Решение от 24 июня 2019 г. по делу № А33-14710/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД КРАСНОЯРСКОГО КРАЯ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А33-14710/2019
г. Красноярск
24 июня 2019 года
Резолютивная часть решения объявлена 18 июня 2019 года.

В полном объеме решение изготовлено 24 июня 2019 года.

Арбитражный суд Красноярского края в составе судьи Болуж Е.В.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (ИНН <***>, ОГРН <***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Ланис» (ИНН <***>, ОГРН <***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

представителей заявителя: ФИО1, действующей на основании доверенности от 09.01.2019 № 10, личность удостоверена паспортом;

представителей ответчика: директора ФИО2, действующей на основании устава и выписки из ЕГРЮЛ, ФИО3, действующей на основании доверенностей от 05.06.2019 и от 01.01.2019, личность удостоверена паспортом.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО4, протоколирование ведется с использованием средств системы аудиозаписи

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю (далее - заявитель) обратился в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Ланис» (далее - ответчик) о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В судебном заседании представители заявителя требования поддержали, сослались на доводы, изложенные в заявлении.

Представители лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании заявленные требования не признали, сослались на доводы, изложенные в письменном отзыве на заявление.

Настоящее заявление рассматривается в порядке главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (статьи 202-206).

При рассмотрении дела установлены следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения спора.

Общество с ограниченной ответственностью «Ланис» зарегистрировано в качестве юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>.

Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю, действующим на основании Положения, утвержденного приказом Минздрава России от 13.12.2012 №1040н и Положения, утвержденного приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013№ 2325-Пр/13, в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 6.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» на основании приказов Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю от 28.03.2019 № 28-03/2/19, от 23.04.2019 № 23-04/1/19, в период с 10.04.2019 по 14.05.2019 проведена плановая выездная проверка в отношении ООО «ЛАНИС», юридический адрес: 662430, Россия, <...>, ОГРН-<***>, ИНН/КПП-<***>/242901001, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-24-02-001631 от 20.02.2017, предоставлена министерством здравоохранения Красноярского края, действует бессрочно.

В ходе проверки оценивалось соответствие деятельности организации обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, проверку правил в сфере обращения лекарственных средств с осмотром помещений, отбор образцов лекарственных средств, для проведения экспертизы их качества, эффективности и безопасности.

По результатам проверки 14.05.2019 года в отношении ООО «ЛАНИС» составлен акт проверки № 14052019-2, протокол об административном правонарушении № 053-19фю, выявлены нарушения, а именно: по адресу осуществления деятельности ООО «ЛАНИС»: 662430, Россия, <...>, установлено административное правонарушение по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в следующем: нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

Зафиксированные в протоколе обстоятельства явились основанием для обращения административного органа в Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Ланис» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив представленные доказательства, доводы лиц, участвующих в деле, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В силу статьи 123 Конституции Российской Федерации, статей 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Проверив процедуру составления протокола, а также наличие соответствующих полномочий у лица, составившего протокол об административном правонарушении, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

Из материалов дела следует, что протокол об административном правонарушении от 14.05.2019 № 053-19фю составлен ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю ФИО5, в присутствие законного представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, при надлежащем его извещении о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Таким образом, материалами дела подтверждается соблюдение административным органом процедуры и сроков составления протокола об административном правонарушении.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела в суде не истек.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, примечание к указанной статье определяет, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с частью 2 статьи 3 Федерального Закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ (далее – Закон о лицензировании) лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В соответствии с частью 3 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу пункта 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежит, в том числе фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, действует с 08.01.2012).

По пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Как следует из материалов дела, по адресу осуществления деятельности ООО «ЛАНИС»: 662430, Россия, <...>, установлено: административное правонарушение по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившееся в следующем: нарушены требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно:

Согласно п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать - правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско- акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее по тексту Правила).

Согласно п.4 Правил надлежащей аптечной практики «Документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных Носителях».

В соответствии с п.6 указанных Правил «Руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные за ведение и хранение документов системы качества».

Согласно п. 5 Правил «Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают в том числе: г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности».

Согласно п. 7 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает: а) доведение до сведения работников настоящих Правил и их соблюдение, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами; ж) утверждение стандартных операционных процедур».

