Решение от 28 февраля 2020 г. по делу № А36-12437/2019

Арбитражный суд Липецкой области

пл. Петра Великого, 7, г. Липецк, 398019

http://lipetsk.arbitr.ru, e-mail: info@lipetsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

г. Липецк Дело № А36-12437/2019

Резолютивная часть решения оглашена 26 февраля 2020 года

Полный текст решения изготовлен 28 февраля 2020 года

Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Тонких Л.С.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Казариной Е.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (398001, <...>)

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, – Обществу с ограниченной ответственностью «Центр Семейной Медицины» (398042, <...>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании представителей:

от Тероргана: ФИО1 – ведущий специалист – эксперт отдела государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (доверенность от 09.01.2020, диплом о высшем юридическом образовании),

от ООО: ФИО2 – адвокат (доверенность от 23.01.2020 – л.д.159 – т.3),

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (далее – заявитель, Территориальный орган, Росздравнадзор) обратилось в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Центр семейной медицины» (далее – лицо, привлекаемое к административной ответственности, Общество, ООО «ЦСМ») к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ - за осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

По утверждению Территориального органа, ООО «ЦМС» нарушило п\п. «б» и «д» п.4, п\п. «а» и «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

ООО «ЦСМ» возразило в части вменяемых ему нарушений, просило переквалифицировать его действия с ч.4 на ч.3 ст.14.1 КоАП РФ. В случае отсутствия оснований для переквалификации просило применить положения ст.4.1.1 КоАП РФ и заменить административное наказание в виде штрафа на предупреждение, поскольку Общество является субъектом малого и среднего предпринимательства, совершило правонарушение впервые, допущенное нарушение не создало вред или угрозу его причинения. В случае отсутствия оснований для применения указанных положений Общество просило применить ст.4.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального, предусмотренного КоАП РФ.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, опросив свидетелей, арбитражный суд установил следующее.

В силу ст.66 ГК РФ Общество с ограниченной ответственностью «Центр семейной медицины» является коммерческой корпоративной организацией, то есть извлекающей из своей деятельности прибыль. Согласно сведениям из ЕГРЮЛ от 02.12.2019г. основным видом деятельности ООО «Центр семейной медицины» является деятельность больничных организаций, дополнительными: общая врачебная практика, прочая деятельность в области медицины (см. л.д.53-55 – т.1).Обществу выдана лицензия № ЛО-48-01-001832 от 16.07.2018г. на осуществление медицинской деятельности (см. л.д.53-55 – т.1).

Как видно из материалов дела, на основании распоряжения руководителя Территориального органа Росздравнадзора от 25.10.2019г. № 75-ЛМ с 01.11.2019г. по 29.11.2019г. проведена плановая выездная проверка ООО «Центр семейной медицины», предметом которой явилась проверка соблюдения Обществом обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами при осуществлении медицинской деятельности (см. л.д.31-34 – т.1).

В ходе проверки выявлены нарушения Обществом требований п\п. «б», «д» п.4, п\п. «а», «б» и «в» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, ст.ст.20, 37, 38, 90 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации», Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», ряда приказов Министерства здравоохранения РФ.

По результатам проверки составлен акт № 75\19 от 29.11.2019г. (см. л.д.35-45 – т.1).

Выявленные нарушения явились основанием для составления Территориальным органом Росздравнадзора протокола от 02.12.2019г. № 32 об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (см. л.д.15-28 – т.1).

В порядке ст.ст.202, 204 АПК РФ Территориальный орган Росздравнадзора обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Центр семейной медицины» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Согласно ч.1 ст.202 АПК РФ дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в связи с осуществлением ими предпринимательской и иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным настоящим Кодексом, с особенностями, установленными в настоящей главе и федеральном законе об административных правонарушениях.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

На основании ч.3 ст.23.1 КоАП РФ судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ, совершенных юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями.

Нарушений при проведении проверки, оформлении ее результатов судом не установлено, об их наличии лицом, привлекаемым к административной ответственности, не заявлено.

Полномочия руководителя Территориального органа Росздравнадзора, составившего протокол об административном правонарушении, подтверждены приказом от 11.04.2016 № 11-тк (см.л.д.52 – т.1), основаны на ч.3 ст.28.3 КоАП РФ, Приказе Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» (см. также Положение о территориальном органе Росздравнадзора – л.д.48-51 – т.1).

