Решение от 24 ноября 2022 г. по делу № А45-27627/2022

АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Р Е Ш Е Н И Е

г. Новосибирск

«24» ноября 2022 г. Дело №А45-27627/2022

резолютивная часть 17.11.2022

полный текст 24.11.2022

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи Наумовой Т.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Максимовой О.С.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Государственного казенного учреждения Новосибирской области "Управление контрактной системы", г. Новосибирск (ИНН <***>)

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области, г. Новосибирск

третьи лица, не заявляющие самостоятельные требования относительно предмета спора 1) ГКУ НСО «Новосибирскоблфарм», 2) Индивидуальный предприниматель ФИО1, 3) Общество с ограниченной ответственностью «Эрвин»

о признании недействительными решение и предписание от 21.07.2022 №054/06/49-1263/2022

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя: ФИО2, доверенность от 22.12.2021, паспорт, диплом;

от заинтересованного лица: ФИО3, доверенность от 04.04.2022, паспорт, диплом (онлайн);

от третьих лиц:1) ФИО4, доверенность от 10.01.2022, паспорт, диплом; 2) ФИО5, 20.07.2022, паспорт, диплом (онлайн); 3) не явился, извещен

УСТАНОВИЛ

Государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» (по тексту- заявитель, Уполномоченное учреждение ГКУ НСО «УКСиС») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области (по тексту- Управление, антимонопольный орган, Новосибирское УФАС России, заинтересованное лицо) с требованием о признании недействительными решение и предписание от 21.07.2022 №054/06/49-1263/2022, которыми заинтересованное лицо признало аукционную комиссию уполномоченного учреждения нарушившей пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона №44-ФЗ от 05.04.2013 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее –Закон № 44-ФЗ или Закон о контрактной системе).

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельные требования относительно предмета спора, привлечены- Государственное казенное учреждение Новосибирской области «Новосибирскоблфарм» (по тесту- заказчик, ГКУ НСО «Новосибирскоблфарм»), 2) Индивидуальный предприниматель ФИО1 (по тесту- заявитель по жалобе, ИП ФИО1), 3) Общество с ограниченной ответственностью «Эрвин» (по тесту- ООО «Эрвин»).

Заявитель указывает, что решение Новосибирского УФАС России не соответствует пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ, поскольку представление недостоверных сведений в заявке ООО «Эрвин» не доказано, совместимость инсулиновых помп «Ассu-Chek Spirit» и «Ассu-Chek Соmbo» с наборами для введения инсулина производителя ООО «Апекс Медикл» в варианте исполнения Easy Set-II подтверждается инструкцией по эксплуатации на указанные наборы, а также самим фактом прохождения наборов для введения инсулина производителя ООО «Апекс Медикл» в варианте исполнения Easy Set-II экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В описании объекта закупки заказчиком не было сформировано требования относительно оригинальности запрошенного товара, не установлено требования к поставке товара определенного производителя и определенного товарного знака. Из представленных с заявкой ООО «Эрвин» документов усматривалась полная совместимость с системами для введения инсулина производителя ООО «Апекс Медикл» в варианте исполнения Easy Set-II. Более подробно доводы изложены в заявлении и дополнениях к нему.

Управление не согласно с доводами заявителя, полагает, что письмом Росздравнадзора от 05.02.2018 09-С-571/1414 установлено, что возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Только указание производителем ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» на совместимость инсулиновых помп «Ассu-Chek Spirit» и «Ассu-Chek Соmbо» с наборами для введения инсулина производителя ООО «Апекс Медикл» в варианте исполнения Easy Set-II могло подтвердить, что предложенные расходные материалы имеют полную совместимость. К жалобе ИП ФИО1 было приложено письмо ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» от 09.06.2020 № 20200609-исх-1977, в котором указано, что в руководствах пользователя к инсулиновой помпе и инфузионным набором Акку Чек отсутствует информация о возможности их использования с медицинскими изделиями других производителей. В связи с изложенным заинтересованное лицо полагает, что комиссия уполномоченного учреждения имела возможность по проверке на совместимость требуемого заказчику товара с имеющимся у заказчика оборудованием, путем поиска на сайте Росздравнадзора руководства пользователя для инсулиновых помп Акку Чек, учитывая, что требование к совместимости с имеющимися у заказчика медицинскими изделиями установлены в документации. Однако в отсутствии достоверных данных о совместимости товара, предложенного ООО «Эрвин», с оборудованием заказчика не обосновано допустило для участия в торгах заявку ООО «Эрвин». Более подробно доводы изложены в отзыве и озвучены в ходе судебного разбирательства.

