Решение от 8 февраля 2023 г. по делу № А64-10210/2022

Арбитражный суд Тамбовской области

392020, г. Тамбов, ул. Пензенская, д. 67/12

http://tambov.arbitr.ru


ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


РЕШЕНИЕ


г. Тамбов

«08» февраля 2023 года Дело № А64-10210/2022


Резолютивная часть решения объявлена «02» февраля 2023 года

Решение изготовлено в полном объеме «08» февраля 2023 года


Арбитражный суд Тамбовской области в составе судьи Плахотникова М.А.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрел в судебном заседании дело №А64-10210/2022 по заявлению

Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области (ОГРН <***>, ИНН <***>), г. Тамбов

к заместителю генерального директора по медицинской части ООО МЦ «Надежда» Хрущ О.В., г. Тамбов

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2, доверенность № Д68-11-01/23 от 02.02.2023г.;

от заинтересованного лица: не явился, извещен.

Лицу, участвующему в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов составу суда не заявлено.

Рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил:

Территориальный органа Росздравнадзора по Тамбовской области (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Тамбовской области с заявлением о привлечении индивидуального заместителя генерального директора по медицинской части ООО МЦ «Надежда» Хрущ О.В. (далее – замдиректора, Хрущ О.В.) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Определением от 22.12.2022г. указанное заявление принято к производству, возбуждено производство по делу № А64-10210/2022.

В настоящее судебное заседание заинтересованное лицо не явилось, о месте и времени его проведения извещено надлежащим образом. Суд в порядке статей 123, 136 АПК РФ считает возможным проведение судебного заседания в отсутствие указанного лица.

В предварительном судебном заседании представитель заявителя поддержал требования по основаниям, изложенным в заявлении.

Руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ, с учетом мнения заявителя, арбитражный суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции.

Позиция заявителя не изменилась.

Как следует из материалов дела, в период с 17.10.2022г. по 08.11.2022г. в соответствии с решением руководителя Росздравнадзора от 11.10.2022г. № ПР68-49-52/22, согласованного с прокуратурой Тамбовской области (решение о согласовании от 12.10.2022г.) проведена документарная проверка в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В процессе проведения проверки были проведены экспертизы качества медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», «анестезиология и реаниматология», о чем составлены экспертные заключения от 24.10.2022г. и 03.11.2022г. соответсвенно.

В ходе проверки был установлено следующее:

Согласно заключению эксперта по профилю «акушерство и гинекология» – нарушение подпункта «а» пункта 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 (далее – Положение № 852), пункта 2.1. «Критериев оценки качества медицинской помощи», утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017г. № 203н (далее – Критерии оценки качества медпомощи) :

1) В содержании первичного осмотра отсутствуют необходимые компоненты анамнеза - нет подробного описания предшествующего антибактериального лечения, данных о половой функции, контрацепции, репродуктивных планах, предшествующих гинекологических заболеваниях;

2) Не проведено рекомендованное пациентам с АБЖ/КБЖ молекулярно- биологического исследования отделяемого слизистых оболочек женских половых органов (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) с целью исключения ИППП;

3) При формулировке назначений лекарственных препаратов в амбулаторной карте допущены следующие нарушения:

- указаны торговые наименования;

- не обосновано назначение антибиотика из альтернативной схемы лечения (рекомендуется пациенткам проводить терапию антибактериальными препаратами эмпирически с охватом всего спектра вероятных возбудителей предварительным проведением культурального исследования для последующей коррекции лечения, с последующим переходом на препараты альтернативных схем. ФИО3 не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызывающих АБЖ,как препарат первой линии);

- не обосновано и не показано совместное назначение метронидазола и левофлоксацина, в связи с риском развития нежелательных побочных явлений в результате их взаимодейст-вия-повышается вероятность развития судорожного синдрома, левофлоксацин перекрывает спектр микроорганизмов, чувствительных к метронидазолу;

- не обосновано и не показано назначение флуконазола, т.к. нет указаний на наличие грибковой инфекции, предложенная схема должна быть использована только в случае рецедивирующего течения кандидоза, при обострении как минимум, 4 раза в течение года, о чем так же нет информации в карте;

4) Нет записи в амбулаторной карте о направлении пациентки в дневной стационар, с указанием данных о проведенном предоперационном обследовании;

5) В амбулаторной карте отсутствуют данные о лечении в дневном стационаре выписки из карты с указанием клинического диагноза, данных обследования, результатов проведенного лечения и рекомендаций по дальнейшему лечению, обследованию и наблюдению, подписанной лечащим врачом, заведующим профильным отделением и заверенной печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами, выданной на руки пациенту (его законному представителю) в день выписки из медицинской организации;

