Решение от 22 января 2020 г. по делу № А65-36761/2019

1525/2020-12129(2)

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН ул.Ново-Песочная, д.40, г.Казань, Республика Татарстан, 420107 E-mail: info@tatarstan.arbitr.ru http://www.tatarstan.arbitr.ru тел. (843) 533-50-00

=====================================================================

Именем Российс кой Федерации
Р Е Ш Е Н И Е

г.Казань Дело № А65-36761/2019

Резолютивная часть решения объявлена 21 января 2020 года

Полный текст решения изготовлен 22 января 2020 года

Арбитражный суд Республики Татарстан в составе судьи Бредихиной Н.Ю.,

при ведении аудиопротоколирования и составлении протокола судебного заседания помощником судьи Сафиной Р.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г.Казань (ОГРН <***>, ИНН <***>) к Обществу с ограниченной ответственностью "Мир лекарств", г.Елабуга (ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении к административной ответственности в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

с участием:

от заявителя – представитель ФИО1 по доверенности от 09.12.2019 № И16- 1574/19, диплом;

от ответчика – не явился, извещен;

У С Т А Н О В И Л:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань (далее по тексту – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью "Мир лекарств", г.Елабуга (далее по тексту – ответчик) о привлечении к административной ответственности в виде штрафа за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Ответчик в предварительное судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела надлежащим образом извещен.

Судом вынесено протокольное определение о рассмотрении дела в отсутствие ответчика в порядке ст. 136 АПК РФ.

В порядке ч.4 ст. 137 АПК РФ, при отсутствии заявленных возражений, суд перешел к рассмотрению дела по существу.

В судебном заседании представитель заявителя поддержала требования в полном объеме по основаниям, изложенным в заявлении.

Как установлено из представленных документов, ООО "Мир лекарств" имеет бессрочную лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 16.08.2019 № ЛО-16-02-002778-19 по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 423602, Республика Татарстан, <...> (юридический адрес); 423600, Республика Татарстан, г. Елабуга, ул.

Казанская, д. 17; 423600, Республика Татарстан, г. Елабуга, ул. Тугарова, д.24, пом.1; 423606, Республика Татарстан, г. Елабуга, ул. Хирурга Нечаева, д. 16 "А", нежилое помещение № 3; 423603, Республика Татарстан, г. Елабуга, ул. Болгар, д.2А.

11.12.2019 на основании приказа № 179-ЛТ от 27.11.2019 Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан, г. Казань была проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с планом проверок территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан в 2019 г., утвержденным Прокуратурой РТ и опубликованным на официальных сайтах Прокуратуры РТ и Росздравнадзора в отношении ООО "Мир лекарств".

В ходе проверки административным органом обнаружены следующие нарушения требований лицензии от 16.08.2019 № ЛО-16-02-002778-19, принадлежащей ответчику:

1. В нарушение п.п. "г" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ООО «Мир Лекарств» не соблюдаются правила надлежащей аптечной практики Лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки Лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности:

1) В нарушении требований п. 19, 31 гл. V «Инфраструктура» Правил надлежащей аптечной практики Лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики), в ООО «Мир Лекарств» по адресам: 423602, Республика Татарстан, <...> (юридический адрес); 423600, <...>; 423600, <...>; 423606, <...>, нежилое помещение № 3; 423602, <...>. пом. 171 - холодильное оборудование находится вплотную (на расстоянии менее 0,5 м ) к стенам и другому оборудованию, что не обеспечивает доступ для ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, не обеспечивает свободный проход работников, доступ для эффективной очистки, дезинфекции, в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (подтверждено фотоматериалами).

2) В нарушении требований пп.17 п. IV «Персонал» Правил надлежащей аптечной практики в ООО «Мир Лекарств» по адресам: 423602, Республика Татарстан, <...> (юридический адрес); 423600, <...>; 423600, <...>; 423606, <...>, нежилое помещение № 3; 423602, <...>. пом. 171: отсутствует утвержденный руководителем ООО «Мир Лекарств» план- график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

- правила отпуска Лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета Лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

- порядок хранения рецептов;

- соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки Лекарственных препаратов;

- применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на Лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших Лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие Лекарственные препараты;

- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

3) В нарушении требований п.п. 36, 39, 40 п. IV «Помещения и оборудование для хранения Лекарственных препаратов» Правил надлежащей практики хранения и перевозки Лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н, в ООО «Мир Лекарств» по адресам: 423602, Республика Татарстан, <...> (юридический адрес); 423600, <...>; 423600, <...>; 423606, <...>, нежилое помещение № 3; 423602, <...>. пом. 171 - в ООО «Мир Лекарств» оборудование, оказывающее влияние на хранение Лекарственных препаратов, не обслуживается согласно документации производителя по его использованию (эксплуатации).

