Решение от 24 июля 2020 г. по делу № А56-126043/2019

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А56-126043/2019
24 июля 2020 года
г.Санкт-Петербург


Резолютивная часть решения объявлена 15 июля 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 24 июля 2020 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

в составе:

судьи ФИО1,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Севостьяновой К.С.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению:

заявитель Общество с ограниченной ответственностью «ПасТер»

заинтересованное лицо Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области; Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

об оспаривании предписания

при участии

от заявителя - ФИО2, по доверенности от 10.01.2020,

от заинтересованного лица – ФИО3, по удост.,

ФИО4, по доверенности от 14.01.2020

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «ПасТер» (далее – Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением об оспаривании предписания Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Служба) от 21.10.2019 №6635; о взыскании судебных расходов и почтовых расходов.

В судебном заседании представитель Общества поддержал заявленные требования.

Представители заинтересованных лиц возражали против удовлетворения заявления.

Как следует из материалов дела, Службой в сентябре – октябре 2019 года на основании распоряжения от 05.09.2019 №П78-6635/19 проведена плановая выездная проверка в отношении Общества.

В ходе проверки установлено следующее.

25.09.2019 Обществом отсутствует на объектах по адресам: Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 38, лит. А; Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 41, лит. Л (отсутствуют занимаемые помещения, оборудование, сотрудники).

На запрос исх. № И78-14155/19 от 25.09.2019 в адрес Управления ЗАО «СВ-СИТИ» поступил ответ исх. № СВ-190930-2 от 30.09.2019, что договоры аренды по указанным адресам расторгнуты с 31.12.2018, что подтверждается дополнительными соглашениями к договорам аренды и актами приема-передачи помещений (прилагается).

Телеграмма по квитанции 31/803 от 06.09.2019 в адрес Общество вернулась 11.09.2019 с отметкой «Учреждение выбыло неизвестно куда».

Вместе с тем 21.10.2019 на сайте Росздравнадзора в Реестре зарегистрированных медицинских изделий представлены следующие регистрационные удостоверения:

- №ФСР 2007/00433 от 02.10.2007 на медицинское изделие «Бандаж-шейный пенополиуретановый с чехлом хлопчатобумажным и регулируемой текстильной застежкой для фиксации позвоночника БШ-«ПасТер» в следующих исполнениях: - БШ01-«ПасТер», размер 50x310 мм, для новорожденных; - БШ02-«ПасТер», размер 50x360 мм, детский; - БШОЗ-«ПасТер», размер 80x420 мм, для детей; - БШ04-«ПасТер», размер 80x530 мм, для взрослых; -БШ05-«ПасТер», размер 100x530 мм, для взрослых; - БШ06-«ПасТер», размер 120x530 мм, для взрослых";

- № ФСР 2008/02984 от 04.07.2008 на медицинское изделие «Матрас ортопедический сегментарный теплоизоляционный двухуровнего микромакромассажа «ПасТер» по ТУ 9396-001-47953983-2007»;

- № ФСР 2008/03085 от 30.07.2008 на медицинское изделие «Распорка медицинская детская (Перинка Фрейка) - "ПасТер" по ТУ 9396-014-47953983-2007»;

- № ФСР 2010/07061 от 09.03.2010 на медицинское изделие «Столы массажные по ТУ 9452-010-47953983-2005 в следующих исполнениях: стол массажный стационарный CMC; стол массажный портативный складной СМПС; стол массажный портативный складной широкий СМПСШ»;

- № РЗН 2014/1531 от 28.03.2014 на медицинское изделие «Опоры функциональные для поддержания человека в правильном положении в процессе терапии, а также для тренировок рук, туловища и ног - "ПасТер" по ТУ 9452-015-47953983-2013»;

- № ФСР 2011/10400 от 31.03.2011 на медицинское изделие «Опоры и опоры-стулья функциональные - "ПасТер" по ТУ 9452-011-47953983-2010 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе)».

В данных регистрационных удостоверениях Обществом указаны его адреса: Россия, <...>, лит.А, Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 41, лит. Л.