Общество с ограниченной ответственностью «Эрвин» явку представителя в судебное заседание не обеспечило, извещено надлежащим образом, отзыв не представлен.

Заказчик в отзыве и в ходе судебного разбирательства согласился с позицией заинтересованного лица, указал, что требовались к поставке оригинальные наборы для введения инсулина в соответствии с имеющимися помпами и наборами Акку Чек. Представитель заказчика пояснила, что указать на необходимость поставки товаров с конкретным товарным знаком в силу закона возможности не имели, ограничились фразой «полностью совместимые» с оборудованием заказчика так же и потому, что на момент окончания закупки могли появиться наборы для введения инсулина других производителей, но также полностью совместимые с помпами и наборами Акку Чек, о чем могло быть не известно на момент формирования документации по закупке, и указание конкретного товарного знака или производителя могло ограничить конкуренцию. Подробно доводы изложены в отзыве и поддержаны в ходе судебного разбирательства.

ИП ФИО1 поддержал позиции заинтересованного лица и заказчика, считает, что могут быть нарушены его права и интересы в случае удовлетворения требований, поскольку может привести к признанию незаконным контракта, который исполнен. При этом полагает, что только оригинальные принадлежности могут быть полностью совместимы с оборудованием, имеющимся у заказчика, в связи с чем, указание при описании объекта закупки на конкретный товарный знак не было необходимым. Подробно доводы изложены в отзыве на заявление и поддержаны представителем в ходе судебного разбирательства.

Дело рассмотрено по правилу ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствии представителей ООО «Эрвин», извещенного надлежащим образом.

Суд, рассмотрев материалы дела, исследовав представленные доказательства, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, пришел к выводу о наличии правовых оснований для удовлетворения заявленных требований. При этом суд исходит из следующего.

ГКУ НСО «УКСис» является учреждением, на которое возложены полномочия по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для нужд заказчиков Новосибирской области, путем проведения открытых конкурсов, электронных аукционов, конкурсов с ограниченным участием, двухэтапных конкурсов, в соответствии с постановлением Правительства Новосибирской области от 30 декабря 2013 г. № 596-п «О возложении полномочий на государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» (Постановление № 596-п).

В рамках своей компетенции ГКУ НСО «УКСис» осуществляло определение поставщика путем проведения электронного аукциона с номером извещения 0851200000622004149 на поставку медицинских изделий: набор для введения инсулина амбулаторный (2022-№1174).

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В силу ч. 2 ст. 33 ФЗ № 44-ФЗ описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 данной статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям.

В соответствии с пп. «а» п. 2 ч. 1 ст. 43 ФЗ № 44-ФЗ для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено данным Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в т.ч. с учетом положений части 2 данной статьи характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 данного Федерального закона.

Согласно информации, полученной от АО «Сбербанк-АСТ» на участие в аукционе подано 2 заявки с идентификационными номерами 7 (ООО «Эрвин») и 91 (ИП ФИО1).

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика по закупке № 0851200000622004149 от 12.07.2022 участник закупки с идентификационным номером заявки 7 признан победителем.

ООО «Эрвин» в составе заявки представило предложение по поставке товара, содержащее описание объекта закупки (страной происхождения товара указан Китай), руководство по эксплуатации на набор инфузионный стерильный для одноразового использования «EASY SET II», письмо Росздравнадзора от 15.04.2020 № 04-20552/20 в адрес производителя товара ООО «Апекс Медикл», декларацию о соответствии на наборы инфузионные стерильные для одноразового использования, принятую 10.12.2019, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18.03.2019 № РЗН 2016/3684.

При осуществлении рассматриваемой закупки в Новосибирское УФАС России поступила жалоба на действия ГКУ НСО «УКСис» от участника закупки ИП ФИО1

По итогам рассмотрения жалобы Новосибирским УФАС России было принято решение № 054/06/49-1263/2022 от 21 июля 2022 года, которым жалоба ИП ФИО1 на действия единой комиссии уполномоченного учреждения — ГКУ НСО «УКСис» при проведении электронного аукциона № 0851200000622004149 на поставку медицинских изделий: набор для введения инсулина амбулаторный (2022-№ 1174) признана обоснованной. Комиссия по осуществлению закупок уполномоченного учреждения признана нарушившей требования пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Заказчику, уполномоченному учреждению и комиссии по осуществлению закупок выдано предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе. Материалы переданы ответственному должностному лицу Новосибирского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к административной ответственности.

