Решение от 12 августа 2024 г. по делу № А28-4847/2024

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

610017, г. Киров, ул. К.Либкнехта,102

http://kirov.arbitr.ru


Именем Российской Федерации



РЕШЕНИЕ




Дело № А28-4847/2024
г. Киров
12 августа 2024 года
Резолютивная часть решения объявлена 30 июля 2024 года

В полном объеме решение изготовлено 12 августа 2024 года


Арбитражный суд Кировской области в составе судьи Шмырина С.Ю.

при ведении протокола судебного заседания с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания Лебедевой А.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью «АСК Медикал Групп» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 108811, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд.4, стр.1)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кировской области (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 610020, <...>)

третьи лица: общество с ограниченной ответственностью «Филипс» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 123022, <...>), Кировское областное государственное казенное учреждение «Центр по техническому сопровождению государственных закупок» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 610001, <...>), министерство здравоохранения Кировской области (ИНН: <***>, ОГРН: <***>, адрес: 610019, Россия, <...>)

о признании недействительным решения от 14.03.2024 №043/06/106-219/2024


при участии в судебном заседании представителей:

заявителя – ФИО1, по доверенности от 09.10.2023, диплом о высшем юридическом образовании,

ответчика – ФИО2, по доверенности от 09.01.2024, диплом о высшем юридическом образовании,



установил:

общество с ограниченной ответственностью «АСК Медикал Групп» (далее – заявитель, общество, ООО «АСК Медикал Групп») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Кировской области (далее – ответчик, Управление, УФАС) о признании недействительным решения Управления от 14.03.2024 №043/06/106-219/2024.

К участию в деле в качестве третьих лиц привлечены общество с ограниченной ответственностью «Филипс» (далее – третье лицо, ООО «Филипс»), Кировское областное государственное казенное учреждение «Центр по техническому сопровождению государственных закупок» (далее – третье лицо, Учреждение, Центр по техническому сопровождению, КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок»), министерство здравоохранения Кировской области (далее – третье лицо, Министерство).

В заявлении ООО «АСК Медикал Групп» указывает, что техническое задание составлено заказчиком на основании Каталога товаров, работ и услуг, а именно с применением позиции 26.60.11.119-00000025 «Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела». Так как системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела являются медицинскими изделиями, их обращение контролируется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор). Содержание позиций при формировании каталога товаров, работ и услуг (далее - КТРУ) также проходило верификацию контролирующим органом во избежание потенциального несоответствия закупаемых медицинских изделий требованиям, заявленным в каталоге. Минимальное допустимое каталогом требование к оперативной памяти компьютерной системы составляет «?16 Гбайт». Контролирующий орган по итогам проведенного анализа технической документации подтвердил возможность участия медицинского изделия «Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями» с указанием значения параметра 16 Гбайт. В противном случае, если бы фактическое значение оперативной памяти Access CT составляло 8 Гбайт на момент формирования КТРУ, указанное минимальное требование ограничивало конкуренцию. Решение УФАС говорит о том, что не может быть поставлена Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями с регистрационным удостоверением №РЗН 2017/5882 от 30.05.2018, что в данном случае ограничивает конкуренцию.

Общество поясняет, что заявка ООО «АСК Медикал групп» содержала все необходимые сведения и параметры, указанные в извещении о проведении запроса котировок, в том числе достоверные сведения и параметры в отношении технических характеристик оборудования, предлагаемого к поставке. Так, в соответствии с текущей комплектацией компьютерный томограф Access CT, производства компании Philips, обладает оперативной памятью компьютерной системы равной 16 Гбайт. Данный показатель достигается путем установки двух модулей оперативной памяти по 8 Гбайт каждый. Подобная техническая комплектация аппарата подтверждается письмом производителя оборудования, инструкцией по эксплуатации томографа (пункт 4.1.1), физическим наличием данного объема памяти в нескольких уже работающих томографах Access CT у других государственных заказчиков. Вычислительная система указанного медицинского изделия может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти емкостью по 8 Гбайт каждый, что соответствует объему модуля оперативной памяти, указанному в разделе «Основные параметры и характеристики системы» документа «Приложение к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие», содержащегося в регистрационном досье медицинского изделия.

Заявитель ссылается на то, что ООО «АСК Медикал Групп», указывая в своей заявке, что объем оперативной памяти компьютерной системы составляет 16 Гбайт, предоставило достоверные сведения о поставляемом оборудовании с учетом регистрационного удостоверения и инструкции по эксплуатации на медицинское оборудование.