Согласно п. 9 «а» Правил. «Руководителем субъекта розничной торговли до сведения работников доводится информация: «об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска лекарственных препаратов».

В соответствии с п. 8 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли в целях бесперебойного обеспечения покупателей товарами аптечного ассортимента организует: в том числе а) обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента; б) оснащение помещений оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая их хранение, учет, реализацию и отпуск; в) доступ к информации о порядке применения или использования товаров аптечного ассортимента, в том числе о правилах отпуска, способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях (далее - фармацевтическое консультирование); г) информирование покупателей о наличии товаров, в том числе о лекарственных препаратах нижнего ценового сегмента».

В соответствии п.32 Правил «Доступ в помещения (зоны) должны иметь только лица, уполномоченные руководителем субъекта розничной торговли. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается».

В соответствии с п. 46 Правил «Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).

В соответствии с п. 48 Правил «Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами».

Согласно подпункту «ф» пункта 5 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» документы обеспечения системы качества и управления ими включают, в том числе, наличие «журнала регистрации результатов приемочного контроля».

В соответствии с п. 47 Правил надлежащей аптечной практики утверждено, что «В случае несоответствия поставленных субъекту розничной торговли товаров аптечного ассортимента условиям договора, данным сопроводительных документов комиссией субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденной стандартной операционной процедурой составляется акт, который является основанием для предъявления претензий поставщику (составление акта в одностороннем порядке материально ответственным лицом возможно при согласии поставщика или отсутствия его представителя). Субъектом розничной торговли по согласованию с поставщиком может быть утвержден иной способ уведомления поставщика о несоответствии поставленных товаров аптечного ассортимента сопроводительным документам».

Согласно подпункту «п» пункта 5 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» «документы обеспечения системы качества и управления ими включают, в том числе, п) журнал учета неправильно выписанных рецептов».

Согласно п.14 Правил «Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников. Программа адаптации включает в том числе: а) вводный инструктаж при приеме на работу; б) подготовку (инструктаж) на рабочем месте (первичный и повторный); в) актуализацию знаний: законодательства Российской Федерации в сфере обращении лекарственных средств и охране здоровья граждан, защите прав потребителей; правил личной гигиены; по порядку оказания фармацевтических услуг, в том числе фармацевтического консультирования и применения медицинских изделий в домашних условиях; г) развитие коммуникативных навыков и предотвращение конфликтов; д) инструктаж по технике безопасности и охране труда».

Согласно п. 17 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметноколичественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов;

е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда».

В соответствии с п. 11 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли анализирует систему качества в соответствии с утвержденным им планом-графиком».

В соответствии с п. 59 Правил «Руководитель субъекта розничной торговли проводит оценку деятельности с целью проверки полноты выполнения требований, установленных настоящими Правилами, и определения корректирующих действий».

Согласно п. 62 Правил «Результаты внутреннего аудита оформляются документально. Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям. Меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутреннего аудита, также оформляются документально».

Согласно п. 63 Правил «Внутренний аудит проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства Российской Федерации и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям».

Согласно п. 68 Правил «В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки: а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений; б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента; в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения; г) определения и осуществления необходимых действий с* целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действии».

Однако в нарушение выше указанных норм:

На момент проведения проверки 10.04.2019 руководителем ООО «ЛАНИС» не предоставлено «Руководство по качеству» регулирующее порядок осуществления фармацевтической деятельности в организации.

На момент проведения проверки 10.04.2019 руководителем ООО «ЛАНИС» не назначено ответственное лицо за ведение и хранение документов системы качества.

На момент проведения проверки ООО «ЛАНИС» руководителем ООО «ЛАНИС» не разработаны, а соответственно не утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг, доведение до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, профессиональными стандартами.

На специалистов аптечного пункта не разработаны, не утверждены должностные инструкции, определяющие правовой статус специалиста, задачи, функции права и обязанности.

Следовательно, исключается возможность доведения до сведения работников их прав и обязанностей, определенных должностными инструкциями, не доводится информация об изменениях законодательства Российской Федерации, регулирующее правоотношения, возникающие при обращении лекарственных препаратов. А специалистами не используется возможность влиять на условия, организацию, критерии оценки своего труда.

