Решение от 29 января 2019 г. по делу № А29-3872/2018

АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ КОМИ

ул. Орджоникидзе, д. 49а, г. Сыктывкар, 167982

8(8212) 300-800, 300-810, http://komi.arbitr.ru, е-mail: info@komi.arbitr.ru

Именем Российской Федерации


РЕШЕНИЕ

Дело № А29-3872/2018
29 января 2019 года
г. Сыктывкар


Резолютивная часть решения вынесена 29 января 2019 года, полный текст решения изготовлен 29 января 2019 года.

Арбитражный суд Республики Коми в составе судьи Басманова П.Н., при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Филипповой А.И.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению заявлением Акционерного общества «Тандер» (ИНН: 2310031475, ОГРН: 1022301598549) к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (ИНН: 1101487576, ОГРН: 1061101042133) о признании незаконным и отмене постановления,

третье лицо: Общество с ограниченной ответственностью Управляющая организация «БОЛЕАР»,

при участии:

от заявителя: не явились,

от ответчика: не явились,

от третьего лица: не явились,

установил:

Акционерное общество «Тандер» (далее – АО «Тандер», заявитель) обратилось в Арбитражный суд Республики Коми с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми (далее – Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, административный орган) о признании незаконным и отмене постановления по делу об административном правонарушении от 13.03.2018 № 01-13/120/2017, согласно которому заявитель привлечен к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Определением арбитражного суда от 06.04.2018 заявление АО «Тандер» назначено к рассмотрению в порядке упрощенного производства согласно положениям статей 227, 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ). Этим же определением к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора привлечено Общество с ограниченной ответственностью Управляющая организация «БОЛЕАР» (далее – ООО «БОЛЕАР», третье лицо).

Определением от 30.05.2018 суд перешел к рассмотрению дела по общим правилам административного судопроизводства, предварительное судебное заседание назначено на 30.07.2018, которое откладывалось до 30.08.2018.

Определением суда от 30.08.2018 производство по делу приостановлено, производство по делу возобновлено 21.12.2018, дело назначено к судебному разбирательству на 29.01.2019.

Заявитель и ООО «Болеар» полагают, что изъятые пластыри не могут быть отнесены к медицинским изделиям, в связи с чем событие административного правонарушения отсутствует.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письменном отзыве представила позицию, из которой следует, что изъятые пластыри не являются медицинскими изделиями, но могут быть отнесены к лекарственным средствам.

Административный орган с заявленными требованиями не согласился, полагает, что основания для удовлетворения заявления отсутствуют.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом уведомлены о дате и времени судебного заседания, в связи с чем суд считает возможным рассмотреть дело с учетом положений, предусмотренных статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Суд, изучив материалы дела, установил следующее.

15.09.2017 в рамках проводимой на территории Республики Коми сотрудниками ОЭБиПК УМВД России по г. Сыктывкару операции «Пангея» в магазине «Магнит-Косметик», принадлежащем АО «Тандер», расположенном по адресу: <...>, обнаружены на реализации пластыри, которые, по мнению административного органа, относятся к медицинским изделиям.

В ходе проведенных оперативно-розыскных мероприятий установлено обращение незарегистрированного на территории Российской Федерации пластыря (пластырь-компресс гелевый Extraplast Aroma от кашля № 3 5*7,5 см, производитель «СИНСИН Фармасьютикал Ко., Лтд», Корея).

На упаковке данного пластыря отсутствуют сведения о государственной регистрации медицинского изделия.

Из протокола осмотра места происшествия от 15.09.2017 следует, что при осмотре торгового зала на торговых стендах для обозрения покупателей установлено 20 упаковок вышеуказанного пластыря, которые изъяты.

10.10.2017 административным органом возбуждено дело об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ.

На изъятых упаковках имеется текст с описанием «рекомендации по применению», «состава» и др. информацией, где указано:

- приклейте пластырь на горло или верхнюю часть грудной клетки,

- перед применением пластыря у детей младше 2-х лет рекомендуется проконсультироваться с врачом либо протестировать пластырь на небольшом участке кожи в течении 10-15 минут, чтобы убедиться в отсутствии аллергии на эфирные масла,

- эфирные масла мяты перечной, вишни и эвкалипта, входящие в состав пластыря, обеспечивают противовоспалительное действие,

- камфора обладает спазмолитическим и антисептическими свойствами,

- состав: камфора, эфирное масло мяты перечной, эфирное масло вишни, эфирное масло эвкалипта, гидроокись аммония, метилпарабен, пропилпарабен, полиакриловая кислота, глицерин, очищенная вода.