Ответчик возражает против заявленных требований по основаниям отзыва.

Управление поясняет, что эксплуатационная документация производителя, в том числе руководство по эксплуатации, входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия. Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия. На заседании комиссии УФАС заявитель представил инструкцию по эксплуатации Access СТ от 2020 года, согласно которой установлены минимальные требования к системному компьютеру не менее чем 16 Гбайт оперативной памяти (пункт 4.1.1 раздел 4 Описание системы), а также информационное письмо производителя от 06.03.2024 № 12329 с пометкой, что оно носит информационный характер, согласно которому вычислительная система указанного медицинского изделия может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти емкостью по 8 Гбайт каждый, установка дополнительного компонента (модуля оперативной памяти) выполняется производителем с учетом подтвержденной совместимости компонента. Вместе с тем согласно инструкции к медицинскому изделию от 2018 года, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5882 от 30.05.2018 г.), данное изделие содержит следующую характеристику: вычислительная система с объемом оперативной памяти 8 Гбайт. Таким образом, Комиссия УФАС считает, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической стой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

УФАС ссылается на то, что согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.03.2024 комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку заявителя (идентификационный номер заявки, присвоенный оператором 2) на основании выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре по объему оперативной памяти компьютерной системы. Представленные на рассмотрении жалобы документы (инструкция по эксплуатации Access СТ от 2020 года, информационное письмо производителя от 06.03.2024 г. № 12329) отсутствуют на сайте Росздравнадзора. Таким образом, Учреждение имело основания для признания заявки заявителя содержащей недостоверную информацию, поскольку в заявке заявителем значение спорной характеристики указано 16 Гбайт, при этом предлагается товар со значением спорной характеристики 8 Гбайт. Комиссия по осуществлению закупок Учреждения должна руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, актуальными на дату рассмотрения заявок. Заявитель предоставил в составе заявки недостоверную информацию о предлагаемом товаре.

ООО «Филипс» в отзыве указывает, что оперативная память компьютерной системы медицинского изделия «Система компьютерной томографии Access СТ с принадлежностями» может составлять 16 Гбайт. Вычислительная система указанного медицинского изделия может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти емкостью по 8 Гбайт каждый, что соответствует объему модуля оперативной памяти, указанному в разделе «Основные параметры и характеристики системы» документа «Приложение к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие», содержащегося в регистрационном досье медицинского изделия. Использование двух модулей оперативной памяти не противоречит требованиям, предъявляемым к объекту закупки, а значение оперативной памяти компьютерной системы с использованием двух модулей соответствует наименованию и количественному значению указанной в описании объекта закупки характеристики.

Министерство в отзыве указывает свою позицию по заявленным требованиям, поясняет, что данное третье лицо преследует цель получить оборудование в соответствии с описанием объекта закупки, по цене, не превышающей начальную (максимальную) цену контракта. Оперативная память компьютерной системы должна соответствовать параметру >16 Гбайт.

Третьи лица явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили, ООО «Филипс», Министерство извещены надлежащим образом, КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок» считается извещенным надлежащим образом о времени и месте проведения судебного заседания.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассматривается в судебном заседании в отсутствие представителей указанных лиц.

В судебном заседании представители сторон поддержали свои доводы.

Заслушав представителей сторон, изучив материалы дела, суд установил следующее.

21.02.2024 на официальном сайте закупок zakupki.gov.ru размещено извещение запроса котировок в электронной форме на поставку томографа рентгеновского компьютерного (номер извещения 0340200003324001804). Уполномоченное учреждение КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок». Заказчик министерство здравоохранения Кировской области. Начальная (максимальная) цена контракта 35 000 000,00 рублей. В соответствии с описанием объекта закупки к поставке требуется «Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела», в том числе со следующими спорными характеристиками: оперативная память компьютерной системы >=16 Гбайт.