21.10.2019 на сайте http://horoshev.ru из раздела Товары «Доктор Хорошев» по ссылке в Интернет-магазин на https://zdraver.ru/ в комплекте «Здоровая шея» осуществляется сбыт медицинского изделия «ортопедический воротник-фиксатор «Доктор Хорошев», с маркировкой в упаковке (сумка) данными о ТУ 9396-012-47953983-2010 о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10133, и о производителе ООО «Пастер», Ленинградская область. Кировский район, Приладожский пгт, д. 23а, литер А, пом. 14, стоимостью 27 500 руб. за комплект.

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия выявлено (исх. № 04и-2519/17 от 07.12.2017) в обращении медицинское изделие «Ортопедический воротник -фиксатор «ДОКТОР ХОРОШЕВ»®, сопровождаемое данными о ТУ 9396-012-47953983-2010, о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10133, о производителе ООО «Пастер», Ленинградская область. Кировский район, Приладожский пгт, д. 23а, литер А, пом. 14, сбыт которого в 2017 году через интернет-магазин за 17 600 руб. подтверждается обращением гр. Раковской. На вшивном ярлыке медицинское изделие «Ортопедический воротник - фиксатор «ДОКТОР ХОРОШЕВ»®, сопровождаемое данными о ТУ 9396-012-47953983-2010, о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10133, указано БШ 07/универсальный «ПасТер» для взрослых. Не получив заявленный в инструкции по эксплуатации лечебный эффект, гр. Раковская обратилась в Росздравнадзор.

Запрос Росздравнадзора, направленный в соответствии с ч. 39 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании» по указанному выше адресу вернулся/не был получен ООО «ПАСТЕР» по уведомлению.

Информация, которая сопровождает медицинское изделие «Ортопедический воротник -фиксатор «ДОКТОР ХОРОШЕВ»® БШ 07/универсальный «ПасТер» для взрослых, в отличие от сведений о его назначении для частичной фиксации, разгрузки, легкой стабилизации шеи и предохранении о дальнейшего смещения, указанных в регистрационном досье и ТУ 9396-012-47953983-2010, обещает «многократное улучшение кровообращения по всему телу, стабилизировать повышенное на нервные окончания, снять гипертонус мышц, ликвидировать ущемления, избавить от болевых ощущений в считанные часы», при этом отсутствует рекомендация проконсультироваться с врачом. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности, представляющих собой формы оценки соответствия с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения (п. 5). Таким образом, обращение незарегистрированных медицинских изделий представляет угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Сведения о сбыте медицинского изделия «Ортопедический воротник - фиксатор «ДОКТОР ХОРОШЕВ»® БШ 07/универсальный «ПасТер» для взрослых, с маркировкой упаковки (сумка) данными о ТУ 9396-012-47953983-2010, о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10133, и о производителе ООО «Пастер», Ленинградская область. Кировский район, Приладожский пгт, д. 23а, литер А, пом. 14, размещено в общедоступных средствах массовой информации с 2017 года, когда оно было приобретено гр. Раковской.

Общество не вправе изготавливать медицинское изделие Бандаж-шейный пенополиуретановый с чехлом хлопчатобумажным и регулируемой текстильной застежкой для фиксации позвоночника БШ-«ПасТер» по ТУ 9396-012-47953983-2010 в следующих исполнениях:БШ 07/универсальный «ПасТер» для взрослых, поскольку оно отсутствует в регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00433 от 02.10.2007 на медицинское изделие "Бандаж-шейный пенополиуретановый с чехлом хлопчатобумажным и регулируемой текстильной застежкой для фиксации позвоночника БШ-«ПасТер» в следующих исполнениях: - БШ01-«ПасТер», размер 50x310 мм, для новорожденных; - БШ02-«ПасТер», размер 50x360 мм, детский; - БШ03-«ПасТер», размер 80x420 мм, для детей; - БШ04-«ПасТер», размер 80x530 мм, для взрослых; - БШ05-«ПасТер», размер 100x530 мм, для взрослых; - БШ06-«ПасТер», размер 120x530 мм, для взрослых".