Административный орган пришел к выводу, что из упаковки на пластырь следует, что вещества, входящие в состав применяются как спазмолитическое, антисептическое и противовоспалительное средство, в связи с чем изъятый пластырь относится к медицинским изделиям.

Учитывая, что данный пластырь не зарегистрирован в качестве медицинского изделия, его реализация свидетельствует о признаках административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, в связи с чем административным органом составлен в отношении АО «Тандер» протокол об административном правонарушении от 29.11.2017 № 149, а 13.03.2018 вынесено постановление, которым Общество привлечено к административной ответственности по данной норме КоАП РФ и назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб.

Не согласившись с данным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением о признании его незаконным и отмене.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (часть 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

В силу части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Судом установлено, что письмом Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 13.01.2015 № 574 было сообщено о выявлении при проведении плановой проверки незарегистрированного медицинского изделия «Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля №5x7,5 см», производитель «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 11.10.2007 № ФСЗ 2007/00451, выданным на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский EXTRAPLAST».

Продукция «Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля № 5x7,5 см», производитель «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», сопровождаемая регистрационным удостоверением от 11.10.2007 № ФСЗ 2007/00451, выявленная при проведении плановой проверки, не изымалась и не проходила экспертизу качества, эффективности и безопасности, учитывая, что на упаковке изделия содержалось указание на номер регистрационного удостоверения.

Оценивались внешние признаки продукции: фотографии упаковки с указанием состава, назначения и номера регистрационного удостоверения.

В комплекте регистрационной документации на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский EXTRAPLAST» с регистрационным удостоверением от 11.10.2007 №ФСЗ 2007/00451, сведения о варианте исполнения «Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля № 5x7,5 см» отсутствуют.

Учитывая, что на упаковке продукции «Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля №5x7,5 см» содержались сведения о регистрационном удостоверении от 11.10.2007 № ФСЗ 2007/00451 на медицинское изделие «Лейкопластырь медицинский EXTRAPLAST» данная продукция была расценена как незарегистрированное на территории Российской Федерации медицинское изделие.

В связи с чем Росздравнадзором было издано информационное письмо от 31.07.2015 №01И-1236/15 о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Гелевый пластырь -компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля № 5x7,5 см», производитель «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», Корея.

Далее ООО «БОЛЕАР МЕДИКА» обратилось в Росздравнадзор письмом от 04.08.2015 № 37172 с вопросом о регистрации продукции «Пластыри медицинские EXTRAPLAST, варианты исполнения: Пластырь-компресс гелевый Aroma от кашля; Пластырь-компресс гелевый Aroma от бессонницы. Пластырь-компресс гелевый Aroma от укачивания, Пластырь-компресс гелевый Aroma для повышения тонуса», производства «Фошань Аквагель Биотек Ко., ЛТД.», Китай, в качестве медицинского изделия.

Экспертные организации АНО «ИМБИИТ» и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, письмами от 22.09.2015 №87/0-15, от 24.08.2015 №01-3031/15 подтвердили, что продукция «Пластыри медицинские EXTRAPLAST, варианты исполнения: Пластырь-компресс гелевый Aroma от кашля; Пластырь-компресс гелевый Aroma от бессонницы. Пластырь-компресс гелевый Aroma от укачивания. Пластырь-компресс гелевый Aroma для повышения тонуса», производства «Фошань Аквагель Биотек Ко., ЛТД.», Китай, не относится к медицинским изделиям.

Поэтому в письме от 27.11.2015 №04-38513/15 Росздравнадзор проинформировал, что указанная продукция не относится к медицинским изделиям и не подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Впоследствии ООО «БОЛЕАР МЕДИКА» обратилось в Росздравнадзор письмом от 25.05.2017 №30905 с вопросом об отнесении продукции «Пластыри медицинские EXTRAPLAST, варианты исполнения: Пластырь-компресс гелевый Aroma от кашля; Пластырь-компресс гелевый Aroma от бессонницы. Пластырь-компресс гелевый Aroma от укачивания. Пластырь-компресс гелевый Aroma для повышения тонуса», производства «Фошань Аквагель Биотек Ко., ЛТД.», Китай, к медицинским изделиям.