29.02.2024 ООО «АСК Медикал Групп» подана заявка в электронной форме. Общество предложило систему компьютерной томографии Access CT (далее –компьютерный томограф Access CT). Заявка на участие в запросе котировок (предложение по объекту закупки, техническое предложение), в том числе содержит информацию о размер оперативной памяти компьютерной системы 16 Гбайт.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 05.03.2024 № 0340200003324001804-1-1 комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку ООО «АСК Медикал Групп» на основании выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке. Причина несоответствия: электронный документ извещения «Техническое задание (Описание объекта закупки)». Основание: пункт 8 части 12 статьи 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Предоставлена недостоверная информация о предлагаемом товаре: по объему оперативной памяти компьютерной системы.

ООО «АСК Медикал Групп» обратилось с жалобой в УФАС. По мнению заявителя, его заявка отклонена в нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ), поскольку к поставке предлагался товар, полностью соответствующий требованиям заказчика. Так в соответствии с текущей комплектацией компьютерный томограф Access CT обладает оперативной памятью компьютерной системы равной 16 Гигабайт. Данный показатель достигается путем установки двух модулей оперативной памяти по 8 Гбайт каждый. Подобная техническая комплектация аппарата подтверждается письмом производителя оборудования, более полной инструкцией по эксплуатации томографа (пункт 4.1.1), физическим наличием данного объема памяти в нескольких уже работающих томографах Access CT у других государственных заказчиков, а также не противоречит правилам регистрации и обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Комиссия УФАС по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия) установила, что Росздравнадзор обязан разместить на официальном сайте документы и информацию, связанные с внесением изменений в инструкцию по применению медицинского изделия, если такие изменения производились в регламентированный Постановлением Правительства № 1650 срок. Информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, инструкция по применению медицинского изделия, является актуальной и обладает юридической силой, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора. Участником закупки в заявке указана характеристика – «Оперативная память компьютерной системы» со значением «16 Гбайт». Согласно инструкции к медицинскому изделию, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5882 от 30.05.2018), данное изделие содержит следующую характеристику: объем оперативной памяти 8 Гбайт. Учреждение имело основания для признания заявки общества содержащей недостоверную информацию, поскольку в заявке заявителем значение спорной характеристики указано 16 Гбайт, при этом предлагается товар, содержащим значение в инструкции 8 Гбайт. Поскольку предмет закупки медицинское изделие, комиссия по осуществлению закупок Учреждения должна руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, актуальными на дату рассмотрения заявок. Таким образом, заявитель предоставил в составе заявки недостоверную информацию о предлагаемом товаре, в связи с чем в действиях комиссии по осуществлению закупок, которая в рамках исполнения своих обязанностей при обычной внимательности и осмотрительности оценивает представленные в составе заявки документы на соответствие предлагаемого товара требованиям законодательства Российской Федерации, нарушений Закона о контрактной системе при отклонении заявки заявителя, не выявлено.

14.03.2024 Комиссия вынесла решение № 043/06/106-219/2024 о признании необоснованной жалобы ООО «АСК Медикал Групп» на действия уполномоченного учреждения КОГКУ «Центр по техническому сопровождению государственных закупок» при проведении запроса котировок в электронной форме на поставку томографа рентгеновского компьютерного (извещение № 0340200003324001804).

Общество обжаловало решение УФАС от 14.03.2024 №043/06/106-219/2024 в арбитражный суд.

Учитывая изложенное, суд пришел к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации».

Отсутствие предусмотренной статьей 198 АПК РФ совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, действия, решения, влечет в силу части 3 статьи 201 АПК РФ отказ в удовлетворении заявленных требований.

В соответствии с частью 1 статьи 24 Закон о контрактной системе осуществлении закупок применяют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) (далее - конкурентные способы) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентные способы могут быть открытыми и закрытыми. При открытом конкурентном способе информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. При закрытом конкурентном способе информация о закупке сообщается путем направления приглашений принять участие в определении поставщика (подрядчика, исполнителя) ограниченному кругу лиц, которые способны осуществить поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся объектами закупок.

В силу части 2 статьи 24 Закон о контрактной системе конкурентными способами являются: 1) конкурсы (открытый конкурс в электронной форме (далее - электронный конкурс), закрытый конкурс, закрытый конкурс в электронной форме (далее - закрытый электронный конкурс); 2) аукционы (открытый аукцион в электронной форме (далее - электронный аукцион), закрытый аукцион, закрытый аукцион в электронной форме (далее - закрытый электронный аукцион); 3) запрос котировок в электронной форме (далее - электронный запрос котировок).

