Решение от 16 августа 2019 г. по делу № А67-7650/2019

АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

634050, пр. Кирова д. 10, г. Томск, тел. (3822)284083, факс (3822)284077, http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: tomsk.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело №А67-7650/2019
г. Томск
14 августа 2019 года
дата оглашения резолютивной части

16 августа 2019 года дата изготовления в полном объеме

Судья Арбитражного суда Томской области Ю.М. Сулимская,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Помазаном А.Н., рассмотрев в судебном заседании материалы дела по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (<...>, ОГРН <***>, ИНН <***>) о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (634062, г. Томск, ОГРНИП 314701733500083, ИНН <***>) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

При участии в заседании:

от заявителя: без участия (ходатайство);

от ответчика: не явился (уведомлен);

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области (далее – заявитель) обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ответчик) к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением арбитражного суда от 05.07.2019 судебное заседание назначено на 14.08.2019.

Лица, участвующие в деле, надлежащим способом уведомленные о месте и времени судебного разбирательства, в судебное заседание не явились, представителей не направили, заявителем представлено ходатайство о рассмотрении дела в его отсутствие. В соответствии со ст. 156 и ч. 3 ст. 205 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие надлежащим образом извещенных лиц, участвующих в деле.

Как следует из заявления, требования заявителя мотивированы тем, что ФИО1 совершены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, факт совершения правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, полностью подтвержден материалами дела. Ответчик отзыва не представила.

Более подробно доводы лиц, участвующих в деле, изложены в заявлении. Из материалов дела следует, что ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя ИФНС России по г. Томску 01.12.2014 за ОГРНИП 314701733500083, ИНН <***>.

Индивидуальный предприниматель ФИО1 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-70-02-001007 от 18.12.2018, выданную Комитетом по лицензированию Томской области, действует бессрочно (л.д. 40-44).

В соответствии с п.п. «б» ст. 1 Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в п.п. 3 п. 9 ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внесены изменения, согласно которым уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет лицензионный контроль в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, указанных в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона №323-Ф3.

Приказом Минздрава России от 17.07.2015г. № 454н утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (Зарегистрировано в Минюсте России 27.08.2015 № 38706). Согласно п. 3 Административного регламента лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальные органы), перечень которых приведен в приложении № 1 к Административному регламенту.

Пунктом 5 вышеуказанного Административного регламента предусмотрено, что предметом лицензионного контроля является соблюдение юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее - лицензиат), требований, установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (далее - лицензионные требования), посредством организации и проведения проверок.

В соответствии с Распоряжением (приказом) врио руководителя ТО Росздравнадзора по Томской области от 10.06.2019 № П70-160/19 в рамках лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности, на основании плана контрольно-надзорных мероприятий территориального органа Росздравнадзора Томской области на 2019 год, в период с 24.06.2019 года по 28.06.2019 начальником отдела контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области ФИО2 проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности, по адресам: 24.06.2019 года с 14 час. 00 мин. до 16 час. 00 мин. по адресу: 634031, <...>; 25.06.2019г. с 10 час. 55мин. до 13час. 00 мин. по адресу: 634009, <...> и 26.06.2019г. с 14 час. 00 мин. до 15 час. 30 мин. По адресу: 634062, <...>, в ходе которой установлено грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. По результатам проверки составлен Акт проверки №115 от 28.06.2019г. и выдано соответствующее предписание №44 от 26.06.2019 (л.д. 29-37).

По факту выявленных нарушений 28.06.2019 начальником отдела контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области ФИО2 в отношении индивидуального предпринимателя ФИО1 в ее присутствии составлен Протокол № 18-М/19 об административном правонарушении, в котором зафиксирован факт грубых нарушений лицензионных требований, а именно указано, что: в нарушение пп. г) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, п.п. 4, 5 раздела II, п. 17, раздела IV, п. 48 раздела VI, п. 36 раздела V Приказа Минздрава РФ № 647 от 31.08.2016, документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий - отсутствуют; не заведены документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли: журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; записи в журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя, не заносятся; в аптечных пунктах отсутствуют препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов: в аптечном пункте по адресу: <...> отсутствует парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, ибупрофен суспензия для приема внутрь; в аптечном пункте по адресу: <...> отсутствует парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, тетрациклин глазная мазь.