Общество заказывало у ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) данное медицинское изделие в виде полуфабриката: ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) изготавливало из давальческого сырья и передавало бандажно-корсетную продукцию ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) без индивидуальной упаковки и надлежащей маркировки.

ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>), подтверждает, что медицинские изделия - бандажно-корсетная продукция, в том числе БШ 07/универсальный «ПасТер» для взрослых, были изготовлены ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) из давальческого сырья ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) и по заказу последнего, что давало ему право собственности на данную продукцию, а также право рекламировать и распространять ее по своему усмотрению. При этом данная продукция передавалась в адрес ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) с целью осуществления завершающих стадий производства по ТУ 9396-012-47953983-2010, а именно, с целью: упаковки в индивидуальную упаковку, помещения в упаковку вкладных этикеток с инструкцией и гарантийными обязательствами, которые ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) заказывало также по своему усмотрению. Так, ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) с 2017 года изготавливало шейные бандажи БШ под товарным знаком «Доктор Хорошев», что подтверждается также письмом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия было выявлено (исх. № 04и-2519/17 от 07.12.2017). Вшивные этикетки и инструкцию с гарантийными обязательствами для изделий бренда «Доктор Хорошев» заказывало ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>).

Таким образом, ООО «Пастер» (ИНН <***>) изготовитель медицинского изделия "Бандаж-шейный пенополиуретановый с чехлом хлопчатобумажным и регулируемой текстильной застежкой для фиксации позвоночника БШ-«ПасТер» БШ 07/универсальный-"ПасТер" не осуществляло указанные выше завершающие стадии производства по ТУ 9396-012-47953983-2010, включая выпускной контроль (приемо-сдаточные испытания по методам, указанным в ТУ 9396-012-47953983-2010).

ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) не может являться изготовителем медицинских изделий бренда «Доктор Хорошев».

При таких обстоятельствах фактическим изготовителем медицинского является ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>). ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) не имеет регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в том числе бренд «Доктор Хорошев». В регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00433 от 02.10.2007 на медицинское изделие "Бандаж-шейный пенополиуретановый с чехлом хлопчатобумажным и регулируемой текстильной застежкой для фиксации позвоночника БШ-«ПасТер» отсутствует исполнение БШ 07/универсальный-"ПасТер", для взрослых.

Как следует из пояснений ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) после отгрузки в ООО «Малтри» изготавливалась «дополнительная вкладная упаковка» для медицинского изделия БШ 07/универсальный-"ПасТер". Таким образом, данная продукция выпускалась в гражданский оборот в нарушение ТУ 9396-012-47953983-2010, в том числе не проходила приемо-сдаточных испытаний производителя.

21.10.2019 ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) уведомило Росздравнадзор о том, что на вкладных этикетках бандажей и карсетов, отгруженных им до 31.12.2018 с «запасом» в адрес оптовиков-покупателей, указаны следующие неактуальные данные о продавце ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>): 198095, Россия, <...>, лит.А, тел 8(812)379-09-79.

21.10.2019 в ходе проверки выявлено, что ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>) было известно о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, что выразилось в следующем: часть опор под товарным знаком PASTHER (не менее 81 шт.), поставленных (поставщики ООО «Лидер», ООО «НПП» ДВМ»), в том числе, по государственным контрактам, является подделкой, поскольку производителем они никогда не изготавливались.

При этом ООО «ПАСТЕР» (ИНН <***>), располагая соответствующими документами, не направил информацию в Росздравнадзор.

Обществу выдано предписание от 21.10.2019 №6635 об устранении выявленных нарушений.

Данное предписание оспорено Обществом в судебном порядке.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Из смысла приведенной нормы следует, что для признания решений (действий) недействительными (незаконными) необходимо одновременное наличие двух условий: несоответствие решений (действий) закону или иному нормативному правовому акту и нарушение ими прав и законных интересов заявителя.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (часть 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; далее - Закон N 323-ФЗ).