На момент проведения проверки в ООО «ЛАНИС» выявлено, недостаточное количество холодильного оборудования для хранения термолабильных лекарственных препаратов. Отсутствует холодильное оборудование для хранения лекарственных препаратов, на первичной и (или вторичной упаковке которых производителем указана требуемая температура хранения (от +8С до 15С).

На момент проведения проверки 10.04.2019 не предоставлен приказ об исключении доступа посторонних лиц в помещения хранения лекарственных препаратов.

В ООО «ЛАНИС» электронной подписью руководителя организации подтверждается прием поступившего товара от поставщика только по количеству (электронный документооборот). В ООО «ЛАНИС» материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров не ставит свою подпись в товаро-сопроводительных документах, (накладной, счет-фактуре, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах, имея печать, не заверяет ее печатью субъекта розничной торговли.

В аптечном пункте ООО «ЛАНИС» на момент проведения проверки отсутствовал «Журнал приемочного контроля», результаты приемочного контроля не отражаются в соответствующем журнале.

В подтверждении данного нарушения, при проведении проверки 10.04.2019 установлено, что в аптечном пункте имеется лекарственный препарат «Натрия хлорида раствор для инфузий 0,9% 200 мл» для стационаров, поступивший от ООО «Агроресурсы» товарная накладная от 26.03.2019 № 670321; лекарственный препарат «Натрия хлорида раствор для инфузий 0,9% 400 мл» для стационаров, поступивший от ООО «Агроресурсы» товарная накладная от 16.03.2019 № 591153. Лекарственный препарат «ФИО17-3, порошок для приготовления суспензии, для в/м введений 1,2 млн ЕД флаконы», поступивший от ООО «Агроресурсы» товарная накладная от 05.06.2018 № 1132225; лекарственный препарат «ФИО17-5, порошок для приготовления суспензии, для в/м введений 1200000 ЕД+300000ЕД флаконы» поступивший от ООО «Пульс» Красноярск» товарная накладная от 20.08.2018 № КРН00239876, в соответствии с декларациями соответствия применяются «в условиях стационара» и которые в результате приемочного контроля, должны быть отражены в журнале регистрации результатов приемочного контроля.

На основании изложенного следует, что приемочный контроль в аптечном пункте ООО «ЛАНИС» ведется формально и, как следствие, приводит к нарушению правил приемки поступившего товара.

ООО «ЛАНИС» не разработана, в ходе проверки не предоставлена утвержденная стандартная операционная процедура (СОП). Не представлен Акт претензионной комиссии аптечной организации, осуществляющей розничную торговлю, в адрес поставщика, о несоответствии поставленного аптеке лекарственных препаратов «ФИО17-3», «ФИО17-5», «Натрия хлорид 0.9%-200», «Натрия хлорид 0.9%-400», (применяемые в условиях стационара).

На момент проведения проверки 10.04.2019 в аптечном пункте ООО «ЛАНИС» выявлены рецепты на отпущенные лекарственные препараты, выписанные с нарушением Правил выписывания рецептов и которые необходимо было зарегистрировать в соответствующем журнале. «Журнал учета неправильно выписанных рецептов» отсутствовал.

На момент проведения проверки 10.04.2019 «Программа адаптации вновь принятых работников» в ООО «ЛАНИС» не представлена, не проводятся занятия по актуализации знаний законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, и по порядку оказания фармацевтических услуг.

В ООО «ЛАНИС» не разработан план-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам деятельности аптечной организации, по нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, проведению занятий, ведущих к формированию навыков и закреплению приобретенных знаний.

В ООО «ЛАНИС» отсутствует утвержденный план-график по анализу системы качества, не проводится оценка качества выполняемой работы, организация не выявляет, и следовательно, не оценивает возможность улучшения и необходимости изменений в организации системы качества.

В ООО «ЛАНИС» не проводится оценка деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики и проведения корректирующих действий, не отражается практическая деятельность анализа работы аптечной организации, оценки результативности и эффективности системы качества.

В ООО «ЛАНИС» не проводится оценка функционирования системы качества, не проводится внутренний аудит, включающий в себя проверку соблюдения работниками аптечной организации выполнения и соблюдения требований локальных нормативных актов организации, внутренних документов организации, решения вопросов касающихся системы качества. Анализ результатов проверки организации фиксируется документально. В ходе проведения проверки Акты проверок, документы внутреннего аудита, направленные на выявление нарушений не предоставлены.