В аптечных пунктах по исполнительным адресам: <...>; <...>; <...> не проводится первичная и последующая подготовка (инструктаж) работников по следующим вопросам соблюдение требований о наличии минимального ассортимента; соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

В аптечных пунктах приемочный контроль не проводится, записи в Журнале приемочного контроля отсутствуют.

В аптечном пункте по адресу: <...> лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат: Нольпаза 40мг № 14, Церукал № 50, ФИО3 5мг №10 хранятся совместно с безрецептурными препаратами; в закрытых выдвижных ящиках отсутствует отметка «по рецепту на лекарственный препарат».

Кроме того, в нарушение п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», аптечной организацией не предоставлены рецепты по отпуску на следующий лекарственный препарат Вальдоксан 25мг №28(накладная № Т/н 589573-26 от 18.04.2019, приход 1 уп., остаток 1 уп., остаток фактический на 24.06.2019 – 0) за период с 24.03.2019 по 24.06.2019.

Нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов в аптечном пункте по адресу: <...>, предусмотренных п.п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: Муравьиный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 50мл, условия хранения от +8°С до+15°С, в торговом зале при t+25,6°С.

Ципролет 250мг №10 Упаковок-2, условия хранения не выше +25°С, Лизиноприл 5мг №30 Упаковок – 2, условия хранения не выше +25°С, ФИО4 10мг № 90 Упаковок-5, условия хранения не выше +25°С, Эналаприл 5мг № 20 Упаковок – 2, условия хранения От+15°С до +25°С. При этом, лекарственные препараты хранятся при температуре +25,6C.

Также в нарушение требований ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в аптечном пункте отсутствуют следующие лекарственные препараты из перечня минимального ассортимента, распоряжения Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р: в аптечном пункте по адресу: <...> отсутствует парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, ибупрофен суспензия для приема внутрь; в аптечном пункте по адресу: <...> отсутствует парацетамол сироп или суспензия для приема внутрь, тетрациклин глазная мазь.

Материалы дела об административном правонарушении в порядке п. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ переданы в Арбитражный суд Томской области для решения вопроса о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Исследовав и оценив в соответствии со ст. 71 АПК РФ имеющиеся в деле доказательства, проверив порядок привлечения лица к административной ответственности, арбитражный суд считает заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Пунктом 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица состава административного правонарушения, предусмотренного КоАП РФ, и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

В соответствии с ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к указанной статье, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, образуют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии. С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности

ФИО1, будучи зарегистрированной в качестве индивидуального предпринимателя, является субъектом правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. При этом, в силу положений статьи 2.4 КоАП РФ (и примечания к ней) лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица, если законом не установлено иное.

Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В силу подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Согласно ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Порядок и условия лицензирования фармацевтической деятельности на момент проведения проверки были определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

В соответствии с подпунктами «г», «з» п. 5 Положения № 1081 лицензионным требованием является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение

Согласно п. 6 Положения о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», каждый имеет право на охрану здоровья. Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

В соответствии со ст. ст. 1, 2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Согласно ч. 6 ст. 55 указанного закона, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р утверждён перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 4 раздела II «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утв. приказом Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе: ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; п. 5 раздела II документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя.

Согласно п. 17, раздела IV, руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: е) соблюдение требований о наличии минимального ассортимента; ж) соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов; и) соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента.

Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; г) правильности оформления сопроводительных документов; д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами (п. 48 раздела VI)

Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (п. 36 раздела V).