В договоре на техническое обслуживание на 2019 год отсутствует план-график технического обслуживания оборудования в соответствии с инструкцией производителя.

На балансе имеется 8 холодильников, в том числе 2 холодильника Pozis 2008 года и 2009 года выпуска по адресу Мира, д. 53, пом. 171,2 холодильника Pozis 2014 года выпуска по адресу ФИО2, <...> холодильника Бирюса 2008 года выпуска по адресу Казанская, <...> холодильника ШХ-370М 2011 года выпуска по адресу ФИО3, д. 24.

В соответствии с инструкцией производителей холодильника Pozis необходимо техническое обслуживание холодильников не менее 1 раза в год, срок службы холодильника 10 лет. В соответствии с представленными актами технического обслуживания за 2019 год текущее техническое обслуживание вышеуказанных холодильников не производилось, был проведен однократный ремонт одного из холодильников Pozis.

Журнал технического обслуживания не представлен.

Отсутствует план-график по техническому обслуживанию оборудования, оказывающее влияние на хранение Лекарственных препаратов. Акты текущего техобслуживания, которые в соответствии с требованиями законодательства должны храниться и архивироваться в течении 5 лет, за период 2017-2018 годы не представлены, отсутствуют.

Текущее техническое обслуживание не проводилось в 2017-2019 гг.

2. В нарушение п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в ООО «Мир Лекарств» по адресам: 423600, <...>; 423606, <...>, нежилое помещение № 3; 423600, <...> - не соблюдаются Правила хранения Лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н «Правила хранения Лекарственных средств для медицинского применения» (далее - Правила):

1) в нарушение п. 41 Правил при хранении в шкафах на стеллажах препараты во вторичной потребительской упаковке не все размещены этикеткой (маркировкой наружу).

2) в нарушение п.п. 8 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения Лекарственных средств и организации их хранения» Правил в помещениях для хранения Лекарственных средств ООО «Мир Лекарств» Лекарственные средства размещены без учета в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке Лекарственного препарата: физико-химических свойств

Лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное) (подтверждено фотоматериалами).

Неправильно определены фармакологические группы, неверно размещены на полках Лекарственные препараты без учета физико-химических свойств Лекарственных средств; фармакологических групп, способа применения и др.

А. по адресу: 423600, <...>:

а) на полке шкафа с маркировкой «Холестериновые бляшки» («Антихолистеринемичесикие») хранятся Лекарственные препараты, не относящиеся к данной группе:

- верошпирон в таблетках по 50 мг № 30 производства «Гедеон Рихтер», относящийся к диуретическим средствам, анаприлин по 10 мг в таблетках производства «Реневал», анаприлин в таблетках по 40 мг производства «Озон», относящийся к антиаритмическим средствам, капотен в таблетках по 25 мг производства «Акрихин», относящийся к гипотензивным средствам;

б) на полке шкафа с маркировкой «сердечная недостаточность» («сердечные гликозиды») с препаратами, относящимися к группе сердечных гликозидов (дигоксин в таблетках), хранятся Лекарственные препараты, не относящиеся к данной группе:

- аторвастатин в таблетках по 10 мг № 30 производства «Озон», и аторвастатин в таблетках по 10 мг и 20 мг производства «Биоком», относящийся к антихолестринемичесим средствам;

- верапамил в таблетках по 40 мг 50 таблеток производства «Озон», относящийся к группе блокаторов кальциевых каналов.

3) В нарушении требований пп.10. п. III. «Общие требования к помещениям для хранения Лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения по адресам: 423602, Республика Татарстан, <...> (юридический адрес); 423600, <...>; 423600, <...>; 423606, <...>, нежилое помещение № 3; 423602, <...>. пом. 1 - шкафы в помещении (зале) для хранения Лекарственных препаратов помещениях установлены без обеспечения доступности стен для уборки (подтверждено фотоматериалами)..

4) В нарушении требований п. 10. гл. III. «Общие требования к помещениям для хранения Лекарственных средств и организации их хранения» Правил по адресам: 423600, <...>; 423600, <...>; 423602, <...>. пом. 1 отдельные стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения Лекарственных средств, не идентифицированы (не подписаны по фармакологическим группам и/или способу применения), стеллажные карты имеются не всех полках стеллажей и шкафов (подтверждено фотоматериалами).

