата административного штрафа в указанный срок влечет привлечение к ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

Судья                                                                                      О.В. Зубакина