6) При поступлении пациентки в дневной стационар не заполнена учетная форма № 003-2/у-20 «Карта пациента дневного стационара акушерско-гинекологического профиля (вкладыш в карту стационарного больного)»;

7) Не проведен в обязательном порядке осмотр заведующим профильным отделением (дневным стационаром) в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в дневной стационар медицинской организации, внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим дневным стационаром;

8) Не проведена коррекция плана обследования и плана лечения по результатам осмотра лечащего врача дневного стационара, осмотра заведующим дневным стационаром при изменении степени тяжести состояния пациента;

9) Нет протокола и записи в карте, при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию, имеющую оборудование в соответствии со стандартом оснащения и кадры в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами медицинской помощи по профилям или группам заболеваний, с принятием решения о переводе врачебной комиссией медицинской организации, из которой переводится пациент, протокола и согласования с руководителем медицинской организации, в которую переводится пациент;

10) Не оформлена по результатам лечения в условиях дневного стационара выписка из карты и иные сопроводительные документы с указанием клинического диагноза, данных обследования, результатов проведенного лечения, подписанная лечащим врачом, заведующим дневным стационаром и заверенная печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами.

Согласно заключению эксперта по профилю «анестезиология и реанимация» – в нарушение подпункта «а» пункта 6 Положения № 852:

1) В интраоперационном периоде недооценена степень кровопотери;

2) Отсутствовала адекватная инфузионно-трансфузионная терапия, что привело к органической дисфункции;

3) В интраоперационном периоде отсутствовал динамический контроль «красной крови». АЧТВ, ПТВ, фибриногена, тромбоцитов;

4) В периоперационном периоде не поддерживался целевой уровень гемоглобина7-9 г/дл;

5) На фоне развивающейся гипотонии применялся анестетик Пропофол, побочным действием которого является понижение артериального давления с брадикардией.

Также, в ходе проверки выявлены нарушения подпункта «б» пункта 6 Положения № 852, а также «Клинических рекомендаций «Протокол реанимации и интенсивной терапии при острой массивной кровопотере (МЗ РФ, 2018)» :

- Не представлены результаты плановых проверок (журналы или акты проверок) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности;

- Положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности составлено некорректно;

- Приказ о составе комиссии по внутреннему контролю на сегодняшний день неактуален;

- Не представлены СОПы, инструкции, алгоритмы.

По результатам проведенной проверки составлен Акт № 68-49-52/22 от 08.11.2022г.

Несоблюдение требований, установленных нормативными правовыми актами, недостаточный внутренний контроль в медицинской организации явились причиной выявленных грубых нарушений лицензионных требований и условий, что повлекло угрозу жизни и здоровью пациента.

Согласно имеющимся в материалах дела Должностной инструкции заместителя генерального директора по медицинской части ООО МЦ «Надежда», приказа № 5 от 08.02.2022г. ответственным за организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации осуществляет замдиректора Хрущ О.В.

Заместителем генерального директора по медицинской части ООО МЦ «Надежда» Хрущ О.В. в соответствии с приказом от 08.02.2022г. № 5 не осуществлен должный внутренний контроль качества оказания медицинской помощи, что повлекло, по мнению заявителя, совершение административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

По факту выявленных нарушений в отношении замдиректора в ее присутствии 25.11.2022г. составлен протокол об административном правонарушении, с которым Хрущ О.В. была ознакомлена, копию получила, возражений не имела, что подтверждается отметкой на протоколе.

В соответствии с частью 1 статьи 23.1 КоАП РФ рассмотрение данного дела, относится к компетенции Арбитражного суда Тамбовской области, в связи с чем, Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Исследовав и оценив материалы дела, арбитражный суд приходит к выводу о признании заявления Росздравнадзора обоснованным и подлежащим удовлетворению.

В соответствии с пунктом 11.1.2 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тамбовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9172, территориальный орган осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством: проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере; проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению); проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

В случае выявления нарушений, в соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях по части 4 статьи 14.1 КоАП России.

Таким образом, проверка проведена и протокол составлен уполномоченным на то лицом.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность отнесена к видам деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением № 852.