В соответствии с предписанием Новосибирского УФАС России № 054/06/49-1263/2022 от 21 июля 2022 года для устранения нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок уполномоченному учреждению, заказчику и аукционной комиссии - ГКУ НСО «УКСис» необходимо:

1)Отменить процедуру заключения контракта по результатам данной закупки.

2)Прекратить нарушение пп. «а» п. 1 ч. 5 ст. 49, п. 8 ч. 12 ст. 48 ФЗ № 44-ФЗ, а именно, прекратить допускать заявки при наличии в них недостоверной информации.

3)Отменить решения, зафиксированные во всех протоколах по данному электронному аукциону.

4)Повторно провести процедуру рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе.

Оператору электронной торговой площадки АО «Сбербанк-АСТ» необходимо обеспечить возможность исполнения решения № 054/06/49-1263/2022 от 21.07.2022 и настоящего предписания уполномоченным учреждением, заказчиком и аукционной комиссией.

Новосибирское УФАС России пришло к выводу о том, что ООО «Эрвин» представил в составе заявки недостоверные сведения о совместимости предложенного им товара с помпами и наборами Акку Чек.

Предписание было фактически исполнено заявителем, заказчиком и оператором, процедура рассмотрения заявок проведена повторно, заявка ООО «Эрвин» отклонена, победителем признан ИП ФИО1, с которым заключен контракт.

Учитывая, данные обстоятельства, в рамках рассмотрения настоящего заявления права и интересы АО «Сбербанк-АСТ» как оператора электронной площадки по проведению торгов не затрагиваются, судом основания для привлечения его к участию в настоящем деле не установлены.

Из заявления следует, что ГКУ НСО «УКСис» не согласен с вынесенными решением и предписанием, поскольку считает, что в действиях комиссии по осуществлению закупок отсутствовало нарушение статей 49, 48 Закона №44-ФЗ, основания для возбуждения дел об административных правонарушениях отсутствуют.

В соответствии с частью 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса РФ установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания решения антимонопольного органа незаконным необходимо установить наличие двух обстоятельств: несоответствие такого решения (действий, бездействия) действующему законодательству и нарушение принятым решением (действиями, бездействием) прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В рассматриваемом случае суд усматривает совокупность условий для признания оспариваемых актов недействительными. При этом суд исходит из следующего.

Отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок регулируются Законом о контрактной системе.

В соответствии со статьей 6 названного Закона контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

Часть 1 статьи 24 Закона №44-ФЗ устанавливает, что заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)

В силу части 2 статьи 24 Закона № 44-ФЗ конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются, в том числе, аукционы (аукцион в электронной форме)(далее также - электронный аукцион).

Пунктом 1 части 1 статьи 31 предусмотрено, что при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок:

а) рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пункт 8 части 12 статьи 48 Закона предусматривает, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Таким образом, комиссия по осуществлении закупок рассматривает заявки на соответствие требованиям извещения об осуществлении закупки неотъемлемой частью которого является описание объекта закупки заказчика (п.1 ч.2 ст.42 Закона №44-ФЗ).

Как следует из описания объекта закупки, заказчиком были установлены показатели и требования, позволяющие определить соответствие закупаемого товара, установленным требованиям.

Так, заказчиком было установлено, что ему требуется к поставке набор для введения инсулина (товарный знак не указан), «полностью совместимый» с инсулиновыми помпами «Accu-Chek Spirit», «Accu-Chek Combo» (производитель ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»), имеющимися у заказчика.

Каких- либо требований к товару, кроме «полной совместимости» с имеющимся у заказчика оборудованием, заказчиком установлено не было.

Признанный первоначально победителем электронного аукциона ООО «Эрвин» предложил к поставке набор для введения инсулина от производителя ООО «Апекс Медикл» (вариант исполнения «Easy Set-II» модель ES206051).

Участником в заявке была продекларирована полная совместимость данного набора с инсулиновыми помпами «Accu-Chek Spirit», «Accu-Chek Combo», имеющимися у заказчика.

Также в заявке ООО «Эрвин» было представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18 марта 2019 №РЗН 2016/3684 наборы инфузионные стерильные для одноразового использования.

Из вышеуказанного регистрационного удостоверения следовало, что инфузионный набор выпускается в четырех вариантах исполнения:

1)Easy Set-I

2)Easy Set-II

3)Fast Set-I

4)Fast Set-II

Участник ООО «Эрвин» предложил к поставке вариант исполнения Easy Set-II.

В подтверждение совместимости предложенного товара с инсулиновыми помпами заказчика в заявке была представлена инструкция по эксплуатации на предложенный вариант исполнения набора Easy Set-II от производителя ООО «Апекс Медикл».