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (часть 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (пункт 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Из анализа положений данной статьи следует, что любое изделие, перечисленное в данной статье, используемое в медицинских целях является медицинским и подлежит государственной регистрации (статья 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

При рассмотрении доводов Росздравнадзора о неисполнении Обществом обязанности по внесению в Реестр зарегистрированных медицинских изделий сведений об изменении адреса изготовителя и адресе места производства, суд установил следующее.

Согласно подпунктам «в», «д» пункта 38 Постановления № 1416 сведения об изменениях подаются в течение 30 дней со дня внесения соответствующих изменений по форме, предусмотренной пунктом 9 Постановления № 1416, в которой указываются новый адрес заявителя и новый адрес места производства.

Вместе с тем, несмотря на расторжение договора аренды с ЗАО "СВ-Сити" по адресу 198095, <...>, лит. А, решение об изменении данного юридического адреса учредителем Общества не принималось, новый адрес в ЕГРЮЛ не вносился. При таких обстоятельствах, суд полагает, что на дату проверки у Общества не возникла обязанность по внесению изменений в отношении адреса место нахождения, поскольку указанный адрес заявитель, на момент проверки, не изменил. Доказательств обратного Росздравнадзор не предоставил, иного адреса Общества, то есть "измененного" по отношению к адресу, указанному в регистрационных удостоверениях, не сообщил.

Что касается изменения адреса места производства (взамен производственных помещений по адресам: 198095, <...>, лит. А и 198095, <...>, лит. Л), то из материалов проверки следует, что с 01.01.2019 такового не существует, поскольку с указанной даты Общество не является производителем (изготовителем), в связи с закрытием производства и прекращением финансово-хозяйственной деятельности.

С учетом данных обстоятельств, у Общества отсутствовала обязанность по предоставлению сведений об изменении адреса изготовителя и места производства, предусмотренных подпунктами «в», «д» пункта 38 Постановления № 1416 (в связи с отсутствием таковых). Кроме того, суд учитывает, что фактически у Общества отсутствовала возможность для заполнения соответствующего унифицированного заявления, подача которого, согласно пункту 9 Постановления № 1416, осуществляется изготовителями, имеющими место производство.

В отношении доводов Росздравнадзора о медицинском изделии "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", приобретенном гр. Раковской в 2017 году и реализуемом на дату проверки через сайт http://horoshev.ru в разделе Товары "Доктор Хорошев" по ссылке в Интернет-магазин на https://zdraver.ru в комплекте "Здоровая шея" по цене 27 00 рублей за комплект, то административный орган не предоставил доказательств, свидетельствующих о том, что данное изделие было приобретено у Общества и что данное изделие является изделием, производителем которого является заявитель.

Доводы Росздравнадзора о том, что изделия "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев", рекламируемые на сайте http://horoshev.ru в действительности, являются шейными бандажами БШ-07/ПасТер унив.взр., которые Общество изготавливает самостоятельно, не находят подтверждения в материалах проверки, поскольку ни официальный сайт Общества, ни первичные документы и данные бухгалтерского учета (товарные накладные, оборотно-сальдовые ведомости, карточки счетов, акты приемки) не содержат сведений о товаре с наименованием "Ортопедический воротник-фиксатор" или комплекте "Здоровая шея" в целом, а в инструкции на шейный бандаж БШ-07/ПасТер отсутствует информация о том, что данный товар произведен (изготовлен) или поставлен заявителем. Территориальный орган Республики Бурятия, проверив заявления гр.Раковской в отношении изделия "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев" и его упаковку, согласно письму исх. № 04и-2519/17 от 07.12.2017, не выявил причастность Общества к его изготовлению и сбыту, поскольку на упаковке спорного изделия и в качестве производителя, и в качестве продавца указаны иные лица.