В соответствии с частью 9 статьи 24 Закон о контрактной системе победителем запроса котировок признается участник закупки, заявка на участие в закупке которого соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки, и который предложил наиболее низкую цену контракта, наименьшую сумму цен единиц товаров, работ, услуг (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона).

Согласно частям 1, 2 статьи 50 Закона № 44-ФЗ электронный запрос котировок начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Не позднее одного часа с момента окончания срока подачи заявок на участие в закупке оператор электронной площадки в соответствии с пунктом 9 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона направляет заказчику заявки на участие в закупке, а также предусмотренные пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона информацию и документы участников закупок, подавших такие заявки.

В силу части 3 статьи 50 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленных в извещении об осуществлении закупки, члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с частью 2 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона (подпункт «а» пункта 1); на основании решения, предусмотренного подпунктом «а» настоящего пункта, присваивают каждой заявке на участие в закупке, признанной соответствующей извещению об осуществлении закупки, порядковый номер в порядке возрастания цены контракта, суммы цен единиц товара, работы, услуги (в случае, предусмотренном частью 24 статьи 22 настоящего Федерального закона), предложенных участником закупки, подавшим такую заявку, с учетом положений нормативных правовых актов, принятых в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона. Заявке на участие в закупке победителя определения поставщика (подрядчика, исполнителя) присваивается первый номер. В случае, если в нескольких заявках на участие в закупке содержатся одинаковые предложения, предусмотренные пунктом 3 или 4 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, меньший порядковый номер присваивается заявке на участие в закупке, которая поступила ранее других таких заявок (подпункт «б» пункта 1); заказчик формирует с использованием электронной площадки протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), который должен содержать информацию, предусмотренную пунктами 1, 2, 4 - 7 части 17 статьи 48 настоящего Федерального закона. После подписания членами комиссии по осуществлению закупок такого протокола усиленными электронными подписями заказчик подписывает его усиленной электронной подписью лица, имеющего право действовать от имени заказчика, и направляет оператору электронной площадки (пункт 2).

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ соответствующая заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с пунктом 2 части 17 статьи 48 Закона № 44-ФЗ протокол подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) должен содержать, в том числе информацию о принятом в отношении каждой заявки (каждой части заявки), поданной на участие в закупке, решении о соответствии извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным настоящим Федеральным законом, с обоснованием такого решения и указанием положений настоящего Федерального закона, извещения об осуществлении закупки, которым не соответствует такая заявка, положений заявки на участие в закупке, которые не соответствуют извещению об осуществлении закупки.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из части 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ следует, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила № 1416).

В силу пункта 3 Правил № 1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Пунктом 6 Правил № 1416 предусмотрено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Пунктом 4 Правил № 1416 определено, что регистрационное досье – это комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в такие документы, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия.

Документы, предоставляемые для государственной регистрации медицинского изделия перечислены в пункте 10 Правил № 1416.

Согласно подпункту «в» пункта 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия представляется, в том числе техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

В соответствии с подпунктом «г» пункта 10 Правил № 1416 для государственной регистрации медицинского изделия представляется, в том числе эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Из подпункта «а» пункта 54 Правил № 1416 следует, что регистрирующий орган формирует регистрационное досье, в том числе документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил.

Согласно пункту 39 Правил № 1416 внесение изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте «г» пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В случае необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, они могут быть сделаны в порядке, предусмотренном пунктом 37 Правил № 1416, то есть без проведения экспертизы.

Подпунктом «г» пункта 37 Правил № 1416 предусмотрена возможность внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в случае если совершенствуются свойства и характеристики данного медицинского изделия, при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, в том числе: изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.

Из пункта 38 Правил № 1416 следует, что для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган заявление и документы об изменениях.

В соответствии с пунктом 58 Правил № 1416 регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В силу пункта 9 Постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, о внесении изменения в перечень нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Постановление № 1650) сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети «Интернет». Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

Изложенное позволяет сделать вывод, что информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в том числе, руководство по эксплуатации медицинского изделия, является актуальной, следовательно, при рассмотрении заявок участников закупки соответствующая комиссия должна руководствоваться, в том числе, сведениями, размещенными на сайте Росздравнадзора.

При этом обращение медицинского изделия возможно только в соответствии со сведениями регистрационного удостоверения и материалами регистрационного досье. Медицинское изделие, на которое выдано соответствующее регистрационное удостоверение, подлежит поставке с соблюдением требований, предусмотренных технической документацией, находящейся в регистрационном досье.