Комиссией по осуществлению закупок было установлено, что в инструкции по эксплуатации указано о совместимости данного набора с инсулиновыми помпами «Accu-Chek Spirit». «Accu-Chek Combo».

В разделе «совместимость помпы» указано, что данный инфузионный набор может использоваться с инсулиновыми помпами Accu-Chek Spirit, Accu-Chek.

Таким образом, совместимость набора для введения инсулина ООО «Апекс Медикл» вариант исполнения Easy Set-II с инсулиновыми помпами «Accu-Chek Spirit», «Accu-Chek Combo» (производитель ООО «Рош Диабетес Кеа Рус»), имеющимися у заказчика, была документально подтверждена участником закупки.

Вместе с тем, комиссия Новосибирского УФАС России посчитала, что представленные в составе заявки ООО «Эрвин» документы, не подтверждают совместимость предлагаемого набора с помпами заказчика, такой вывод сделан на основании информационных писем ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» от 09.06.2020 № 20200609 исх 1977 и от 15.06.2022 № 20221506-исх-3103, в которых отражено, что в руководствах пользователя к инсулиновой помпе и инфузионным набором Акку Чек отсутствует информация о возможности их использования с медицинскими изделиями других производителей.

Заинтересованное лицо полагает, что только указание производителем ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» на совместимость инсулиновых помп «Асси-Chek Spirit» и «Асси-Chek СотЬо» с наборами для введения инсулина производителя ООО «Апекс Медикл» в варианте исполнения Easy Set-II могло подтвердить, что предложенные расходные материалы имеют полную совместимость, однако, такое подтверждение со стороны производителя инсулиновых помп и наборов отсутствует, что могло быть установлено комиссией Уполномоченного учреждения при рассмотрении заявок.

Суд находит такие выводы ошибочными.

Как указано выше, формирование описания объекта закупки в силу положений ст. 31 Закона № 44-ФЗ производится заказчиком с учетом его потребностей. При этом уполномоченное учреждение не вправе самостоятельно изменять характеристики товаров, требуемых заказчику.

Заказчиком при описании объекта закупки не было указано на то, что к поставке требуются исключительно оригинальные наборы для инъекций инсулина только производства ООО «Рош Диабетес Кеа Рус». Было указано требование на «полную совместимость» с помпами Акку-Чек. Буквальное толкование словосочетания «полная совместимость» не может быть воспринято как «оригинальное», на что указывали в ходе судебного разбирательства заказчик и ИП ФИО1

Ссылку заинтересованного лица и третьих лиц на письма ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» как производителя, заинтересованного в увеличении продаж именно своих товаров, суд находит ошибочной, такая информация не может быть признана объективной и достоверно свидетельствующей об исключительности производимой ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» продукции и отсутствии расходных материалов на рынке, совместимых с помпами Акку-Чек, но других производителей. В письме от 15.06.2022 № 20221506-исх-3103 указано на то, что ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» не может гарантировать правильность клинического результата при совместном использовании с медицинскими изделиями других производителей, поскольку они не проходили процесс валидации для совместного использования.

Однако ООО «Рош Диабетес Кеа Рус» не указывает на то, что на рынке не имеется медицинский изделий совместимых с оборудованием Акку-Чек.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 11.06.2022, с изм. от 13.07.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон № 323-ФЗ)" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В соответствии с ч.3 ст.38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - Правила).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании документов, предусмотренных Правилами, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия.

В соответствии с пп. «г» п. 10 Правил для государственной регистрации медицинского изделия заявителем представляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.

Таким образом, инструкция по применению входит в состав регистрационного досье и представляется в числе обязательных документов при регистрации медицинского изделия.

Согласно п.3 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 (ред. от 28.12.2021) "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия" (далее - Постановление Правительства №430) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие должна соответствовать требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия утверждены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (далее -Требования).

Согласно пп. 14 п.6 раздела III Требований эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать: информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями).

Следовательно, в эксплуатационной документации производителя указывается информация о совместимости или несовместимости медицинского изделия при его использовании с другими медицинскими изделиями.

Далее из п.3 Правил следует, что заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил (в т.ч. инструкция по применению), представляются заявителем в регистрирующий орган.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия (п. 15 Правил).

В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30- дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий (п. 17 Правил).

Далее согласно п.20 Правил в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).