5) В нарушение п. 7, 40 Правил, Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 термометры для контроля и регистрации температуры и влажности помещения размещаются на расстоянии менее 3 м от дверей, что не соответствует установленным требованиям. (423606, <...> , нежилое помещение № 3 (гигрометр психометрический ВИТ-1 № 184270, 184269) 423602; <...>. Пом. 1 (гигрометр психометрический ВИТ-1 № 184274).

6) В нарушение п. 40 Правил, Общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.15 для хранения термолабильных препаратов используются не фармацевтические холодильники. 2 холодильника Бирюса 2008 года выпуска в аптеке по адресу: <...>,

2 холодильника ШХ-370М 2011 года выпуска в аптеке по адресу: г. Елабуга, ул. Тугарова, д. 24 являются бытовыми, а не фармацевтическими.

Выявленные обстоятельства нашли отражение в акте проверки от 11.12.2019г. № б/н, вынесено предписание об устранении выявленных нарушений от 11.12.2019.

По факту выявленного нарушения заявителем в отношении ответчика был составлен протокол об административном правонарушении от 11.12.2019г., который явился основанием для обращения в суд с настоящим заявлением о привлечении ответчика к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за грубое нарушение лицензионных требований и условий.

Исследовав материалы дела, заслушав представителя заявителя в судебном заседании, суд пришел к следующему выводу.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно пункту 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При этом, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного административного правонарушения является порядок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении отдельных видов предпринимательской деятельности.

Субъектами указанного правонарушения являются граждане, должностные лица и юридические лица.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии

с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч. 3 ст. 1 указанного Закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Статьей 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В соответствии с положениями п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности установлены в пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

Согласно пункту 6 Положения N 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно пункту 19 разделу V «Инфраструктура» Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила аптечной практики) помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали выполняемым функциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимизации риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

В силу пункта 31 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики установлено, что установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников.

Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п.п.19, 31 раздела V «Инфраструктура» Правил аптечной практики, поскольку согласно представленным фотографиям, приобщенные к материалам арбитражного дела, по адресам: 423602, Республика Татарстан, <...> (юридический адрес); 423600, <...>; 423600, <...>; 423606, <...> нежилое помещение № 3 (далее – по указанные адреса) заявителя усматривается отсутствие расстояния между стеной и оборудованием в 0,5 метра, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.

В соответствии с п.17 раздела IV «Персонал» Правил аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам:

а) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

б) правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

в) правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно- количественному учету, правила ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;

г) правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств;

д) порядок хранения рецептов; е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента;

ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;

з) применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты;

и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента;

к) соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

л) совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

м) методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;

н) соблюдение требований по охране труда.

Судом из материалов дела установлено, что по указанным адресам руководителем субъекта розничной торговли не обеспечено проведение инструктажа работников по утвержденному им плану-графику.

В соответствии с пунктом 36 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).

В силу пункта 39 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.

Согласно пункту 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Из приложенных к материалам арбитражного дела фотографий, суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения отсутствия обслуживания оборудований, оказывающие влияние на хранение лекарственных препаратов согласно документации производителя по его использованию (эксплуатации).

Согласно подпункту "з" пункта 5 Положения N 1081 лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила).

В силу п. 41 Правил хранения лекарственных средств при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п.41 Правил хранения лекарственных средств, поскольку согласно представленным фотоматериалам видно, что при хранении в шкафах на стеллажах препараты во вторичной потребительской упаковке не все размещены этикеткой (маркировкой наружу).

В силу пункта 8 Правил в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом п.8 Правил хранения лекарственных средств, поскольку обществом неправильно определены фармакологические группы, неверно размещены на полках лекарственные препараты без учета физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп, способа применения и др.