Комиссией по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий по рассмотрению указанного обращения от 01.08.2017, письмом ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 10.08.2017 №46952 сообщено, что продукция «Пластыри медицинские EXTRAPLAST, варианты исполнения: Пластырь-компресс гелевый Aroma от кашля; Пластырь-компресс гелевый Aroma от бессонницы. Пластырь-компресс гелевый Aroma от укачивания, Пластырь-компресс гелевый Aroma для повышения тонуса», производства «Фошань Аквагель Биотек Ко., ЛТД.», Китай, не отнесена к медицинским изделиям в связи с тем, что её функциональное назначение реализуется путем фармакологического действия на организм человека.

Письмом от 20.09.2017 № 10-45877/17 Росздравнадзор также подтвердил, что продукция «Пластыри медицинские EXTRAPLAST, варианты исполнения: Пластырь-компресс гелевый Aroma от кашля; Пластырь-компресс гелевый Aroma от бессонницы. Пластырь-компресс гелевый Aroma от укачивания. Пластырь-компресс гелевый Aroma для повышения тонуса», производства «Фошань Аквагель Биотек Ко., ЛТД.», Китай, не относится к медицинским изделиям.

В дальнейшем ООО «БОЛЕАР МЕДИКА» вновь обратилось в Росздравнадзор письмом от 21.12.2017 №75059 с вопросом об отнесении продукции «Пластыри медицинские EXTRAPLAST, варианты исполнения: Пластырь-компресс гелевый Aroma от кашля; Пластырь-компресс гелевый Aroma от бессонницы. Пластырь-компресс гелевый Aroma от укачивания. Пластырь-компресс гелевый Aroma для повышения тонуса» производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», Корея, к медицинским изделиям.

Письмом от 07.02.2018 № 10-5468/18 Росздравнадзор проинформировал ООО «БОЛЕАР МЕДИКА» о том, что ответ на данный вопрос был направлен в их адрес письмом от 20.09.2017 № 10-45877/17.

В ответе от 06.09.2018 № 15635 ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России подтвердил вывод о том, что продукция «Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля №5x7,5 см», производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», Корея, и «Фошань Аквагель Биотек Ко., ЛТД.», Китай, обладает фармакологическим воздействием на организм человека и может быть отнесена к лекарственным средствам.

Согласно заключению специалиста от 06.08.2018 № 581/18 при сравнительном анализе двух пластырей, на которые имеются ссылки выше (производства Корея и Китай), установлено, что данные пластыри являются идентичными по химическому составу, размеру, способу использования/применения.

Из информации Росздравнадзора от 25.10.2018 № 04-48881/18, направленной в адрес Арбитражного суда Республики Коми по делу № А29-3878/2018 (решение от 26.10.2018), следует, что представленная в материалах дела экспертиза проводилась в отношении продукции «Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля № 5x7,5 см», производитель «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», отличной от продукции, указания на которую содержались в письме Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю от 13.01.2015 № 574, и информационном письме от 31.07.2015 № 01И-1236/15, так как в данных письмах указывалось на регистрационное удостоверение от 11.10.2007 № ФСЗ 2007/00451.

Таким образом, из материалов дела следует, что изъятая продукция Гелевый пластырь - компресс EXTRAPLAST Aroma от кашля №5x7,5 см», производства «СИНСИН Фармасьютикал Ко., ЛТД.», Корея, не относится к медицинским изделиям, следовательно в действиях АО «Тандер» отсутствуют признаки административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах заявленные требования подлежат удовлетворению.

Руководствуясь статьями 167-171, 176, 180-181, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Признать незаконным и отменить постановление по делу об административном правонарушении № 01-13/120/2017 от 13.03.2018, вынесенное руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми, которым Акционерное общество «Тандер» привлечено к административной ответственности, предусмотренной статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Разъяснить, что решение суда может быть обжаловано в апелляционном порядке во Второй арбитражный апелляционный суд (г.Киров) с подачей жалобы через Арбитражный суд Республики Коми в 10-дневный срок со дня изготовления в полном объеме.

Судья П.Н. Басманов