Пунктом 14 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» установлено, что остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на: наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет; лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет; комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет; лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, п.п. 32, 42 которых установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Из материалов дела следует, что ФИО1 в ходе осуществления лицензируемого вида деятельности допущено несоблюдение лицензионных требований, предусмотренных п.п. «г», п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, п.п. 4, 5 раздела II, п. 17, раздела IV, п. 48 раздела VI, п. 36 раздела V Приказа Минздрава РФ № 647 от 31.08.2016, п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», п.п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», распоряжения Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р.

Факт нарушения подтверждается Актом проверки от 28.06.2019, пояснениями индивидуального предпринимателя, данными в ходе составления протокола, иными представленными в материалы дела доказательствами, что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В ходе рассмотрения дела возражений по обстоятельствам дела ответчиком не заявлено, доказательств несостоятельности доводов заявителя не представлено.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании установлено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, факт наличия в действиях ФИО1 события административного правонарушения подтверждается материалами дела.

В силу ч. 1 ст. 1.5, ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых установлена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Арбитражный суд приходит к выводу о виновности предпринимателя в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, как не принявшего всех зависящих от него мер по соблюдению требований, установленных в сфере осуществления медицинской деятельности.

Обстоятельства, свидетельствующие об отсутствии у ответчика объективной возможности для соблюдения установленных требований в сфере осуществления указанной деятельности, из материалов дела не следуют. С учетом изложенного, наличие события правонарушения, вина лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, в его совершении, подтверждены материалами дела об административном правонарушении; обстоятельств, исключающих производство по делу, не установлено.

Содержание Протокола об административном правонарушении от 28.06.2019 соответствует требованиям, предусмотренным в статье 28.2 КоАП РФ. В соответствии с ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ, помимо случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в пределах компетенции соответствующего органа.

Таким образом, протокол составлен должностным лицом управомоченным составлять протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Срок давности привлечения ФИО1 к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек. В связи с изложенным, имеются основания для привлечения индивидуального предпринимателя ФИО1, к ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ и назначения ей административного наказания. В ходе рассмотрения настоящего дела ответчиком не приведено и арбитражным судом не установлено каких-либо исключительных обстоятельств совершения правонарушения, которые бы свидетельствовали о его малозначительности.

Согласно ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ административное наказание характеризуется как мера ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.

В соответствии с п. 1, 2 ст. 4.1. КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом. При назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Следовательно, являясь средством принудительного воздействия, административное наказание должно быть соразмерно тяжести содеянного и другим обстоятельствам противоправного деяния.

Как было указано выше, санкция нормы ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с п.п.1 п.1 ст. 4.2 КоАП РФ обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, признается, в том числе, раскаяние лица, совершившего административное правонарушение. Согласно п.2 ст. 4.2 КоАП РФ судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дело об административном правонарушении, могут признать смягчающими обстоятельства, не указанные в настоящем Кодексе или в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях.

Суд, оценив фактические обстоятельства данного дела, применяя положения части 2 статьи 4.1 КоАП РФ, учитывая наличие смягчающих ответственность обстоятельств (в том числе, совершение административного правонарушения впервые), считает необходимым назначить административное наказание в минимальном размере санкции, предусмотренной данной нормой, а именно, в виде штрафа в размере 4000 руб.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Реквизиты для уплаты штрафа: УФК по Томской области (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области) Налоговый орган: ИНН <***> КПП 701701001 БИК 046902001 Расчетный счет: <***>, Наименование банка: Отделение Томск г. Томск, Код бюджетной классификации: 060 1 16 90010 01 6000 140, Код ОКТМО: 69701000.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 205- 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, место рождения: Томская обл., г. Томск, проживающую по адресу: <...>, зарегистрированную в качестве индивидуального предпринимателя ИФНС России по г. Томску 01.12.2014 за ОГРНИП 314701733500083, ИНН <***>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 4000 рублей.

Решение суда может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления решения в полном объеме) путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Томской области.

Судья Ю.М.Сулимская