Исследовав имеющиеся в материалах дела доказательства, арбитражный суд приходит к выводу об отсутствии процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении.

Арбитражным судом установлено, что содержание протокола от 02.12.2019г. № 32 соответствует требованиям ст.28.2 КоАП РФ, о времени и месте его составления законный представитель Общества был надлежащим образом извещен (см. л.д.30 – т.1), полномочный представитель Общества присутствовал при составлении протокола (см. доверенность от 02.12.2019 № 5 – л.д.97 – т.1).

В соответствии с ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью ч.4 ст.14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию № 1 к ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктами 10 и 11 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья граждан) медицинская деятельность - профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях; медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ «О лицензировании…») установлено, что лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа (п.2 ст.3); лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности (п.3 ст.3).

В соответствии с п.46 ч.1 ст.12 ФЗ «О лицензировании…» медицинская деятельность подлежит лицензированию. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 утверждено «Положение о лицензировании медицинской деятельности», действующее с 01.05.2012г. (далее – «Положение о лицензировании»).

Лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности установлены пунктами 4 и 5 «Положения о лицензировании».

Пунктом 6 «Положения о лицензировании» предусмотрено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в(1)» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании …» предусмотрено, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой предусмотренные в этой норме последствия, в том числе возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Таким образом, в силу пункта 6 «Положения о лицензировании» для квалификации правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, как осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, административному органу следовало установить обстоятельства невыполнения лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения в совокупности, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании …».

Как следует из протокола № 32 от 02.12.2019г., Территориальным органом Росздравнадзора вменяются в вину ООО «Центр семейной медицины» следующие грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении медицинской деятельности, а именно:

1) Нарушение подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании, выразившееся в использовании незарегистрированного медицинского изделия.

Согласно с пп. «б» п. 4 Положения о лицензировании обязательным требованием к лицензиату является наличие у него на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Закона об основах охраны здоровья граждан на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Материалами дела подтверждается, что в кабинете № 36 врача-оториноларинголога для проверки вестибулярного аппарата при проведении осмотров пациентов используется незарегистрированное медицинское изделие - Кресло Нарами, производства 411 «Завет». Украина дата выпуска 10.04.2014года.

О данном медицинском изделии субъекты были информированы письмом Росздравнадзора от 26.03.2014 № 01И-376/14 (см. л.д.68 – т.1), т.е. на момент приобретения медицинского изделия информация о нем была доступна. В связи с этим письмо, представленное Обществом и датированное 2007 годом (см. л.д.53 – т.2), не может быть принято во внимание при рассмотрении данного дела как дающее право Обществу не подтверждать соответствие кресла в установленном порядке.

Представленная Обществом в процессе судебного разбирательства декларация о соответствии являлась действительной до 15.03.2013 (см. л.д.55 – т.2). В то же время дата выпуска кресла – 10.04.2014 (см. паспорт – л.д.52 – т.2). Следовательно, на момент выпуска кресла данная декларация не могла подтверждать его соответствие установленным требованиям.

Кроме того, регистрация медицинских изделий – государственная процедура, проводимая в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Согласно п.2 названных Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом (п.6 Правил).

Такого регистрационного удостоверения Обществом не представлено. В связи с этим суд считает в этой части нарушение Обществом не опровергнутым.

2) Нарушение пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Согласно названному пункту Положения обязательным требованием к лицензиату является наличие трудовых договоров, заключенных между лицензиатом и работниками, имеющими среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

Как видно из штатного расписания № 2 от 15.06.2019 г. ООО «Центр Семейной Медицины», в штате медицинской организации предусмотрена должность медицинской сестры процедурной, в количестве две штатные единицы (см. л.д.12 – т.2). Однако в ходе проверки комиссии не были представлены трудовые договоры с медицинскими сестрами процедурными.

Из представленных Обществом приказов усматривается, что трудовые отношения с медсестрами были прекращены 31.03.2019 и 04.04.2019 (см. приказы о расторжении трудовых договоров – л.д.13, 14 – т.2). В процессе судебного разбирательства Обществом представлены приказы о приеме на работу трех медицинских сестер процедурных с 15.04.2019, с 16.09.2019 и с 01.11.2019 (см. л.д.114-116 – т.4). К указанным документам суд относится критически, так как причин, по которым они не были представлены в период проверки с 01 по 29.11.2019, Обществом не указано.