Согласно пункта 7 указанного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу подпункта «а» пункта 6 Положения № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Пунктом 2.1 Критериев оценки качества медпомощи установлено, что критериями качества в амбулаторных условиях является:

а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, истории развития ребенка, индивидуальной карты беременной и родильницы, в том числе:

- заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой;

- наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи: оформление результатов первичного осмотра, включая данные анамнеза заболевания, записью в амбулаторной карте;

в) установление предварительного диагноза лечащим врачом в ходе первичного приема пациента;

г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;

е) назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний;

ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

- оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте;

- установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения;

- проведение при затруднении установления клинического диагноза консилиума врачей с внесением соответствующей записи в амбулаторную карту с подписью заведующего амбулаторно-поликлиническим отделением медицинской организации;

з) внесение соответствующей записи в амбулаторную карту при наличии заболевания (состояния), требующего оказания медицинской помощи в стационарных условиях, с указанием перечня рекомендуемых лабораторных и инструментальных методов исследований, а также оформление направления с указанием клинического диагноза при необходимости оказания медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме;

и) проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций;

к) назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком:

- оформление протокола решения врачебной комиссии медицинской организации;

- внесение записи в амбулаторную карту при назначении лекарственных препаратов для медицинского применения и применении медицинских изделий по решению врачебной комиссии медицинской организации;

л) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в установленном порядке;

м) осуществление диспансерного наблюдения в установленном порядке с соблюдением периодичности обследования и длительности диспансерного наблюдения;

н) проведение медицинских осмотров, диспансеризации в установленном порядке, назначение по их результатам, в случае необходимости, дополнительных медицинских мероприятий, в том числе установление диспансерного наблюдения.

Судом установлено и материалами подтверждено, что в нарушение указанных норм замдиректора были допущены следующие нарушения:

по профилю «акушерство и гинекология»:

1) В содержании первичного осмотра отсутствуют необходимые компоненты анамнеза - нет подробного описания предшествующего антибактериального лечения, данных о половой функции, контрацепции, репродуктивных планах, предшествующих гинекологических заболеваниях;

2) Не проведено рекомендованное пациентам с АБЖ/КБЖ молекулярно- биологического исследования отделяемого слизистых оболочек женских половых органов (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium) с целью исключения ИППП;

3) При формулировке назначений лекарственных препаратов в амбулаторной карте допущены следующие нарушения:

- указаны торговые наименования;

- не обосновано назначение антибиотика из альтернативной схемы лечения (рекомендуется пациенткам проводить терапию антибактериальными препаратами эмпирически с охватом всего спектра вероятных возбудителей предварительным проведением культурального исследования для последующей коррекции лечения, с последующим переходом на препараты альтернативных схем. ФИО3 не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызывающих АБЖ,как препарат первой линии);

- не обосновано и не показано совместное назначение метронидазола и левофлоксацина, в связи с риском развития нежелательных побочных явлений в результате их взаимодейст-вия-повышается вероятность развития судорожного синдрома, левофлоксацин перекрывает спектр микроорганизмов, чувствительных к метронидазолу;

- не обосновано и не показано назначение флуконазола, т.к. нет указаний на наличие грибковой инфекции, предложенная схема должна быть использована только в случае рецедивирующего течения кандидоза, при обострении как минимум, 4 раза в течение года, о чем так же нет информации в карте;

7) Нет записи в амбулаторной карте о направлении пациентки в дневной стационар, с указанием данных о проведенном предоперационном обследовании;

8) В амбулаторной карте отсутствуют данные о лечении в дневном стационаре выписки из карты с указанием клинического диагноза, данных обследования, результатов проведенного лечения и рекомендаций по дальнейшему лечению, обследованию и наблюдению, подписанной лечащим врачом, заведующим профильным отделением и заверенной печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами, выданной на руки пациенту (его законному представителю) в день выписки из медицинской организации;

9) При поступлении пациентки в дневной стационар не заполнена учетная форма № 003-2/у-20 «Карта пациента дневного стационара акушерско-гинекологического профиля (вкладыш в карту стационарного больного)»;

7) Не проведен в обязательном порядке осмотр заведующим профильным отделением (дневным стационаром) в течение 48 часов (рабочие дни) с момента поступления пациента в дневной стационар медицинской организации, внесением в стационарную карту соответствующей записи, подписанной заведующим дневным стационаром;

10) Не проведена коррекция плана обследования и плана лечения по результатам осмотра лечащего врача дневного стационара, осмотра заведующим дневным стационаром при изменении степени тяжести состояния пациента;

11) Нет протокола и записи в карте, при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию, имеющую оборудование в соответствии со стандартом оснащения и кадры в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами медицинской помощи по профилям или группам заболеваний, с принятием решения о переводе врачебной комиссией медицинской организации, из которой переводится пациент, протокола и согласования с руководителем медицинской организации, в которую переводится пациент;

10) Не оформлена по результатам лечения в условиях дневного стационара выписка из карты и иные сопроводительные документы с указанием клинического диагноза, данных обследования, результатов проведенного лечения, подписанная лечащим врачом, заведующим дневным стационаром и заверенная печатью медицинской организации, на которой идентифицируется полное наименование медицинской организации в соответствии с учредительными документами.