Так, по адресу: 423600, <...>:

а) на полке шкафа с маркировкой «Холестериновые бляшки» («Антихолистеринемичесикие») хранятся Лекарственные препараты, не относящиеся к данной группе:

- верошпирон в таблетках по 50 мг № 30 производства «Гедеон Рихтер», относящийся к диуретическим средствам, анаприлин по 10 мг в таблетках производства «Реневал», анаприлин в таблетках по 40 мг производства «Озон», относящийся к антиаритмическим средствам, капотен в таблетках по 25 мг производства «Акрихин», относящийся к гипотензивным средствам;

б) на полке шкафа с маркировкой «сердечная недостаточность» («сердечные гликозиды») с препаратами, относящимися к группе сердечных гликозидов (дигоксин в таблетках), хранятся лекарственные препараты, не относящиеся к данной группе:

- аторвастатин в таблетках по 10 мг № 30 производства «Озон», и аторвастатин в таблетках по 10 мг и 20 мг производства «Биоком», относящийся к антихолестринемичесим средствам;

- верапамил в таблетках по 40 мг 50 таблеток производства «Озон», относящийся к группе блокаторов кальциевых каналов.

Согласно пункту 10 Правил стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

На основании представленных административным органом фотоматериалов, судом установлено, что по указанным адресам осуществления фармацевтической деятельности шкафы в помещении (зале) для хранения лекарственных препаратов помещениях установлены без обеспечения доступности стен для уборки. Кроме того, отдельные стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы (не подписаны по фармакологическим группам и/или способу применения), стеллажные карты имеются не всех полках стеллажей и шкафов.

Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 "Об

утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России", установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" предусмотрено, что термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Суд приходит к выводу о наличии и доказанности события правонарушения в части нарушения обществом Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18, утвержденной Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" (далее - Общая фармакопейная статья), поскольку вышеуказанные положения Общей фармакопейной статьи обществом не соблюдены.

Поскольку факт совершения ООО «Мир Лекарств» правонарушения по всем эпизодам подтверждается материалами дела, суд полагает, что ООО «Мир Лекарств» не выполняются требования, установленные федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, чем грубо нарушаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

Вышеназванные действия (бездействие) ООО «Мир Лекарств» содержат признаки объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Статья 1.5 КоАП РФ устанавливает презумпцию невиновности лица, пока его вина в совершении конкретного административного правонарушения не будет доказана в порядке, предусмотренном данным Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело.

По смыслу частей 2, 3 статьи 2.1 КоАП РФ, с учетом предусмотренных статьей 2 Гражданского кодекса Российской Федерации характеристик предпринимательской деятельности (осуществляется на свой риск), отсутствие вины юридического лица (индивидуального предпринимателя), при наличии в его действиях признаков объективной стороны правонарушения, предполагает объективную невозможность соблюдения установленных правил, необходимость принятия мер, по причинам, не зависящим от юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Заявителем доказано отсутствие объективных препятствий для соблюдения ответчиком лицензионных требований, а ООО «Мир Лекарств» не представлены

доказательства, подтверждающие принятие им мер по их выполнению и устранению на момент проведения проверки.

В связи с изложенным, суд считает, что действия (бездействие) ООО «Мир Лекарств» образуют состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В соответствии с пунктом 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствует об его исключительности, не позволяет сделать вывод о возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ, поскольку в ходе проведения проверки выявлены нарушения, которые в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 квалифицируются как грубые.

ООО «Мир Лекарств» осуществляющее предпринимательскую деятельность в сфере здравоохранения, зная о необходимости соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении данного вида деятельности, в частности, выполнения требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, - положения названных выше нормативных актов надлежащим образом не исполняло.

Исследовав представленные в дело доказательства, оценив характер совершенного административного правонарушения, степень его общественной опасности, приняв во внимание конкретные обстоятельства дела, суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания совершенного обществом правонарушения малозначительным.

Протокол об административном правонарушении соответствует требованиям статей 28.2, 28.3, 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Нарушений порядка привлечения ООО «Мир Лекарств» к административной ответственности не установлено. Протокол составлен в присутствии

руководителя юридического лица.

Установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных

правонарушениях срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В материалы дела не представлено доказательств, подтверждающих наличие предусмотренных статьями 4.2, 4.3 КоАП РФ отягчающих ответственность обстоятельств.

К смягчающим обстоятельствам относятся: совершения указанного правонарушения обществом впервые.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Как установлено арбитражным судом и отражено административным органом в протоколе об административном правонарушении от 11.12.2019, выявленные нарушения ответчиком лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, являются грубыми нарушениями и могут повлечь за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Следовательно, даже при совершении обществом правонарушения впервые и включении его в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, при установлении в действиях общества угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, административное наказание в виде штрафа не может быть заменено на предупреждение.

Вместе с тем суд считает возможным применить в данном конкретном случае положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ.

