Решение от 23 июня 2017 г. по делу № А07-2834/2017

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89,

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А07-2834/17
г. Уфа
23 июня 2017 года
Резолютивная часть решения объявлена 19.06.2017 года

Полный текст решения изготовлен 23.06.2017 года

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Сафиуллиной Р. Н., при ведении протокола судебного помощником судьи Султановой Л.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению

ГБУЗ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МЗ РБ (ИНН: 0276008991, ОГРН: 1020202867178)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан (ИНН: 0274090077, ОГРН: 1030203893202)

третьи лица: 1.Министерство экономического развития Республики Башкортостан (450101, <...>),

2.ООО «Медипал-Онко» (105082, Москва, Фридриха Энгельса, 75, стр.21)

о признании недействительными решения №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 года и предписания по делу №ГЗ-41/17 от 31.01.2017

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 10.03.2017 года, ФИО2 по доверенности №36 от 11.11.2016г., ФИО3 по доверенности №25 от 13.03.2017г.

от ответчика: до перерыва - ФИО4 по доверенности №6 от 09.01.2017г., после перерыва – ФИО5 по доверенности №9 от 09.01.2017 года,

от третьих лиц: 1.Ахсанова Д.Ф. по доверенности №10 от 10.01.2017г.,

2. ФИО6 по доверенности №163 от 15.03.2017 года, до перерыва - ФИО7 по доверенности №164 от 15.03.2017 года.

Судебное заседание открыто 13.06.2017 года, затем в соответствии с положениями статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации был объявлен перерыв в судебном заседании до 19.06.2017 года, о чем сделано информационное сообщение на сайте Арбитражного суда.

19.06.2017 года после перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда, при ведении протокола судебного заседания тем же лицом.

ГБУЗ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МЗ РБ (далее – заявитель, Учреждение) обратилось в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы РБ (далее – Управление, антимонопольный орган) о признании недействительными решения №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 года и предписания по делу №ГЗ-41/17 от 31.01.2017.

Определением суда от 15.03.2017 года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований, привлечено ООО «Медипал-Онко» (далее – Общество).

В судебном заседании представители заявителя изложенные в заявлении и дополнениях к нему доводы поддерживают.

Ответчик с требованиями заявителя не согласен по мотивам, изложенным в отзыве.

Представитель Министерства экономического развития Республики Башкортостан поддерживает позицию заявителя.

ООО «Медипал-Онко» считает требования заявителя необоснованные, поддерживает позицию антимонопольного органа по мотивам, приведённым в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей участвующих в деле лиц, суд

УСТАНОВИЛ:

08.12.2016 г. уполномоченным органом в лице Министерства экономического развития Республики Башкортостан (далее -Уполномоченный орган) на сайте www.zakupki.gov.ru опубликована закупка по электронному аукциону №0101200009516005750 «Электронный аукцион [§001048288/7410§] на право заключения гражданско-правового договора на закупку лекарственного препарата по программе "Рак молочной железы" - Доцетаксел». Начальная (максимальная) цена контракта 19 930 073,31 рублей.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 20.01.2017 №0101200009516005750-1 заявка ООО «Медипал-Онко» отклонена по следующим основаниям: «Несоответствие информации (конкретных показателей), указанных в первой части заявки на участие в электронном аукционе требованиям документации об электронном аукционе (п. 2 ч. 4 ст. 67 Федерального закона № 44-ФЗ от 05.04.2013 г.). В техническом задании (Раздел №1 документации об электронном аукционе) установлено следующее: Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой - 150 мг в количестве - 333флакона. Участник закупки предложил в заявке на участие: Доцетаксел, концентрат для приготовления раствора для инфузий с дозировкой - 20 мг/мл 8мл в количестве- 333 флакона, что не соответствует вышеуказанным требованиям документации об электронном аукционе».

Полагая, что при проведении указанной закупки комиссия уполномоченного органа неправомерно отклонило заявку ООО ООО «Медипал-Онко», Общество обратилось с жалобой в Управление ФАС по Республике Башкортостан на действия комиссии уполномоченного органа, в лице Министерства экономического развития Республики Башкортостан при определении поставщика путем проведения электронного аукциона №0101200009516005750 «Электронный аукцион [§001048288/7410§] на право заключения гражданско-правового договора на закупку лекарственного препарата по программе "Рак молочной железы"-Доцетаксел».