Как следует из материалов дела и установлено арбитражным судом, по результатам рассмотрения заявки общества комиссией по осуществлению закупок выявлена недостоверность информации, содержащейся в заявке на участие в закупке, по объему оперативной памяти компьютерной системы. На основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ комиссия по осуществлению закупок отклонила заявку ООО «АСК Медикал Групп».

В соответствии с описанием объекта закупки к поставке требуется «Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела», в том числе со следующей характеристикой: оперативная память компьютерной системы >=16 Гбайт.

ООО «АСК Медикал Групп» предложило систему компьютерной томографии Access CT. Заявка на участие в запросе котировок (предложение по объекту закупки, техническое предложение) содержит информацию о размер оперативной памяти компьютерной системы 16 Гбайт.

На медицинское изделие система компьютерной томографии Access CT выдано регистрационное удостоверение от 30.05.2018 № РЗН 2017/5882.

На официальном сайте Росздравнадзора размещена инструкция по эксплуатации Access CT и приложение к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие система компьютерной томографии Access CT. В приложении к инструкции по эксплуатации в разделе основные параметры и характеристики системы указано, что объем оперативной памяти 8 Гбайт.

В пояснениях Учреждения по жалобе ООО «АСК Медикал Групп», представленных в материалы дела, Центр по техническому сопровождению указывает, что члены комиссии, проверяя на сайте Росздравнадзора регистрационное удостоверение на наличие прикрепленных документов (инструкции), установили, что инструкция содержит отличную информацию от представленной в заявке заявителя, а именно, в инструкции по предложенному медицинскому изделию указан объем оперативной памяти 8 Гбайт, в заявке 16 Гбайт, что явилось основаниями для применения положений пункта 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

Таким образом, сведения относительно размера оперативной памяти системы компьютерной томографии Access CT, указанные в заявке общества на участие в запросе котировок (16 Гбайт), не соответствуют сведениям об объеме оперативной памяти, указанном в приложении к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие система компьютерной томографии Access CT, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (8 Гбайт).

Доказательства, подтверждающие, что на момент рассмотрения комиссией по осуществлению закупок заявки общества на участие в запросе котировок на сайте Росздравнадзора была размещена инструкция по эксплуатации на медицинское изделие система компьютерной томографии Access CT, содержащая сведения относительно размера оперативной памяти 16 Гбайт, отсутствуют.

Комиссия УФАС по контролю в сфере закупок пришла к выводу, что Учреждение имело основания для признания заявки общества содержащей недостоверную информацию. Учреждение должно руководствоваться информацией и документами, размещенными на официальном сайте Росздравнадзора, актуальными на дату рассмотрения заявок. Таким образом, заявитель предоставил в составе заявки недостоверную информацию о предлагаемом товаре, в связи с чем в действиях комиссии по осуществлению закупок, которая в рамках исполнения своих обязанностей при обычной внимательности и осмотрительности оценивает представленные в составе заявки документы на соответствие предлагаемого товара требованиям законодательства Российской Федерации, нарушений Закона о контрактной системе при отклонении заявки заявителя, не выявлено.

Учитывая изложенное, суд полагает, что оспариваемое решение является правомерным и обоснованным, права и законные интересы заявителя не нарушает.

Доводы заявителя о том, что в заявлении ООО «АСК Медикал Групп» указывает, что техническое задание составлено заказчиком на основании Каталога товаров, работ и услуг, а именно с применением позиции 26.60.11.119-00000025 «Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела»; системы рентгеновской компьютерной томографии всего тела являются медицинскими изделиями, следовательно, их обращение контролируется Росздравнадзором; содержание позиций при формировании КТРУ также проходило верификацию контролирующим органом во избежание потенциального несоответствия закупаемых медицинских изделий требованиям, заявленным в каталоге; минимальное допустимое каталогом требование к оперативной памяти компьютерной системы составляет «?16 Гбайт»; контролирующий орган по итогам проведенного анализа технической документации подтвердил возможность участия медицинского изделия «Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями» с указанием значения параметра 16 Гбайт; в противном случае, если бы фактическое значение оперативной памяти Access CT составляло 8 Гбайт на момент формирования КТРУ, указанное минимальное требование ограничивало конкуренцию; решение УФАС говорит о том, что не может быть поставлена Система компьютерной томографии Access CT с принадлежностями, что в данном случае ограничивает конкуренцию, арбитражным судом отклоняются с учетом вышеназванных обстоятельств, как не свидетельствующие о неправомерности оспариваемого решения.