Кроме того, Росздравнадзор не доказал причастность Общества к деятельности сайтов http://horoshev.ru и https://zdraver.ru, из материалов дела видно, что заявитель поставил продукцию ООО "Малтри", однако доказательств того, что указанная организация в дальнейшем поставила данную продукцию организаторам сайтов http://horoshev.ru и https://zdraver.ru не представлены. Суд учитывает, что стоимость шейного бандажа БШ-07/"ПасТер", указанная в товарной накладной № 737 от 26.11.2018 года составляет 259 рублей за штуку, то есть в 100 раз меньше, нежели цена 27 500 рублей за медицинское изделие "Ортопедический воротник-фиксатор "Доктор Хорошев" указанная на сайте, что также ставит под сомнения выводы Росздравнадзора об идентичности данных изделий.

Доводы Росздравнадзора о том, что Общество осуществляло завершающие стадии производства шейных бандажей и ортопедических матрасов, не нашли своего подтверждения.

В материалы дела представлен договор на изготовление продукции из давальческого сырья, действующий с 2011 года, согласно которому производителем бандажей и корсетов является иное лицо (ООО"ПАСТЕР" с ИНН <***>, Ленинградская область, Кировский район, Приладожский пгт, д.23а, литер А, пом.14), которое зарегистрировало данные изделия согласно РУ № ФСР 2011/10133 от 21.02.2011 года и осуществляет их изготовление по ТУ 9396-012-4793983-2010.

Доводы Росздравнадзора о том, что данная организация не осуществляла завершающие стадии производства по ТУ 9396-012-4793983-2010, включая выпускной контроль (приемо-сдаточные испытания по методам, указанным в ТУ 9396-012-47953983-2010), в связи с чем не может считаться изготовителем медицинских изделий бренда "Доктор Хорошев", а потому фактическим изготовителем считается Общество, суд находит необоснованными, поскольку наличие или отсутствие у производителя результатов приемо-сдаточных испытаний не может свидетельствовать о том, что указанную продукцию производило другое лицо, то есть заявитель.

Кроме того, учитывая длительность и постоянство правоотношений Общества с производителями бандажей и ортопедических матрасов, медицинские изделия из материалов и комплектующих, предоставленных Обществом производителю для их изготовления (давальческое сырье) уже являлись предметом проверок Росздравнадзора, проводимых в Обществе в 2013 и 2014 годах, по результатам которых добросовестность Общества была проверена в судебном порядке.

Что касается доводов Росздравнадзора о нарушениях, связанных с возникновением угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, о котором Общество не сообщило в Росздравнадзор, суд принял во внимание следующее.

В соответствии с пунктом 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Из смыслового содержания данной нормы следует, что субъектами, которые должны сообщить указанную выше информацию являются лица, которые непосредственно имеют отношение к производству данной продукции или ее реализации, поскольку именно они могут обладать информацией о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении и так деалее.

В данном случае, по мнению Росздравнадзор, у Общества возникла такая обязанность по отношению к продукции, которую они не производили, более того, речь идет об использовании третьими лицами (ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ") товарного знака PASTHER, принадлежащего Обществу на основании Свидетельства № 311643, без разрешения последнего.

Вместе с тем, сведения, предусмотренные пунктом 3 статьи 96 Закона № 323-ФЗ, сообщаются в Росздравнадзор в порядке, определенном Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении...".

В силу пункта 4 Приказа № 12н сообщение должно содержать следующую информацию: наименование медицинского изделия, в отношении которого выявлены побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия с другими медицинскими изделиями, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, с указанием заводского номера, а также наименование производителя.

В материалах проверки отсутствуют сведения о том, что Общество располагало информацией, перечисленной в пункте 4 Приказа № 12н, поскольку опоры, которые продавали ООО "Лидер" и ООО "НПП "ДВМ", Общество никогда не производило и не поставляло, в связи с чем не располагало сведениями об их свойствах, конструкции и медицинском эффекте.

На основании изложенного, заявленные требования подлежат удовлетворению.

В соответствии со статьей 101 АПК РФ судебные расходы состоят из государственной пошлины и судебных издержек, связанных с рассмотрением дела арбитражным судом.