По результатам рассмотрения жалобы УФАС по РБ принято решение №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 года, которым жалоба ООО «Медипал-Онко» на действия комиссии уполномоченного органа, в лице Министерства экономического развития Республики Башкортостан, при определении поставщика путем проведения электронного аукциона № 0101200009516005750 «Электронный аукцион [§001 048288/74 10§] на право заключения гражданско-правового договора на закупку лекарственного препарата по программе "Рак молочной железы"-Доцетаксел» признана обоснованной (п.1). В действиях аукционной комиссии установлены нарушения ч. 5 ст.67 Закона о контрактной системе (п.2).

Основанием для принятия указанного решения послужил вывод антимонопольного органа о том, что аукционная комиссия в нарушение ч. 5 ст.67 Закона о контрактной системе неправомерно отклонила заявку ООО «Медипал-Онко» от участия в электронном аукционе, указывая, что в связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг. Все лекарственные препараты с МНН "Доцетаксел" следует считать эквивалентными. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

На основании п.3 решения УФАС по РБ выдано предписание об устранении нарушений Федерального закона от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», которым предписано:

1. Аукционной комиссии уполномоченного органа, в лице Министерство экономического развития Республики Башкортостан отменить протоколы, составленные в ходе проведения электронного аукциона №0101200009516005750 «Электронный аукцион [§001048288/7410§], на право заключения гражданско-правового договора на закупку лекарственного препарата по программе "Рак молочной железы"-Доцетаксел».

2.Оператору электронной площадки обеспечить возможность исполнения пункт 1 данного предписания и отменить протоколы аукциона.

3.Уполномоченному органу назначить новую дату проведения аукциона в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

4.Оператору электронной площадки обеспечить исполнение комиссией уполномоченного органа пункта 3 настоящего предписания, назначить новое время, а так же уведомить всех участников электронного аукциона о новой дате и времени проведения электронного аукциона №0101200009516005750.

5.Аукционной комиссии уполномоченного органа рассмотреть заявки в соответствии с требованиями Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

6.В целях защиты прав и интересов участников закупки, проведение электронного аукциона начать с суммы, поданной при проведении электронного аукциона 23.01.2017 года участником закупки с порядковым номером заявки №1. При проведении нового электронного аукциона, в случае отсутствия других ценовых предложений, победителем будет являться участник закупки под порядковым номером заявки №1, которым было подано минимальное ценовое предложение.

7.Оператору электронной площадки обеспечить возможность исполнения пункта 5, пункта 6 настоящего предписания.

8. Заказчику, комиссии уполномоченного органа и оператору электронной торговой площадки продолжить процедуру в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ (ред. от 28.12.2013) "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Не согласившись с вынесенными антимонопольным органом решением №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 года и предписанием по делу №ГЗ-41/17 от 31.01.2017, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оценив представленные документы и доводы сторон, суд пришел к следующим выводам.

На основании части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Следовательно, для признания недействительным ненормативного правового акта необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение данным актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности и иной экономической.

Согласно статьям 65 и 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для принятия государственными органами, органами местного самоуправления, иными органами, должностными лицами оспариваемых актов, решений, совершения действий (бездействия), возлагается на соответствующие орган или должностное лицо.

Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ, Закон о контрактной системе) урегулированы отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок (ч. 1 ст. 1 Закона N 44-ФЗ).

В силу ч. 2 ст. 24 Закона N 44-ФЗ определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может осуществляться в том числе путем проведения торгов в форме конкурса, аукциона (в том числе аукциона в электронной форме), относящихся к конкурентным способам определения поставщиков.

В силу пункта 1 части 1 статьи 31 Закона №44-ФЗ при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки. В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезные моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 6 статьи 31 Закона №44-ФЗ установлено, что заказчики не вправе устанавливать требования к участникам закупок в нарушение требований Закона о контрактной системе.