В ООО «ЛАНИС» не выявляются недостатки в работе организации, с помощью проведения внутреннего аудита, не проводится анализ с целью выявления недостатков в работе организации, с последующим обобщением результатов, устранения причин, обнаруженного несоответствия и принятие корректирующих мер для устранения несоответствия в работе организации.

Задача СОП - предупреждение совершения ошибок при выполнении той или иной технологической операции. В ООО «ЛАНИС» отсутствуют документы описывающие действия сотрудников по выявлению причин нарушения требований, а также, рекомендации по корректирующим и предупреждающим действиям во избежание повторного, аналогичного нарушения, и как следствие, отсутствует ответственность работников за определенную процедуру.

В ООО «ЛАНИС» не проводится оценка качества деятельности организации, с целью проверки полноты выполнения требований правил надлежащей аптечной практики.

Согласно п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, должен как аптечная организация соблюдать - правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее по тексту Правил).

Согласно п. 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке' лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка - размещение лекарственных препаратов».

Согласно п. 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо)».

Согласно п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата».

Согласно п. 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов должны осуществляться таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата».

Согласно п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами».

Согласно п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Система качества должна гарантировать, что: б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур; д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений».

Согласно п. 4 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения «Субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, д также оборудование для выполнения операций с лекарственными Препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил».

Согласно п.п. «в» п.15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов «площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена па зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) карантинного хранения лекарственных препаратов».

Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов «Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение».

Согласно п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов «В помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами».

Однако в нарушение выше указанных норм:

На момент проведения проверки 10.04.2019 ООО «ЛАНИС» не предоставлены документы, в которых описаны порядки, совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, обслуживания и поверки измерительных приборов, порядок приема лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, порядок размещения товара по местам хранения и т.д.

На момент проведения проверки 10.04.2019 приказ о назначении лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур не предоставлен.

На момент проведения проверки 10.04.2019 в ООО «ЛАНИС» выявлены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением условий хранения указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

На момент проведения проверки в ООО «ЛАНИС», отсутствуют документы, в которых должна быть указана конкретная ответственность работников ООО «ЛАНИС» за нарушение требований настоящих Правил, и стандартных операционных процедур. Не предоставлены документы, в которых указаны корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений. Не представлены документы, подтверждающие проведение внутренней проверки, с целью выявления нарушений.

На момент проведения проверки 10.04.2019 в ООО «ЛИНАС» отсутствовало оборудование (холодильник), предназначенное для хранения лекарственных препаратов в нормативной документации которых, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и на упаковке лекарственного препарата оговорены условия хранения лекарственного препарата при температурном режиме от+8 С + 15С.

Не организована зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Имеющаяся зона карантинного хранения для лекарственных препаратов, в отношении которых, принято решение о приостановлении применения, согласно писем Росздравнадзора, организована на стеллаже, в открытой зоне, что исключает гарантированную изоляцию указанных лекарственных препаратов.

На момент проведения проверки 10.04.2019 ООО «ЛАНИС» не предоставлен приказ о допуске лиц в помещения хранения лекарственных препаратов.

п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения:

установлено, что имело место нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами (правил отпуска лекарственных препаратов), выразившееся в нарушении: ч.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»;

пп. «к» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - «Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, и информацию об условия отпуска лекарственного препарата».

Согласно п.11 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» -«Рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для выписывания: лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н: иных лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 8-10 настоящего Порядка».

Согласно п. 14 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов» - «Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой "Лекарственный препарат отпущен") на: «...лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05В), снотворным и седативным средствам (код N05С), антидепрессантам (код N06А) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев».

Согласно п. 9 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» - «при отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки, количества отпущенного лекарственного препарата, фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи, даты отпуска лекарственного препарата».

Согласно п. 3 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Медицинские работники выписывают рецепты на лекарственные препараты за своей подписью. Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственный препарат назначается и выписывается медицинским работником по торговому наименованию...».

Согласно п. 6 Приложения N 3 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» - «В рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, N 107-1/у, формы N 148-1/у- 04(л) и формы N 148-1/у-06(л) (далее -рецептурные бланки) в графах "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента».

Согласно п. 10 Приложения N 3 к приказу Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» «В графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов».

Согласно п.4 приказа Минздрава от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» «Рецепт, выписанный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным».