Согласно статье 106 АПК РФ к судебным издержкам, связанным с рассмотрением дела в арбитражном суде, относятся расходы на оплату услуг адвокатов и иных лиц, оказывающих юридическую помощь (представителей).

В силу статьи 110 АПК РФ судебные расходы, понесенные лицами, участвующими в деле, в пользу которых принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом с другой стороны. В случае, если иск удовлетворен частично, судебные расходы относятся на лиц, участвующих в деле, пропорционально размеру удовлетворенных исковых требований (часть 1). Расходы на оплату услуг представителя, понесенные лицом, в пользу которого принят судебный акт, взыскиваются арбитражным судом с другого лица, участвующего в деле, в разумных пределах (часть 2).

Статьей 112 АПК РФ предусмотрено, что вопросы распределения судебных расходов, отнесения судебных расходов на лицо, злоупотребляющее своими процессуальными правами, и другие вопросы о судебных расходах разрешаются арбитражным судом, рассматривающим дело, в судебном акте, которым заканчивается рассмотрение дела по существу, или в определении; указанное определение может быть обжаловано.

В постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 21.01.2016 N 1 "О некоторых вопросах применения законодательства о возмещении судебных издержек, связанных с рассмотрением дела" (далее - Постановление N 1) разъяснено, что лицо, заявляющее о взыскании судебных издержек, должно доказать факт их несения, а также связь между понесенными указанным лицом издержками и делом, рассматриваемым в суде с его участием; недоказанность данных обстоятельств является основанием для отказа в возмещении судебных издержек (пункт 10); разрешая вопрос о размере сумм, взыскиваемых в возмещение судебных издержек, суд не вправе уменьшать его произвольно, если другая сторона не заявляет возражения и не представляет доказательства чрезмерности взыскиваемых с нее расходов (часть 3 статьи 111 АПК РФ); вместе с тем в целях реализации задачи судопроизводства по справедливому публичному судебному разбирательству, обеспечения необходимого баланса процессуальных прав и обязанностей сторон (статьи 2, 41 АПК РФ) суд вправе уменьшить размер судебных издержек, в том числе расходов на оплату услуг представителя, если заявленная к взысканию сумма издержек, исходя из имеющихся в деле доказательств, носит явно неразумный (чрезмерный) характер (пункт 11); разумными следует считать такие расходы на оплату услуг представителя, которые при сравнимых обстоятельствах обычно взимаются за аналогичные услуги; при определении разумности могут учитываться объем заявленных требований, цена иска, сложность дела, объем оказанных представителем услуг, время, необходимое на подготовку им процессуальных документов, продолжительность рассмотрения дела и другие обстоятельства (пункт 13).

Как следует из материалов дела, в обоснование заявления о взыскании судебных издержек Общество представило договор №21/19 от 22.10.2019; дополнительные соглашения №1, №2; счет №11 от 22.06.2020; платежное поручение №41.

Исследовав и оценив в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ обстоятельства дела, принимая во внимание характер спора и степень сложности дела, объем фактически оказанных услуг в рамках договора, их необходимость для защиты интересов заявителя, арбитражный суд с учетом вышеприведенных разъяснений Верховного Суда Российской Федерации, считает обоснованным и разумным взыскание со Службы и Территориального органа Росздравнадзора судебных расходов в общей сумме 30000 руб.

В удовлетворении остальной части заявления о взыскании судебных расходов суд отказывает.

По мнению суда, указанная сумма взысканных судебных расходов является соразмерной объему и качеству оказанных юридических услуг и отвечает критерию разумности (часть 2 статьи 110 АПК РФ).

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Признать недействительным предписание Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.10.2019 №6635.

Взыскать с Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Пастер» 3000 руб. расходов по уплате государственной пошлины, 15000 руб., расходов на оплату услуг представителя.

Взыскать с Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Пастер» 15000 руб. расходов на оплату услуг представителя.

В удовлетворении остальной части заявления о взыскании судебных расходов отказать.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

СудьяКатарыгина В.И.