Согласно статье 33 Закона о контрактной системе заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

- описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости) (пункт 1);

- при описании объекта закупки использовать стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающуюся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии (пункт 2).

Из положений Закона о контрактной системе следует, что определение характеристик товара относится к компетенции заказчика и его конкретных потребностей.

Заказчик самостоятельно принимает решение по формированию лотов на поставку лекарственных средств в соответствии с его потребностями, спецификой деятельности, необходимостью бесперебойного и своевременного обеспечения пациентов лекарственными средствами и с учетом ограничений, установленных законодательством.

При этом Закон о контрактной системе не запрещает устанавливать требования к функциональным, техническим, качественным, эксплуатационным характеристикам товара и не обязывает заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации об аукционе устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем зарегистрированным на территории Российской Федерации лекарственным препаратам с действующим веществом «доцетаксел», всех производителей, представленных на рынке.

Кроме того, заказчик не обязан ограничивать свои объективные потребности в зависимости от количества производителей, выпускающих товар.

Таким образом, при формировании технического задания заказчику в силу статьи 33 Закона №44-ФЗ предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, удовлетворяющих его потребностям, которые отражают специфику его деятельности и обеспечивают эффективное расходование бюджетных средств.

Кроме того, препарат, производимый одним производителем, может предлагаться к поставке различными поставщиками.

Заказчик, устанавливая требования к характеристикам закупаемого товара, исходил из имеющейся потребности в лекарственном средстве, обладающим определенными характеристиками.

При формировании технической части Документации Заявитель указал требования к объекту закупки исходя из профиля и целей своей деятельности, потребностями оказания медицинской помощи пациентам Заявителя, а также руководствуясь реальной практикой и результатами применения лекарственных препаратов в данном медицинском учреждении.

В рассматриваемом случае требование к дозировке (количества во флаконе) - это требование к характеристике товара, которая для конкретного заказчика является существенной ввиду своего специфического применения и опыта применения. Заказчиком убедительно объяснены указанные требования к дозировке (разовые дозы, токсичность препарата, исключение до минимума количества манипуляций с ним медицинского персонала и т.д.), что не позволяет судить об их произвольном и необъективном установлении.

Из материалов дела следует, что Учреждение, устанавливая требования к характеристикам закупаемого товара, исходило из имеющейся потребности в лекарственном средстве, обладающем определенными характеристиками, с учетом методики лечения больных и безопасности медицинского персонала.

Из пояснений представителей заявителя следует, что лекарственный препарат «Доцетаксел» 150 мг, который является объектом закупки, используется для лечения пациентов, страдающих таким злокачественным новообразованием, как рак молочной железы, рак легкого с определенной площадью поверхности тела. Таким пациентам необходимо введение лекарственного препарата «Доцетаксел» именно с определенным количеством действующего вещества 150 мг, соответствующим объекту закупки.

Данный препарат применяется в процедурах химиотерапии, где в силу специфики метода требуется предельно точная дозировка применяемого химиопрепарата, рассчитываемая индивидуально для каждого пациента в зависимости от его роста и веса. Возможное снижение дозировки влечет высокий риск снижения лечебного эффекта. Заявленное количество действующего вещества позволяет обеспечить точную дозировку без потерь действующего вещества, в то время как флакон с количеством действующего вещества 160 мг. создает значительный риск ошибочной дозировки.

Иное количество действующего вещества приведет к тому, что в результате происходящих химических процессов действительная дозировка будет ниже необходимой и это приведет к снижению терапевтического эффекта при лечении пациентов с онкологическими заболеваниями, напрямую зависящего от применяемой дозы препарата. При этом лечение должно проводиться по однотипной схеме, без риска изменения дозировок действующего вещества.

Установленное в документации об открытом аукционе в электронной форме требование к количеству действующего вещества (150 мг) является единственно возможным наполнением для обеспечения эффективного применения препарата, необходимого для проведения химиотерапии препаратом «Доцетаксел» определенной группе пациентов с площадью поверхности тела от 1,5 м2.