Утверждения общества о том, что заявка ООО «АСК Медикал групп» содержала все необходимые сведения и параметры, указанные в извещении о проведении запроса котировок, в том числе достоверные сведения и параметры в отношении технических характеристик оборудования, предлагаемого к поставке; в соответствии с текущей комплектацией компьютерный томограф Access CT обладает оперативной памятью компьютерной системы равной 16 Гбайт; данный показатель достигается путем установки двух модулей оперативной памяти по 8 Гбайт каждый; подобная техническая комплектация аппарата подтверждается письмом производителя оборудования, инструкцией по эксплуатации томографа (пункт 4.1.1), физическим наличием данного объема памяти в нескольких уже работающих томографах Access CT у других государственных заказчиков; вычислительная система указанного медицинского изделия может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти емкостью по 8 Гбайт каждый, что соответствует объему модуля оперативной памяти, указанному в разделе «Основные параметры и характеристики системы» документа «Приложение к инструкции по эксплуатации на медицинское изделие», содержащегося в регистрационном досье медицинского изделия.

Инструкция по эксплуатации на компьютерный томограф Access CT, размещенная на официальном сайте Росздравнадзора, не содержит пункт 4.1.1. Данный пункт содержится в инструкции по эксплуатации на компьютерный томограф Access CT, представленной заявителем в УФАС и в материалы настоящего дела.

На официальном сайте Росздравнадзора на момент рассмотрения комиссией по осуществлению закупок заявки общества размещена инструкция по эксплуатации на компьютерный томограф Access CT и приложение к этой инструкции, в котором указано, что объем оперативной памяти 8 Гбайт. Сведения о том, что вычислительная система указанного медицинского изделия может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти емкостью по 8 Гбайт каждый, указанная инструкция и приложение к этой инструкции не содержат.

В приложении к инструкции по эксплуатации на компьютерный томограф Access CT указывается на возможность установки дополнительных компонентов (раздел 7.2). Вместе с тем из возможности установки дополнительных компонентов не следует, что вычислительная система компьютерного томографа Access CT может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти.

Письмо производителя оборудования, на которое ссылается заявитель, у комиссии по осуществлению закупок отсутствовало. При этом, как ранее уже сказано, актуальными являются сведения, размещенные на сайте Росздравнадзора. Заявитель не представил доказательства размещения на официальном сайте Росздравнадзора сведений о том, что вычислительная система спорного медицинского изделия может быть укомплектована двумя модулями оперативной памяти емкостью по 8 Гбайт каждый.

Предоставление заявителем в Управление сведений о том, что в соответствии с текущей комплектацией компьютерный томограф Access CT обладает оперативной памятью компьютерной системы равной 16 Гбайт; данный показатель достигается путем установки двух модулей оперативной памяти по 8 Гбайт каждый, само по себе не свидетельствует о неправомерности выводов УФАС, содержащихся в оспариваемом решении, поскольку комиссия по осуществлению закупок на момент отклонения заявки общества такими данными не обладала, в документацию, размещенную на официальном сайте Росздравнадзора, соответствующие изменения внесены не были.

Принимая во внимание изложенное, учитывая отсутствие совокупности условий, необходимой для оспаривания ненормативного правового акта, руководствуясь частью 3 статьи 201 АПК РФ, суд отказывает в удовлетворении заявленных требований ООО «АСК Медикал Групп».

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по уплате государственной пошлины относятся на заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд



РЕШИЛ:

отказать в удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «АСК Медикал Групп» (ИНН <***>, ОГРН <***>, адрес: 108811, г. Москва, вн.тер.г. поселение Московский, км Киевское шоссе 22-й (п. Московский), двлд.4, стр.1) о признании недействительным решения Управления Федеральной антимонопольной службы по Кировской области от 14.03.2024 №043/06/106-219/2024.

Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд в месячный срок в соответствии со статьями 181, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Кировской области.

Пересмотр в порядке кассационного производства решения арбитражного суда в Судебной коллегии Верховного Суда Российской Федерации производится в порядке и сроки, предусмотренные статьями 291.1-291.15 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Кассационная жалоба в этом случае подается непосредственно в Верховный Суд Российской Федерации.



Судья С.Ю. Шмырин