3) Нарушение пп.«а» п.5 Положения о лицензировании, выразившееся в несоблюдении установленных законодательством порядков оказания медицинской помощи.

В соответствии со ст. 37 Закона об основах охраны здоровья граждан медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Согласно ст. 79 того же Закона медицинские организации обязаны организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи.

В ходе проведения плановой выездной проверки в ООО «Центр Семейной Медицины» комиссией были установлены нарушения порядков оказания медицинской помощи в части невыполнения стандартов оснащения медицинской организации:

- приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», в оснащении кабинета врача-терапевта отсутствует лупа ручная;

- приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» в оснащении кабинета врача-хирурга отсутствуют: стол операционный, стол перевязочный, столик инструментальный, шкаф для перевязочных и лекарственных средств, мешок Амбу, бестеневая лампа, стерилизатор для медицинских инструментов, сухожаровой шкаф для стерилизации медицинских инструментов, сейф для хранения лекарственных препаратов, шина для лечения переломов ключицы, шина для фиксации кисти и пальцев, шипа проволочная для верхних и нижних конечностей, шина транспортная для нижних конечностей, головодержатедь (воротник Шанца), переносной набор для реанимации;

- приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология» в оснащении кабинета врача-оториноларинголога отсутствуют: лупа бинокулярная, мегатоскоп, сканер ультразвуковой для носовых пазух (эхосинускоп), набор для трахеостомии с трахеостомическими трубками;

- приказа Минздрава России от 17.05.2012 № 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения» в оснащении кабинета врача-психиатра отсутствуют: компьютер с программным обеспечением и принтером.

- приказа Минздрава России от 15.11.2012 ,№ 918н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в оснащении кабинета врача-кардиолога отсутствуют: передвижной бактерицидный облучатель воздуха, аппарат для экспресс определения международного нормализованного отношения портативный, экспресс анализатор кардиомаркеров портативный;

- приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты» в кабинете врача офтальмолога отсутствуют: диафаноскоп, бинокулярный офтальмоскоп для обратной офтальмоскопии с налобной фиксацией, диагностическая офтальмологическая универсальная трехзеркальная линза для офтальмоскопии, офтальмологический фонарик, гониоскоп, набор для промывания слезных путей, скальпель микрохирургический, ножницы микрохирургические, векорасширитель и векоподъемник, шкафы металлические для размещения, хранения лекарственных средств, перевязочных материалов и других изделий медицинского назначения;

- в нарушение требований приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 901 н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия» не организован кабинет врача травматолога-ортопеда;

- в нарушение требований приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» не организован кабинет врача онколога;- приказа Минздрава России от 01.11.2012 Лг» 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» в кабинете врача-гинеколога отсутствуют: сантиметровая лепта, газомер, персональный компьютер с принтером, рабочее место медицинской сестры;

- приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 924п «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи но профилю «дерматовенерология» в кабинете врача-дерматолога отсутствуют: дерматоскоп, сфигмоманометр, персональный компьютер с принтером, стерилизатор ультрафиолетовый для медицинских инструментов, аппарат для удаления клинических проявлений доброкачественных новообразований кожи и слизистых, медицинское оборудование для криотерапии, в том числе криодеструкции.

Врачи - специалисты (онколог, травматолог, ортопед) ведут свой прием в кабинете врача сосудистого хирурга, детского хирурга и детского травматолога.

В кабинете Невролога одновременно принимают ревматолог, нефролог, гастроэнтеролог, кардиолог, детский эндокринолог.

В процессе судебного разбирательства Обществом представлены документы, подтверждающие приобретение им части из указанного выше оборудования в собственность или в аренду оборудования в 2015-2016гг. (см. л.д.1-27 – т.3), а также технические паспорта и регистрационные удостоверения (см. л.д.56-150 – т.2, л.д.43-73 – т.3, л.д.1-39 - т.4).

Однако указанные документы не подтверждают достоверно наличие этого оборудования в соответствующих кабинетах Общества как в момент проверки, так и в настоящее время. Равным образом не подтверждают фактическое нахождение в кабинетах врачей оборудования и приказы о закреплении оборудования за отдельными врачами и кабинетами (см. л.д.28-42 – т.3).