Более того, лекарственное средство МНН «Доцетаксел» является сильнодействующим токсичным препаратом, что было подтверждено также в судебном заседании 19.06.2017 года представителем ТО Росздравнадзора по РБ, давшего пояснения в качестве свидетеля. При работе с данным препаратом медицинскому персоналу необходимо соблюдать осторожность, пользоваться средствами защиты от его попадания на кожу и слизистые оболочки. Использование препарата с указанной дозировкой сокращает время соприкосновения персонала с токсичным препаратом, таким образом, требование к объему наполнения флакона с препаратом «Доцетаксел» является существенным для заказчика.

Управлением данные доводы не опровергнуты.

Иная оценка Обществом и антимонопольным органом данных обстоятельств является субъективной, не учитывающей комплекс факторов применения.

В аукционной документации (раздел № 1 документации об электронном аукционе) объектом закупки был указан препарат с международным непатентованным наименованием (далее – «МНН») «Доцетаксел» (далее, в том числе – «Товар»), необходимый Заказчику, с лекарственной формой – концентрат для приготовления раствора для инфузий, а также цель закупки данного препарата – закупка лекарственного препарата по программе «Рак молочной железы» – Доцетаксел. Заказ был размещен на форму выпуска с количеством действующего вещества 150 мг, с единицей измерения в соответствии с формой выпуска – флакон и количестве в единицах измерения в соответствии с формой выпуска – 333.

В рассматриваемом случае установлено определенное требование к дозировке (количество во флаконе) товара, то есть к характеристике товара, которая для заказчика является существенной ввиду методики специфического применения и опыта применения лекарственного препарата.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При описании объекта закупки Заказчик не устанавливал максимальные и минимальные показатели, а наоборот установил точный показатель 150 мг., в связи с чем отклонение заявки полностью соответствовало аукционной документации

Недопустимость ограничения Заказчика в праве установления точных показателей не противоречит позиции Верховного Суда РФ, изложенной в определении от 18.11.2016 № 306-КГ16-13858 по делу № А49-7582/2015.

Согласно пункту 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации о таком аукционе.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе.

Закон о контрактной системе не предоставляет аукционной комиссии право пересмотра потребностей заказчика, оценки эквивалентности различных дозировок лекарственных препаратов, соответственно. Любое отклонение в заявке от условий документации об аукционе, в том числе, наличие предложения о показателях (дозировке), не соответствующих значениям, установленным документацией об аукционе, создает для аукционной комиссии безусловную обязанность по отказу в допуске к участию в аукционе соответствующему участнику электронного аукциона.

В заявке ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» предложена дозировка лекарственного препарата 20 мг/мл, 8 мл, не соответствующая дозировке, необходимой Заказчику (150 мг). В связи с изложенным отклоняются доводы общества о том, что предложенный им препарат полностью соответствовал требованиям заказчика.

В тексте жалобы и из заявки ООО «Медипал-онко» прямо следует, что в его заявке на участие в электронном аукционе предложено большее количество действующего вещества, а именно 160 мг во флаконе (20 мг/мл 8 мл) в количестве – 333 флакона, что свидетельствует о несоответствии заявки аукционной документации.

Согласно части 1 статьи 67 Закона о контрактной аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 данного закона на соответствие требованиям, установленным аукционной документацией в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Из материалов дела следует, что на участие в спорном аукционе было подано 4 заявки, по результатам рассмотрения первых частей заявок 2 участника признаны участниками аукциона, двоим - отказано в допуске к участию в электронном аукционе, что подтверждается соответствующими заявками и протоколом рассмотрения заявок от 20.01.2017 года.

Рассмотрение заявок, поданных на участие в электронном аукционе, проводилось комиссией уполномоченного органа с учетом разъяснения заказчика, согласно которому данный аукцион проводится для женщин согласно международным рекомендациям с площадью поверхности тела от 1,5 м2, которым необходимо введение препарата в дозе 100 мг/м2 вводится доза 150 мг.; другие дозы применяются в клинической практике с меньшей площадью поверхности тела и уже закупаются (извещения №0101200009516004970, 0101200009516005752), хранение вскрытой ампулы с остатком цитотоксического препарата ограничено по времени и составляет 1 сутки, что ограничивает его применение, является угрозой для медицинского персонала. Остаток требует не только утилизации, но и дезактивации, так как данный препарата относится к отходам класса Г, что приводит к увеличению процедуры утилизации.