Согласно п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» «...Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации».

Согласно абзацу третьему п. 6.1 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н. - «запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются в медицинских организациях».

Однако в нарушение выше указанных норм:

На момент проведения проверки 10.04.2019 в аптечном пункте ООО «ЛАНИС» выборочно проверен отпуск по рецептам лекарственных препаратов: «ФИО9» (МНН: «Хлорпромизин»), «Галоперидол» (МНН-«Галоперидол») лекарственные препараты относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A); «Фенибут» (МНН:Аминофенилмасляннаякислота); «феназепам» (МНН: Бромдигидро хлорфенилбензодиазепин); «ФИО8» (МНН:Тофизопам), «Атаракс» (МНН: ФИО6») лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к анксиолитикам (код N05B); «Беллатаминал» лекарственный препарат относящийся к снотворным и седативным средствам (код N05C); «ФИО7» (МНН: ФИО7) лекарственный препарат, относящийся по АТХ к антидепрессантам (код N06А), выписанные лечебным учреждением и отпущенных аптечным пунктом за период с 10.01.2019 по 07.04.2019.

Соответствующая Таблица приведена в протоколе об административном правонарушении от 14.05.2019 № 053-19фю.

На отпущенные лекарственные препараты предоставлено только шесть рецептурных бланков. Подтвержден отпуск по рецептам лекарственных препаратов: «Беллатаминал таб. п.о. № 30» 1 упаковка, «ФИО8 таб.50 мг № 60» 2 упаковки, «Феназепам таб. 0,5 № 50» 1 упаковка, «Фенибут таб. 250мг №10» отпущено 2 стандарта, лекарственный препарат «ФИО9 р-р 2 мл № 10» 1 упаковка, «ФИО9 таб. п.п.о. 50мг № 10» 2 упаковки, «Атаракс таб.п.о. 25мг № 25» 2 упаковки. Следовательно из отпущенных 31 упаковки лекарственных препаратов, подтвержден отпуск только 11 упаковок лекарственных препаратов, расход 20 стандартов лекарственных препаратов не подтвержден рецептурными бланками формы N 107- 1/у, в соответствии с которыми указанные лекарственные препараты должны быть отпущены из аптечного пункта.

Не подтвержден отпуск аптечным пунктом за период с 10.01.2019 по 10.04.2019 по рецептурному бланку формы № 107-1/у 9 упаковок лекарственного препарата «ФИО9» (МНН: «Хлорпромазин»); 2упаковок лекарственного препарата «Феназепам р-р 1 мг/мл № 10» (МНН:«Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин»); 1 упаковки лекарственного препарата «Феназепам таб. 1 мг дисперг в полости рта (МНН: «Бромдигидрохлорфенилбензодиа- зепин»); 7 упаковок лекарственного препарата «Фенибут таб. 250 мг № 10» (МНН: Аминофенилмаслянная кислота); и 1 упаковки лекарственного препарата «Фенибут таб. 250 мг № 20» (МНН: Аминофенилмаслянная кислота):- и как следствие, хранение в аптеке рецептов на лекарственные препараты в течение трех месяцев не подтверждено.

При анализе рецептурных бланков, выписанных лечебным учреждением и отпущенных специалистами аптечного пункта в период с 10.01.2019 по 07.04.2019 при отпуске лекарственных препаратов, фармацевтическим работником не проставлена отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации, фамилии, имени, отчества фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат.

На рецептурных бланках формы 107-1/у лекарственные препараты «Феназепам» (МНН:«Бромдигидрохлорфенилбензодиа-зепин»); «Беллатаминал» (МНН:Белладонны алкалоиды + Фенобарбитал+Эрготамин», «ФИО8» (МНН: «Тофизопам»), выписаны по торговому наименованию, вместо международного непатентованного наименования, что является нарушением.

Представлены рецептурные бланки на лекарственные препараты, которые также выписаны с нарушением, а именно, рецептурный бланк формы 107-1/у: выписан от 06.02.2019 на лекарственный препарат «Беллатаминал» отпущен 06.02.2019:

в графе «Ф.И.О. пациента» написано «Ленина М.Н.»,

в графе «Ф.И.О. лечащего врача» написано «ФИО10.»;

выписан от 22.02.2019 на лекарственный препарат «ФИО8» отпущен 01.03.2019;

в графе «Ф.И.О. пациента» написано «ФИО11.»,

в графе «Ф.И.О. лечащего врача» написано «ФИО12.»; выписан от 14.03.2019 на лекарственный препарат «ФИО8» отпущен 14.03.2019;

в графе «Ф.И.О. пациента» написано «ФИО13.».