Согласно п.5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Следовательно, чтобы зарегистрировать медицинское изделие необходимо провести соответствующую экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Как следует из п.21 Правил, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Приказом Минздрава России от 20.03.2020 № 206н (ред. от 22.04.2021) "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (далее - Порядок проведения экспертизы).

Согласно п. 5 Порядка проведения экспертизы экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации проводится экспертным учреждением поэтапно:

а) первый этап - экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия

б) второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (далее - экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

В соответствии с п.38 Порядка проведения экспертизы основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

В соответствии с п.41 Порядка проведения экспертизы основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия являются:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в) неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными;

г) данные, свидетельствующие о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

д) поступление в экспертное учреждение письменного уведомления регистрирующего органа о том, что по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлено несоответствие сведений об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, указанных в пункте 36 настоящего Порядка.

С учетом изложенного можно сделать вывод, что возможность совместного применения медицинских изделий определяется в процессе государственной регистрации медицинских изделий на основании результатов технических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и о возможности такого совместного использования указывается в технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие и подтверждается регистрационным удостоверением как документом, удостоверяющим факт государственной регистрации медицинского изделия (п.6 Правил).

Из материалов дела следует, что в составе заявки ООО «Эрвин» было приложено регистрационное удостоверение от 18 марта 2019 №РЗН 2016/3684 на предложенный к поставке товар.

Из ответа Росздравнадзора от 08.11.2022 №04-71023/22 следует, что при выдаче регистрационного удостоверения и проверке медицинского изделия была проанализирована информация производителя «Уси Апекс Медикал Ко, ЛТД» и была подтверждена возможность совместного использования с помпами товарного знака ACCU-CHEK Spirit Combo.

Отсутствие таких сведений в регистрационном досье от 09.07.2019 №ФСЗ 2012/11679 и от 07.04.2021 №ФСЗ 2010/08117, не влечет недостоверности сведений представленных с заявкой ООО «Эрвин».

Со стороны заказчика, заинтересованного лица и ИП ФИО1 не представлено бесспорных доказательств того, что предложенные к поставке товары не соответствовали требованиям о «полной совместимости» с помпами Акку-Чек.

В связи с чем, из материалов дела не усматривается правовых оснований у комиссии уполномоченного учреждения для отклонения заявки ООО «Эрвин» по правилу п. 8 ч. 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ.

При этом обязанность перепроверять информацию и данные, представленные в составе заявки, посредством направления запросов производителям, Росздравнадзору у ГКУ НСО «УКСис» отсутствовала.

Доводы заинтересованного лица о том, что при проверке реестра установлено, что медицинскому изделию, предложенному в составе заявки со стороны ООО «Эрвин» присвоен уникальный номер реестровой записи 34869, а также регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2016/3864 (с приложением инструкции) и при проверке инструкции выявлено, что указанная инструкция, размещенная в реестре, содержит иной вид, отличный от инструкций, представленной ООО «Эрвин», суд находит ошибочными.

Так, на сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch размещена только одна инструкция по применению на вариант исполнения Fast Set- II (из четырех возможных, согласно №РЗН 2016/3684, тогда как участник ООО «Эрвин» предложил в своей заявке совершенно другую модель, а именно Easy Set-II, инструкция на которую на сайте Росздравнадзора не размещена.

Сам по себе факт того, что представленная с заявкой инструкция не размещена на сайте Росздравнадзора не свидетельствует о том, что она является недостоверной. Как указано выше, Росздравнадзор подтвердил, что в составе регистрационного досье информация о совместимости предложенного к поставке товара с оборудованием заказчика подтверждена.

На основании вышеизложенного, Комиссией Новосибирского УФАС России необоснованно вменено аукционной комиссии нарушение пп. «а» пункта 1 части 5 ст. 49 и пункта 8 ч. 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ. Вынесенные решение и предписание Управления являются незаконными, нарушают права и интересы заявителя. Заявленные требования подлежат удовлетворению в полном объеме.

Государственная пошлина не распределяется, поскольку стороны освобождены в порядке ст. 333.37 НК РФ от ее уплаты.

Руководствуясь ст.ст. 110, 112, 167-176, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

заявленные требования удовлетворить.

Признать недействительными решение от 21.07.2022 №054/06/49-1263/2022 и предписание от 21.07.2022 №054/06/49-1263/2022, вынесенные Управлением Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области.

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Новосибирской области устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Государственного казенного учреждения Новосибирской области «Управление контрактной системы».

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) в течение месяца после его принятия.

Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления его в законную силу при условии его апелляционного обжалования.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанций через принявший решение в первой инстанции арбитражный суд.

СУДЬЯ Т.А. Наумова