Поскольку предложенный Обществом показатель не соответствовал требованиям аукционной документации, оценив первую часть заявки ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» на участие в электронном аукционе на соответствие требованиям документации об электронном аукционе комиссия уполномоченного органа, руководствуясь п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе, правомерно отклонила заявку Общества по основаниям: «Несоответствие информации (конкретных показателей) указанных в первой части заявки на участие в электронном аукционе требованиям документации об электронном аукционе (пункт 2 части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе)».

При таких обстоятельствах доводы Управления, изложенные в оспариваемом решении, о том, что аукционная комиссия в нарушение ч. 5 ст. 67 Закона о контрактной системе неправомерно отклонила заявку Заявителя от участия в электронном аукционе, не соответствует приведенным положениям Закона о контрактной системе.

Довод УФАС по РБ о том, что все лекарственные препараты с различными дозировками с международным непатентованным наименование (далее – «МНН») «Доцетаксел» следует считать эквивалентными судом отклоняются исход исходя из следующего.

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Закон об обращении лекарственных средств») установлен особый порядок определения взаимозаменяемости и эквивалентности для лекарственных препаратов.

Согласно пункту 12.3 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств: «взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения».

Согласно п. 1 ч. ст. 24.1 Закона об обращении лекарственных средств:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» предложен в заявке лекарственный препарат с иным количественным составом действующих веществ (160 мг вместо 150 мг), что уже, в силу положений Закона об обращении лекарственных средств не позволяет считать данный лекарственный препарат взаимозаменяемым по отношению к препарату, требуемому заказчиком.

Разделом 4 Руководства Всемирной организации здравоохранения по регистрационным требованиям для определения взаимозаменяемости (далее - Руководство) (http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/QAS04_093Rev4_final.pdf) установлен закрытый перечень случаев, когда лекарственные препараты могут быть признаны эквивалентными без дополнительных лабораторных/клинических исследований, рассматриваемый случай (концентраты с разными дозировками) в разделе 4 Руководства отсутствует, следовательно, такие концентраты могут признаваться эквивалентными только при наличии подтверждающих исследований. Однако ссылки на подобные исследования как в жалобе ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО», так и в оспариваемом решении не приведены, в материалы дела не представлены.

Согласно пункту 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее – Закон о защите конкуренции): взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях). Таким образом, в понимании Закона о защите конкуренции взаимозаменяемость товара зависит от готовности потребителя заменить один товар другим. В рассматриваемом случае Заказчик не готов заменить требуемый лекарственный препарат в дозировке 150 мг на препарат с дозировкой 20 мг/мл, 8мл, что свидетельствует о невзаимозаменяемости препаратов и с точки зрения антимонопольного законодательства.

Указанный в заявке ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» лекарственный препарат не является взаимозаменяемым в силу отсутствия кратности с лекарственным препаратом, указанным в аукционной документации, поскольку препарат, содержащий 150 мг. действующего вещества нельзя кратно сравнить с лекарственным препаратом, содержащим 160 мг.

В письме Федеральной антимонопольной службы России (далее – ФАС России) от 09.04.2014 № АК/13610/14 «О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов» ФАС России указал: «Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Например, одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг».

Как указывалось ранее, в аукционной документации был размещен заказ на форму выпуска с дозировкой 150 мг, в то время как в заявке ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» была заявлена дозировка 20 мг/мл 8 мл. Дозировка 20 мг/мл 8 мл не является кратной по отношению к 150 мг, и, следовательно, не соответствует требованиям аукционной документации

Кроме того, как указывалось выше, Заказчик в аукционной документации (раздел № 1 документации об электронном аукционе) указал объектом закупки препарат с МНН «Доцетаксел» в форме выпуска с дозировкой 150 мг, с единицей измерения в соответствии с формой выпуска – флакон и количестве в единицах измерения в соответствии с формой выпуска – 333.