в графе «Ф.И.О. лечащего врача» написано «ФИО14.»; выписан от 01.03.2019 на лекарственный препарат «ФИО9» отпущен 01.03.2019;

в графе «Ф.И.О. пациента» написано «ФИО15.»,

в графе «Ф.И.О. лечащего врача» написано «ФИО16.», не указаны полностью имя и отчество пациента и врача.

Однако фармацевтом аптечного пункта рецепты не были признаны недействительными и лекарственные препараты были отпущены пациентам. «Журнал неправильно выписанных рецептов» в аптечном пункте отсутствует, и как следствие регистрация неправильно выписанных рецептов не проводится. О фактах нарушения правил оформления рецептов специалисты аптечного пункта не информируют руководителя соответствующей медицинской организации.

При проведении проверки 10.04.2019 установлено, что в аптечном пункте имеются в обращении и отпускаются посетителям аптечного пункта лекарственные препараты, применяемые в условиях стационара. При проведении проверки в реализации выявлены следующие лекарственные препараты:

лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9 % 200 мл, бутылка раствор для инфузий», серии 100219, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров) отпускаемый аптекой населению. Производитель ПАО «Красфарма» Россия. Лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9 % 200 мл» в количестве 24 флаконов получен аптечным пунктом по товарной накладной № 670321 от 26.03.2019, поставщик ООО «Агроресурсы». Представлена декларация о соответствии № РООС RUfl-RU. ФМ10.А.06445/19 от 14.03.19. На момент проведения проверки 10.04.2019 на остатке в аптечном пункте имелся лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9 % 200 мл во флаконах» в количестве 13 флаконов, следовательно, 11 флаконов лекарственного препарата было аптечным пунктом реализовано;

лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9 % -400 мл, бутылка раствор для инфузий», серии 50119, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров) отпускаемый аптекой населению. Производитель ОАО «Красфарма» Россия. Лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9 % - 400 мл» в количестве 12 флаконов получен аптечным пунктом по товарной накладной №591153 от 16.03.2019, поставщик ООО «Агроресурсы». Представлена декларация о соответствии № РООС КиД-RU ФМ10.А. 04355/19 от 08.02.19. На момент проведения проверки 10.04.2019 на остатке в аптечном пункте имелся лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9 % - 400 мл во флаконах» в количестве 9 флаконов, следовательно, 3 флакона лекарственного препарата было аптечным пунктом реализовано;

лекарственный препарат «ФИО17-5 пор. д/приготовления суспензии для внутримышечного введения 1200000ЕД +300000 ЕД»», во флаконах, серии 100118, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров) отпускаемый аптечным пунктом населению. Производитель ОАО «Синтез». Декларация о соответствии РОСС Яи.МФ05.Д 28113 от 26.02.2018 года. Лекарственный препарат «ФИО17 -5 пор д/приготовления суспензии во флаконах» аптекой был получен по товарной накладной от 20.08.2018 № КРН00239876 в количестве 1фл № 50, поставщик ООО «Пульс Красноярск» На момент проведения проверки 10.04.2019 на остатке в аптечном пункте имелся лекарственный препарат «Билиллин-5» в количестве 34 флаконов, следовательно, 16 флаконов лекарственного препарата было аптечным пунктом реализовано;

лекарственный препарат «ФИО17-3 пор. д/приготовления суспензии для внутримышечного введения 1,2 млн. ЕД»», во флаконах, серии 370417, задекларированный производителем с указанием формулировки (для стационаров) отпускаемый аптечным пунктом населению. Производитель ОАО «Синтез». Декларация о соответствии РОСС Яи.МФ05.Д90030 от 11.05.2017года. Лекарственный препарат «ФИО17 -3 пор д/приготовления суспензии во флаконах» аптекой был получен по товарной накладной от 1 05.66.2018 № 1132225 в количестве 1фл № 50, поставщик ООО «Агроресурсы». На момент проведения проверки 10.04.2019 на остатке в аптечном пункте имелся лекарственный препарат «Билиллин-3» в количестве 20 флаконов, следовательно, 30 флаконов лекарственного препарата было аптечным пунктом реализовано.