по профилю «анестезиология и реанимация»:

1) В интраоперационном периоде недооценена степень кровопотери;

2) Отсутствовала адекватная инфузионно-трансфузионная терапия, что привело к органической дисфункции;

3) В интраоперационном периоде отсутствовал динамический контроль «красной крови». АЧТВ, ПТВ, фибриногена, тромбоцитов;

4) В периоперационном периоде не поддерживался целевой уровень гемоглобина7-9 г/дл;

5) На фоне развивающейся гипотонии применялся анестетик Пропофол, побочным действием которого является понижение артериального давления с брадикардией.

В силу с подпункта «б» пункта 6 Положения № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, также является соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с положениями Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020г. № 785н ответственным за организацию и проведение внутреннего контроля является руководитель медицинской организации либо уполномоченный им заместитель руководителя.

В зависимости от вида медицинской организации по решению руководителя медицинской организации внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю (далее - Комиссия (Служба), включающей работников медицинской организации, и (или) уполномоченным лицом по качеству и безопасности медицинской деятельности.

Как следует из материалов дела, согласно приказу № 5 от 08.02.2022г. ответственным за организацию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО МЦ «Надежда» является замдиректора Хрущ О.В.

Вместе с тем, при проведении проверки ответственным лицом не были представлены результаты плановых проверок (журналы или акты проверок) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности; положение об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности составлено некорректно; приказ о составе комиссии по внутреннему контролю на сегодняшний день неактуален; СОПы, инструкции, алгоритмы.

Поскольку выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установлены подпунктами «а», «б» пункта 6 Положения № 852 суд приходит к выводу, что такие нарушения относятся к грубым.

Таким образом, выявленные нарушения образуют объективную сторону и состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (часть 1 статьи 1.5 КоАП РФ).

Виновность лица в совершении административного правонарушения является одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении (пункт 3 статьи 26.1 КоАП РФ).

Вина должностного лица организации, как физического лица, исходя из положений, закрепленных в примечании к статье 2.4 КоАП РФ, определяется в форме умысла или неосторожности и, согласно части 4 статьи 210 АПК РФ, должна быть установлена и доказана административным органом в соответствии со статьей 2.2 КоАП РФ.

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в абзаце втором пункта 16 постановления от 02.06.2004 г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Доказательства принятия Хрущ О.В. всех зависящих от нее мер по недопущению нарушений требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в материалах дела отсутствуют.

За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусмотрена ответственность, влекущая наложения штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Состав указанного правонарушения образует любой факт (один или несколько) нарушений лицензионных требований, вина Хрущ О..В доказана, что является достаточным основанием для привлечения к административной ответственности, нарушений порядка привлечения лица к административного ответственности судом не установлено.

На основании изложенного, заявление прокурора Тамбовского района о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО4 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит удовлетворению.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Вместе с тем, в соответствии с частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, для применения положений статьи 4.1.1. необходимо соблюдение следующих условий:

1. Субъект административного правонарушения должен относится к субъектам малого и среднего предпринимательства или их работникам.

2. Административное правонарушение совершено впервые.

3. Отсутствует установленные факты причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно сведениям, содержащимся в Едином реестре субъектом малого и среднего предпринимательства, ООО МЦ «Надежда» является малым предприятием; Хрущ О.В. – его работником (заместителем генерального директора).

Доказательства того, что заявитель ранее уже привлекался к административной ответственности, в материалах дела отсутствуют; сведений о том, что совершенное правонарушение могло повлечь какие-либо неблагоприятные последствия материалы по делу об административном правонарушении также не содержат.

В связи с вышеизложенным, учитывая сложившуюся негативную ситуацию в экономике по причине применения «недружественными» странами ограничительных мер, арбитражный суд считает возможным применить положения статьи 4.1.1 КоАП РФ и привлечь Хрущ О.В. к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде предупреждения.

Заявления административных органом о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, статьей 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, арбитражный суд.



РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области удовлетворить.

Привлечь заместителя генерального директора по медицинской части ООО МЦ «Надежда» ФИО5 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия, а также в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня вступления решения в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанции через арбитражный суд принявший решение.

В соответствии со статьей 177 АПК РФ копии судебных актов на бумажном носителе по ходатайству лиц, участвующих в деле, могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления в арбитражный суд соответствующего ходатайства, заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.


Судья М.А. Плахотников