Однако в заявке ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» был указан препарат с МНН «Доцетаксел» с дозировкой 20 мг/мл 8 мл, с единицей измерения в соответствии с формой выпуска – флакон и количестве в единицах измерения в соответствии с формой выпуска – 333.

Таким образом, предложение ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» к поставке превысило общий объем медицинского препарата, необходимого Заказчику, на 3330 мг (49950 мг – 53280 мг = 3330 мг), тем самым нарушая требованиям, изложенные в аукционной документации и части 3 статьи 66 Закона о конкуренции.

Доказательств, опровергающих указанные выше обстоятельства, в материалы дела не представлено.

Таким образом, Управлением не приняты меры к полной и всесторонней проверке всех доводов Учреждения, в нарушение статьи 65 АПК РФ Управление не подтвердило надлежащими доказательствами, что препарат «Доцетаксел» с количеством действующего вещества 150 мг для пациентов с площадью поверхности тела от 1,5 м2 может быть заменен таким же препаратом с иной дозировкой без негативных последствий такой замены.

В данном случае, действия комиссии уполномоченного органа об отказе в допуске заявки Общества, соответствуют требованиям действующего законодательства.

Доводы антимонопольного органа о том, что оспариваемые ненормативные акты не нарушают права заявителя, судом не могут приняты исходя из следующего.

Статьей 4 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об основах охраны здоровья) в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Согласно ч. 2 ст. 98 ФЗ Закона об основах охраны здоровья «Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи». Таким образом, ни поставщик лекарственных препаратов, ни уполномоченный орган или уполномоченное учреждение, ни федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок и т.д. не несут ответственности за качество оказания медицинской помощи, в том числе за причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи. Именно Заказчик предоставляет медицинскую помощь и несет полную ответственность за качество ее оказания, в связи с чем оспариваемые Решение и Предписание, действие которых приостановлено, прямо затрагивают его права и обязанности. Приобретение лекарственного препарата, содержащего ненадлежащее количество действующего вещества (160 мг. вместо необходимых 150 мг.) повлечет применение ненадлежащего лекарственного препарата в медицинской деятельности, за что Заказчик должен будет нести ответственность.

В рассматриваемом случае исполнение Решения и Предписания причинит Заявителю значительный ущерб, который выразится в том, что все правовые последствия, связанные с проведением электронного аукциона, определением победителя электронного аукциона, а также заключением и исполнением договора поставки по результатам проведенного электронного аукциона возникнут именно у Заявителя как заказчика товаров для государственных нужд.

В случае проведения электронного аукциона и установления победителя по итогам электронного аукциона Заказчик обязан будет заключить договор на поставку дорогостоящего препарата (начальная (максимальная) цена контракта составляет 19 930 073 руб. 31 коп., цена за единицу 59 850,07 руб.), выступающего предметом электронного аукциона.

Одновременно Заказчик будет лишен возможности приобрести необходимые в его профессиональной деятельности лекарственный препарат «Доцетаксел» с количеством действующего вещества 150 мг., так как повторное проведение аукциона будет излишним и нерациональным расходованием бюджетных денежных средств.

Ввиду того, что Заказчик является бюджетным учреждением, то обязательства по данному договору будут исполняться за счет бюджетных денежных средств, а именно за счет субсидий, предоставленных из бюджета Республики Башкортостан на иные цели по Государственной программе «Развитие здравоохранения Республики Башкортостан» подпрограмма № 2: «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, а также скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в Республике Башкортостан» на мероприятие «Обеспечение больных раком легкого и раком молочной железы лекарственными препаратами».

Таким образом, фактически существенный ущерб, вызванный закупкой лекарственных средств, не отвечающих потребностям оказания медицинской помощи, будет также нанесен бюджету Республики Башкортостан. Также возникнут дополнительные организационные, административные и финансовые издержки на проведение аукциона.

Кроме того, в случае исполнения Предписания и заключения договора на поставку препарата отличного по дозировке, которая указана в аукционной документации, существует риск осложнения работы по Государственной программе «Развитие здравоохранения Республики Башкортостан» подпрограмме № 2: «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, а также скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в Республике Башкортостан» на мероприятие «Обеспечение больных раком легкого и раком молочной железы лекарственными препаратами», а также предоставления качественных и эффективных медицинских услуг по указанной выше программе.