Таким образом находящиеся в обращении и выявленные в результате проверки указанные выше лекарственные препараты должны отпускаться только в лечебные учреждения (стационары) и применяться только в условиях стационара (копии товарных накладных, копии деклараций о соответствии, фотоснимки выявленных нарушений прилагаются).

п.п. «з» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения:

Согласно п.7 Приказа Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке».

Согласно п. 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «В помещениях для хранения лекарственные средства должны размещаться в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:- физико-химических свойств лекарственных средств; - фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); - способа применения (внутреннее, наружное); - агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные».

Согласно п.32. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации».

Согласно п. 33 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно п.40 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно п. 42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - «Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Однако в нарушение данных правил.

На момент проведения проверки 10.04.2019 приказ о назначении ответственного за ведение журналов и регистрацию параметров температуры и влажности воздуха в местах хранения лекарственных препаратов ООО «ЛАНИС» не представлен.

В холодильнике на полке рядом хранились лекарственные препараты: «Капли Зеленина 25 мл» флаконы для приема внутрь и лекарственные препараты для наружного применения «Виферон мазь для наружного применения», «Деринат раствор для наружного и местного применения»; Лекарственный препарат «Ретинола пальмитат для приема внутрь» и лекарственные препараты для наружного применения «Гриппферон», «Виферон гель для наружного применения», «Олазоль аэрозоль для наружного применения.

Лекарственный препарат «Сок алое для приема внутрь» с лекарственным препаратом для наружного применения «Аргосульфат 40,0 крем для наружного применения», «Радевит Актив мазь для наружного применения 35г для смягчения и питания кожи».

В шкафу, в месте хранения лекарственных препаратов на одной полке хранились медицинские изделия «Шприцы» и лекарственный препарат «Натрия хлорид 0,9% -200 мл, раствор для инфузий», «Натрия хлорид 0,9% -400 мл, раствор для инфузий» (фотоснимки выявленных нарушений прилагаются).

Для хранения термолабильных лекарственных препаратов, требующих условий хранения в соответствии с информацией производителя, указанной на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата от +8°до С +15°С холодильник отсутствует, а имеющиеся термолабильные лекарственные препараты хранятся в холодильниках с температурным режимом от+2С до +8С.

Таким образом, при проведении проверки 10.04.2019 установлено, что нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя:

Соответствующая Таблица приведена в протоколе об административном правонарушении от 14.05.2019 № 053-19фю.

Нарушение правил хранения лекарственных препаратов приводит к снижению терапевтических свойств и может причинить вред здоровью граждан.

п.п. «и» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лег, сертификата специалиста.

В соответствии с требованиями пункта 2 части 1 статьи 100 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым: «Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности».

В соответствии с приказом Минздрава РФ от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», должность директора (заведующий, начальник) аптечной организации может занимать специалист с высшим образованием по специальности «Фармация», прошедшего профессиональную подготовку по специальности «Управление и экономика фармации».

В соответствии с частью III профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденного приказом Минтруда России от 22.05.2017 N 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», к должности «Директор (заведующий, начальник) аптечной организации» предъявляются требования по наличию сертификата специалиста и профессиональной подготовки по специальности «Управление и экономика фармации».

Нарушение выражается в следующем:

По адресу фактического осуществления деятельности: 662430, <...> (аптечный пункт) на момент проведения проверки - дипломированный руководитель аптечной организации (заведующий аптечным пунктом) отсутствует. Обязанности заведующего аптечным пунктом исполняет сама директор ООО «ЛАНИС» (со слов директора ФИО2, со слов специалистов аптечного пункта) в соответствии со штатным расписанием, ФИО2 не имеет фармацевтического образования, стажа работы по специальности, не имеет сертификата специалиста, что является нарушением требований об образовании специалистов, наличию сертификата специалиста.

п.п. «л» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, их хранением и изготовлением имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В соответствии с требованиями пункта 2 части 1 статьи 100 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым: «Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста, а также лица, обладающие правом на занятие медицинской деятельностью и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности».

В соответствии с приказом Минздрава РФ от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», утверждены квалификационные требования (требования к уровню профессионального образования и требования к дополнительному профессиональному образованию).