Федеральным законом от 31.12.2014 N 515-ФЗ "О внесении изменений в статью 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" реализовано Постановление Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, предусматривающее возможность назначения административного штрафа ниже низшего предела, установленного санкциями соответствующих норм Кодекса.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного

правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В силу пункта 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 указанной статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II Кодекса.

Конституционным Судом Российской Федерации принято постановление от 25.02.2014 N 4-П, которым суд признал не соответствующими Конституции Российской Федерации положения ряда статей КоАП РФ, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, применяемых в отношении юридических лиц, совершивших предусмотренные ими административные правонарушения, в той мере, в какой в системе действующего правового регулирования эти положения во взаимосвязи с закрепленными данным Кодексом общими правилами применения административных наказаний не допускают назначения административного штрафа ниже низшего предела, указанного в соответствующей административной санкции, и тем самым не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение, а также иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства и, соответственно, обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания (пункт 1).

Правовая позиция Конституционного Суда Российской Федерации сводится к тому, что административный штраф - мера ответственности, применяемая в целях предупреждения совершения новых правонарушений, поэтому его размеры должны обладать разумным сдерживающим эффектом. Увеличение штрафов само по себе не выходит за рамки полномочий федерального законодателя. Однако размеры штрафов (в особенности - минимальные) в отношении юридических лиц должны отвечать критериям пропорциональности и обеспечивать индивидуализацию наказания.

Такая индивидуализация становится затруднительной, а подчас и невозможной в случаях, когда минимальный размер штрафа составляет сто тысяч рублей и более, в связи с чем предписано внести в КоАП РФ необходимые изменения.

Как указано в пункте 2 постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 N 4-П, минимальный размер административного штрафа за которые установлен в сумме ста тысяч рублей и более, может быть снижен судом ниже низшего предела, предусмотренного для юридических лиц соответствующей административной санкцией, на основе требований Конституции Российской Федерации и правовых позиций Конституционного Суда Российской Федерации, выраженных в настоящем постановлении, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

Для приведения правового регулирования размеров административных штрафов, устанавливаемых для юридических лиц, и правил их наложения в соответствие с конституционными требованиями могут использоваться различные способы, в том числе

снижение минимальных размеров административных штрафов, установление более мягких альтернативных санкций, введение дифференциации размеров административных штрафов для различных категорий (видов) юридических лиц, уточнение (изменение) правил наложения и исполнения административных наказаний.

Суд отмечает, что исходя из общих принципов права, а также положений, закрепленных в статьях 1.2, 1.6, 3.1 КоАП РФ, назначаемое виновному лицу административное наказание не может иметь только карательный характер; применяемое административное наказание не должно свидетельствовать об игнорировании принципов законности, справедливости, неотвратимости юридической ответственности и общеправовой цели наказания, которая несет не только карательный характер, но и является воспитательной мерой, направленной, с одной стороны, на предупреждение новых правонарушений, а с другой стороны, - на неотвратимое, справедливое наказание за уже совершенное нарушение. При этом особенно необходимо учитывать то, что административное наказание (его карательный характер) не может обременять правонарушителя в степени, явно противоречащей указанным целям, а также принципам справедливости и целесообразности юридической ответственности.

Суд, считает необходимым, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, учитывая характер административного правонарушения, степень вины нарушителя, совершение данного правонарушения впервые, применить положения пункта 3.2 статьи 4.1 Кодекса и снизить ООО «Мир Лекарств» административное наказание в виде штрафа ниже низшего предела - 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167 – 169, 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л :

Заявление удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Мир лекарств», <...>, ИНН <***>, ОГРН <***> к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Реквизиты на оплату штрафа: Расчетный счет <***>, БАНК – Отделение НБ Республики Татарстан, БИК 049205001, ИНН получателя – <***>, КПП получателя – 165501001,

Получатель – УФК по РТ ( Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ)

КБК – 0601169 001 0016 000140( прочие поступления от денежных взысканий ( штрафов) и иных сумм в возмещении ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет

ОКМТО - 92701000

Административный штраф должен быть уплачен в полном размере лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа представить в суд.

При отсутствии у суда уведомления о его добровольном исполнении, решение арбитражного суда будет направлено для принудительного исполнения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд РТ.

ПредседательствуЭюлещктирйо нснуадя ьпяо дпись действительна.Н.Ю. Бредихина

Данные ЭП:Удостоверяющий центр ФГБУ ИАЦ СудебногодепартаментаДата 12.04.2019 7:46:51

Кому выдана Бредихина Наталья Юрьевна