Письмо Федеральной антимонопольной службы 23.05.2017 № АК/34516/17 на запрос УФАС по РБ, на которое ссылается ответчик, не является нормативным актом, носит рекомендательный характер.

Кроме того, анализ содержания запроса ответчика показывает, что УФАС по РБ при формулировании вопросов не включил существенные сведения, влияющие на правовую квалификацию, а именно: информацию о количестве и площади поверхности тела пациентов Заказчика (2 м2 и более), для которых закупается лекарственный препарат «Доцетаксел», информацию о потребности Заказчика в точности дозирования лекарственного препарата «Доцетаксел» и др.

Более того, в адрес ФАС России не были направлены иные материалы дела, в том числе правовая позиция и доказательства, представленные Заказчиком, вопросы были заданы некорректно, в общем (например «являются ли лекарственные препараты в рамках МНН Доцетаксел взаимозаменяемыми лекарственные препараты», «возможно ли применение при лечении рака молочной железы лекарственного препарата с МНН Доцетаксел в иных дозировках»), без учета конкретных обстоятельств, что не могло способствовать формированию правовой позиции ФАС России, учитывающей все обстоятельства.

При этом в ответе ФАС России информирует, что «различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления». Как указывалось ранее, в аукционной документации был размещен заказ на форму выпуска с количеством действующего вещества 150 мг, в то время как в заявке ООО «МЕДИПАЛ-ОНКО» была заявлена дозировка 20 мг/мл 8 мл (т.е. в общей сложности 160 мг.). Дозировка 20 мг/мл 8 мл (т.е. в общей сложности 160 мг.) не является кратной по отношению к 150 мг, и, следовательно, не соответствует требованиям аукционной документации и нарушает ответ ФАС России. Таким образом, данное положение письма, наоборот, подтверждает позицию Заказчика о том, что 20 мг/мл 8 мл (т.е. в общей сложности 160 мг. действующего вещества) не является эквивалентным 150 мг. действующего вещества.

Таким образом, в нарушение части 1 статьи 65 и части 5 статьи 200 АПК РФ антимонопольный орган не доказал, что аукционная комиссия в нарушение ч. 5 ст.67 Закона о контрактной системе, неправомерно отклонила заявку ООО «Медипал-Онко» от участия в электронном аукционе.

Оценив все имеющиеся доказательства по делу в их совокупности и взаимосвязи согласно требованиям статей 65, 71 АПК РФ, суд приходит к выводу о том, что указанные в оспариваемом решении обстоятельства УФАС по РБ в рассматриваемой ситуации не доказаны, правомерность его вынесения по тем основаниям, которые в нем изложены, не подтверждена.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о незаконности оспариваемого решения №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 года и о нарушении в данном случае прав и законных интересов заявителя.

Поскольку предписание по делу №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 выдано УФАС по РБ на основании решения, законность которого в нарушение ст.65, ч.5 ст.200 АПК РФ не подтверждена антимонопольным органом в ходе рассмотрения дела, указанное предписание также признается судом недействительным.

В соответствии с частью 2 статьи 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, суд принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

При таких обстоятельствах, требования ГБУЗ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МЗ РБ подлежат удовлетворению.

Расходы по государственной пошлине, в соответствии со ст.110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации относятся на ответчика.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования ГБУЗ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МЗ РБ (ИНН: <***>, ОГРН: <***>) - удовлетворить.

Признать недействительными решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан №ГЗ-41/17 от 31.01.2017 года и предписание по делу №ГЗ-41/17 от 31.01.2017.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан (ИНН: <***>, ОГРН: <***>) в пользу ГБУЗ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР МЗ РБ (ИНН: <***>, ОГРН: <***>) судебные расходы оплате госпошлины в размере 3000 рублей.

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Если иное не предусмотрено Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации, решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Уральского округа при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на Интернет-сайтах Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru или Арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья Р.Н.Сафиуллина