В нарушение данных требований:

ФИО18, диплом о высшем образовании: РВ № 199212, рег. № 77 от 27.06.1988г., выдан: «Томский ордена Трудового Красного Знамени медицинский институт» г. Томск, сертификат специалиста от 03.05.2017, рег. № 137, выдан: Учреждение ДПО «КИиССЭПЗ» по специальности: «Управление и экономика фармации». Трудовой договор от 20.12.2016 № 2 - провизор аптечного пункта, фактически занимается розничной торговлей лекарственными препаратами, отпуском, хранением лекарственных препаратов с момента заключения трудового договора от 20.12.2016г. (назначена на должность приказом о приеме на работу от 20.12.2016 № 2, подписанным директором ООО «ЛАНИС» ФИО2), Имеет сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», что дает право исполнять только обязанности руководителя аптечной организации. Право выполнять обязанности специалиста связанные с отпуском населению лекарственных препаратов, в соответствии с установленными квалификационными требованиями и профессиональным стандартам имеет специалист, прошедший обучение по специальности «Провизор-технолог».

Установлено нарушение требований к образованию специалиста, не соответствующее квалификационным характеристикам квалификационным требованиям.

Таким образом, исходя из характера выявленных правонарушений в аптечной организации ООО «ЛАНИС» по адресу осуществления деятельности: 662430, Россия, <...>, юридическим лицом ООО «ЛАНИС» не были предприняты меры по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В связи, с чем деяния юридического лица - ООО «ЛАНИС» юридический адрес: 662430, Россия, <...>; ОГРН-1 162468114335, ИНН/КПП - <***>/242901001, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-24-02-001631 от 20.02.2017, предоставлена министерством здравоохранения Красноярского края, действует бессрочно - подпадают под признаки состава правонарушения, предусмотренного по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Возможность освобождения лица, привлекаемого к административной ответственности, от ответственности с объявлением устного замечания предусмотрена статьей 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

В рассматриваемом споре обществу вменяется нарушение требований лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Непосредственным объектом посягательства выступили правоотношения по осуществлению фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Законодатель определил данное правонарушение в качестве грубого, что свидетельствует о его высокой степени опасности, в связи с чем, существенная угроза выражается в самом факте ненадлежащего исполнения публичных обязанностей, а не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения.

Суд, оценивая характер допущенного нарушения, принимает во внимание, что общество в целом пренебрежительно отнеслось к требованиям лицензируемого вида деятельности, осуществляя реализацию лекарственных препаратов в нарушение установленных требований.

Из вышеизложенных обстоятельств суд делает вывод об отсутствии оснований для вывода об исключительности правонарушения и возможности признания его малозначительным.

Частью 1 статьи 4.1.1. КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Суд не усматривает оснований для применения положений статьи 4.1.1 КоАП РФ применительно к положениям Федерального закона от 24.07.2007 N 209-ФЗ "О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации", поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Вместе с тем при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, личностью и имущественным положением привлекаемого к административной ответственности физического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для граждан составляет не менее десяти тысяч рублей, а для должностных лиц - не менее пятидесяти тысяч рублей (часть 2.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Из смысла положений указанной нормы следует, что возможность снижения назначенного лицу наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи КоАП РФ, поставлена в зависимость от наличия исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, а также имущественным положением привлекаемого к административной ответственности лица.

Согласно части 2.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 2.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для граждан или должностных лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Принимая во внимание конкретные обстоятельства настоящего дела, имущественное положение общества, суд приходит к выводу, что размер штрафа подлежит снижению ниже низшего предела, предусмотренного санкцией статьи, в 2 раза до 50 000 рублей.

В соответствии с частью 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

Настоящее решение выполнено в форме электронного документа, подписано усиленной квалифицированной электронной подписью судьи и считается направленным лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет» в режиме ограниченного доступа (код доступа - ).

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копии решения на бумажном носителе могут быть направлены им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручены им под расписку.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Красноярского края

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ланис» (ИНН <***>, ОГРН <***>), зарегистрированное 28.10.2016, расположенное по адресу: <...>, к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.

Настоящее решение может быть обжаловано в течение 10 дней после его принятия путем подачи апелляционной жалобы в Третий арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Красноярского края.

Исполнительный лист по делу не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании настоящего решения.

Судья

Е.В. Болуж