Решение от 22 июля 2021 г. по делу № А12-16998/2021

Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

город Волгоград

« 22 » июля 2021 г.

Дело № А12-16998/2021

Резолютивная часть объявлена 22 июля 2021 года

Полный текст решения изготовлен 22 июля 2021 года

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи Лесных Е.А., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Белкиной С.Ю., рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению прокуратуры Тракторозаводского района г.Волгограда Волгоградской области к обществу с ограниченной ответственностью «Магнит Фарма» (ОГРН: <***>, Дата присвоения ОГРН: 12.07.2017, ИНН: <***>) о привлечении к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 по служебному удостоверению ТО №241232,

от ООО «Магнит Фарма» - ФИО2 по доверенности от 11.01.2021,

установил:

Прокурор Тракторозаводского района г. Волгоград (далее – прокуратура, органы прокуратуры) обратился в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Магнит Фарма» (далее – ООО «Магнит Фарма», общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, пояснил, что Общество свою вину во вменяемом административном правонарушении признает, просит учесть принятие всех возможных мер по недопущению повторения правонарушения, привлечение к административной ответственности впервые, а так же отсутствие причинения вреда.

Выслушав доводы представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд считает, что заявление о привлечении к административной ответственности подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что Прокуратурой Тракторозаводского района г. Волгограда на основании поручения прокуратуры Волгоградской области проведена проверка законности в сфере здравоохранения, ценообразования на лекарственные средства в деятельности ООО «Магнит Фарма».

Проведенной проверкой установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-007831 от 14.05.2020, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 400039, <...>, этаж 1, пом. 26, 31.

В ходе проверки 18.05.2021 в период с 13-00 по 14-50 установлено, ООО «Магнит Фарма» осуществляет виды деятельности, подлежащей лицензированию по адресам, не указанным в действующей лицензии.

Из материалов дела следует, что ООО «Магнит Фарма» осуществлялось хранение лекарственных препаратов по адресу: 400039, <...> этаж, помещения № 10, № 15, № 16, № 17, № 19, № 24.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно Приложению к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности хранение лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения входит в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с ч. 1 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности.

ООО «Магнит Форма» получено санитарно-эпидемиологическое заключение №34.12.01.000.М.000501.02.20 от 16.03.2020 о соответствии помещений по адресу 400039, <...> государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам для осуществления фармацевтической деятельности.

При этом ООО «Магнит Фарма» фактически осуществляет лицензируемый вид деятельности в помещениях не указанных в разрешении (лицензии) на право осуществления фармацевтической деятельности по адресу: 400039, <...> этаж, пом. № 10, № 15, № 16, №17, № 19, № 24, а именно хранение лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

ООО «Магнит Фарма» нарушены требования пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч. 54 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В ходе проверки установлено, что в ООО «Магнит Фарма» не соблюдались Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики), а также Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки).

Согласно п. 62 Правил надлежащей дистрибьюторской практики все действия дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы соблюдались требования, указанные на упаковке лекарственных средств.

В соответствии с и. 76 Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственные средства должны быть защищены от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов.

Согласно п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с п. 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, указанных в инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата.

В ходе проверки установлено, что ООО «Магнит Фарма» нарушены требования пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в частности несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств).

Согласно п. 40 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться в соответствии с требованиями нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При этом согласно ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» при регистрации лекарственного препарата в инструкции по медицинскому применению, а также на вторичной (потребительской) упаковке указываются условия хранения, с учетом свойств, входящих в его состав действующих и вспомогательных веществ.

Согласно п. 42 Правил хранения лекарственных средств организации должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В нарушение установленных требований в ООО «Магнит Фарма» в помещении №15 при температуре 22,4 градуса Цельсия (контроль температуры произведен по гигрометру психрометрическому ВИТ-2, заводской номер 408022, дата поверки - февраль 2021 г.) осуществлялось хранение лекарственного препарата «Хлорофиллипт раствор для приема внутрь и местного применения, (спиртовой) 1% 50 мл», серия 170820, производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, (далее - Хлорофиллипт) в количестве 7 упаковок. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - не выше 20 градусов Цельсия.