Допрошенные в судебном заседании свидетели, как работники Общества, так и работники Территориального органа Росздравнадзора, подтвердили, что проверка проводилась в присутствии сотрудников Общества, давалось время на предоставление как документов, подтверждающих регистрацию медицинских изделий, так и на предоставление самого медицинского изделия (оборудования); во время проверки указанные в акте медицинские изделия представлены не были. При этом в акте проверки замечаний не изложено (см. л.д.45 – т.1), возражений на акт проверки не представлено. При составлении протокола об административном правонарушении также никаких возражений от Общества не поступало.

Проведенная в отношении Общества проверка являлась плановой и выездной, а не документарной, о ее проведении Общество было своевременно предупреждено как распоряжением Территориального органа Росздравнадзора, так и опубликованным планом проверок.

В связи с этим суд не считает представленные Обществом в процессе судебного разбирательства документы достоверными доказательствами факта наличия в Обществе всех указанных в акте проверки и протоколе медицинских изделий и оборудования.

При этом все свидетели подтвердили наличие части оборудования, необходимого для оснащения кабинета врача - хирурга (стол операционный, стол перевязочный, столик инструментальный), в процедурном кабинете.

Согласно п.1 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» кабинет врача-хирурга является структурным подразделением медицинской организации. Однако из п.5 названного Порядка следует, что кабинет врача – хирурга как структурное подразделение может состоять из двух помещений: помещение для осмотра больных и помещение для медицинских манипуляций. Следовательно, термины «кабинет» и «помещение» в данном Порядке не являются идентичными. При этом данный пункт Порядка носит рекомендательный характер и не определяет императивно, где должны находиться указанные в нем помещения.

На основании приказа от 01.01.2019 № 24 за врачом – хирургом Общества закреплены два помещения: кабинеты № 14, 33 (см. л.д.37 – т.3).

Согласно приложению № 3 к Порядку оснащение предусмотрено для кабинета врача – хирурга в целом. Следовательно, нахождение части медицинских изделий в помещении для медицинских манипуляций не противоречит Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия». Нахождение указанных помещений не в непосредственной близости друг от друга также не может быть признано нарушением Порядка, поскольку, как указано выше, пункт 5 Порядка носит рекомендательный характер и не определяет степень близости нахождения этих помещений друг от друга.

В этой части суд считает не доказанным нарушение Обществом названного Порядка.

Довод Общества о том, что не все поименованные в акте проверки медицинские изделия используются Обществом, суд считает безосновательным, поскольку предусмотренные соответствующими Порядками нормативы оснащения кабинетов врачей являются обязательными для медицинской организации.

Что касается ведения приемов в одном кабинете несколькими врачами, суд не усматривает в этом нарушение названных административным органом порядков, поскольку в деле отсутствуют доказательства того, что такой прием велся врачами одновременно и (или) при этом были нарушены санитарные нормы.

Тем не менее, нарушение Порядков оказания медицинской помощи в указанной выше части оснащения кабинетов врачей суд считает доказанным Управлением и не опровергнутым Обществом.

4) Нарушение пп.«б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, выразившееся в несоблюдении при осуществлении медицинской деятельности установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии со ст. 90 Закона об основах охраны здоровья граждан органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом № 10 от 01.07.2019 г. «Об организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО «Центр семейной медицины»» утверждено положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. л.д.69-74 – т.1).

Указанный приказ не соответствует требованиям, установленным приказом Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннею контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Приказ № 381н), действующему с 16.09.2019.

В соответствии с п. 21 ст. 2 Закона об основах охраны здоровья граждан под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно п. 1, 4 ч. 2 ст. 87 Закона об основах охраны здоровья граждан внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

В соответствии с п.9 Приказа № 381н внутренний контроль включает ряд мероприятий, в том числе оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок.

Утвержденные Обществом в п.2.7 приказа № 10 от 01.07.2019 критерии качества не соответствовали критериям, утвержденным приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев качестве медицинской помощи»

Согласно утвержденному Обществом Положению результаты проверки каждого случая оказания медицинской помощи регистрируются в Карте внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приложение № 1), которые ведутся каждым ответственным за проведение контроля на первом и втором уровнях контроля; по результатам проверки каждого случая оказания медицинской помощи ответственные за проведение контроля кратко формулируют дефекты медицинской помощи, выявленные по каждой составляющей случая оказания медицинской помощи, а также в конце месяца итоговое заключение о качестве медицинской помощи (Приложение № 2); результаты проведенного контроля качества медицинской помощи учитываются в форме ежемесячных отчетов и по итогам прошедшего года на каждом уровне контроля качества медицинской помощи.