Кроме того, в основном помещении хранения (№ 10 согласно экспликации технического паспорта объекта) осуществлялось хранение лекарственных препаратов при температуре 25,6 градусов Цельсия (показания гигрометров психрометрических ВИТ-2, заводские номера 408033, 408031, 408034, дата поверки февраль 2021 года). При указанной температуре хранились в том числе лекарственные препараты:

«Эториакс таблетки покрытые пленочной оболочкой 90 мг № 28», серия D93008, производитель КРКА д.д. (далее - Эториакс), в количестве 26 упаковок. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - не выше 25 градусов Цельсия;

«Мовалис таблетки 15 мг № 10», серия С70282, производитель Берингер Ингельхайм Эллас (далее - Мовалис), в количестве 19 упаковок. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - не выше 25 градусов Цельсия;

Сумамед таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг № 6», серия 977120, производитель Плива Хрватска д.о.о. (далее - Сумамед), в количестве 91 упаковка. Условия хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению препарата, а также на вторичной (потребительской) упаковке - не выше 25 градусов Цельсия.

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), показания этих приборе в должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации иа бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Согласно п. 23 Правил надлежащей практики хранения результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни.

Из материалов дела усматривается, что в нарушение установленных требований в ООО «Магнит Фарма» на момент проведения проверки - 18.05.2021, в 14.00: результаты контроля параметров воздуха по гигрометру психрометрическому ВИТ-2, заводской номер 408034, не были зарегистрированы за период 13.05.2021 по 18.05.2021; запись о параметрах воздуха по термометру, заводской номер 27932, произведена в журнал регистрации без контроля показаний средства измерения - по времени 18:00 18.05.2021.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) предусмотрена административная ответственность осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Постановлением заместителя прокурора Тракторозаводского района г.Волгограда . от 04.06.2021 в отношении ООО «Магнит Фарма» возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Факт допущенных нарушений подтверждается актом проверки с фототаблицей, объяснениями представителя ООО «Магнит Фарма» от 04.06.2021, иными письменными доказательствами, а также не отрицается представителем Общества.

При рассмотрении заявленного требования о привлечении к административной ответственности арбитражный суд руководствуется следующим.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ).

Согласно 4.1 ст.8 Закона № 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Согласно Приложению к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» фармацевтическую деятельность, кроме прочего, в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения входит розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения, а также хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Подпункт «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета .операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, а также медицинскими организациями - требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Материалами дела установлено, что ООО «Магнит Фарма» осуществляет деятельность с грубым нарушением лицензионных требований, что указывает на наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что юридическим лицом были предприняты все зависящие от него меры, направленные на соблюдение норм действующего законодательства, за нарушение которых частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ установлена административная ответственность, общество не представило.

С учетом изложенного суд приходит к выводу о доказанности события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и наличии вины Общества в его совершении.

Ст. 2.9 КоАП РФ установлено, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В рассматриваемом случае основания для признания совершенного административного правонарушения малозначительным отсутствуют, поскольку выявленные нарушения создают существенную угрозу охраняемым общественным отношениям.

Доказательств исключительности применительно к обстоятельствам совершенного деяния, наличия объективных причин, препятствовавших соблюдению требований законодательства, ответчиком не представлено.

Устранение нарушений после их выявления также не является обстоятельством, освобождающим от административной ответственности.

Материалами дела подтверждается, что порядок привлечения к административной ответственности соблюден, основания для привлечения к ответственности имеются, срок давности привлечения к ответственности не истек.

Таким образом, заявление Прокурора Тракторозаводского района г.Волгограда о привлечении юридического лица к административной ответственности подлежит удовлетворению.

В соответствии с положениями статьи 4.1. КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (часть 3.2. КоАП РФ).

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2. настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса (часть 3.3. КоАП РФ).

В рассматриваемом случае, принимая во внимание отсутствие факта причинения вреда в результате совершенного правонарушения, привлечение к административной ответственности впервые, а также устранение юридическим лицом выявленных нарушений, руководствуясь принципами справедливости и соразмерности наказания, считает необходимым применить положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и назначить размер административного штрафа в размере половины минимального размера, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1. КоАП РФ, что составляет 50 000 руб.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 АПК РФ, Арбитражный суд Волгоградской области

решил:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Магнит Фарма» (350072, <...>, литер Д, кабинет 3200/1, ОГРН:<***>, ИНН: <***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам: Получатель штрафа; УФК по Волгоградской области (Прокуратура Волгоградской области л/с <***>), ИНН <***>, КПП 344301001, казначейский счет 03100643000000012900; ОКТМО 18701000. Банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ ВОЛГОГРАД БАНКА РОССИИ//УФК по Волгоградской области г. Волгоград счет 40102810445370000021, БИК 011806101.Назначение платежа: штраф (с указанием вступившего в законную силу судебного акта). КБК 1 16 01051019000 140.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Волгоградской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Лесных Е.А.