Однако итоговые заключения о качестве медицинской помощи в форме ежемесячных отчетов и по итогам прошедшего года на каждом уровне контроля качества медицинской помощи не представлены.

В нарушение требований раздела 3 приказа № 381 н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль не включает следующие мероприятия:

оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых

(внеплановых) проверок;

сбор статистических данных, характеризующих качество и безопасность медицинской деятельности медицинской организации, и их анализ:

учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи);

мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;

анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов. сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Не представлен ежегодный план проведения целевых проверок в рамках внутреннею контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённый руководителем медицинской организации, не реже 1 раза в квартал.

По итогам проведенных мероприятий внутреннего контроля в медицинской организации не осуществляются:

разработка предложений по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов и их реализация;

анализ результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;

обеспечение реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля;

формирование системы оценки деятельности медицинских работников.

Перечисленные нарушения свидетельствуют о невыполнении Обществом пунктов 2, 9, 10, раздела 3 Приказа № 381н и, следовательно, требований, предъявляемым к порядку осуществления внутреннего контроля качества оказываемой медицинской помощи.

В соответствии с требованиями Закона об основах охраны здоровья граждан качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Целью внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности является обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи. Основной задачей контроля качества является выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установление причин их возникновения. В ходе проверки не представлено убедительных данных, подтверждающих организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с разработанными локальными актами и направленных на достижение запланированного результата, а именно получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинской организации.

При анализе медицинских карт пациентов, получающих медицинскую помощь в ООО «Центр семейной медицины» комиссией были выявлены нарушения.

Установленные Территориальным органом Росздравнадзора случаи несоответствия качества оказываемых медицинских услуг в части нарушений в ведении медицинских карт (оформление добровольного согласия) устранены Обществом. Случаи назначения лекарств в нарушение п.33 Приказа Минздрава России от 14.01.2019 N 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» согласно объяснениям, представленным в процессе судебного разбирательства, имели место в связи с назначением длительного последовательного лечения. Однако данное обстоятельство не представляется возможным проверить в рамках судебного разбирательства, поскольку из оформленной медицинской карты это не следует (см. л.д.90, 91 – т.1). Иные случаи назначения лечения также объяснены врачами (см. л.д.154-158 – т.3), однако указанные объяснения не опровергают установленные факты записей в медицинских картах.

Надлежащее, неформальное проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Обществом позволило бы избежать указанных нарушений и исправить их до проведения контрольных мероприятий государственным органом.

Довод Общества о незначительном количестве времени, прошедшем со дня начала действия приказа № 381н, как основание для признания допущенного нарушения малозначительным судом не принимается, поскольку не представлено доказательств осуществления внутреннего контроля и на основании принятого Обществом в 2017г. Положения.

В процессе судебного разбирательства Обществом представлено новое утвержденное Положение о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. л.д.74-153 – т.3)

Таким образом, материалами дела подтверждено нарушение ООО «Центр Семейной Медицины» при осуществлении медицинской деятельности подпунктов «б» и «д» пункта 4, подпунктов «а», «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности.

Перечисленные нарушения Положения о лицензировании образуют в действиях ООО «Центр семейной медицины» событие правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

По утверждению Управления, указанные нарушения повлекли нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, поскольку не обеспечивали надлежащего уровня оказания медицинской помощи в соответствии с установленными Порядками.

Оснований для переквалификации действий Общества на ч.3 ст.14.1 КоАП РФ, предусматривающую административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), то есть не отягченную грубым нарушением указанных требований и условий, не имеется.

Во-первых, все допущенные нарушения поименованы в Положении о лицензировании, как относящиеся к грубым (п.6 Положения о лицензировании).

Во-вторых, нарушения, выразившиеся в несоблюдении Порядков оказания медицинской помощи, низкий уровень внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, использование незарегистрированного медицинского изделия при оказании медицинской помощи, по мнению суда, создают возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Следовательно, нарушения, допущенные ООО «Центр Семейной Медицины» при оказании медицинской помощи, являются грубыми.

За грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, связанной с извлечением прибыли, в соответствии с законодательством РФ установлена административная ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В материалах дела отсутствуют доказательства, свидетельствующие о том, что Обществом были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение совершения административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена часть 4 статьи 14.1 Кодекса, а также доказательств объективной невозможности соблюдения обществом требований действующего законодательства. В связи с этим суд считает вину Общества в допущенных нарушениях доказанной.

При указанных обстоятельствах юридическое лицо - ООО «Центр Семейной Медицины» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

В соответствии с частью 1 и частью 2 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении указанные сроки начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

В данном случае правонарушение согласно акту проверки от 29.11.2019 обнаружено 29.11.2019.

Согласно части 2 статьи 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения судом к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.1 КоАП РФ, применительно к обстоятельствам настоящего спора, составляет три месяца.

В соответствии с частями 1 и 2 статьи 4.8 КоАП РФ сроки, предусмотренные настоящим Кодексом, исчисляются часами, сутками, днями, месяцами, годами; течение срока, определенного периодом, начинается на следующий день после календарной даты или наступления события, которыми определено начало срока; срок, исчисляемый годами, истекает в соответствующие месяц и число последнего года.

Таким образом, трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, на момент принятия настоящего решения не истек.

Общество указывает на возможность замены административного наказания в виде административного штрафа, ограничившись предупреждением в соответствии с положениями статьи 4.1.1 КоАП РФ.

Согласно сведениям из Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства от 13.01.2020 Общество с 01.08.2016 включено в указанный реестр (см. л.д.10 – т.2).

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ, в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Как разъяснено пунктом 21 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», если при рассмотрении дела будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании статьи 2.9 КоАП РФ вправе освободить виновное лицо от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем должно быть указано в постановлении о прекращении производства по делу. Если малозначительность административного правонарушения будет установлена при рассмотрении жалобы на постановление по делу о таком правонарушении, то выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, характеризующими малозначительность правонарушения. Они в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

Аналогичные требования к признанию административного правонарушения малозначительным предъявляются Постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях». В пункте 18 данного Постановления указано, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Правонарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ, отнесено к числу административных правонарушений в области предпринимательской деятельности.

В силу ст.2 ГК РФ предпринимательской является самостоятельная деятельность, осуществляемая на свой риск. В связи с этим суд приходит к выводу о том, что, определяя направления своей деятельности, медицинской организации следует учитывать риски, связанные с выполнением обязательных требований, установленных в период оказания соответствующей деятельности.

Учитывая характер осуществляемой Обществом деятельности, непосредственную связь этой деятельности со здоровьем граждан и допущенных Обществом нарушений, суд не может признать их малозначительными и освободить Общество от административной ответственности.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

При этом суд учитывает первичное привлечение ООО «Центр семейной медицины» к административной ответственности за нарушение лицензионных требований, оперативное принятие мер к устранению допущенных нарушений, и считает возможным ограничиться административным штрафом.

Согласно ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В данном деле суд не усматривает каких-либо исключительных обстоятельств, предусмотренных ч.3.2 ст.4.1 КоАП РФ, поэтому оснований для снижения размера штрафа не находит.

С учетом обстоятельств совершения нарушений и статуса Общества как субъекта малого бизнеса суд считает возможным определить размер штрафа как минимальный, предусмотренный ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается, в связи с чем вопрос о ее распределении судом не разрешается.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Центр Семейной Медицины» (ОГРН <***>, зарегистрировано в качестве юридического лица 13.05.2015 МИФНС № 6 по Липецкой области, ИНН <***>, место нахождения: 398042, <...>) к административной ответственности по п.4 ст.14.1 КоАП РФ, назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100000 руб.

Решение суда может быть обжаловано в течение десяти дней через Арбитражный суд Липецкой области в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся в г.Воронеже.

Судья Л.С. Тонких

Административный штраф подлежит уплате в течение 60-ти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения суда по следующим реквизитам:

УФК по Липецкой области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области)

ИНН: <***>

КПП: 482601001

БИК: 044206001

р/сч: <***> в Отделение Липецк г.Липецк,

лицевой счет 04461824430

КБК 06011690010016000140,

ОКТМО: 42701000

В случае неуплаты штрафа в указанный срок решение будет направлено в службу судебных приставов для принудительного исполнения.